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Sommaire
3 Les dispositifs médicaux : une grande famille
6 Les caractéristiques des dispositifs médicaux
et du secteur
9 Cycle des évolutions technologiques
dans le domaine des dispositifs médicaux
10 Exemples d’évolution dans l’histoire
des dispositifs médicaux
22 R & D et innovation
24 Evolution de la réglementation des dispositifs médicaux
25 L’essor de l’e-santé
26 L’accès au marché – le remboursement des DM
28 Évolution du secteur
29 Données clés du secteur
35 Galerie photos
Un tissu industriel constitué de 94 % de PME
Une grande pluralité
Des produits utilisateurs-dépendants
Un rôle structurant dans l’organisation des soins
Des circuits de distribution diversifiés
Des cycles d’innovation des produits généralement courts
Aides techniques et compensation du handicap Gastro-digestif
Anesthésie réanimation Gynécologie
Aide à la prévention des escarres Orthèses
Audiologie Neurologie
Plaies et cicatrisation Opthalmologie
Bloc opératoire Orthopédie
Diabète Respiration
Cardiologie Urologie
Dialyse Injection – perfusion
Imagerie
Emploi et métier
Le marché du DM et le tissu industriel
E-santé
Recherche et développement
Les consommables, implantables, matériel à usage unique et matériel à usage individuel
Le matériel réutilisable
Les équipements, technologies et produits connectés
3 grandes catégories
3Le secteur des dispositifs médicaux
Un dispositif médical est un ins-
trument, appareil, équipement,
matière, produit, logiciel ou
méthode qui a pour fonction de
prévenir, diagnostiquer, contrôler,
atténuer, compenser, rempla-
cer…, une blessure, une maladie,
un handicap, un organe ou
une fonction physiologique ou
mécanique.
Il peut être utilisé seul ou en
association avec d’autres dis-
positifs médicaux ou d’autres
produits de santé.
Le dispositif médical se situe au
carrefour de multiples techno-
logies : mécanique, électrique,
électronique, informatique, bio-
matériaux, textile, chimie…
Les dispositifs médicaux contri-
buent de manière significative
aux progrès médicaux.
Chaque année,
des millions de patients
marchent, voient,
respirent, entendent…
survivent grâce
à un dispositif médical.
Les dispositifs médicaux :
une grande famille
Quel est le point
commun entre une
IRM, une prothèse de
hanche, une pompe
à insuline, des bas de
compression, un lit,
un défibrillateur
cardiaque implantable,
un pansement et un
robot chirurgical ?
Ils appartiennent tous
à la même famille,
celle des dispositifs
médicaux.
3grandes catégories
de dispositifs médicaux (DM)
On peut distinguer
Consommables, implantables, matériel à usage unique et
matériel à usage individuel :
destinés à un seul patient pour une seule ou plusieurs utilisations.
•	Implant (défibrillateurs cardiaques, stents, valves cardiaques,
prothèses orthopédiques implantables, électrodes de stimulation
cérébrale, implant ophtalmique, implant cochléaire…)
•	Cathéter, gant, aiguille…
•	Dispositifs de plaies et cicatrisation
•	Pansements
•	…
Matériel réutilisable :
Dispositifs médicaux pouvant être utilisés chez plusieurs patients en
subissant, si nécessaire, entre chaque patient des procédures
de désinfection et/ou de stérilisation
•	 Ancillaire
•	 Instrument de chirurgie
•	 Spéculum
•	 Dispositif d’aide à la respiration à domicile
•	 Sonde d’échographie endocavitaire
•	 Canule de trachéotomie réutilisable
•	 Tensiomètre
•	 …
Équipements, technologies et produits connectés :
destinés à être utilisés en général chez plusieurs patients et comportant de
la mécanique, de l’électronique de l’électrique, de l’informatique
•	Scanner, IRM, échographe, PET Scan…
•	 Lit médical
•	 Logiciel
•	 Matériel de bloc opératoire
•	 Matelas anti-escarres
•	 Dispositif d’aide à l’insuffisance rénale
•	 Dispositif de télémédecine et e-santé
•	 …

1
2
3
54 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Des produits
utilisateurs-dépendants
Le dispositif médical est un pro-
duit utilisateur-dépendant, dont
l’action est liée à l’acte d’un
professionnel de santé ou plus
largement de tout utilisateur. Ils
peuvent être aussi utilisés au
quotidien ou à domicile, comme
par exemple la pompe à insu-
line, les appareils d’assistance
respiratoire, …
Cette caractéristique de produit
utilisateur-dépendant doit abso-
lument être prise en compte
lorsque l’on règlemente les dis-
positifs médicaux. Elle nécessite
notamment une information/for-
mation à l’utilisation des pro-
duits.
Un rôle structurant dans
l’organisation des soins
Les DM accompagnent, au gré
des évolutions technologiques,
l’évolution des pratiques médi-
cales et jouent un rôle majeur
dans l’organisation des soins :
• Baisse de la durée d’hospita-
lisation,
• Réduction de la durée d’in-
tervention chirurgicale, une
moindre invasivité chirurgicale,
• Prise en charge des patients
en ambulatoire,
• Développement du maintien à
domicile des patients,
• Diagnostics de plus en plus
précoces permettant de nou-
veaux modes de prises en
charge…
La prise en compte de ces ca-
ractéristiques dans l’évolution de
la réglementation sur les plans
réglementaire ou économique
est indispensable pour parvenir
à des textes adaptés à ce sec-
teur et pour répondre in fine aux
besoins des patients et des pro-
fessionnels de santé qui en sont
les bénéficiaires/utilisateurs.
Un tissu industriel
constitué de 94 %
de PME
Une des raisons expliquant cette
proportion particulièrement éle-
vée de PME tient aux nombreux
marchés dits « de niche » avec
de petites séries de fabrication
qui répondent à des populations
de patients en nombre limité.
des dispositifs médicaux
et du secteur
Le dispositif médical
demeure encore trop
souvent assimilé à tort
au médicament(1)
.
Les dispositifs médicaux
sont des produits de
santé à part entière qui
répondent à une
définition et à des
caractéristiques
communes.
Les caractéristiques
(1) « L’industrie du dispositif médical est parfois consi-
dérée, à tort, comme un sous-secteur de l’indus-
trie du médicament », citation de Vincent Chriqui,
directeur du Centre d’analyse stratégique (CAS)
dans le rapport du CAS sur le dispositif médical
innovant (2013). (2) Estimation Snitem 2013.
En France(2)
sont posés près de
• 1 200 endoprothèses
aortiques thoraciques,
• près de 7 000 endoprothèses
aortiques abdominales,
• près de 15 000 défibrillateurs
cardiaques implantables,
• plus de 25 000 valves
cardiaques
LE SAVIEZ-VOUS ?
Une grande pluralité
Cette diversité est le résultat de
produits devant répondre par
des fonctionnalités, des tailles,
des poids, une angulation, (...)
variables à des besoins extrê-
mement ciblés (populations de
patients réduites et très nom-
breux référencements) dans les
domaines diagnostique, théra-
peutique ou de compensation
d’un handicap.
• Plus de 1 000 entreprises
• 94 % de PME
• 65 000 emplois en France

En savoir plus
Compte tenu des dispositions
légales auxquelles elles sont
soumises, les entreprises ont
pour obligation de :
• prendre en compte les
connaissances techniques,
l’expérience, l’éducation et la
formation et, lorsque cela est
possible, l’état de santé et la
condition physique des utili­
sateurs auxquels les disposi­
tifs sont destinés (conception
pour les utilisateurs profanes,
professionnels, handicapés ou
autres),
• d’accompagner chaque dispo­
sitif des informations néces­
saires pour pouvoir être uti­
lisé correctement et en toute
sécurité, en tenant compte de
la formation et des connais­
sances des utilisateurs poten­
tiels et pour permettre d’iden­
tifier le fabricant.
76 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Des circuits de
distribution diversifiés
1. Établissements de santé
(ventes directes ou via des
distributeurs),
2. Officines (ventes directes ou
via des distributeurs),
3. Distributeurs spécialisés (au-
diologie, optique, ortho-pro-
thésistes, etc.),
4. Prestataires de produits de
santé (location ou achat),
5. Grande distribution.
Cette variété se retrouve dans
les modèles de prise en charge.
LE SAVIEZ-VOUS ?
En matière d’essais cliniques
pour les dispositifs médicaux,
doivent être pris en compte :
• l’importance de l’action méca­
nique dans les résultats
cliniques rend beaucoup plus
prédictifs les essais pré­
cliniques en termes d’efficacité
• les populations cibles souvent
très réduites ne permettent
pas d’essais de grande am­
pleur. Dans certaines situa­
tions, la population nécessaire
à l’étude peut être égale à la
population cible du DM
• le lien très fort avec l’acte
médico-chirurgical
• la notion de courbe d’appren­
tissage et les éventuelles
variations de pratiques
• les essais comparatifs sont
parfois inutiles ou impossibles
à mener
Des cycles d’innovations
des produits
généralement courts
Les cycles d’innovation d’un
produit donné se situent en
moyenne entre 2 et 5 ans.
Dans nombre de cas, il s’agit
d’évolutions technologiques gra-
duelles qui, sur la durée, au bout
d’une dizaine d’années (cf. « Le
cycle des évolutions tech-
niques », p. 9), apportent des
changements majeurs en termes
de prise en charge diagnostique,
médico-chirurgicale ou de com-
pensation d’un handicap.
Si chaque modification incré-
mentale devait répondre à des
exigences réglementaires dis-
proportionnées, c’est l’accès
des patients à l’innovation qui
serait remis en cause et les
pertes de chances qui se mul-
tiplieraient.
des dispositifs médicaux
et du secteur
Les caractéristiques
Naissance d’un DM
Prévenir, diagnostiquer,
soigner, suivre l’évolution
d’une maladie, compenser
un handicap
À partir de la 3ème
année :
Évolutions technologiques
progressives successives
du DM
Apports aux patients
et à l’organisation des soins
À partir de la 8ème
année :
Nouvelle rupture
dans la prise en charge
Développement possible
dans d’autres applications
médicales
Au bout de 8 ans d’évolutions
technologiques progressives,
la prise en charge médicale
se trouve transformée.
Perfectionnement progressif
de la technologie / amélioration
de la prise en charge médicale
(ex. défibrillateurs avec simple
chambre puis double chambre,
audioprothèse à programmation
numérique, pansements détectant
la présence de bactéries…)
Ces progrès technologiques
ont un impact en termes de qualité
de vie des patients et en termes
d’organisation des soins :
– diminution de la taille / du volume,
– moins d’invasivité des DMI,
– réduction de la durée
d’hospitalisation,
– reprise plus rapide d’une activité
normale par le patient,
– moins de ré-intervention
chirurgicale, plus de confort
d’utilisation,
– meilleure ergonomie d’utilisation
par le professionnel de santé et / ou
le patient,
– meilleure qualité de vie du patient
(ex. patient plus autonome / prise
en charge à domicile).
Technologie prenant sa source
dans différents secteurs :
mécanique, électronique,
informatique, la chimie…)
Issue très souvent de la rencontre
d’un médecin avec un ingénieur
et plus largement des travaux
de recherche de professionnels
de santé, de chercheurs publics
ou privés.
Cycle des évolutions technologiques
dans le domaine des dispositifs médicaux
(schéma présenté à titre indicatif)
98 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
1
dans l’histoire
des dispositifs médicaux
L’essor des dispositifs
médicaux (DM)
remonte à la seconde
moitié du XXème
siècle.
Exemples d’évolution
Ce secteur se situe au croise-
ment de multiples disciplines
(mécanique, électronique, infor-
matique, chimie, physique, …)
qui, appliquées à la santé, per-
mettent de concevoir, dévelop-
per et fabriquer des produits
adaptés aux besoins extrême-
ment diversifiés des patients.
Leur très grand nombre et leur
extrême diversité interdisent
toute approche exhaustive sur
leurs évolutions technologiques
dans ce livret.
Quelques exemples de progrès
technologiques puisés à l’inté-
rieur de grandes familles de dis-
positifs médicaux permettent
toutefois de mieux explorer la
richesse de ce secteur.
Le défibrillateur implantable
Les consommables, implantables, matériel à usage
unique et matériel à usage individuel
LES IMPLANTABLES ACTIFS
Découverte du courant
continu et alternatif
Première défibrillation au
cours d’une intervention
chirurgicale
Création du 1er
DAI
implantable par le
Dr Michel Mirowski
Il devient automatique,
s’autorégule en
diagnostiquant lui-même
la fibrillation ventriculaire
du patient et ne pèse plus
que quelque 60 g !
XIXème
SIÈCLE
1947 1970 AUJOURD’HUI
Jean-Louis Prévost
et Frédéric Battelli,
établissent un lien
entre une fibrillation
ventriculaire et la
stimulation électrique.
Michel Mirowski
réduit à 300 g le DAI
qui pesait entre 13 et
18 kg
LE SAVIEZ-VOUS ? LE SAVIEZ-VOUS ?
L’ère de l’homme augmenté a débuté
Audiologie
Imagerie
Dialyse
Orthèses
Neurologie
Escarres
Injection - perfusion
Plaies  cicatrisation
Ophtalmologie
Dentaire
Cardiologie
Gastro-digestif
Diabète
Urologie / gynécologie
Orthopédie
Respiration/Monitorage/
Anesthésie
1110 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
La prothèse de hancheLES IMPLANTABLES NON ACTIFS
dans l’histoire
des dispositifs médicaux
Exemples d’évolution
Les chirurgiens
orthopédiques cherchent
à remplacer le cartilage
perdu mais aucune
interface ne convient : trop
fragile, trop souple, trop
toxique.
La toute première
seringue à lavement
est inventée par Mario
Gatenaria tout d’abord en
bois, puis en métal.
Aux USA, le Dr Smith-
Petersen parvient à des
résultats convaincants en
utilisant de fins moules
de verre intercalés entre
les deux surfaces de la
hanche. Parallèlement en
Angleterre, le Pr Ernest W.
Hey-Groves propose de
remplacer la tête fémorale
par une sphère d’ivoire.
Le chirurgien français
Dominique Anel crée une
seringue beaucoup plus
petite.
Elle est améliorée et
permet alors les prémices
des injections sous-
cutanées.
La céramique vient
concurrencer le Téflon. En
effet, le Pr Pierre Boutin
propose une prothèse
totale de hanche mixant
cotyle en céramique et
pièce fémorale en deux
parties : tête en céramique
sur un corps en acier.
Le Dr Charles S. Venable
démontre la supériorité de
l’alliage chrome-cobalt-
molybdène.
Le Dr Harold Bohlman
met au point la première
prothèse fémorale utilisant
ce métal.
En France, les professeurs
Jean et Robert Judet
innovent en utilisant le
plexiglas pour remplacer
la tête fémorale.
Avec l’apparition du
Téflon, il devient possible
de réduire le coefficient de
friction entre la rotule et
sa coiffe.
DÈS
1920
1720
XIXème
SIÈCLE
1936 1939
APRÈS
1945 1959
La toute première seringue en verre
dite « moderne » est créée par un
souffleur de verre français du nom
de Fournier.
1894
La maîtrise du plastique (notamment
les qualités du plastique en
matière de sécurité, y compris
pour le transport et le stockage,
la transparence, la légèreté ainsi
que le moindre coût de production)
aura pour conséquence l’abandon
du verre au profit de cette nouvelle
matière, et verra l’apparition de la
seringue à usage unique.
ANNÉES
1970
(3) Le Point, 21 août 2014
(4) Tiré du Que sais-je « Le dispositif médical », 1ère
édition 2009 citant le Dr François Prigent « L’histoire des prothèses de hanche »
DÉBUT DU
XIXème
SIÈCLE
XIVème
SIÈCLE
ANNÉES
1970
La seringueLES CONSOMMABLES
Les dispositifs
médicaux dits
« consommables »
s’étendent de la
seringue en passant
par les cathéters, les
pansements ou les
gants médicaux.
Une seringue sans aiguille
fonctionnant à l’électricité et
permettant ainsi d’adapter la force
d’injection selon le patient pourrait
bientôt voir le jour !

Parallèlement au
développement des
matériaux, les voies
d’abord (nom d’une
technique d’approche
chirurgicale) ont éga­
lement considérable­
ment évolué. De la
voie d’abord antérieure
de la hanche mise au
point par le Dr Marius
Smith-Pertersen dans
les années 1920 au
développement des
voies mini-invasives
dans les années 2000,
l’histoire de la prothèse
croise celle de l’acte
chirurgical(4)
.
Chaque année, près de 140 000 personnes(3)
ont
recours à la pose d’une prothèse de hanche dans un
hôpital ou une clinique pour soigner une arthrose sévère
de cette articulation, ou une fracture du col du fémur
Cette intervention, d’une durée de deux heures en
moyenne, permet à la personne opérée de retrouver
mobilité et indépendance.
LE SAVIEZ-VOUS ?
1312 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Les pansements se développent et s’améliorent
parallèlement à la généralisation de l’asepsie. La
nécessité d’effectuer des pansements stériles et
propres s’impose ; le coton et la gaze remplacent
les linges de lin ou de chanvre utilisés comme
pansement. Ainsi, pendant près d’un siècle, la
pratique du pansement aura surtout pour but
de prévenir l’infection, en faisant barrière entre
la plaie et le monde extérieur, mais sans avoir
vraiment de rôle dans la cicatrisation.
Auguste Lumière met
au point un pansement
révolutionnaire, le Tulle gras,
semi occlusif, non adhérent
et surtout stérile. Il établit par
ailleurs les règles d’un bon
pansement : changé tous les
jours au début, puis un jour
sur deux.
Théorisation par Albert
Einstein.
Le laser fut mis au point
par le physicien T. Maiman
qui réussit à obtenir une
émission laser au moyen
d’un cristal de rubis.
Apparition des pansements
hydrocellulaires pour
tous types de plaies,
puis les hydrogels pour
les plaies trop sèches
et les alginates et
hydrofibres pour les plaies
suintantes(5)
.
DÉBUT DU
XXème
SIÈCLE
1917 1960
ANNÉES
1990
On commence à penser
que la composition et les
propriétés du pansement
peuvent jouer un rôle sur
la cicatrisation.
À PARTIR DES ANNÉES
1960
Les travaux de Winter sur
les animaux montrent les
effets bénéfiques d’une
cicatrisation en milieu
humide par rapport aux
plaies cicatrisant à l’air
libre. Ces résultats ont été
confirmés chez l’homme
un an plus tard.
1962
À partir de cette invention,
plusieurs types de laser
virent le jour tels que le
laser au gaz ou encore le
laser à liquide, tous inventés
grâce à de nombreuses
découvertes scientifiques
liées à la physique, à
l’optique ou même à
l’électronique quantique.
1961
Utilisation du laser pour une
intervention chirurgicale
oculaire. Au cours des
années 90, ces nouvelles
techniques seront peu à peu
améliorées ce qui permettra
alors de corriger la myopie
ou l’hypermétropie
efficacement et sans
douleur.
ANNÉES
1980
Les laboratoires mettent
au point des pansements
hydrocolloïdes permettant
une cicatrisation en milieu
humide.
ANNÉES
1980
(5) Tiré de « Le pansement : toute une histoire ! », Magazine « Pharmélia », n° 63, mars 2013.
XIXème
SIÈCLE
De nouveaux
lasers toujours plus
performants sont
créés permettant ainsi
de corriger d’autres
maladies oculaires
autrefois incurables.
AUJOURD’HUI

2Le matériel réutilisable
pouvant etre utilisé chez plusieurs patients en subissant, si nécessaire,
entre chaque patient des procédures de désinfection et/ou de stérilisation
Le pansementLES CONSOMMABLES
Le concept de pansement
existe depuis l’Égypte
ancienne et a progressé
de pair avec les nombreux
conflits militaires qui ont
émaillé les siècles.
De simple soutien à
la désinfection puis la
cicatrisation, les écoles
se sont affrontées
longtemps avant d’arriver
à la technologie actuelle
où chaque type de plaie
ou d’individu, peut trouver
« son » pansement adapté.
L’infirmière va être la
principale actrice de la mise
en place des pansements.
Le laser dans le domaine de la chirurgie oculaireMATÉRIELS DE BLOC ET INSTRUMENTATION
MÉDICO-CHIRURGICALE
Ces dispositifs médicaux constituent des
auxiliaires indispensables au travail des pro­
fessionnels de santé. Du trocart utilisé pour
les ponctions et les biopsies en passant par
les différents types de pinces (à dissection,
pinces triangulaires, pinces plates Kocher,
etc.) jusqu’à l’utilisation du laser aujourd’hui,
les instruments chirurgicaux illustrent une
nouvelle fois l’extrême diversité ainsi que les
progrès technologiques du secteur.
C’est l’ophtalmologiste
qui a été le premier
médecin spécialiste à
utiliser le laser.
LE SAVIEZ-VOUS ?
dans l’histoire des dispositifs médicauxExemples d’évolution
1514 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Le 1er
appareil français
pour l’anesthésie
conçu et fabriqué
à Marseille par le
Dr Angelo Oddo.
1er
aérosol dosé
pressurisé (spray).
1er
traitement à
domicile pour
les patients en
insuffisance
respiratoires.
Développement de
l’oxygénothérapie
liquide, 1er
appareil
portatif, apparition
des ventilateurs
barométriques.
Description du
syndrome d’apnées
obstructives du
sommeil.
1er
ventilateur
autonome en air.
Débuts de la
ventilation par
pression positive
continue pour traiter
les apnées du
sommeil.
1ère
utilisation
d’oxygène liquide à
domicile.
Début du télésuivi
et développement
de technologies
favorisant le confort
des patients.
Essor de la
ventilation non
invasive (masque).1er
concentrateurs
d’oxygène et
1er
ventilateur
en pression
positive utilisé en
réanimation.
Invention du
spirophore du
Dr Eugène Woillez
ventile par application
d’une variation de
pression externe.
Début du monitorage
(pression vasculaire,
température et même
pléthysmographie).
1848
1956
1967 1970 1976 1979
1981 1989
ANNÉES
2000ANNÉES
1980
ANNÉES
1960
18762ème
MOITIÉ DU
XIXème
SIÈCLE
Louis-Marie Ombrédanne
invente pour l’anesthésie
un dispositif de ventilation
manuelle pour délivrer de
l’éther.
1902
Premières ventilations
mécaniques de longue
durée. C’est la grande
époque du poumon
d’acier et des premières
machines construites en
grandes séries.
Émergence de
l’impression continue de la
pression artérielle et de la
visualisation continue de
l’ECG sur un oscilloscope.
Naissance de la ventilation
invasive.
1ère
MOITIÉ DU
XXème
SIÈCLE
1937-1938 1952



LA RESPIRATION
Parce que la respiration
est une fonction vitale, les
soignants n’ont eu de cesse
depuis toujours de rechercher
des solutions pour pallier le
dysfonctionnement et tenter
de sauver les patients atteints
de troubles et maladies
respiratoires.
dans l’histoire des dispositifs médicauxExemples d’évolution
Réanimation, ventilation, monitorage, respiration à domicile
1716 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Naissance de l’imagerie
médicale avec la découverte
des rayons X par le physicien
W. Röntgen.
Le premier
échographe est
mis au point
par le médecin
britannique John
Julian Wild et
l’électronicien
John Reid.
Développement
des TEP.
L’apparition des
premiers TEP/
TDM va permettre
des examens
d’imagerie médicale
par scintigraphie(6)
capables de détecter
à des stades de plus
en plus précoces
des anomalies
du métabolisme
et notamment le
caractère cancéreux
ou non de tumeurs
(médecine nucléaire).
L’ingénieur britannique Sir
Godfrey Newbold Hounsfield
invente la tomodensitométrie
appelée couramment «
scanner ».
En 1973,
développement
de l’imagerie
à résonance
magnétique (IRM)
grâce aux travaux
sur la résonance
magnétique
nucléaire de Felix
Bloch et Edward
Purcell et notamment
ceux de Paul
Lauterbur et de Sir
Peter Mansfield.
Cette technique
permet une
exploration non
invasive du
corps humain
par la détection
des signaux
de résonance
magnétique nucléaire
émis par les atomes
d’hydrogène des
tissus.
Essor de la radiographie
(grâce à Marie Curie) pour
faire face aux nombreux
blessés de guerre. On
s’appuie de plus en plus
sur l’aide qu’apportent les
rayons X et la radiographie,
dont la maîtrise mûrit
chaque jour.
Naissance de la
tomographie par
émission de positrons
(TEP).
1895
1951
À PARTIR DES
ANNÉES
1970
ANNÉES
2000
1971 1973DURANT LA
1ère
GUERRE
MONDIALE
ANNÉES
1950

3Les équipements, technologies et produits connectés
destinés à être utilisés en général chez plusieurs patients et comportant
de la mécanique, de l’électronique, de l’électrique, de l’informatique
L’IMAGERIE
Les dispositifs
médicaux liés
à l’imagerie
médicale ont
révolutionné la
médecine grâce
aux nombreux
progrès de
l’informatique en
permettant de
rendre compte
visuellement de
l’anatomie, de
la physiologie
ou encore du
métabolisme du
corps humain.
dans l’histoire des dispositifs médicauxExemples d’évolution
Étudiant les rayons
cathodiques,W.
Röntgen remarque que
ces derniers, une fois
déchargés de leurs
électrons, peuvent
déterminer une certaine
fluorescence en fonction
du support utilisé. Il a
alors l’idée de placer sa
main entre ces rayons et
le support : les ombres
de l’os sur l’image sont
plus sombres que celles
de la main. Il vient de
découvrir le principe de
la radiographie.
LE SAVIEZ-
VOUS ?
(6) Injection d’un traceur faiblement radioactif par voie intraveineuse.
Les machines
développées de
nos jours sont des
appareils inte-
ropérables qui,
d’année en année,
permettent, avec
une précision
plus grande, de
dépister, prélever,
gérer la douleur, et
soigner.
En 1917, grâce à
l’invention de Paul
Langevin et Constantin
Chilowski sur la
détection sous-marine
par ultra-sons appelée
SONAR, naît la technique
d’échographie dans le
domaine de la médecine.
LE SAVIEZ-
VOUS ?
Godfrey Newbold
Hounsfield entreprend
la construction d’un
ordinateur prenant comme
données des clichés
radiographiques pris
selon différents angles
d’un même objet pour
reconstruire une image de
l’objet en tranches.A ses
débuts, il fallait plus de
deux heures à un scanner
pour calculer une seule
coupe tomographique du
cerveau.Aujourd’hui, grâce
à des ordinateurs beaucoup
plus puissants et rapides,
un scanner peut visualiser
l’ensemble du corps, et
cela en quelques secondes
seulement.
LE SAVIEZ-VOUS ?
1918 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
La création des tout
premiers appareils auditifs
est intimement liée aux
études de la propagation
des ondes sonores.
Paul Langevin étudie la
propagation et la réflexion
des ondes sur des objets.
Ses recherches ont
largement été approfondies
pour des raisons militaires
avec la naissance du
système de détection
anti sous-marins, appelé
« Sonar ».
Les progrès
scientifiques
permettent
de réduire
considérablement la
taille des appareils
afin que ces derniers
contournent l’oreille.
Les avancées
numériques
permettent aux
audioprothèses
de devenir à
programmation
numérique.
Les audioprothèses
deviennent totalement
numériques.
Quant aux avancées
électroniques et
informatiques,
elles aboutiront à
l’amplification du
nombre de transistors
à l’intérieur de chaque
appareil pour leur donner
une puissance et une
finesse toujours plus
impressionnante.
Miller Reese Hutchinson
invente la première aide
portative constituée d’un
micro, d’un amplificateur
et d’une batterie. Toutes
ces études ont ainsi
eu pour conséquence
indirecte l’élaboration et
l’amélioration des appareils
auditifs.
Les premiers
appareils
électriques font
la taille d’une
valise.
DÉBUT DES ANNÉES
1830
1910
ANNÉES
1950 1987 1996
1905
ANNÉES
1920
 AIDES TECHNIQUES
Les aides techniques
pour les personnes en
situation de handicap
sont tous les produits,
instruments, équipement
ou systèmes techniques,
adaptés ou spécialement
conçus, qui permettent
de compenser,
totalement ou en partie,
une limitation d’activité
d’une personne du fait
de son handicap(7)
.
dans l’histoire
des dispositifs médicaux
Exemples d’évolution
(7) Associations des Paralysés de France.
Aides auditives à conduction aérienne
Aujourd’hui, les
appareils auditifs
possèdent environ
2 500 000
transistors
intégrés sur un
circuit numérique
de 10 mm2
réalisant 1 milliard
d’opérations par
seconde.
LE SAVIEZ-
VOUS ?
2120 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
et innovation
Si beaucoup d’innovations du domaine des
dispositifs médicaux représentent une révolution
« en terme de prise en charge médicale » ou sur le
plan de l’organisation des soins, d’autres se font
plus graduellement, étape par étape sur un certain
nombre d’années.
R  D
Rappelons qu’un dispositif
médical va épouser le rythme
d’évolution technologique des
différents secteurs dont il est
issu (mécanique, électrique et
électronique, informatique, nu-
cléaire, etc.).
(8) Rapport PIPAME 2011.
(9) http://www.reseau-chu.org/mieux-connaitre-les-chu/1eres-medicales-mondiales/
Mise en
place d’une
bio prothèse
pour rem-
placement
de la valve
mitrale,
Pr Alain
Carpentier,
AP-HP
Prothèse
totale de
hanche sans
ciment,
(concept
de fixation
biologique
de la
prothèse par
réhabitation
osseuse
directe de
la surface
métallique
de la
prothèse),
Pr Robert
Judet, AP-HP
Implants
cochléaires à
huit canaux.
L’implant multi
canal permet au
patient atteint
de surdité de
percevoir en
plus du rythme
et de l’intensité,
la composition
fréquentielle des
sons, donc la
parole. Pr Jean
Louis Chouard, Pr
Patrick Mc Leod
et Pr Bernard
Meyer, AP-HP
Implantation
d’une
pompe à
insuline
chez un
diabétique,
Pr Jacques
Mirouze, Pr
Jean-Louis
Selam, CHU
Montpellier
Pose du
premier
stent endo-
coronnaire,
Pr Jacques
Puel en
collaboration
avec deux
radiologues,
les Prs
Rousseau et
Joffre, CHU
Toulouse,
Inserm U858
12MR
Pose du
premier
stent
carotidien,
CHU Caen
Opération
à cœur
ouvert
assistée
par
ordinateur,
Pr Alain
Carpentier,
AP-HP
Implantation
d’un
prototype
de pancréas
artificiel,
Pr Jacques
Bringer, CHU
Montpellier
Premier
implant
du genou
dessiné pour
la femme,
Pr Jean-Noël
Argenson,
AP-HM, 1ère
mondiale en
simultané
avec le
Pennsylvania
Hospital
(Philadelphie)
Greffe
d’un larynx
artificiel sur
un homme
de 65 ans
souffrant
d’un cancer
du larynx -
Pr Christian
Debry et
son équipe
1ère
implantation
du cœur artificiel
Carmat. Cette
bioprothèse
totalement
autonome a
été inventée
par le Pr Alain
Carpentier.
L’intervention a
été réalisée par
le Pr Christian
Latrémouille,
chirurgien
cardiovasculaire
et le Pr Daniel
Duveau,
chirurgien
thoracique
Diabète, 1ère
utilisation d’un
pancréas artificiel
autonome dans
la vie courante
- consortium
de recherche
international
réunissant l’équipe
d’Endocrinologie-
Diabète du CHRU
de Montpellier,
les Universités
de Padoue et de
Pavie (Italie), et
les Universités
de Virginie à
Charlottesville et de
Californie à Santa
Barbara (USA)
Premier
centre
mondial
d’implantation
de pompes
à insuline,
Pr Jacques
Bringer, CHU
Montpellier
1968 1970 1974 1981 1986 1990 1998 2002
2006 2012 20132011
2004
Ce dynamisme de l’innovation
dans le dispositif médical est le
résultat d’une Recherche et Dé-
veloppement (R  D) publique et
privée performante(8)
.
La France tient une place pré-
pondérante dans le paysage
des innovations et des pre-
mières mondiales.
QUELQUES
EXEMPLES
PARMI LES 101
PREMIÈRES
MÉDICALES
MONDIALES(9)
DEPUIS 1958 :
2322 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
des dispositifs médicaux
de l’e-santé
Le marquage CE
permet la mise sur
le marché des DM dans
l’ensemble des pays
de l’union européenne.
La réglementation
des DM est relativement
récente (1998 pour
l’ensemble des
dispositifs médicaux)
et évolue dans le cadre
de révisions successives
en vue d’une
amélioration continue
(5 modifications des
directives depuis 1998).
Le monde numérique
rencontre le monde de
la santé et cela soulève
bon nombre de
questions pour
l’ensemble des acteurs.
Évolution de la réglementation
L’essor
Un nouveau projet de refonte
des directives européennes sur
les dispositifs médicaux est en
cours d’examen par les institu-
tions européennes. L’adoption
définitive pourrait intervenir en
2015 ou début 2016 avec une
entrée en vigueur en 2018/
début 2019. Il s’agit d’un ren-
forcement sans précédent de la
réglementation que propose la
Commission européenne. Cette
dernière en a entrepris la prépa-
ration rapidement après avoir
achevé la révision précédente
intervenue en 2007 (directive
2007/47/CE). Les enjeux de la
présente révision portent sur la
nécessité de disposer de pro-
cédures sûres au regard des
exigences de sécurité sanitaire,
et qui soient en même temps
capables d’encourager l’inno-
vation et de permettre ainsi un
accès rapide aux patients et aux
professionnels de santé.
Il convient d’emblée de pré-
ciser que toutes les solutions
technologiques d’e-santé ne
répondent pas nécessairement
à la définition d’un dispositif
médical, l’e-santé embrassant
un domaine qui va au-delà de la
télémédecine mais qui englobe
notamment les objets connec-
tés… dont tous ne sont pas des
dispositifs médicaux.
C’est en particulier au regard
des critères d’utilisation des
données par un profession-
nel de santé et de finalité des
données qu’une classification
entre DM et non DM va pouvoir
s’ordonner. Mais, on le voit bien,
si certains objets connectés se
situent davantage dans le péri-
mètre du « bien-être » que dans
celui de la santé, la frontière est
parfois ténue et au demeurant
toujours susceptible de s’affiner
et d’évoluer avec le temps.
Si l’on se tourne maintenant vers
les DM connectés, on y trouvera
des « objets connectés », des
logiciels et enfin des DM com-
municants tels que des défibril-
lateurs cardiaques implantables
communicants, des pompes
à insuline communicantes ou
des appareils de pression posi-
tive continue communicants à
l’usage des apnéiques du som-
meil, etc. Ces derniers contri-
buent à renforcer la qualité de
service, la sécurité d’utilisation
(capteurs embarqués ou am-
biants, alarme notamment), la
performance.
Une profonde
métamorphose dans
l’organisation des soins
Les bénéfices potentiels de la
santé connectée commencent
à être bien identifiés : une pré-
vention accrue et une meilleure
qualité de vie, un système de
santé plus efficient et plus du-
rable et une responsabilisation
des patients.
Il convient aussi de souligner
que l’une des conséquences de
la montée en puissance de l’e-
santé est la multiplication expo-
nentielle des données de santé,
avec les problématiques asso-
ciées d’exploitation, de fiabilité,
de sécurité et de confidentialité
de ces données.
2524 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Acte remboursé ?
DM marqué CE
ACTE
OUIOUI
Inscription
sur la LPPR
et la liste en sus
À renouveler
tous les 5 ans
maximum
Auto-
inscription
sur la
LPPR(13)
Inscription
sur la
liste positive
À renouveler
tous les 5 ans
maximum
PAS de
remboursement
Auto-
inscription
sur la
liste
positive(13)
Rembour-
sement
via le GHS
Inscription
sur la
LPPR
PAS de
remboursement
MIGAC
MERRI
Avis
favorable
Avis
favorable
Avis
défavorable
Avis
favorable
Avis
défavorable
Avis
défavorable
PAS
d’utilisation
possible du DM
Inscription
CCAM, NGAP…
CEPS
Tarification
!
!
!
CNEDIMTS
Évaluation
médico-
technique(11)
UNCAM
hiérarchisation

Tarification
de l’acte
HAS
CNEDIMTS
Évaluation
médico
technique(10)
CNEDIMTS
Évaluation
médico-
technique(12)
Description générique
correspondant au DM ?
Appartient à une catégorie
homogène de DM inscrit sur
la liste positive (L165-11) ?
Prise en charge
dans les GHS ?
Prise en charge
dans les GHS ?
DM éligible à la LPPR ?
!
!
nonnon
nonnon nonnon
NONNON
nonnon
nonnon
nonnonouioui
ouioui
ouioui
ouioui
ouioui
ouioui
Description générique
correspondant au DM
sur la LPPR ?
ANSM
Validation
de la
conformité
technique
renforcérenforcé
FORFAIT INNOVATION
L 165-1-1
Pour les DM innovants
(bénéfice clinique
important et ou réduction
des co ts) ne disposant
pas de données cliniques
suffisantes une prise en
charge temporaire et
dérogatoire peut tre
envisagée après avis de
la HAS et décision
ministérielle sous
condition de la réalisation
d’une étude
ACTE
DM marqué CE
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
CCAM : Classification commune des actes médicaux
CEEPS : Commission évaluation économique et de santé publique
CEPS : Comité économique des produits de santé
CNEDiMTS : Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et
des technologies de santé
DM : Dispositif médical
GHS : Groupe homogène de séjour
HAS : Haute autorité de santé
LPPR : Liste des produits et prestations remboursables
MERRI : Missions d’enseignement, de recherche, de référence et d’innovation
MIGAC : Missions d’intérêt général et à l’aide à la contractualisation
NGAP : Nomenclature générale des actes professionnels
UNICAM : Union nationale des caisses d’assurance maladie
Inscription
CCAM, NGAP…
PAS de
remboursement
Avis
favorable
Avis
d’efficience
Avis
défavorable
Autoinscription
sur la LPPR(12)
Inscription
sur la LPPR
Inscription
sur la LPPR
À renouveler tous les
5 ans maximum
Soit pris en charge
via l’acte, soit
à la charge
du patient
Avis
favorable
Avis
défavorable
PAS de
remboursement
CEPS
Tarification
!
UNCAM
hiérarchisation

Tarification
de l’acte
NONNON
CNEDIMTS
Évaluation
médico-
technique(11)
CEESP
Évaluation
médico-
économique
ANSM
Validation
de la
conformité
technique
!
Description générique
correspondant au DM ?
Demander une inscription
en nom de marque
nonnonouioui
nonnonouioui
!
HAS
CNEDIMTS
Évaluation
médico-
technique(10)
nonnon
Acte nécessaire
à l’utilisation du DM?
OUIOUI
DM éligible à la LPPR ?Acte remboursé ?
ouioui
classique renforcéclassique renforcé
Produit innovant
FORFAIT INNOVATION
L 165-1-1
Pour les DM innovants
(bénéfice clinique
important et/ou réduction
des coûts) ne disposant
pas de données cliniques
suffisantes, une prise en
charge temporaire et
dérogatoire peut être
envisagée après avis de
la HAS et décision
ministérielle sous
condition de la réalisation
d’une étude
au marché
L’accès
Le remboursement
des DM à l’hôpital
Le remboursement
des DM en ville
La HAS émet des avis. Le Ministre reste souverain de la décision publique (publication au JO)La HAS émet des avis. Le Ministre reste souverain de la décision publique (publication au JO) Exigence forte de données cliniques et médico-économiques
pour l’accès et le maintien sur le marché
Possibilité d’exigence d’études post-inscriptions!
!
(10) Dépôt d’une demande d’évaluation et d’inscription de l’Acte par la ou les Société(s) Savante(s)
(11) Dépôt d’une demande d’inscription sur la LPPR par l’entreprise auprès de la CNEDiMTS et du CEPS
(12) Dépôt d’une demande d’inscription sur la liste L165-11 par l’entreprise auprès de la CNEDiMTS
(13) Révision des lignes génériques tous les 5 ans
 
2726 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
du secteur
Évolution
Aujourd’hui en 2015, la France
doit rester un terreau d’innova-
tions, ce qui passe nécessaire-
ment par la capacité qui sera
laissée dans les années qui
viennent aux nouveaux entre-
preneurs et plus largement aux
entreprises présentes sur notre
territoire à continuer à faire de la
recherche et à produire.
Or depuis quelques années, les
entreprises du secteur des dis-
positifs médicaux (DM)
connaissent une accélération
sans précédent des exigences
juridico-réglementaires qui leur
sont opposables et ce, le plus
souvent en procédant malheu-
reusement par « copier-coller »
du modèle en vigueur dans le
médicament. Par ailleurs, l’em-
prise grandissante « du principe
de précaution » dans notre so-
ciété renchérit sans cesse le coût
d’accès à l’innovation et met à
mal l’objectif d’une médecine
pour tous. Enfin, l’impact pra-
tique des nouvelles sujétions de-
mandées aux entreprises en
termes de transparence (éthique)
ou de filières environnementales,
pour ne prendre que ces deux
exemples, est considérable sur
un secteur composé à plus de
94 % de PME. Ces éléments
doivent absolument être pris en
compte par les autorités de notre
pays. A cet égard, l’existence du
Conseil Stratégique des indus-
tries de santé (CSIS) constitue
une plateforme essentielle pour
absorber les questions d’attracti-
vité que se posent ces industries.
28 Le secteur des dispositifs médicaux 29Le secteur des dispositifs médicaux
du secteur
Données clés
La France s’illustre
dans les avancées
médicales touchant au
secteur des dispositifs
médicaux. Ce secteur
est le fruit d’une
recherche médicale
d’excellence portée par
une formation et des
infrastructures
performantes. Mais il
a également été rendu
possible par le
« foisonnement
technologique » du
secteur des dispositifs
médicaux sur la période
considérée (1958/2008).
La part des ouvriers est en re-
vanche inférieure à la moyenne
de l’industrie manufacturière
car les entreprises du dispositif
médical présentent en moyenne
des organisations soutenues en
RD et des positionnements
souvent fortement ancrés sur
la commercialisation, l’instal-
lation et/ou l’après-vente. Les
fonctions transverses sont en
constante évolution (qualité, af-
faires réglementaires, …).
Les évolutions de l’environne-
ment du secteur (demande,
technologie et réglementation)
ont fortement impacté les mé-
tiers et les compétences des en-
treprises de dispositifs médicaux
au niveau de toutes les familles
professionnelles.
Répartition des effectifs
selon leur statut
Cadres
Employés
Techniciens,
professions intermédiaire
Ouvriers
28%
43%
11%
18%
Répartition des effectifs
selon le niveau d’études
8%
15%
11%
20%
22%
19%
5%
Autres CEP
Bac +3/4
Bac +2
Bac +5
Bac
CAP, BEP
Sans diplôme
Répartition : métiers/effectifs
des adhérents Snitem
RD
Maintenance / Installation /
Application
Qualité / Affaires
règlementaires / Accès
au marché transverse
Marketing
Commercialisation
Administratif  financier
Autres
Production
28%
33%
8%
9%
4%
14%
4%
Sources : rapport CEP 2010/rapport PIPAME 2011.
industrie de la santé
(médicaments humain et
vétérinaires, dispositifs 
technologies médicales
et diagnostic in vitro) rassemble
175 000 salariés.
Le dispositif  technologie mé-
dical emploie à lui seul plus de
65 000 personnes.
Le Snitem représente 375 en-
treprises et emploie environ
35 000 personnes.
Les effectifs sont stables depuis
2009 car la pression sur les prix
et le renforcement de la régle-
mentation ont conduit les ac-
teurs du secteur des dispositifs
médicaux à s’internationaliser et
à rationaliser leurs coûts.
Le profil des salariés résulte éga-
lement de la nature de l’activité,
à la fois industrielle, technolo-
gique et médicale du secteur.
Ainsi, la répartition des effectifs
par niveau d’études laisse appa-
raître une forte proportion de
niveaux CAP/BEP, Bac et Bac +2.
onnées clésDo du secteur
L’
LES MÉTIERS DE LA PRODUCTION :
• Une montée en puissance des filières contrôle et assurance qualité pour répondre au renforcement des
exigences réglementaires et à l’émergence des problématiques liées à l’environnement
• Un renforcement des compétences de pilotage et de management de la performance portés par les
grandes entreprises dans le cadre des changements organisationnels induits par l’automatisation des
process et l’informatisation des équipements
• Une orientation observée des métiers de la maintenance vers le conseil et la diffusion de méthode
LES MÉTIERS DE LA RD :
• Un décloisonnement des spécialités et un renforcement du travail collaboratif
• Des doubles profils scientifique et réglementaire très recherchés
• Un renforcement des compétences techniques et technologiques de pointe pour faire face à l’évolution
rapide des technologies, la diversité et la sophistication croissante des produits et à la combinaison de
plusieurs savoir-faire pour la conception d’un même dispositif et les évolutions technologies connexes
• Une intégration croissante des problématique RSE dès l’amont des projets
LES MÉTIERS DE LA COMMERCIALISATION :
• Une maîtrise des connaissances techniques produits plus pointues et le développement d’une posture
de conseil qui la relation client au centre des préoccupations des acteurs du marché
• Une montée en compétences en vente et en négociation et renforcement de la dimension éthique du
métier face à la nouvelle organisation des achats hospitaliers et aux évolutions des relations entre profes-
sionnels de santé et industriels
• Un renforcement et une élévation du niveau de compétences techniques en maintenance nécessitée par
le développement d’offres complètes de services
De nombreuses formations diplômantes conduisant à ces métiers, existent sur le territoire national,
en formation initiale et continue ainsi que par la voie de l’alternance.
Pour plus d’informations, consulter le site de l’institut des métiers et formations des industries de
santé : www.imfis.fr
Emploi
et métier
3130 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Sources : « Étude sur la télésanté et la télémédecine en Europe », ASIP Santé/FIEEC, mars 2011/Les Échos du 21 décembre 2011.Source : rapport PIPAME 2011/Eucomed.
onnées clésDo du secteur
STRUCTURATION DU MARCHÉ FRANÇAIS :
• Le marché global de l’informatisation de la santé serait compris entre 2,2 et 3 milliards d’euros par an
• Celui de la télésanté entre 200 et 300 millions d’euros
• Le marché de la télémédecine entre 80 et 140 millions d’euros
• 200 acteurs présents sur ce marché. 30 seulement avec un chiffre d’affaires allant de 700 000 euros à 5 millions d’euros
• Les éditeurs assurent 39 % du marché, les SSII 16 %, les constructeurs 14 %
L’EMPLOI :
• Le secteur de l’informatisation des soins : 22 500 et 30 700 emplois équivalent temps plein (ETP) en France, dont
75 % environ dans le secteur IIEC
• La télémédecine : 1 500 à 2 000 ETP en France, tous secteurs confondus, dont 800 à 1 400 dans le secteur de
l’ingénierie, de l’informatique, des études et du conseil (IIEC)
• La télésanté : 2 000 à 3 000 ETP
• Le domaine de l’informatique (éditeurs de logiciels + SSII) est le principal gisement d’emplois (respectivement 35 et 30 %)
• 1 500 à 2 000 embauches par an seraient possibles
LES ÉCONOMIES POTENTIELLES RÉALISÉES GRÂCE À LA E-SANTÉ :
• Les gains financiers liés au seul déploiement de la télémédecine et portant sur quatre pathologies chroniques majeures
sont estimés entre 925 et 12 035 euros par patient et par an
• Les maladies chroniques concernent environ 15 millions de Français
• Selon le réseau de télémédecine Medcom à l’hôpital universitaire d’Odense au Danemark, les bénéfices enregis-
trées grâce à l’utilisation du réseau de communication de télésanté au niveau national sont un gain de 50 minutes
par jour et par médecin, une diminution de 66% des appels téléphoniques de patients et 2,3 euros d’économie
par transaction soit 60 millions d’euros par an
• Grâce à une application de télédermatologie aux Pays-Bas, le temps de réponse du spécialiste a été réduit à 4 ou
5 heures au lieu des 6 à 8 semaines dans le parcours de soins traditionnel
• Selon certaines études, la télésanté pourrait contribuer à réduire le nombre d’hospitalisations de 30 à 50 % et
allongerait la vie des patients de 15 à 55 %.
E-santé
Le marché du DM
et le tissu industriel
MONDE
En 2010, le marché mondial des DM est évalué
à environ à environ 200 milliards d’euros.
EUROPE
25 000 entreprises.
Plus de 575 000 salariés composée
à 95 % de PME.
En 2010, le marché européen est estimé à
environ 100 milliards d’euros (soit 50 % du
marché mondial) et croît au rythme de 4 %.
Répartition du marché
par type de dispositif médical
Usage individuel
Diagnostic in vitro
E-santé
Équipements
Source : rapport PIPAME juin 2011
64%
21%
13%
2%
FRANCE
Plus d’un millier d’entreprises.
Plus de 65 000 salariés.
En 2010, le marché français est estimé à 20
milliards d’euros soit près de 10 % du marché
global. La France est le 4ème
acteur mondial, le
2ème
acteur européen (en termes de CA produit
sur son territoire) et le 2ème
en taille de marché
après les USA.
En France, plus de 1 000 entreprises (auxquelles il faut ajouter 350
sous-traitants et 354 distributeurs spécialisés)
75 % sont localisés dans 4 régions : Île-de-France, Rhône-Alpes,
PACA, Alsace. 94 % de PME, dont 45 % de TPE et 2 % d’ETI.
À savoir :
La filière des implants orthopédiques représente 10 000 emplois en
France - 1/3 de la production mondiale (dont 65 % est exportée).
Plus de 1 000 fabricants implantés en France
sont des filiales24% sont d’origine française76%
SNITEM
375 adhérents, représentant
35 000 salariés composés
à 89 % de TPE/PME.
En 2013, le Snitem a un périmètre correspon-
dant à un chiffre d’affaires de 12 milliards.
L’e-santé peut être définie comme « l’application des technologies de
l’information et de la communication (TIC) à l’ensemble des activités en rapport
avec la santé » et/ou « la fourniture de soins à distance »
La révolution numérique est en mesure de perme re un développement
considérable de la médecine personnalisée et préventive, avec un profond
bouleversement du système de santé (aspects médicaux et économiques) :
En savoir plus :
À ce jour, les pays qui exportent le plus sont les Etats-Unis
pour l’Amérique du Nord et l’Allemagne pour l’Europe. Étude
prospective menée par PricewaterhouseCoopers : les pays
émergents tels que la Chine, l’Inde ou le Brésil auront, d’ici 10
ans, dépassé les Etats-Unis dans leur capacité à produire les
dernières technologies innovantes.
3332 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
35Le secteur des dispositifs médicaux
Données clés du secteur
n 2013, 41 % des inno-
vations viennent d’Europe
soit 10 000 nouveaux bre-
vets dans ce secteur, soit
1 nouveau brevet déposé toutes
les 50 minutes en Europe.
Un cycle d’innovation qui se situe
entre 18 et 24 mois.
Plus de 1 000 fabricants fran-
çais et d’origine étrangère sont
implantés en France. L’industrie
des dispositifs médicaux béné-
ficie en France d’un potentiel
collaboratif de RD important,
constitué de laboratoires au sein
des universités, de CHU, et de
grands organismes de recherche
(CEA, CNRS, INRIA, INSERM,
etc.). 76 % des entreprises ont
des activités dédiées à la RD.
La France se place en 5ème
posi-
tion pour le nombre de dépôt de
brevets européens et internatio-
naux.
La France représente environ
10 % des brevets déposés en
Europe.
Le chiffre d’affaires investi en
RD par les entreprises implan-
tées en France ayant une activité
de recherche et/ou de produc-
tion est d’environ 6 %.
E
Recherche
et développement
34 Le secteur des dispositifs médicaux
photos
Galerie
3736 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Aides techniques et compensation
du handicap
Collant de compression Prothèse de membre inférieur
Culotte collant de compression Fauteuil roulant manuel
Bandage pneumatique de coude
Dispositif de contention-compression,
non tubulaire, ajustable
Bas de compression autofixant Prothèse de main
Retire bas Fauteuil roulant électrique
Tubes à prélèvement pour analyses
biologiques
Chaussettes de compression
Chaussettes de compression Prothèse de membre inférieur
Prothèse de membre inférieur
Tire-lait
Bande de compression veineuse
3938 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Défibrillateur
Moniteur
Moniteur multi-paramétrique compact /
de transport / à réseau sans fil
Respirateur de soins intensifs,
réanimation
Moniteur
Respirateur de ventilation non-invasive
Défibrillateur Moniteur de surveillance
Anesthésie réanimation
Bouée de maintien et cale-tête
Coussin de siège en gel visco élastique
Chausson de protection des zones
à risque des escarres du pied
Positionnement du talon
Matelas mousse
Matelas thérapeutique
automatique à air
Talonnière en mousse
Coussin d’aide à la prévention des
escarres à cellules pneumatiques
Coussin fibre pour décubitus latéral
Système de décharge coccygiène
Aide à la prévention des escarres
4140 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Audiologie
Kit main-libre
Aide auditive pour enfant
Processeur d’implant cochléaire
avec antenne
Implant du tronc cérébral
Émetteur audio TV
Station de charge
Implant oreille moyenne
Implant du tronc cérébral
Protection étanche baignade
Processeurs d’implant cochléaire
Implant cochléaire
Kit main-libre
Processeur de son
Aide auditive
Aide auditive
Aide auditive
Tour de cou pour connexion
téléphone et télévision
Aide auditive
Aide auditive
Aide auditive
Aide auditive
Aide auditive
Télécommande
et relais audio
4342 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Pansement à l’alginate de calcium
Système de prise en charge
des incisions chirurgicales
Set et pack stériles
Compresses et tampons en non tissé
Bande de crêpe
Set et pack stériles
Traitement des plaies par pression
négative
Plaies et cicatrisation
Pansement de fibres de CMC
Pansement hydrocellulaire sacrum
Traitement des plaies
par pression négative
Set de soin postopératoire
Bande de contention
Sutures cutanées adhésives sur
déchirure ou incision chirurgicale
Pansement interface
Sutures adhésives
Pansement adhésif avec compresse
Pansement hydrocellulaire
silicone absorbant
4544 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Bloc opératoire
Micro-ciseaux
Trocart
Antiseptique à base de chiorexidine
Masque chirurgical avec élastique
Plombs de verrouillage pour
conteneurs de stérilisation
Moteur électrique pour ORL,
neurochirurgie et chirurgie du rachis
Composants trousse chirurgicale
Trousse de coelioscopie bariatrique
Porte-aiguille
Moteur à batterie pour la chirurgie
de la main et du pied
Gant de chirurgie standard
Aiguilles à stylos pour patients
en auto traitement
Pompe externe à insuline et système
de mesure du glucose en continu
Lecteur de glycémie
Lecteur de glycémie
Système intégré couplant un capteur
de glucose en continu à une pompe
externe à insuline
Stylos injecteurs
Aiguilles à stylo sécurisées
Système de pompe implantable
par voie intrapéritonéale
Aiguilles pour stylo injecteur
Diabète
4746 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Cardiologie
Stent vasculaire
Stent coronaire à élution
de principe actif
Défibrillateur cardiaque implantable Stimulateur cardiaque double chambre
et sondes de stimulation
Stent coronaire en Cobalt-Chrome
expansible par ballonet
Bioprothèse valvulaire péricardiaque
Système de dénervation rénale
par radiofréquence
Moniteur cardiaque implantable
Stent biorésorbale en polymère
expansible par ballonet
Simulateur cardiaque sans sonde
Système de défibrillation et de
monitorage modulable tripartie
Cathéterisme veineux central
à insertion périphérique
Prothèse valvulaire cardiaque
biologique
Valve mécanique
Valve mécanique
Stent coronaire en chrome cobalt
4948 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Dialyse
Cycleur d’hémodialyse à domicile
Générateur de dialyse plus
particulièrement utilisé en auto dialyse
Cathéter de dialyse chronique
Equipement d’hémodialyse
quotidienne à domicile
Set artério veineux
Cathéter pour dialyse en réanimation
Système de monitorage d’hémodialyse
pour la surveillance des abords
vasculaires
Aiguille à fistule sécurisée
Système de dialyse péritonéale
automatisé
Logiciel de monitorage de la dialyse
Table de radiologie numérique
Mobile de radiologie
Système numérique pour examens
mammographiques
Système d’imagerie par opératoire
numérique
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(TEP)
Echographe portable
Système d’imagerie par résonance
magnétique
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radiologie interventionnelle
Table de radiologie
Scanner
Système d’imagerie par résonance
magnétique
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Imagerie
5150 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Gastro-digestif
Implant semi-résorbable pour la
chirurgie herniaire
Trocart endorectal
sous assistance vidéo
Cathéter de pose d’implant
de contraception définitive
Patch herniaire avec système
d’introduction destiné au traitement
chirurgical et mini-invasif des hernies
ombilicales, des éventrations sur trous
de trocart et des petites éventrations
Poche de stomie
Implant tubulaire
de contraception définitive
Système d’irrigation transanale
Ciseaux laparoscopiques
Implant pour traitement des prolapsus
par voie cœlioscopique
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Orthèses
Orthèse pouce
Orthèse poignet
Chevillère
Attelle d’immobilisation du genou
Ceinture lombaire
Ceinture lombaire pour femme enceinte
Attelle d’immobilisation de cheville Ceinture lombaire Genouillière
Chaussure pour plâtre Orthèse Genou
5352 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Neurologie
Instruments d’implantation
Moniteur de nerfs près opératoire
Stent intracrânien Gammes d’électrodes
Système de stimulation cérébrale
profonde
Dispositif pour thrombectomie
Electrode intracérébrale
Système de stimulation cérébrale
profonde
Microcoil
Traitements de RCMI
Appareil de mesure des défauts
optiques
Implant monofocal
Implant accommodatif
à double optique
Laser pour correction
de défauts visuels
Implant multifocal
Ophtalmologie
Salle Biplan Système d’angiographie
5554 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Orthopédie
Système d’ostéosynthèse postérieureCage plaque cervicale
pour arthrodèse cervicale
Système d’ancrage vissé de réinsertion
de la coiffe des rotateurs absorbables
Prothèse totale du genou
Prothèse totale de genou à charnièreProthèse totale d’épaule inversée
Tige fémorale courte de première
intention sans ciment
Gris foncé : tige cimentée
Gris clair : tige non cimentée
Clou pour fractures du fémurProthèse de disque cervicale
pour la chirurgie du rachis
Montage d’implants vertébraux
pour correction de déformation
rachidienne infantile
Prothèse d’épaule
Prothèse de disque lombaire modulaireSubstitut osseux synthétique
en seringue
Instrumentation rachidienne
rachidienne thoraco-lombaire
Prothèse totale de hanche sans ciment
Implant avec ancrage et option
d’injection d’un ciment osseux
Tige courte
Prothèse d’épaule inverséeProthèse d’épaule
Os temporal synthétiqueClou centromédullaire
Cage intersomatique lombaire
5756 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Respiration
Aérosol pneumatique sonique Prothèse d’avancée mandibulaire
Masque nasal pour le traitement
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et de l’insuffisance respiratoire
Dispositif de ventilation
Masque narinaire pour le traitement
de l’apnée du sommeil
Solution de télésuivi multi PPC
Compresseur nébuliseur enfant
Oxygénothérapie de déambulation -
bouteille remplie avec station
de remplissage
Respirateur à domicile Solution de télémedecine
pour l’apnée du sommeil
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Masque facial pour le traitement
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le traitement de l’apnée du sommeil
Nébuliseur pulmonaire
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Masque narinaire pour le traitement
de l’apnée du sommeil
Compresseur nébuliseur
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5958 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Urologie
Set autosondage
Panier endoscopique pour extraction
de calculs salivaires
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Poche de recueil urinaire
Bandelette sous-urétrale
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Lithotripteur intracorporel / portatif
Système d’endomicroscopie confocale
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Implant pour le traitement des
prolapsus par voie cœlioscopique
Lithotriteur modulaire Ciseaux laparoscopoque Mini-bandelette ajustable pour la
correction de l’incontinence urinaire
Sonde vésicale type Foley, forme
droite, pour homme
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6160 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
Injection-perfusion
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multithérapie double voie
Valve bidirectionelle transparente
Cathéters centraux veineux à insertion
périphérique injectables
sans valve intégrée
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aux soins sur PICC line
Aiguille de ponction veineuse
ou artérielle sécurisée
Aiguilles de Huber sécurisées
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Cathéter veineux périphérique sécurité
active avec ou sans valve de contrôle
reflux sanguin
Cathéter court veineux
Cathéter veineux périphérique
sécurité passive
Aiguille de Huber sécurisée
Perfuseur de sécurité
Sources :
• Que sais-je « Le dispositif médical », 1ère
édition 2009 citant le Pr François Prigent « L’histoire des pro-
thèses de hanche »
• « Petites histoire des plaies et du pansement », de Thierry Le Guyadec
• Associations des Paralysés de France
• « L’industrie du dispositif médical est parfois considérée, à tort, comme un sous-secteur de l’industrie
du médicament », citation de Vincent Chriqui, directeur du Centre d’analyse stratégique (CAS) dans le
rapport du CAS sur le dispositif médical innovant (2013)
• Guide pratique de la HAS « Parcours du dispositif médical »
• Rapport PIPAME - Ministère de l’industrie, Juin 2011
• « Étude sur la télésanté et la télémédecine en Europe », ASIP Santé/FIEEC, mars 2011
• Rapport CAS (Centre d’Analyse Stratégique) - 2013
• www.reseau-chu.org/mieux-connaitre-les-chu/1eres-medicales-mondiales/
• « L’histoire de l’opération de la cataracte » (site du Syndicat National des Ophtalmologistes de France)
• Site de l’apnée du sommeil
• www.eucomed.org
• CEP 2010
• Ministère de l’industrie
• Le Point du 21 août 2014
• Les Échos du 21 décembre 2011
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Cook Medical. Cooper (Cooperation Pharmaceutique Francaise). Cousin Biotech SAS. Covidien France SAS. DFT Medical - Diffusion Technique
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Carterin. Tornier SASU. URGO Laboratoire. Vermeiren France. Vygon SA. Weinmann SAS. Winncare Group (Asklé Santé et Médicatlantic). Ypsomed
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62 Le secteur des dispositifs médicaux
Injection-perfusion(suite)
Aiguille de Huber sécurisée
Système de seringue en verre
pré-remplissable
Cathéter péridural Dispositif d’auto-injection
Édition de juin 2015
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Tout savoir sur le DM !

  • 1.
  • 2. Sommaire 3 Les dispositifs médicaux : une grande famille 6 Les caractéristiques des dispositifs médicaux et du secteur 9 Cycle des évolutions technologiques dans le domaine des dispositifs médicaux 10 Exemples d’évolution dans l’histoire des dispositifs médicaux 22 R & D et innovation 24 Evolution de la réglementation des dispositifs médicaux 25 L’essor de l’e-santé 26 L’accès au marché – le remboursement des DM 28 Évolution du secteur 29 Données clés du secteur 35 Galerie photos Un tissu industriel constitué de 94 % de PME Une grande pluralité Des produits utilisateurs-dépendants Un rôle structurant dans l’organisation des soins Des circuits de distribution diversifiés Des cycles d’innovation des produits généralement courts Aides techniques et compensation du handicap Gastro-digestif Anesthésie réanimation Gynécologie Aide à la prévention des escarres Orthèses Audiologie Neurologie Plaies et cicatrisation Opthalmologie Bloc opératoire Orthopédie Diabète Respiration Cardiologie Urologie Dialyse Injection – perfusion Imagerie Emploi et métier Le marché du DM et le tissu industriel E-santé Recherche et développement Les consommables, implantables, matériel à usage unique et matériel à usage individuel Le matériel réutilisable Les équipements, technologies et produits connectés 3 grandes catégories 3Le secteur des dispositifs médicaux
  • 3. Un dispositif médical est un ins- trument, appareil, équipement, matière, produit, logiciel ou méthode qui a pour fonction de prévenir, diagnostiquer, contrôler, atténuer, compenser, rempla- cer…, une blessure, une maladie, un handicap, un organe ou une fonction physiologique ou mécanique. Il peut être utilisé seul ou en association avec d’autres dis- positifs médicaux ou d’autres produits de santé. Le dispositif médical se situe au carrefour de multiples techno- logies : mécanique, électrique, électronique, informatique, bio- matériaux, textile, chimie… Les dispositifs médicaux contri- buent de manière significative aux progrès médicaux. Chaque année, des millions de patients marchent, voient, respirent, entendent… survivent grâce à un dispositif médical. Les dispositifs médicaux : une grande famille Quel est le point commun entre une IRM, une prothèse de hanche, une pompe à insuline, des bas de compression, un lit, un défibrillateur cardiaque implantable, un pansement et un robot chirurgical ? Ils appartiennent tous à la même famille, celle des dispositifs médicaux. 3grandes catégories de dispositifs médicaux (DM) On peut distinguer Consommables, implantables, matériel à usage unique et matériel à usage individuel : destinés à un seul patient pour une seule ou plusieurs utilisations. • Implant (défibrillateurs cardiaques, stents, valves cardiaques, prothèses orthopédiques implantables, électrodes de stimulation cérébrale, implant ophtalmique, implant cochléaire…) • Cathéter, gant, aiguille… • Dispositifs de plaies et cicatrisation • Pansements • … Matériel réutilisable : Dispositifs médicaux pouvant être utilisés chez plusieurs patients en subissant, si nécessaire, entre chaque patient des procédures de désinfection et/ou de stérilisation • Ancillaire • Instrument de chirurgie • Spéculum • Dispositif d’aide à la respiration à domicile • Sonde d’échographie endocavitaire • Canule de trachéotomie réutilisable • Tensiomètre • … Équipements, technologies et produits connectés : destinés à être utilisés en général chez plusieurs patients et comportant de la mécanique, de l’électronique de l’électrique, de l’informatique • Scanner, IRM, échographe, PET Scan… • Lit médical • Logiciel • Matériel de bloc opératoire • Matelas anti-escarres • Dispositif d’aide à l’insuffisance rénale • Dispositif de télémédecine et e-santé • … 1 2 3 54 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
  • 4. Des produits utilisateurs-dépendants Le dispositif médical est un pro- duit utilisateur-dépendant, dont l’action est liée à l’acte d’un professionnel de santé ou plus largement de tout utilisateur. Ils peuvent être aussi utilisés au quotidien ou à domicile, comme par exemple la pompe à insu- line, les appareils d’assistance respiratoire, … Cette caractéristique de produit utilisateur-dépendant doit abso- lument être prise en compte lorsque l’on règlemente les dis- positifs médicaux. Elle nécessite notamment une information/for- mation à l’utilisation des pro- duits. Un rôle structurant dans l’organisation des soins Les DM accompagnent, au gré des évolutions technologiques, l’évolution des pratiques médi- cales et jouent un rôle majeur dans l’organisation des soins : • Baisse de la durée d’hospita- lisation, • Réduction de la durée d’in- tervention chirurgicale, une moindre invasivité chirurgicale, • Prise en charge des patients en ambulatoire, • Développement du maintien à domicile des patients, • Diagnostics de plus en plus précoces permettant de nou- veaux modes de prises en charge… La prise en compte de ces ca- ractéristiques dans l’évolution de la réglementation sur les plans réglementaire ou économique est indispensable pour parvenir à des textes adaptés à ce sec- teur et pour répondre in fine aux besoins des patients et des pro- fessionnels de santé qui en sont les bénéficiaires/utilisateurs. Un tissu industriel constitué de 94 % de PME Une des raisons expliquant cette proportion particulièrement éle- vée de PME tient aux nombreux marchés dits « de niche » avec de petites séries de fabrication qui répondent à des populations de patients en nombre limité. des dispositifs médicaux et du secteur Le dispositif médical demeure encore trop souvent assimilé à tort au médicament(1) . Les dispositifs médicaux sont des produits de santé à part entière qui répondent à une définition et à des caractéristiques communes. Les caractéristiques (1) « L’industrie du dispositif médical est parfois consi- dérée, à tort, comme un sous-secteur de l’indus- trie du médicament », citation de Vincent Chriqui, directeur du Centre d’analyse stratégique (CAS) dans le rapport du CAS sur le dispositif médical innovant (2013). (2) Estimation Snitem 2013. En France(2) sont posés près de • 1 200 endoprothèses aortiques thoraciques, • près de 7 000 endoprothèses aortiques abdominales, • près de 15 000 défibrillateurs cardiaques implantables, • plus de 25 000 valves cardiaques LE SAVIEZ-VOUS ? Une grande pluralité Cette diversité est le résultat de produits devant répondre par des fonctionnalités, des tailles, des poids, une angulation, (...) variables à des besoins extrê- mement ciblés (populations de patients réduites et très nom- breux référencements) dans les domaines diagnostique, théra- peutique ou de compensation d’un handicap. • Plus de 1 000 entreprises • 94 % de PME • 65 000 emplois en France En savoir plus Compte tenu des dispositions légales auxquelles elles sont soumises, les entreprises ont pour obligation de : • prendre en compte les connaissances techniques, l’expérience, l’éducation et la formation et, lorsque cela est possible, l’état de santé et la condition physique des utili­ sateurs auxquels les disposi­ tifs sont destinés (conception pour les utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres), • d’accompagner chaque dispo­ sitif des informations néces­ saires pour pouvoir être uti­ lisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connais­ sances des utilisateurs poten­ tiels et pour permettre d’iden­ tifier le fabricant. 76 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
  • 5. Des circuits de distribution diversifiés 1. Établissements de santé (ventes directes ou via des distributeurs), 2. Officines (ventes directes ou via des distributeurs), 3. Distributeurs spécialisés (au- diologie, optique, ortho-pro- thésistes, etc.), 4. Prestataires de produits de santé (location ou achat), 5. Grande distribution. Cette variété se retrouve dans les modèles de prise en charge. LE SAVIEZ-VOUS ? En matière d’essais cliniques pour les dispositifs médicaux, doivent être pris en compte : • l’importance de l’action méca­ nique dans les résultats cliniques rend beaucoup plus prédictifs les essais pré­ cliniques en termes d’efficacité • les populations cibles souvent très réduites ne permettent pas d’essais de grande am­ pleur. Dans certaines situa­ tions, la population nécessaire à l’étude peut être égale à la population cible du DM • le lien très fort avec l’acte médico-chirurgical • la notion de courbe d’appren­ tissage et les éventuelles variations de pratiques • les essais comparatifs sont parfois inutiles ou impossibles à mener Des cycles d’innovations des produits généralement courts Les cycles d’innovation d’un produit donné se situent en moyenne entre 2 et 5 ans. Dans nombre de cas, il s’agit d’évolutions technologiques gra- duelles qui, sur la durée, au bout d’une dizaine d’années (cf. « Le cycle des évolutions tech- niques », p. 9), apportent des changements majeurs en termes de prise en charge diagnostique, médico-chirurgicale ou de com- pensation d’un handicap. Si chaque modification incré- mentale devait répondre à des exigences réglementaires dis- proportionnées, c’est l’accès des patients à l’innovation qui serait remis en cause et les pertes de chances qui se mul- tiplieraient. des dispositifs médicaux et du secteur Les caractéristiques Naissance d’un DM Prévenir, diagnostiquer, soigner, suivre l’évolution d’une maladie, compenser un handicap À partir de la 3ème année : Évolutions technologiques progressives successives du DM Apports aux patients et à l’organisation des soins À partir de la 8ème année : Nouvelle rupture dans la prise en charge Développement possible dans d’autres applications médicales Au bout de 8 ans d’évolutions technologiques progressives, la prise en charge médicale se trouve transformée. Perfectionnement progressif de la technologie / amélioration de la prise en charge médicale (ex. défibrillateurs avec simple chambre puis double chambre, audioprothèse à programmation numérique, pansements détectant la présence de bactéries…) Ces progrès technologiques ont un impact en termes de qualité de vie des patients et en termes d’organisation des soins : – diminution de la taille / du volume, – moins d’invasivité des DMI, – réduction de la durée d’hospitalisation, – reprise plus rapide d’une activité normale par le patient, – moins de ré-intervention chirurgicale, plus de confort d’utilisation, – meilleure ergonomie d’utilisation par le professionnel de santé et / ou le patient, – meilleure qualité de vie du patient (ex. patient plus autonome / prise en charge à domicile). Technologie prenant sa source dans différents secteurs : mécanique, électronique, informatique, la chimie…) Issue très souvent de la rencontre d’un médecin avec un ingénieur et plus largement des travaux de recherche de professionnels de santé, de chercheurs publics ou privés. Cycle des évolutions technologiques dans le domaine des dispositifs médicaux (schéma présenté à titre indicatif) 98 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
  • 6. 1 dans l’histoire des dispositifs médicaux L’essor des dispositifs médicaux (DM) remonte à la seconde moitié du XXème siècle. Exemples d’évolution Ce secteur se situe au croise- ment de multiples disciplines (mécanique, électronique, infor- matique, chimie, physique, …) qui, appliquées à la santé, per- mettent de concevoir, dévelop- per et fabriquer des produits adaptés aux besoins extrême- ment diversifiés des patients. Leur très grand nombre et leur extrême diversité interdisent toute approche exhaustive sur leurs évolutions technologiques dans ce livret. Quelques exemples de progrès technologiques puisés à l’inté- rieur de grandes familles de dis- positifs médicaux permettent toutefois de mieux explorer la richesse de ce secteur. Le défibrillateur implantable Les consommables, implantables, matériel à usage unique et matériel à usage individuel LES IMPLANTABLES ACTIFS Découverte du courant continu et alternatif Première défibrillation au cours d’une intervention chirurgicale Création du 1er DAI implantable par le Dr Michel Mirowski Il devient automatique, s’autorégule en diagnostiquant lui-même la fibrillation ventriculaire du patient et ne pèse plus que quelque 60 g ! XIXème SIÈCLE 1947 1970 AUJOURD’HUI Jean-Louis Prévost et Frédéric Battelli, établissent un lien entre une fibrillation ventriculaire et la stimulation électrique. Michel Mirowski réduit à 300 g le DAI qui pesait entre 13 et 18 kg LE SAVIEZ-VOUS ? LE SAVIEZ-VOUS ? L’ère de l’homme augmenté a débuté Audiologie Imagerie Dialyse Orthèses Neurologie Escarres Injection - perfusion Plaies cicatrisation Ophtalmologie Dentaire Cardiologie Gastro-digestif Diabète Urologie / gynécologie Orthopédie Respiration/Monitorage/ Anesthésie 1110 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
  • 7. La prothèse de hancheLES IMPLANTABLES NON ACTIFS dans l’histoire des dispositifs médicaux Exemples d’évolution Les chirurgiens orthopédiques cherchent à remplacer le cartilage perdu mais aucune interface ne convient : trop fragile, trop souple, trop toxique. La toute première seringue à lavement est inventée par Mario Gatenaria tout d’abord en bois, puis en métal. Aux USA, le Dr Smith- Petersen parvient à des résultats convaincants en utilisant de fins moules de verre intercalés entre les deux surfaces de la hanche. Parallèlement en Angleterre, le Pr Ernest W. Hey-Groves propose de remplacer la tête fémorale par une sphère d’ivoire. Le chirurgien français Dominique Anel crée une seringue beaucoup plus petite. Elle est améliorée et permet alors les prémices des injections sous- cutanées. La céramique vient concurrencer le Téflon. En effet, le Pr Pierre Boutin propose une prothèse totale de hanche mixant cotyle en céramique et pièce fémorale en deux parties : tête en céramique sur un corps en acier. Le Dr Charles S. Venable démontre la supériorité de l’alliage chrome-cobalt- molybdène. Le Dr Harold Bohlman met au point la première prothèse fémorale utilisant ce métal. En France, les professeurs Jean et Robert Judet innovent en utilisant le plexiglas pour remplacer la tête fémorale. Avec l’apparition du Téflon, il devient possible de réduire le coefficient de friction entre la rotule et sa coiffe. DÈS 1920 1720 XIXème SIÈCLE 1936 1939 APRÈS 1945 1959 La toute première seringue en verre dite « moderne » est créée par un souffleur de verre français du nom de Fournier. 1894 La maîtrise du plastique (notamment les qualités du plastique en matière de sécurité, y compris pour le transport et le stockage, la transparence, la légèreté ainsi que le moindre coût de production) aura pour conséquence l’abandon du verre au profit de cette nouvelle matière, et verra l’apparition de la seringue à usage unique. ANNÉES 1970 (3) Le Point, 21 août 2014 (4) Tiré du Que sais-je « Le dispositif médical », 1ère édition 2009 citant le Dr François Prigent « L’histoire des prothèses de hanche » DÉBUT DU XIXème SIÈCLE XIVème SIÈCLE ANNÉES 1970 La seringueLES CONSOMMABLES Les dispositifs médicaux dits « consommables » s’étendent de la seringue en passant par les cathéters, les pansements ou les gants médicaux. Une seringue sans aiguille fonctionnant à l’électricité et permettant ainsi d’adapter la force d’injection selon le patient pourrait bientôt voir le jour ! Parallèlement au développement des matériaux, les voies d’abord (nom d’une technique d’approche chirurgicale) ont éga­ lement considérable­ ment évolué. De la voie d’abord antérieure de la hanche mise au point par le Dr Marius Smith-Pertersen dans les années 1920 au développement des voies mini-invasives dans les années 2000, l’histoire de la prothèse croise celle de l’acte chirurgical(4) . Chaque année, près de 140 000 personnes(3) ont recours à la pose d’une prothèse de hanche dans un hôpital ou une clinique pour soigner une arthrose sévère de cette articulation, ou une fracture du col du fémur Cette intervention, d’une durée de deux heures en moyenne, permet à la personne opérée de retrouver mobilité et indépendance. LE SAVIEZ-VOUS ? 1312 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
  • 8. Les pansements se développent et s’améliorent parallèlement à la généralisation de l’asepsie. La nécessité d’effectuer des pansements stériles et propres s’impose ; le coton et la gaze remplacent les linges de lin ou de chanvre utilisés comme pansement. Ainsi, pendant près d’un siècle, la pratique du pansement aura surtout pour but de prévenir l’infection, en faisant barrière entre la plaie et le monde extérieur, mais sans avoir vraiment de rôle dans la cicatrisation. Auguste Lumière met au point un pansement révolutionnaire, le Tulle gras, semi occlusif, non adhérent et surtout stérile. Il établit par ailleurs les règles d’un bon pansement : changé tous les jours au début, puis un jour sur deux. Théorisation par Albert Einstein. Le laser fut mis au point par le physicien T. Maiman qui réussit à obtenir une émission laser au moyen d’un cristal de rubis. Apparition des pansements hydrocellulaires pour tous types de plaies, puis les hydrogels pour les plaies trop sèches et les alginates et hydrofibres pour les plaies suintantes(5) . DÉBUT DU XXème SIÈCLE 1917 1960 ANNÉES 1990 On commence à penser que la composition et les propriétés du pansement peuvent jouer un rôle sur la cicatrisation. À PARTIR DES ANNÉES 1960 Les travaux de Winter sur les animaux montrent les effets bénéfiques d’une cicatrisation en milieu humide par rapport aux plaies cicatrisant à l’air libre. Ces résultats ont été confirmés chez l’homme un an plus tard. 1962 À partir de cette invention, plusieurs types de laser virent le jour tels que le laser au gaz ou encore le laser à liquide, tous inventés grâce à de nombreuses découvertes scientifiques liées à la physique, à l’optique ou même à l’électronique quantique. 1961 Utilisation du laser pour une intervention chirurgicale oculaire. Au cours des années 90, ces nouvelles techniques seront peu à peu améliorées ce qui permettra alors de corriger la myopie ou l’hypermétropie efficacement et sans douleur. ANNÉES 1980 Les laboratoires mettent au point des pansements hydrocolloïdes permettant une cicatrisation en milieu humide. ANNÉES 1980 (5) Tiré de « Le pansement : toute une histoire ! », Magazine « Pharmélia », n° 63, mars 2013. XIXème SIÈCLE De nouveaux lasers toujours plus performants sont créés permettant ainsi de corriger d’autres maladies oculaires autrefois incurables. AUJOURD’HUI 2Le matériel réutilisable pouvant etre utilisé chez plusieurs patients en subissant, si nécessaire, entre chaque patient des procédures de désinfection et/ou de stérilisation Le pansementLES CONSOMMABLES Le concept de pansement existe depuis l’Égypte ancienne et a progressé de pair avec les nombreux conflits militaires qui ont émaillé les siècles. De simple soutien à la désinfection puis la cicatrisation, les écoles se sont affrontées longtemps avant d’arriver à la technologie actuelle où chaque type de plaie ou d’individu, peut trouver « son » pansement adapté. L’infirmière va être la principale actrice de la mise en place des pansements. Le laser dans le domaine de la chirurgie oculaireMATÉRIELS DE BLOC ET INSTRUMENTATION MÉDICO-CHIRURGICALE Ces dispositifs médicaux constituent des auxiliaires indispensables au travail des pro­ fessionnels de santé. Du trocart utilisé pour les ponctions et les biopsies en passant par les différents types de pinces (à dissection, pinces triangulaires, pinces plates Kocher, etc.) jusqu’à l’utilisation du laser aujourd’hui, les instruments chirurgicaux illustrent une nouvelle fois l’extrême diversité ainsi que les progrès technologiques du secteur. C’est l’ophtalmologiste qui a été le premier médecin spécialiste à utiliser le laser. LE SAVIEZ-VOUS ? dans l’histoire des dispositifs médicauxExemples d’évolution 1514 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
  • 9. Le 1er appareil français pour l’anesthésie conçu et fabriqué à Marseille par le Dr Angelo Oddo. 1er aérosol dosé pressurisé (spray). 1er traitement à domicile pour les patients en insuffisance respiratoires. Développement de l’oxygénothérapie liquide, 1er appareil portatif, apparition des ventilateurs barométriques. Description du syndrome d’apnées obstructives du sommeil. 1er ventilateur autonome en air. Débuts de la ventilation par pression positive continue pour traiter les apnées du sommeil. 1ère utilisation d’oxygène liquide à domicile. Début du télésuivi et développement de technologies favorisant le confort des patients. Essor de la ventilation non invasive (masque).1er concentrateurs d’oxygène et 1er ventilateur en pression positive utilisé en réanimation. Invention du spirophore du Dr Eugène Woillez ventile par application d’une variation de pression externe. Début du monitorage (pression vasculaire, température et même pléthysmographie). 1848 1956 1967 1970 1976 1979 1981 1989 ANNÉES 2000ANNÉES 1980 ANNÉES 1960 18762ème MOITIÉ DU XIXème SIÈCLE Louis-Marie Ombrédanne invente pour l’anesthésie un dispositif de ventilation manuelle pour délivrer de l’éther. 1902 Premières ventilations mécaniques de longue durée. C’est la grande époque du poumon d’acier et des premières machines construites en grandes séries. Émergence de l’impression continue de la pression artérielle et de la visualisation continue de l’ECG sur un oscilloscope. Naissance de la ventilation invasive. 1ère MOITIÉ DU XXème SIÈCLE 1937-1938 1952 LA RESPIRATION Parce que la respiration est une fonction vitale, les soignants n’ont eu de cesse depuis toujours de rechercher des solutions pour pallier le dysfonctionnement et tenter de sauver les patients atteints de troubles et maladies respiratoires. dans l’histoire des dispositifs médicauxExemples d’évolution Réanimation, ventilation, monitorage, respiration à domicile 1716 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
  • 10. Naissance de l’imagerie médicale avec la découverte des rayons X par le physicien W. Röntgen. Le premier échographe est mis au point par le médecin britannique John Julian Wild et l’électronicien John Reid. Développement des TEP. L’apparition des premiers TEP/ TDM va permettre des examens d’imagerie médicale par scintigraphie(6) capables de détecter à des stades de plus en plus précoces des anomalies du métabolisme et notamment le caractère cancéreux ou non de tumeurs (médecine nucléaire). L’ingénieur britannique Sir Godfrey Newbold Hounsfield invente la tomodensitométrie appelée couramment « scanner ». En 1973, développement de l’imagerie à résonance magnétique (IRM) grâce aux travaux sur la résonance magnétique nucléaire de Felix Bloch et Edward Purcell et notamment ceux de Paul Lauterbur et de Sir Peter Mansfield. Cette technique permet une exploration non invasive du corps humain par la détection des signaux de résonance magnétique nucléaire émis par les atomes d’hydrogène des tissus. Essor de la radiographie (grâce à Marie Curie) pour faire face aux nombreux blessés de guerre. On s’appuie de plus en plus sur l’aide qu’apportent les rayons X et la radiographie, dont la maîtrise mûrit chaque jour. Naissance de la tomographie par émission de positrons (TEP). 1895 1951 À PARTIR DES ANNÉES 1970 ANNÉES 2000 1971 1973DURANT LA 1ère GUERRE MONDIALE ANNÉES 1950 3Les équipements, technologies et produits connectés destinés à être utilisés en général chez plusieurs patients et comportant de la mécanique, de l’électronique, de l’électrique, de l’informatique L’IMAGERIE Les dispositifs médicaux liés à l’imagerie médicale ont révolutionné la médecine grâce aux nombreux progrès de l’informatique en permettant de rendre compte visuellement de l’anatomie, de la physiologie ou encore du métabolisme du corps humain. dans l’histoire des dispositifs médicauxExemples d’évolution Étudiant les rayons cathodiques,W. Röntgen remarque que ces derniers, une fois déchargés de leurs électrons, peuvent déterminer une certaine fluorescence en fonction du support utilisé. Il a alors l’idée de placer sa main entre ces rayons et le support : les ombres de l’os sur l’image sont plus sombres que celles de la main. Il vient de découvrir le principe de la radiographie. LE SAVIEZ- VOUS ? (6) Injection d’un traceur faiblement radioactif par voie intraveineuse. Les machines développées de nos jours sont des appareils inte- ropérables qui, d’année en année, permettent, avec une précision plus grande, de dépister, prélever, gérer la douleur, et soigner. En 1917, grâce à l’invention de Paul Langevin et Constantin Chilowski sur la détection sous-marine par ultra-sons appelée SONAR, naît la technique d’échographie dans le domaine de la médecine. LE SAVIEZ- VOUS ? Godfrey Newbold Hounsfield entreprend la construction d’un ordinateur prenant comme données des clichés radiographiques pris selon différents angles d’un même objet pour reconstruire une image de l’objet en tranches.A ses débuts, il fallait plus de deux heures à un scanner pour calculer une seule coupe tomographique du cerveau.Aujourd’hui, grâce à des ordinateurs beaucoup plus puissants et rapides, un scanner peut visualiser l’ensemble du corps, et cela en quelques secondes seulement. LE SAVIEZ-VOUS ? 1918 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
  • 11. La création des tout premiers appareils auditifs est intimement liée aux études de la propagation des ondes sonores. Paul Langevin étudie la propagation et la réflexion des ondes sur des objets. Ses recherches ont largement été approfondies pour des raisons militaires avec la naissance du système de détection anti sous-marins, appelé « Sonar ». Les progrès scientifiques permettent de réduire considérablement la taille des appareils afin que ces derniers contournent l’oreille. Les avancées numériques permettent aux audioprothèses de devenir à programmation numérique. Les audioprothèses deviennent totalement numériques. Quant aux avancées électroniques et informatiques, elles aboutiront à l’amplification du nombre de transistors à l’intérieur de chaque appareil pour leur donner une puissance et une finesse toujours plus impressionnante. Miller Reese Hutchinson invente la première aide portative constituée d’un micro, d’un amplificateur et d’une batterie. Toutes ces études ont ainsi eu pour conséquence indirecte l’élaboration et l’amélioration des appareils auditifs. Les premiers appareils électriques font la taille d’une valise. DÉBUT DES ANNÉES 1830 1910 ANNÉES 1950 1987 1996 1905 ANNÉES 1920 AIDES TECHNIQUES Les aides techniques pour les personnes en situation de handicap sont tous les produits, instruments, équipement ou systèmes techniques, adaptés ou spécialement conçus, qui permettent de compenser, totalement ou en partie, une limitation d’activité d’une personne du fait de son handicap(7) . dans l’histoire des dispositifs médicaux Exemples d’évolution (7) Associations des Paralysés de France. Aides auditives à conduction aérienne Aujourd’hui, les appareils auditifs possèdent environ 2 500 000 transistors intégrés sur un circuit numérique de 10 mm2 réalisant 1 milliard d’opérations par seconde. LE SAVIEZ- VOUS ? 2120 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
  • 12. et innovation Si beaucoup d’innovations du domaine des dispositifs médicaux représentent une révolution « en terme de prise en charge médicale » ou sur le plan de l’organisation des soins, d’autres se font plus graduellement, étape par étape sur un certain nombre d’années. R  D Rappelons qu’un dispositif médical va épouser le rythme d’évolution technologique des différents secteurs dont il est issu (mécanique, électrique et électronique, informatique, nu- cléaire, etc.). (8) Rapport PIPAME 2011. (9) http://www.reseau-chu.org/mieux-connaitre-les-chu/1eres-medicales-mondiales/ Mise en place d’une bio prothèse pour rem- placement de la valve mitrale, Pr Alain Carpentier, AP-HP Prothèse totale de hanche sans ciment, (concept de fixation biologique de la prothèse par réhabitation osseuse directe de la surface métallique de la prothèse), Pr Robert Judet, AP-HP Implants cochléaires à huit canaux. L’implant multi canal permet au patient atteint de surdité de percevoir en plus du rythme et de l’intensité, la composition fréquentielle des sons, donc la parole. Pr Jean Louis Chouard, Pr Patrick Mc Leod et Pr Bernard Meyer, AP-HP Implantation d’une pompe à insuline chez un diabétique, Pr Jacques Mirouze, Pr Jean-Louis Selam, CHU Montpellier Pose du premier stent endo- coronnaire, Pr Jacques Puel en collaboration avec deux radiologues, les Prs Rousseau et Joffre, CHU Toulouse, Inserm U858 12MR Pose du premier stent carotidien, CHU Caen Opération à cœur ouvert assistée par ordinateur, Pr Alain Carpentier, AP-HP Implantation d’un prototype de pancréas artificiel, Pr Jacques Bringer, CHU Montpellier Premier implant du genou dessiné pour la femme, Pr Jean-Noël Argenson, AP-HM, 1ère mondiale en simultané avec le Pennsylvania Hospital (Philadelphie) Greffe d’un larynx artificiel sur un homme de 65 ans souffrant d’un cancer du larynx - Pr Christian Debry et son équipe 1ère implantation du cœur artificiel Carmat. Cette bioprothèse totalement autonome a été inventée par le Pr Alain Carpentier. L’intervention a été réalisée par le Pr Christian Latrémouille, chirurgien cardiovasculaire et le Pr Daniel Duveau, chirurgien thoracique Diabète, 1ère utilisation d’un pancréas artificiel autonome dans la vie courante - consortium de recherche international réunissant l’équipe d’Endocrinologie- Diabète du CHRU de Montpellier, les Universités de Padoue et de Pavie (Italie), et les Universités de Virginie à Charlottesville et de Californie à Santa Barbara (USA) Premier centre mondial d’implantation de pompes à insuline, Pr Jacques Bringer, CHU Montpellier 1968 1970 1974 1981 1986 1990 1998 2002 2006 2012 20132011 2004 Ce dynamisme de l’innovation dans le dispositif médical est le résultat d’une Recherche et Dé- veloppement (R  D) publique et privée performante(8) . La France tient une place pré- pondérante dans le paysage des innovations et des pre- mières mondiales. QUELQUES EXEMPLES PARMI LES 101 PREMIÈRES MÉDICALES MONDIALES(9) DEPUIS 1958 : 2322 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
  • 13. des dispositifs médicaux de l’e-santé Le marquage CE permet la mise sur le marché des DM dans l’ensemble des pays de l’union européenne. La réglementation des DM est relativement récente (1998 pour l’ensemble des dispositifs médicaux) et évolue dans le cadre de révisions successives en vue d’une amélioration continue (5 modifications des directives depuis 1998). Le monde numérique rencontre le monde de la santé et cela soulève bon nombre de questions pour l’ensemble des acteurs. Évolution de la réglementation L’essor Un nouveau projet de refonte des directives européennes sur les dispositifs médicaux est en cours d’examen par les institu- tions européennes. L’adoption définitive pourrait intervenir en 2015 ou début 2016 avec une entrée en vigueur en 2018/ début 2019. Il s’agit d’un ren- forcement sans précédent de la réglementation que propose la Commission européenne. Cette dernière en a entrepris la prépa- ration rapidement après avoir achevé la révision précédente intervenue en 2007 (directive 2007/47/CE). Les enjeux de la présente révision portent sur la nécessité de disposer de pro- cédures sûres au regard des exigences de sécurité sanitaire, et qui soient en même temps capables d’encourager l’inno- vation et de permettre ainsi un accès rapide aux patients et aux professionnels de santé. Il convient d’emblée de pré- ciser que toutes les solutions technologiques d’e-santé ne répondent pas nécessairement à la définition d’un dispositif médical, l’e-santé embrassant un domaine qui va au-delà de la télémédecine mais qui englobe notamment les objets connec- tés… dont tous ne sont pas des dispositifs médicaux. C’est en particulier au regard des critères d’utilisation des données par un profession- nel de santé et de finalité des données qu’une classification entre DM et non DM va pouvoir s’ordonner. Mais, on le voit bien, si certains objets connectés se situent davantage dans le péri- mètre du « bien-être » que dans celui de la santé, la frontière est parfois ténue et au demeurant toujours susceptible de s’affiner et d’évoluer avec le temps. Si l’on se tourne maintenant vers les DM connectés, on y trouvera des « objets connectés », des logiciels et enfin des DM com- municants tels que des défibril- lateurs cardiaques implantables communicants, des pompes à insuline communicantes ou des appareils de pression posi- tive continue communicants à l’usage des apnéiques du som- meil, etc. Ces derniers contri- buent à renforcer la qualité de service, la sécurité d’utilisation (capteurs embarqués ou am- biants, alarme notamment), la performance. Une profonde métamorphose dans l’organisation des soins Les bénéfices potentiels de la santé connectée commencent à être bien identifiés : une pré- vention accrue et une meilleure qualité de vie, un système de santé plus efficient et plus du- rable et une responsabilisation des patients. Il convient aussi de souligner que l’une des conséquences de la montée en puissance de l’e- santé est la multiplication expo- nentielle des données de santé, avec les problématiques asso- ciées d’exploitation, de fiabilité, de sécurité et de confidentialité de ces données. 2524 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
  • 14. Acte remboursé ? DM marqué CE ACTE OUIOUI Inscription sur la LPPR et la liste en sus À renouveler tous les 5 ans maximum Auto- inscription sur la LPPR(13) Inscription sur la liste positive À renouveler tous les 5 ans maximum PAS de remboursement Auto- inscription sur la liste positive(13) Rembour- sement via le GHS Inscription sur la LPPR PAS de remboursement MIGAC MERRI Avis favorable Avis favorable Avis défavorable Avis favorable Avis défavorable Avis défavorable PAS d’utilisation possible du DM Inscription CCAM, NGAP… CEPS Tarification ! ! ! CNEDIMTS Évaluation médico- technique(11) UNCAM hiérarchisation Tarification de l’acte HAS CNEDIMTS Évaluation médico technique(10) CNEDIMTS Évaluation médico- technique(12) Description générique correspondant au DM ? Appartient à une catégorie homogène de DM inscrit sur la liste positive (L165-11) ? Prise en charge dans les GHS ? Prise en charge dans les GHS ? DM éligible à la LPPR ? ! ! nonnon nonnon nonnon NONNON nonnon nonnon nonnonouioui ouioui ouioui ouioui ouioui ouioui Description générique correspondant au DM sur la LPPR ? ANSM Validation de la conformité technique renforcérenforcé FORFAIT INNOVATION L 165-1-1 Pour les DM innovants (bénéfice clinique important et ou réduction des co ts) ne disposant pas de données cliniques suffisantes une prise en charge temporaire et dérogatoire peut tre envisagée après avis de la HAS et décision ministérielle sous condition de la réalisation d’une étude ACTE DM marqué CE ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé CCAM : Classification commune des actes médicaux CEEPS : Commission évaluation économique et de santé publique CEPS : Comité économique des produits de santé CNEDiMTS : Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé DM : Dispositif médical GHS : Groupe homogène de séjour HAS : Haute autorité de santé LPPR : Liste des produits et prestations remboursables MERRI : Missions d’enseignement, de recherche, de référence et d’innovation MIGAC : Missions d’intérêt général et à l’aide à la contractualisation NGAP : Nomenclature générale des actes professionnels UNICAM : Union nationale des caisses d’assurance maladie Inscription CCAM, NGAP… PAS de remboursement Avis favorable Avis d’efficience Avis défavorable Autoinscription sur la LPPR(12) Inscription sur la LPPR Inscription sur la LPPR À renouveler tous les 5 ans maximum Soit pris en charge via l’acte, soit à la charge du patient Avis favorable Avis défavorable PAS de remboursement CEPS Tarification ! UNCAM hiérarchisation Tarification de l’acte NONNON CNEDIMTS Évaluation médico- technique(11) CEESP Évaluation médico- économique ANSM Validation de la conformité technique ! Description générique correspondant au DM ? Demander une inscription en nom de marque nonnonouioui nonnonouioui ! HAS CNEDIMTS Évaluation médico- technique(10) nonnon Acte nécessaire à l’utilisation du DM? OUIOUI DM éligible à la LPPR ?Acte remboursé ? ouioui classique renforcéclassique renforcé Produit innovant FORFAIT INNOVATION L 165-1-1 Pour les DM innovants (bénéfice clinique important et/ou réduction des coûts) ne disposant pas de données cliniques suffisantes, une prise en charge temporaire et dérogatoire peut être envisagée après avis de la HAS et décision ministérielle sous condition de la réalisation d’une étude au marché L’accès Le remboursement des DM à l’hôpital Le remboursement des DM en ville La HAS émet des avis. Le Ministre reste souverain de la décision publique (publication au JO)La HAS émet des avis. Le Ministre reste souverain de la décision publique (publication au JO) Exigence forte de données cliniques et médico-économiques pour l’accès et le maintien sur le marché Possibilité d’exigence d’études post-inscriptions! ! (10) Dépôt d’une demande d’évaluation et d’inscription de l’Acte par la ou les Société(s) Savante(s) (11) Dépôt d’une demande d’inscription sur la LPPR par l’entreprise auprès de la CNEDiMTS et du CEPS (12) Dépôt d’une demande d’inscription sur la liste L165-11 par l’entreprise auprès de la CNEDiMTS (13) Révision des lignes génériques tous les 5 ans 2726 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
  • 15. du secteur Évolution Aujourd’hui en 2015, la France doit rester un terreau d’innova- tions, ce qui passe nécessaire- ment par la capacité qui sera laissée dans les années qui viennent aux nouveaux entre- preneurs et plus largement aux entreprises présentes sur notre territoire à continuer à faire de la recherche et à produire. Or depuis quelques années, les entreprises du secteur des dis- positifs médicaux (DM) connaissent une accélération sans précédent des exigences juridico-réglementaires qui leur sont opposables et ce, le plus souvent en procédant malheu- reusement par « copier-coller » du modèle en vigueur dans le médicament. Par ailleurs, l’em- prise grandissante « du principe de précaution » dans notre so- ciété renchérit sans cesse le coût d’accès à l’innovation et met à mal l’objectif d’une médecine pour tous. Enfin, l’impact pra- tique des nouvelles sujétions de- mandées aux entreprises en termes de transparence (éthique) ou de filières environnementales, pour ne prendre que ces deux exemples, est considérable sur un secteur composé à plus de 94 % de PME. Ces éléments doivent absolument être pris en compte par les autorités de notre pays. A cet égard, l’existence du Conseil Stratégique des indus- tries de santé (CSIS) constitue une plateforme essentielle pour absorber les questions d’attracti- vité que se posent ces industries. 28 Le secteur des dispositifs médicaux 29Le secteur des dispositifs médicaux du secteur Données clés La France s’illustre dans les avancées médicales touchant au secteur des dispositifs médicaux. Ce secteur est le fruit d’une recherche médicale d’excellence portée par une formation et des infrastructures performantes. Mais il a également été rendu possible par le « foisonnement technologique » du secteur des dispositifs médicaux sur la période considérée (1958/2008).
  • 16. La part des ouvriers est en re- vanche inférieure à la moyenne de l’industrie manufacturière car les entreprises du dispositif médical présentent en moyenne des organisations soutenues en RD et des positionnements souvent fortement ancrés sur la commercialisation, l’instal- lation et/ou l’après-vente. Les fonctions transverses sont en constante évolution (qualité, af- faires réglementaires, …). Les évolutions de l’environne- ment du secteur (demande, technologie et réglementation) ont fortement impacté les mé- tiers et les compétences des en- treprises de dispositifs médicaux au niveau de toutes les familles professionnelles. Répartition des effectifs selon leur statut Cadres Employés Techniciens, professions intermédiaire Ouvriers 28% 43% 11% 18% Répartition des effectifs selon le niveau d’études 8% 15% 11% 20% 22% 19% 5% Autres CEP Bac +3/4 Bac +2 Bac +5 Bac CAP, BEP Sans diplôme Répartition : métiers/effectifs des adhérents Snitem RD Maintenance / Installation / Application Qualité / Affaires règlementaires / Accès au marché transverse Marketing Commercialisation Administratif financier Autres Production 28% 33% 8% 9% 4% 14% 4% Sources : rapport CEP 2010/rapport PIPAME 2011. industrie de la santé (médicaments humain et vétérinaires, dispositifs technologies médicales et diagnostic in vitro) rassemble 175 000 salariés. Le dispositif technologie mé- dical emploie à lui seul plus de 65 000 personnes. Le Snitem représente 375 en- treprises et emploie environ 35 000 personnes. Les effectifs sont stables depuis 2009 car la pression sur les prix et le renforcement de la régle- mentation ont conduit les ac- teurs du secteur des dispositifs médicaux à s’internationaliser et à rationaliser leurs coûts. Le profil des salariés résulte éga- lement de la nature de l’activité, à la fois industrielle, technolo- gique et médicale du secteur. Ainsi, la répartition des effectifs par niveau d’études laisse appa- raître une forte proportion de niveaux CAP/BEP, Bac et Bac +2. onnées clésDo du secteur L’ LES MÉTIERS DE LA PRODUCTION : • Une montée en puissance des filières contrôle et assurance qualité pour répondre au renforcement des exigences réglementaires et à l’émergence des problématiques liées à l’environnement • Un renforcement des compétences de pilotage et de management de la performance portés par les grandes entreprises dans le cadre des changements organisationnels induits par l’automatisation des process et l’informatisation des équipements • Une orientation observée des métiers de la maintenance vers le conseil et la diffusion de méthode LES MÉTIERS DE LA RD : • Un décloisonnement des spécialités et un renforcement du travail collaboratif • Des doubles profils scientifique et réglementaire très recherchés • Un renforcement des compétences techniques et technologiques de pointe pour faire face à l’évolution rapide des technologies, la diversité et la sophistication croissante des produits et à la combinaison de plusieurs savoir-faire pour la conception d’un même dispositif et les évolutions technologies connexes • Une intégration croissante des problématique RSE dès l’amont des projets LES MÉTIERS DE LA COMMERCIALISATION : • Une maîtrise des connaissances techniques produits plus pointues et le développement d’une posture de conseil qui la relation client au centre des préoccupations des acteurs du marché • Une montée en compétences en vente et en négociation et renforcement de la dimension éthique du métier face à la nouvelle organisation des achats hospitaliers et aux évolutions des relations entre profes- sionnels de santé et industriels • Un renforcement et une élévation du niveau de compétences techniques en maintenance nécessitée par le développement d’offres complètes de services De nombreuses formations diplômantes conduisant à ces métiers, existent sur le territoire national, en formation initiale et continue ainsi que par la voie de l’alternance. Pour plus d’informations, consulter le site de l’institut des métiers et formations des industries de santé : www.imfis.fr Emploi et métier 3130 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
  • 17. Sources : « Étude sur la télésanté et la télémédecine en Europe », ASIP Santé/FIEEC, mars 2011/Les Échos du 21 décembre 2011.Source : rapport PIPAME 2011/Eucomed. onnées clésDo du secteur STRUCTURATION DU MARCHÉ FRANÇAIS : • Le marché global de l’informatisation de la santé serait compris entre 2,2 et 3 milliards d’euros par an • Celui de la télésanté entre 200 et 300 millions d’euros • Le marché de la télémédecine entre 80 et 140 millions d’euros • 200 acteurs présents sur ce marché. 30 seulement avec un chiffre d’affaires allant de 700 000 euros à 5 millions d’euros • Les éditeurs assurent 39 % du marché, les SSII 16 %, les constructeurs 14 % L’EMPLOI : • Le secteur de l’informatisation des soins : 22 500 et 30 700 emplois équivalent temps plein (ETP) en France, dont 75 % environ dans le secteur IIEC • La télémédecine : 1 500 à 2 000 ETP en France, tous secteurs confondus, dont 800 à 1 400 dans le secteur de l’ingénierie, de l’informatique, des études et du conseil (IIEC) • La télésanté : 2 000 à 3 000 ETP • Le domaine de l’informatique (éditeurs de logiciels + SSII) est le principal gisement d’emplois (respectivement 35 et 30 %) • 1 500 à 2 000 embauches par an seraient possibles LES ÉCONOMIES POTENTIELLES RÉALISÉES GRÂCE À LA E-SANTÉ : • Les gains financiers liés au seul déploiement de la télémédecine et portant sur quatre pathologies chroniques majeures sont estimés entre 925 et 12 035 euros par patient et par an • Les maladies chroniques concernent environ 15 millions de Français • Selon le réseau de télémédecine Medcom à l’hôpital universitaire d’Odense au Danemark, les bénéfices enregis- trées grâce à l’utilisation du réseau de communication de télésanté au niveau national sont un gain de 50 minutes par jour et par médecin, une diminution de 66% des appels téléphoniques de patients et 2,3 euros d’économie par transaction soit 60 millions d’euros par an • Grâce à une application de télédermatologie aux Pays-Bas, le temps de réponse du spécialiste a été réduit à 4 ou 5 heures au lieu des 6 à 8 semaines dans le parcours de soins traditionnel • Selon certaines études, la télésanté pourrait contribuer à réduire le nombre d’hospitalisations de 30 à 50 % et allongerait la vie des patients de 15 à 55 %. E-santé Le marché du DM et le tissu industriel MONDE En 2010, le marché mondial des DM est évalué à environ à environ 200 milliards d’euros. EUROPE 25 000 entreprises. Plus de 575 000 salariés composée à 95 % de PME. En 2010, le marché européen est estimé à environ 100 milliards d’euros (soit 50 % du marché mondial) et croît au rythme de 4 %. Répartition du marché par type de dispositif médical Usage individuel Diagnostic in vitro E-santé Équipements Source : rapport PIPAME juin 2011 64% 21% 13% 2% FRANCE Plus d’un millier d’entreprises. Plus de 65 000 salariés. En 2010, le marché français est estimé à 20 milliards d’euros soit près de 10 % du marché global. La France est le 4ème acteur mondial, le 2ème acteur européen (en termes de CA produit sur son territoire) et le 2ème en taille de marché après les USA. En France, plus de 1 000 entreprises (auxquelles il faut ajouter 350 sous-traitants et 354 distributeurs spécialisés) 75 % sont localisés dans 4 régions : Île-de-France, Rhône-Alpes, PACA, Alsace. 94 % de PME, dont 45 % de TPE et 2 % d’ETI. À savoir : La filière des implants orthopédiques représente 10 000 emplois en France - 1/3 de la production mondiale (dont 65 % est exportée). Plus de 1 000 fabricants implantés en France sont des filiales24% sont d’origine française76% SNITEM 375 adhérents, représentant 35 000 salariés composés à 89 % de TPE/PME. En 2013, le Snitem a un périmètre correspon- dant à un chiffre d’affaires de 12 milliards. L’e-santé peut être définie comme « l’application des technologies de l’information et de la communication (TIC) à l’ensemble des activités en rapport avec la santé » et/ou « la fourniture de soins à distance » La révolution numérique est en mesure de perme re un développement considérable de la médecine personnalisée et préventive, avec un profond bouleversement du système de santé (aspects médicaux et économiques) : En savoir plus : À ce jour, les pays qui exportent le plus sont les Etats-Unis pour l’Amérique du Nord et l’Allemagne pour l’Europe. Étude prospective menée par PricewaterhouseCoopers : les pays émergents tels que la Chine, l’Inde ou le Brésil auront, d’ici 10 ans, dépassé les Etats-Unis dans leur capacité à produire les dernières technologies innovantes. 3332 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux
  • 18. 35Le secteur des dispositifs médicaux Données clés du secteur n 2013, 41 % des inno- vations viennent d’Europe soit 10 000 nouveaux bre- vets dans ce secteur, soit 1 nouveau brevet déposé toutes les 50 minutes en Europe. Un cycle d’innovation qui se situe entre 18 et 24 mois. Plus de 1 000 fabricants fran- çais et d’origine étrangère sont implantés en France. L’industrie des dispositifs médicaux béné- ficie en France d’un potentiel collaboratif de RD important, constitué de laboratoires au sein des universités, de CHU, et de grands organismes de recherche (CEA, CNRS, INRIA, INSERM, etc.). 76 % des entreprises ont des activités dédiées à la RD. La France se place en 5ème posi- tion pour le nombre de dépôt de brevets européens et internatio- naux. La France représente environ 10 % des brevets déposés en Europe. Le chiffre d’affaires investi en RD par les entreprises implan- tées en France ayant une activité de recherche et/ou de produc- tion est d’environ 6 %. E Recherche et développement 34 Le secteur des dispositifs médicaux photos Galerie
  • 19. 3736 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux Aides techniques et compensation du handicap Collant de compression Prothèse de membre inférieur Culotte collant de compression Fauteuil roulant manuel Bandage pneumatique de coude Dispositif de contention-compression, non tubulaire, ajustable Bas de compression autofixant Prothèse de main Retire bas Fauteuil roulant électrique Tubes à prélèvement pour analyses biologiques Chaussettes de compression Chaussettes de compression Prothèse de membre inférieur Prothèse de membre inférieur Tire-lait Bande de compression veineuse
  • 20. 3938 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux Défibrillateur Moniteur Moniteur multi-paramétrique compact / de transport / à réseau sans fil Respirateur de soins intensifs, réanimation Moniteur Respirateur de ventilation non-invasive Défibrillateur Moniteur de surveillance Anesthésie réanimation Bouée de maintien et cale-tête Coussin de siège en gel visco élastique Chausson de protection des zones à risque des escarres du pied Positionnement du talon Matelas mousse Matelas thérapeutique automatique à air Talonnière en mousse Coussin d’aide à la prévention des escarres à cellules pneumatiques Coussin fibre pour décubitus latéral Système de décharge coccygiène Aide à la prévention des escarres
  • 21. 4140 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux Audiologie Kit main-libre Aide auditive pour enfant Processeur d’implant cochléaire avec antenne Implant du tronc cérébral Émetteur audio TV Station de charge Implant oreille moyenne Implant du tronc cérébral Protection étanche baignade Processeurs d’implant cochléaire Implant cochléaire Kit main-libre Processeur de son Aide auditive Aide auditive Aide auditive Tour de cou pour connexion téléphone et télévision Aide auditive Aide auditive Aide auditive Aide auditive Aide auditive Télécommande et relais audio
  • 22. 4342 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux Pansement à l’alginate de calcium Système de prise en charge des incisions chirurgicales Set et pack stériles Compresses et tampons en non tissé Bande de crêpe Set et pack stériles Traitement des plaies par pression négative Plaies et cicatrisation Pansement de fibres de CMC Pansement hydrocellulaire sacrum Traitement des plaies par pression négative Set de soin postopératoire Bande de contention Sutures cutanées adhésives sur déchirure ou incision chirurgicale Pansement interface Sutures adhésives Pansement adhésif avec compresse Pansement hydrocellulaire silicone absorbant
  • 23. 4544 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux Bloc opératoire Micro-ciseaux Trocart Antiseptique à base de chiorexidine Masque chirurgical avec élastique Plombs de verrouillage pour conteneurs de stérilisation Moteur électrique pour ORL, neurochirurgie et chirurgie du rachis Composants trousse chirurgicale Trousse de coelioscopie bariatrique Porte-aiguille Moteur à batterie pour la chirurgie de la main et du pied Gant de chirurgie standard Aiguilles à stylos pour patients en auto traitement Pompe externe à insuline et système de mesure du glucose en continu Lecteur de glycémie Lecteur de glycémie Système intégré couplant un capteur de glucose en continu à une pompe externe à insuline Stylos injecteurs Aiguilles à stylo sécurisées Système de pompe implantable par voie intrapéritonéale Aiguilles pour stylo injecteur Diabète
  • 24. 4746 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux Cardiologie Stent vasculaire Stent coronaire à élution de principe actif Défibrillateur cardiaque implantable Stimulateur cardiaque double chambre et sondes de stimulation Stent coronaire en Cobalt-Chrome expansible par ballonet Bioprothèse valvulaire péricardiaque Système de dénervation rénale par radiofréquence Moniteur cardiaque implantable Stent biorésorbale en polymère expansible par ballonet Simulateur cardiaque sans sonde Système de défibrillation et de monitorage modulable tripartie Cathéterisme veineux central à insertion périphérique Prothèse valvulaire cardiaque biologique Valve mécanique Valve mécanique Stent coronaire en chrome cobalt
  • 25. 4948 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux Dialyse Cycleur d’hémodialyse à domicile Générateur de dialyse plus particulièrement utilisé en auto dialyse Cathéter de dialyse chronique Equipement d’hémodialyse quotidienne à domicile Set artério veineux Cathéter pour dialyse en réanimation Système de monitorage d’hémodialyse pour la surveillance des abords vasculaires Aiguille à fistule sécurisée Système de dialyse péritonéale automatisé Logiciel de monitorage de la dialyse Table de radiologie numérique Mobile de radiologie Système numérique pour examens mammographiques Système d’imagerie par opératoire numérique Tomographie par émission de positions (TEP) Echographe portable Système d’imagerie par résonance magnétique Système guidé par image pour la radiologie interventionnelle Table de radiologie Scanner Système d’imagerie par résonance magnétique Échographe Imagerie
  • 26. 5150 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux Gastro-digestif Implant semi-résorbable pour la chirurgie herniaire Trocart endorectal sous assistance vidéo Cathéter de pose d’implant de contraception définitive Patch herniaire avec système d’introduction destiné au traitement chirurgical et mini-invasif des hernies ombilicales, des éventrations sur trous de trocart et des petites éventrations Poche de stomie Implant tubulaire de contraception définitive Système d’irrigation transanale Ciseaux laparoscopiques Implant pour traitement des prolapsus par voie cœlioscopique Gynécologie Orthèses Orthèse pouce Orthèse poignet Chevillère Attelle d’immobilisation du genou Ceinture lombaire Ceinture lombaire pour femme enceinte Attelle d’immobilisation de cheville Ceinture lombaire Genouillière Chaussure pour plâtre Orthèse Genou
  • 27. 5352 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux Neurologie Instruments d’implantation Moniteur de nerfs près opératoire Stent intracrânien Gammes d’électrodes Système de stimulation cérébrale profonde Dispositif pour thrombectomie Electrode intracérébrale Système de stimulation cérébrale profonde Microcoil Traitements de RCMI Appareil de mesure des défauts optiques Implant monofocal Implant accommodatif à double optique Laser pour correction de défauts visuels Implant multifocal Ophtalmologie Salle Biplan Système d’angiographie
  • 28. 5554 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux Orthopédie Système d’ostéosynthèse postérieureCage plaque cervicale pour arthrodèse cervicale Système d’ancrage vissé de réinsertion de la coiffe des rotateurs absorbables Prothèse totale du genou Prothèse totale de genou à charnièreProthèse totale d’épaule inversée Tige fémorale courte de première intention sans ciment Gris foncé : tige cimentée Gris clair : tige non cimentée Clou pour fractures du fémurProthèse de disque cervicale pour la chirurgie du rachis Montage d’implants vertébraux pour correction de déformation rachidienne infantile Prothèse d’épaule Prothèse de disque lombaire modulaireSubstitut osseux synthétique en seringue Instrumentation rachidienne rachidienne thoraco-lombaire Prothèse totale de hanche sans ciment Implant avec ancrage et option d’injection d’un ciment osseux Tige courte Prothèse d’épaule inverséeProthèse d’épaule Os temporal synthétiqueClou centromédullaire Cage intersomatique lombaire
  • 29. 5756 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux Respiration Aérosol pneumatique sonique Prothèse d’avancée mandibulaire Masque nasal pour le traitement de l’apnée du sommeil et de l’insuffisance respiratoire Dispositif de ventilation Masque narinaire pour le traitement de l’apnée du sommeil Solution de télésuivi multi PPC Compresseur nébuliseur enfant Oxygénothérapie de déambulation - bouteille remplie avec station de remplissage Respirateur à domicile Solution de télémedecine pour l’apnée du sommeil ou l’insuffisance respiratoire Appareil de désencombrement bronchique Masque facial pour le traitement de l’apnée du sommeil Orthèse d’avancée mandibulaire dans le traitement de l’apnée du sommeil Nébuliseur pulmonaire Polygraphe polysomnographe Ventilateur Concentrateur d’oxygène transportable Aérosol Masque narinaire pour le traitement de l’apnée du sommeil Compresseur nébuliseur Dépistage des troubles du sommeil respiratoire Ventilateur mixte
  • 30. 5958 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux Urologie Set autosondage Panier endoscopique pour extraction de calculs salivaires Urétrotomefibroscope Poche de recueil urinaire Bandelette sous-urétrale à abord rétropubien Lithotripteur intracorporel / portatif Système d’endomicroscopie confocale par minisonde Sonde intermittente Tuteurs urétraux double crosse Fibre laser pour traitement lithiase et tumeur Sonde prostatique silicone Implant pour le traitement des prolapsus par voie cœlioscopique Lithotriteur modulaire Ciseaux laparoscopoque Mini-bandelette ajustable pour la correction de l’incontinence urinaire Sonde vésicale type Foley, forme droite, pour homme Poche de recueil Dispositif prothétique pour le traitement chirurgical de l’incontinence féminine d’effort Set de poches de recueil Sondage urinaire intermittent Set de sondage spécifique femme Prothèses testiculaires
  • 31. 6160 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux Injection-perfusion Seringues sécurisées pour gaz du sang Pousse seringue Chambre à cathéter implantable Diffuseur portable Pompe à perfusion ambulatoire multithérapie double voie Valve bidirectionelle transparente Cathéters centraux veineux à insertion périphérique injectables sans valve intégrée Set de soins à domicile Pousse seringue Perfuseur 3 voies déroulé PICC line et ses éléments de pose Diffuseur portable Set de perfusion - pose de voie veineuse périphérique PICC lines Pompe à perfusion Composants d’un set destiné aux soins sur PICC line Aiguille de ponction veineuse ou artérielle sécurisée Aiguilles de Huber sécurisées Canule de trachéotomie Cathéter veineux périphérique sécurité active avec ou sans valve de contrôle reflux sanguin Cathéter court veineux Cathéter veineux périphérique sécurité passive Aiguille de Huber sécurisée Perfuseur de sécurité
  • 32. Sources : • Que sais-je « Le dispositif médical », 1ère édition 2009 citant le Pr François Prigent « L’histoire des pro- thèses de hanche » • « Petites histoire des plaies et du pansement », de Thierry Le Guyadec • Associations des Paralysés de France • « L’industrie du dispositif médical est parfois considérée, à tort, comme un sous-secteur de l’industrie du médicament », citation de Vincent Chriqui, directeur du Centre d’analyse stratégique (CAS) dans le rapport du CAS sur le dispositif médical innovant (2013) • Guide pratique de la HAS « Parcours du dispositif médical » • Rapport PIPAME - Ministère de l’industrie, Juin 2011 • « Étude sur la télésanté et la télémédecine en Europe », ASIP Santé/FIEEC, mars 2011 • Rapport CAS (Centre d’Analyse Stratégique) - 2013 • www.reseau-chu.org/mieux-connaitre-les-chu/1eres-medicales-mondiales/ • « L’histoire de l’opération de la cataracte » (site du Syndicat National des Ophtalmologistes de France) • Site de l’apnée du sommeil • www.eucomed.org • CEP 2010 • Ministère de l’industrie • Le Point du 21 août 2014 • Les Échos du 21 décembre 2011 Conception / réalisation : EN COULISSES Crédits photo : Action d’éclat (couverture). 3M France. Abbott France. ABC. Accuray Europe SAS. Air Liquide Medical Systems. AMO France. Aspide Medical. AudioMedi. B. Braun Medical. Bard France SAS. Baxter SAS. BD France (Becton Dickinson). Biomatlante SA. Biomet France. Carefusion France. Carpenter France. Cizeta Medicali 2015. Cochlear. Collin SAS. Coloplast Laboratoire. Conceptus SA. Convatec Laboratoire. Cook Medical. Cooper (Cooperation Pharmaceutique Francaise). Cousin Biotech SAS. Covidien France SAS. DFT Medical - Diffusion Technique Française. Dixi Microtechniques. DJO France. Edap TMS. Edwards Lifesciences. Esaote Medical. Fresenius Medical care. Fujifilm Medical Systems France. GE Medical Systems SCS. Gibaud SASU. GN Hearing SAS. Hartmann Paul. Hemadialyse. Hemotech SAS. Invacare Poirier. Karl Storz Endoscopie France. Karl Storz Endoscopie France. KCI Medical. Landanger SAS. LDR Medical SAS. Lohmann et Rauscher. Maquet SAS. Mauna Kea Tech. Med-El Hearing Technology. Meditor SAS. Medtronic France. Mönlycke Health Care. Nihon Kohden. Otto Bock France. Perouse Medical SAS. PFM Medical France. Pharmaouest Industries. Philips France. Phonak France. Physidia SASU. Primax Imagerie Médicale. Prodition/Oticon. Prodition Groupe. Proteor Handicap Technologie. Raffin Pansements. Roche Diagnostics. Saint Jude Medical. Sanofi-Aventis France. SERF. Siemens Healthcare France. Sigvaris SAS. Sivantos SAS. Smith Nephew SAS. Smiths Medical France. SomnoMed France. Spineway SA. SRETT Medical. Stryker France. Synthes, DePuy et Ethicon / Cie JJ. Syst’am. Teleflex Medical. Tetra Medical. Theradial SAS. THT Bio Science. Thuasne / Studio Carterin. Tornier SASU. URGO Laboratoire. Vermeiren France. Vygon SA. Weinmann SAS. Winncare Group (Asklé Santé et Médicatlantic). Ypsomed AG. Zimmer France. Fotolia / ag visuell. @ 2015 SNITEM 62 Le secteur des dispositifs médicaux Injection-perfusion(suite) Aiguille de Huber sécurisée Système de seringue en verre pré-remplissable Cathéter péridural Dispositif d’auto-injection
  • 33. Édition de juin 2015 92038 Paris-La Défense Cedex Tél. : 01 47 17 63 88 Fax : 01 47 17 63 89 www.snitem.fr info@snitem.fr SNITEM @SNITEM