actualizacion norma iso 9001 2015 2018

Actualizacion de Norma ISO 9001 : 2015
SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
PRINCIPALES CAMBIOS E IMPACTO DE LA
VERSIÓN 2015
Ing. José Szarfman

ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman2
¿Qué es ISO 9001?
Es un estándar internacional
que establece los requisitos para
un Sistema de Gestión de la
Calidad

Antecedentes de la Norma ISO
9001 : 2015

POR QUÉ SE REVISÓ LA NORMA ISO 2001:2008?

•Considerar los cambios en las prácticas y tecnologías relacionadas con los
sistemas de gestión de calidad y las prácticas de negocio entre otros.
•Asegurar que los requisitos sean claros y en un lenguaje simple, de tal forma
que las organizaciones puedan implementarlos y sea fácil de evaluar su
conformidad ya sea por primera, segunda o tercera parte
•Asegurar que los requisitos sean adecuados para proporcionar la confianza
de que las organizaciones que cumplen con esta norma son capaces de
proveer productos y servicios que cumplen los requisitos de los clientes y
otros de una forma consistente.
•Alinear la norma a la estructura de alto nivel desarrollada por la ISO, con el
fin de mejorar la compatibilidad con otras normas de sistemas de gestión
de la ISO.
•Incrementar la confianza en las capacidades de una organización para
proporcionar productos y servicios conformes.

Objetivos a
alcanzar con
la revisión
Adecuada
para su
proposito
Aumentar
la
confianza Ambiente
complejo,
exigente y
dinámico
Mejor uso:
Implementa
ción
y evaluación
Estable
para diez
o más años

GESTIÓN DE CAMBIOS DE LA NORMA ISO
9001:2015
Las normas ISO son generalmente desarrollados por los
Comités Técnicos (TC) y subcomités (SC) de ISO.
ISO / TC 176 / SC2 (Sistemas de Calidad) es responsable
de la ISO 9001.
ISO 9001: 2015 es desarrollado por un Grupo de
Trabajo específico de SC2, la ("WG24").
WG24 está compuesto por expertos internacionales
nombrados por los organismos de Normas Nacionales o
asociaciones y entidades relacionadas con el tema.
WG23 es responsable de las comunicaciones y apoyo.

PROCESO DE TRANSICIÓN

¿ Qué se consideró?
Las necesidades de los usuarios
1. Encuesta realizada por la ISO.
2. Comentarios recibidos durante el proceso de enmienda de
la revisión de la ISO 9001:2008.
3. Lecciones aprendidas.
4. Solicitudes de interpretación
El trabajo realizado por un grupo designado por el
ISO/TC/176/SC2 Relacionado con la identificación de
posibles conceptos a trabajar.

ISO 9001:2015 Un gran salto hacia la Excelencia.
Gestion Integral
Estrategia e inteligencia sin burocracia

CAMBIOS RELEVANTES
• La adopción de la “Estructura de Alto Nivel” que figura en el
anexo SL de las Directivas ISO Parte 1.
• Un requisito explícito para el “pensamiento basado en el riesgo”
para apoyar y mejorar la comprensión y aplicación del enfoque
basado en procesos.
• Toma de conciencia por el entorno en el que opera la
organización, expectativas de las partes interesadas y gestión del
riesgo.
• Menos requisitos prescritos y menos énfasis en los documentos.
• Mejora la aplicación a servicios.
• Un requisito para definir el alcance del SGC, teniendo en cuenta el
contexto de la organización.

CAMBIOS RELEVANTES
• El aumento de los requisitos de liderazgo para la Alta
Dirección.
• Mayor énfasis en el logro de los resultados deseados.
• Mayor énfasis en la protección del medio ambiente y
desempeño ambiental.
• Enfoque sobre el “Ciclo de Vida”.

¿Cuáles son los cambios en los
Principios de la gestión de la
calidad?

7 Principios de la gestión de la calidad

¿Cuáles son las principales
diferencias en Terminología entre
ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015?

Productos y servicios
Producto
•“Salida de una organización que puede
producirse sin que se lleve a cabo una
transacción entre la organización y el cliente”.
Servicio
•“Salida de una organización con al menos una
actividad, necesariamente llevada a cabo
entre la organización y el cliente”.

Organización
“Persona o grupo de personas que tiene sus
propias funciones, con responsabilidades,
autoridades y relaciones para lograr sus
objetivos”.
Nota: El concepto de organización incluye, entre otras, al comerciante
individual, compañía, sociedad anónima, firma, empresa, autoridad,
asociación, sociedad benéfica o institución, o parte o combinación de
ellas, ya sea constituida o no, públicas o privadas.

Contexto de la organización
“Combinación de cuestiones internas y externas
que pueden tener un efecto en un enfoque
de la organización para el desarrollo y logro de
sus objetivos”.

Términos y definiciones
Información documentada (Calidad / Ambiente)
Información requerida para ser controlada y mantenida por
una organización y el medio en el que está contenida.
Nota 1:Información documentada puede estar en cualquier formato, medio y
de cualquier fuente.
Nota 2: Información documentada puede referirse a:
El sistema de gestión, incluyendo los procesos relacionados;
información creada para que la organización pueda operar
(documentación);
evidencia o resultados obtenidos.

Desempeño (Calidad / Ambiente)
Resultado medible.
Nota 1:
El desempeño puede relacionarse a conclusiones cuantitativas o cualitativas.
Nota 2:
El desempeño puede relacionarse con la administración de las actividades,
los procesos, los productos, servicios, los sistemas u organizaciones.

Indicador de desempeño (Calidad)
Métrica de desempeño. Característica que tiene un impacto
significativo en la realización de la salida y la satisfacción del
cliente.
Indicador (Ambiente):
Representación medible de la condición o el estado de las
operaciones, gestión o condiciones.
Ejemplo:
No conformidades por millón, capacidad de momento, no conformidades
por unidad.
Nota: La característica puede ser cuantitativa o cualitativa.

Riesgo (Calidad / Ambiente)
Efecto de la incertidumbre de un resultado esperado.
Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o negativo.
Nota 2: La incertidumbre es el estado, aunque sea parcial, de la carencia de la
información en relación con la comprensión o el conocimiento de un evento,
su consecuencia, o probabilidad.
Nota 3: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los "eventos"
potenciales
(Guía ISO 73, 3.5.1.3) y "consecuencias" (Guía ISO 73, 3.6.1.3), o una
combinación de éstos.
Nota 4: El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las
consecuencias de un evento (incluidos los cambios en las circunstancias) y la
"probabilidad" (ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.

Ciclo de vida (Ambiente)
Etapas consecutivas e interrelacionadas de un sistema de
producto, desde la adquisición de materias primas o de su
generación a partir recursos de naturales hasta el tratamiento
al final de su vida útil.
Nota 1. Ciclo de vida incluye las actividades, productos y
servicios y puede incluir los bienes y servicios adquiridos, así
como el tratamiento al final de su vida útil de los productos y
la prestación de servicios, por ejemplo, el diseño, la
fabricación, el transporte, el empaque y uso final o
disposición.
[Fuente: ISO 14044: 2006, 3.1, modificado - se refieren a
'tratamiento al final de su vida útil ", no a la
" disposición final "].

Cuales son los principales
cambios y los nuevos requisitos?

PRINCIPALES CAMBIOS Y NUEVOS
REQUISITOS
1. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
2. LIDERAZGO
3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
4. GESTIÓN DEL RIESGO
5. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
6. INFORMACIÓN DOCUMENTADA
7. CAMBIO DE ESTRUCTURA

1. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN

Mayor consideración del contexto de la organización. Exige un
análisis de su contexto, así como una identificación de las
partes interesadas y la comprensión de sus necesidades y
expectativas
Contexto de la organización.
Combinación de factores internos / externos que puedan afectar
al enfoque de una organización para el desarrollo y logro de
sus objetivos.
Parte Interesada.
Persona u organización que puede afectar, verse afectada o
percibirse como afectada por una decisión o actividad

2. LIDERAZGO

2. LIDERAZGO
No será obligatoria la figura del representante
de la dirección.
Implicación directa de la alta dirección en el
desempeño del sistema de gestión de la
calidad como factor clave.

3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Nuevos requisitos considerados esenciales para la
adopción de un enfoque basado en procesos

4. GESTIÓN DEL RIESGO
• El concepto de riesgo se convierte en un requisito
vinculando el enfoque basado en el riesgo con el
desempeño de los procesos.
• Desaparece el apartado específico de acciones preventivas.
El enfoque basado en el riesgo se empleará como una
cultura proactiva de prevención y mejora.
Riesgo Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado.

Pensamiento Basado en Riesgo
¿Qué es el “pensamiento basado en el riesgo”?
Algo que todos hacemos de forma automática y a menudo
inconscientemente.
El “Pensamiento basado en el riesgo”:
Parte del enfoque de procesos.
Hace de la acción preventiva parte de la
rutina.
El riesgo a menudo es visto como algo
negativo.
El “Pensamiento basado en el riesgo” puede
ayudar a identificar oportunidades = riesgo
positivo.

Riesgo
“Efecto de la incertidumbre”
es el estado, incluso parcial,
de deficiencia de información
relacionada con la comprensión
o conocimiento de un evento,
su consecuencia o su probabilidad
DESVIACION
DE LO ESPERADO
Término común y definición esencial para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en Anexo SL
de Directivas ISO/IEC

ISO 9001:2015 incluye lo que llamamos
pensamiento basado en el riesgo.

ISO 9001:2015 incluye
Requisitos específicos para el pensamiento
basado en riesgos, para apoyar y
mejorar el entendimiento y aplicación
del enfoque basado en procesos

¿Por qué se dirige el riesgo en la norma ISO 9001:
2015 ?
Objetivos de las normas:
“Proporcionar confianza en la capacidad de la
organización para proporcionar bienes y servicios
conformes a los clientes de forma consistente“.
“Mejorar la satisfacción del cliente y del desempeño
Ambiental”.
“Conformidad a las obligaciones de cumplimiento,
así como del cumplimiento de los objetivos”.
El concepto de "riesgo" se refiere a la incertidumbre en el
logro de esos objetivos.
RIESGO
Impacto en los objetivos X
probabilidad de ocurrencia

Pensamiento basado en el riesgo
Se introduce de forma explícita o implícita
en todas las cláusulas de la estructura de
“Alto Nivel”.

¿Dónde se aborda el riesgo en la
norma ISO 9001: 2015?
En la Cláusula 4.
La organización debe ... determinar
los riesgos que deben abordarse
6.1Para lograr resultados
Mitigar los efectos no deseados
Lograr la mejora continua

¿Dónde se aborda el riesgo en la
norma ISO 9001: 2015?
En la Cláusula 6.
Se requiere que la organización
planifique y tome medidas para
abordar los riesgos y oportunidades
6.1Para lograr resultados
Mitigar los efectos no deseados
Lograr la mejora continua

Dónde se aborda el riesgo en la norma ISO 9001: 2015?
En la cláusula 8
8.1. Planificación y control operacional. La organización
debe
planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios
para cumplir con los requisitos para el suministro de
productos y servicios, de gestión ambiental y para
implementar las acciones determinadas en 6.1.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega. Al determinar
la extensión de las actividades posteriores a la entrega
que se requieren, la organización debe considerar los
riesgos asociados con los productos y servicios

¿Por qué adoptar el pensamiento
basado en el riesgo?
Mejorar la confianza y
satisfacción del cliente
así como a las partes
interesadas
Las empresas de
éxito Intuitivamente
adoptan un enfoque
basado en el riesgo
Asegura la
consistencia de
Productos y Servicios
Establecer una
cultura proactiva de
prevencion mejora y
proteccion ambiental

Una organización al tener en cuenta
sus riesgos aumenta o mejora la
probabilidad de alcanzar sus objetivos
de calidad

La gestión de riesgos es
una parte esencial de la
gestión estratégica de
cualquier empresa.

Añadir el máximo valor sostenible a todas las
actividades de la empresa.

La finalidad de la identificación de
los riesgos es definir
los sucesos y las situaciones que pudiesen
presentarse y poner en riesgo los
objetivos de la organización.

Desde el punto de vista de la
ISO 9001:2015, la mejor forma
de identificar los riesgos es
a través de el análisis de los
procesos.

¿Qué hacer?
Desarrollar un enfoque basado en
el riesgo adecuado al contexto de
la organización.
Consecuencias del proceso,
producto, servicio o sistema, no
son los mismos para todas las
organizaciones.
El riesgo puede ser considerado
cuantitativa o cualitativamente.
ISO 9001 e ISO 14001 no
requieren un proceso específico
de evaluación de riesgos.

Para tener en cuenta
ISO 9001:2015 no requiere evaluaciones de
riesgo según algun proceso especifico.
ISO 31000 Gestión del riesgo Principios y
directrices
puede ser una referencia útil para
organizaciones que desean o necesitan
un enfoque más formal del riesgo (uso no
obligatorio)

Para integrar la gestión del riesgo en
ISO 9001: 2015, podemos seguir los
criterios de la norma ISO 31000
ISO 31000
ISO9001:
2015

Como Evaluar el Riesgo?
ISO 31000 ?
Diagrama de Ishikawa?
Pareto?
Utilice la herramienta más
simple que sea apropiada

5. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
• La evaluación del desempeño tiene que evaluar
tanto la eficacia del sistema de gestión de la calidad
como la eficacia de las acciones tomadas.
Relación Causa - Efecto

• Se emplea el término información documentada en sustitución de
los términos documentos y registros.
No existe referencia a los procedimientos documentados, manual
de calidad, etc.
• Se pretende un sistema de gestión de la calidad documentado y no
un sistema de documentos
Información documentada. Información que una organización tiene que
controlar y mantener, y el medio en que está contenida
Documentos Registros
Informacion
Documentada+ =

7. ESTRUCTURA DE “ALTO
NIVEL"
AnexoSL

7.ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
Pensando en facilitar la integración de los sistemas de
gestión la iso
ha adoptado una estructura común para sus normas
con el fin de que sean coherentes y compatibles
entre sí.
En el año 2012 ISO desarrolló el anexo SL y desde
entonces todas las normas ISO de Sistemas de
Gestión tienen el mismo formato.
Esta estructura común se aplicará en aquellas normas
que sean nuevas y en las que vayan a sufrir un
proceso de revisión.

• Tiene el propósito de alinear las diversas normas de
sistemas de gestión…

…con capítulos idénticos, títulos y texto básico

Ventajas de Anexo SL
•Títulos y cláusulas identificas en la estructura
de alto nivel
•Vocabulario central genérico
•Facilita integración con otros sistemas de
gestión

Cláusula principal Común
X.1 Subcláusula.
Texto idéntico común y/o texto específico de la
disciplina.
X.1.1 Sub-sub-cláusula
Texto idéntico común y/o texto específico de la
disciplina

El Anexo
SL Apéndice 2, enumera 22 términos y definiciones.
Dichos términos y definiciones constituyen una parte
integral del "texto común" para las normas de Sistemas
de Gestión.
ISO / 9001: 2014 enumera 69 términos y definiciones
(incluyendo los 22 indicados en el anexo SL).
ISO / 14001: 2014 enumera 33 términos y definiciones.
39
La fuente de todos los términos y definiciones se indican en
ISO / 9000: 2014.

ISO 9001 SISTEMAS DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD.
REQUISITOS

Requisitos
• 4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO La
organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a
su capacidad para lograr los resultados previstos.
• Contexto externo: entorno legal, tecnológico, competitivo, de mercado,
cultural, social y económico.
• Contexto interno: valores, cultura, conocimientos y desempeño de la
organización

Requisitos
• 4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDES Y
EXPECTATIVAS DE P.I. Cada organización deberá
determinar las partes interesadas que son
pertinentes para el sistema de gestión de la calidad y
los requisitos que influyen en la capacidad de la
organización para proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Parte Interesada. Persona u organización que puede afectar, verse afectada
o percibirse como afectada por una decisión o actividad

Requisitos
• 4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE P.I.
Anexo A.3
La norma no establece requisitos para que la
organización considere partes interesadas cuando
ha decido que esas partes interesadas no son
pertinentes para su sistema de gestión de la
calidad.
La organización decide si es pertinente para su sistema
de gestión de la calidad un requisito particular de
una parte interesada.

Requisitos
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN CALIDAD Para
establecer el alcance, la organización debe determinar los límites y la
aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad
Las cuestiones externas e internas
Los requisitos de las partes interesadas pertinentes
Los productos y servicios de la organización
El alcance debe estar disponible y mantenerse como información
documentada estableciendo:
Los tipos de productos y servicios cubiertos
La justificación para cualquier requisito en el que la organización determine
que no es aplicable

Requisitos
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el sistema de
gestión de la calidad, incluidos los procesos y sus interacciones.
Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y
su aplicación,
Determinar entradas requeridas y salidas esperadas
Determinar la secuencia e interacción
Determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse
de la operación eficaz y el control
Determinar los recursos necesarios y asegurarse de disponibilidad
Asignar las responsabilidades y autoridades
Abordar los riesgos y oportunidades
Evaluar los procesos e implementar cualquier cambio necesario
Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.

Requisitos
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO La alta dirección debe
demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
gestión de la calidad.
Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con
relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad
Asegurando que se establece la política y objetivos de la calidad,
y que estos son compatibles con el contexto y dirección
estratégica
Asegurando la integración de los requisitos del sistema de
gestión de la calidad en los procesos de negocio
Promoviendo el uso de enfoque a procesos y el pensamiento
basado en el riesgo
Asegurando que los recursos necesarios están disponibles

Requisitos
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
Comunicando la importancia de una gestión de calidad eficaz y
de la conformidad con los requisitos del sistema de gestión de
la calidad
Asegurando que se logran los resultados previstos
Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para
contribuir con la eficacia del sistema de gestión de la calidad
Promoviendo la mejora
Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para
demostrar su liderazgo en la forma en que aplique a sus
áreas de responsabilidad

Requisitos
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y
OPORTUNIDADES
Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la
organización debe considerar las cuestiones
internas / externas y la comprensión de las
necesidades y expectativas de las partes interesadas
y determinar los riesgos y oportunidades que es
necesario abordar para conseguir los resultados
previstos.
Riesgo prevención de circunstancias que dificultan el logro de
resultados.
Oportunidad aprovechar los escenarios que puedan favorecer la
consecución de resultados.

Requisitos
OPORTUNIDADES La organización debe
planificar:
Las acciones para abordar estos riesgos y
oportunidades
La manera de integrar e implementar las
acciones en sus procesos del sistema de
gestión de la calidad y de evaluar la eficacia de
estas acciones.

Requisitos
OPORTUNIDADES Anexo A.4
Uno de los propósitos del sistema de gestión de la
calidad es actuar como una herramienta preventiva.
Aunque la organización debe planificar acciones para
abordar los riesgos, no hay ningún requisito en
cuanto a métodos formales para la gestión y control
del riesgo ni un proceso documentado para la
gestión del riesgo.
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar una
metodología más amplia de lo que requiere la
norma.

Requisitos
OPORTUNIDADES
La norma ISO 31000:2009 proporciona los
principios y directrices para gestionar
cualquier forma de riesgo de una manera
sistemática.

Requisitos
6.2 OBJETIVOS DE CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
Los objetivos de gestión deben ser compatibles con el contexto,
la dirección estratégica, riesgos y política de gestión.
Y establecerse en las funciones y niveles pertinentes y en los
procesos necesarios.
Requiere una mayor planificación de cómo lograr los objetivos
de la calidad, la organización debe determinar:
Qué se va a hacer,
Qué recursos se requerirán
Quién será el responsable
Cuándo se finalizará
Cómo se evaluarán los resultados

Requisitos
7.1.6 CONOCIMIENTO ORGANIZATIVO
Determinar los conocimientos necesarios para la operación de
sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y
servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a
disposición.
La organización debe considerar sus conocimientos actuales y
determinar como adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales y las actualizaciones requeridas.
Para obtener los conocimientos requeridos, la organización puede considerar
fuentes internas (experiencia, lecciones aprendidas de fracasos de
proyectos, capturar y compartir conocimientos y experiencia no
documentada) y fuentes externas (normas, conferencias, conocimientos
provenientes de clientes o proveedores externos)

Requisitos
7.4 COMUNICACIÓN Determinar que
comunicaciones internas y externas son
pertinentes al sistema de gestión de la calidad
que incluyan:
Qué; Cuándo; A quién; Cómo; Quién

Requisitos
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA El sistema de gestión de la
calidad de la organización debe incluir
La información documentada requerida por la norma
La información documentada que la organización determina
como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la
calidad
Documentos Registros
Información
Documentada+ =

Requisitos
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
La gestión de las compras ha sido sustituida por la
expresión suministros y servicios externos que
también incluye procesos externalizados.
Determinar los controles a aplicar a los procesos,
productos y servicios suministrados externamente.
Determinar el tipo y alcance del control para que los
procesos, productos y servicios no afecten a la
capacidad de la organización de entregar productos y
servicios conformes.

Requisitos
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO La organización debe
determinar:
Qué necesita seguimiento y medición
Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación
Cuando se debe llevar a cabo el seguimiento y medición
Cuando se deben analizar los resultados del seguimiento y
medición
La satisfacción de los clientes, el análisis y la evaluación, las
auditorias internas, revisión por la dirección tiene que
analizar y evaluar los datos y la información para evidenciar
tanto la mejora del sistema de gestión de la calidad como la
eficacia de las acciones tomadas

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