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Maîtriser l’Assurance Qualité au
niveau d’un site Exploitant
Un parcours de formation à la carte,
reprenant les fondamentaux de
l’assurance qualité du site exploitant
ouvert à tous
© EM Produits de Santé 2020
Préambule
 Vous êtes responsable Assurance
Qualité d’un site Exploitant ou
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 EM Produits de Santé vous propose
une sélection de modules sous la
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© EM Produits de Santé 2020
Tronc commun : Comprendre l’assurance Qualité au niveau
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1 - [DPC] Maîtriser l’évaluation par l’exploitant du rapport
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> Identifier les points clés des exigences et les éléments de
preuve attendus par l’auditeur
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l’Information visant à la Promotion des Médicaments
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des indicateurs pertinents)
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promotionnel, notification de la révision de la politique
qualité, bilan de la revue de direction, fonctionnement des
audits internes, visites duo
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validation, entretien annuel
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6 – Information médicale : Maîtriser les obligations pour
sécuriser et optimiser les pratiques professionnelles
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PROGRAMME
> Revoir la définition de l’Infomed et son périmètre
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acteurs
> Analyser le process organisationnel de l’Infomed
> Isabelle Vigier : Vigier – Avocats, Avocat en Droit de la
santé
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l’exploitant à vis-à-vis de l’information médicale :
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l’exploitant et du pharmacien responsable, sous-traitance,
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référentiel de certification de l’activité promotionnelle
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médicale qu’elle soit internalisée ou sous-traitée tout ou
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information médicale
C – cas de la sous-traitance de l’information médicale
D – point sur la protection des données et le copyright
© EM Produits de Santé 2020
Tarifs
 Tarifs dégressifs :
 2 modules : -100 € HT vs. prix affichés
 3 modules : -200 € HT vs. prix affichés
 4 modules : -300 € HT vs. prix affichés
 5 modules : -400 € HT vs. prix affichés
 6 modules : -500 € HT vs. prix affichés
 Parcours complet : -600 € HT vs. prix affichés + web formation offerte
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  • 3. © EM Produits de Santé 2020 1 « tronc commun » + 6 modules complémentaires pour maîtriser l’Assurance Qualité au niveau du site Exploitant TRONC COMMUN : COMPRENDRE L’ASSURANCE QUALITÉ AU NIVEAU DU SITE EXPLOITANT 3 6 MODULES COMPLÉMENTAIRES À LA CARTE 1 2 3 4 5 6
  • 4. © EM Produits de Santé 2020 Tronc commun : Comprendre l’assurance Qualité au niveau du site Exploitant 4 OBJECTIFS INTERVENANTS PROGRAMME À venir
  • 5. © EM Produits de Santé 2020 1 - [DPC] Maîtriser l’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit (RQP) du fabricant 5 OBJECTIFS INTERVENANTS PROGRAMME > Maitriser le contenu de la Revue Qualité Produit pour en faire une analyse critique > Savoir documenter et formaliser les différents critères de la revue Exploitant pour répondre aux exigences de l’ANSM > Géraldine Baudot-Visser : consultante affaires réglementaires, Atessia I - La Revue Qualité Produit : ce qu’il faut savoir > Introduction : définition et objectifs de la RQP, exigences réglementaires,, modalités encadrant la fourniture de la RQP et sa description dans la documentation appropriée > Maîtriser le contenu de la RQP pour disposer d’un regard critique lors de l’analyse : analyse des points clés et spécificités > Maîtriser les conditions de l’évaluation pour répondre aux attentes de l’ANSM dans le cadre d’une inspection exploitant II - La Revue Qualité Produit en pratique Atelier : cas pratiques à partir de 3 exemples de RQP disposant de spécificités différentes : > Travail en sous-groupes > Restitution devant l'ensemble du groupe : commentaires des différents critères de la revue exploitant, présentation des plans d’actions Eligible DPC
  • 6. © EM Produits de Santé 2020 2 – [DPC] Maitriser l’approvisionnement et le suivi des lots au niveau du site exploitant 6 OBJECTIFS INTERVENANTS PROGRAMME > Maîtriser les conditions de l’approvisionnement, le suivi et la qualification des fournisseurs impliqués > Comprendre les conditions du suivi des lots et la gestion des dysfonctionnements en conformité avec les attentes de l’ANSM > Géraud Papon : consultant achats et assurance Qualité fournisseurs > Dominique Patrone : consultante Affaires Réglementaires, Pharmacien Responsable, Dirona consulting Introduction : obligations de l’exploitant en matière d’approvisionnement et de suivi des lots > Suivi des approvisionnements et des lots > Contexte des ruptures I. Approvisionnement > Relations avec les usines groupe ou sous-traitants : Change control, déviations, non conformités, réclamations > Actualités BPF et ICH > Libération et certification des lots par la personne qualifiée > Qualification des fournisseurs > Focus sur la Revue Qualité Produit II. Suivi des lots > Actualités BPD > Distribution et traçabilité : sites groupe, sous-traitants, transport > Gestion des clients et traitement des commandes > Produits particuliers : produits froids, ATU, stupéfiants, échantillons… > Gestion des pénuries et ruptures : Déclaration ANSM, PGP > Gestion des autres dysfonctionnements : Produits retournés et destruction, Rappels de lots, Falsification Eligible DPC
  • 7. © EM Produits de Santé 2020 3 – Qualité publicité 7 OBJECTIFS INTERVENANTS PROGRAMME À venir
  • 8. © EM Produits de Santé 2020 4 – Mise en place et suivi du référentiel de certification de l’activité promotionnelle OBJECTIFS INTERVENANTS PROGRAMME > Comprendre les enjeux du référentiel pour optimiser l’organisation du système de preuves acceptables > Identifier les points clés des exigences et les éléments de preuve attendus par l’auditeur > Partager les expériences pour optimiser les pratiques > Jean-Pierre Pilon : Auditeur Certification Qualité > Henri Parent : Directeur Bon Usage Conseil) > Lélia Dziri-Ravon : Responsable Sr Charte de l’Information visant à la Promotion des Médicaments Introduction : Rôle des différents acteurs impliqués et organismes certificateurs, des auditeurs I – S’approprier le référentiel au niveau de l’entreprise : rôles partagés du dirigeant et du PR et des autres collaborateurs impliqués, attentes de l’auditeur II – En pratique : Comprendre les enjeux du référentiel de certification pour optimiser l’organisation du système de preuves acceptables > Les indicateurs à mettre en place (dont atelier de sélection des indicateurs pertinents) > Exigence 1 : Politique Qualité ➔ Promotionnel et non promotionnel, notification de la révision de la politique qualité, bilan de la revue de direction, fonctionnement des audits internes, visites duo > Exigence 2 : Formation ➔ contenu, mise à jour, seuils, validation, entretien annuel > Exigence 3 : Déontologie ➔ articles 32, 34 et 35, manifestations professionnelles, VM à distance > Exigences 4 et 5 : Co-promoteur / Prestataires ➔ cahier des charges, piloter un prestataire/ co-promoteur, auditer un prestataire/ co-promoteur 8
  • 9. © EM Produits de Santé 2020 5 – Mettre en place un système qualité efficient en pharmacovigilance et se préparer aux inspections 9 OBJECTIFS INTERVENANTS PROGRAMME > Comprendre les tenants et aboutissants de la Qualité PV > Comprendre et approfondir les principaux éléments qui assurent la Qualité d’un système de PV pour pouvoir évaluer la pertinence de son système Qualité PV > Découvrir le fonctionnement des audits et inspections ANSM > Dr Brigitte Nimier : Senior consultante en pharmacovigilance Mettre en place un système Qualité efficient > Enjeux du système qualité en PV : module I des GVP, mise en œuvre SMQ, étude de cas, interfaces internes, organisation et gouvernance > Documentation d’un système PV : les 15 sujets incontournables, gestion de la conformité et des déficiences, gestion de la performance, principaux indicateurs > Contenu d’un PSMF /PSSF II - Se préparer aux inspections > Les enjeux des audits et inspections en PV : points clés des modules II des GVP, les différents types d’inspection et leurs impacts, la planification d’un audit en PV (module IV des GVP) > La préparation et le suivi d’une inspection en PV : règles clés de préparation, déroulé, suivi et CAPA plan, spécificités ANSM > Atelier : Mise en place d’un plan d’action préparatoire à une inspection ANSM
  • 10. © EM Produits de Santé 2020 6 – Information médicale : Maîtriser les obligations pour sécuriser et optimiser les pratiques professionnelles 10 OBJECTIFS INTERVENANTS PROGRAMME > Revoir la définition de l’Infomed et son périmètre > Maîtriser les obligations et responsabilités des différents acteurs > Analyser le process organisationnel de l’Infomed > Isabelle Vigier : Vigier – Avocats, Avocat en Droit de la santé > Nathalie Forget : Consultante affaires réglementaires > Gaëtan Levillain : Chef de Projets Affaires Médicales et Communication Scientifique I – Rappels réglementaires > Référentiels utilisés, adaptation en fonction des interlocuteurs (professionnels de santé – patients), limites du périmètre, sources utilisables… II – Le digital au service de la modernisation de l’information médicale : règles et limites III – Points de vigilance à maîtriser pour la transmission d’articles / publications aux professionnels de santé : > Propriété intellectuelle, protection des données, loi anti- cadeaux IV – Connaître les obligations du titulaire de l’AMM et de l’exploitant à vis-à-vis de l’information médicale : > Obligations conjointes et spécifiques, responsabilités de l’exploitant et du pharmacien responsable, sous-traitance, analyse de l’organisation pour respecter les conditions de réponses V – Politique qualité conforme pour respecter le référentiel de certification de l’activité promotionnelle > Délimitation information promotionnelle et non promotionnelle, activités du MSL, interactions entre chargés d’information médicale et chargés de promotion
  • 11. © EM Produits de Santé 2020 6 bis – Implication de l’information médicale lors des audits et inspections : points clés à maîtriser 11 OBJECTIFS INTERVENANTS PROGRAMME > Identifier et comprendre les attentes de l’auditeur pour optimiser l’organisation et la gestion de l’information médicale qu’elle soit internalisée ou sous-traitée tout ou partie. > Dominique Patrone : Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting I. Implication et formation des collaborateurs : > Sensibilisation du PR/PRI, information vis-à-vis de toutes les autres parties prenantes, formation des responsables terrain, formation du prestataire d’information médicale II. Organisation de la gestion des données : A – définitions et attendus : > Définition et mise en place des principaux processus, gestion des questions d’infomed, tracking des questions, circuit de validation des réponses et lettres types, gestion des réclamations et cas de PV > Modes opératoires B – focus sur la l’organisation mise en place pour le traitement des cas : > Canaux et sources mis à la disposition des professionnels de santé, forme, hébergement et gestion des bases, rôles et responsabilités, mandats de délégation de la part du PR, archivage et sauvegarde, réconciliation avec la PV et les réclamations, interaction entre MSL et collaborateurs information médicale C – cas de la sous-traitance de l’information médicale D – point sur la protection des données et le copyright
  • 12. © EM Produits de Santé 2020 Tarifs  Tarifs dégressifs :  2 modules : -100 € HT vs. prix affichés  3 modules : -200 € HT vs. prix affichés  4 modules : -300 € HT vs. prix affichés  5 modules : -400 € HT vs. prix affichés  6 modules : -500 € HT vs. prix affichés  Parcours complet : -600 € HT vs. prix affichés + web formation offerte  Tous les modules de ce parcours peuvent être adaptés pour votre organisation, merci de nous contacter pour un devis détaillé 12