5. nsideremos lo siguiente
1.2 El personal que participa en cualquier aspecto de la fabricación con impacto
calidad del producto debe contar con el per%il requerido y ser continuame
pacitado y cali%icado.
demás lo norma de%ine la cali%icación incluyendo el personal:
26 Cali%icación, a la realización de las pruebas especí%icas basadas en conocimie
ntí%ico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones
rsonal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos
al debe ser concluida antes de validar los procesos.
vamos a basarnos en conocimiento cientí%ico para cali%icar a las perso
nemos que contar no sólo con la ciencia de los procesos farmacéuticos, toda
e para las personas también necesitamos la ciencia de la psicología.
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6. 7.1.1 El elemento más importante para la seguridad, e%icacia y calidad de
os medicamentos es el personal, por lo que es responsabilidad del
abricante contar con el número su%iciente de personal cali%icado para
levar a cabo todas las actividades requeridas para la fabricación de
medicamentos.
El personal debe recibir inducción en BPF desde su contratación,
entrenamiento en las actividades que va a realizar y capacitación
continua.
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7. cación de Personal:
efinir si el personal está Calificado, se requiere de protocolos de evaluación elaborados considera
Dón de Riesgos, y los Peores Casos para diseñar la evaluación por funciones, enunciadas e
pción de Perfiles de Puesto; con resultados esperados, recursos, procesos y condiciones para logra
r la reunión de evidencias, considerando el nivel de desempeño que se espera, para reconoc
icar a los empleados y tomar decisiones estratégicas para el desarrollo y capacitación, que per
os cambios necesarios para la mejora conDnua.
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10. l desempeño de una organización depende en mucho del desempeño de su
ersonal. Para que pueda determinarse la contribución de cada individuo
porta a la organización, es necesario definir las necesidades de la empresa,
stableciendo propósitos y las funciones que emprenderán las personas para
lcanzarlos.
ara ello se elabora un Organigrama, con la estructura y distribución del
ersonal, por áreas y/o departamentos, de acuerdo a los resultados y
ondiciones de los objeDvos de la empresa.
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11. Puntos Clave para la Calificación de Personal:
1.3
ebe exisDr un organigrama, autorizado y actualizado, en el que se establezcan
aramente los niveles de autoridad y las interrelaciones de los diferente
epartamentos o áreas. Las responsabilidades deberán estar claramente indicada
n la descripción del puesto.
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13. emos en cuenta que la nueva norma ha cambiado la de%inición de Capacitación
citación, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades
onal. Como saben, esta era la de%inición de adiestramiento en la versión n
rior (2013).
o vemos en el 7.2.5:
.
ectividad de la capacitación debe evaluarse periódicamente, a través de prueb
petencia que demuestren la habilidad o pericia del personal en las tareas asign
ueva versión de la norma se enfoca en la habilidad o pericia del personal e
as asignadas.
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15. • Luego de comprar un equipo, bi
seleccionado, no necesitamos desarrolla
habilidad o pericia para el propósito que f
comprado.
• Con pocas excepciones, en el caso de la gen
tenemos que desarrollar la habilidad o peri
en las tareas asignadas.
• Aquí tenemos la primera diferencia, la gen
funciona mejor si nos concentramos
explicarles sus funciones y luego atamos
explicación de las tares a sus funciones.
po requiere mantenimiento para no fallar, la
equiere otras cosas que veremos en breve.
nicia con la contratación y la inducción. Hay
s que son mas tardados en desarrollar así
requieren desde el inicio.
misma manera que dependemos del manual
uario para hacer un protocolo de calificación
n equipo, en el caso de la gente necesitamos
scripción de puestos.
aración entre equipos y personal
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17. efinir y Organizar la aplicación de las Mejores prácDcas de acuerdo
stándar establecido y validado por el área
derear, coordinar y supervisar al personal que realiza el ciclo de vida
esarrollo asignado, de acuerdo al estándar y las condiciones pactad
onsiderando el aprovechamiento de los recursos, humanos, materiale
nancieros disponibles.
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18. fica la información necesaria para alimentar la planeación, de acuerdo a
uerimientos detectados.
ne las necesidades de soluciones documentales, de acuerdo a la legislación vigent
ecifica los requerimientos de soluciones documentales y las anota en la bitácora.
ecta y documenta los procesos, de acuerdo a las buenas prácDcas de fabricación.
struye el modelo del macro proceso, considerando las interacciones requeridas.
plea herramientas de modelado, para integrar el diagrama completo del área.
nDfica e interrelaciona los procesos de la insDtución, respetando la visión estratégic
ma mediante resultados alcanzados, los niveles de funcionalidad de cada ár
para los parámetros, entre el alcance y el resultado esperado.
da los requerimientos específicos definidos y los integra en el Documento de Visió
olución documental, comunicando los resultados a los involucrados.
enta ante la unidad solicitante el modelo de proceso de negocio, para su aprobaci
cDficación.
nDfica situación actual y contexto de los procesos de la insDtución y lo registra
umento de Visión.
CIÓN: Documentar los Procesos de la Empresa, en aplicación de la
maDvidad Vigente y los Acuerdos de Calidad Establecidos:
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20. a GesDón de Personal se inicia definiendo quiénes y qué harán las personas con la
definición de perfiles de puesto, donde se establecen las habilidades
onocimientos escolares y la experiencia requerida para desempeñar la función as
omo los indicadores sobre su comportamiento, grado de responsabilidad
ompromiso así como sus interacciones con otros.
A parDr de ello, será necesario un Proceso De Selección con entrevistas, análisis de
os antecedentes escolares y laborales y resultados de pruebas psicométricas y de
personalidad y/o inteligencia.
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les de Puesto:
22. r Estar: Comportarnos en sintonía con el entorno en el que nos encontramos en
ento, siDo y ocasión sin dejar de mostrar (o manifestar) nuestra personalidad. C
e: “Saber comportarse de acuerdo al entorno en el que te encuentres, sin qu
nga la pérdida de tu propia personalidad”.
er Hacer: conjunto de aspectos moDvacionales responsables de que la persona qu
alizar los comportamientos propios de la competencia.
r Hacer: conjunto de factores relacionados con la capacidad personal y el grad
abilidad del medio.
modelo a consideración de la autora, plantea que la unión de los anteriores elem
n al hacer o sea, a la competencia, que resulta observable para los demás y que pe
lecer diferentes niveles de desempeño de las personas en su ámbito persona
sional, ya sea durante la realización de tareas diversas o en sus interacciones socia
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petencia
23. dos de evaluación y criterios generales de elección.
todos que pueden ser empleados en la evaluación de la competencia profesional adquirida po
as a través de la experiencia laboral, y vías no formales de formación son los que a conDnuaci
nan:
odos indirectos: Consisten en la valoración del historial profesional y formaDvo del candidato; así
loración de muestras sobre productos de su trabajo o de proyectos realizados. Proporcionan evide
petencia inferidas de acDvidades realizadas en el pasado.
odos directos: Proporcionan evidencias de competencia en el mismo momento de realizar la evalua
odos directos suscepDbles de ser uDlizados son los siguientes:
vación en el puesto de trabajo
vación de una situación de trabajo simulada
as de competencia profesional basadas en las situaciones profesionales de evaluación
as de habilidades
ión de un proyecto
ista profesional estructurada
ntas orales
as objeDvas
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26. ómo se Detectan y/o Desarrollan?
aber se puede aprender y desarrollar con ayuda de especialistas y/o en progra
démicos o posibles diplomados muy focalizados.
aber hacer se aprende con experiencia y prácDca dirigida con criterios claro
ución y resultados esperados bien indicados así como un entrenamiento en el siD
ajo, con los elementos y condiciones reales.
er ser suele más diWcil de desarrollar, por lo que es recomendable que med
uaciones psicométricas e instrumentos de simulación se evalúe el potencial pa
arrollo si es requerido en el centro de trabajo.
er estar se ve influido profundamente por el clima organizacional, por lo que alg
ectos son propiciados y fomentados por la propia empresa, pero también el empl
e que mostrar potenciales de desarrollo en los instrumentos psicológicos aplicado
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28. cción basada en el proceso de capacitación y desarrollo de personal
ormar al personal respecto a todos los nuevos elementos, estableciendo plan
amas, con el objeDvo de acelerar la integración del individuo en el menor De
e al puesto, al jefe y a la organización.
cual el nuevo trabajador debe conocer todo lo relacionado con la empresa.
emplo:
ción en el Departamento de Personal
ción en el puesto
as Técnicas
aDvidad del Área
dimientos de Seguridad e Higiene
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30. acitación conDnua y desarrollo focalizado según Detección de Necesidades
acitación (DNC)
un enfoque en el desempeño integral ante acDvidades y problemas. Esto imp
cender el espacio del conocimiento teórico y colocar la mirada en el desemp
mano integral que implica la arDculación del conocer con el plano del hacer, del est
ser.
a búsqueda de una sociedad del conocimiento. Esto implica debe contextualiza
er en lo local, lo regional y lo internacional, preparando (…) para ir más allá d
ple asimilación de conocimientos y pasar a una dinámica de búsqueda, selecc
mprensión, sistemaDzación, críDca, creación, aplicación y transferencia.
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31. NCIPIOS DE CAPACITACIÓN EN COMPETENCIAS
nsforma la meta de capacitación en meta de desempeño
e más relevante el resultado del aprendizaje
onsideran solo contenidos úDles al desempeño de la función
era aprendizajes transferibles
orece la autonomía de los individuos
ocencia es facilitadora y provocaDva
denDfican competencias esenciales para el éxito en el futuro
nfaDza en las semejanzas entre puestos, no en su diferenciación
claran expectaDvas en relación con el rendimiento
mula a los trabajadores para asumir mayor responsabilidad en su propio desarrollo
peta un Sistema coherente
ca minimizar las fronteras entre los perfiles de competencia
cribe cómo se deben realizar los trabajos
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32. L CONTENIDO PUESTOS
INDUCCIÓN intendente auxiliar Operador A Superviso
o (Misión, Visión, Valores,
Reglamentación, etc.)
2 2 3 4
medio Herramientas Y Zonas De
Trabajo
2 2 3 4
cífico Reacondicionamiento De
Productos
1 3 3 4
so Guías De Uso De Equipo De
Lector De Código De Barras
1 2 3 4
cífico Medidas De Seguridad E Higiene 3 3 3 3
mplo de Matriz De Capacitación
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34. objeDvos de realizar una evaluación de 360 grados son:
Conocer el desempeño de cada uno de los evaluados de acuerdo a difere
competencias requeridas por la organización y el puesto en parDcular.
etectar áreas de oportunidad del individuo, del equipo y/o de la organización.
evar a cabo acciones precisas para mejorar el desempeño del personal y, por lo ta
a organización.
ante el proceso de evaluación de competencias, se incluyen a los actores principa
s, subalternos, compañeros, clientes internos y clientes externos, mediant
odología de 360° para alimentar la información desde el punto de vista del emplea
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ación 360º grados para desempeño
36. comprendes algo de un sólo modo, entonces no lo comprend
lmente en absoluto.
secreto del significado de cualquier cosa para nosotros, depende de
ma en la que la hemos conectado a todas las otras cosas que
bemos.”
vin Minsky
MANO
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