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24 et 25 novembre 2015 | Maîtriser les relations complexes du Responsable de pharmacovigilance France avec l’EU QPPV

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24 et 25 novembre 2015 | Maîtriser les relations complexes du Responsable de pharmacovigilance France avec l’EU QPPV

  1. 1. “L’Entreprise Médicale” devient “EM Produits de santé” à partir du 1er septembre 2015 Intervenants : • Maître Paule Drouault-Gardrat (Pharmacien, Avocat - PDG Avocats) • Evelyne Pierron (Médecin, Consultant Pharmacovigilance Senior – Evelyne Pierron Consultants) • Eric Caugant (Sr. Director Pharmacovigilance and Drug Safety - Alexion Eirpe SAS) • 2 intervenants industriels (en cours de recrutement) Maîtriser les relations complexes du Responsable de pharmacovigilance France avec l’EU QPPV JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES Prisee n charge Priseen charge Retrouvez notre offre de formation sur www.emfps.fr Paris, Mardi 24 et mercredi matin 25 novembre 2015 Ibis Styles - 41, Avenue Aristide Briand - 92120 Montrouge • Responsables de Pharmacovigilance nationaux, européens (EU QPPV) et internationaux • Pharmaciens Responsables • Assureurs Qualité et Auditeurs Pharmacovigilance Publics concernés :
  2. 2. © EM Formation Produits de santé 2 015 - reproduction interdite JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES Maîtriser les relations complexes du Responsable de pharmacovigilance France avec l’EU QPPV II - Exemples de situations complexes à gérer entre le Responsable PV France et l’EU QPPV pour répondre aux spécificités nationales : A - Comment mettre en place un circuit d’information entre l’EU QPPV et le Responsable PV/Pharmacien Responsable de la filiale France répondant aux attentes de l’ANSM ? • Suivi de détection signal, suivis des soumissions dans Eudravigilance, actions réglementaires en cours, suivi d’inspection… B - Comment la filiale France doit s’organiser dans le cadre des contrats et du PSMF ? 1 - Concernant les partenariats : ÌÌ Quels sont les points essentiels à intégrer dans les contrats pour l’aspect pharmacovigilance ? ÌÌ Cas où le titulaire d’AMM et l’exploitant font partie du même Groupe. ÌÌ Cas où le titulaire d’AMM et l’exploitant ne font pas partie du même Groupe 2 - Concernant la gestion du PSMF : ÌÌ Comment s’organiser pour la mise à jour du PSMF ? I - Répartition des responsabilités dans le cadre de la pharmacovigilance : • Responsabilité du titulaire de l’AMM représenté par l’EU QPPV • Responsabilité de l’exploitant représenté par le Pharmacien Responsable • Quelle place pour le Responsable PV France dans cette organisation ? Mardi 24 novembre 2015 (9h30 - 17h00) III - Gestion des « Safety issues » ou signaux de pharmacovigilance pour le titulaire d’AMM et l’exploitant : A - Comment gérer les « Safety issues » reçues des autorités compétentes, en terme de processus réglementaires et de communication : • Comment s’organiser au niveau du titulaire d’AMM et de l’exploitant pour assurer le suivi réglementaire des demandes émanant des autorités compétentes respectives (EMA, ANSM): situations en cas d’article 107 i, article 31 et article 20 ? B - Gérer des « Safety issues » ou signaux de pharmacovigilance identifiés par le titulaire de l’AMM et/ou l’exploitant auprès des autorités compétentes : • Qui informe quelle autorité et quand ? • Qui est responsable ? • Quelles organisations mettre en place ? Objectifs pédagogiques : Cette formation, animée par des experts de terrain dont les expériences se complètent, à vocation pratique et interactive, centrée autour de cas concrets (analyse des pratiques professionnelles, retours d’expériences, échanges de points de vue…) et de questions-réponses, a pour objectifs : • demieuxmaîtriserlesmodalitésderépartitiondesresponsabilités des différents acteurs impliqués dans le cadre de la gestion de la pharmacovigilance en France et à l’international ; • de rappeler les différentes modalités pour gérer les situations complexes entre le Responsable de pharmacovigilance France et l’EU QPPV pour répondre aux spécificités nationales (mise en place d’un circuit d’information pour répondre aux attentes de l’ANSM, gestion des contrats, mise à jour du PSMF…) ; • d’analyser les principes et méthodes de gestion des « safety issues » ou signaux de pharmacovigilance détectés par les autorités compétentes ou par le titulaire de l’AMM et/ou l’exploitant ; • d’identifierlesaxesd’améliorationdespratiquesprofessionnelles pour le Responsable de la pharmacovigilance France dans le cadre de ses relations avec ses interlocuteurs dans un contexte international. Programme : Méthode pédagogique : Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d’une mise en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants Modalité de confirmation de la formation : Remise d’une attestation de suivi de la formation. Modalité d’évaluation de la formation : Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formation Mercredi matin 24 novembre 2015 (9h30 - 13h00) Evelyne Pierron Pharmacovigilant industriel (encours de recrutement) Evelyne Pierron Pharmacovigilant industriel (encours de recrutement) Paule Drouault-Gardrat Paule Drouault-Gardrat Evelyne Pierron Evelyne Pierron Eric Caugant Evelyne Pierron
  3. 3. Informations pratiques JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES © EM Formation Produits de santé 2 015 - reproduction interdite Lieu Hotel Ibis Styles 41, Avenue Aristide Briand - 92120 Montrouge Tél. : 01 46 57 16 16 Parking  : à l’hôtel Métro : Porte d’Orléans (ligne 4) Tramway : Porte d’Orléans (ligne T3) Horaires Jour 1 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 17 h 00 Horaires Jour 2 matin Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 13 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h00 Fin : 14 h 00 Renseignements EM PRODUITS DE SANTÉ 25, avenue des Tilleuls - 78400 Chatou Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24  00 40 E-mail : support@emfps.fr www.emfps.fr Participation Pour une personne 1 465 € HT Par personne supplémentaire du laboratoire 1 335 € HT Ces prix comprennent : -- le stage de formation, -- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au cours du stage. Inscription Dèsréceptiondevotrebulletind’inscription(accompagné de votre règlement par chèque sauf si le paiement se fait par virement), une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et d’un plan d’accès. Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. Mode de paiement Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à l’ordre de L’EM PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de la facture, en mentionnant le nom du ou des participants sur le bulletin d’inscription. Toute formation commencée sera due en totalité. Annulation Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports). Transfert d’inscription sur une autre session de formation portant sur le même thème : les transferts seront acceptés moyennant des frais supplémentaires de 90 € par journée de formation. Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis. Les demandes d’annulation, de transfert et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte. Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Dans la mesure du possible, les stagiaires inscrits seront avertis par écrit. Seuls les frais d’inscription seront remboursés, tout comme dans l’hypothèse d’une annulation due à un cas de force majeure survenu notamment le jour même de la formation. Questions écrites préalables Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin d’inscription, par : Fax : 01 47 24 00 40 E-mail : support@emfps.fr Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la formation.
  4. 4. Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France Bulletin d’inscription À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante) Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : _______________________________________________________ Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs) Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs) Nom du laboratoire :____________________________________________________________________________________________________________________________________________ Adresse :______________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________ Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :____________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom du responsable de la formation :____________________________________________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :_____________________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Règlement (à renseigner obligatoirement) Ci-joint un chèque de ______________________________________________________ € à l’ordre de L’EM Produits de santé Virement Bon de commande : oui / N°______________________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription Adresse mail du service de facturation :___________________________________ Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation. Fait à__________________________________________________ le______________________________ Signature : TSVP ➥ IMPORTANT En raison du nombre limité de places pour cette formation, il est recommandé de retourner le bulletin d’inscription dès à présent Formation Maîtriser les relations complexes du Responsable de pharmacovigilance France avec l’EU QPPV Dates : Mardi 24 novembre 2015  Horaires : 9 h 30 - 17 h 00 Mercredi matin 25 novembre 2015  Horaires : 9 h 30 - 14 h 00 Participation Pour une personne : 1 465 € HT - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 335 € HT L0 EM 2015
  5. 5. EM PRODUITS DE SANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France. Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A - Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte. ­­­­­­Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que les intervenants abordent des questions particulières sur ce thème, notez-les ci-dessous. Nous les leur transmettrons préalablement à la formation en conservant votre anonymat. Les réponses aux questions seront apportées par les intervenants lors de la formation. _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES Maîtriser les relations complexes du Responsable de pharmacovigilance France avec l’EU QPPV

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