Tout savoir sur le DM !

2. Sommaire
3 Les dispositifs médicaux : une grande famille
6 Les caractéristiques des dispositifs médicaux
et du secteur
9 Cycle des évolutions technologiques
dans le domaine des dispositifs médicaux
10 Exemples d’évolution dans l’histoire
des dispositifs médicaux
22 R & D et innovation
24 Evolution de la réglementation des dispositifs médicaux
25 L’essor de l’e-santé
26 L’accès au marché – le remboursement des DM
28 Évolution du secteur
29 Données clés du secteur
35 Galerie photos
Un tissu industriel constitué de 94 % de PME
Une grande pluralité
Des produits utilisateurs-dépendants
Un rôle structurant dans l’organisation des soins
Des circuits de distribution diversifiés
Des cycles d’innovation des produits généralement courts
Aides techniques et compensation du handicap Gastro-digestif
Anesthésie réanimation Gynécologie
Aide à la prévention des escarres Orthèses
Audiologie Neurologie
Plaies et cicatrisation Opthalmologie
Bloc opératoire Orthopédie
Diabète Respiration
Cardiologie Urologie
Dialyse Injection – perfusion
Imagerie
Emploi et métier
Le marché du DM et le tissu industriel
E-santé
Recherche et développement
Les consommables, implantables, matériel à usage unique et matériel à usage individuel
Le matériel réutilisable
Les équipements, technologies et produits connectés
3 grandes catégories
3Le secteur des dispositifs médicaux

3. Un dispositif médical est un ins-
trument, appareil, équipement,
matière, produit, logiciel ou
méthode qui a pour fonction de
prévenir, diagnostiquer, contrôler,
atténuer, compenser, rempla-
cer…, une blessure, une maladie,
un handicap, un organe ou
une fonction physiologique ou
mécanique.
Il peut être utilisé seul ou en
association avec d’autres dis-
positifs médicaux ou d’autres
produits de santé.
Le dispositif médical se situe au
carrefour de multiples techno-
logies : mécanique, électrique,
électronique, informatique, bio-
matériaux, textile, chimie…
Les dispositifs médicaux contri-
buent de manière significative
aux progrès médicaux.
Chaque année,
des millions de patients
marchent, voient,
respirent, entendent…
survivent grâce
à un dispositif médical.
Les dispositifs médicaux :
une grande famille
Quel est le point
commun entre une
IRM, une prothèse de
hanche, une pompe
à insuline, des bas de
compression, un lit,
un défibrillateur
cardiaque implantable,
un pansement et un
robot chirurgical ?
Ils appartiennent tous
à la même famille,
celle des dispositifs
médicaux.
3grandes catégories
de dispositifs médicaux (DM)
On peut distinguer
Consommables, implantables, matériel à usage unique et
matériel à usage individuel :
destinés à un seul patient pour une seule ou plusieurs utilisations.
• Implant (défibrillateurs cardiaques, stents, valves cardiaques,
prothèses orthopédiques implantables, électrodes de stimulation
cérébrale, implant ophtalmique, implant cochléaire…)
• Cathéter, gant, aiguille…
• Dispositifs de plaies et cicatrisation
• Pansements
• …
Matériel réutilisable :
Dispositifs médicaux pouvant être utilisés chez plusieurs patients en
subissant, si nécessaire, entre chaque patient des procédures
de désinfection et/ou de stérilisation
• Ancillaire
• Instrument de chirurgie
• Spéculum
• Dispositif d’aide à la respiration à domicile
• Sonde d’échographie endocavitaire
• Canule de trachéotomie réutilisable
• Tensiomètre
• …
Équipements, technologies et produits connectés :
destinés à être utilisés en général chez plusieurs patients et comportant de
la mécanique, de l’électronique de l’électrique, de l’informatique
• Scanner, IRM, échographe, PET Scan…
• Lit médical
• Logiciel
• Matériel de bloc opératoire
• Matelas anti-escarres
• Dispositif d’aide à l’insuffisance rénale
• Dispositif de télémédecine et e-santé
• …
1
2
3
54 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux

4. Des produits
utilisateurs-dépendants
Le dispositif médical est un pro-
duit utilisateur-dépendant, dont
l’action est liée à l’acte d’un
professionnel de santé ou plus
largement de tout utilisateur. Ils
peuvent être aussi utilisés au
quotidien ou à domicile, comme
par exemple la pompe à insu-
line, les appareils d’assistance
respiratoire, …
Cette caractéristique de produit
utilisateur-dépendant doit abso-
lument être prise en compte
lorsque l’on règlemente les dis-
positifs médicaux. Elle nécessite
notamment une information/for-
mation à l’utilisation des pro-
duits.
Un rôle structurant dans
l’organisation des soins
Les DM accompagnent, au gré
des évolutions technologiques,
l’évolution des pratiques médi-
cales et jouent un rôle majeur
dans l’organisation des soins :
• Baisse de la durée d’hospita-
lisation,
• Réduction de la durée d’in-
tervention chirurgicale, une
moindre invasivité chirurgicale,
• Prise en charge des patients
en ambulatoire,
• Développement du maintien à
domicile des patients,
• Diagnostics de plus en plus
précoces permettant de nou-
veaux modes de prises en
charge…
La prise en compte de ces ca-
ractéristiques dans l’évolution de
la réglementation sur les plans
réglementaire ou économique
est indispensable pour parvenir
à des textes adaptés à ce sec-
teur et pour répondre in fine aux
besoins des patients et des pro-
fessionnels de santé qui en sont
les bénéficiaires/utilisateurs.
Un tissu industriel
constitué de 94 %
de PME
Une des raisons expliquant cette
proportion particulièrement éle-
vée de PME tient aux nombreux
marchés dits « de niche » avec
de petites séries de fabrication
qui répondent à des populations
de patients en nombre limité.
des dispositifs médicaux
et du secteur
Le dispositif médical
demeure encore trop
souvent assimilé à tort
au médicament(1)
.
Les dispositifs médicaux
sont des produits de
santé à part entière qui
répondent à une
définition et à des
caractéristiques
communes.
Les caractéristiques
(1) « L’industrie du dispositif médical est parfois consi-
dérée, à tort, comme un sous-secteur de l’indus-
trie du médicament », citation de Vincent Chriqui,
directeur du Centre d’analyse stratégique (CAS)
dans le rapport du CAS sur le dispositif médical
innovant (2013). (2) Estimation Snitem 2013.
En France(2)
sont posés près de
• 1 200 endoprothèses
aortiques thoraciques,
• près de 7 000 endoprothèses
aortiques abdominales,
• près de 15 000 défibrillateurs
cardiaques implantables,
• plus de 25 000 valves
cardiaques
LE SAVIEZ-VOUS ?
Une grande pluralité
Cette diversité est le résultat de
produits devant répondre par
des fonctionnalités, des tailles,
des poids, une angulation, (...)
variables à des besoins extrê-
mement ciblés (populations de
patients réduites et très nom-
breux référencements) dans les
domaines diagnostique, théra-
peutique ou de compensation
d’un handicap.
• Plus de 1 000 entreprises
• 94 % de PME
• 65 000 emplois en France
En savoir plus
Compte tenu des dispositions
légales auxquelles elles sont
soumises, les entreprises ont
pour obligation de :
• prendre en compte les
connaissances techniques,
l’expérience, l’éducation et la
formation et, lorsque cela est
possible, l’état de santé et la
condition physique des utili­
sateurs auxquels les disposi­
tifs sont destinés (conception
pour les utilisateurs profanes,
professionnels, handicapés ou
autres),
• d’accompagner chaque dispo­
sitif des informations néces­
saires pour pouvoir être uti­
lisé correctement et en toute
sécurité, en tenant compte de
la formation et des connais­
sances des utilisateurs poten­
tiels et pour permettre d’iden­
tifier le fabricant.
76 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux

5. Des circuits de
distribution diversifiés
1. Établissements de santé
(ventes directes ou via des
distributeurs),
2. Officines (ventes directes ou
via des distributeurs),
3. Distributeurs spécialisés (au-
diologie, optique, ortho-pro-
thésistes, etc.),
4. Prestataires de produits de
santé (location ou achat),
5. Grande distribution.
Cette variété se retrouve dans
les modèles de prise en charge.
LE SAVIEZ-VOUS ?
En matière d’essais cliniques
pour les dispositifs médicaux,
doivent être pris en compte :
• l’importance de l’action méca­
nique dans les résultats
cliniques rend beaucoup plus
prédictifs les essais pré­
cliniques en termes d’efficacité
• les populations cibles souvent
très réduites ne permettent
pas d’essais de grande am­
pleur. Dans certaines situa­
tions, la population nécessaire
à l’étude peut être égale à la
population cible du DM
• le lien très fort avec l’acte
médico-chirurgical
• la notion de courbe d’appren­
tissage et les éventuelles
variations de pratiques
• les essais comparatifs sont
parfois inutiles ou impossibles
à mener
Des cycles d’innovations
des produits
généralement courts
Les cycles d’innovation d’un
produit donné se situent en
moyenne entre 2 et 5 ans.
Dans nombre de cas, il s’agit
d’évolutions technologiques gra-
duelles qui, sur la durée, au bout
d’une dizaine d’années (cf. « Le
cycle des évolutions tech-
niques », p. 9), apportent des
changements majeurs en termes
de prise en charge diagnostique,
médico-chirurgicale ou de com-
pensation d’un handicap.
Si chaque modification incré-
mentale devait répondre à des
exigences réglementaires dis-
proportionnées, c’est l’accès
des patients à l’innovation qui
serait remis en cause et les
pertes de chances qui se mul-
tiplieraient.
des dispositifs médicaux
et du secteur
Les caractéristiques
Naissance d’un DM
Prévenir, diagnostiquer,
soigner, suivre l’évolution
d’une maladie, compenser
un handicap
À partir de la 3ème
année :
Évolutions technologiques
progressives successives
du DM
Apports aux patients
et à l’organisation des soins
À partir de la 8ème
année :
Nouvelle rupture
dans la prise en charge
Développement possible
dans d’autres applications
médicales
Au bout de 8 ans d’évolutions
technologiques progressives,
la prise en charge médicale
se trouve transformée.
Perfectionnement progressif
de la technologie / amélioration
de la prise en charge médicale
(ex. défibrillateurs avec simple
chambre puis double chambre,
audioprothèse à programmation
numérique, pansements détectant
la présence de bactéries…)
Ces progrès technologiques
ont un impact en termes de qualité
de vie des patients et en termes
d’organisation des soins :
– diminution de la taille / du volume,
– moins d’invasivité des DMI,
– réduction de la durée
d’hospitalisation,
– reprise plus rapide d’une activité
normale par le patient,
– moins de ré-intervention
chirurgicale, plus de confort
d’utilisation,
– meilleure ergonomie d’utilisation
par le professionnel de santé et / ou
le patient,
– meilleure qualité de vie du patient
(ex. patient plus autonome / prise
en charge à domicile).
Technologie prenant sa source
dans différents secteurs :
mécanique, électronique,
informatique, la chimie…)
Issue très souvent de la rencontre
d’un médecin avec un ingénieur
et plus largement des travaux
de recherche de professionnels
de santé, de chercheurs publics
ou privés.
Cycle des évolutions technologiques
dans le domaine des dispositifs médicaux
(schéma présenté à titre indicatif)
98 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux

6. 1
dans l’histoire
des dispositifs médicaux
L’essor des dispositifs
médicaux (DM)
remonte à la seconde
moitié du XXème
siècle.
Exemples d’évolution
Ce secteur se situe au croise-
ment de multiples disciplines
(mécanique, électronique, infor-
matique, chimie, physique, …)
qui, appliquées à la santé, per-
mettent de concevoir, dévelop-
per et fabriquer des produits
adaptés aux besoins extrême-
ment diversifiés des patients.
Leur très grand nombre et leur
extrême diversité interdisent
toute approche exhaustive sur
leurs évolutions technologiques
dans ce livret.
Quelques exemples de progrès
technologiques puisés à l’inté-
rieur de grandes familles de dis-
positifs médicaux permettent
toutefois de mieux explorer la
richesse de ce secteur.
Le défibrillateur implantable
Les consommables, implantables, matériel à usage
unique et matériel à usage individuel
LES IMPLANTABLES ACTIFS
Découverte du courant
continu et alternatif
Première défibrillation au
cours d’une intervention
chirurgicale
Création du 1er
DAI
implantable par le
Dr Michel Mirowski
Il devient automatique,
s’autorégule en
diagnostiquant lui-même
la fibrillation ventriculaire
du patient et ne pèse plus
que quelque 60 g !
XIXème
SIÈCLE
1947 1970 AUJOURD’HUI
Jean-Louis Prévost
et Frédéric Battelli,
établissent un lien
entre une fibrillation
ventriculaire et la
stimulation électrique.
Michel Mirowski
réduit à 300 g le DAI
qui pesait entre 13 et
18 kg
LE SAVIEZ-VOUS ? LE SAVIEZ-VOUS ?
L’ère de l’homme augmenté a débuté
Audiologie
Imagerie
Dialyse
Orthèses
Neurologie
Escarres
Injection - perfusion
Plaies cicatrisation
Ophtalmologie
Dentaire
Cardiologie
Gastro-digestif
Diabète
Urologie / gynécologie
Orthopédie
Respiration/Monitorage/
Anesthésie
1110 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux

7. La prothèse de hancheLES IMPLANTABLES NON ACTIFS
dans l’histoire
des dispositifs médicaux
Exemples d’évolution
Les chirurgiens
orthopédiques cherchent
à remplacer le cartilage
perdu mais aucune
interface ne convient : trop
fragile, trop souple, trop
toxique.
La toute première
seringue à lavement
est inventée par Mario
Gatenaria tout d’abord en
bois, puis en métal.
Aux USA, le Dr Smith-
Petersen parvient à des
résultats convaincants en
utilisant de fins moules
de verre intercalés entre
les deux surfaces de la
hanche. Parallèlement en
Angleterre, le Pr Ernest W.
Hey-Groves propose de
remplacer la tête fémorale
par une sphère d’ivoire.
Le chirurgien français
Dominique Anel crée une
seringue beaucoup plus
petite.
Elle est améliorée et
permet alors les prémices
des injections sous-
cutanées.
La céramique vient
concurrencer le Téflon. En
effet, le Pr Pierre Boutin
propose une prothèse
totale de hanche mixant
cotyle en céramique et
pièce fémorale en deux
parties : tête en céramique
sur un corps en acier.
Le Dr Charles S. Venable
démontre la supériorité de
l’alliage chrome-cobalt-
molybdène.
Le Dr Harold Bohlman
met au point la première
prothèse fémorale utilisant
ce métal.
En France, les professeurs
Jean et Robert Judet
innovent en utilisant le
plexiglas pour remplacer
la tête fémorale.
Avec l’apparition du
Téflon, il devient possible
de réduire le coefficient de
friction entre la rotule et
sa coiffe.
DÈS
1920
1720
XIXème
SIÈCLE
1936 1939
APRÈS
1945 1959
La toute première seringue en verre
dite « moderne » est créée par un
souffleur de verre français du nom
de Fournier.
1894
La maîtrise du plastique (notamment
les qualités du plastique en
matière de sécurité, y compris
pour le transport et le stockage,
la transparence, la légèreté ainsi
que le moindre coût de production)
aura pour conséquence l’abandon
du verre au profit de cette nouvelle
matière, et verra l’apparition de la
seringue à usage unique.
ANNÉES
1970
(3) Le Point, 21 août 2014
(4) Tiré du Que sais-je « Le dispositif médical », 1ère
édition 2009 citant le Dr François Prigent « L’histoire des prothèses de hanche »
DÉBUT DU
XIXème
SIÈCLE
XIVème
SIÈCLE
ANNÉES
1970
La seringueLES CONSOMMABLES
Les dispositifs
médicaux dits
« consommables »
s’étendent de la
seringue en passant
par les cathéters, les
pansements ou les
gants médicaux.
Une seringue sans aiguille
fonctionnant à l’électricité et
permettant ainsi d’adapter la force
d’injection selon le patient pourrait
bientôt voir le jour !
Parallèlement au
développement des
matériaux, les voies
d’abord (nom d’une
technique d’approche
chirurgicale) ont éga­
lement considérable­
ment évolué. De la
voie d’abord antérieure
de la hanche mise au
point par le Dr Marius
Smith-Pertersen dans
les années 1920 au
développement des
voies mini-invasives
dans les années 2000,
l’histoire de la prothèse
croise celle de l’acte
chirurgical(4)
.
Chaque année, près de 140 000 personnes(3)
ont
recours à la pose d’une prothèse de hanche dans un
hôpital ou une clinique pour soigner une arthrose sévère
de cette articulation, ou une fracture du col du fémur
Cette intervention, d’une durée de deux heures en
moyenne, permet à la personne opérée de retrouver
mobilité et indépendance.
LE SAVIEZ-VOUS ?
1312 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux

8. Les pansements se développent et s’améliorent
parallèlement à la généralisation de l’asepsie. La
nécessité d’effectuer des pansements stériles et
propres s’impose ; le coton et la gaze remplacent
les linges de lin ou de chanvre utilisés comme
pansement. Ainsi, pendant près d’un siècle, la
pratique du pansement aura surtout pour but
de prévenir l’infection, en faisant barrière entre
la plaie et le monde extérieur, mais sans avoir
vraiment de rôle dans la cicatrisation.
Auguste Lumière met
au point un pansement
révolutionnaire, le Tulle gras,
semi occlusif, non adhérent
et surtout stérile. Il établit par
ailleurs les règles d’un bon
pansement : changé tous les
jours au début, puis un jour
sur deux.
Théorisation par Albert
Einstein.
Le laser fut mis au point
par le physicien T. Maiman
qui réussit à obtenir une
émission laser au moyen
d’un cristal de rubis.
Apparition des pansements
hydrocellulaires pour
tous types de plaies,
puis les hydrogels pour
les plaies trop sèches
et les alginates et
hydrofibres pour les plaies
suintantes(5)
.
DÉBUT DU
XXème
SIÈCLE
1917 1960
ANNÉES
1990
On commence à penser
que la composition et les
propriétés du pansement
peuvent jouer un rôle sur
la cicatrisation.
À PARTIR DES ANNÉES
1960
Les travaux de Winter sur
les animaux montrent les
effets bénéfiques d’une
cicatrisation en milieu
humide par rapport aux
plaies cicatrisant à l’air
libre. Ces résultats ont été
confirmés chez l’homme
un an plus tard.
1962
À partir de cette invention,
plusieurs types de laser
virent le jour tels que le
laser au gaz ou encore le
laser à liquide, tous inventés
grâce à de nombreuses
découvertes scientifiques
liées à la physique, à
l’optique ou même à
l’électronique quantique.
1961
Utilisation du laser pour une
intervention chirurgicale
oculaire. Au cours des
années 90, ces nouvelles
techniques seront peu à peu
améliorées ce qui permettra
alors de corriger la myopie
ou l’hypermétropie
efficacement et sans
douleur.
ANNÉES
1980
Les laboratoires mettent
au point des pansements
hydrocolloïdes permettant
une cicatrisation en milieu
humide.
ANNÉES
1980
(5) Tiré de « Le pansement : toute une histoire ! », Magazine « Pharmélia », n° 63, mars 2013.
XIXème
SIÈCLE
De nouveaux
lasers toujours plus
performants sont
créés permettant ainsi
de corriger d’autres
maladies oculaires
autrefois incurables.
AUJOURD’HUI
2Le matériel réutilisable
pouvant etre utilisé chez plusieurs patients en subissant, si nécessaire,
entre chaque patient des procédures de désinfection et/ou de stérilisation
Le pansementLES CONSOMMABLES
Le concept de pansement
existe depuis l’Égypte
ancienne et a progressé
de pair avec les nombreux
conflits militaires qui ont
émaillé les siècles.
De simple soutien à
la désinfection puis la
cicatrisation, les écoles
se sont affrontées
longtemps avant d’arriver
à la technologie actuelle
où chaque type de plaie
ou d’individu, peut trouver
« son » pansement adapté.
L’infirmière va être la
principale actrice de la mise
en place des pansements.
Le laser dans le domaine de la chirurgie oculaireMATÉRIELS DE BLOC ET INSTRUMENTATION
MÉDICO-CHIRURGICALE
Ces dispositifs médicaux constituent des
auxiliaires indispensables au travail des pro­
fessionnels de santé. Du trocart utilisé pour
les ponctions et les biopsies en passant par
les différents types de pinces (à dissection,
pinces triangulaires, pinces plates Kocher,
etc.) jusqu’à l’utilisation du laser aujourd’hui,
les instruments chirurgicaux illustrent une
nouvelle fois l’extrême diversité ainsi que les
progrès technologiques du secteur.
C’est l’ophtalmologiste
qui a été le premier
médecin spécialiste à
utiliser le laser.
LE SAVIEZ-VOUS ?
dans l’histoire des dispositifs médicauxExemples d’évolution
1514 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux

9. Le 1er
appareil français
pour l’anesthésie
conçu et fabriqué
à Marseille par le
Dr Angelo Oddo.
1er
aérosol dosé
pressurisé (spray).
1er
traitement à
domicile pour
les patients en
insuffisance
respiratoires.
Développement de
l’oxygénothérapie
liquide, 1er
appareil
portatif, apparition
des ventilateurs
barométriques.
Description du
syndrome d’apnées
obstructives du
sommeil.
1er
ventilateur
autonome en air.
Débuts de la
ventilation par
pression positive
continue pour traiter
les apnées du
sommeil.
1ère
utilisation
d’oxygène liquide à
domicile.
Début du télésuivi
et développement
de technologies
favorisant le confort
des patients.
Essor de la
ventilation non
invasive (masque).1er
concentrateurs
d’oxygène et
1er
ventilateur
en pression
positive utilisé en
réanimation.
Invention du
spirophore du
Dr Eugène Woillez
ventile par application
d’une variation de
pression externe.
Début du monitorage
(pression vasculaire,
température et même
pléthysmographie).
1848
1956
1967 1970 1976 1979
1981 1989
ANNÉES
2000ANNÉES
1980
ANNÉES
1960
18762ème
MOITIÉ DU
XIXème
SIÈCLE
Louis-Marie Ombrédanne
invente pour l’anesthésie
un dispositif de ventilation
manuelle pour délivrer de
l’éther.
1902
Premières ventilations
mécaniques de longue
durée. C’est la grande
époque du poumon
d’acier et des premières
machines construites en
grandes séries.
Émergence de
l’impression continue de la
pression artérielle et de la
visualisation continue de
l’ECG sur un oscilloscope.
Naissance de la ventilation
invasive.
1ère
MOITIÉ DU
XXème
SIÈCLE
1937-1938 1952
LA RESPIRATION
Parce que la respiration
est une fonction vitale, les
soignants n’ont eu de cesse
depuis toujours de rechercher
des solutions pour pallier le
dysfonctionnement et tenter
de sauver les patients atteints
de troubles et maladies
respiratoires.
dans l’histoire des dispositifs médicauxExemples d’évolution
Réanimation, ventilation, monitorage, respiration à domicile
1716 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux

10. Naissance de l’imagerie
médicale avec la découverte
des rayons X par le physicien
W. Röntgen.
Le premier
échographe est
mis au point
par le médecin
britannique John
Julian Wild et
l’électronicien
John Reid.
Développement
des TEP.
L’apparition des
premiers TEP/
TDM va permettre
des examens
d’imagerie médicale
par scintigraphie(6)
capables de détecter
à des stades de plus
en plus précoces
des anomalies
du métabolisme
et notamment le
caractère cancéreux
ou non de tumeurs
(médecine nucléaire).
L’ingénieur britannique Sir
Godfrey Newbold Hounsfield
invente la tomodensitométrie
appelée couramment «
scanner ».
En 1973,
développement
de l’imagerie
à résonance
magnétique (IRM)
grâce aux travaux
sur la résonance
magnétique
nucléaire de Felix
Bloch et Edward
Purcell et notamment
ceux de Paul
Lauterbur et de Sir
Peter Mansfield.
Cette technique
permet une
exploration non
invasive du
corps humain
par la détection
des signaux
de résonance
magnétique nucléaire
émis par les atomes
d’hydrogène des
tissus.
Essor de la radiographie
(grâce à Marie Curie) pour
faire face aux nombreux
blessés de guerre. On
s’appuie de plus en plus
sur l’aide qu’apportent les
rayons X et la radiographie,
dont la maîtrise mûrit
chaque jour.
Naissance de la
tomographie par
émission de positrons
(TEP).
1895
1951
À PARTIR DES
ANNÉES
1970
ANNÉES
2000
1971 1973DURANT LA
1ère
GUERRE
MONDIALE
ANNÉES
1950
3Les équipements, technologies et produits connectés
destinés à être utilisés en général chez plusieurs patients et comportant
de la mécanique, de l’électronique, de l’électrique, de l’informatique
L’IMAGERIE
Les dispositifs
médicaux liés
à l’imagerie
médicale ont
révolutionné la
médecine grâce
aux nombreux
progrès de
l’informatique en
permettant de
rendre compte
visuellement de
l’anatomie, de
la physiologie
ou encore du
métabolisme du
corps humain.
dans l’histoire des dispositifs médicauxExemples d’évolution
Étudiant les rayons
cathodiques,W.
Röntgen remarque que
ces derniers, une fois
déchargés de leurs
électrons, peuvent
déterminer une certaine
fluorescence en fonction
du support utilisé. Il a
alors l’idée de placer sa
main entre ces rayons et
le support : les ombres
de l’os sur l’image sont
plus sombres que celles
de la main. Il vient de
découvrir le principe de
la radiographie.
LE SAVIEZ-
VOUS ?
(6) Injection d’un traceur faiblement radioactif par voie intraveineuse.
Les machines
développées de
nos jours sont des
appareils inte-
ropérables qui,
d’année en année,
permettent, avec
une précision
plus grande, de
dépister, prélever,
gérer la douleur, et
soigner.
En 1917, grâce à
l’invention de Paul
Langevin et Constantin
Chilowski sur la
détection sous-marine
par ultra-sons appelée
SONAR, naît la technique
d’échographie dans le
domaine de la médecine.
LE SAVIEZ-
VOUS ?
Godfrey Newbold
Hounsfield entreprend
la construction d’un
ordinateur prenant comme
données des clichés
radiographiques pris
selon différents angles
d’un même objet pour
reconstruire une image de
l’objet en tranches.A ses
débuts, il fallait plus de
deux heures à un scanner
pour calculer une seule
coupe tomographique du
cerveau.Aujourd’hui, grâce
à des ordinateurs beaucoup
plus puissants et rapides,
un scanner peut visualiser
l’ensemble du corps, et
cela en quelques secondes
seulement.
LE SAVIEZ-VOUS ?
1918 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux

11. La création des tout
premiers appareils auditifs
est intimement liée aux
études de la propagation
des ondes sonores.
Paul Langevin étudie la
propagation et la réflexion
des ondes sur des objets.
Ses recherches ont
largement été approfondies
pour des raisons militaires
avec la naissance du
système de détection
anti sous-marins, appelé
« Sonar ».
Les progrès
scientifiques
permettent
de réduire
considérablement la
taille des appareils
afin que ces derniers
contournent l’oreille.
Les avancées
numériques
permettent aux
audioprothèses
de devenir à
programmation
numérique.
Les audioprothèses
deviennent totalement
numériques.
Quant aux avancées
électroniques et
informatiques,
elles aboutiront à
l’amplification du
nombre de transistors
à l’intérieur de chaque
appareil pour leur donner
une puissance et une
finesse toujours plus
impressionnante.
Miller Reese Hutchinson
invente la première aide
portative constituée d’un
micro, d’un amplificateur
et d’une batterie. Toutes
ces études ont ainsi
eu pour conséquence
indirecte l’élaboration et
l’amélioration des appareils
auditifs.
Les premiers
appareils
électriques font
la taille d’une
valise.
DÉBUT DES ANNÉES
1830
1910
ANNÉES
1950 1987 1996
1905
ANNÉES
1920
AIDES TECHNIQUES
Les aides techniques
pour les personnes en
situation de handicap
sont tous les produits,
instruments, équipement
ou systèmes techniques,
adaptés ou spécialement
conçus, qui permettent
de compenser,
totalement ou en partie,
une limitation d’activité
d’une personne du fait
de son handicap(7)
.
dans l’histoire
des dispositifs médicaux
Exemples d’évolution
(7) Associations des Paralysés de France.
Aides auditives à conduction aérienne
Aujourd’hui, les
appareils auditifs
possèdent environ
2 500 000
transistors
intégrés sur un
circuit numérique
de 10 mm2
réalisant 1 milliard
d’opérations par
seconde.
LE SAVIEZ-
VOUS ?
2120 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux

12. et innovation
Si beaucoup d’innovations du domaine des
dispositifs médicaux représentent une révolution
« en terme de prise en charge médicale » ou sur le
plan de l’organisation des soins, d’autres se font
plus graduellement, étape par étape sur un certain
nombre d’années.
R D
Rappelons qu’un dispositif
médical va épouser le rythme
d’évolution technologique des
différents secteurs dont il est
issu (mécanique, électrique et
électronique, informatique, nu-
cléaire, etc.).
(8) Rapport PIPAME 2011.
(9) http://www.reseau-chu.org/mieux-connaitre-les-chu/1eres-medicales-mondiales/
Mise en
place d’une
bio prothèse
pour rem-
placement
de la valve
mitrale,
Pr Alain
Carpentier,
AP-HP
Prothèse
totale de
hanche sans
ciment,
(concept
de fixation
biologique
de la
prothèse par
réhabitation
osseuse
directe de
la surface
métallique
de la
prothèse),
Pr Robert
Judet, AP-HP
Implants
cochléaires à
huit canaux.
L’implant multi
canal permet au
patient atteint
de surdité de
percevoir en
plus du rythme
et de l’intensité,
la composition
fréquentielle des
sons, donc la
parole. Pr Jean
Louis Chouard, Pr
Patrick Mc Leod
et Pr Bernard
Meyer, AP-HP
Implantation
d’une
pompe à
insuline
chez un
diabétique,
Pr Jacques
Mirouze, Pr
Jean-Louis
Selam, CHU
Montpellier
Pose du
premier
stent endo-
coronnaire,
Pr Jacques
Puel en
collaboration
avec deux
radiologues,
les Prs
Rousseau et
Joffre, CHU
Toulouse,
Inserm U858
12MR
Pose du
premier
stent
carotidien,
CHU Caen
Opération
à cœur
ouvert
assistée
par
ordinateur,
Pr Alain
Carpentier,
AP-HP
Implantation
d’un
prototype
de pancréas
artificiel,
Pr Jacques
Bringer, CHU
Montpellier
Premier
implant
du genou
dessiné pour
la femme,
Pr Jean-Noël
Argenson,
AP-HM, 1ère
mondiale en
simultané
avec le
Pennsylvania
Hospital
(Philadelphie)
Greffe
d’un larynx
artificiel sur
un homme
de 65 ans
souffrant
d’un cancer
du larynx -
Pr Christian
Debry et
son équipe
1ère
implantation
du cœur artificiel
Carmat. Cette
bioprothèse
totalement
autonome a
été inventée
par le Pr Alain
Carpentier.
L’intervention a
été réalisée par
le Pr Christian
Latrémouille,
chirurgien
cardiovasculaire
et le Pr Daniel
Duveau,
chirurgien
thoracique
Diabète, 1ère
utilisation d’un
pancréas artificiel
autonome dans
la vie courante
- consortium
de recherche
international
réunissant l’équipe
d’Endocrinologie-
Diabète du CHRU
de Montpellier,
les Universités
de Padoue et de
Pavie (Italie), et
les Universités
de Virginie à
Charlottesville et de
Californie à Santa
Barbara (USA)
Premier
centre
mondial
d’implantation
de pompes
à insuline,
Pr Jacques
Bringer, CHU
Montpellier
1968 1970 1974 1981 1986 1990 1998 2002
2006 2012 20132011
2004
Ce dynamisme de l’innovation
dans le dispositif médical est le
résultat d’une Recherche et Dé-
veloppement (R D) publique et
privée performante(8)
.
La France tient une place pré-
pondérante dans le paysage
des innovations et des pre-
mières mondiales.
QUELQUES
EXEMPLES
PARMI LES 101
PREMIÈRES
MÉDICALES
MONDIALES(9)
DEPUIS 1958 :
2322 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux

13. des dispositifs médicaux
de l’e-santé
Le marquage CE
permet la mise sur
le marché des DM dans
l’ensemble des pays
de l’union européenne.
La réglementation
des DM est relativement
récente (1998 pour
l’ensemble des
dispositifs médicaux)
et évolue dans le cadre
de révisions successives
en vue d’une
amélioration continue
(5 modifications des
directives depuis 1998).
Le monde numérique
rencontre le monde de
la santé et cela soulève
bon nombre de
questions pour
l’ensemble des acteurs.
Évolution de la réglementation
L’essor
Un nouveau projet de refonte
des directives européennes sur
les dispositifs médicaux est en
cours d’examen par les institu-
tions européennes. L’adoption
définitive pourrait intervenir en
2015 ou début 2016 avec une
entrée en vigueur en 2018/
début 2019. Il s’agit d’un ren-
forcement sans précédent de la
réglementation que propose la
Commission européenne. Cette
dernière en a entrepris la prépa-
ration rapidement après avoir
achevé la révision précédente
intervenue en 2007 (directive
2007/47/CE). Les enjeux de la
présente révision portent sur la
nécessité de disposer de pro-
cédures sûres au regard des
exigences de sécurité sanitaire,
et qui soient en même temps
capables d’encourager l’inno-
vation et de permettre ainsi un
accès rapide aux patients et aux
professionnels de santé.
Il convient d’emblée de pré-
ciser que toutes les solutions
technologiques d’e-santé ne
répondent pas nécessairement
à la définition d’un dispositif
médical, l’e-santé embrassant
un domaine qui va au-delà de la
télémédecine mais qui englobe
notamment les objets connec-
tés… dont tous ne sont pas des
dispositifs médicaux.
C’est en particulier au regard
des critères d’utilisation des
données par un profession-
nel de santé et de finalité des
données qu’une classification
entre DM et non DM va pouvoir
s’ordonner. Mais, on le voit bien,
si certains objets connectés se
situent davantage dans le péri-
mètre du « bien-être » que dans
celui de la santé, la frontière est
parfois ténue et au demeurant
toujours susceptible de s’affiner
et d’évoluer avec le temps.
Si l’on se tourne maintenant vers
les DM connectés, on y trouvera
des « objets connectés », des
logiciels et enfin des DM com-
municants tels que des défibril-
lateurs cardiaques implantables
communicants, des pompes
à insuline communicantes ou
des appareils de pression posi-
tive continue communicants à
l’usage des apnéiques du som-
meil, etc. Ces derniers contri-
buent à renforcer la qualité de
service, la sécurité d’utilisation
(capteurs embarqués ou am-
biants, alarme notamment), la
performance.
Une profonde
métamorphose dans
l’organisation des soins
Les bénéfices potentiels de la
santé connectée commencent
à être bien identifiés : une pré-
vention accrue et une meilleure
qualité de vie, un système de
santé plus efficient et plus du-
rable et une responsabilisation
des patients.
Il convient aussi de souligner
que l’une des conséquences de
la montée en puissance de l’e-
santé est la multiplication expo-
nentielle des données de santé,
avec les problématiques asso-
ciées d’exploitation, de fiabilité,
de sécurité et de confidentialité
de ces données.
2524 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux

14. Acte remboursé ?
DM marqué CE
ACTE
OUIOUI
Inscription
sur la LPPR
et la liste en sus
À renouveler
tous les 5 ans
maximum
Auto-
inscription
sur la
LPPR(13)
Inscription
sur la
liste positive
À renouveler
tous les 5 ans
maximum
PAS de
remboursement
Auto-
inscription
sur la
liste
positive(13)
Rembour-
sement
via le GHS
Inscription
sur la
LPPR
PAS de
remboursement
MIGAC
MERRI
Avis
favorable
Avis
favorable
Avis
défavorable
Avis
favorable
Avis
défavorable
Avis
défavorable
PAS
d’utilisation
possible du DM
Inscription
CCAM, NGAP…
CEPS
Tarification
!
!
!
CNEDIMTS
Évaluation
médico-
technique(11)
UNCAM
hiérarchisation
Tarification
de l’acte
HAS
CNEDIMTS
Évaluation
médico
technique(10)
CNEDIMTS
Évaluation
médico-
technique(12)
Description générique
correspondant au DM ?
Appartient à une catégorie
homogène de DM inscrit sur
la liste positive (L165-11) ?
Prise en charge
dans les GHS ?
Prise en charge
dans les GHS ?
DM éligible à la LPPR ?
!
!
nonnon
nonnon nonnon
NONNON
nonnon
nonnon
nonnonouioui
ouioui
ouioui
ouioui
ouioui
ouioui
Description générique
correspondant au DM
sur la LPPR ?
ANSM
Validation
de la
conformité
technique
renforcérenforcé
FORFAIT INNOVATION
L 165-1-1
Pour les DM innovants
(bénéfice clinique
important et ou réduction
des co ts) ne disposant
pas de données cliniques
suffisantes une prise en
charge temporaire et
dérogatoire peut tre
envisagée après avis de
la HAS et décision
ministérielle sous
condition de la réalisation
d’une étude
ACTE
DM marqué CE
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
CCAM : Classification commune des actes médicaux
CEEPS : Commission évaluation économique et de santé publique
CEPS : Comité économique des produits de santé
CNEDiMTS : Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et
des technologies de santé
DM : Dispositif médical
GHS : Groupe homogène de séjour
HAS : Haute autorité de santé
LPPR : Liste des produits et prestations remboursables
MERRI : Missions d’enseignement, de recherche, de référence et d’innovation
MIGAC : Missions d’intérêt général et à l’aide à la contractualisation
NGAP : Nomenclature générale des actes professionnels
UNICAM : Union nationale des caisses d’assurance maladie
Inscription
CCAM, NGAP…
PAS de
remboursement
Avis
favorable
Avis
d’efficience
Avis
défavorable
Autoinscription
sur la LPPR(12)
Inscription
sur la LPPR
Inscription
sur la LPPR
À renouveler tous les
5 ans maximum
Soit pris en charge
via l’acte, soit
à la charge
du patient
Avis
favorable
Avis
défavorable
PAS de
remboursement
CEPS
Tarification
!
UNCAM
hiérarchisation
Tarification
de l’acte
NONNON
CNEDIMTS
Évaluation
médico-
technique(11)
CEESP
Évaluation
médico-
économique
ANSM
Validation
de la
conformité
technique
!
Description générique
correspondant au DM ?
Demander une inscription
en nom de marque
nonnonouioui
nonnonouioui
!
HAS
CNEDIMTS
Évaluation
médico-
technique(10)
nonnon
Acte nécessaire
à l’utilisation du DM?
OUIOUI
DM éligible à la LPPR ?Acte remboursé ?
ouioui
classique renforcéclassique renforcé
Produit innovant
FORFAIT INNOVATION
L 165-1-1
Pour les DM innovants
(bénéfice clinique
important et/ou réduction
des coûts) ne disposant
pas de données cliniques
suffisantes, une prise en
charge temporaire et
dérogatoire peut être
envisagée après avis de
la HAS et décision
ministérielle sous
condition de la réalisation
d’une étude
au marché
L’accès
Le remboursement
des DM à l’hôpital
Le remboursement
des DM en ville
La HAS émet des avis. Le Ministre reste souverain de la décision publique (publication au JO)La HAS émet des avis. Le Ministre reste souverain de la décision publique (publication au JO) Exigence forte de données cliniques et médico-économiques
pour l’accès et le maintien sur le marché
Possibilité d’exigence d’études post-inscriptions!
!
(10) Dépôt d’une demande d’évaluation et d’inscription de l’Acte par la ou les Société(s) Savante(s)
(11) Dépôt d’une demande d’inscription sur la LPPR par l’entreprise auprès de la CNEDiMTS et du CEPS
(12) Dépôt d’une demande d’inscription sur la liste L165-11 par l’entreprise auprès de la CNEDiMTS
(13) Révision des lignes génériques tous les 5 ans
2726 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux

15. du secteur
Évolution
Aujourd’hui en 2015, la France
doit rester un terreau d’innova-
tions, ce qui passe nécessaire-
ment par la capacité qui sera
laissée dans les années qui
viennent aux nouveaux entre-
preneurs et plus largement aux
entreprises présentes sur notre
territoire à continuer à faire de la
recherche et à produire.
Or depuis quelques années, les
entreprises du secteur des dis-
positifs médicaux (DM)
connaissent une accélération
sans précédent des exigences
juridico-réglementaires qui leur
sont opposables et ce, le plus
souvent en procédant malheu-
reusement par « copier-coller »
du modèle en vigueur dans le
médicament. Par ailleurs, l’em-
prise grandissante « du principe
de précaution » dans notre so-
ciété renchérit sans cesse le coût
d’accès à l’innovation et met à
mal l’objectif d’une médecine
pour tous. Enfin, l’impact pra-
tique des nouvelles sujétions de-
mandées aux entreprises en
termes de transparence (éthique)
ou de filières environnementales,
pour ne prendre que ces deux
exemples, est considérable sur
un secteur composé à plus de
94 % de PME. Ces éléments
doivent absolument être pris en
compte par les autorités de notre
pays. A cet égard, l’existence du
Conseil Stratégique des indus-
tries de santé (CSIS) constitue
une plateforme essentielle pour
absorber les questions d’attracti-
vité que se posent ces industries.
28 Le secteur des dispositifs médicaux 29Le secteur des dispositifs médicaux
du secteur
Données clés
La France s’illustre
dans les avancées
médicales touchant au
secteur des dispositifs
médicaux. Ce secteur
est le fruit d’une
recherche médicale
d’excellence portée par
une formation et des
infrastructures
performantes. Mais il
a également été rendu
possible par le
« foisonnement
technologique » du
secteur des dispositifs
médicaux sur la période
considérée (1958/2008).

16. La part des ouvriers est en re-
vanche inférieure à la moyenne
de l’industrie manufacturière
car les entreprises du dispositif
médical présentent en moyenne
des organisations soutenues en
RD et des positionnements
souvent fortement ancrés sur
la commercialisation, l’instal-
lation et/ou l’après-vente. Les
fonctions transverses sont en
constante évolution (qualité, af-
faires réglementaires, …).
Les évolutions de l’environne-
ment du secteur (demande,
technologie et réglementation)
ont fortement impacté les mé-
tiers et les compétences des en-
treprises de dispositifs médicaux
au niveau de toutes les familles
professionnelles.
Répartition des effectifs
selon leur statut
Cadres
Employés
Techniciens,
professions intermédiaire
Ouvriers
28%
43%
11%
18%
Répartition des effectifs
selon le niveau d’études
8%
15%
11%
20%
22%
19%
5%
Autres CEP
Bac +3/4
Bac +2
Bac +5
Bac
CAP, BEP
Sans diplôme
Répartition : métiers/effectifs
des adhérents Snitem
RD
Maintenance / Installation /
Application
Qualité / Affaires
règlementaires / Accès
au marché transverse
Marketing
Commercialisation
Administratif financier
Autres
Production
28%
33%
8%
9%
4%
14%
4%
Sources : rapport CEP 2010/rapport PIPAME 2011.
industrie de la santé
(médicaments humain et
vétérinaires, dispositifs
technologies médicales
et diagnostic in vitro) rassemble
175 000 salariés.
Le dispositif technologie mé-
dical emploie à lui seul plus de
65 000 personnes.
Le Snitem représente 375 en-
treprises et emploie environ
35 000 personnes.
Les effectifs sont stables depuis
2009 car la pression sur les prix
et le renforcement de la régle-
mentation ont conduit les ac-
teurs du secteur des dispositifs
médicaux à s’internationaliser et
à rationaliser leurs coûts.
Le profil des salariés résulte éga-
lement de la nature de l’activité,
à la fois industrielle, technolo-
gique et médicale du secteur.
Ainsi, la répartition des effectifs
par niveau d’études laisse appa-
raître une forte proportion de
niveaux CAP/BEP, Bac et Bac +2.
onnées clésDo du secteur
L’
LES MÉTIERS DE LA PRODUCTION :
• Une montée en puissance des filières contrôle et assurance qualité pour répondre au renforcement des
exigences réglementaires et à l’émergence des problématiques liées à l’environnement
• Un renforcement des compétences de pilotage et de management de la performance portés par les
grandes entreprises dans le cadre des changements organisationnels induits par l’automatisation des
process et l’informatisation des équipements
• Une orientation observée des métiers de la maintenance vers le conseil et la diffusion de méthode
LES MÉTIERS DE LA RD :
• Un décloisonnement des spécialités et un renforcement du travail collaboratif
• Des doubles profils scientifique et réglementaire très recherchés
• Un renforcement des compétences techniques et technologiques de pointe pour faire face à l’évolution
rapide des technologies, la diversité et la sophistication croissante des produits et à la combinaison de
plusieurs savoir-faire pour la conception d’un même dispositif et les évolutions technologies connexes
• Une intégration croissante des problématique RSE dès l’amont des projets
LES MÉTIERS DE LA COMMERCIALISATION :
• Une maîtrise des connaissances techniques produits plus pointues et le développement d’une posture
de conseil qui la relation client au centre des préoccupations des acteurs du marché
• Une montée en compétences en vente et en négociation et renforcement de la dimension éthique du
métier face à la nouvelle organisation des achats hospitaliers et aux évolutions des relations entre profes-
sionnels de santé et industriels
• Un renforcement et une élévation du niveau de compétences techniques en maintenance nécessitée par
le développement d’offres complètes de services
De nombreuses formations diplômantes conduisant à ces métiers, existent sur le territoire national,
en formation initiale et continue ainsi que par la voie de l’alternance.
Pour plus d’informations, consulter le site de l’institut des métiers et formations des industries de
santé : www.imfis.fr
Emploi
et métier
3130 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux

17. Sources : « Étude sur la télésanté et la télémédecine en Europe », ASIP Santé/FIEEC, mars 2011/Les Échos du 21 décembre 2011.Source : rapport PIPAME 2011/Eucomed.
onnées clésDo du secteur
STRUCTURATION DU MARCHÉ FRANÇAIS :
• Le marché global de l’informatisation de la santé serait compris entre 2,2 et 3 milliards d’euros par an
• Celui de la télésanté entre 200 et 300 millions d’euros
• Le marché de la télémédecine entre 80 et 140 millions d’euros
• 200 acteurs présents sur ce marché. 30 seulement avec un chiffre d’affaires allant de 700 000 euros à 5 millions d’euros
• Les éditeurs assurent 39 % du marché, les SSII 16 %, les constructeurs 14 %
L’EMPLOI :
• Le secteur de l’informatisation des soins : 22 500 et 30 700 emplois équivalent temps plein (ETP) en France, dont
75 % environ dans le secteur IIEC
• La télémédecine : 1 500 à 2 000 ETP en France, tous secteurs confondus, dont 800 à 1 400 dans le secteur de
l’ingénierie, de l’informatique, des études et du conseil (IIEC)
• La télésanté : 2 000 à 3 000 ETP
• Le domaine de l’informatique (éditeurs de logiciels + SSII) est le principal gisement d’emplois (respectivement 35 et 30 %)
• 1 500 à 2 000 embauches par an seraient possibles
LES ÉCONOMIES POTENTIELLES RÉALISÉES GRÂCE À LA E-SANTÉ :
• Les gains financiers liés au seul déploiement de la télémédecine et portant sur quatre pathologies chroniques majeures
sont estimés entre 925 et 12 035 euros par patient et par an
• Les maladies chroniques concernent environ 15 millions de Français
• Selon le réseau de télémédecine Medcom à l’hôpital universitaire d’Odense au Danemark, les bénéfices enregis-
trées grâce à l’utilisation du réseau de communication de télésanté au niveau national sont un gain de 50 minutes
par jour et par médecin, une diminution de 66% des appels téléphoniques de patients et 2,3 euros d’économie
par transaction soit 60 millions d’euros par an
• Grâce à une application de télédermatologie aux Pays-Bas, le temps de réponse du spécialiste a été réduit à 4 ou
5 heures au lieu des 6 à 8 semaines dans le parcours de soins traditionnel
• Selon certaines études, la télésanté pourrait contribuer à réduire le nombre d’hospitalisations de 30 à 50 % et
allongerait la vie des patients de 15 à 55 %.
E-santé
Le marché du DM
et le tissu industriel
MONDE
En 2010, le marché mondial des DM est évalué
à environ à environ 200 milliards d’euros.
EUROPE
25 000 entreprises.
Plus de 575 000 salariés composée
à 95 % de PME.
En 2010, le marché européen est estimé à
environ 100 milliards d’euros (soit 50 % du
marché mondial) et croît au rythme de 4 %.
Répartition du marché
par type de dispositif médical
Usage individuel
Diagnostic in vitro
E-santé
Équipements
Source : rapport PIPAME juin 2011
64%
21%
13%
2%
FRANCE
Plus d’un millier d’entreprises.
Plus de 65 000 salariés.
En 2010, le marché français est estimé à 20
milliards d’euros soit près de 10 % du marché
global. La France est le 4ème
acteur mondial, le
2ème
acteur européen (en termes de CA produit
sur son territoire) et le 2ème
en taille de marché
après les USA.
En France, plus de 1 000 entreprises (auxquelles il faut ajouter 350
sous-traitants et 354 distributeurs spécialisés)
75 % sont localisés dans 4 régions : Île-de-France, Rhône-Alpes,
PACA, Alsace. 94 % de PME, dont 45 % de TPE et 2 % d’ETI.
À savoir :
La filière des implants orthopédiques représente 10 000 emplois en
France - 1/3 de la production mondiale (dont 65 % est exportée).
Plus de 1 000 fabricants implantés en France
sont des filiales24% sont d’origine française76%
SNITEM
375 adhérents, représentant
35 000 salariés composés
à 89 % de TPE/PME.
En 2013, le Snitem a un périmètre correspon-
dant à un chiffre d’affaires de 12 milliards.
L’e-santé peut être définie comme « l’application des technologies de
l’information et de la communication (TIC) à l’ensemble des activités en rapport
avec la santé » et/ou « la fourniture de soins à distance »
La révolution numérique est en mesure de perme re un développement
considérable de la médecine personnalisée et préventive, avec un profond
bouleversement du système de santé (aspects médicaux et économiques) :
En savoir plus :
À ce jour, les pays qui exportent le plus sont les Etats-Unis
pour l’Amérique du Nord et l’Allemagne pour l’Europe. Étude
prospective menée par PricewaterhouseCoopers : les pays
émergents tels que la Chine, l’Inde ou le Brésil auront, d’ici 10
ans, dépassé les Etats-Unis dans leur capacité à produire les
dernières technologies innovantes.
3332 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux

18. 35Le secteur des dispositifs médicaux
Données clés du secteur
n 2013, 41 % des inno-
vations viennent d’Europe
soit 10 000 nouveaux bre-
vets dans ce secteur, soit
1 nouveau brevet déposé toutes
les 50 minutes en Europe.
Un cycle d’innovation qui se situe
entre 18 et 24 mois.
Plus de 1 000 fabricants fran-
çais et d’origine étrangère sont
implantés en France. L’industrie
des dispositifs médicaux béné-
ficie en France d’un potentiel
collaboratif de RD important,
constitué de laboratoires au sein
des universités, de CHU, et de
grands organismes de recherche
(CEA, CNRS, INRIA, INSERM,
etc.). 76 % des entreprises ont
des activités dédiées à la RD.
La France se place en 5ème
posi-
tion pour le nombre de dépôt de
brevets européens et internatio-
naux.
La France représente environ
10 % des brevets déposés en
Europe.
Le chiffre d’affaires investi en
RD par les entreprises implan-
tées en France ayant une activité
de recherche et/ou de produc-
tion est d’environ 6 %.
E
Recherche
et développement
34 Le secteur des dispositifs médicaux
photos
Galerie

19. 3736 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Aides techniques et compensation
du handicap
Collant de compression Prothèse de membre inférieur
Culotte collant de compression Fauteuil roulant manuel
Bandage pneumatique de coude
Dispositif de contention-compression,
non tubulaire, ajustable
Bas de compression autofixant Prothèse de main
Retire bas Fauteuil roulant électrique
Tubes à prélèvement pour analyses
biologiques
Chaussettes de compression
Chaussettes de compression Prothèse de membre inférieur
Prothèse de membre inférieur
Tire-lait
Bande de compression veineuse

20. 3938 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Défibrillateur
Moniteur
Moniteur multi-paramétrique compact /
de transport / à réseau sans fil
Respirateur de soins intensifs,
réanimation
Moniteur
Respirateur de ventilation non-invasive
Défibrillateur Moniteur de surveillance
Anesthésie réanimation
Bouée de maintien et cale-tête
Coussin de siège en gel visco élastique
Chausson de protection des zones
à risque des escarres du pied
Positionnement du talon
Matelas mousse
Matelas thérapeutique
automatique à air
Talonnière en mousse
Coussin d’aide à la prévention des
escarres à cellules pneumatiques
Coussin fibre pour décubitus latéral
Système de décharge coccygiène
Aide à la prévention des escarres

21. 4140 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Audiologie
Kit main-libre
Aide auditive pour enfant
Processeur d’implant cochléaire
avec antenne
Implant du tronc cérébral
Émetteur audio TV
Station de charge
Implant oreille moyenne
Implant du tronc cérébral
Protection étanche baignade
Processeurs d’implant cochléaire
Implant cochléaire
Kit main-libre
Processeur de son
Aide auditive
Aide auditive
Aide auditive
Tour de cou pour connexion
téléphone et télévision
Aide auditive
Aide auditive
Aide auditive
Aide auditive
Aide auditive
Télécommande
et relais audio

22. 4342 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Pansement à l’alginate de calcium
Système de prise en charge
des incisions chirurgicales
Set et pack stériles
Compresses et tampons en non tissé
Bande de crêpe
Set et pack stériles
Traitement des plaies par pression
négative
Plaies et cicatrisation
Pansement de fibres de CMC
Pansement hydrocellulaire sacrum
Traitement des plaies
par pression négative
Set de soin postopératoire
Bande de contention
Sutures cutanées adhésives sur
déchirure ou incision chirurgicale
Pansement interface
Sutures adhésives
Pansement adhésif avec compresse
Pansement hydrocellulaire
silicone absorbant

23. 4544 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Bloc opératoire
Micro-ciseaux
Trocart
Antiseptique à base de chiorexidine
Masque chirurgical avec élastique
Plombs de verrouillage pour
conteneurs de stérilisation
Moteur électrique pour ORL,
neurochirurgie et chirurgie du rachis
Composants trousse chirurgicale
Trousse de coelioscopie bariatrique
Porte-aiguille
Moteur à batterie pour la chirurgie
de la main et du pied
Gant de chirurgie standard
Aiguilles à stylos pour patients
en auto traitement
Pompe externe à insuline et système
de mesure du glucose en continu
Lecteur de glycémie
Lecteur de glycémie
Système intégré couplant un capteur
de glucose en continu à une pompe
externe à insuline
Stylos injecteurs
Aiguilles à stylo sécurisées
Système de pompe implantable
par voie intrapéritonéale
Aiguilles pour stylo injecteur
Diabète

24. 4746 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Cardiologie
Stent vasculaire
Stent coronaire à élution
de principe actif
Défibrillateur cardiaque implantable Stimulateur cardiaque double chambre
et sondes de stimulation
Stent coronaire en Cobalt-Chrome
expansible par ballonet
Bioprothèse valvulaire péricardiaque
Système de dénervation rénale
par radiofréquence
Moniteur cardiaque implantable
Stent biorésorbale en polymère
expansible par ballonet
Simulateur cardiaque sans sonde
Système de défibrillation et de
monitorage modulable tripartie
Cathéterisme veineux central
à insertion périphérique
Prothèse valvulaire cardiaque
biologique
Valve mécanique
Valve mécanique
Stent coronaire en chrome cobalt

25. 4948 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Dialyse
Cycleur d’hémodialyse à domicile
Générateur de dialyse plus
particulièrement utilisé en auto dialyse
Cathéter de dialyse chronique
Equipement d’hémodialyse
quotidienne à domicile
Set artério veineux
Cathéter pour dialyse en réanimation
Système de monitorage d’hémodialyse
pour la surveillance des abords
vasculaires
Aiguille à fistule sécurisée
Système de dialyse péritonéale
automatisé
Logiciel de monitorage de la dialyse
Table de radiologie numérique
Mobile de radiologie
Système numérique pour examens
mammographiques
Système d’imagerie par opératoire
numérique
Tomographie par émission de positions
(TEP)
Echographe portable
Système d’imagerie par résonance
magnétique
Système guidé par image pour la
radiologie interventionnelle
Table de radiologie
Scanner
Système d’imagerie par résonance
magnétique
Échographe
Imagerie

26. 5150 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Gastro-digestif
Implant semi-résorbable pour la
chirurgie herniaire
Trocart endorectal
sous assistance vidéo
Cathéter de pose d’implant
de contraception définitive
Patch herniaire avec système
d’introduction destiné au traitement
chirurgical et mini-invasif des hernies
ombilicales, des éventrations sur trous
de trocart et des petites éventrations
Poche de stomie
Implant tubulaire
de contraception définitive
Système d’irrigation transanale
Ciseaux laparoscopiques
Implant pour traitement des prolapsus
par voie cœlioscopique
Gynécologie
Orthèses
Orthèse pouce
Orthèse poignet
Chevillère
Attelle d’immobilisation du genou
Ceinture lombaire
Ceinture lombaire pour femme enceinte
Attelle d’immobilisation de cheville Ceinture lombaire Genouillière
Chaussure pour plâtre Orthèse Genou

27. 5352 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Neurologie
Instruments d’implantation
Moniteur de nerfs près opératoire
Stent intracrânien Gammes d’électrodes
Système de stimulation cérébrale
profonde
Dispositif pour thrombectomie
Electrode intracérébrale
Système de stimulation cérébrale
profonde
Microcoil
Traitements de RCMI
Appareil de mesure des défauts
optiques
Implant monofocal
Implant accommodatif
à double optique
Laser pour correction
de défauts visuels
Implant multifocal
Ophtalmologie
Salle Biplan Système d’angiographie

28. 5554 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Orthopédie
Système d’ostéosynthèse postérieureCage plaque cervicale
pour arthrodèse cervicale
Système d’ancrage vissé de réinsertion
de la coiffe des rotateurs absorbables
Prothèse totale du genou
Prothèse totale de genou à charnièreProthèse totale d’épaule inversée
Tige fémorale courte de première
intention sans ciment
Gris foncé : tige cimentée
Gris clair : tige non cimentée
Clou pour fractures du fémurProthèse de disque cervicale
pour la chirurgie du rachis
Montage d’implants vertébraux
pour correction de déformation
rachidienne infantile
Prothèse d’épaule
Prothèse de disque lombaire modulaireSubstitut osseux synthétique
en seringue
Instrumentation rachidienne
rachidienne thoraco-lombaire
Prothèse totale de hanche sans ciment
Implant avec ancrage et option
d’injection d’un ciment osseux
Tige courte
Prothèse d’épaule inverséeProthèse d’épaule
Os temporal synthétiqueClou centromédullaire
Cage intersomatique lombaire

29. 5756 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Respiration
Aérosol pneumatique sonique Prothèse d’avancée mandibulaire
Masque nasal pour le traitement
de l’apnée du sommeil
et de l’insuffisance respiratoire
Dispositif de ventilation
Masque narinaire pour le traitement
de l’apnée du sommeil
Solution de télésuivi multi PPC
Compresseur nébuliseur enfant
Oxygénothérapie de déambulation -
bouteille remplie avec station
de remplissage
Respirateur à domicile Solution de télémedecine
pour l’apnée du sommeil
ou l’insuffisance respiratoire
Appareil de désencombrement
bronchique
Masque facial pour le traitement
de l’apnée du sommeil
Orthèse d’avancée mandibulaire dans
le traitement de l’apnée du sommeil
Nébuliseur pulmonaire
Polygraphe polysomnographe
Ventilateur
Concentrateur d’oxygène transportable Aérosol
Masque narinaire pour le traitement
de l’apnée du sommeil
Compresseur nébuliseur
Dépistage des troubles
du sommeil respiratoire
Ventilateur mixte

30. 5958 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Urologie
Set autosondage
Panier endoscopique pour extraction
de calculs salivaires
Urétrotomefibroscope
Poche de recueil urinaire
Bandelette sous-urétrale
à abord rétropubien
Lithotripteur intracorporel / portatif
Système d’endomicroscopie confocale
par minisonde
Sonde intermittente
Tuteurs urétraux double crosse
Fibre laser pour traitement lithiase
et tumeur
Sonde prostatique silicone
Implant pour le traitement des
prolapsus par voie cœlioscopique
Lithotriteur modulaire Ciseaux laparoscopoque Mini-bandelette ajustable pour la
correction de l’incontinence urinaire
Sonde vésicale type Foley, forme
droite, pour homme
Poche de recueil
Dispositif prothétique
pour le traitement chirurgical
de l’incontinence féminine d’effort
Set de poches de recueil
Sondage urinaire intermittent
Set de sondage spécifique femme
Prothèses testiculaires

31. 6160 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Injection-perfusion
Seringues sécurisées pour gaz du sang Pousse seringue
Chambre à cathéter implantable
Diffuseur portable
Pompe à perfusion ambulatoire
multithérapie double voie
Valve bidirectionelle transparente
Cathéters centraux veineux à insertion
périphérique injectables
sans valve intégrée
Set de soins à domicile
Pousse seringue
Perfuseur 3 voies déroulé
PICC line et ses éléments de pose
Diffuseur portable
Set de perfusion - pose de voie
veineuse périphérique
PICC lines
Pompe à perfusion
Composants d’un set destiné
aux soins sur PICC line
Aiguille de ponction veineuse
ou artérielle sécurisée
Aiguilles de Huber sécurisées
Canule de trachéotomie
Cathéter veineux périphérique sécurité
active avec ou sans valve de contrôle
reflux sanguin
Cathéter court veineux
Cathéter veineux périphérique
sécurité passive
Aiguille de Huber sécurisée
Perfuseur de sécurité

32. Sources :
• Que sais-je « Le dispositif médical », 1ère
édition 2009 citant le Pr François Prigent « L’histoire des pro-
thèses de hanche »
• « Petites histoire des plaies et du pansement », de Thierry Le Guyadec
• Associations des Paralysés de France
• « L’industrie du dispositif médical est parfois considérée, à tort, comme un sous-secteur de l’industrie
du médicament », citation de Vincent Chriqui, directeur du Centre d’analyse stratégique (CAS) dans le
rapport du CAS sur le dispositif médical innovant (2013)
• Guide pratique de la HAS « Parcours du dispositif médical »
• Rapport PIPAME - Ministère de l’industrie, Juin 2011
• « Étude sur la télésanté et la télémédecine en Europe », ASIP Santé/FIEEC, mars 2011
• Rapport CAS (Centre d’Analyse Stratégique) - 2013
• www.reseau-chu.org/mieux-connaitre-les-chu/1eres-medicales-mondiales/
• « L’histoire de l’opération de la cataracte » (site du Syndicat National des Ophtalmologistes de France)
• Site de l’apnée du sommeil
• www.eucomed.org
• CEP 2010
• Ministère de l’industrie
• Le Point du 21 août 2014
• Les Échos du 21 décembre 2011
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62 Le secteur des dispositifs médicaux
Injection-perfusion(suite)
Aiguille de Huber sécurisée
Système de seringue en verre
pré-remplissable
Cathéter péridural Dispositif d’auto-injection

33. Édition de juin 2015
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