More Related Content Similar to مرور کیفیت محصول (9) مرور کیفیت محصول2. Product Quality Review
محصول کیفیت مرور
Farabi, Pharmaceutical Co.
Iran, Esfahan - February, 2019
S. Narimani, Analytical Chemists
s.narimani@farabipharma.ir
5. PIC/S Product Quality Review
محصول کیفیت مرور
•مرورکیفیتمحصول(PQR)بایدمنظمودورهای(Regular periodic)ازتمامیمحصوالت
داروییساختهشدهدرطولسالشاملبرمحصوالتًاصرفصادراتی(Export only product)
انجامگردد.
•اهدافمرورودورهکردنکیفیتمحصوالت:
-صحهگذاریاستحکام(Verifying the consistency)روشهایتولیدیموجود.
-مناسببودنمشخصاتSpecificationsمواداولیهومحصوالتنهایی.
-محرزشدنروندکیفیتی(Quality trends)درهرمحصول.
-شناساییمواردیکهاصالحآنمیتواندمنجربهبهترشدنمحصوالتوفرآیندهاگردد.
5s.narimani@farabipharma.ir
6. •محصوالت کیفیت مرور انجام ًالمعموسالیانهشود می انجام.
•ادبیات درCGMP-FDAمحصوالت سالیانه مرور عنوان تحتAnnual product Review,
APRاست خواسته داروسازی شرکت از.
•نتایجPQRبایدمستندباشد.
•تهیه هنگام بهPQRبهقبل های سال مرورهای(Previous reviews)شود می توجه.
PIC/S Product Quality Review
محصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 6
7. •باید کلی بطورکیفیت مرورمحصوالتPQRباشد زیر موارد شامل:
1-اولیه مواد بر مرورStarting materials(جانبی مواد و موثره مواد)همچنینبندی بسته مواداولیه
جدید منابع از که آنهایی بخصوص ،محصوالت در(New Sources)شوند می تامین.
PIC/S Product Quality Review
محصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 7
8. 2-مروربربحرانی تولید حین های کنترلبر مروری ونهایی محصوالت نتایج.
توضیح:مرور جهتبحرانی تولید حین های کنترل سریعوقب قابل نهایی محصوالت نتایج،ولدر باید
کیفیت کنترلQCدر یاIPQCمثل افزاری نرم سیستمExcelباشد داشته وجود.
PIC/S Product Quality Review
محصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 8
12. 7-مروربرنتایجبرنامهپایشپایداری(stability monitoring programme)وتوجهبههر
سوءروند(adverse trends).
توضیح:بررسیروندکیفیتینتایجپایداریمداومموردمرورقرارگیرد.
8-مروربرمرجوعیها،شکایتهاوجمعآوریهایکیفیتی(quality-related returns,
complaints and recalls)وبررسیهاوتحقیقاتانجامشده.
-توضیح:وجودفایلشکایتوجمعآوریوفرمهایتحقیقوبررسیInvestigation،شکایتبه
مرورشکایتهاکمکمیکند.
PIC/S Product Quality Review
محصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 12
13. 9-مروربراقدامات کفایتاصالحیروی قبلی شده انجامتولیدی فرآیندهایروی یا دار مشکلدستگاه
هاییدارند تصحیح به نیاز که.
توضیح:تا آورد فراهم را شرایطی باید کیفیت تضمین واحدCAPA, Corrective Action and
Preventive Actionو شود انجام سیستماتیک بطوراصالحی اقداماتداخ های بازرسی از منتجلی
Self inspectionشود دنبال شده بندی زمان جدول یک طی و سیستماتیک بطور.
PIC/S Product Quality Review
محصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 13
14. 10-برایپروانههایجدیدبازار(new Marketing Authorisations)وهمچنینبرایتغییرات
ارسالشده(variations to Marketing Authorisations)برایپروندههایموجودبایدمرور
درخصوصتعهداتبعدازورودبهبازار(post-marketing commitments)مثلتعهدبرای
انجامپایداریهاانجامشود.
توضیح:بعدازاخذپروانهPost approvalشرکتداروسازیملزمبهانجامسهبچپایدرایتسریعشده
وزمانطوالنیLong term stability testingمیباشد.دراین،مرورکمکاستیهایاینبند
موردتوجهقرارمیگیرد.
PIC/S Product Quality Review
محصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 14
16. 12-مروربرمواردقراردادبمنظوراطمینانازبهروزبودنآنها.
توضیح1:ساختوآنالیزقراردادی(Contract Manufacture and Analysis):
بایدساختوآنالیزقراردادیبهدرستی،تعریفموافقتوکنترلشودتاازهرگونهسوءتفاهمMisunderstandingsکهمنجربهتولیدمحصولیافعالیتیبا
کیفیتنامناسب،گرددجلوگیریشود.بایدبینقراردادگذار(Contract Giver)(کارفرمایاصاحبپروانه)وقراردادپذیرContract Acceptor(مجرییا
شرکتداروسازیسازنده)یکقراردادکتبیوجودداشتهباشدتاWritten Contractوظایفهرفردرابهوضوحمشخصکند.
قراردادبایدبروشنیچگونگیآزادسازیهربچمحصولرابرایفروشتوسطمسئولفنیبااعمالکاملمسئولیتاوتوضیحدهد.
توضیح2:وظایفمربوطبهانجامآزمایشهایپایداری،PMQCونگهداریبچرکوردهاومدتزماننگهداریآنهادرقراردادقیدشدهباشد.
PIC/S Product Quality Review
محصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 16
17. •شود؟ می انجام مرور چرا
که است این کننده مشخص ها ارزیابی و ها مرور این نتایج:
-است؟ الزم پیشگیرانه یا اصالحی اقدام آیا!
-معتبرسازی آیا(Revalidation)است؟ الزم مجدد!
-پاسخ(دالیل)شود مستندسازی باید.
PIC/S Product Quality Review
محصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 17
18. •پیشگیرانه و اصالحی اقداماتیک طی باید شده مطرحبندی زمان و مؤثر برنامهشدهتکمینتیجه به و ل
برسد.چگونه؟!
با
-بررسی
-اصالحی اقدامات تحلیل و تجزیه و
-محصوالت کیفیت مرور بخشی اثر
رسد؟ می انجام به چطور و
مداوم و پیگیر ،مؤثر مدیریت یک با
PIC/S Product Quality Review
محصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 18
20. برعهده محصوالت کیفیت مرور وظیفهفنی مسئولیاکیفیت تضمین مدیراست.
PIC/S Product Quality Review
محصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 20
21. تولید
کیفی کنترلت
سازی آزاد و
محصول
یا ارزیابی
کیفیت مرور
محصوالت
(سالیانه)
مدیریت
تغییرات
مستمر بهبود
(کیفیت)
فرموالسیون
PIC/S Product Quality Review
محصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 21
23. •کیفیت مرورAPI’sو منظم بطور بایدمنظور بهگیرد صورت ها فرآیند استحکام گذاری صحه.
•باید کیفیت مرورسالیانهشود انجام.
ICH Product Quality Review
محصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 23
24. •روی شده انجام آزمایشات نتایج و بحرانی تولید حین های کنترل مرورAPI’s
•اند نبوده شده تعیین پیش از مشخصات مطابق که هایی بچ کلیه مرور.
•شده انجام های بررسی و تحقیق و انطباق عدم موارد و بحرانی های مغایرت کلیه مرور
•تغییرات کلیه مرورChangesآنالیزی متدهای و ها پروسه در شده اعمال.
•پایداری پایش برنامه نتایج مرورAPI’s
•کیفیتی مشکالت بدلیل آوری جمع و محصول عودت و مرجوعی موارد ،شکایات کلیه مرور
•شده انجام اصالحی اقدامات تناسب و کفایت مرور.
ICH Product Quality Review
محصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 24
25. ICH Product Quality Review
محصول کیفیت مرور
•تکمی شده بندی زمان و مؤثر برنامه یک طی باید شده مطرح پیشگیرانه و اصالحی اقداماتنتیجه به و ل
برسد.چگونه؟!
با
-بررسی
-اصالحی اقدامات تحلیل و تجزیه و
-محصوالت کیفیت مرور بخشی اثر
رسد؟ می انجام به چطور و
مداوم و پیگیر ،مؤثر مدیریت یک با
s.narimani@farabipharma.ir 25
27. Product Quality Review, Procedure
روشمحصول کیفیت مرور
شوند مرور باید که اطالعاتی از مثال پارامتر*
-تعداد اگرها بچسال یک درکم خیلیباشد.
از کمتر مثال بطور3در بچ12برای توان می صورت این در باشد ماه
محصوالت اینPQRرادوساالنهداد انجام.
تو مربوطه های ریسک و محصول نوع به باید موارد این در ،حال بهرجه
توجیه و داشتJustificationکرد مستند موارد این در را الزم.
تعدادباشد کم سال یک در محصول یک های بچ
فرضتک بدلیل مغایرت مسئله داروسازی شرکت یک در کنیددر رار
محصوالت کیفیت مرور اولویتPQRباشد.
-تکراری های مغایرتRecurring deviationsپارامترهای برای
بحرانیCritical parameters
-مواردمتعددو بازگشت و شکایات ،آوری جمع...
-تغییراتفرآیندها درProcess change
از مواردی به دادن ارجحیتPQR
*کیفیت مرور انجام در خاص موارد
s.narimani@farabipharma.ir 27
29. نامناسب بندی گروه برای مثال مثالمناسب بندی گروه برای
اکسپی مثل فاکتورهای زیرا است نامناسب زیر های بندی گروهها ان
شیمیایی تداخل یا ،است متفاوت/نو ،است متفاوت فیزیکیدستگاههای ع
است متفاوت شده استفاده:
-س متفاوت کامال جانبی مواد ولی موثره ماده یک با محصوالتاخته
است شده.
-است موثره ماده یک حاوی که جامد و مایع اشکال(در کرم مثل
کپسول مقبل در قرص با پماد مقابل)شوند بندی گروه.
-متف آنها اندازه اما باشد یکسان نهایی محصولاوت
متفاوت تجاری اسامی با محصول یک یا باشد
شود عرضه.
-متشکله موادیکس اولیه بندی بسته مواد وباشد ان
و است متفاوت آنها قدرت اما
-فروش منطقه اما است یکسان نهایی محصول
و است متفاوت/اس متفاوت دارو ثبت منطقه یات.
Product Quality Review, Procedure
روشمحصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 29
30. شوند مرور باید که اطالعاتی از مثال پارامتر
-در و رسیده سال طول در که بندی بسته مواد و اولیه مواد تمام
کنید مشخص را اند شده استفاده محصوالت ساخت.
-کننده تامین التین نام/کنید مرور را مواد سازنده.
-انطباق گواهی یا سازنده آنالیز برک(Certificate of
Compliance, COC)کنید مرور را آنالیز نتایج یا.
-کنید مرور را مهم روندهای یا مهم های مغایرت.
-کنید مرور را شده ریجکت های بازرسی نرخ یا میزان.
-ت توسط مشخصات در تغییرات یا ساخت فرآیند در تغییراتامین
کنید مرور را کننده.
-کنید مرور را آنالیز نتایج.
اولیه مواد یا آغازین مواد(موادمواد و موثره
جانبی)
مروری بایدبند بسته مواد بر شامل اولیه مواد بری
من از که آنهایی بخصوص محصول در شده استفادهابع
گیرد صورت اند شده تهیه جدید.
Product Quality Review, Procedure
روشمحصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 30
31. شوند مرور باید که اطالعاتی از مثال پارامتر
روندTrendهای تست نتیج و فرآیند حین های تست نتایج درQCمرحله در
میکروبی جنبه از هم و شیمی جنبه از هم بندی بسته مرحله و ساخت
برگیرد در را زیر مالحظات باید ،روند به توجه:
-فیزیکی تغییراتPhysical Variation:وزن مثل/،فرسایش ،ابعاد
محت یکنواختی ،شده پر اضافه حجم و شده پر حجم ،بازشدن زمان ،سختیویات.
-شیمیایی تغییرات:ماده به مربوط ها ناخالصی ،مقدار تعیین مثل،موثره
،ساخت به مربوط های ناخالصیpHباقیمانده های حالل ،.
-بچ یک در ها ریجکتی به توجه:غ و ذرات وجود یا شکستگی نظر ازیره
-راندمان:مربوطه رکوردهای بچ مرور با انتها ساختتا ابتدایی مراحل از.
مروریت نتایج و بحرانی فرآیند حین های کنترل برست
نهایی محصول های
Product Quality Review, Procedure
روشمحصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 31
32. شوند مرور باید که اطالعاتی از مثال پارامتر
-انحرافاتکنید لیست را محصول به مربوط های انطباق عدم و.
-گزارش ،مغایرت شدن مشخص از بعدCAPAکنید مرور را.
-ک تهیه را زیر موارد خصوص در بررسی و تحقیق خصوص در جاری وضعیتنید:
•انحراف و مغایرت و نقص دلیل
•بررسی و تحقیق شده کامل گزارش
•شده انجام اصالحی اقدام
•اصالحی اقدام بودن موثر و بخشی اثر
بچشده ساخته های(محصوال ،بینابینی محصوالت،بالک ت
سرهم پشت محصوالت و نهایی محصوالت)
نش تعریف مشخصات مطابق که هایی بچ کلیه بر مروری بایدقرار ده
شود انجام اند گرفته.
Product Quality Review, Procedure
محصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 32
33. شوند مرور باید که اطالعاتی از مثال پارامتر
-کنید لیست را مهم های انطباق عدم یا مهم انحرافات برای زیر موارد:
•نقص دلیل
•بررسی و تحقیق شده کامل گزارش
•شده انجام اصالحی اقدام
-برای مهم های انطباق عدم یا مهم انحرافات برای اصالحی اقداماتPQRهای
کنید ارزیابی قبل سال.آنه بودن موثر و اصالحی اقدامات از یک هر وضعیترا ا
کنید مشخص.
و ها مغایرت یا انحرافاتCAPA
تحقی گزارشات ،مهم های انطباق عدم یا انحرافات تمامی بر مروریو ق
بودن موثر و موادر این برای شده انجام های بررسیCAPAبعمل ی
آمده.
Product Quality Review, Procedure
روشمحصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 33
34. شوند مرور باید که اطالعاتی از مثال پارامتر
-شده انجام که باشند تغییراتی شامل باید هم فرآیندها تغییرات بر مرورخاتمه و اند
نش اجرایی هنوز اما اند شده تایید شروع برای که تغییراتی هم و اند یافتهاند ده.
تغ ،شروع برای تایید مثال بطور کرد مشخص باید را تغییر یک وضعیتیافتن خاتمه ییر
مربوطه های تاریخ ذکر با.
-متشکله مواد در تغییرات مثال بطور کنید بندی طبقه را تغییرات نوع.
غیره و آنالیز های روش ،تولید فرآیندهای ،بندی بسته مواد ،برچسب.ضمنکلی تاثیر ا
کنید ارزیابی محصول کیفیت در را تغییرات این.
-کنید مشخص را اند گرفته قرار تغییر مورد که هایی بچ شماره.
-کنید ارائه علمی توجیه تغییر انجام برای.
-بخشی اثرEffectiveness/تاثیرImpactمرور را بررسی مورد بچ در تغییر
کنید.
تست های روش در یا ساخت فرآیندهای در تغییرات
ت و ساخت فرآیندهای در شده انجام تغییرات تمامی بر مروری بایدغییرات
شود انجام آنالیز های روش در.
Product Quality Review, Procedure
روشمحصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 34
35. شوند مرور باید که اطالعاتی از مثال پارامتر
کنید مرور و لیست زیر موارد برای را تولید های پروانه تغییرات های پرونده(شامل
صادراتی های پرونده)
-شده قبول و شده ارسال محصوالت تعداد/شده رد.
-شده ثبت خارج و کشور داخل در محصوالت تعداد.
-تغیی پرونده ارسال به نیاز و شده انجام محصول در که تغییری هرگونهاداره به رات
دارد ارسال دارو امور.
-ارس تغییرات پرونده اگر و گردد ارسال باید تغییرات پرونده فوق مورد درنشده ال
گیر نتیجه نهایتا و شود بررسی و تحقیق باید ارسال عدم دلیل استمستند کلی ی
شود.
-ب باشد شده رد چه و شده قبول آنکه چه ،شده ارسال تغییرات پرونده برایبرای اید
نمود مستند و ارزیابی را تاثیر شده رد های پرونده.
تولیدی های پروانه
Marketing authorizations dossiers
شده ارسال ثبت های پرونده بر مروری باید/شد تمام و تصویبه/و رد
شده ریجکت/خارجی کشور در ثبت پروندهای بر شامل(انحصارا
صادارتی)
Product Quality Review, Procedure
روشمحصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 35
36. شوند مرور باید که اطالعاتی از مثال پارامتر
-کنید لیست را مرور مورد محصوالت های بچ تعداد.
-مداوم پایداری مطالعات نتایج(مدت طوالنی)کنید مرور را.محصو مواردی درل
نی را مطالعات این موارد این در داد قرار پایداری مطالعات تحت باید را بالکمرور ز
کنید.
-غیر و ای قفسه عمر ،آنالیز رفرانس یا روش ،ساخت تاریخ مثل اطالعاتیدرج را ه
کنید.
-مشخصات از خارج نتایج هرگونهOOSکنید مرور را.
پایداری برنامه
Stability Programme
سوء های رونده و پایداری پایش نتایج بر مروری بایدAdverse
trendsشود انجام.
Product Quality Review, Procedure
روشمحصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 36
37. شوند مرور باید که اطالعاتی از مثال پارامتر
-ساخت سری های شماره یا شماره
-مح بازگشت دلیل بندی طبقه و شدن مرجوع دلیلصول
روند کردن پیدا برای.
-م آن برای شده انجام بررسی و تحقیق گزارش شمارهورد.
-اقدام این از متاثر های بچ و شده انجام افدام.
مرجوعی محصوالت
Returned product
نظر از که مرجوعی محصوالت بر مروری باید
اند شده مرجوع کیفیتQuality-related
returnsتحق بر مروری باید ضمنا گیرد صورتیق
گیرد صورت شده انجام بررسی و.
Product Quality Review, Procedure
روشمحصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 37
38. شوند مرور باید که اطالعاتی از مثال پارامتر
-ساخت سری های شماره یا شماره
-محص بازگست دلیل بندی طبقه و شکایت دلیلبرای ول
روند کردن پیدا.
-مشخص زمانی دوره طی در گذشته مواد تعداد.
-مربوطه بررسی و تحقیق گزارش شماره.
-محصول آن کیفیت از جاری وضعیت
و شکایت/بد اتفاق یا
Complaints and/or adverse events
ک به مرتبط شکایتهای کلیه بر مروری بایدو یفیت
صورت زمان آن در شده انجام بررسی و تحقیق
گیرد.
Product Quality Review, Procedure
روشمحصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 38
39. شوند مرور باید که اطالعاتی از مثال پارامتر
-ساخت سری شماره و محصول
-محصو آوری جمع دلیل بندی طبقه و آوری جمع دلیلل
روند کردن پیدا برای.
-قبول قابل پاسخ و است شده مطلع دارو امور اداره
-شده انجام بررسی و تحقیق گزارش شماره.
-جاری وضعیت متاثربر های بچ و گرفته صورت اقداماز
محصول آن کیفیت.
آوری جمع
Recalls
به مرتبط های آوری جمع تمامی بر مروری باید
بررس و تحقیق بر مروری همچنین و کیفیتی
گیرد صورت زمان آن در شده انجام.
Product Quality Review, Procedure
روشمحصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 39
40. شوند مرور باید که اطالعاتی از مثال پارامتر
-به مربوط پاراگراف این توجه کانونPQRسال های
م شده انجام اقدامات بخشی اثر و حال وضعیت و قبلی
باشد.
-به مربوط های گزارشCAPAو هاPQRسال های
م اجرا حال در که تغییراتی ضمنا کنید مرور را قبلی
کنید مرور را باشند.
-ارزیابی را قبل سال در آمده بعمل اقدامات بخشی اثر
های یافته به حال حین در کنیدPQRتوجه امسال
باشید داشته.
مرورPQRقبل سال های
Review of past PQR responses
کفایت بر مروری بایدAdequacyانجام اقدامات
از شدهPQRفرآیندهای برای قبل سال های
گیرد صورت ها دستگاه و تولیدی.
Product Quality Review, Procedure
روشمحصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 40
41. شوند مرور باید که اطالعاتی از مثال پارامتر
-تعهد انجام برای نظر مورد کشور.
-بندی بسته و عرضه شکل و محصول نام.
-تعهد و التزام نوع توضیح.
-تعهد انجام وضعیت.
پروانه اخذ از بعد تعهدات
Post-marketing commitments
تغیی های پروانه و جدید های پروانه برای بایداز ،رات
گیرد صورت مرور پروانه اخذ از بعد تعهدات جهت.
Product Quality Review, Procedure
روشمحصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 41
42. شوند مرور باید که اطالعاتی از مثال پارامتر
-کیفیت احراز وضعیت/تاری و مجدد کیفیت احرازبعدی خ
آزمایشگاهی و تولید دستگاههای کیفیت احراز
-ب مربوط کیفیت احراز گزارشات یا گزارش به اشارههر ه
دستگاه
-ه یوتیلیتی و ها دستگاه بر شده انجام تغییراتمی که را ا
م را گذارند تاثیر آنها مجدد کیفیت احراز در توانندرور
م کیفیت در را تغییرات این تاثیر ضمنا کنیدحصول
کنبد ارزیابی.
دستگاهها کیفیت احراز
Equipment qualification
بایدمروریبروضعیتاحرازکیفیتدستگاههاو
یوتیلیتیمثل،هواسازها،آبگازهایمتراکموغیره
صورتگیرد.
Product Quality Review, Procedure
روشمحصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 42
43. شوند مرور باید که اطالعاتی از مثال پارامتر
-مجری آدرس و نام(پذیر قرارداد)
-باش می دسترس در آن جزئیات و کتبی داد قرار آیاد.
-برای داد قرار مثال بطور داد قرار در شده ذکر خدمت نوع
خدمات برای یا و نگهداری و تعمیرات ،آزمایش
کالیبراسیونی
-تول پروانه با خدمات آیا که کنید تایید و مشخصید
دارد مطابقت.
قراردادی آنالیز و ساخت
قراردادی های نامه موافقت
Contractual agreements
ب از تا گیرد صورت قرادادی موارد بر مروری بایدروز
شود حاصل اطمینان آنها بودن.
Product Quality Review, Procedure
روشمحصول کیفیت مرور
s.narimani@farabipharma.ir 43
45. سازندهبایدنتایجرا محصول کیفیت مرورارزیابیصو باید اقدامی آیا شود مشخص تا کندگیرد رت.
-پیشگیرانه اقدام و اصالحی اقدامCAPA
-سازی معتبرValidationسازی معتبر باز یاRe-validation
-فرآیندها در یا ساختمان در تغییرات
بایدثابتفرآیند شودکنترل تحتاست.
Evaluating PQR Results
کیفیت کنترل مرور نتایج ارزیابی
s.narimani@farabipharma.ir 45
46. کنترل تحت فرآیند اثبات راه:
-گیرند قرار تحتانی حد و فوقانی حد درون باید نتایج.
-ندارد وجود کیفیتی سوء روند نمود ثابت باید.
توجه:برایکه فرآیندهاییباشند نمی کنترل تحتنتایج رخداد یا و انحراف و مغایرت از قبلاز خارج
مشخصاتپیشگیرانه اقدامشود شروع و اجرا باید.
Evaluating PQR Results
کیفیت کنترل مرور نتایج ارزیابی
s.narimani@farabipharma.ir 46
47. •از الینفک جزء بعنوان شده آوری جمع نتایج مرور برای باید مناسب آماری های تکنیک ازPQR
کرد استفاده.
Identifying Trends
کیفیتی روندهای کردن مشخص
مثال تکنیک
-تولید فرآیند چارت
-مثل کنترل چارتI and MR charts
کشیدن چارت
-مطالعهتوس که است آماری روش یک روش توانمندیط
فوق های محدوده بودن مناسب اثبات برای سازندگانانی
UCLتحتانی وLCشود می استفاده.
-مقدار که شود می توصیهCp/Cpkبرابر1/33بیشتر یا
باشد.
توانمندی مطالعاتفرآیند
s.narimani@farabipharma.ir 47
48. •محصول نام
•عرضه شکل و بچ اندازه
•مرور تاریخ
•اطالعاتی منبع به رفرانس
•با مرور مقایسهPQRقبلی
•گیرد صورت باید بعدی مرور که تاریخی.
•بندی گروه برای علمی توجیه و محصوالت بندی گروه
•سوء روندهای شناسایی یا موارد شناسایی
•ها توصیه و کلی گیری نتیجه ،ها یافته خالصه
•پیشنهادی اقدام
•گزارش تایید مسئول شخص و ،مرور مسئول شخص ،تهیه مسئول شخص تاریخ با امضاء ،نام
Reporting
کیفیتی روندهای دهی گزارش
s.narimani@farabipharma.ir 48
53. چیست؟ آمار
که ریاضی علم از ای شاخهبهگردآوری ،مطالعه،تحلیل ،و تفسیرارائهسازماندهیهادادهپردمیازد.
معناست؟ چه به
توصیف برای مناسب آماری های روش از توانیم می ،شوند می آوری جمع ها داده که هنگامی(درک)
فرآیند/کنترل و تولید(بینی پیش)فرآیند/کنیم استفاده خروجی محصول.
s.narimani@farabipharma.ir 53
Statistical Process Control (SPC)
مقدمه
54. تا دهد می اجازه ما به آمار:
•فرآیند توصیف/محصول
•کنترل(گویی پیش)فرآیند/خروجی محصول
s.narimani@farabipharma.ir 54
Statistical Process Control (SPC)
مقدمه
55. •آمار در اهمیت حائز نکات:
1-آماری نتایج برای مفید اطالعات داشتن.
-درست ء شی از گیری اندازه.
-است فرآیند مستمر بهبود در مهمی گام آن آوری جمع چگونگی و ها داده آوری جمع نحوه تعیین.
2-اطالعات شدن آوری جمع دقیق از اطمینان.
-باشد می نیازمند داده آوری جمع برای خوب سیستم یک به.
-گیری اندازه سیستم آنالیز که شویم مطمئن(measurement system analysis (MSA))واقع قبول مورد داده آوری جمع از قبل
است گردیده.
3-کاهش/ضایعات حذف
-شوند می تلفات باعث نکنند ارائه مفیدی اطالعات که هایی داده.
-آید بدست ممکن های داده حداقل از مفید اطالعات حداکثر.
s.narimani@farabipharma.ir 55
Statistical Process Control (SPC)
مقدمه
56. •داده انواع
1-متغیر داده(متوالی داده)
-مداوم مقیاس در گیری اندازه
-مثال
-محصول ابعاد
-وزن
-زمان
-هزینه
-فرآیند پارامترهای(غی و تزریق فشار ،برش سرعتره)
s.narimani@farabipharma.ir 56
Statistical Process Control (SPC)
مقدمه
2-وصفی های داده
-شمارش طریق از داده آوری جمع
-مثال:
-محصوالت از معیوب اجزاء شمارش.
-شده رنگ اجزاء پریدگی لب تعداد.
57. •هدف:
1-پایه آماری ابزار تعریف
2-توزیع انواع تعریف
3-مرکزی حد قضیه مرکز درک(Central limit theorem)
4-نرمال توزیع درک
s.narimani@farabipharma.ir 57
Statistical Process Control (SPC)
آمار بر ای مقدمه
58. تعاریف:
•جمعیت:ممکن اهداف تمامی از گروهی
•زیرگروه(نمونه:)فرآیند یک کارایی برای استفاده مورد مشاهده چند یا یک
•توزیع:م مقادیر از گروهی که است متغیر پایدار منبع یک خروجی برای توصیفی روش یکبفرد نحصر
د شکل و گسترده که کنند می بیان موقعیت یک به نسبت را شده توصیف الگوی یکاست شده هی.
s.narimani@farabipharma.ir 58
Statistical Process Control (SPC)
آمار بر ای مقدمه
59. موقعیت گیری اندازه
1-وسط(میانگین)(Mean (Avarage))
گیری اندازه تعداد بر تقسیم ها داده تمامی جمع
2-نما(Mode)
داده دسته یک در شده تکرار عدد بیشترین
3-میانه(Median)
وسط نقطه
s.narimani@farabipharma.ir 59
Statistical Process Control (SPC)
آمار بر ای مقدمه
61. دامنه گیری اندازه
•حدود(Range)
داده مجموعه یک در داده بزرگترین و کوچکترین بین تفاوت
•استاندارد انحراف
نمونه اندازه بر تقسیم مینگین از داده هر فاصله دوم توان جذر.عنوان به کهشود می شناخته.
s.narimani@farabipharma.ir 61
Statistical Process Control (SPC)
آمار بر ای مقدمه
64. •مرکزی حد قضیهCentral Limit
Theorm
ب نمونه برای مبنایی مرکزی حد قضیهرداری
است چارت کنترل و(میانگین از.)
خواص از یکCLT:
ا افزایش با نمونه های میانگین توزیعندازه
ح ،است نرمال توزیع یک تقریبا نمونهاگر تی
باشد نرمال غیر جمعیت.
s.narimani@farabipharma.ir 64
Statistical Process Control (SPC)
آمار بر ای مقدمه
67. اهداف
•فرآیند قابلیت مفاهیم درک(process capability)ویژگی حدود و(specification limits)
•فرآیند قابلیت محاسبه روش درک
•نمادهای مفهومCp،Cpk
•قابلیت از محاسباتی مثال
s.narimani@farabipharma.ir 67
Process Capability
قابلیت(توانایی)فرآیند
68. •است مشتری نظر مورد حدود و تولید فرآیند بین ارتباط فرآیند قابلیت.
•تواند می فرآیند یک
-نباشد کنترل تحت اما باشد مشتری نظر مورد حدود در.
-باشد تلرانس حدود از بیشتر تولید پراکندگی اما باشد کنترل تحت.
-باشد نشده توزیع مشتری مطلوب میانگین حول اما باشد کنترل تحت.
s.narimani@farabipharma.ir 68
Process Capability
قابلیت(توانایی)فرآیند
69. •بفرد منحصر خصوصیات(ابعاد)محص یکول
شود می تعیین ویژگی محدوده یک در.
•ف یک که کنیم برآورد توانیم می چگونهرآیند
کند؟ تولید ویژگی حدود در است قادر
•فرآیند قابلیت با!
s.narimani@farabipharma.ir 69
Process Capability
ویژگی حدود
70. •فرآیند یک در مشتری های خواسته کردن برآورده یعنی فرآیند قابلیت.
s.narimani@farabipharma.ir 70
Process Capability
فرآیند قابلیت و ویژگی حدود
73. •هیستو نمودار از استفاده باگرام
و کرده ترسیم را ها داده تمامی
ن توزیع به نسبت درنهایترمال
برد خواهیم پی.
s.narimani@farabipharma.ir 73
Process Capability
بودن نرمال تعیین
76. •شاخصفرآیند متغیرفرآیند یک های ویژگی به توجه با:
•Cp
•و فرآیند شاخصمرکزیتفرآیند یک ویژگی به توجه با آن:
•Cpk
s.narimani@farabipharma.ir 76
Process Capability
فرآیند های شاخص
77. •فر زیر موارد که دهید انجام بخواهید را کارایی یا قابلیت های شاخص محاسبات اینکه از قبلگردیده اهم
است:
1-است پایدار کنترلی نمودار در فرآیند.
2-دارد شدن نرمال به نیاز فرآیند.
s.narimani@farabipharma.ir 77
Process Capability
فرآیند های شاخص
78. •Cpب می تولید میانگین از نظر صرف تلرانس حدود و تولید پراکندگی بین رابطه معرفاشد.
s.narimani@farabipharma.ir 78
Process Capability
Cp
88. Statistical Process Control (SPC)
ایننسبتهابهشماکمکمیکندکه:
پیشبینیاینکهخرابیهادرسمتمشخصهبیشتراتفاقمیافتدیاسمت
مشخصهپایین.
تصمیمگیریدرموردمیانگینفرایند
تصمیمگیریدرمورداینکهآیاگستردگیتلورانسرادرنظربگیریم.
تصمیمگیریدرموردسطحبازرسیموردنیاز.
90. Cisplatin injection finished Dosage
form Analytical Data
of pH and Assay values are
tabulated in below to explain the
process capability index of
pharmaceutical drug products.
94. Use Minitab to Run a Process Capability Analysis
s.narimani@farabipharma.ir 94
95. •کنترلی نمودارهای از موقع چهI-MRکنیم؟ می استفاده
✓-به دسترسی عدمsubgroupمناسب
-شد خواهد زیاد های هزینه متحمل گیری اندازه.
-باشد کم تولید حجم.
-باشد مدت طوالنی تولید چرخه دوره.
s.narimani@farabipharma.ir 95
Capability Analysis, I-MR Control Chart
96. •نمودار اصلی بندی دستهI-MR:
-فرآیند یک ثبات بر نظارت
-بهبود برای آمادگی و فرآیند پایداری روند تعیین.
-فرآیند عملکرد بهبود دادن نشان
s.narimani@farabipharma.ir 96
Capability Analysis, I-MR Control Chart
97. • Individuals (I) chart
• Moving Range (MR) chart
s.narimani@farabipharma.ir 97
Capability Analysis, I-MR Control Chart
98. • measure pH for 25 consecutive batches
• Choose Stat > Control Charts > Variables Charts for
Individuals > I-MR and select pH as the Variable
s.narimani@farabipharma.ir 98
Capability Analysis, I-MR Control Chart
99. • so click I-MR Options, and then choose Tests
• Choose "Perform all tests for special causes," and then click OK in
each dialog box
• When an observation fails a test, Minitab reports it in the Session
window and marks it on the I chart. A failed point indicates a
nonrandom pattern in the data that should be investigated.
s.narimani@farabipharma.ir 99
Capability Analysis, I-MR Control Chart
101. Steps in Minitab to run a process
capability analysis:
1-Click Stat → Basic Statistics →
Normality Test.
2-A new window named “Normality
Test” pops up.
3-Select “HtBk” as the variable.
Capability Analysis, Normal OR Non-Normal?
s.narimani@farabipharma.ir 101
102. 4-Click “OK.”
5-The histogram and the normality
test results appear in the new
window.
s.narimani@farabipharma.ir 102
Capability Analysis, Normal OR Non-Normal?
103. 4-Click “OK.”
5-The histogram and the normality
test results appear in the new
window.
• In this example, the p-value is
0.275, greater than the alpha level
(0.05). We conclude that the data
are normally distributed.
s.narimani@farabipharma.ir 103
Capability Analysis, Normal OR Non-Normal?
104. 6-Click Stat → Quality Tools →
Capability Analysis→ Normal.
7-A new window named
“Capability Analysis(Normal
Distribution)” pops up.
8-Select “HtBk” as the single
column and enter “1” as the
subgroup size.
9-Enter “6” as the “Lower spec”
and “7” as the “Upper spec”
s.narimani@farabipharma.ir 104
Capability Analysis, Normal
105. 10-Click “Options” button and
another new window named
“Capability Analysis(Normal
Distribution) – Options” pops
up.
11-Enter “6.5” as the target and
click “OK.”
s.narimani@farabipharma.ir 105
Capability Analysis, Normal
106. 12-Click “OK” in the “Capability
Analysis(Normal Distribution)”
window.
13-The capability analysis results
appear in the new window.
s.narimani@farabipharma.ir 106
Capability Analysis, Normal
-مقدار که شود می توصیهCp/Cpkبرابر1/33باشد بیشتر یا.