Resumen de buenas prácticas de documentación en el área de Investigación Clínica y Farmacovigilancia.

1. Buenas Practicas de
Documentación:
Resumen
Venezuela. Febrero-2016
Pharmacist: Marilu Escorche Aguirre

2. Beneficios de una documentación clara
• Provee un registro de lo que ha pasado.
• Confirma lo que se ha hecho .
• Permite hacer seguimiento de un caso, procedimiento o proceso
• Permite investigaciones (clarifica el qué y cómo).
• Permite acciones correctivas (Ej. informes de auditoría, etc).
• Evita errores debido a comunicaciones verbales.
• Asegura que si algún colaborador se retira, la información aún estará
disponible para otros.

3. “Lo que no está documentado, no existe”
“Lo que no está firmado y fechado, no está
documentado”
Beneficios de una documentación clara

4. Ejemplos de documentación
• SOPs, PTs
• Registros de entrenamientos.
• Cualquier formato donde se registran datos de eventos
adversos
• Notas de teléfonos
• E-mails/Faxes
• Minutas de reuniones
• Registro de acciones correctivas.
• Cualquier documento donde se registre información relevante

5. Checklist para la Buena Documentación
 Siempre firme y feche
la información.
 Incluya la hora, de ser
posible.
 Utilice lápiz de tinta
negra o azul (blue ball).
 Respetar los formatos
existentes.
 No deje espacios ni
páginas en blanco
(NA).
 No utilice correctores.
 No utilice lápiz que no
sea de tinta.
 No tire documentos
fuentes.
Que hacer Que no hacer

6. Control de cambios en Documentación
Fuente
 Para corregir un error, utilice una línea sobre la información errónea de
modo que permanezca legible la información original (sin taparlo)
 Como corregir:
-Una línea cruzando la información original
-La información nueva se agregará al lado del dato original
-La corrección debe inicialarse y fecharse
-Indicar la razón de la corrección
Ejemplo
# de Reporte EA: RRRR201503 RRRR2001603

7. Registro de versión de formatos existentes
• Una manera de registra la versión es:
En el pie de página (footer) de todo documento interno,
plantilla (template) o tabla de registro de datos debe
figurar la versión de control del mismo.
• Siempre se debe archivar por separado las versiones
caducas de aquellos documentos que hayan sido
actualizados.

8. Eventos Adversos (EA): Buenas
practicas de documentación
• En caso de ser notificado de un evento adverso
siempre se debe especificar en que fecha se
recibió dicha notificación (date received by
manufacturer) y quien recibió el mismo.
• Siempre se debe archivar el documento fuente del
reporte de EA (source document).

9. Hallazgos posibles de auditorias relacionados
con documentación.
• Hojas de entrenamiento incompleto.
• Ausencia de referencia del entrenamiento brindado en la hoja
de constancia (copia adjunta de la presentación).
• Ausencia de versión en documentos.
• Archivo de versiones caducas de procedimientos junto a las
vigentes.
• Presencia de hojas/espacios en blanco en Logbooks
(cuadernos de control)
• Ausencia de fecha de recepción de eventos adversos en las
notificaciones de los mismos
• Ausencia de documentación o extravío de documentos.

10. Gracias…!!!!!!
Cualquier comentario o sugerencia es bienvenido mescorche@gmail.com