Market it update loi bertrand - 8 juin 2012

1. Présentation de l’offre update software – Market iT en réponse à la Loi Bertrand Vendredi 8 Juin 2012

3. Loi Bertrand : Synthèse  Objectif : renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé  Vote Assemblée Nationale le 19 décembre 2011 - Publication JO du 29 décembre 2011  Principales dispositions :  Transparence :  Experts et dirigeants des agences sanitaires seront dans l'obligation de signaler leurs liens d’intérêt avec les firmes pharmaceutiques  Publication de toutes les conventions, de tous les liens entre les industriels et les acteurs du monde de la santé  L'AFSSAPS est remplacée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) – Débats rendus publics © 2012 Loi Bertrand – 8 Juin 2012 Page 3

4. Loi Bertrand : Synthèse Principales dispositions (suite) : Pharmacovigilance : évaluation en continu des médicaments, tout au long de leur vie commerciale  Les prescriptions hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), ainsi que le dispositif des Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) sont encadrées plus strictement  Obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) à compter du 01/01/2015  La publicité pour les médicaments et DM auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l'ANSM. La publicité pour les DM faisant l'objet d'une prise en charge par les organismes de sécurité sociale est interdite.  Des sanctions pénales et financières sont mises en place pour les personnes morales et/ou personnes physique qui ne respecteraient pas les dispositions édictées par le nouveau texte. © 2012 Loi Bertrand – 8 Juin 2012 Page 4

5. Loi Bertrand : focus sur l’article 2  L’article 2 de la Loi Bertrand donne obligation aux entreprises produisant ou exploitant des produits de santé de rendre public :  Les conventions  Les avantages en nature et en espèces fournis directement ou indirectement aux :  les professionnels de santé ;  les associations de professionnels de santé ;  les étudiants en médecine et en odontologie ;  les associations d’usagers du système de santé ;  les établissements de santé relevant de la sixième partie du Code de la santé publique ;  les fondations et les sociétés savantes ;  les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ce secteur ;  les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne;  les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance ; les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé.  Ces dispositions prendront effet au plus tard le 1er août 2012 pour les conventions appliquées ou conclues et les avantages accordés et rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012 © 2012 Loi Bertrand – 8 Juin 2012 Page 5

6. Loi Bertrand focus article 2 Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;  Les entreprises concernées  Les produits contraceptifs et contragestifs ; sont toutes celles qui  Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;  Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; produisent, commercialisent  Les produits sanguins labiles ; ou assurent des prestations  Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris associées à des produits à lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; finalité sanitaire destinés à  Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;  Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; l'homme et à des produits à  Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ; finalité cosmétique,  Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules ; notamment :  Les produits thérapeutiques annexes ;  Les lentilles oculaires non correctrices ;  Les produits cosmétiques ;  Les micro-organismes et toxines ;  Les produits de tatouage ;  Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée et de c.f. article L. 5311-1 l'archivage des résultats ; (création Agence française de sécurité  Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de sanitaire des produits de santé AFSSPS) biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale. © 2012 Loi Bertrand – 8 Juin 2012 Page 6

7. La référence : The Physician Payment Sunshine provisions were included in the Patient Protection and Affordable Care Act of 2009 which was signed into law on March 23, 2010 Le Sunshine act Start Date for Recording - January 1, 2012 Start Date for Reporting - March 31, 2013 Publication of Reports - September 30, 2013 and June 30th of every future year  Obligation de déclaration :  Tout fabricant d’un médicament, d’un dispositif médical, de matériel médical ou biologique  Qui effectue un paiement ou un autre transfert de valeur à : • un médecin • un hôpital universitaire • ou à une entité ou un individu à la demande du bénéficiaire  Doit mettre à disposition du public sur un site web actualisé semestriellement : • le nom du fabricant, • le nom du bénéficiaire, • l’adresse commerciale, • la valeur du paiement ou autre transfert de valeur, • la date à laquelle le paiement ou le transfert de valeur a été fait au bénéficiaire, • la forme du paiement ou autre transfert de valeur Doit communiquer au Health&Human Services ces informations pour que celui-ci les publie de façon consolidée © 2012 Loi Bertrand – 8 Juin 2012 Page 7

8. Exemple de publication http://www.lillyphysicianpaymentregistry.com/ Ces exemples de publication doivent être justifiées par une disposition réglementaire locale (au niveau de l’Etat et non au niveau Fédéral) Le Sunshine Act prévoit une publication par les entreprises et par le HSS de ces informations à partir de mars 2013 © 2012 Loi Bertrand – 8 Juin 2012 Page 8

9. Exemple de publication www.pfizer.com/responsibility/working_with_hcp/payments_report.jsp Ces exemples de publication doivent être justifiées par une disposition réglementaire locale (au niveau de l’Etat et non au niveau Fédéral) Le Sunshine Act prévoit une publication par les entreprises et par le HSS de ces informations à partir de mars 2013 © 2012 Loi Bertrand – 8 Juin 2012 Page 9

10. Loi Bertrand : pour rester informé  La page Facebook www.facebook/LoiBertrand et le lien twitter associé @LoiBertrand (curation Market iT)  La page Scoop.it! www.scoop.it/t/pharmageek-la-loi-bertrand (curation Lionel Reichardt ) © 2012 Loi Bertrand – 8 Juin 2012 Page 10

12. Les impacts SI pour les entreprises concernées  Gérer ces processus dans le même système d’information  Disposer de Référentiels complets  Gérer l’intégralité du réseau relationnel  Répondre aux obligations de publication  Historiser pour assurer une traçabilité sur 30 ans © 2012 Loi Bertrand – 8 Juin 2012 Page 12

13. Les priorités SI pour les entreprises concernées Dès que possible : 1 Rassembler dans un seul outil toutes les informations relatives aux liens d’intérêts entre les entreprises et les Professionnels de Santé Dés publication du décret : 2 Rendre public ces informations et donner un accès personnalisé aux Professionnels de Santé Par la suite : 3 Garantir la traçabilité sur une longue période pour les inspecteurs de la DGS © 2012 Loi Bertrand – 8 Juin 2012 Page 13

15. update sunshine Fonctions REFERENTIEL SANTE & LIENS D’INTERETS Gestion des Relations Gestion des Professionnelles : Conventions : Professionnels de Congrès, Recherche Clinique, Santé Séminaires, Conférence… ADELI Invitations… RPPS Établissements Key Opinion Sanitaires et Leaders Sociaux Gestion des FINESS Gestion des Dons Subventions Fonctions matériels & & Dons en Services Personne espèces CERCLE offerts physique Etudiants en RELATIONNEL ou Associations Personne Médecine et de PS ou de Morale en Ondotologie Liens Personnes patients physiques & Personnes Gestion des Notes de Frais morales Gestion Gestion des budgétaire Factures Fondations, Sociétés de Sociétés Suivi des Conseil savantes Organes de Dépenses Presse, Valorisation TV & Radio, Gestion des échantillons des Avantages Services en ligne Gestion des Reçus © 2012 Loi Bertrand – 8 Juin 2012 Page 15

16. update sunshine PUBLICATION Fonctions • Recherche Clinique • Formateur • Consultant Rémunérations • Orateur • Rédacteur • Autres prestations • Subventions et dons • Dons matériels • Services offerts Avantages • Formation • Frais de déplacement • Repas Exemple de publication inspiré de l’exemple Lilly USA Bénéficiaire Conventions et Avantages en espèces (Cash) Avantages en Nature (Non-Cash) Raison sociale Subventions Recherche Autres Dons Services Frais de ou Ville Département Formateur Consultant Orateur Rédacteur Dons en Formation Repas Clinique prestations Matériels Offerts déplacement Professionnel de Santé espèces © 2012 Loi Bertrand – 8 Juin 2012 Page 16

17. update sunshine Synthèse Bénéfices Client  Répondre aux obligations légales et réglementaires  Renforcer l’image de marque : Une Entreprise Responsable et Transparente  Disposer d’un « Profil Compliance » pour les KOL et les experts  Avoir une meilleure visibilité des investissements promotionnels et mieux maîtriser les budgets de promotion  Optimiser les processus opérationnels © 2012 Loi Bertrand – 8 Juin 2012 Page 17

19. Conseil & Accompagnement - Loi Bertrand Un partenaire à vos côtés pour garantir la réussite du projet  Market iT vous accompagne tout au long de votre projet Loi Bertrand: o Cadrage du projet et de vos besoins, élaboration d’une feuille de route o Assistance à Maîtrise d’ouvrage tout au long du projet de mise en œuvre o Gestion des évolutions Assistance MOA Conseil Projet LB Conseil & Loi Bertrand Assistance MOA Mise en œuvre Feuille de route Solution(s) Besoins Gestion des Cadrage du projet Loi Bertrand retenue(s) évolutions évolutions Publication liens d’intérêts © 2012 Loi Bertrand – 8 Juin 2012 Page 19

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