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Les Biosimilaires et avenir
Réalisé par :
Bamohammed Meryem Bouizgma Keltoum Demandé par : Pr. BENABiD
15-10-2019
Biosimilaire
Qu’est ce qu’un biomédicament ?
Différence entre biomédicament et medicament chimique
Procédure de fabrication des biosimilaires
Conclusion
Contrôle qualité
Références
Plan
Qu’est ce qu’un
biomédiment ?
Introduction
1
Biomédicament ou
Médicament biologique
et bien plus complexes que les substances actives
chimiques, telles que l’aspirine,
Les biomédicaments sont des médicaments
biologiques « protéines » proviennent d'organismes
vivants ou de leurs cellules qui interagissent avec
les cellules vivantes et ralentissent le processus de
la maladie.
Définition
2
Différences entre biomédicaments
et médicaments chimiques
3
Médicament chimique Médicament biologique
Fabriqué par synthèse chimique Produit par des cellules vivantes
Substance chimiquement clairement
définie
Protéine ou peptide. Structure hautement
complexe
Liaison stable entre les différents atomes Molécule présente des liaisons stables et
instables
Faible poids moléculaire Poids moléculaires très élevé
Principes actifs chimiquement stables Sensible aux influences physiques
Fabrication aisée en raison de la simplicité
du produit et de celle de son procédé de
fabrication
Produit complexe et compliqué ,procédé
complexe et compliqué
Caractérisation du PA par des méthodes
physico-chimiques ou biologiques
Caractérisation du PA par des méthodes
pysico-chimiques ou biologiques de
10à100fois plus complexes.
5
L’avènement des biomédicaments a généré l’espoir de traiter de
multiples pathologies, dont les maladies;
Inflammatoires
Certains
cancers
Les déficits
en enzyme
Auto-immunes
Les deficits
en hormone
• Hormone de
croissance:
Somatropine
• Hormone de la
stérilité féminine:
la FSH et la LH
recombinante
• l’Insuline humaine
6
 les innovations
futures,
 la mise à disposition
d’un traitement curatif
pour un grand nombre
de maladies
risquent de se trouver
compromises.
Néanmoins,
la charge économique
qu’elles représentent
pour notre système de
santé fait qu’il devient
de plus en plus difficile
de les financer
Innovation future
7
Le développement et la production d’un biomédicament sont des processus longs et
complexes
qui nécessitent, en moyenne, 13,5 ans
de recherche et développement
Brevet
Des droits exclusifs de production
et de commercialisation
Un investissement de plus de
1,6 milliard d’euros
8
Aujourd’hui, de plus en plus de biomédicaments parviennent
en fin de brevet,
et de nombreuses sociétés de biotech-nologie
commencent à développer et à produire
des biosimilaires
Les biosimilaires représentent une manière de contribuer
à limiter les coûts et à financer les innovations de demain.
9
10
Biosimilaire
Définition :
Un biosimilaire est la copie d’un médicament biologique; elle est toutefois semblable, mais
non identique au médicament d’origine.
11
12
Procédures de fabrication
13
14
Le contrôle qualité des biosimillaires :
• 1. Évaluation des dossiers techniques
• 2. Contrôle des matières premières
• 3. Contrôle du procédé de fabrication
• 4. Contrôle du produit fini
• 5. Validation des méthodes de contrôle et du procédé de fabrication
• 6. Contrôle de la stabilité
15
Les référentiels utilisées :
•Les pharmacopées en vigueur
•Les normes ICH
•Les guidelines et directives Européennes
•Le guide des bonnes pratiques de fabrication
•Les circulaires du Ministère de la Santé
16
Temps de développement nécessaire
Donc, même si l’investissement demeure important, leur moindre coût de développement fait
que les biosimilaires peuvent être commercialisés à un prix inférieur à celui du biomédicament
de référence et de faciliter l’accès aux patients.
Tout
en garantissant des niveaux de qualité, d'efficacité et de sécurité strictement comparables.
Automobile
= 3 ans
Téléphone
portable = 2 ans
Biomédicament
= 13 ans
Médicament
biosimilaire = 7 à 8
ans
Médicament
générique = 3 à 5 ans
17
Avenir des biossimilaires
De maintenir un niveau élevé
d’accés des patients à des
traitement.
De préserver les comptes
de l’assurance maladie
.
De dégager des économies
pour financer l’innovation
en santé
Synthése
La mise sur le marché des médicaments
biosimilaires offre un nouveau levier de
maîtrise des dépenses en santé
Ces médicaments stimulent la
concurrence et permettent
d'envisager des diminutions
substantielles des coûts de prise
en charge des patients
18
Dr Morgane Beck - Décembre 2017
Chargée de projet, Cellule politique régionale du médicament et
des produits de santé
ARS Ile-de-France
« L'utilisation des médicaments biosimilaires est à ce jour encore modeste en France »
19
Conclusion
?Évolution du comportement
alimentaire :
 Viande végétale
 Viande artificielle
 Protéines végétales… qui permet aujourd’hui de traiter de
nombreuses maladies
graves,
a également su tirer profit des
organismes vivants
Pain, fromage, bière, vin …
Quand on pense que nos ancêtres se
servaient d’organismes vivants
pour fabriquer leur
La médecine biologique
Tendance de
végétarisme
Alimentation
assimilée
∞
20
Références
MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES, AVENIR DU GÉNÉRIQUE (2009)
4éme Journée Pharmaceutique de Mohammedia. Dr Youssef KHAYATI
Chef du Service de l’Assurance Qualité
Enjeux économiques et de santé publique (2017)
Dr Morgane Beck, Chargée de projet, Cellule politique régionale du médicament et des produits de santé
ARS Ile-de-France
PHARMACIE GALENIQUE (2017)
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biosimilaire et avenir

  • 1. Les Biosimilaires et avenir Réalisé par : Bamohammed Meryem Bouizgma Keltoum Demandé par : Pr. BENABiD 15-10-2019
  • 2. Biosimilaire Qu’est ce qu’un biomédicament ? Différence entre biomédicament et medicament chimique Procédure de fabrication des biosimilaires Conclusion Contrôle qualité Références Plan
  • 4. Biomédicament ou Médicament biologique et bien plus complexes que les substances actives chimiques, telles que l’aspirine, Les biomédicaments sont des médicaments biologiques « protéines » proviennent d'organismes vivants ou de leurs cellules qui interagissent avec les cellules vivantes et ralentissent le processus de la maladie. Définition 2
  • 5. Différences entre biomédicaments et médicaments chimiques 3
  • 6. Médicament chimique Médicament biologique Fabriqué par synthèse chimique Produit par des cellules vivantes Substance chimiquement clairement définie Protéine ou peptide. Structure hautement complexe Liaison stable entre les différents atomes Molécule présente des liaisons stables et instables Faible poids moléculaire Poids moléculaires très élevé Principes actifs chimiquement stables Sensible aux influences physiques Fabrication aisée en raison de la simplicité du produit et de celle de son procédé de fabrication Produit complexe et compliqué ,procédé complexe et compliqué Caractérisation du PA par des méthodes physico-chimiques ou biologiques Caractérisation du PA par des méthodes pysico-chimiques ou biologiques de 10à100fois plus complexes.
  • 7. 5
  • 8. L’avènement des biomédicaments a généré l’espoir de traiter de multiples pathologies, dont les maladies; Inflammatoires Certains cancers Les déficits en enzyme Auto-immunes Les deficits en hormone • Hormone de croissance: Somatropine • Hormone de la stérilité féminine: la FSH et la LH recombinante • l’Insuline humaine 6
  • 9.  les innovations futures,  la mise à disposition d’un traitement curatif pour un grand nombre de maladies risquent de se trouver compromises. Néanmoins, la charge économique qu’elles représentent pour notre système de santé fait qu’il devient de plus en plus difficile de les financer Innovation future 7
  • 10. Le développement et la production d’un biomédicament sont des processus longs et complexes qui nécessitent, en moyenne, 13,5 ans de recherche et développement Brevet Des droits exclusifs de production et de commercialisation Un investissement de plus de 1,6 milliard d’euros 8
  • 11. Aujourd’hui, de plus en plus de biomédicaments parviennent en fin de brevet, et de nombreuses sociétés de biotech-nologie commencent à développer et à produire des biosimilaires Les biosimilaires représentent une manière de contribuer à limiter les coûts et à financer les innovations de demain. 9
  • 12. 10
  • 13. Biosimilaire Définition : Un biosimilaire est la copie d’un médicament biologique; elle est toutefois semblable, mais non identique au médicament d’origine. 11
  • 14. 12
  • 16. 14
  • 17. Le contrôle qualité des biosimillaires : • 1. Évaluation des dossiers techniques • 2. Contrôle des matières premières • 3. Contrôle du procédé de fabrication • 4. Contrôle du produit fini • 5. Validation des méthodes de contrôle et du procédé de fabrication • 6. Contrôle de la stabilité 15
  • 18. Les référentiels utilisées : •Les pharmacopées en vigueur •Les normes ICH •Les guidelines et directives Européennes •Le guide des bonnes pratiques de fabrication •Les circulaires du Ministère de la Santé 16
  • 19. Temps de développement nécessaire Donc, même si l’investissement demeure important, leur moindre coût de développement fait que les biosimilaires peuvent être commercialisés à un prix inférieur à celui du biomédicament de référence et de faciliter l’accès aux patients. Tout en garantissant des niveaux de qualité, d'efficacité et de sécurité strictement comparables. Automobile = 3 ans Téléphone portable = 2 ans Biomédicament = 13 ans Médicament biosimilaire = 7 à 8 ans Médicament générique = 3 à 5 ans 17
  • 20. Avenir des biossimilaires De maintenir un niveau élevé d’accés des patients à des traitement. De préserver les comptes de l’assurance maladie . De dégager des économies pour financer l’innovation en santé Synthése La mise sur le marché des médicaments biosimilaires offre un nouveau levier de maîtrise des dépenses en santé Ces médicaments stimulent la concurrence et permettent d'envisager des diminutions substantielles des coûts de prise en charge des patients 18
  • 21. Dr Morgane Beck - Décembre 2017 Chargée de projet, Cellule politique régionale du médicament et des produits de santé ARS Ile-de-France « L'utilisation des médicaments biosimilaires est à ce jour encore modeste en France » 19
  • 22. Conclusion ?Évolution du comportement alimentaire :  Viande végétale  Viande artificielle  Protéines végétales… qui permet aujourd’hui de traiter de nombreuses maladies graves, a également su tirer profit des organismes vivants Pain, fromage, bière, vin … Quand on pense que nos ancêtres se servaient d’organismes vivants pour fabriquer leur La médecine biologique Tendance de végétarisme Alimentation assimilée ∞ 20
  • 23. Références MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES, AVENIR DU GÉNÉRIQUE (2009) 4éme Journée Pharmaceutique de Mohammedia. Dr Youssef KHAYATI Chef du Service de l’Assurance Qualité Enjeux économiques et de santé publique (2017) Dr Morgane Beck, Chargée de projet, Cellule politique régionale du médicament et des produits de santé ARS Ile-de-France PHARMACIE GALENIQUE (2017) Dr. Wiame Lakhlili INSTITUT SUPERIEUR DES PROFESSIONS INFIRMIERES ET TECHNIQUES DE SANTE

Notes de l'éditeur

  1. Le premier biomédicament à avoir été homologué a été l’insuline humaine en 1982.(4) Depuis lors, plus de 185 biomédicaments ont été autorisés pour pouvoir être utilisés en Europe
  2. L’avènement des biomédicaments a généré l’espoir de traiter des pathologies pour lesquelles il n’existait auparavant que peu ou pas de possibilités.
  3. Pour cela le laboratoire qui a développé le médicament bénéficie des droits exclusifs de production et de commercialisation de ce médicament (Brevet), Cette protection est accordée pour laisser au laboratoire le temps de récupérer le fort investissement consenti pour développer le médicament.
  4. En raison de la fragilité de leurs structure, les préparations issus de la biotechnologies sont généralement administrées par injection ou perfusion
  5. Nombre d’années plus tard