1. 5. Bila akan dibuat kapsul berisi herbal, kemasan apakah yang akan digunakan? Mengapa pilih
kemasan itu?
Jawab :
1. Apa fungsi dari CPOB? Apa yang terjadi jika tidak diterapkan CPOB?
CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) 2006 atau GMP (Good Manufacturing Practices)
2006 adalah suatu pedoman pembuatan obat berdasarkan berbagai ketentuan dalam CPOB yang
bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
intinya CPOB merupakan pedoman yang bertujuan memastikan agar mutu obat yang dihasilkan
sesuai dengan persyaratan dalam ketentuan CPOB atau GMP. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin konsumen
menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi
produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara
kesehatan. Berikut beberapa askpek yang akan dibahas:
UMUM
1. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa
konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi
produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
2. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih
penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalamproduk tersebut. Mutu obat tergantung pada
bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang
dipakai dan personil yang terlibat.
3. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja;
namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.
4. CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan
sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman
dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.
5. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) hendaklah menggunakan Pedoman ini sebagai
acuan dalampenilaian penerapan CPOB, dan semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB
hendaklah dibuat minimal sejalan dengan Pedoman ini.
6. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar pengembangan
aturan internal sesuai kebutuhan.

2. 7. Selain aspek umum yang tercakup dalam Pedoman ini, dipadukan juga serangkaian pedoman
suplemen untuk aspek tertentu yang hanya berlaku untuk industri farmasi yang aktivitasnya berkaitan.
8. Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang digunakan manusia.
9. Pada pedoman ini istilah “pembuatan” mencakup seluruh kegiatan penerimaan bahan, produksi,
pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan mutu, pelulusan, penyimpanan dan
distribusi dari obat serta pengawasan terkait.
10. Cara lain selain tercantum di dalam Pedoman ini dapat diterima sepanjang memenuhi prinsip
Pedoman ini. Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi pengembangan konsep baru atau
teknologi baru yang telah divalidasi dan memberikan tingkat Pemastian Mutu sekurang-kurangnya
ekuivalen dengan cara yang tercantum dalamPedoman ini.
11. Pada pedoman ini istilah “hendaklah” menyatakan rekomendasi untuk dilaksanakan kecuali jika tidak
dapat diterapkan, dimodifikasi menurut pedoman lain yang relevan dengan Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu
minimal yang setara.
2.Apa beda pemastian mutu (QA) dan pegawasan mutu (QC) dalam
industry farmasi?
Perbedaan QA dan QC
QA = Quality Assurance , to lead and operated by assure of an organization successfully, it is
necessary to direct and control it in a systematic and transparent manner. Maksudnya adalah
meyakinkan / menjamin secara kualitas dengan suatu systemtis kerja dan keterbukaan untuk
keberhasilan suatu pekerjaan secara keseluruhan organisasi di setiap lini dengan melalui system
control. Secara umum fungsi QA lebih berperan sebagai analyst untuk memperbaiki mutu produk,
dan datanya bisa diperoleh dari data sampling orang QC atau feedback dari internal perusahaan
ataupun adanya Quality complain dari luar perusahaan yaitu costumer. Dan QA biasanya juga
berperan sebagai sertifikasi dari produk tersebut...
biasanya pada struktur organisasi QA lebih tinggi letaknya dengan QC karena selain dari penjamin
QC dia juga memberi laporan kepada direksi atau management mengenai final decision yang
layak atau tidak layaknya produk yang dikeluarkan. yang tentunya melibatkan proses-proses
lainnya seperti produksi, inventory, maintenance. QA lebih menjaga corporate image dengan
mencegah defect ke consumen. parameternya hanyalah hitam putih dengan nilai yang telah
dirumuskan dalam fungsi yang kita sebut kualitas.
contonya :
Total Quality Management berasal dari Mike Robson, mngatakan bahwa setiap pekerja secara
individu mempunyai tanggung jawab terhadap kualitas pekerjaannya.

3. Prinsip ini dikembangkan dari Total Quality Circle yang berasal dari Jepang, dimana para pekerja
berkumpul dalam gugus kendali mutu untuk mendiskusikan dan memecahkan masalah dan apa
yang dapat dilakukan untuk perbaikan dan peningkatan kualitas.
hingga "poke yoke" dari Shigeo Shingo yang menjadi dasar pengembangan SIX SIGMA.
QC = Quality Control, to take control of quality by procedural and applicable reference that
implemented direct to process system in good and full fill of minimum requirement as finally
results. Maksudnya adalah pengendalian mutu dengan procedure kerja berdasarkan referensi
yang dapat diterapkan dan diimplementasikan langsung di proses pekerjaan tersebut untuk
memenuhi persyaratan minimum sebagai hasil akhir pekerjaan. QC merupakan orang operasional
yang langsung melakukan aktivitas checking atau inspeksi terhadap produk, biasanya kalo di lini
produksi biasanya ada seoarang berfungsi sebagai pengontrol kualitas produk seperti sampling
dan aktifitas lainnya.
QC sering membuat suatu organisasi menjadi menggelembung dan gemuk, jika kita tidak
memahami konsep produktifitas. karena man-power planning nya akan menggelembung atas
nama azas independent, sebenarnya orang-orang yang terlibat dalam proses tersebut itulah fungsi
QC. orang Jepang sangat paham akan hal ini dan melahirkan suatu model management yang
disebut TQC dengan produknya yang kita kenal sebagai GKM (gugus kendali mutu). kesadaran
mereka untuk memperbaiki aktifitas yang tidak perlu dan mengefisienkan langkah proses diluar
jam dan lokasi kerja (walaupun sambil minum di kedai minuman keras hingga pulang dalam
keadaan mabuk). Sesungguhnya proses PDCA sedang berjalan lewat diskusi non formil.
ini bukan hal yang mudah sebab "Management is no Sains"
namun kalau mengacu / menurut definisi ISO 9000:2008 (QMS-Fundamentals and Vocabulary),
adalah sbb:
* Quality control (lihat section 3.2.10) : part of quality management focused on fulfilling quality
requirements
* Quality assurance (lihat section 3.2.11) : part of quality management focused on providing
confidence that quality requirements will be fulfilled.
Jadi kalau coba diterjemahkan, secara singkat QC terfokus pada pemenuhan persyaratan mutu
(produk/service) sedangkan QA terfokus pada pemberian jaminan/keyakinan bahwa persyaratan
mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan kata lain, QA membuat sistem pemastian mutu
sedangkan QC memastikan output dari sistem itu memang benar-benar memenuhi persyaratan
mutu.
Kalau dari definisi ini, kegiatan2 inspeksi dan uji (in-coming, in-process, outgoing) akan masuk
kategori QC, sedangkan hal-hal seperti perencanaan mutu, sertifikasi ISO, audit sistem
manajemen, dsb tentu masuk kategori QA.
Demikian kalau mengacu ke definisi di ISO 9000:2000. Beberapa perusahaan, saat ini tidak lagi
membedakan antara QA vs QC di dalam operasional quality management-nya. Cukup disebut
departemen Quality, di dalamnya ada kegiatan merancang jaminan bahwa persyaratan mutu akan
dipenuhi dan sekaligus bagaimana memenuhi persyaratan mutu tersebut.

4. Kesimpulannya QA lebih banyak paper work, umumnya memiliki skill inspection yang baik dan
skill menulis procedure dan familiar dengan engineering & industrial standards, Sedangkan QC
lebih banyak melakukan inspection pada process manufacturing dan membuat laporannya.
Hubungan pendeknya adalah bahwa QA yang meyakinkan / menjamin QC.
QA : Penjamin Mutu ...
QC : Pengendali mutu...
QC : Adalah s executor
QA : Adalah conceptor
QC : Product, process, service, inspection, testing, sampling, measurement dan calibration
QA : Planning, organization for quality, Established Procedure, Supplier Selection, Corrective
Action, Document control, training, Audit dan Management review.
Beberapa perusahaan, saat ini tidak lagi membedakan antara QA vs QC di dalam operasional
quality management-nya. Cukup disebut departemen Quality, di dalamnya ada kegiatan
merancang jaminan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi dan sekaligus bagaimana memenuhi
persyaratan mutu tersebut
BagaimanaQA berbeda dengan QC?
QA fokus pada proses untuk membuat suatu produk, QAbefungsi dalam defect prevention,
QA tidak secaralangsung bertanggungjawab terhadap kualitas dari produk yang dihasilkan,
pembuat produklah yangseharusnya bertanggungjawab terhadap kualitas dari produk yang
dihasilkan, dan QA bukan pembuatproduk kecuali bahwa QA membuat kebijakan, standard dan
prosedur untuk memastikan defect preventionbenar-benar ada. QA merupakan issue
departemen.QC fokus pada produk yang dihasilkan,QCberfungsi dalam defect detection,
pembuat produkbertanggungjawab terhadap kualitas produk yang dihasilkan, jadi setiap orang
dapat menjadi seorang QC(bukan QA), sepanjang dia menghasilkan suatu produk. QC adalah
urusan setiap orang atau individu. Tetapi,QC dapat juga menjadi urusan suatu departemen,
suatu departemen yang melakukan detection sebelumsuatu produk dikirimkan ke proses
berikutnya atau ke pasar.Kegiatan quality control fokus pada hasil. Sedangkan kegiatanquality
assurancefokus pada proses untukmembuat hasil.Pada saat awal, memang agak sulit juga untuk
meyakinkan orang-orang, bahwa pengertian QA berbedadengan QC. Sering orang mengira
bahwaQAharus terlibat dalam setiap proses produksi, padahalseharusnya QA lebih focus
pada proses untuk menghasilkan produk tersebut, tugas QA seharusnya adalahmendefinisikan
proses dan melakukan review efektifitas proses.Kadang-kadang salah pengertian tentang QA
vs QC tersebut disalahgunakan baik disadari ataupun tidak.Contohnya di dalam area

5. pengembangan aplikasi/IT, karena ada salah pengertian tentang fungsiIT QA,unitkerja IT
QA ditugaskan untuk memastikan kualitas sistem aplikasi yang akan masuk ke produksi dengan
caradiminta untuk melakukan review aplikasi tersebut.Sampai saat ini masih banyak yang
memiliki pemahaman yang kurang tepat tentang arti dariIT QualityAssurance.Masih banyak
yang mengira bahwa tugas dari IT Quality Assurance adalah melakukanpemeriksaan kualitas
dari produk IT secara langsung, padahal melakukan pemeriksaan kualitas dari produkIT
secara langsung adalah merupakan tugas dari IT Quality Control.Dengan segala macam cara
unit kerjaIT QAtersebut bekerja keras dan berusaha untuk memastikankualitas dari aplikasi
tersebut. Sebetulnya hal tersebut tidak akan pernah efektif, karena sebetulnya
yangbertanggungjawab terhadap kualitas suatu produk adalah si pembuat produk tersebut.Di
mana letak penyalahgunaannya?. Karena unit kerjaIT QAdianggap yang paling
bertanggungjawabterhadap kualitas produk, maka jika terjadi kesalahan pada produk
tersebut makaIT QAyang disalahkan,bukan si pembuat produk tersebut.Quality Assurance &
Control Manager bertanggung jawab atas pengontrolan kualitas pada perusahaan.Tugas utama
dari jabatan Quality Assurance & Control Manager adalah melakukan pemantauan
kinerjasystem mutu, pelaksanaan prosedur, efektifitas kinerja serta memberikan arahan dan
koordinasi padabawahannya. Berikut deskripsi pekerjaan Quality Assurance &
Control Manager secara lebih lengkap
3. Pertimbangan apakah digunakan granulasi basah dan cetak langsung
pada pembuatan tablet?
Granulasi basah
Metode ini yang paling luas digunakan orang dalam memproduksi tablet kempa. Granul dibuat
dengan jalam mengikat serbuk dengan suatu perekat sebagai pengganti pengompakan. Teknik ini
membutuhkan larutan, suspensi atau mucilage yang mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan
kedalam campuran serbuk, namun demikian, bahan pengikat itu dapat dimasukkan kering kedalam
campuran serbuk dan cairan dapat ditambahkan tersendiri.
Langkah-langkah yang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan metode ini adalah :
 Menimbang dan menghaluskan bahan obat dan bahan tambahan.
 Mencampurkan bahan obat, pengisi, penghacur dalam.
 Penyiapan cairan pengikat dan penambahan pewarna (jika ada)
 Mencampur cairan pengikat dengan campuran serbuk membentuk massa basah.
 Pengayakan adonan lembab menjadi pellet atau granul dengan ayakan Mesh 6-12
 Pengeringan granul lembab
 Pengayakan granul kering dengan menggunakan ayakan no mesh 12-20
 Pencampuran bahan lubrikan, penghancur luar dan pengaroma (jika ada) ke dalam granul
 Pengempaan campuran bahan

6. Granulasi kering
Granulasi kering atau granulasi kempa adalah metode yang telah lama digunakan, merupakan
teknik yang berharga terutama pada keadaan dimana obatnya peka tyerhadap pemanasan atau kelembaban
yang manghalangi dalam metode granulasi basah, ataupun dosis terlalu besar untuk kempa langsung.
Banyak formulasi aspirin dan vitamin dibuat tablet dengan granulasi kempa.
Pada prose ini, komponen-komponen tablet yang dikompakkan dengan mesin cetak tablet atau
mesin khusus. Campuran serbuk ditekan ke dalam die yang besar dan dikempa dengan punch
berpermukaan datar, massa yang diperoleh disebut slug dan prosesnya disebut slugging. Slug kemudian
diayak untuk mendapatkan granul yang daya mengalirnya lebih seragam dari campuran awal.
Langkah-langkah yang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan metode granulasi kering adalah :
 Menimbang dan menghaluskan bahan obat dan bahan tambahan.
 Mencampurkan bahan obat, pengisi, penghacur dalam dan pengikat
 Mengempa campuran serbuk menjadi tablet besar atau slug
 Pengayakan slug menjadi granul
 Pencampuran bahan lubrikan, penghancur luar dan pengaroma (jika ada) ke dalam granul
 Pengempaan campuran bahan
KEUNTUNGAN METODE PEMBUATAN TABLET
Ketiga metode tersebut mempunyai keuntungan dan kerugian masing-masing. Adapun
keuntungan dari metode granulasi basah adalah
 Daya kempa dan daya ikat dari serbuk diperbaiki dengan penambahan bahan pengikat dalam bentuk
basah.
 Obat yang mempunyai dosis yang besar, daya alir dan daya kempa yang buruk dapat digranulasi sehingga
menghasilkan daya ikat dan aliran yang baik.
 Obat dan pewarna yang larut dapat terdistribusi dengan merata dan seragam dengan melarutkan dalam
larutan pengikat.
 Berbagai macam serbuk yang berbeda dapat diproses bersama dengan merubah sifat fisikanya sehingga
memudahkan pengempaan.
 Serbuk halus dapat diproses dengan cara ini tanpa menghasilkan banyak debu.
 Granulasi basah dapat mencegah pemisahan selama proses pembuatan.
 Disolusi dari obat yang tidak larut dapat diperbaiki dengan cara menambahakan bahan pelarut.
 Sediaan dengan pelepasan terkontrol dapat dibuat dengan memilih bahan pelarut dan pengikat yang
sesuai.
Sedangkan keuntungn dari metode granulasi kering adalah dapat digunakan untuk bahan yang
tidak tahan dengan pemanasan dan peka terhadap kelembaban, selain itu memerlukan tempat dan mesin
yang lebih sedikit dibandingkan granulasi basah.
Metode kempa langsung walaupun penggunaanya terbatas menyajikan keuntungan yaitu : Jumlah
tenaga kerja yang digunakan lebih sedikit, karena langkah pemrosesannya singkat.
KERUGIAN METODE PEMBUATAN TABLET
Kerugian dari metode granulasi basah adalah :
 Memerlukan tempat dengan temperatur dan kelembaban yang terkontrol, Karena sejumlah besar tahap
pemrosesan.
 Membutuhkan sejumlah alat yang cukup mahal.
 Memakan waktu, karena adanya tahap pembasahan dan pengeringan

7.  Kemungkinan adanya bahan yang hilang akibat transfer bahan dari satu unit ke unit yang lain
 Kemungkinan besar ada kontaminasi silang dibandingkan kempa langsung
 Adanya kesulitan mengangkut massa yang lengket.
 Dapat memperlambat disolusi obat dari granul bila tidak tepat memformulasi.
Kerugian granulasi kering adalah daya lekat dan daya kempa yang dihasilkan tidak sebaik
granulasi basah, dan kadang-kadang memerlukan dua kali pembuatan slug untuk meningkatkan daya lekat
dari serbuk.
Sedangkan kerugian dari metode kempa langsung adalah :
 Perbedaan ukuran dan kerapatan bulk antara obat dengan pengisi dapat menimbulkan stratifikasi diantara
granul, yang selanjutnya dapat menimbulkan tidak seragamnya isi obat dalam tablet.
 Obat dosis besar dapat menimbulkan masalah dengan kempa langsung bila tidak mudah dikempa jika
obat itu sendiri.
 Karena kempa langsung keadaanya kering, aliran static dapat terjadi pada obat selama pencampuran dan
pemeriksaan rutin, yang mungkin dapat mencegah keseragaman distribusi obat dalam granul.
4. Mengapa dibuat sediaan softgel? (soft capsule), kenapa tidak dengan
kapsul biasa (hardcapsule)? Atau tablet?
DEFINISI :
Kapsul lunak/Soft, elastic gelatin capsules (SEGs) adalah suatu sediaan yang terdiri dari satu
bagian yang utuh (one-piece), tertutup rapat, yang dapat mengandung cairan/larutan, suspensi
atau semi padat.
Oleh SGA (softgel Association) diberi nama softgel yaitu sediaan yaang terdiri dari “one-piece”,
tertutup rapat, cangkang gelatin lunak berisi obat dalam bentuk larutan atau semi padat yang telah
diformulasikan, dimasukkan kedalam cangkang dan ditutup dalam suatu proses yang kontinyu.
Hal iniu ntuk membedakan dengan two-piece hard shell capsules.
Kapsul gelatin lunak menjadi bermanfaat, bila diperlukan langsung disegel begitu obat masukke
dalam kapsul. Kapsul menjadi sangat pen-ling’bila diisi dengan obat-obat cair atau larutan obat.
Begitu juga obat dari bahan-bahan yang mudah menguap atau obat yang mudah mencair bila
terkena udara. Untuk obat-obat ini lebih sesuai menggunakan kapsul lunak daripada kapsul keras.
Kapsul keras Kapsul lunak
- terdiri atas tubuh dan tutup
- tersedia dalam bentuk kosong
- isi biasanya padat, dapat juga cair
- cara pakai per oral
- bentuk hanya satu macam
- satu kesatuan
- selalu sudah terisi
- isi biasanya cair, dapat juga padat
- bisa oral, vaginal, rectal, topikal
- bentuknya bermacam - macam