SERION ELISA classic

1. Diagnóstico de enfermedades infecciosas con SERION ELISA classic

2. Desarrollo, validación y atención

3. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Acerca de Kabla Somos una empresa líder en la distribución de productos para diagnóstico rápido en México. Proveemos pruebas de excelente calidad manteniendo precios altamente competitivos. En Kabla, somos representantes autorizados de diversos fabricantes para brindar a nuestro país productos innovadores y altamente confiables, que conforman un catálogo amplio y atractivo para nuestros clientes. Nuestra mezcla de productos incluye: • Dispositivos de Diagnóstico: Pruebas Rápidas, Reactivos de Laboratorio, Inmunoensayo y Equipos Point of Care. • Labware: Consumibles e Instrumental de Laboratorio • Alcoholímetros Digitales • Herramientas de Concientización Nuestra propuesta a la Secretaría de Salud A continuación, presentamos un selecto grupo de aquellos productos que consideramos ofrecen una significativa ventaja respecto a los productos que hoy en día adquiere por parte de la institución.

4. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense SERION ELISA classic SERION ELISA classic es un sistema de pruebas con certificados CE. Por lo tanto, durante el desarrollo del ensayo, se deben aplicar varios estándares armonizados. Esto incluye documentación y evaluación de riesgos. Adicionalmente, se deben realizar estudios de evaluación del rendimiento y estabilidad del producto.

6. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Selección de apropiada de antígenos La selección de un distinto antígeno es dependiente de las demandas clínicas de un inmunoensayo. Para la detección sensitiva de infecciones agudas, es favorable un número máximo de epítopes. Esto se puede lograr mediante el uso de preparaciones de patógenos. Si existe el riesgo de detectar anticuerpos de reacción cruzada, se deben seleccionar antígenos específicos. Los antígenos de elección a menudo son preparaciones.

7. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Selección de apropiada de antígenos Para la determinación del estado inmunológico, sólo las proteínas utilizadas para la vacunación son adecuadas. Además, para varios patógenos se describen epítopos para inducir anticuerpos protectores. Los diversos grupos de antígenos difieren entre los esfuerzos y la intensidad de los costos de su proceso de producción. El cultivo en cultivos celulares es más caro que producir proteínas recombinantes en bacterias.

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9. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Selección de placas de microtitulación adecuadas Diferentes antígenos exhiben propiedades variables que influyen en sus capacidades de unión a las placas de microtitulación. Varias placas de microtitulación con diferentes capacidades de unión están disponibles comercialmente. Esta placa difiere entre su especificidad de unión de antígenos negativos, positivos o no cargados.

10. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Concentraciones de revestimiento El recubrimiento de una cantidad óptima de antígenos a las placas de microtitulación garantiza resultados reproducibles y fiables. Las placas de microtitulación tienen una capacidad máxima de unión. La concentración de antígeno no debe caer por debajo o exceder la capacidad de unión ya que influyó fuertemente en los resultados del ensayo. insaturado saturado saturación excedida

12. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Condiciones de revestimiento Junto a las concentraciones de antígeno, las condiciones del recubrimiento, como la temperatura y la duración, influyen en el rendimiento del inmunoensayo. Las soluciones de bloqueo se unen a áreas no recubiertas de la placa y estabilizan los antígenos unidos.

13. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Determinación de la dilución de la muestra En muestras con altas concentraciones de anticuerpos, las diluciones de suero bajas pueden conducir a una unión de analito inespecífica que produce resultados falsos positivos. Además, las sustancias interferentes pueden influir en las interacciones antígeno-anticuerpo. Estas influencias se conocen como efectos de matriz y son causadas principalmente por iones divalentes (Mg2+ o Ca2+). Cuanto mayor sea la dilución del suero elegida, menor será la influencia de la matriz del suero.

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15. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Determinación de la dilución de la muestra La mayoría de los fabricantes de ELISA establecen diluciones de suero en 1 + 100. Esta dilución generalmente garantiza un equilibrio óptimo entre la reducción de sustancias interferentes y la intensidad de la señal. Para la detección de anticuerpos específicos para parámetros de alta seroprevalencia, la selección de diluciones más altas es adecuada para la compensación de la seroprevalencia. Mayores diluciones acompañan a mayores límites de detección.

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17. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Cuantificación de anticuerpos La mayoría de los fabricantes de ELISA establecen diluciones de suero en 1 + 100. Esta dilución generalmente garantiza un equilibrio óptimo entre la reducción de sustancias interferentes y la intensidad de la señal. Para la detección de anticuerpos específicos para parámetros de alta seroprevalencia, la selección de diluciones más altas es adecuada para la compensación de la seroprevalencia. Mayores diluciones acompañan a mayores límites de detección.

18. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Cuantificación de anticuerpos Para la cuantificación de los resultados obtenidos con SERION ELISA classic, se prepara una "Curva maestra almacenada" durante el proceso de control de calidad de cada lote. Esta curva de cuantificación es válida durante el ciclo de vida del producto. Para generar una curva de cuantificación se necesitan muestras de suero con alta actividad de anticuerpos. Para algunos patógenos están disponibles preparaciones internacionales estándar con actividades de anticuerpos definidas. Si no hay material de calibración estandarizado disponible, se utilizará un suero estándar propio de la empresa. Estas muestras nos serán asignadas a una actividad de anticuerpos definida (=Unidades arbitrarias).

19. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Cuantificación de anticuerpos Un suero de calibración se diluye linealmente en 10 a 15 pasos. La transferencia de la DO en correlación con los resultados de dilución en una curva sigmoidal. Cada paso puede asignarse a los valores U / ml predefinidos. Esta curva de calibración se determina en varias ejecuciones en condiciones óptimas.

20. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Cuantificación de anticuerpos Para determinar una función matemática para el cálculo de la actividad, se realiza un ajuste de curva basado en el método 4PL. Un programa varía los parámetros A, B, C y D para encontrar el ajuste óptimo a los datos determinados experimentalmente. A= asíntota inferior B= pendiente C= punto de inflexión D= asíntota superior

21. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Calibración Para compensar las desviaciones de ejecución a ejecución, se debe realizar una corrección. Mediante esta corrección, los valores de medición alcanzados se refieren a la curva de cuantificación. El suero estándar sirve como calibrador. El valor objetivo se determina durante el control de calidad en condiciones óptimas.

22. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Calibración El suero estándar debe asignarse a un valor objetivo de OD = 0.7 - 1.0. Esta región OD se encuentra dentro del rango pseudolineal de la curva estándar. Para identificar un suero con los criterios deseados, se analiza un gran número de sueros. Los sueros estándar están compuestos de una sola muestra de suero. Las muestras de suero agrupadas o enriquecidas a menudo no producen resultados reproducibles. El suero estándar debe estar disponible en cantidades suficientes.

23. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Control Negativo Al igual que el suero estándar, también los controles negativos están compuestos de una sola muestra de suero. La muestra debe ser evaluada como negativa homogéneamente. Para identificar un suero con los criterios deseados, se analiza un gran número de sueros.

24. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Determinación de rangos de límites Los rangos límite sirve para la evaluación del suero en “positivo”, “negativo” o “límite”. Cuanto más susceptible sea un sistema de prueba, más resultados falsos positivos se producirán (especificidad reducida). Aumentar el rango límite para mejorar la especificidad reducirá la sensibilidad.

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26. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Determinación de rangos de límites La evaluación de muestras con SERION ELISA classic se basa con mayor frecuencia en un corte clínico. Este rango límite está determinado por un panel de donantes de sangre sanos y pacientes con infecciones agudas. Este tipo de corte permite la detección de anticuerpos con relevancia clínica únicamente.

27. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Determinación de rangos de límites Para algunos sistemas de detección de anticuerpos contra patógenos con altas seroprevalencia, los resultados pueden evaluarse con diferentes puntos de cortes. El rango límite inferior sirve para la detección sensible de infecciones primarias agudas en niños. El corte más alto permite la compensación de la seroprevalencia. Puede utilizarse para el análisis de muestras derivadas de pacientes mayores de 4 años.

28. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Soluciones de Conjugado Las modificaciones menores de los componentes de un solo ensayo pueden influir en el nivel de prueba. Los componentes de origen biológico, como los antígenos, pueden variar entre su composición entre diferentes lotes. Como consecuencia, diferentes epítopos pueden expresarse en diferentes extensiones. Esto puede resultar en valores de OD más altos o más bajos cuando se comparan ensayos basados en diferentes lotes de antígenos.

29. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Soluciones de Conjugado Los antígenos con alta actividad pueden inducir limitaciones cerca del rango de medición superior (ver a)). Las actividades más bajas dan como resultado una curva de calibración con baja amplitud. La cuantificación es menos confiable y se limita a un rango de medición más pequeño (ver b)). La discriminación entre resultados positivos y negativos se ve afectada.

31. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Soluciones de Conjugado Para compensar estas desviaciones, cada lote de SERION ELISA classic se asigna para conjugar soluciones de diferente potencia. Estos conjugados difieren entre sus concentraciones del anticuerpo de detección. Los lotes con menor actividad se utilizan con soluciones de conjugados de mayor concentración y al revés.

33. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Buffer de dilución Para la mayoría de los sistemas de prueba clásicos SERION ELISA se utiliza un tampón de dilución idéntico. Esto permite un fácil manejo y procesamiento automatizado. El tampón se basa en una solución salina tamponada con un valor de pH definido y contiene un estabilizador de proteínas. Para lograr mayores especificidades, para algunos SERION ELISA se usarán tampones especiales de dilución. Estos tampones sirven para la absorción de anticuerpos de reacción cruzada.

35. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Evaluación del desempeño La evaluación de rendimiento se realiza para cada SERISA ELISA clásico según DIN ISO 13612. Durante estos estudios se realizan los siguientes análisis: ● Sensibilidad y especificidad ● Rango de medición ● Precisión ● Linearidad ● Reacción cruzada ● Sustancias interferentes

36. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Determinación de Sensibilidad y Especificidad Para la determinación de la sensibilidad y especificidad se analiza un panel de muestras de suero predefinidas de pacientes y donantes de sangre sanos. Los parámetros de rendimiento se calculan en comparación con otros inmunoensayos. Para una determinación confiable, se deben usar varios ensayos comparativos.

38. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Determinación de los rangos de medición Cerca de las asíntotas superiores o inferiores de la curva de cuantificación, las desviaciones leves de los valores de medición conducirán a desviaciones extensas en la actividad determinada del anticuerpo. Los valores de U / ml obtenidos no son reproducibles.

39. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Determinación de los rangos de medición Debido a la precisión insuficiente los rangos de medición son limitados. El coeficiente de variación (CV) se utiliza para determinar la precisión de la cuantificación de anticuerpos. El CV se calcula por el cociente de desviación estándar y el valor medio de los análisis repetidos. El rango de medición está limitado a regiones con un CV <20%.

40. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Precisión de intraensayo La precisión de SERION ELISA classic es determinada dentro de una placa de microtitulación. Para este propósito, se analizan sueros de diferentes actividades de anticuerpos en diferentes posiciones de una placa de microtitulación. La precisión está determinada por el CV entre cada muestra. Es un indicador de la homogeneidad del recubrimiento antigénico.

41. (81) 4444 1001 | 01 800 112 0122 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Alcoholimetría | Point Of Care | Labware (81) 4444 1001 | info@kabla.mx | www.kabla.mx Dispositivos de Diagnóstico | Alcoholimetría | Labware | Forense Precisión de intraensayo Para determinar la precisión entre varias placas de microtitulación, se analizan sueros de diferentes actividades de anticuerpos en 10 placas. La precisión está determinada por el CV entre cada muestra. Es un indicador de la homogeneidad del recubrimiento antigénico.

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