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Regulamento Europeu Ensaios Clínicos
- 1. Regulamento Europeu em Ensaios Clínicos Sindusfarma, 2 Julho 2015 Dra. Mercedes Francés Foz
- 2. Índice o Dados da EMA sobre pesquisa clínica no mundo o Legislação Europeia em matéria de Ensaios clínicos o Novo Regulamento de Ensaios Clínicos
- 4. Pesquisa clínica na Europa 60% 40% Promotor Industria Outros 24% 76% Tipo Ensaio Multinacionais Nacional - 4400 pedidos de ensaios clínicos anuais -
- 5. EMA: dados ensaios clínicos http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
- 6. EMA: dados ensaios clínicos http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
- 7. EMA: dados ensaios clínicos http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
- 9. Number of clinical trials submitted in MAA to EMA (2005-2011)
- 10. Number of clinical trials submitted in MAA to EMA (2005-2011)
- 11. EMA: dados ensaios clínicos http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
- 12. EMA: dados ensaios clínicos http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
- 13. União Europeia (UE): Legislação Ensaios Clínicos - Regulamento - Diretiva - Guias http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/ - Eudralex – Volume 10, Ensaios Clínicos
- 14. UE: legislação de ensaios clínicos http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/ Legislação Local •Antes 2001 Diretiva 2001/20/EC •2001 Regulamento 536/2014 •2014
- 15. Diretiva 2001/20/EC: Objetivos Proteger a saúde e a segurança dos participantes Fortalecer os princípios éticos Aumentar a credibilidade e robustez dos dados gerados. Simplificar e harmonizar os aspetos administrativos http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/HTML/?uri=CELEX:02001L0020-20090807&from=EN
- 16. 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 10000 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Númerodeensaiosclinicos Ano https://eudract.ema.europa.eu/
- 17. Diretiva 2001/20/EC: Críticas Queda de 25% no número de pedidos de autorizaçã0. Aumento de 98% nos custos para a realizaçã0 de ensaios clínicos. Aumento de 90% do tempo médio até o lançamento do estudo http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/docs/2009_10_09_public-consultation-paper.pdf
- 18. 2014 Publicaçã0 do Regulamento 536/2014 2012-2014 Parlamento Europeu e Conselho 2012 Proposta de Regulamento 2009-2011 2 Consultas públicas Comissã0 Européia
- 20. Regulamento 536/2014: objetivos Aumentar a transparência Aumentar a competitividade Harmonizar os processos e documentos Incentivar os ensaios não comerciais Diminuir a burocracia Diminuir os custos
- 21. Portal da Uniã0 Europeia Ponto de entrada para o envio eletrônico da documentacã0 do ensaio na base de dados da UE Harmonização da documentação Válido para ensaios uni e multiestado
- 22. Base de dados da UE o Será de acesso publico o Incluirá: o Documentação do ensaio o Relatórios anuais e finais o Informação sobre o recrutamento e sobre o encaminhamento do estudo.
- 24. Registro público de ensaios https://scholar.google.com.br/scholar?q=registro+ensayos+clinicos+da+OMS&hl=es&as_sdt=0&as_vis=1&oi=scholart& sa=X&ved=0CB0QgQMwAGoVChMI8_K4i82UxgIVCNKACh1-zwBw
- 25. Ensaio Clinico de baixo risco Ensaio Clinico Ensaio Clinico Estudo Observacional Estudo Observacional Risco Risco Ensaio Clinico de baixo risco
- 26. Medicamento experimental: Coberto por uma autorização de introdução no mercado OU não sendo utilizado nos termos da autorização, a sua utilização no estudo está baseada em provas cientificas publicadas + A intervenção durante o estudo apresenta um risco adicional muito limitado Ensaio Clinico de baixo risco
- 27. Monitorização adaptada ao risco Não precisa sistema indenização adicional Não precisa rotulagem específica Ensaio Clinico de baixo risco
- 28. Processo de Autorização Diretiva 2001/20/EC Regulamento 536/2014 Estado Membro Relator Estados Membros em Causa
- 29. Autorização - Necessária para o ensaio clinico e para as alterações substanciais - Tácita: cumprimento de prazos - Dossiê único: • Parte I: Avaliação coordenada pelo Estado Membro Relator e pelos Estados Membros em Causa • Parte II: Avaliação individual por cada Estado Membro em Causa
- 30. DOSSIÊ ÚNICO PORTAL UE Pertinência do ensaio, desenho e seleção sujeitos Doses e pautas Procedimentos Riscos/Benefícios Grupo controle Importação e rotulagem medicação Dossiê do medicamento experimental Brochura Indenização Plano de recrutamento Idoneidade dos investigadores Idoneidade das instalações Idoneidade da informação Amostras biológicas Compensação aos investigadores Compensação aos sujeitos PARTE I (UE) PARTE II (Nacional) Dossiê: Apresentação e Conteúdo PORTAL DA UE
- 31. - Parte I e parte II: evacuação em paralelo - Parte I: vinculante para todos os Estados Membros - Tempo de autorização variável, entre 55 e 106 dias (50 dias a mais para terapia avançada) AutorizaçãoVALIDAÇÃO VALIDAÇÃO AVALIAÇÃO AVALIAÇÃO RESOLUÇÃO RESOLUÇÃO
- 32. Consentimento esclarecido - Por escrito (gravadores de som ou vídeo) - Incluir o número da UE - Informar sobre a existência de um resumo final em termos compreensíveis para leigos ao final do estudo - Disposições específicas para grávidas, lactantes, incapazes, menores e situações de emergência - Representante legal segundo legislação local
- 33. Segurança Notificação eletrônica a EudraVigilanceCT https://eudravigilance.ema.europa.eu/highres.htm Formulário padrão notificação Relatório anual de segurança
- 35. Arquivo Processo do estudo: 25 anos após conclusão do estudo Processos Clínicos: segundo a legislação local
- 36. Primeiros passos .... Comissão: Publicação do Regulamento (Abril 2014) EMA: Criação de uma base de dados e do portal da UE (2016) 6 meses após …. Entrada em vigor do Regulamento
- 37. Conclusão