Peran Pengawas Obat Hewan Menghadapi Era Globalisasi - Ditkeswan, Bogor, 25 Agustus 2015

1. Peran Pengawas Obat Hewan Menghadapi Era Globalisasi Drh Tri Satya Putri Naipospos MPhil PhD Bimbingan Teknis Pengawas Obat Hewan Bogor, 25-28 Agustus 2015

2. • Globalisasi • Apa yang dituntut dari Regulator? • Resolusi OIE terkait Obat Hewan • Residu Obat Hewan • Resistensi antimikrobial • Hormon pemacu pertumbuhan • Imbuhan pakan • Kesimpulan I k h t i s a r p r e s e n t a s i

3. G l o b a l i s a s i • Pergerakan komoditi dan orang yang belum pernah terjadi sebelumnya yang digunakan oleh agen patogen untuk mengkolonisasi planit • Tidak ada satu tempatpun di dunia yang kita terpisah daripadanya dan tidak seorangpun yang tidak terkoneksi • Bakteri resisten menjelajah dunia bersama dengan manusia, hewan dan komoditi dan mengabaikan batas-batas wilayah dan lautan « THE 5 TS » Trade, Travel, Transport, Tourism, Terrorism

4. Obat veteriner (Veterinary medicine) • Produk-produk yang ditujukan untuk penggunaan pada hewan dengan tujuan tertentu • Tujuan: diagnosa, penyembuhan, mitigasi, manajemen, pengobatan, pencegahan dan pengendalian penyakit hewan • Fungsi tubuh hewan: peningkatan kemampuan reproduksi, efisiensi pakan, pemacu pertumbuhan • Kandungan: bahan kimia, virus, bakteria, alergens, antibiotik, antitoksin, toksoida, immunostimulan, sitokine, antigen, komponen diagnostik dari bahan alam atau sintetik, gen atau sekuens genetik, karbohidrat, proteina dan lainnya • Cara: diinjeksi, ditelan, diiinhalasi, diabsorbsi, atau cara lain seperti melalui air dan pakan

5. Informasi Pasar Global Kesehatan Hewan 2013 Penjualan menurut kategori produk Penjualan menurut wilayah regional

6. Pasar Global Kesehatan Hewan 2013 Total Pasar Global Obat Hewan: 2013 – US $ 22,5 milyar 2014 – US $ 23,9 milyar

7. Organisasi kunci penentu standar-standar internasional terkait obat hewan WHO/FAO Codex Alimentarius Commission * International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products * World Organization for Animal Health (OIE)

8. Apa yang dituntut dari REGULATOR? • SAFETY (keamanan) – Target Animal Safety (TAS) (Target Keamanan Hewan) – User Risk (Risiko Pengguna) – Environmental Risk (Risiko Lingkungan) – Consumer Risk (Risiko Konsumen) • Maximum Residue Limits (Batas ambang residu) • Withdrawal period (Masa henti obat) • EFFICACY (efektivitas) • QUALITY (mutu)

9. Resolusi OIE No. 25 - Produk veteriner (diadopsi di Sidang Umum OIE ke-77, Mei 2009) 1) Promosikan dan tingkatkan ‘Good Veterinary Governance’ dalam implementasi legislasi dan regulasi semua aspek OH 2) Harmonisasikan aspek regulasi dengan sesama Negara Anggota OIE 3) Alokasikan sumberdaya manusia dan finansial dana yang cukup untuk lembaga kesehatan hewan dan laboratorium 4) Nominasi ‘OIE Focal Point ‘untuk OH 5) Promosikan penggunaan OH yang bertanggungjawab dan hati-hati, khususnya antimikrobial 6) Aktif mengenal dan mengimplementasikan rekomendasi, pedoman dan alat yang dikembangkan OIE

10. Isu-isu global obat hewan • Residu obat hewan (residues of veterinary drugs) • Resistensi antimikrobial (resistency antimicrobial) • Hormon pemacu pertumbuhan (hormone growth promotant) • Imbuhan pakan (feed additive)

11. Pasar pemacu pertumbuhan ternak • Pasar global pemacu pertumbuhan ternak terbagi atas 8 segmen yaitu (1) antibiotik, (2) probiotik dan prebiotik; (3) asam organik; (4) phytogenik; (5) beta agonist; (6) hormonal growth promoters (HGP); (7) enzim pakan (feed enzime); dan (8) lain-lain • Pasar global pemacu pertumbuhan ternak bernilai US $6.871,6 juta pada tahun 2013 dan diprediksi akan mencapai $8.787 juta pada tahun 2018 (5%) • Antibiotik menempati porsi terbesar dari pasar global pemacu pertumbuhan ternak bernilai $4.489,7 di tahun 2013 • Pasar feed enzime cenderung tumbuh pada tingkat tertinggi dalam periode 2013-2018

12. MRL Residu obat hewan • MRL adalah konsentrasi maksimum residu yang masih dapat diterima dalam produk pangan yang diperoleh dari seekor hewan yang mendapatkan obat hewan atau ekspos produk biosidal yang digunakan dalam peternakan • Codex telah menetapkan MRL sekitar 50 OH • Begitu ditetapkan, negara-negara di dunia mengimplementasikan Codex MRL dalam peraturan perundangan. Deviasi dimungkinkan, tetapi harus diperkuat dengan bukti-bukti risiko yang ilmiah • Indonesia menganut prinsip ‘zero tolerance’ yaitu residu tidak boleh ada dalam jaringan/produk semua hewan pangan untuk OH berbahaya

13. Withdrawal period (WP) • WP adalah periode yang diperlukan antara pemberian terakhir OH kepada hewan dan produksi bahan pangan dari hewan tersebut untuk melindungi kesehatan manusia dengan memastikan bahan tersebut tidak mengandung residu dalam jumlah yang melebihi MRL yang ditetapkan • WP ditetapkan untuk satu OH, satu spesies, dan satu kategori bahan pangan • WP ditetapkan berdasarkan MRL

14. • Merekomendasikan Maximum Residue Limits (MRLs) untuk OH • Mengembangkan ‘codes of practice’ yang berkaitan dengan penggunaan OH pada hewan pangan (food-producing animals) • Mempertimbangkan metoda sampling dan analisis untuk determinasi residu OH dalam pangan http://www.codexalimentarius.org/ Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Food (CCRVDF)

15. Larangan penggunaan obat hewan • Chloramphenicol dan preparatnya (antibiotik) – risiko kesehatan masyarakat dari residu dalam daging, susu dan telur – kemungkinan terjadi anemia plastis • Nitrofuran dan derivatnya (antibiotik) – mutagen dan karsinogenik • 5 Nitroimidazole dan derivatnya (antimikrobial) • Diethystilbestrol dan stilbene compound (hormon) • Bovine somatotrophin (BST/rBST) (hormon) • Clenbuterol, Salbutamol, Cimaterol dan derivatnya (imbuhan pakan) – karsinogenik • Methaqualone dan preparatnya (hypnosis dan sedative) Sumber: Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009

16. Resistensi antimikrobial • Mikroba berbahaya menjadi lebih resisten terhadap antimikrobial dalam beberapa tahun terakhir ini, dengan hasil infeksi bakteri yang umum tidak lagi dapat diobati secara efektif pada populasi manusia maupun hewan • Potensi bahaya bagi kesehatan manusia akibat penggunaan antibiotik yang tidak tepat pada hewan pangan, mengingat organisme patogen resisten melakukan propagasi dalam tubuh hewan dan siap masuk ke dalam rantai pangan dan terdesiminasi luas dalam produk pangan • Antibiotik pada hewan meningkat seiring dengan intensifikasi budidaya dan digunakan untuk tujuan: – mengobati klinis penyakit – mencegah dan mengendalikan kejadian penyakit – meningkatkan pertumbuhan hewan

17. Isu global resistensi antibiotik • Di AS, 80% antibiotik (13,1 juta kg) digunakan sebagai imbuhan pakan pemacu pertumbuhan pada ayam, babi dan sapi • Diperkirakan penggunaan antibiotik 2010-2030 untuk hewan pangan secara global akan meningkat 67% dari 63 ribu ton menjadi 105 ribu ton (Van Boeckel et al, 2015) • Diproyeksikan konsumsi antibiotik pada ternak akan meningkat dua kali lipat di Brazil, Rusia, India, China, dan Afrika Selatan

18. Konsumsi global antibiotik 2010-2030 A – Negara konsumen terbesar antibiotik pada ternak 2010 adalah China (23%), AS (13%), Brazil (9%), India (3%) dan Jerman (3%) B – Proyeksi 5 negara konsumen terbesar 2030 yaitu China (30%), AS (10%), Brazil (8%), India (4%), dan Mexico (2%) C – Peningkatan terbesar 2010-2030 yaitu China, Brazil, India, AS, Indonesia D – Peningkatan relatif terbesar 2010-2030 yaitu Indonesia (205%), Myanmar (202%) Nigeria (163%), Peru (160%) dan Filippina (157%) Sumber: Van Boeckel T.P. et al (2015). Global trends in antimicrobial use in food animals. PNAS, Vol. 112, No. 18. pp. 5649-5654

19. Contoh mikroba resisten antimikrobial • Pakan ternak: – E.coli, Shigella – nourseothricin digunakan dalam pakan (1983-1990) • Terapi: – Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) – resisten terhadap multi antibiotik – Salmonella typhmurium strain DT 104 – resisten terhadap ampicillin, tetracycline, streptomycin, chloramphenicol, dan sulfonamide – Camphylobacter jejuni – Fluoroquinolone digunakan untuk unggas

20. Codex Task Force on Antimicrobial Resistance (TFAMR) • Mengembangkan pedoman untuk menilai risiko kesehatan manusia yang berkaitan dengan keberadaannya dalam pangan dan pakan, dan transmisinya mikroba resisten antimikrobial dan gen resisten lewat pakan dan pangan • Mengembangkan pedoman yang memungkinkan negara-negara atau region untuk mengimplementasikan strategi manajemen risiko berdasarkan kebutuhan dan sumberdaya yang telah diidentifikasi dan diprioritaskan http://www.codexalimentarius.org/committees-and-task-forces/

21. Pengaturan OIE tentang Resistensi antimikrobial (1) Terrestrial Animal Health Code (2014): Section 6 – Veterinary Public Health • Bab 6.6. Introduksi tentang rekomendasi-rekomendasi untuk mengendalikan resistensi antimikrobial • Bab 6.7. Harmonisasi program-program surveilans dan monitoring resistensi antimikrobial • Bab 6.8. Monitoring kuantitas antimikrobial yang digunakan untuk peternakan • Bab 6.9. Penggunaan bertanggung jawab dan hati-hati agen mikrobial dalam bidang kedokteran hewan • Bab 6.10. Penilaian risiko untuk resistensi antimikrobial yang muncul akibat penggunaan antimikrobial pada hewan http://www.oie.int/en/international-standard- setting/terrestrial-code/access-online/

22. Pengaturan OIE tentang Resistensi antimikrobial (2) Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (2014): • Volume 3 – Part 3 – Guidelines 3.1. Metodologi laboratorium untuk pengujian kepekaan antimikrobial bakterial http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/Health_st andards/tahm/GUIDE_3.1_ANTIMICROBIAL.pdf

23. Daftar antimikrobial yang penting menurut OIE (Mei 2015) OIE LIST OF ANTIMICROBIALS OF VETERINARY IMPORTANCE • Tujuannya adalah untuk mengawal efikasi dan keberadaan antimikrobial yang sangat penting untuk kedokteran hewan • Membantu dokter hewan dalam pilihan terapeutik mereka • Melengkapi ‘OIE guideline for responsible and prudent use of antimicrobial agents’ • Berguna untuk ‘risk assessment’ RAM Daftar terbaru (Mei 2015) dapat didownload dari: http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/Our_scientific_expertise/do cs/pdf/Eng_OIE_List_antimicrobials_May2015.pdf

24. Isu hormon pertumbuhan • HGP adalah hormon seks yang secara alamiah ada dalam tubuh yang diberikan kepada ternak untuk: – mengembangkan daging yang kurang lemak (lean meat) – pertumbuhan lebih cepat, tapi penggunaan pakan berkurang – mengurangi biaya bagi produsen sapi dan daging yang lebih murah untuk konsumen • Berisi kandungan steroid, seperti 17β-oestradiol, progesterone dan testoterone, dan sintetiknya seperti zeranol, melengestrol acetate, dan trenbolone acetate • HGP digunakan di negara-negara produksi ternak seperti Australia, AS, Canada, Selandia Baru, Amerika Selatan (kecuali Argentina dan Brazil), Afrika Selatan dan Jepang • Penggunaan HGP dilarang di negara-negara Uni Eropa sejak tahun 1988

25. Mengapa HGP implant dianggap aman? • Isu perdagangan yang ‘debatable’ dan saat ini masih menjadi ‘dispute’ di WTO • HGP implant mengeluarkan hormon dalam dosis yang sangat rendah • HGP meningkatkan 10-20 kg BB dalam waktu 100- 150 hari. Australia menggunakan sejak 1979, 40% populasi sapi diberi HGP • Tidak terjadi peningkatan ‘hormone level’ melebihi apa yang secara alamiah dihasilkan ternak sapi • Tidak ada bukti ilmiah yang menunjukkan adanya gangguan kesehatan manusia yang merugikan akibat mengkonsumsi daging atau produk daging yang berasal dari hewan yang diberi HGP implan

26. MRL dan WP HGP • Kebanyakan HGP dalam bentuk ‘implan’ di bawah kulit belakang telinga sapi • WP untuk HGP adalah 65 hari sebelum pemotongan No. Nama HGP ADI (µ/kg bw/d) MRL (µ/kg) 1. 17β-oestradiol 0-0,05 Tidak diperlukan 2. Progesteron 0-30 Tidak diperlukan 3. Testosteron 0-2 Tidak diperlukan 4. Zeranol 0-0,5 2 (daging) 10 (hati) 5. Trenbolone acetate 0-0,02 2 (daging) 10 (hati) 6. Melengestrol acetate 0-0,03 1 (daging)’ 10 (hati) 2 (ginjal) 18 (lemak)

27. Feed additive • Imbuhan pakan digunakan untuk hewan pangan • Ractopamines hydrochloride (digunakan di 20 negara) dan zilpaterol hydrochloride (digunakan di 5 negara) • Tujuan: – Meningkatkan pertumbuhan otot; – Membatasi kandungan lemak dalam produk daging; – Meningkatkan efisiensi pakan dan berat karkas • Risiko bagi kesehatan ternak dan manusia, karena: – Dosis tinggi; – Periode administrasi obat biasanya bertahan sampai lebih dari 30 hari periode penggemukan, sangat dekat dengan saat pemotongan Sumber: Centner T.J., Alver J.C., and Stelzleni A.M. (2014). Beta agonists in livestock feed: Status, health concerns, and international trade. J ANIM SCI., 92: 4234-4240

28. Isu global Imbuhan pakan • Pasar global pakan dan imbuhan pakan bernilai US $13,5 milyar pada tahun 2011 dan akan mencapai US $17,5 milyar pada tahun 2018 (3,8%) • Brazil, India dan China secara kolektif berkontribusi terhadap pasar global imbuhan pakan sebesar 39% pada tahun 2018 • Regulasi di negara-negara yang tidak memperbolehkan penggunaan IP menghambat pertumbuhan pasar ini • Codex MRL Imbuhan pakan No. Nama FA ADI (µ/kg bw/d) MRL (µ/kg) Otot Hati Ginjal Lemak Susu 1. Clenbuterol 0-0,004 0,2 0,6 0,6 0,2 0,05 2. Ractopamine 0-0,1 10 40 90 10 -

29. Isu internasional Beta Agonist • Ractopamine dilarang paling tidak di 160 negara, termasuk negara-negara di Eropa, Rusia, China dan Taiwan, karena dugaan gangguan kesehatan manusia • Sejak 1998, lebih dari 1700 orang dilaporkan ‘teracuni’ akibat makan daging babi yang diberi BA • Ada 26 negara yang masih belum melarang, termasuk AS, Canada, Australia, Jepang • Codex MRL untuk Ractopamine 10 ppb untuk daging sapi dan babi, sedangkan US FDA 30 ppb untuk daging sapi dan 50 ppb untuk daging babi • Tidak ada WP untuk Ractopamine, tetapi residu tetap tinggi di paru-paru, lambung, dan usus

30. Codex Task Force on Animal Feeding (TFAF) • Mengaplikasikan metodologi ‘Codex risk assessment’ untuk bahaya-bahaya (hazards) yang berkaitan dengan kontaminan dan residu dalam ramuan pakan • Mengembangkan suatu daftar prioritas bahaya-bahaya dalam ramuan pakan • Membangun kriteria untuk identifikasi dan notifikasi global mengenai situasi darurat yang mempengaruhi sektor pakan, dan pada gilirannya sektor pangan http://www.codextfaf.ch/

31. Regulasi di Indonesia (1) • UU No. 18/2009: – Pasal 22 ayat (4) huruf c “Setiap orang dilarang menggunakan pakan yang dicampur hormon tertentu dan/atau antibiotik imbuhan pakan.” Dalam penjelasan: – Yang dimaksud hormon tertentu adalah hormon sintetik – Yang dimaksud dengan antibiotik antara lain Chloramphenicol dan Tetracyclin – Pasal 51 ayat (3) “Setiap orang dilarang menggunakan obat hewan tertentu pada ternak yang produknya untuk konsumsi manusia” Dalam penjelasan: − Yang dimaksud dengan obat hewan tertentu adalah OH yang mengakibatkan terjadinya residu pada produk hewan dan mengakibatkan gangguan kesehatan pada orang yang mengkonsumsi produk tersebut, contohnya: Chloramphenicol, Dihydro-streptomycin (DHS), Diethyl Stilbestrol (DES)

32. Regulasi di Indonesia (2) • Surat edaran Dirjen Peternakan No. 107/Kpts/Deptan/1980 tentang larangan menggunakan hormon pertumbuhan bagi hewan-hewan yang akan dikonsumsi manusia • SK Dirjen Peternakan No. 806/Kpts/TN.260/12/94 tentang klasifikasi OH, 18 antibiotika yang boleh digunakan dan dicampur dalam pakan • Surat edaran Dirkeswan No. TN.260/634/DKH/0996 tanggal 9 September 1996 tentang larangan penggunaan OH golongan nitrofuran dan derivatnya • Surat edaran Dirjennakeswan No. 30059/HK.340/F/11/2011 tanggal 30 November 2011 tentang pelarangan peredaran dan penggunaan Beta Agonist 2 dan turunannya • Surat edaran Dirjennakeswan tanggal 14 Juli 2015 tentang penggunaan 5 jenis antibiotik imbuhan pakan

33. Peran Pengawas OH di era globalisasi • Pengawas OH perlu memahami situasi global obat hewan dan isu-isu internasional yang bisa mempengaruhi kesehatan masyarakat dan perdagangan internasional • Pengawas OH melakukan sosialisasi dan monitoring terhadap penggunaan segala jenis pemacu pertumbuhan yang beredar dan digunakan oleh peternak, terutama kemungkinan pelanggaran terhadap pelarangan yang telah ditetapkan • Pengawas OH melakukan pertukaran informasi mengenai kepedulian dan isu OH dengan regulator, akademisi, industri/peternak, dan konsumen • Pengawas OH mengharmonisasikan standar-standar dengan internasional untuk keberadaan OH yang aman dan efektif dalam pangan dan pakan

34. Tidak Ada Residu Tidak Ada Bakteria Resisten

Peran Pengawas Obat Hewan Menghadapi Era Globalisasi - Ditkeswan, Bogor, 25 Agustus 2015

Peran Pengawas Obat Hewan Menghadapi Era Globalisasi - Ditkeswan, Bogor, 25 Agustus 2015

Recommandé

Contenu connexe

Tendances

Tendances(20)

Similaire à Peran Pengawas Obat Hewan Menghadapi Era Globalisasi - Ditkeswan, Bogor, 25 Agustus 2015

Similaire à Peran Pengawas Obat Hewan Menghadapi Era Globalisasi - Ditkeswan, Bogor, 25 Agustus 2015(20)

Plus de Tata Naipospos

Plus de Tata Naipospos(20)

Dernier

Dernier(20)

Peran Pengawas Obat Hewan Menghadapi Era Globalisasi - Ditkeswan, Bogor, 25 Agustus 2015