1. IL CONSENSO INFORMATO IN
GERIATRIA: VALUTAZIONE DELLA
CAPACITÀ DECISIONALE
A.A. 2012/2013
2. CONSENSO
INFORMATO
Il consenso informato è l’accettazione volontaria da parte
di un paziente al trattamento che gli viene proposto da un
medico. Il presupposto essenziale del consenso è
l’informazione adeguata (compiuta e idonea in ordine al
trattamento sanitario da effettuare e ai rischi che ne
possono derivare), fornita dal medico al paziente
(“informed consent”).
3. Fondamenti di liceità giuridica del
consenso
• articolo 13 (costituzione): ‘‘La libertà personale è inviolabile.’’
• articolo 32 (costituzione): ‘‘La Repubblica tutela la salute come
fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività e
garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato
a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di
legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal
rispetto della persona umana.’’
• articolo 33 (legge 833/78): ‘‘Gli accertamenti ed i trattamenti
sanitari sono di norma volontari. Gli accertamenti e i trattamenti
sanitari obbligatori di cui ai precedenti commi devono essere
accompagnati da iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la
partecipazione da parte di chi vi è obbligato.’’
4. Convenzione di Oviedo
sui diritti dell’uomo e della medicina
(19.11.1996)
Ratificata dall’Italia con la legge numero 145 del 28
marzo 2001
Articolo 5 (regola generale): “Un intervento in campo della
salute non può essere effettuato se non dopo che la persona
interessata abbia dato il consenso libero e informato...”
5. Il consenso informato
in geriatria
• La capacità decisionale dell’anziano, anche se
presuntivamente valida sul piano legale deve essere
valutata sul piano dell’etica, con problemi di non perfetta
coincidenza tra le due diverse sfere di valutazione.
• sebbene mentalmente incapace, ma non sottoposto a
tutela giuridica, risulta l’unico soggetto legittimato a
ricevere l’informazione e ad esprimere il consenso circa
l’atto medico.
• Presunzione giuridica: capacità decisionale a meno che
non vi sia un provvedimento di interdizione.
6. Il consenso informato in geriatria
Sul piano pratico appare utile:
•Porre diagnosi precoce al fine di orientare subito il
soggetto verso precise volontà future circa le prevedibili
necessità clinico-terapeutiche ed assistenziali.
•Coinvolgere il più possibile gli anziani così come gli infermi
di mente nell’ambito decisionale (art. 34, c. 3, c.d.m. e art.
4, c. 2, della Linea guida elaborata dalla Società Italiana di
Psicopatologia del maggio 1998)
7. Background
• Il consenso informato è valido se la persona è in grado di
decidere autonomamente
• Le persone affette da patologie mentali sono considerate in
grado di decidere autonomamente circa qualunque questione,
fino a prova contraria
• La presunzione di competenza prevede necessariamente che
un clinico esperto determini l'eventuale incapacità
• La determinazione della capacità/incapacità deve prevedere
l'utilizzo di strumenti il più possibile standardizzati e
replicabili che supportino il clinico nella decisione
Moye J, Gurrera RJ, Karel MJ et al. Empirical advances in the assessment of the capacity to consent
to medical treatment : Clinical implications and research needs. Clinical Psychology Review
2006;26:1054-1077
Black BS, Kass NE, Fogarty LA, Rabins PV. Informed Consent for Dementia Research: the study
enrollment encounter. IRB: Ethics & Human Research 2007;29: 7-14
8. Scopo dello studio
Valutare, in una popolazione di anziani ricoverati, il problema del
consenso informato cercando di identificare gli strumenti utili a
supportare il clinico esperto nel decidere sulle capacità di
intendere e volere del paziente.
9. Impostazione dello studio
PRIMA FASE
1° Operatore
Valutazione clinica, funzionale e cognitiva del paziente
Somministrazione del MMSE
Somministrazione del MacCAT-T (solo i pazienti con MMSE > 10)
SECONDA FASE
(Accedono solo i pazienti con MMSE > 10)
2° Operatore (Medico Esperto Geriatra)
Somministrazione del Consenso Informato e valutazione delle capacità di
comprenderlo
10. Il test di MacCAT-T
• Facile somministrazione (15-30 m’)
• Professionisti specificatamente formati
• Intervista semi-strutturata composta da 10 item (con punteggi da 0 a 2 che
esplorano i 4 domini della capacità in situazione reali
• Non esiste un cut-off predeterminato (la scala è un ausilio alla decisione )
Dare un giusto peso
alla situazione e alle
sue possibili conseguenze
Crede di aver bisogno di un qualche tipo di
trattamento?
A cosa dovrebbe servire il trattamento?
Cosa le fa pensare che avrà questo effetto?
Secondo Lei quali sono i suoi problemi di salute?
Cosa le accadrebbe non ricevendo alcun trattamento?
Perché secondo Lei è stato proposto questo
trattamento?
Grisso T, Appelbaum PS. The MacCAT-T: A clinical tool to assess patients' capacities to make treatment decisions. Psychiatric Services. 1997; 48: 1415-1419.
11. Caratteristiche della casistica
Uomini n (%) 90 (45)
Donne n(%) 110 (55)
Età media ± DS (range) 82,22 ± 6,64 (64-97)
IADL
•autonomo
•parzialmente autonomo
•non autonomo
n (%)
n (%)
n (%)
58 (29)
66 (33)
76 (38)
ADL
•0-2 attività perse
•3-4 attività perse
•5-6 attività perse
n (%)
n (%)
n (%)
90 (45)
62 (31)
48 (24)
MMSE
•normale (24-30)
•lieve (21-23)
•moderato (11-20)
•grave (≤ 10)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
76 (38)
19 (9,5)
48 (24)
43 (21,5)
Durata della degenza media ± DS (range) 10,3 ± 5,01 (3-25)
Deceduti n (%) 8 (4)
12. Caratteristiche dei pazienti con MMSE ≤ 10
Uomini n (%) 15 (34,9)
Donne n (%) 28 (65,1)
Età ± DS (range) media ± DS (range) 84,95 ± 6,54 (72-95)
IADL
•Autonomo
•Parzialmente autonomo
•Non autonomo
n (%)
n (%)
n (%)
2 (4,7)
10 (23,3)
31 (72,1)
ADL
•0-2 attività perse
•3-4 attività perse
•5-6 attività perse
n (%)
n (%)
n (%)
3 (7,0)
12 (28,0)
28 (65,1)
Durata della degenza ± DS
(range)
media ± DS (range) 9,36 ± 5,51 (3-23)
Deceduto n (%) 8 (18,6)
Presenza tutore legale n (%) 2 (4,7)
13. Caratteristiche dei pazienti con MMSE > 10
Uomini n (%) 70 (47,9)
Donne n (%) 76 (52,1)
Età ± DS (range) media ± DS (range) 81,22 ± 6,34 (66-93)
IADL
•Autonomo
•Parzialmente autonomo
•Non autonomo
n (%)
n (%)
n (%)
56 (38,4)
48 (32,9)
42 (28,8)
ADL
•0-2 attività perse
•3-4 attività perse
•5-6 attività perse
n (%)
n (%)
n (%)
84 (57,5)
44 (30,1)
18 (12,3)
MMSE
•Normale (24-30)
•Deficit cognitivo lieve
•Deficit cognitivo moderato
n (%)
n (%)
n (%)
76 (52,1)
26 (17,8)
44 (30,1)
Durata della degenza ± DS
(range)
media ± DS (range) 10,59 ± 5,51 (3-25)
Deceduto n (%) 0 (0)
14. Caratteristiche dei pazienti con MMSE > 10
GDS (30 items)
•Assenza di depressione (1-10)
•Depressione lieve-moderata (11-17)
•Depressione grave
(> 18)
n (%)
n (%)
n (%)
68 (46,6)
42 (28,8)
36 (24,7)
Test di MacCAT-T
Comprensione totale
•5,1-6,0
•4,1-5,0
•3,1-4,0
•≤ 3,0
Valutazione totale
•0 punteggio nullo
•1-2 punteggio parziale
•3-4 punteggio pieno
Ragionamento totale
•7,0-8,0
•6,0-7,0
•5,0-4,0
•3,0-2,0
•1,0-0,0
Espressione di una scelta
• 0-1 punteggio nullo o parziale
•2 punteggio pieno
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
46 (31,5)
56 (38,3)
32 (21,9)
12 (8,2)
6 (4,1)
22 (15,1)
118 (80,8)
96 (65,8)
20 (13,7)
18 (12,3)
8 (5,5)
4 (2,7)
136 (93,2)
10 (6,8)
15. Comprensione apparente ed effettiva del consenso
informato
Verifica “dell’esperto”
NON
SO
Sì
NON SO
NO
PARZIALMENTE
COMPRESO
COM
PRESO
RIFIUTO
27,2 %
28,6 %
(3,4%)
18,4%
22,4%
18. Comprensione effettiva del consenso in relazione
al ragionamento sulla terapia ( MacCAT-T)
MacCAT-T ragionamento totale sulla terapia
P=0,008
19. Comprensione effettiva del consenso in
relazione alla comprensione delle proprie
condizioni di salute (MacCAT-T)
20. Fattori predittivi di mancata comprensione del
consenso informato (RR e I.C. al 95)
Analisi mediante regressione logistica
No ragionamento terapia
21. Conclusioni
• La dichiarata “comprensione del consenso informato” da parte
del Paziente deve essere sempre verificata da un Medico Esperto
• Nella valutazione, il Medico esperto può avvalersi di strumenti
di screening (MMSE) e di strumenti valutativi ( MacCAT-T)
• Il miglior predittore di una effettiva comprensione del consenso
informato è risultato la consapevolezza della propria condizione
di salute
22. Un sentito e caloroso RINGRAZIAMENTO:
al Prof. Giovanni Carlo Isaia
al Dott. Mauro Zanocchi
per avermi seguito e supportato con competenza e cortesia
nello studio e nella elaborazione dei dati.