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APRESENTAÇÃO-INSPER-DR-SERGIO-MULLER-final-com-complemento.pptx

20 Mar 2023
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APRESENTAÇÃO-INSPER-DR-SERGIO-MULLER-final-com-complemento.pptx

  1. SEMINÁRIO SOBRE GESTÃO E SAÚDE INSPER JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE Sérgio Swain Muller Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo Coordenadoria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos de Saúde
  2. Constituição Brasileira QUAL CONCEITO DE SAÚDE? QUAL PRESTAÇÃO O ESTADO DEVE FORNECER? COMO DEVE PRESTAR ASSISTÊNCIA A SAÚDE? A saúde é “direito social” (art. 6º) Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado........
  3. SAÚDE • ASPECTO INDIVIDUAL: -ACESSO E CONSUMO DE BENS E SERVIÇOS DE SAÚDE • ASPECTO SOCIAL E MACROECONOMICO: -ESTADO DE SAÚDE E CAPACIDADE PRODUTIVA ORGANIZACÃO DA OFERTA E FINANCIAMENTO DE BENS E SERVIÇOS POLÍTICAS DE SAÚDE ≠ JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE Pedidos individuais representam 97,7 % das ações judicias em saúde (Insper/CNJ 2019) Ausência de relação causal entre jud e subdesenvolvimento em saúde (TCU 2015)
  4. Sistema Único de Saúde – SUS O SUS assiste 75% dos cidadãos e realiza atendimentos: → desde a atenção básica de saúde: vacinação, pré-natal, detecção precoce e tratamento de doenças frequentes (diabetes, hipertensão, etc), medicamentos essenciais, etc. →até os procedimentos de alta complexidade: hemodiálises, transplantes, medicamentos para Aids, Hepatite C, quimio e radioterapia para câncer, etc. DESAFIO = SUSTENTABILIDADE X QUALIDADE E ACESSO JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE
  5. Data: Health at a Glance 2017 OECD Indicators Gasto em saúde per capta 75 % dos brasileiros são atendidos exclusivamente pelo SUS
  6. OUTROS DESAFIOS... • 2 subsistemas de saúde (“mix” público e privado) • Composição do gasto saúde – 46% público e 54% privado (WHO) • Sus atende 75% da população brasileira • Migração da saúde suplementar para SUS (3 milhões pessoas nos últimos 4 anos) • envelhecimento da população • alta produção tecnológica X baixa incorporação • medicina em excesso • recursos limitados x alto preço dos tratamentos • falta de concorrência no mercado • interesses privados, políticos, e de mercado • Problemas de gestão • fraudes e desperdícios
  7. Pirâmides Do direito Da evidência científica Forte Fraco
  8. Dada à escassez de recursos, nenhum sistema de saúde consegue incluir a oferta de todos os serviços. Prioridade deve ser dada a tratamentos com compravação científica sólida e que sejam custo-efetivos. Decisões alocativas devem ser justas Escolhas em saúde... É possível tudo para todos no SUS? INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA NO SUS CONITEC Lei nº 12.401 de 28 de abril de 2011 Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011
  9. Nos EUA, a FDA informou, quando da introdução de 385 novos medicamentos no mercado - entre 1981 e 1988 - das 25 maiores indústrias farmacêuticas americanas, que: - 3% (12 medicamentos) representam uma “contribuição importante sobre os tratamentos existentes”; - 13% fizeram uma “contribuição modesta”; e - 84% fizeram “pouca ou nenhuma contribuição”. FRIEDMAN MA, WOODCOCK J, LUMPKIN MM, SHUREN LE, HASS AE, THOMPSON LJ - The safety of newly approved medicines . Do recent market removals mean there is a problem?, -JAMA, The Journal Of The American Medical Association, 1999. Apresentado pelo Dr. Clenio Schulze
  10. A ANVISA publicou que, de 433 novos medicamentos no mercado entre 2004 e 2011, no Brasil, 97% (419 em 433) não possuíam patente ou não comprovaram qualquer tipo de ganho terapêutico em relação aos medicamentos que já se encontravam em comercialização no mercado brasileiro. ANVISA. Gerência de Avaliação Econômica de Novas Tecnologias Efeitos da Resolução CMED nº 02/04 no processo de análise de preços de novos medicamentos. Janeiro de 2013. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/31cbde804e311d5694ddb7c09d49251b/trabalho+balanço+resol+2.final.15.J an.2013.pdf?MOD=AJPERES. Apresentado pelo Dr. Clenio Schulze
  11. 37 years of Prescrire Awards Pilule d'Or / Golden Pill - 1981-2017 ©Prescrire 25 January 2018 • 2017 (Prescrire Int n° 191) - (not awarded) • 2014 (Prescrire Int n° 157) - ORPHACOL° (cholic acid) • 2007 (Prescrire Int n° 94) - CARBAGLU° (carglumic acid) • 2006 (Prescrire Int n° 88) - ORFADIN° (nitisinone) • 1998 (Prescrire Int n° 40) - CRIXIVAN° (indinavir) • 1996 (Prescrire Int n° 28) - DIGIDOT° (digoxin-specific antibody ) (1) • 1992 (Prescrire Int n° 4) - SURFEXO° (pulmonary surfactant ) (1) • 1989 (Rev Prescrire n° 92) - EPREX° (epoetin alfa) • MECTIZAN° (ivermectin) • 1988 (Rev Prescrire n° 81) - LARIAM° (mefloquine) • RETROVIR° (zidovudine) • 1987 (Rev Prescrire n° 71) - LUTRELEF° (gonadorelin) • DECAPEPTYL° (triptorelin) • 1986 (Rev Prescrire n° 61) - ZOVIRAX° IV and tablets (aciclovir) • 1983 (Rev Prescrire n° 31) - LOPRIL° (captopril) • 1981 (Rev Prescrire n° 10) - VACCIN HEVAC B° (hepatitis B vaccine) • No "Golden Pill" was awarded for 1982, 1984, 1985, 1990, 1991, from 1993 to 1995, for 1997, from 1999 to 2005, from 2008 to 2013, and for 2015 and 2016. ©Prescrire 25 January 2018 Apresentado pelo Dr. Clenio Schulze
  12. The cost of treatment coverage with sofosbuvir or ledipasvir/sofosbuvir of different proportions of patients with viraemic HCV infection as a proportion of PPP-adjusted current total pharmaceutical expenditure. Iyengar S, Tay-Teo K, Vogler S, Beyer P, Wiktor S, et al. (2016) Prices, Costs, and Affordability of New Medicines for Hepatitis C in 30 Countries: An Economic Analysis. PLoS Med 13(5):
  13. Alocação de recursos e controle de gastos na Inglaterra • National Institute for Health and Care Excellence – NICE • Análise de custo-efetividade • Limite de £30.000/QALY • Fundo para oncológicos (Cancer Drugs Fund) • Estabelecido em 2010 para custear medicamentos não aprovados ou não avaliados pelo NICE • Orçamento inicial: £200 milhões/ano • Custo total em 2016: £ 1,6 bilhões • Terminado em 2016 devido à sua insustentabilidade financeira • Avaliação (Aggarwal at al., 2017) • Apenas 38% dos tratamentos custeados pelo fundo apresenta evidência de ganho em sobrevida (sobrevida média de 3 meses) • Maioria (52%-82%) não apresenta benefício clínico • Sovaldi (Sofosbuvir) - Hepatite C • Custo-efetivo mas com impacto orçamentário muito grande: £1 bilhão para cada 20.000 pacientes) • 160 mil pacientes na Inglaterra • Incorporação progressiva com 10,000 pacientes tratados por ano, começando pelos mais graves • Doenças raras • Limite de £300.000/QALY • Avaliação do impacto orçamentário • Se maior que £20 milhões por ano, governo negociará preço com a indústria Cedido pelo Dr Daniel Wang
  14. A experiência vivida no Reino Unido é exemplar: - Em 2010, o governo britânico criou um fundo (Cancer Drugs Fund) para pagar por medicamentos antineoplásicos que não foram aprovados ou não foram avaliados pelo National Institute of Health and Care Excelence (NICE), para uso no sistema nacional de saúde (National Health System - NHS). - Em 2015, já se apontava que, enquanto a avaliação pelo NICE, pesando o custo-benefício dos medicamentos, levava à redução de seus preços, o Cancer Drugs Fund os elevava para os dos maiores da Europa, enquanto os resultados ficavam cinco vezes abaixo para os doentes. - Além do mais, um alto preço no Reino Unido tornava mais difícil a negociação por menores preços pelas autoridades sanitárias de outros países. - Em 2016, após o gasto de 1,3 bilhão de libras esterlinas, o Parlamento, revisou a decisão e retornou os recursos para o âmbito do NICE. - Em 2017, os dados foram analisados e se concluiu que o Cancer Drugs Fund não gerou valor nem para os doentes nem para a sociedade. Inclusive, por inexistir evidência científica de que traga os resultados desejados investir e disponibilizar somente medicamentos antineoplásicos, sem investir e disponibilizar outras modalidades terapêuticas do câncer (cirurgia e a radioterapia) ou mesmo outros medicamentos não oncológicos. Fontes: The Economist, 2015; Aggarwal A et al., 2017. 29 antineoplásicos para 47 indicações: somente 38% com benefício estatisticamente significante de Sobrevida Global (sobrevida média de 3 meses)
  15. Posição Princípio Ativo CONITEC Disponivel no SUS Alternativa SUS Demandas 1ª Insulinas análogas Sim Sim, ASPART Sim, Glargina Sim (PCDT) 9.374 2ª Rivaroxabana 20 Mg cp Sim Não Incorporado Sim 992 3ª Clopidogrel 75 Mg cp Sim Incorporado SUS 850 4ª Rosuvastatina 10 Mg cp Não Avaliado --- Sim 537 5ª Ácido Acetilsalicílico 100 Mg cp Sim Incorporado SUS 535 6ª Aripiprazol 15 Mg cp Não Avaliado --- Sim 526 7ª Cloridrato De Duloxetina 60 Mg cps Não Avaliado --- Sim 510 8ª Linagliptina / 5 Mg / Comprimido Revestido Não Avaliado --- Sim 510 9ª Omeprazol 20 Mg cps Sim Incorporado Sim 506 10ª Empagliflozina 25 Mg cp Sim Não incorporado Sim 483 11ª Omalizumabe 150 Mg amp Sim Não incorporado Sim 475 12ª Vildagliptina 50 Mg cp Não Avaliado --- Sim 470 Avaliação CONITEC X DISPONIBILIZAÇÃO NO SUS
  16. Perfil da judicialização em saúde no Estado de São Paulo (2018)  65% Medicamentos 8% Nutrição 23% Materiais 1% Outros Itens  3% Procedimentos (crescimento aprox. 18 % no último ano)  58% Prescrição Médica Particular  74% Medicamentos não padronizados ao SUS (2% importados)  26% com alternativas terapêuticas SUS  31% Marca comercial específica  48% Estoque - itens exclusivos (1 medicamento para 1 paciente)  Risco de descumprimento: penalidade pecuniária > que cumprimento do objeto  24%: mandado de segurança contra o Sr. Secretário/diretores.  60% exclusivo contra Estado ( menos de 1% com União e 39% com Municípios)  Compromete diretamente cerca de 15% do total dos servidores de cada Departamento Regional de Saúde exclusivamente para o trato da judicialização
  17. OBS: 26% dos medicamentos judicializados são fornecidos regularmente pelo SUS
  18. Observação: Esses valores não podem ser multiplicados por 12 para estimar o custo anual, porque, as demandas possuem periodicidades diferentes.
  19. Em Janeiro_2019 São 49.000 Ações Judiciais em atendimento e de 35.000 Demandas Administrativas
  20. Índice Paulista de Judicialização em Saúde 2018 1 População estimada IBGE 2017 2 Nº de ações judiciais S-CODES 01/01 a 24/10/2018 Regiões mais judicializadas no Estado SP: • Nordeste: RP, Franca e Barretos; • Extremo leste: P. Prudente e Marília.
  21. União & Estado SP 2017 • Brasil - 95,7 mil novos processos • SP – 15 mil (15%) 2016 • Brasil 1,3 bilhões • SP – 886,3 milhões(68%) 51.000 pacientes consumiram 4% do Orçamento Liquido Total 51.000 pacientes consumiram 35,4% em medicamentos do orçamento para Assistência Farmacêutica no Estado (fonte do Tesouro Estado) SP
  22. Ano Judicial (R$) CF (R$) 2016 1484,58 1396,76 2017 1503,71 1267,91 GASTO MENSAL POR PACIENTE ATENDIDO Informação CGOF (gasto para cumprimento de ordens judiciais/em reais): • 2016: 1 bilhão e 91 milhões • 2017: 886,3 milhões - 18,76 % GASTO ANUAL COM JUDICIALIZAÇÃO EM SAÚDE GASTOS COM JUDICIALIZAÇÃO EM SAÚDE
  23. Gastos com judicialização da saúde Fonte Tesouro do Estado Orçamento liquidado total para a saúde Ano de 2017 10.723 milhões 22.161 milhões 2010 a 2015: União destinou R$ 3,2 Bilhões para atendimento de determinações judiciais (Aumento de 797%). Não localizados valores para 2017 (Fonte: CNJ) 51.000 pacientes consumiram 4% do Orçamento Liquido Total 1.747milhões em Insumos e Medicamentos regulares 620 milhões em Medicamentos ação judicial Judicialização da SES/SP R$ 886.3 Milhões
  24. Categoria Cuiabá/MT Curitiba/PR SJRP/SP Percentual médio 2013 2014 2013 2014 2013 2014 2013 2014 Componente básico 1,9% 3,8% 0,2% 0,2% 2,3% 2,3% 1,6% 2,3% Componente estratégico 0,4% 0,1% - - 0,1% 0,1% 0,8% 0,7% Componente especializado 57,2% 45,5% 16,1% 14,4% 41,1% 38,6% 31,0% 33,4% Medicamentos oncológicos - - 63,1% 49,9% 19,8% 21,2% 36,6% 24,1% Fora do SUS 40,0% 50,3% 20,5% 35,6% 36,6% 37,8% 29,9% 39,3% Outros 0,5% 0,3% - - - - 0,1% 0,1% Percentuais dos gastos municipais com medicamentos judicializados por município, ano e categoria FONTE-TCU
  25. algumas considerações sobre judicialização... • Escassez de recursos é uma realidade inescapável • É preciso estabelecer prioridades e fazer escolhas difíceis • Estabelecer prioridades é uma tarefa complexa que requer: • conhecimento científico • capacidade administrativa • princípios de justiça • diálogo com as partes interessadas • Desafio de se considerar um problema individual sem perder a dimensão do coletivo. • igualdade • justiça distributiva CONVERSA REPUBLICANA & PACTO DE CONFIANCA
  26. O futuro da Judicialização da Saúde CONSEQUENCIALISMO JUDICIAL- SAÚDE PÚBLICA • Desrespeito aos princípios SUS • Desarranjo de competências dos entes SUS • Impacto financeiro • Impacto de gestão • Penalidades por descumprimento • Campo fértil para fraudes NÃO EXISTE MODELO ÚNICO PARA O TRATO DA JUDICIALIZAÇÃO Pode servir como parâmetro para gestão Pode servir para incorporação no SUS (CONITEC)
  27. • R.E. 566471 sobre fornecimento de medicamentos de alto custo não previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional •R.E. 657718 sobre fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA •Tese: não fornecer medicamentos experimentais, regra geral: impedimento sem registro na ANVISA, excepcionalmente: mora da ANVISA no registro , 3 requisitos:1)existência de pedido de registro salvo drogas órfãs para doenças raras e ultrarraras, 2)existência de registro em renomadas agencias no exterior 3)inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, as ações que demandem medicamentos sem registro deverão se necessariamente propostas em face da União •R.E. 855178 (Embargos declaratórios) sobre a solidariedade entre os entes federados consideradas suas competências legais na operacionalização do direito à saúde; Tese: responsabilização solidária-autoridade judicial direcionará o cumprimento conforme regras de repartição de competências SUS/ressarcimento STF RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS COM REPERCUSSÃO GERAL UNIÃO X ESTADOS X MUNICÍPIOS? OU UNIÃO + ESTADOS + MUNICIPIOS?
  28. Sérgio Swain Muller ssmuller@saúde.sp.gov.br
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