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製薬業における文書管理 - 日常の業務とコンテンツ管理の有効活用を探る

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私たちは、これまでに製薬業界の方とお話しをする機会を数多くいただきました。

お話しした多くの方が、「製薬業界は今、新薬開発の環境や手法の更なる革新と商品化までの迅速化、業界特有の各種規制への対応はもちろん、規制の変更などへ迅速に対応する力をもつことが必須となってきている」とおっしゃっています。この目標を実現するために、その方たちが着手しようとしていることの1つに、文書管理の見直しがあります。

規制を遵守した電子書類の作成や管理をおこなうために、なんらかの文書管理システムが導入されていると聞いています。ただ、続けて語られるのは、導入したシステムは規制を遵守した電子書類の作成や管理をおこなう一部の業務のためだけに利用していて発展性がないという悩みです。「せっかく導入したのに…」という言葉の裏には、投資に見合う使い方をしていないというもどかしさが感じられます。皆さまはどうでしょうか。

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製薬業における文書管理 - 日常の業務とコンテンツ管理の有効活用を探る

  1. 1. 製薬業における文書管理私たち日本オラクルの社員は、これまでに製薬業界の方とお話しをする機会を数多くいただきました。お話しした多くの方が、 「製薬業界は今、新薬開発の環境や手法の更なる革新と商品化までの迅速化、業界特有の各種規制への対応はもちろん、規制の変更などへ迅速に対応する力をもつことが必須となってきている」とおっしゃっています。この目標を実現するために、その方たちが着手しようとしていることの1つに、文書管理の見直しがあります。規制を遵守した電子書類の作成や管理をおこなうために、なんらかの文書管理システムが導入されていると聞いています。ただ、続けて語られるのは、導入したシステムは規制を遵守した電子書類の作成や管理をおこなう一部の業務のためだけに利用していて発展性がないという悩みです。 「せっかく導入したのに…」という言葉の裏には、投資に見合う使い方をしていないというもどかしさが感じられます。皆さまはどうでしょうか。皆さまの社内には、様々な種類の業務があり業務形態もそれぞれに異なり、 業務で必要な文書の種別はもちろん、その文書の扱い方もまちまちで、管理形態もそれぞれ違うことでしょう。文書の目的や扱いなどを考慮した課題解決を図らなければなりませんが、そのたびに、別々の文書管理システムを導入していたら投資額は右肩上がりになってしまいます。部分最適を考慮しつつ、全体最適を実現できる文書管理、いえ、課題解決の方法を「文書を視点」として考えてみませんか。『医薬の文書管理』というと、規制に関連した文書管理に焦点があたりがちです。弊社では、これら文書管理のソリューションもございますが、本冊子では一般的な文書管理について掘り下げてみました。取り上げている課題は決して目新しいものではありません。皆さまの社内にも放置されている課題かもしれません。それは「それでも日々の業務は回っている」からでしょう。業務は回っているけど、その課題が解決されたら、会社としてもっと収益を上げることが期待できるのではないでしょうか。コスト削減が期待できるのではないでしょうか。いまより楽に業務ができるようになるのではないでしょうか。それでも、 「それでも日々の業務は回っている」からいいのでしょうか。 論文の抄録を登録するのは手作業ですか? オラクルなら自動化できて、研究者の手間が なくなります。抄録の翻訳も自動翻訳と連携 させることができます。
  2. 2. それぞれの部門の悩み MR部門 研究開発部門 情報システム部門
  3. 3. MR 部門にいる小松さんは、先日社内で立ち上 MR部門の“文書”に関する悩みがった文書管理委員会の委員に任命されました。 接見で用いる紙を 属性情報登録が 汚す、無くす 面倒くさい彼の最初の任務は、文書管理の現状報告と現場 「 人手に依存した 紙文書の管理の改善要望」をまとめることでした。 毎度似たような文書 レビューに 作成依頼が多い 時間がかかる 文小松さんは、業務上の現場の課題や困っている 書 文書の共有 有益な資料が ( どこにあるかわからないことを洗い出せば、文書管理の現状や改善すべ 資き課題が把握できると考え、部の MR に声をか 料 )を 文書を探す 検索機能が 資料場所が分散されてけてみました。 実質使えない 探すのが大変その結果、彼が把握したのは次のようなことで 文書を渡す ダウンロード 「本当にこの資料は したが、探して 公開可能だろうか?」した。 いる文書と違った の不安がつきまとう困っていること(1) 医師とやりとりする紙文書がまねくミス、事故 : 医師と接見する MR は、副作用に関する情報を紙文書でやりとりします。その紙文書は薬の品質・安全を管理 する管理部(安全管理部とします)に送られ、再び MR の手を通して医師の元へ渡ります。 このやり取りの中、紙文書には書き込みによる汚れ、取り扱い中の破れ、不注意による水濡れ、紛失などが心 配され、実際このようなことが起こっています。困っていること(2) 面倒くさい作業 : MR は有益と思われる文書の登録や共有を業務の一部として行っています。共有する文書は、事前にレビュー (関係者の確認)を受けることがあります。レビュー対象の文書はメールや印刷物として回覧しています。こ の回覧方法にスピード感はありませんし、進捗を一目で確認することもできません。レビューを放置されない よう個々に催促したりすることは面倒くさいことです。 次に、共有が承認された資料は、検索効率を上げるため、資料に属性情報を付与することが義務化され、徹底 されています。これがまた面倒くさい。そのためどうしても文書を共有することに腰が重くなり後回しにして しまいがちです。また、社内のどこかの文書管理システムに登録されているにもかかわらず、該当する文書を 見つけられないためか、同類の文書作成を依頼されるのはなんとかして欲しいです。困っていること(3) 探すのに時間がかかる : 「どこにあるかわからない」「場所はわかるが、そこにある文書が多すぎてどれが有益かわからない」という 、 悩みです。フォルダの中を表示したときに大量の文書が一覧として表示されると探す気が無くなってしまいま す。誰かに聞いた方が時間的に早いと諦めてしまう人も少なくありません。結局、有益な文書を取得できるか どうかは、個人の情報を探す能力と社内の熟知度や顔の広さによって大きく結果が違ってきます。 文書のサイズが大きくダウンロードに時間がかかって困ってしまうことはよくあります。ダウンロードしたけ れども探しているものではなかったということがあります。タイトルは中身を反映した適切な名前をつけて欲 しいものです。困っていること(4):ミスを起こしてから気づく 悪意があってやっていることではないのですが、メールに文書を添付して送信することに慣れてしまうと、適 切でない文書を添付したことや、不適切な人を宛先に含めてしまったことに後で気がついてちょっとした騒ぎ になることがあったりします。「この文書を社外に出してもよいのだろうか?」 、「この文書の中身が現在でも有 効なのだろうか?」という疑問は頭をよぎるものの、それを調べる術に慣れていないため、つい「いいか」と 送信を実行してしまうことがあります。
  4. 4. では、どんなことができればよいのだろうか?小松さんは改善案についても思いつくままいくつか挙げてみました。紙文書の介在する割合を下げる• 医師と接見する時の紙文書の介在は仕方がないが、MR と安全管理部との間でやりとりする紙文書に関わる問 題点がなくなるといいな。単に紙を電子化するだけの検討は何度か見送りになったので、MR や安全管理部の 業務内容などを考慮した電子化が望ましい。文書を作る、共有する• 文書のレビューは、任意のフォルダに文書を置いたら、自動的に適切なワークフローを流して欲しい。• 属性情報については、文書の中からキーワードを抜粋して自動的に付与して欲しい。文書を探す、取得する• ずばり優秀なMRの提案資料を知りたい。お役立ち度ランキング、アクセスランキングも役に立つ。このよう な機能があると文書の提供のモチベーション向上に、インセンティブ評価につながりそう。• 検索は、都度様々な文書管理システムにログインして検索するのではなく、横断的に文書管理システムを検索 して、芋づる式に取り出せるとかなり便利ではないだろうか。• 文書の格納先がわかっていても、なかなか定期的に見にいけないし、見るべき文書が多い人ほど、忙しくて見 にいけないのが現状。文書の更新や新規登録がメールで通達されると助かる。文書を渡す• うっかり古い情報を社外に出してしまうと大変。• メールに添付された文書が、ローカルPCに保存している文書が最新なのかいつも混乱してしまう。サーバー のフォルダを確認しても、ファイル名に日付のついたファイルが多数あり、これまた混乱。常に最新の資料が 格納されている場所があると便利。• 自分が最新と思っている文書でも実は古い文書で、それを社外に出してしまった・・・ということを防ぐため、古 い文書をシステム側で自動的に開けなくしてくれると安心。 MR部門で期待される文書管理 フォルダに登録する システム側で資料を共有 だけで文書属性情報 して欲しい(システム毎に を付与できたらなー 似たような情報の登録は 二度手間で面倒) やっぱり、紙をなんとか 優秀なMRがどんな してくれないと・・・ 提案資料を使って 書きなおしてくれって、 いるか知りたい 何度泣きついたことか 学術情報、関連する資料 を検索時に一度に把握 社外公開すべきでないロ できたらなー ーカルPCの資料につい てシステム側でブロックし て欲しいな・・・
  5. 5. それぞれの部門の悩み MR部門 研究開発部門 情報システム部門
  6. 6. 創薬研究部門の玉置さんは、週末に論文を完成 研究開発部門の“文書”に関する悩みさせるため、持ち帰る必要がある資料をあれこ 本来検討したいのはセキュリテれ探しながら、ふと同僚の Eric (エリック)の ィではなくて、研究者同士のコ ラボレーション環境をどう作っ言葉を思い出しました。 ていくかなんだけど…「玉置さん、論文の英語の抄録を早く 関連する資料は 検索しても関係 用意してください! もっと早く!」 ないファイルば 一度に見れたら セキュリティは 何をどこまで管 便利なのに…常々、Eric は玉置さんに論文の各章の抄録やキ かり出てきてしま う! 理すればよい のだろう…?ーワードを文書管理システムに登録するように 論文のキーワ ードや抄録の求めてきます。しかも英語で。英語があまり得 登録は面倒く さい…意でないことと、面倒くさい登録作業が待っていると思うと、いっきに気が重くなりました。玉置さんの悩みは次のようにまとめることができます。困っていること(1) 論文を作ることより、必要な参考文書を探す時間が多い : 研究者は、研究とその研究の成果を論文などの文書に残すことが仕事です。しかし研究に必要な情報を探すの に費やしている時間が非常に多いことが事実です。困っていること(2) 論文のキーワードや抄録など付属情報の登録が面倒くさい : 論文のキーワードや抄録を検索システムに登録することが義務付けられています。しかしこれが意外と時間を 費やす作業です。その割に、検索しても関連する論文や情報が芋づる式には入手できません。玉置さんが持ち帰る資料をPCに保存し終えた頃、研究部門が使用するITを管理する細谷さんは、新聞で報じられている金融会社の情報漏洩事故の記事を読み終えて、自社の情報管理の現状に思いを巡らせました。 「文書管理システムの中の文書は厳格に守っているが、運用監視の目の届きにくいファイルサーバーや各社員 が使うPCに保管されている文書のことを、もっと真剣に考えなくてもよいのだろうか? 昨年、情報セキ ュリティ規程を定めたけど守っていない人も多いようだし… しかしあまりにもセキュリティが厳しいコ ラボレーション環境にしてしまうと研究者の作業に効率性を欠いてしまって不満が高まるだろう。」その一方で玉置さんは、細谷さんが聞いたら卒倒しそうなことを考えていました。 「山田さんの作る資料は見せ方が上手いから参考にしよう。あのファイルサーバーに置いてあったから、それ もダウンロードして持って帰ろう。他人の資料だけど、扱いに十分に注意すれば大丈夫だろう。」胃薬が必要になりそうな細谷さんを悩ますこのお話は、次のようにまとめることができます。細谷さんの懸念(1) 情報セキュリティ規定の遵守が監査できない : 情報セキュリティ規定を定めても、それに従った文書の取り扱いは、ひとりひとりの社員の意識 (リテラシー) に依存しています。文書管理システム、ファイルサーバーなどのセキュリティをいくら強固にしても、そこか らダウンロードされた文書にどのような操作をしているか監査できません。その文書をUSBやメールなどで、 配布されてしまうと、もう所在すら追跡できなくなります。細谷さんの懸念(2) 研究者のコラボレーション環境のあり方 : 研究者同士の文書の共有は、お互いの合意や、共同作業による必然性、または文書作成者自身の意思によるな ど合理的な理由があり、共有の形態も多種発生するでしょう。しかしIT管理がこれを組み入れた文書共有の システムを実現できていないと、研究者はIT管理が用意した仕組みの中から共有方法を選ぶしかなく、 (上の 例では、玉置さんが山田さんの資料をダウンロードしてしまったような)文書の作成者がしてほしくない共有 や流布が発生してしまいます。
  7. 7. 家路へ向かう電車の中で、玉置さんは文書の扱いに悩んでいる現状がこうなったらいいなと考えました。• 自分は、参考にする論文を特定の条件で検索する傾向があるけど、検索のたびに同じ条件を入力して検索して いるから、検索のブックマーク的なものがあれば手間が省けるな。欲を言えば、誰かが新しい資料を作成した ということをITの力で通知してもらえると助かるな。• 検索結果から、関連する資料が芋づる式に手に入れば、資料の把握、一覧性も上がるのではないだろうか。• 論文を作ったら抄録は自動的に英語へ翻訳してくれる機能があるといいな。• 論文を登録したら、抄録やキーワードを自動的に文書管理システムに登録してくれると、研究や論文作成にだ け集中できて助かるな。一方、細谷さんも考えます。• 現状、研究者のコラボレーション環境の運用ルールは粒度が荒い。情報セキュリティ規定を遵守しなさいと呼 びかけても 100%守られることはない。より 100%に近づけるにはどうしたらよいのだろうか? 運用ルールを もっと厳格にすべきだろうか?• 文書をローカルPCにダウンロードすることを禁止するのは現実的ではない。しかし、ダウンロードした資料 をユーザーがどのように取り扱っているか気にしないのも情報セキュリティ上好ましくない。• 文書を入手しても開くことができなければ、悪意のある人にとって、その文書に価値はない。• 誰が文書を入手したのか、どこに保存されているのかがわかるといいな。• グラフや写真などの複製や無断流用を防ぐことは、研究者にとって安心材料になるだろうか• 今考えたような仕組みが実現できれば、今までにはない広範囲の研究者のコラボレーション環境を構築するこ とができ、研究部門の業務効率を向上させ、新しい研究開発を活性化することに繋がらないだろうか? 研究部門で期待される文書管理 完全なセキュリティで安心 一発で必要な資料、 関連資料に到達 他部門、外部研究者との 自由なコラボレーション環境
  8. 8. それぞれの部門の悩み MR部門 研究開発部門 情報システム部門
  9. 9. 情報システム部門の“文書”に関する悩み自社の業務改革計画について情報システム部門からも現状の課題と改革案を提出することになりました。 それは システム毎に情報が分断されてしまって いる担当を任された鈴木さんは、ここ数ヶ月の情報シス 全体最適かテム部門に寄せられたシステム改善要望をまとめて 部分最適か 関連情報の収集がシステム化できてい ないみました。すると要望の多くに「文書を…したい」という声が 共有 メール添付や紙文書による提供/共有ふくまれていることに気がつきました。上司の緒方 文 が主流でセキュリティが心配 書さんに相談すると、現場業務を改善する文書管理シ ( 資 セキュリティ 社内コンテンツの扱いに関して証跡をステムの実現は毎年情報システム部門で取り上げ課 料 残したい題のひとつとなるが、現場の要望を情報システム部 )をでまとめきれず、気がつくといつも先送りになって 管理 常に最新で正しい情報を提供したいいるとのことでした。緒方さんもそろそろ本気でこの課題に着手すべきだと悩んでいたところでした。鈴木さんはある視点で要望をまとめてみました。その視点とは、 「全体最適化」「部分最適化」の2つです。ただし部分最適化に注意を向けすぎると、要望をまとめきれずに終わると考え、今回は全体最適化を中心にまとめました。全体最適化(1):業務システム間で文書を共有させたい 社内には様々な業務システムがありますが、個々の業務システムから生成される文書は他のシステムとは連携 されておらず、印刷やコピーなど人手を介して共有されたり、重複した内容の文書が別々のシステムに登録さ れています。必要な文書を取り出すのに複数のシステムへアクセスする必要がありますが、職務分掌上の理由 で業務システムへのアクセスが制限されているため、実際には文書を抽出してもらいメールで送ってもらうな どの行為が行われています。全体最適化(2):文書のセキュリティを確保したい 複数の部門にまたがって文書を共有するときでも、誰でも、どの文書にでもアクセスできてしまうのは困るの で権限に応じたアクセス制御が必要だとの声があります。今はファイルサーバー上にフォルダがあり、部門、 複数部門共有、プロジェクト共有、全社共有のためのアクセス権が付与してあるだけです。全体最適化(3):文書を管理したい ファイルサーバーで長年運用を続けてきた結果、どれが本当に必要なデータなのかがわからないばかりか、最 終アクセス日が数年前のものまで存在しています。 そのような文書に限って作成者は既に異動になっていたり、 または退職していたりします。現在の管理者が不明の状態で、削除していいものかもわからないものが多数あ ることがわかりました。このような状態を続けていながら、現場からはディスク容量の拡張を求める声が多く 寄せられます。鈴木さんは頭を抱えてしまいました。ファイルサーバーの中にあるものは、今後活きるかもし れない資産、もう永久に使われないかもしれない無駄な資産、そのどちらなのだろうか…。
  10. 10. 全体最適の視点で考えると、文書は人だけでなく業務システムでも共有でき、文書ごとにアクセスセキュリティをもち、文書が作られてから適切に廃棄されるまでのライフサイクルを IT で操作、監視、管理する仕組みを全体で利用すると業務改革にも繋がるのではないかと、鈴木さんは考えました。そしてこれを実現するために期待される要件をまとめました。文書のライフサイクル管理サービス• 文書が作られてから、変更、公開、検索、アクセス、変換、保存、廃棄されるまでの一連の行為を、会社全体 の社員(人)や、業務システムから利用可能にする共通の基盤でサービス。• 増加する文書を保存年数やアクセス頻度などを考慮して低価格な媒体に移すなどの機能によるコスト抑制。文書ごとのアクセスセキュリティ• 文書ごとにアクセスセキュリティが設定されるならば、極端な言い方をするとフォルダにはアクセス権を設定 する必要がなく、またすべての文書を1つのフォルダに置いて公開してもいい。• 数万、数百万の文書にひとつひとつにアクセスセキュリティを設定することは、不可能ではないだろうが、果 たして混乱なく運用が可能だろうか。文書を共有する• 文書のライフサイクル管理サービスでは、ユーザーインターフェースはひとつに決まってなくていい。部門ご とに必要な画面を持てばいい。MR はポータルから文書へアクセス。研究部門はフォルダ。安全管理部は業務 システムの中から文書へアクセスできればいい。 情報システム 部門に期待 される文書管理 誰でも簡単に使える 日々増え続ける文書ファイ システムとは?? ル・・・容量も増えてきたし、 管理者もバラバラ、簡単に 整理できれば・・ どの部門からも簡単に欲 業務部門毎に しい文書や情報を入手で 文書に関する要望 きる仕組みを構築したい が異なるため、 対応が難しい 社外や海外との文書の 異なるシステム間でも やり取りを安全に行いた 文書を共有させたい い、しかも間違いなく!
  11. 11. オラクルのソリューション
  12. 12. オラクルは、前の章で登場した情報システム部門の鈴木さんが見出した、全体最適化を実現できる文書管理ソリューションを提供しています。 どの業務部門からも共通に利用できる共通文書管理基盤として、文書のライフサイクル管理サービスの導入をご提案しています。しかし、オラクルの共通文書管理基盤は、必ずしも全体最適化のためだけのものではありません。情報システム部門には、各業務部門から様々な要望が寄せられるでしょう。その要望は業務部門ごとに異なり企業全体を考慮した要望ではないでしょう。たとえば、法務部門だと契約文書の正真性を IT で確保したいと思っているでしょう。MR 部門では提案書や見積書を共有して、同じような資料を作る無駄を省きたいという要求が強いかもしれません。このように業務部門が違えば、文書管理システムに期待することもまた違ってきます。オラクルが提案するアプローチは、全社に共通の文書のライフサイクル管理サービスを提供するという考え方をもちつつ、文書が介在する業務を改善したいという具体的な要求を持っている部門のシステムを実現する部分最適化にも適応できるものです。業務部門がかかえる課題を解決するユーザーインタフェースと最適なビジネスロジックを業務部門ごとに提供し、文書管理システムは業務ロジックを支えるインフラストラクチャとして機能させます。こうすることで、業務部門ごとに利用しているシステムやインターフェースが異なるように見えても、文書に関する機能を共有することで、システム間の連携も容易になります。例えば MR 部門で利用している営業支援システムから安全性管理部門で作成・管理している文書を検索し閲覧することが可能となります。また、共通文書管理基盤によって文書の一元管理がなされ文書に対するセキュリティも企業内で統一できます。この共通文書管理基盤を実現し、 文書のライフサイクル管理サービスを提供するのが、Oracle UniversalContent Management (以下 Oracle UCM)です。 安全性管理 スタッフ MR部門 研究部門 部門 部門 専用インタ 専用インタ 専用インタ 専用インタ フェース フェース フェース フェース 専用 専用 専用 専用 ビジネス ビジネス ビジネス ビジネス ロジック ロジック ロジック ロジック 共通文書管理基盤 オラクルの提供する文書管理ソリューションの概念図
  13. 13. Review Version Manage 「文書管理をしたい」との要望は、「文書を作る(Create)」からCreate Distribute 「保存・破棄(Retain)」までのサイクルを備えたOracle UCMで 実現できます。 Publish Retain Search 文書登録、削除、変更 起票、承認、否認、差し戻し(ドキュメント添付が前提) 版管理 メール通知 属性情報付与 ワークフロー タスクとしての管理 ロック(排他制御) ワークフロー設計 ドキュメント間の関連付け 他システムとの連携ドキュメントの整理 仮想ドキュメント(複数ファイルの仮想的な統合) 掲示板 コラボレーション ドキュメントの分類 ドキュメント別ディスカッション機能 公開日時、非公開日時、廃棄(削除)日時設定 HTMLへの変換 公開、非公開、廃棄(削除)の通知 PDFへの変換(すかしの挿入などの対応含む) 変更通知 フォーマット変換対応 XMLへの変換 フォルダ階層管理 Webサイト制作、管理 画像変換 閲覧、未閲覧者のレポート 映像変換周知の徹底 新規、変更の通知 SEM/SEO対策 アクセス統計(ランキング、時間帯、ユーザー別) WebサービスAPI キーワード検索 他システム連携 LDAP連携 全文検索 Active Directory連携 セキュア検索(アクセス権を考慮した検索結果の表示、非表示) オンラインバックアップ検索 検索条件の保存・再利用 部分バックアップ 拡張検索(&, OR, 絞込、NOT、範囲など) レプリケーション 管理 あいまい検索 クラスタリング 他システムを含めた横断検索 負荷分散や冗長化 アクセス権限(個人、グループ、ロール) ILM(インフォメーション・ライフサイクル・マネージメント) アクセス制御(作成、編集、閲覧、管理など) 権限委譲(管理者の負荷軽減) 証跡記録セキュリティ ファイル操作制御(保存、印刷、ダウンロード、画面コピー)コンプライアンス担保 メールへのドキュメント添付抑止 レコード化(レコード管理) 証拠保全(非アクセスの保証) 法廷証拠開示準備(Legal Hold)MR 部門の小松さんが思い描いた、改善案は、Oracle UCM で実現できます。たとえば、• MR と安全管理部との間を行き来する副作用情報を記載した紙文書も、電子化して付属情報と一緒に システムに登録できます。双方の朱書やコメント付けは、電子化された文書に行えます。• 文書のレビューは、 任意のフォルダに文書を置いたら、 自動的に適切なワークフローが実行されます。• 属性情報については、文書の中からキーワードを抜粋して自動的に付与されます。• 属性検索、 全文検索機能が優れているので、目的の文書をさっと検索できます。 関連文書も探せます。• アクセスランキング機能、文書が新規に登録されると、または更新されるとメールで通達されます。• 文書には公開有効期限を設定することで古い情報をいつまでも開示することもありません。• フォルダを開いたら常に最新の資料が表示されます。ユーザーインターフェースは、それぞれの業務に応じて選べます。• Windows Explorer、Web ブラウザ。ポータルや既存システムに文書一覧を取り込んだり、既存シス テムから文書を操作するようにカスタマイズ対応が可能です。 Windows Explorer ポータルと統合 Oracle UCM の標準
  14. 14. 共通文書管理基盤の上で、文書や情報をひとつにまとめて「見える化」してくれるポータルは MR にとって、必要な情報を一度に入手するのに有効です。オラクルでは、最新の業界標準技術を用いて、利用者に、操作性が心地よく、必要な情報や文書、検索機能、通知、掲示板、さらに業務アプリケーションなどが一枚の画面に集約できるポータル製品「Oracle WebCenter Suite」を提供しています。この Oracle WebCenter Suite と Oracle UCMは簡単に連携します。 Oracle UCM で管理される文書を取り込んだ Oracle WebCenter Suite によるポータル貴社が既にポータルや MR 向け営業支援システム(SFA)を導入されているなら Oracle UCM と連携させることでポータルや営業支援システムを強化できるでしょう。例えば次のようなことが考えられます。 ・優秀な MR 情報をキーワードに、文書を検索することができる ・様々な検索パターンを組み合わせ、的確に欲しい文書を探すことができる ・格納している文書/情報を利用するユーザーに合わせいろいろな形に加工し使うことができる Oracle UCM で管理される文書を取り込んだ Oracle Siebel CRM による MR 支援システム
  15. 15. 前の章の研究部門の玉置さんは、論文の抄録を英語にすることやキーワードを登録する作業に困っていましたので、論文作成に着目したソリューションを紹介します。• 論文は、特定のフォルダに格納すれば指定されたワークフローが自動的に実行されます。レビューの進捗はい つでも確認できます。メールや紙での回覧によるレビュー依頼につきものの、レビューがどこまで進んでいる かわからないという悩みから解放されます。• 作成された論文は共有するために登録されます。論文が検索ですばやく発見されるように、検索キーワードが 論文の文書内にカテゴリ化されて記載されているのが多いと思います。論文登録時にこのキーワードを手入力 しているとかなりの手間になるでしょう。• オラクルソリューションでは、論文を登録した時に、カテゴリ化された情報を自動的に抽出し属性情報として 登録することができます。また、外部のサービスと連携する機能を持っていますので、抽出から登録までの流 れに外部サービスとの連携を間に挟むことが可能です。これを利用すると、論文登録時にサーバー側で翻訳サ ーバーとやり取りし、翻訳結果を論文の属性情報に格納する、ということも可能になります。 「論文を都度開か なくても、抄録を参照させる」ということもオラクルのソリューションなら実現できるのです。オラクルは、 ユーザーの「こうしたい」を実現できるソリューションなのです。 Oracle UCM に論文を登録している例 Oracle UCM に論文を登録すると、自動的に論文から抄録が抜き出され、外部の翻訳サーバー と連携して英語の抄録が属性情報として登録される仕組みを実現することができます。
  16. 16. Oracle UCM に登録された論文の属性情報 研究者の手間を軽減し、本来の業務である「研究」に時間を使える環境を実現 研究者の手間を軽減し、本来の業務である「研究」に時間を使える環境を実現 論文 論文の検索に使用する属性情報は、 課題名:XXX 論文の中身から自動的に抜き出し 申請者: xxx xxx xxx 属性情報として自動設定 抄録(日本語) : xxx xxx xxx 抄録(英語): xxx xxx xxx 論文を登録するだけで、他 参考文献: xxx xxx xxx 部門、外部研究者との自動 キーワード: ワークフローを実現 xxx xxx xxx 本文: xxx xxx xxx xxx 例えば属性情報の翻訳を外部 xxx xxx xxx xxx 連携機能により、社外の翻訳サ xxx xxx xxx xxx ーバーと連携し、自動翻訳する ことも可能オラクルの提供する文書管理ソリューションは文書の介在する業務の課題を解決
  17. 17. 研究部門が使用するITを管理する細谷さんは、前の章で、以下のようなことを考えていました。• 情報セキュリティ規定の遵守を 100%に近づけるにはどうしたらよいのだろうか?• 文書を不正に入手しても開くことができなければ、悪意のある人にとって、その文書に価値はない。• 誰が文書を入手したのか、どこに保存されているのかを把握したい。• 情報セキュリティの観点からも、研究者のコラボレーションの効率性の観点からも、理想の環境を構築するこ とができれば、研究部門の業務効率を向上させ、新しい研究開発を活性化することに繋がるだろう。オラクルが提供する文書管理システム Oracle UCM は、アクセス制御、ログ管理などの基本的なセキュリティ機能を実装しています。とはいえ、システムに適切なユーザー権限でログインしても、文書が取得されてしまうと文書管理システム管理範囲を離れてしまうので、いくら文書管理システムのセキュリティを強化しても、「ダウンロードされた文書を誰がどう使っているかわからない」「誤って社外に持ち出され公開されてしまった・・・」といった不安にまで対応できないのではと反論をお持ちになるでしょう。オラクルは、 「ダウンロードされた文書」 に対しても利用を制限し、 操作ログを取得し、 必要に応じて利用権限を剥奪できる製品「Oracle Information Rights Management(以下 Oracle IRM)」を提供します。Oracle UCM と Oracle IRM を組み合わせることにより、 文書管理サーバー内でしっかり文書を守る環境、 文書管理サーバーから離れてしまった文書もしっかり守る環境を実現することができます。 文書は暗号化され 文書への操作を制限 権限がないと開けない 文書への操作ログ記録 コピーや画面キャプチャも制御 文書への操作権限剥奪 Oracle IRM でできることの一例Oracle IRM は、業務で作られた通常の文書、重要機密文書、サーバーから抽出されたファイル(テキスト形式や CSV など) 、画像、映像などや電子メールが、企業の内外を問わず、どこに保存されようと、どこで使用されようと、その機密性を守り、所在を追跡します。さらにその対象文書に対して誰がどのような操作をしているか把握することが可能で、万が一の場合、操作権を剥奪し文書を悪用から守ることが可能となります。
  18. 18. 文書、PDF、画像、映像、電子メールなどはシール(暗号化と取扱区分の付与)されます。取扱区分は文書の参照、印刷、編集、画面キャプチャ、複製などを制御するために付与されます。文書に付与された取扱区分はいつでも変更でき、即時適応されます。取扱区分は、エンドユーザーが Online、Offline のいずれの環境にあっても適応されます。文書の所在は追跡され、文書への操作は記録されます。文書を登録すると自動的にシールをおこなう文書管理リポジトリと統合運用することで、個人情報などをサーバーから抽出後、シールされた文書(テキストや CSV など)として文書の利用者へ渡すことで、重要な情報を含んだ文書も、操作が制御され、所在が追跡され、万が一の場合は文書を持っているユーザーの文書へのアクセス権を削除することで、文書を開けなくすることができますので情報の漏えいを適切に防ぐことが可能となります。文書を開けなくする機能の応用例として、数千、数万部に渡って配布した薬の電子カタログの有効期間が切れたら一斉に開けなくして参照を不可能にする利用例がライフサイエンス分野にあります。http://www.oracle.com/customers/snapshots/beckman-coulter-case-study.pdf (英語) Oracle UCMで守られた社内の文書 様々な検索 ・ファイルタイプ ・作成者 ・全文 ・タグ ・etc... アクセスランキング 関連資料一覧 適切な 権限付与 一発で必要な資料、 関連資料に到達 他部門、外部研究者との 自由なコラボレーション環境 Oracle IRMで守られた Oracle IRMで守られた 持出された文書 持出された文書 研究部門が使用するITを管理する細谷さんの理想を実現する Oracle UCM と Oracle IRM
  19. 19. 前の章で情報システム部の鈴木さんが考えた、 「全体最適化」の視点での文書管理、様々な部門から寄せられる要望に「部分最適化」で対応できる文書管理、それはどのようなアーキテクチャデザインをすればよいのでしょうか。各業務部門にはそれぞれ業務システムがあり、この業務システムが文書管理機能を持っていたり、または業務部門の中に文書管理システムまたはファイルサーバーが存在しているのが通常でしょう。職務分掌の観点から他部門の方がこれらの業務システムや文書管理システムにアクセスすることは好ましくないので、文書をメールに添付して送付したり、共有フォルダに複製を置いたりして、文書を共有しています。しかしこの運用が、事故や情報漏洩を引き起こしてしまいます。これを解決する方法は、個々の業務システムから文書管理機能を分離させ、統合文書管理基盤として配置することです。 スキャナ 業務ポータル 既存のシステム 安全管理部の 各業務のアプリケーションを呼び出すポータル。 システム ワークフローやプロセスの進捗を確認できる。業務で 参照、回覧する文書もこのポータルから呼び出す。 紙文書の読み取り 部門横断型 ワークフロー 既存のシステム • 統合文書管理 • 文書属性 研究開発部の • アクセス管理/セキュリティ システム • アクセス記録 • 保存期間管理 • APIs Review Version Manage 既存のシステム Create Distribute MR部のシステム Publish Retain Search プロセスフロー / ワークフロー 文書のライフサイクル管理サービス 全体最適化のための文書管理のアーキテクチャデザイン。部分最適化がしやすくなる。中央にあるプロセスフロー/ワークフローの中に、文書の登録、確認、回覧などの定義された業務目的のために文書を引き渡す機能、厳格にチェックされた文書へのアクセスなどを組み込むと、業務プロセス/業務フローの各ノード(業務が部門や担当をまたがる点)において、文書の取扱いの適正性を確保され、監査のための証跡能力を高めることができ統制のとれた業務プロセスの定義、実践ができるようになります。それぞれのシステムから文書管理機能が分離され、単一の統合文書管理機能として配置され文書のライフサイクル管理サービスを提供する利点は次のような点です。• 文書が作られてから、変更、公開、検索、アクセス、変換、保存、廃棄されるまでの一連の行為を、会社全体 の社員(人)や、業務システムに共通のサービスとして提供する。• 法令や企業が定める文書管理規定の適応を全文書に適応できる• 部門をまたがった文書どうしでも関連づけを行うことができる• 関連する文書を一式同じ年月保存管理しやくすなる• 文書に対するアクセス権、ID 付与の管理を文書管理機能のみに集中することができる
  20. 20. • 文書に対するアクセス履歴、証跡を一元的に管理、レポートすることができる• 増加する文書に対するハードウェアリソースの抑制、コスト削減など制御がしやすくなる• 他のシステムの改編などの影響を受けず、文書資産庫、証拠保全として安心して運用できる業務や部門どうしをつなぐプロセスフロー/ワークフローと共通の文書のライフサイクル管理サービスを提供する基盤ができていると、各部門から寄せられる要望は、業務部門のビジネスロジックの実装で完結します。たとえば MR 部門で、紙を電子化したいという要望には、スキャナで取りこんだ電子文書の情報をプロセスフローで安全管理部へ通知するロジックと、その電子文書へアクセスするユーザーの適切性を判断するロジックをプロセスフロー上に実装するだけです。 報告 インターネット検索 翻訳 検索 報告 コールセンター 翻訳担当 安全管理部 入力 ファイルサーバー 副作用 マーケ 研究論文 管理システム 臨床試験データ レビュー 報告 レコメンド 副作用報告書 臨床試験データ 管理システム MR 提出 営業企画 学術/マーケ 研究者 マーケ/営業素材 ナレッジ共有 副作用報告書 創薬管理システム 創薬情報 卸 営業日葡 システム 製作会社 ホームページ 医師 厚生労働省 オラクルは、多くの部門や関係者が利用する文書管理を、全体最適化、部分最適化の視点で実現できます
  21. 21. 総 括本書で登場した MR 部門、研究開発部門、情報システム部門はもちろん、いろいろなお客様のお話をお伺いする機会をもちましたが、どのお客様も一様に「文書をきちんと管理したい」あるいは「文書の管理・共有方法に課題があると思っている」とおっしゃいます。その課題を解決する優先度は各社、各業務で異なり、製薬業界であれば各種規制への対応がそのきっかけになっていると思います。この場合、 「各種規制への対応」という明確な目的がありますが、普段の業務で使用する文書の管理についても、同じように課題解決をされているでしょうか。本書で紹介したとおり、現場での課題・悩みや違いは業務部門ごとに異なりますし、文書管理システムに期待することも様々です。この課題を解決するために取られる、主なアプローチを2つご紹介します。実際にこのようなアプローチを取ってみたものの、期待される効果が出なかった・・・という例も少なくないのではないでしょうか?1.要望の多いものに限って提供するアプローチ 要望の多いものに応えたものの、「やりたいことができていない」との不満を残してしまい、結局は使われ なくなってしまうことがあります。2.要望される機能を全部、一度に提供するアプローチ 構築作業がものすごく大変です。費用も莫大なものになります。いつまでたっても実装が終わらない、 サービスインができない、という結果に終わることがあります。オラクルの Oracle UCM や Oracle IRM では社内で使用する様々な文書 コンテンツを管理する箱とそれを取り ・出すためのインターフェースや API が提供されています。 「現場での課題・悩みや違いは業務部門ごとに異なる」と書きましたが、とはいえどの業務部門でも必須になってくる機能はあります。それを共通機能として提供し、その上で「利用者部門ごとに必要なビジネスロジックとユーザーインタフェースを提供しましょう」というアプローチをオラクルは取っています。 システムに依存せず、 コールセンター MR 文書を取り扱うことが可能 ポータルサイト 新着情報 アップロード 掲示板機能 資料登録者 全文検索 Blog マーケティング メタ情報付与 自動Webページ作成 Wiki ワークフロー ローカルPCの資料も 利用するユーザーに応じて 管理可能 システム側で文書・情報を加工 自動サムネイル画像変換 使用許可情報 自動PDF変換 Wordファイル登録 Webコンテンツ作成者 ダウンロード 全社基盤文書管理 文書を元に Webページも作成可能 資料取得者
  22. 22. つまり、要望される機能のほぼ全てを満たす汎用的な機能を提供しますので、 これを全体への共通サービスとし、その上位に細かく要求される各要望のためのロジックや、インターフェースなどを実装してあげることで、どの部門でも満足される課題解決が図れるわけです。例えば、登録される文書を「変換する」という機能を Oracle UCM は持っています。これはどの部門に対しても共通して提供される機能となります。この「変換」という行為が、MR 部門では PDF にしてポータルへ掲載すること、マーケティング部では、HTML に変換して Web サイトへ掲載するための承認ワークフローを起動すること、研究開発部門では Oracle IRM でシールして保存すること、とそれぞれ異なった実装要求であっても、いずれも Oracle UCM の「変換」という機能を呼び出すことに変わりはありません。変換されたものをどう処理するかが、それぞれの部門の要望に応じたロジックを適応するということになります。オラクルの文書管理ソリューションを導入いただければ、ある業務部門に導入した文書管理システムを、要望の異なる別の部門に無理やり使わせる必要はありません。かといって、全く別のシステムを構築する必要もありません。本書では、3つの部門に焦点を当てましたが、これが他の部門であっても、3つ以上であっても構いません。今一度、文書管理の現状に着目してみませんか? 業務効率化、コスト削減に繋げるために、オラクルはお客様と一緒に考え、お客様の期待に応える支援を提供します。
  23. 23. Oracle Enterprise Content Management キャンペーンサイトのご案内http://www.oracle.co.jp/campaign/ecm/
  24. 24. ©TEL 0120-155-096URL http://www.oracle.com/lang/jp/direct/

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