Inscrivez-vous à la formation EMFPS du 25 au 27 septembre 2018 "Maîtriser la lecture critique d’essais cliniques et de méta-analyses au travers d’une publication ou d’un rapport"

Inscrivez-vous à la formation EMFPS du 25 au 27 septembre 2018 "Maîtriser la lecture critique d’essais cliniques et de méta-analyses au travers d’une publication ou d’un rapport"
Paris Lieu de la formation Retrouvez notre offre de formation sur www.emfps.fr — www.emfps.fr — Suivez-nous sur Mardi 25, mercredi 26 et jeudi 27 septembre 2018 Maîtriser la lecture critique d’essais cliniques et de méta-analyses au travers d’une publication ou d’un rapport Hôtel Ibis Pont de Neuilly - 4 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense 3jours Intervenants Muriel Tounsi Responsable des statistiques, Chef de Projet Axonal – Biostatem Nicolas Lemaire Biostatisticien, Chef de Projet Axonal – Biostatem Béranger Lueza, PhD Lead Consultant - Amaris HEMA
Maîtriser la lecture critique d’essais cliniques et de méta-analyses au travers d’une publication ou d’un rapport © EM Formation Produits de santé 2 018 - reproduction interdite • Juger de la pertinence d’une publication scientifique • Définir les bases méthodologiques d’un essai clinique au niveau du protocole et de la présentation des résultats • Maîtriser la lecture critique de méta-analyses Pour répondre à vos questions et afin d’assurer un caractère pratique à ce stage tout en traitant le sujet de manière approfondie, a fait appel à des intervenants dont les expériences sont reconnues en la matière et a réservé une large place aux questions-réponses (avec la possibilité de transmettre des questions précises à l’intervenant préalablement à la formation : cf. verso du bulletin d’inscription). — www.emfps.fr — Contexte et objectifs pédagogiques À qui s’adresse cette formation ? Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d’une mise en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants Méthodes pédagogiques : Remise d’une attestation de suivi de la formation. Modalité de confirmation de la formation : Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formation Modalité d’évaluation de la formation : • Direction des affaires médicales • Direction recherche et développement • Médecins régionaux • MSL • Responsables affaires réglementaires • Responsables information médicale et validation médicale • Et toutes les personnes concernées par les études cliniques Mardi 25 septembre 2018 : Les essais d’efficacité supériorité Analyse commentée des questionnaires d’audit des pratiques professionnelles 1. Rappel sur la méthodologie statistique • Risque α,β, H0, H1, p-value • Puissance statistique et NSN 2. Rappel sur la méthodologie des essais cliniques comparatifs • Terminologie, mots clés (en français et en anglais) • Aveugle, simple ou double, ouvert : faisabilité, éthique • Définition des cas (inclusion et non inclusion) : aspects explicatifs ou cliniques • Randomisation, stratification (exemples, prise en compte d’un cofacteur connu) • Groupes parallèles, essai croisé, sujet son propre témoin • Critère de jugement (choix, méthode de mesure) • Puissance a priori, nombre de sujets nécessaire (le paramétrage, difficultés, pièges) • Comparabilité des groupes • Biais, ajustements • Puissance a posteriori • Inférence à la population cible 3. Structure d’un article en chapitres successifs • Titre : mots-clés • Introduction:étatdelaquestion,utilitédel’étude,objectifs • Méthodes : population cible, patients, nombre de centres participants, traitements à comparer, critère principal, critères secondaires
Maîtriser la lecture critique d’essais cliniques et de méta-analyses au travers d’une publication ou d’un rapport © EM Formation Produits de santé 2 018 - reproduction interdite Programme • Calcul du nombre de sujets : méthode calcul, constitution des groupes, calendrier • Résultats : comparabilité des groupes à l’inclusion et pendant le suivi, analyse des données • Discussion : Ce qui a été démontré, ce qui ne l’a pas été, les points faibles de l’essai, comparaison à la littérature, service rendu. 4. Méthode de lecture et compte-rendu écrit : • Première lecture rapide sur points clés : patients, choix du schéma d’étude, nombre de sujets, puissance, randomisation, comparabilité tout au long de l’étude, grille Consort • Analyse détaillée des chapitres : Les défauts visibles et les défauts cachés • Grille d’évaluation d’un essai d’efficacité • Ecriture du compte-rendu (sur le modèle d’un referee de revue internationale) : commentaire général, commentaires détaillés • Exemples à discuter en commun 5. Travaux pratiques : établir un compte-rendu écrit sur l’article choisi Travail en sous-groupes : 2-3 thèmes d’articles à répartir entre les participants Présentation du compte-rendu par le rapporteur de chaque groupe et discussion générale Mercredi 26 septembre 2018 : les essais d’équivalence ou de non infériorité Compte tenu des éléments déjà approfondis le jour 1, le jour 2 traitera en outre les aspects techniques de méthodologie statistique utiles à connaître pour l’analyse de tous les types d’essai. 1. Rappel sur la méthodologie des essais cliniques d’équivalence ou de non infériorité • Terminologie, mots clés (en français et en anglais) • Différences d’ordre statistique entre ce type d’essai et les essais d’efficacité : inversion des hypothèses, définition des risques d’erreur associés à chaque schéma • Schéma explicatif sur les zones de rejet dans les cas suivants : démonstration d’une différence, d’une équivalence, d’une non infériorité, puissance a priori, puissance a posteriori, erreurs stratégiques, différences au niveau de l’éthique et des enjeux. • Grille d’évaluation d’un essai d’équivalence ou de non infériorité 2. Aspects statistiques Cet approfondissement a pour but d’éclairer les participants sur les conséquences d’un mauvais paramétrage lors de la préparation de l’essai, ou de mauvais choix dans l’analyse des résultats Préparation de l’essai : • Nombre de sujets nécessaires : les paramètres du calcul • Critère quantitatif, critère qualitatif • Transformation de variables (logarithme, racine carrée, Arc sin) • L’écart-type du critère quantitatif : validité de l’estimation, implications • Différence minimale attendue et différence maximale tolérée (suivant le schéma choisi) • Le risque de 2ème espèce L’analyse finale : signification et interprétation • Comparaison de moyennes • Comparaison de pourcentages • Analyses avec ajustement • Courbes de survie • Plus de 3 groupes 3. Structure d’un article en chapitres successifs et compte-rendu Mêmes chapitres que le jour 1, points particuliers dans le cas d’essais d’équivalence ou de non infériorité 4. Travaux pratiques : établir un compte-rendu écrit sur l’article choisi Travail en sous-groupes : 2-3 thèmes d’articles à répartir entre les participants Présentation du compte-rendu par un rapporteur et discussion générale Jeudi 27 septembre 2018 : Les méta-analyses et les méta-analyses en réseau 1. Principes généraux des méta-analyses : • Principaux type de méta-analyses en médecine • Extraction des données • Méta-analyses sur données publiées • Méta-analyses sur données individuelles 2. Méthodologie statistique : • Principes de base • Analyses stratifiées sur l’essai • Hétérogénéité des essais 3. Exemples de méta-analyses sur données individuelles : • Analyse à partir de deux exemples 4. Méta-analyses en réseau : • Méthodologie des méta-analyses en réseau • Biais à éviter • Deux exemples de méta-analyse en réseau 5. Lecture critique d’article (grille PRISMA) : • Méthodologie et recommandations pratiques 6. Travaux pratiques : Établir un compte-rendu écrit sur l’article choisi Travail en sous-groupes : 2-3 thèmes d’articles à répartir entre les participants Présentation du compte-rendu par un rapporteur et discussion générale — www.emfps.fr —
© EM Formation Produits de santé 2 018 - reproduction interdite Lieu Hôtel Ibis Pont de Neuilly 4 boulevard de Neuilly - 92081 La Défense Tél. : 01 41 97 40 40 Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1) RER : La Défense (RER A) Voiture : Direction Pont de Neuilly Parking : Parking Saisons, Courbevoie Voie de l’Ancre - 92400 Courbevoie Horaires Jour 1 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 17 h 00 Jour 2 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 17 h 00 Jour 3 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 17 h 00 Renseignements EM PRODUITS DE SANTÉ 25, avenue des Tilleuls - 78400 Chatou Tél. : 06 85 03 06 93 E-mail : support@emfps.fr www.emfps.fr Participation Pour une personne 2300 € HT 2760 € TTC Par personne supplémentaire du laboratoire 2200 € HT 2640 € TTC Ces prix comprennent : -- le stage de formation, -- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au cours du stage. Informations pratiques Inscription Dès réception de votre bulletin d’inscription, une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et d’un plan d’accès. Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. Mode de paiement Vous nous adressez un chèque à l’ordre de L’EM PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de la facture. Toute formation commencée sera due en totalité. Annulation Annulation : Toute annulation reçue dans un délai de deux semaines avant la date de la formation, ne pourra être remboursée. Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis. Les demandes d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte. Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Les stagiaires inscrits seront avertis par courriel et les frais d’inscription ne seront pas facturés. Questions écrites préalables Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin d’inscription, par : E-mail : support@emfps.fr Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la formation. — www.emfps.fr —
L2 EM 2018 Maîtriser la lecture critique d’essais cliniques et de méta-analyses au travers d’une publication ou d’un rapport Dates : Mardi 25 septembre 2018 Horaires : 9 h 00 - 17 h 00 Mercredi 26 septembre 2018 Horaires : 9 h 00 - 17 h 00 Jeudi 27 septembre 2018 Horaires : 9 h 00 - 17 h 00 Participation Pour une personne : 2300 € HT/2760 € TTC - Par personne supplémentaire du laboratoire : 2200 € HT/2640 € TTC Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante) Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : _______________________________________________________ Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs) Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs) Nom du laboratoire :____________________________________________________________________________________________________________________________________________ Adresse :______________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________ Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :____________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom du responsable de la formation :____________________________________________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :_____________________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Règlement (à renseigner obligatoirement) Ci-joint un chèque de ______________________________________________________ € à l’ordre de L’EM Produits de santé Virement Bon de commande : oui / N°______________________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription Adresse mail du service de facturation :___________________________________ Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation. Fait à__________________________________________________ le______________________________ Signature : TSVP ➥ IMPORTANT En raison du nombre limité de places pour cette formation, il est recommandé de retourner le bulletin d’inscription dès à présent Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France Bulletin d’inscription À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU E-mail : support@emfps.fr / www.emfps.fr
EM PRODUITS DE SANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France. Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A - TVA intracommunautaire : FR 328 270 84 28 Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte. Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que les intervenants abordent des questions particulières sur ce thème, notez-les ci-dessous. Nous les leur transmettrons préalablement à la formation en conservant votre anonymat. Les réponses aux questions seront apportées par les intervenants lors de la formation. _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ — www.emfps.fr — Maîtriser la lecture critique d’essais cliniques et de méta-analyses au travers d’une publication ou d’un rapport

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