1) O documento discute a importância da qualificação de fornecedores para assegurar a qualidade de medicamentos ao longo de sua produção e distribuição.
2) É necessário estabelecer critérios e programas de qualificação para fornecedores, prestando serviços e insumos farmacêuticos de acordo com boas práticas.
3) A qualificação de fornecedores garante o fornecimento dentro dos padrões exigidos e permite estabelecer parcerias de longo prazo entre empresas e seus fornecedores.
3. A QUALIDADE dos medicamentos
deve ser assegurada ao longo do
ciclo de vida do produto.
Fornecedores, pprreessttaaddoorreess ddee
sseerrvviiççoo ee oouuttrrooss eelleemmeennttooss ddaa
ccaaddeeiiaa ssããoo ppaarrcceeiirrooss ddeessttaa
mmiissssããoo
4. Como se estabelecem as relações entre empresa e fornecedor?
• Prioridade aos preços
• Interesses dissociados
• Inspeções rigorosas
Fornecedor Empresa Cliente
• Prioridade à qualidade
• Sistemas não componentes
• Redução no. fornecedores
• Controle de processos fornec.
• Ampliação cooper. operacional
• Programas de melhoria
• Desenv. conjunto de projetos
• Acordos estratégicos
• SGQ integrados
5. RAZÕES PARA SE QUALIFICAR OS
FORNECEDORES
o Assegurar o fornecimento de insumos farmacêuticos
e serviços dentro do padrão de qualidade
estabelecido
o Assegurar que as matérias primas sejam produzidas,
manuseadas e distribuídas de acordo com as BPF
o Propiciar a melhoria contínua da qualidade
o Estabelecer uma parceria sólida entre as partes
o Reduzir os custos da não qualidade
o Cumprir com os requisitos da legislação vigente
6. PRINCIPAIS DIFICULDADES
Fabricantes localizados no exterior
Mudanças nas rotas de síntese
Segmento há pouco tempo regulamentado e
pouco inspecionado
Legislações vigentes
Equipe qualificada para a atividade
Definição de critérios
7. DESAFIOS GLOBAIS
Aumento das atividades globalizadas de
comercialização
Zonas de comércio livre/dificuldade de
controle
Venda de matérias primas através de
terceiros
Reembalagem x nova rotulagem (quantas
vezes?)
Fábricas multi-propósito
8. ALGUMAS PRÁTICAS COMERCIAIS
Mudança de rótulo
Reembalagem
Representantes comerciais
“Viagem” da documentação
Documentação com novo nome de origem
Certificado de Análise com novo nome de
origem
Reprodução do Certificado de Análise
9. PPrreessttaaddoorreess ddee SSeerrvviiççoo
Transportadoras
Laboratórios Analíticos
Lavagem de uniformes
Esterilização: ETO e Radiação
Serviços de Calibração
Consultores
Outros
10. CONHECER
• Processo de Fabricação
• Insumos
• Legislação
DIVULGAR O
PROGRAMA
• Internamente
• Externamente
P
RÉ-RE
QUISIT
OS
COOPERAÇÃO
• Departamentos
• Fornecedores
• Contratados
RECURSOS
• Humanos
• Financeiros
• Tempo
• Analíticos
• Farmacotécnicos
SÓLIDO SISTEMA DE
GARANTIA DA
QUALIDADE DE APOIO
PLANEJAMENTO
11. FFaazzeerr uumm ddiiaaggnnóóssttiiccoo ddoo SSiisstteemmaa IInntteerrnnoo ddee
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GGaarraannttiiaa ddaa QQuuaalliiddaaddee ((ssuuppoorrttee))
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Formatar o programa Formatar o programa ddee qquuaalliiffiiccaaççããoo
Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e
Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e
fornecedor)
fornecedor)
AAuuddiittaarr ffoorrnneecceeddoorreess
Estabelecer o plano de melhorias para cada
Estabelecer o plano de melhorias para cada
fornecedor
fornecedor
Realização do trabalho
Realização do trabalho
no cliente
no cliente
Monitoramento do
desempenho
Monitoramento do
desempenho
CCeerrttiiffiiccaaççããoo ddooss FFoorrnneecceeddoorreess
12. EEssttaabbeelleecceerr ÍÍnnddiicceess ddee
DDeesseemmppeennhhoo
Índice de Histórico de Fornecimento - IHF
Índice de Qualidade de Entrega – IQE
Índice de Qualidade do Sistema – IQS
Índice de Qualidade do Fornecedor – IQF
Índice de Qualidade de Imprescindíveis –
IQI
Outros
13. VVaannttaaggeennss ddoo PPrrooggrraammaa
Relacionamentos de longo prazo e estáveis
Limitar o número de fornecedores ativos
Garantir o fornecimento de materiais dentro das
especificações
Estabelecer um sistema de qualificação global
Avaliar os fornecedores por custos totais, em vez
de preço
Contribuir para tornar os processos dos
fornecedores mais confiáveis e menos custosos.
14. AAuuddiittoorriiaa AABBRRAASSPP
Empresas auditadas:
• CAQ – Casa da Química
• Corn Products
• Labysinth
Critérios:
80 – 100%: atende aos requisitos
60 – 80%: plano de ações e novo agendamento
Abaixo de 60%: não atende aos requisitos
15. SSiittuuaaççããoo OObbsseerrvvaaddaa
• Pouco conhecimento de BPF
• A documentação ISO não contempla os
requisitos de BPF
• Diferentes procedimentos para BPF:
somente POP’s limpeza