3. ASPECTOS BÁSICOS DE LA LEY N° 29459
•ÁMBITO DE APLICACIÓN: LA LEY ES APLICABLE A TODOS LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, INCLUYENDO AQUELLOS QUE SEAN
FABRICADOS, IMPORTADOS, EXPORTADOS, DISTRIBUIDOS, COMERCIALIZADOS, DISPENSADOS O
USADOS EN EL PAÍS.
•REGISTRO SANITARIO: TODOS LOS PRODUCTOS MENCIONADOS EN LA LEY DEBEN CONTAR CON UN
REGISTRO SANITARIO EMITIDO POR LA DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y
DROGAS (DIGEMID), QUE GARANTIZA SU CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA.
4. • VIGILANCIA SANITARIA: DIGEMID ES LA AUTORIDAD ENCARGADA DE LA REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS
PRODUCTOS MENCIONADOS, VERIFICANDO SU CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS Y REQUISITOS ESTABLECIDOS.
• RESPONSABILIDADES: LA LEY ESTABLECE LAS RESPONSABILIDADES DE LOS FABRICANTES, IMPORTADORES,
DISTRIBUIDORES Y DEMÁS ACTORES INVOLUCRADOS EN LA CADENA DE PRODUCCIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE LOS
PRODUCTOS MENCIONADOS.
ASPECTOS BÁSICOS DE LA LEY N° 29459
5. • REGULACIÓN DE LOS PRECIOS: LA LEY ESTABLECE QUE LOS PRECIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DEBEN SER JUSTOS Y RAZONABLES, Y PUEDEN SER REGULADOS
POR EL ESTADO CUANDO SEA NECESARIO PARA GARANTIZAR EL ACCESO A ESTOS PRODUCTOS POR PARTE DE LA
POBLACIÓN.
• FARMACOVIGILANCIA: LA LEY ESTABLECE LA OBLIGACIÓN DE LOS FABRICANTES, IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE INFORMAR A DIGEMID SOBRE CUALQUIER REACCIÓN ADVERSA O EFECTO
INDESEABLE QUE SE PRESENTE EN RELACIÓN CON EL USO DE ESTOS PRODUCTOS.
ASPECTOS BÁSICOS DE LA LEY N° 29459
6. • ETIQUETADO Y PUBLICIDAD: LA LEY ESTABLECE LOS REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR EL ETIQUETADO Y LA
PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS MENCIONADOS, CON EL FIN DE GARANTIZAR LA INFORMACIÓN ADECUADA Y VERAZ
SOBRE ESTOS PRODUCTOS PARA LOS CONSUMIDORES.
• ACCESO A LA INFORMACIÓN: LA LEY ESTABLECE QUE LOS CONSUMIDORES TIENEN DERECHO A ACCEDER A LA
INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS,
INCLUYENDO INFORMACIÓN SOBRE SU COMPOSICIÓN, INDICACIONES DE USO, EFECTOS SECUNDARIOS,
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES DE USO.
• SANCIONES: LA LEY ESTABLECE SANCIONES PARA LOS INFRACTORES DE LAS NORMAS Y REQUISITOS ESTABLECIDOS,
QUE VAN DESDE MULTAS HASTA LA REVOCACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO Y LA CLAUSURA DE ESTABLECIMIENTOS.
ASPECTOS BÁSICOS DE LA LEY N° 29459
7. EN RESUMEN, LA LEY N.° 29459 TIENE COMO OBJETIVO PROTEGER LA SALUD DE LAS PERSONAS REGULANDO LA
FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN, DISPENSACIÓN Y USO DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN PERÚ. LA LEY ESTABLECE
REQUISITOS Y NORMAS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE ESTOS PRODUCTOS, Y
ESTABLECE SANCIONES PARA LOS INFRACTORES DE ESTAS DISPOSICIONES.
ASPECTOS BÁSICOS DE LA LEY N° 29459
8. ASPECTOS BÁSICOS DEL REGLAMENTO
DS 014-2011 S.A
EL DECRETO SUPREMO N.° 014-2011-SA ES UNA NORMA EMITIDA POR EL MINISTERIO DE SALUD DEL PERÚ EN EL AÑO
2011. ESTA NORMA ESTABLECE DISPOSICIONES PARA LA REGULACIÓN Y CONTROL DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS Y DE PRODUCTOS SANITARIOS EN EL PAÍS.
9. ENTRE LAS DISPOSICIONES QUE ESTABLECE ESTE DECRETO, SE ENCUENTRAN LAS SIGUIENTES:
• ESTABLECE LOS REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA OBTENER LA
AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO.
• ESTABLECE LOS REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA SER COMERCIALIZADOS
EN EL PAÍS.
• ESTABLECE LAS SANCIONES QUE PUEDEN SER APLICADAS A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y DE PRODUCTOS SANITARIOS QUE
INCUMPLEN CON LAS NORMAS ESTABLECIDAS EN ESTE DECRETO.
• ESTABLECE LAS RESPONSABILIDADES DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS PARA EL CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS Y DE PRODUCTOS SANITARIOS.
• ESTABLECE LA CREACIÓN DEL REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y DE PRODUCTOS SANITARIOS, EN EL QUE SE DEBEN
INSCRIBIR TODOS LOS ESTABLECIMIENTOS Y PRODUCTOS AUTORIZADOS PARA SU COMERCIALIZACIÓN EN EL PAÍS.
• ADEMÁS, ESTE DECRETO ESTABLECE LA CREACIÓN DEL REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y DE PRODUCTOS
SANITARIOS, EN EL QUE SE DEBEN INSCRIBIR TODOS LOS ESTABLECIMIENTOS Y PRODUCTOS AUTORIZADOS PARA SU COMERCIALIZACIÓN EN EL PAÍS
ASPECTOS BÁSICOS DEL REGLAMENTO
DS 014-2011 S.A
10. EN RESUMEN, ESTE DECRETO TIENE COMO OBJETIVO GARANTIZAR LA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DE PRODUCTOS SANITARIOS QUE SE COMERCIALIZAN EN EL PERÚ, ASÍ COMO
ASEGURAR QUE LOS ESTABLECIMIENTOS QUE LOS COMERCIALIZAN CUMPLAN CON LOS REQUISITOS NECESARIOS
PARA GARANTIZAR SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN Y USO.
ASPECTOS BÁSICOS DEL REGLAMENTO
DS 014-2011 S.A
11. ASPECTOS BÁSICOS DEL REGLAMENTO
DS 016-2011 S.A
EL DECRETO SUPREMO 016-2011 S.A ES UNA NORMA EMITIDA POR EL MINISTERIO DE SALUD DEL PERÚ EN EL
AÑO 2011. ESTA NORMA TIENE COMO OBJETIVO ESTABLECER DISPOSICIONES PARA LA REGULACIÓN Y
CONTROL DE LA PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DE PRODUCTOS SANITARIOS EN EL
PAÍS.
12. ENTRE LAS DISPOSICIONES QUE ESTABLECE ESTE DECRETO, SE ENCUENTRAN LAS SIGUIENTES:
• DEFINE LOS TÉRMINOS Y CONCEPTOS RELACIONADOS CON LA PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DE
PRODUCTOS SANITARIOS.
• ESTABLECE LAS CONDICIONES Y REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ANUNCIOS PUBLICITARIOS DE ESTOS PRODUCTOS
PARA SER DIFUNDIDOS EN LOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN.
• PROHÍBE LA PUBLICIDAD ENGAÑOSA O FALSA DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DE PRODUCTOS SANITARIOS, Y
ESTABLECE LAS SANCIONES CORRESPONDIENTES POR INCUMPLIMIENTO.
• REGULA LA PUBLICIDAD DIRIGIDA A PROFESIONALES DE LA SALUD, ESTABLECIENDO LAS CONDICIONES Y REQUISITOS QUE
DEBEN CUMPLIR LOS ANUNCIOS PUBLICITARIOS PARA ESTOS CASOS.
• ESTABLECE LAS RESPONSABILIDADES DE LAS EMPRESAS Y PROFESIONALES DE LA SALUD EN LA PUBLICIDAD DE LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DE PRODUCTOS SANITARIOS
ASPECTOS BÁSICOS DEL REGLAMENTO
DS 016-2011 S.A
13. • EL DECRETO SUPREMO 016-2011 S.A TAMBIÉN ESTABLECE LO SIGUIENTE:
• REGULA LA PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS NATURALES Y HOMEOPÁTICOS, ESTABLECIENDO LOS REQUISITOS
ESPECÍFICOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ANUNCIOS PUBLICITARIOS DE ESTOS PRODUCTOS.
• PROHÍBE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO RECETA MÉDICA DIRECTA, EXCEPTO EN PUBLICACIONES
DIRIGIDAS A PROFESIONALES DE LA SALUD.
• ESTABLECE LA OBLIGACIÓN DE LAS EMPRESAS QUE COMERCIALIZAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DE PRODUCTOS
SANITARIOS DE LLEVAR UN REGISTRO DE LA PUBLICIDAD QUE REALIZAN.
• DEFINE LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
(DIGEMID) EN LA REGULACIÓN Y CONTROL DE LA PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DE PRODUCTOS
SANITARIOS.
ASPECTOS BÁSICOS DEL REGLAMENTO
DS 016-2011 S.A
14. EN RESUMEN, EL DECRETO SUPREMO 016-2011 S.A TIENE COMO OBJETIVO PROTEGER A LA POBLACIÓN DE LA
PUBLICIDAD ENGAÑOSA O FALSA DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DE PRODUCTOS SANITARIOS, Y
ESTABLECER REGULACIONES PARA LA PUBLICIDAD DIRIGIDA A PROFESIONALES DE LA SALUD. ESTA NORMA
BUSCA GARANTIZAR QUE LA PUBLICIDAD DE ESTOS PRODUCTOS SEA VERAZ Y RESPONSABLE, Y QUE NO
PONGA EN RIESGO LA SALUD DE LA POBLACIÓN.
ASPECTOS BÁSICOS DEL REGLAMENTO
DS 016-2011 S.A
