SlideShare une entreprise Scribd logo
1  sur  5
Télécharger pour lire hors ligne
P A G E 8 - I N F O T R A I T E M E N T S N ° 2 0 8 - J U I L L E T / A O Û T 2 0 1 1
Vous saurez tout, tout...
Il était une fois...
la recherche clinique
Septembre est déjà là, bientôt finis le soleil et le farniente, bonjour
la grisaille, le boulot, le stress et le train-train quotidiens. C’est
aussi le moment de faire un bilan auprès de mon médecin et, nou-
veauté de la rentrée, il me propose de participer à un essai cli-
nique. Il parle aussi “d’étude clinique”. C’est quoi au juste ?
Pourquoi me propose-t-il cela ? En quoi puis-je y participer ?
Quelles en sont les contraintes ? Qu’est ce que je risque et qu’ai-je
à y gagner ? Je suis sûr(e) qu’InfoTraitements va pouvoir me répon-
dre et rendre tout ceci moins angoissant.
La recherche clinique : c’est quoi ?
Une loi (Loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988) définit la recherche clinique
comme “tout essai ou expérimentation... organisé ou pratiqué sur l'être humain...
en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.” La re-
cherche clinique consiste donc en des études médicales effectuées chez
l’homme pour prouver l’efficacité d'un nouveau traitement, qu’il s’agisse d’une
molécule ou d’une stratégie thérapeutique originale (voir figure ci-contre).
Les essais cliniques ne peuvent s’effectuer sans des volontaires “sains” et des
“patients” qui, dès lors qu’ils y participent, deviennent acteurs de l’innovation
thérapeutique. Bien qu’indispensables, ces essais ne sont pas sans risques et sont
pour cela strictement encadrés aux plans scientifique, éthique et juridique, afin
de garantir les droits et la sécurité des volontaires.
• Ils font l'objet de protocoles(16)
rigoureux et sont validés par les instances
réglementaires, représentées en France par la toute récente Agence Nationale
de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM, anciennement
AFSSAPS(1)
).
• Ils ne peuvent être réalisés sans l’avis favorable d'un comité d'éthique(4)
veillant au respect des personnes soumises aux études.
• Le participant doit avoir connaissance de toutes les modalités de réalisa-
tion de l’essai. Une notice d’information(5)
lui est remise afin qu’il puisse donner son
consentement éclairé(5)
, indispensable à son inclusion dans l’essai. (voir page 13).
DOSSIER:AUCŒURDELARECHERCHE
I N F O T R A I T E M E N T S N ° 2 0 8 - J U I L L E T / A O Û T 2 0 1 1 - P A G E 9
SOURCE : http://www.interpharma.ch/fr/faites-et-statistiques/le-marche-du-medicament-en-suisse/6593.asp
• Un suivi rigoureux est mis en place afin de vérifier le respect des condi-
tions initialement fixées par le protocole, la validité des résultats obtenus, et le
respect des règles relatives à l'éthique (voir page 17).
Objectifs d’une recherche clinique
La recherche clinique vise à évaluer l’efficacité et la tolérance de nouveaux trai-
tements. Il peut s’agir de nouvelles molécules, comme le montre la figure ci-
dessous, mais également d’une association de différents médicaments existant
sur le marché, ou encore d’un nouveau mode d’administration améliorant le
confort d’utilisation et/ou réduisant les effets indésirables.
Différentes stratégies peuvent être mises en place par le promoteur(15)
de la re-
cherche. L’essai est souvent randomisé(9)
, ce qui signifie qu’un tirage au sort est
effectué pour déterminer quels patients vont recevoir le traitement en test, et
ceux qui seront dans le groupe “contrôle”. Ces derniers se verront administrer le
traitement habituellement utilisé (dit de référence) ou un placebo(13)
(produit res-
semblant au médicament testé, mais inactif).
Afin de s’affranchir d’éventuels effets psychologiques, (“effet placebo”) la re-
cherche est souvent menée en double aveugle ou double insu(8)
: ni le patient ni
DOSSIER:AUCŒURDELARECHERCHE
(14)
P A G E 1 0 - I N F O T R A I T E M E N T S N ° 2 0 8 - J U I L L E T / A O Û T 2 0 1 1
le médecin-investigateur(11)
ne connaissent le traitement administré. Si seul le
patient ne connaît pas le traitement qu’il reçoit, il s’agit alors d’un essai en aveu-
gle(8)
. Dans un essai ouvert(8)
, en revanche, tous deux sont informés de la nature
du traitement administré.
Comment se déroule une recherche clinique ?
La recherche clinique s’effectue après de nombreuses années de recherche fon-
damentale réalisées en laboratoires académiques ou industriels (voir figure page
9). Cette première étape de la conception d’un traitement vise à identifier, pour
une maladie donnée, des cibles thérapeutiques nouvelles et à mettre au point
des “candidats médicaments”. Pour cela, des études de bioinformatique ainsi
que des tests réalisés sur des cellules humaines et sur des animaux sont mis en
place pour évaluer les effets des potentiels futurs médicaments.
Lorsqu’un “candidat-médicament” est prometteur, la recherche clinique débute
par une phase pré-clinique évaluant son efficacité et sa tolérance chez l’animal.
S’ensuit alors la phase clinique à proprement parler qui se découpe en quatre
étapes clés, les phases I à IV, ayant chacune des objectifs différents, résumés
brièvement ici :
• Phase I : C’est la première administration du traitement à l’homme. Elle
permet l’évaluation de sa tolérance chez un faible nombre de volontaires sains.
• Phase II : Elle est réalisée sur de petits groupes homogènes de patients
et permet une première évaluation de l’efficacité du traitement. Elle a pour but
de déterminer la dose optimale à utiliser.
• Phase III : Elle s’effectue sur de grands groupes de patients, afin de com-
parer et d’apprécier l’effet thérapeutique et les effets indésirables à moyen terme
du traitement.
La Phase III est la dernière avant le dépôt du dossier d’enregistrement du médi-
cament en vue de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM(2)
). Celui-ci ré-
pertorie tous les résultats des études menées sur le traitement, de sa production
aux phases cliniques, et représente environ 150 000 pages, dont environ
120000 pour les seules études cliniques. Suite à l’analyse de ce dossier, l’ANSM(1)
en France, l’EMA (European Medicines Agency)(7)
en Europe et la FDA(10)
(Food
and Drug Administration) aux Etats-Unis, accordent ou non, l’autorisation de
mise sur le marché français, européen ou américain, respectivement. Il est à
noter que la procédure nationale est de moins en moins utilisée car elle n’autorise
la commercialisation des produits de santé que sur le territoire français.
• Phase IV : C’est la phase de pharmacovigilance(12)
qui se déroule dès la
mise sur le marché du médicament. Elle permet d’actualiser son efficacité et sa
tolérance dans les conditions habituelles de prescription, mais également de
DOSSIER:AUCŒURDELARECHERCHE
I N F O T R A I T E M E N T S N ° 2 0 8 - J U I L L E T / A O Û T 2 0 1 1 - P A G E 1 1
mettre à jour l’information sur les effets indésirables sur le long terme. Ces der-
niers doivent être déclarés à l’agence du médicament du pays, et ce quel que
soit le stade de commercialisation du produit.
C’est cette phase IV qui a été négligée dans l’affaire du Médiator®
, une négligence
qui entraîne aujourd’hui une “réforme en profondeur*” du système du médica-
ment, selon les mots du Ministre de la Santé, Xavier Bertrand. Il est à souligner
l’importance donnée au patient dans deux des mesures de cette réforme :
• “Favoriser, simplifier et centraliser la notification des effets indésirables”,
en particulier par le patient lui-même (Pilier 2).
Actions Traitements y contribue en partenariat avec l’AFSSAPS depuis des an-
nées en aidant les patients à remplir la “fiche de signalement d’effet(s) indésira-
ble(s) lié(s) à un produit de santé”, disponible sur notre site web (voir IT205).
• Nécessité de “l’intégration de personnes qualifiées telles que les repré-
sentants des associations de patients” dans les commissions d’évaluation du mé-
DOSSIER:AUCŒURDELARECHERCHE
* Discours de Xavier Bertrand du 23 juin 2011 (voir site web du Ministère de la Santé)
P A G E 1 2 - I N F O T R A I T E M E N T S N ° 2 0 8 - J U I L L E T / A O Û T 2 0 1 1
dicament (Pilier 1).
Le “patient-expert” est de plus en plus reconnu, démontrant son rôle crucial
dans l’innovation thérapeutique.
Un processus toujours plus complexe...
Au départ, la recherche clinique sur le sida consistait en une mise au point de
molécules permettant la survie des personnes atteintes. Aujourd’hui, grâce aux
progrès scientifiques, les enjeux sont différents. Il n’est plus autant question de
survie mais de vie avec le VIH. Il s’agit désormais de concevoir de nouvelles stra-
tégies thérapeutiques permettant de limiter les effets indésirables des traite-
ments chroniques tout en traitant efficacement le virus.
Oser se lancer !
Pour reprendre les termes d’Ernest Renan, “Savoir, c’est pouvoir”. Il est indispen-
sable de réaliser de tels essais cliniques sur l’homme pour évaluer les bénéfices
et risques de nouveaux traitements. Les PVVIH peuvent ainsi se voir proposer
de participer à un essai clinique de phase II ou III. La phase IV de pharmacovigi-
lance est également essentielle, et chacun a le devoir de déclarer tout effet in-
désirable lié à un produit de santé.
Si votre médecin vous propose de participer à un essai clinique, il a pour obliga-
tion de vous informer sur tous les aspects de celui-ci grâce notamment à une
notice d’information (voir page 13). N’hésitez pas à obtenir plus d’informations
grâce aux associations de patients. Pensez notamment à notre ligne d’écoute et
à notre permanence d’accueil physique.
Pour conclure, oser se lancer dans un essai clinique, c’est essentiel aux avancées
de la recherche et à la mise sur le marché de nouveaux traitements. Or, d’après
un sondage IPSOS de juin 2011 sur les Français et la Science, 92 % des personnes
interrogées disent avoir confiance en la recherche pour “guérir” le sida. Ainsi, afin
de concrétiser ce rêve, âgé aujourd’hui de 30 ans, chacun peut devenir acteur
de l’innovation thérapeutique en participant à un essai. Cela peut être bénéfique
pour soi-même, et aussi pour les autres.
DOSSIER:AUCŒURDELARECHERCHE
Act Up Paris : http://www.actupparis.org/
ANRS : http://www.anrs.fr/
ANSM : http://www.afssaps.fr/
ARCAT Santé : http://www.arcat-sante.org/17/Repertoire_des_essais_cliniques
LEEM : http://www.leem.org/
IFPMA : http://clinicaltrials.ifpma.org/clinicaltrials/fr/index.htm
Site web de « notre-recherche-clinique » : http://www.notre-recherche-clinique.fr/
E N P L U S
d
SÉVERINE FANTAPIE
at@actions-traitements.org

Contenu connexe

Tendances

HAS - Journée des fabricants : Le circuit des dispositifs médicaux dans le sy...
HAS - Journée des fabricants : Le circuit des dispositifs médicaux dans le sy...HAS - Journée des fabricants : Le circuit des dispositifs médicaux dans le sy...
HAS - Journée des fabricants : Le circuit des dispositifs médicaux dans le sy...Haute Autorité de Santé
 
L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.
L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.
L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.Antarès
 
Nouvelles pratiques officinales le dossier pharmaceutique
Nouvelles pratiques officinales    le dossier pharmaceutiqueNouvelles pratiques officinales    le dossier pharmaceutique
Nouvelles pratiques officinales le dossier pharmaceutiqueYOUAN BI BENIET MARIUS
 
HAS - Journée des fabricants : Comité économique des produits de santé (CEPS)...
HAS - Journée des fabricants : Comité économique des produits de santé (CEPS)...HAS - Journée des fabricants : Comité économique des produits de santé (CEPS)...
HAS - Journée des fabricants : Comité économique des produits de santé (CEPS)...Haute Autorité de Santé
 
Comment ameliorer securite_medicament-v2
Comment ameliorer securite_medicament-v2Comment ameliorer securite_medicament-v2
Comment ameliorer securite_medicament-v2Market iT
 
Tout savoir sur le DM !
Tout savoir sur le DM ! Tout savoir sur le DM !
Tout savoir sur le DM ! Market iT
 
Episode 1 - Le système informatique au service du bon usage
Episode 1 - Le système informatique au service du bon usageEpisode 1 - Le système informatique au service du bon usage
Episode 1 - Le système informatique au service du bon usageAntarès
 
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2017 (4) (1)
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2017 (4) (1)Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2017 (4) (1)
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2017 (4) (1)florence renard-gourdon
 
Dispensation Individuelle Et Analyse De La Prescription
Dispensation Individuelle Et Analyse De La PrescriptionDispensation Individuelle Et Analyse De La Prescription
Dispensation Individuelle Et Analyse De La PrescriptionAntarès
 
Matinale de pharmacologie korian2012 cpam(1)
Matinale de pharmacologie korian2012 cpam(1)Matinale de pharmacologie korian2012 cpam(1)
Matinale de pharmacologie korian2012 cpam(1)varusad
 
Gestion du médicament pdf
Gestion du médicament pdfGestion du médicament pdf
Gestion du médicament pdfkhawla abbad
 
Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions
Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missionsCentre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions
Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missionsCytokinine
 
Le Soin Pharmaceutique Global
Le Soin Pharmaceutique GlobalLe Soin Pharmaceutique Global
Le Soin Pharmaceutique GlobalAntarès
 
Pharmacovigilance pl 11 12 12
Pharmacovigilance pl 11 12 12Pharmacovigilance pl 11 12 12
Pharmacovigilance pl 11 12 12raymondteyrouz
 
Rapport du Sénat sur les MÉDICAMENTS INNOVANTS : CONSOLIDER LE MODÈLE FRANÇAI...
Rapport du Sénat sur les MÉDICAMENTS INNOVANTS : CONSOLIDER LE MODÈLE FRANÇAI...Rapport du Sénat sur les MÉDICAMENTS INNOVANTS : CONSOLIDER LE MODÈLE FRANÇAI...
Rapport du Sénat sur les MÉDICAMENTS INNOVANTS : CONSOLIDER LE MODÈLE FRANÇAI...Market iT
 
Le circuit du médicament à l’hôpital
Le circuit du médicament à l’hôpitalLe circuit du médicament à l’hôpital
Le circuit du médicament à l’hôpitallfernandezr
 
La médecine générale En Urologie
La médecine générale En UrologieLa médecine générale En Urologie
La médecine générale En UrologieMede Space
 

Tendances (20)

HAS - Journée des fabricants : Le circuit des dispositifs médicaux dans le sy...
HAS - Journée des fabricants : Le circuit des dispositifs médicaux dans le sy...HAS - Journée des fabricants : Le circuit des dispositifs médicaux dans le sy...
HAS - Journée des fabricants : Le circuit des dispositifs médicaux dans le sy...
 
L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.
L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.
L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.
 
Nouvelles pratiques officinales le dossier pharmaceutique
Nouvelles pratiques officinales    le dossier pharmaceutiqueNouvelles pratiques officinales    le dossier pharmaceutique
Nouvelles pratiques officinales le dossier pharmaceutique
 
HAS - Journée des fabricants : Comité économique des produits de santé (CEPS)...
HAS - Journée des fabricants : Comité économique des produits de santé (CEPS)...HAS - Journée des fabricants : Comité économique des produits de santé (CEPS)...
HAS - Journée des fabricants : Comité économique des produits de santé (CEPS)...
 
Comment ameliorer securite_medicament-v2
Comment ameliorer securite_medicament-v2Comment ameliorer securite_medicament-v2
Comment ameliorer securite_medicament-v2
 
Tout savoir sur le DM !
Tout savoir sur le DM ! Tout savoir sur le DM !
Tout savoir sur le DM !
 
Episode 1 - Le système informatique au service du bon usage
Episode 1 - Le système informatique au service du bon usageEpisode 1 - Le système informatique au service du bon usage
Episode 1 - Le système informatique au service du bon usage
 
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2017 (4) (1)
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2017 (4) (1)Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2017 (4) (1)
Pour mieux soigner,_des_medicaments_a_ecarter_-_bilan_2017 (4) (1)
 
Post amm
Post ammPost amm
Post amm
 
Dispensation Individuelle Et Analyse De La Prescription
Dispensation Individuelle Et Analyse De La PrescriptionDispensation Individuelle Et Analyse De La Prescription
Dispensation Individuelle Et Analyse De La Prescription
 
Antibioguide 2004
Antibioguide 2004Antibioguide 2004
Antibioguide 2004
 
Matinale de pharmacologie korian2012 cpam(1)
Matinale de pharmacologie korian2012 cpam(1)Matinale de pharmacologie korian2012 cpam(1)
Matinale de pharmacologie korian2012 cpam(1)
 
La place des dispositifs médicaux dans la stratégie nationale de santé
La place des dispositifs médicaux dans la stratégie nationale de santéLa place des dispositifs médicaux dans la stratégie nationale de santé
La place des dispositifs médicaux dans la stratégie nationale de santé
 
Gestion du médicament pdf
Gestion du médicament pdfGestion du médicament pdf
Gestion du médicament pdf
 
Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions
Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missionsCentre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions
Centre Régional de Pharmacovigilance : organisation et missions
 
Le Soin Pharmaceutique Global
Le Soin Pharmaceutique GlobalLe Soin Pharmaceutique Global
Le Soin Pharmaceutique Global
 
Pharmacovigilance pl 11 12 12
Pharmacovigilance pl 11 12 12Pharmacovigilance pl 11 12 12
Pharmacovigilance pl 11 12 12
 
Rapport du Sénat sur les MÉDICAMENTS INNOVANTS : CONSOLIDER LE MODÈLE FRANÇAI...
Rapport du Sénat sur les MÉDICAMENTS INNOVANTS : CONSOLIDER LE MODÈLE FRANÇAI...Rapport du Sénat sur les MÉDICAMENTS INNOVANTS : CONSOLIDER LE MODÈLE FRANÇAI...
Rapport du Sénat sur les MÉDICAMENTS INNOVANTS : CONSOLIDER LE MODÈLE FRANÇAI...
 
Le circuit du médicament à l’hôpital
Le circuit du médicament à l’hôpitalLe circuit du médicament à l’hôpital
Le circuit du médicament à l’hôpital
 
La médecine générale En Urologie
La médecine générale En UrologieLa médecine générale En Urologie
La médecine générale En Urologie
 

Similaire à Il etait une fois la recherche clinique_IT208

Les médicaments au coeur de la vie
Les médicaments au coeur de la vieLes médicaments au coeur de la vie
Les médicaments au coeur de la vieMònica Moro
 
Nouveaux traitements contre la dépression
Nouveaux traitements contre la dépressionNouveaux traitements contre la dépression
Nouveaux traitements contre la dépressionCentre De la Dépression
 
Le cycle de vie d'une biotech
Le cycle de vie d'une biotechLe cycle de vie d'une biotech
Le cycle de vie d'une biotechOlivier Moccafico
 
Acces precoce innovation
Acces precoce innovationAcces precoce innovation
Acces precoce innovationAssociation LIR
 
Linnovation en sante_lespoir_des_francais
Linnovation en sante_lespoir_des_francaisLinnovation en sante_lespoir_des_francais
Linnovation en sante_lespoir_des_francaisAssociation LIR
 
Essais cliniques
Essais cliniquesEssais cliniques
Essais cliniquesMichelJuste
 
Mission « flash » sur le Levothyrox
Mission « flash » sur le Levothyrox Mission « flash » sur le Levothyrox
Mission « flash » sur le Levothyrox Market iT
 
Medicaments dangereux et scandales sanitaires: la France victime de la sous-e...
Medicaments dangereux et scandales sanitaires: la France victime de la sous-e...Medicaments dangereux et scandales sanitaires: la France victime de la sous-e...
Medicaments dangereux et scandales sanitaires: la France victime de la sous-e...Pelouze Guy-André
 
Observatoire sociétal du médicament : un socle de confiance solide malgré un...
 Observatoire sociétal du médicament : un socle de confiance solide malgré un... Observatoire sociétal du médicament : un socle de confiance solide malgré un...
Observatoire sociétal du médicament : un socle de confiance solide malgré un...Ipsos France
 
Medicaments pour une_transparence_de_la_consommation_et_des_couts-h_def
Medicaments pour une_transparence_de_la_consommation_et_des_couts-h_defMedicaments pour une_transparence_de_la_consommation_et_des_couts-h_def
Medicaments pour une_transparence_de_la_consommation_et_des_couts-h_defMarket iT
 
ANSM Signalement par les entreprises d une prescription non conforme de medic...
ANSM Signalement par les entreprises d une prescription non conforme de medic...ANSM Signalement par les entreprises d une prescription non conforme de medic...
ANSM Signalement par les entreprises d une prescription non conforme de medic...Market iT
 
On parle des propositions jalma sur l'observance dans le Quotidien du Pharmac...
On parle des propositions jalma sur l'observance dans le Quotidien du Pharmac...On parle des propositions jalma sur l'observance dans le Quotidien du Pharmac...
On parle des propositions jalma sur l'observance dans le Quotidien du Pharmac...Daniel Szeftel
 
RRC 2011 : Evolution de la règlementaire clinique
RRC 2011 : Evolution de la règlementaire cliniqueRRC 2011 : Evolution de la règlementaire clinique
RRC 2011 : Evolution de la règlementaire cliniqueEuroHealthNet
 
L’impact de la démocratie sanitaire : le patient et sa sécurité, point de vue...
L’impact de la démocratie sanitaire : le patient et sa sécurité, point de vue...L’impact de la démocratie sanitaire : le patient et sa sécurité, point de vue...
L’impact de la démocratie sanitaire : le patient et sa sécurité, point de vue...Haute Autorité de Santé
 
Enseignement formation - etude en cours recherche sur l'organisation de s...
Enseignement   formation - etude en cours   recherche sur l'organisation de s...Enseignement   formation - etude en cours   recherche sur l'organisation de s...
Enseignement formation - etude en cours recherche sur l'organisation de s...Réseau Pro Santé
 
ONP - Cahier thématique Qualité de la chaîne du médicament - octobre2013
ONP - Cahier thématique Qualité de la chaîne du médicament - octobre2013ONP - Cahier thématique Qualité de la chaîne du médicament - octobre2013
ONP - Cahier thématique Qualité de la chaîne du médicament - octobre2013Market iT
 
2021 Edition découverte de la revue Prescrire
2021 Edition découverte de la revue Prescrire 2021 Edition découverte de la revue Prescrire
2021 Edition découverte de la revue Prescrire Audrey Verdez
 

Similaire à Il etait une fois la recherche clinique_IT208 (20)

Les médicaments au coeur de la vie
Les médicaments au coeur de la vieLes médicaments au coeur de la vie
Les médicaments au coeur de la vie
 
Nouveaux traitements contre la dépression
Nouveaux traitements contre la dépressionNouveaux traitements contre la dépression
Nouveaux traitements contre la dépression
 
Le cycle de vie d'une biotech
Le cycle de vie d'une biotechLe cycle de vie d'une biotech
Le cycle de vie d'une biotech
 
Acces precoce innovation
Acces precoce innovationAcces precoce innovation
Acces precoce innovation
 
Linnovation en sante_lespoir_des_francais
Linnovation en sante_lespoir_des_francaisLinnovation en sante_lespoir_des_francais
Linnovation en sante_lespoir_des_francais
 
Essais cliniques
Essais cliniquesEssais cliniques
Essais cliniques
 
Info recherche clinique
Info recherche cliniqueInfo recherche clinique
Info recherche clinique
 
Mission « flash » sur le Levothyrox
Mission « flash » sur le Levothyrox Mission « flash » sur le Levothyrox
Mission « flash » sur le Levothyrox
 
Medicaments dangereux et scandales sanitaires: la France victime de la sous-e...
Medicaments dangereux et scandales sanitaires: la France victime de la sous-e...Medicaments dangereux et scandales sanitaires: la France victime de la sous-e...
Medicaments dangereux et scandales sanitaires: la France victime de la sous-e...
 
Observatoire sociétal du médicament : un socle de confiance solide malgré un...
 Observatoire sociétal du médicament : un socle de confiance solide malgré un... Observatoire sociétal du médicament : un socle de confiance solide malgré un...
Observatoire sociétal du médicament : un socle de confiance solide malgré un...
 
Medicaments pour une_transparence_de_la_consommation_et_des_couts-h_def
Medicaments pour une_transparence_de_la_consommation_et_des_couts-h_defMedicaments pour une_transparence_de_la_consommation_et_des_couts-h_def
Medicaments pour une_transparence_de_la_consommation_et_des_couts-h_def
 
ANSM Signalement par les entreprises d une prescription non conforme de medic...
ANSM Signalement par les entreprises d une prescription non conforme de medic...ANSM Signalement par les entreprises d une prescription non conforme de medic...
ANSM Signalement par les entreprises d une prescription non conforme de medic...
 
Interieur032014
Interieur032014Interieur032014
Interieur032014
 
On parle des propositions jalma sur l'observance dans le Quotidien du Pharmac...
On parle des propositions jalma sur l'observance dans le Quotidien du Pharmac...On parle des propositions jalma sur l'observance dans le Quotidien du Pharmac...
On parle des propositions jalma sur l'observance dans le Quotidien du Pharmac...
 
RRC 2011 : Evolution de la règlementaire clinique
RRC 2011 : Evolution de la règlementaire cliniqueRRC 2011 : Evolution de la règlementaire clinique
RRC 2011 : Evolution de la règlementaire clinique
 
L’impact de la démocratie sanitaire : le patient et sa sécurité, point de vue...
L’impact de la démocratie sanitaire : le patient et sa sécurité, point de vue...L’impact de la démocratie sanitaire : le patient et sa sécurité, point de vue...
L’impact de la démocratie sanitaire : le patient et sa sécurité, point de vue...
 
Enseignement formation - etude en cours recherche sur l'organisation de s...
Enseignement   formation - etude en cours   recherche sur l'organisation de s...Enseignement   formation - etude en cours   recherche sur l'organisation de s...
Enseignement formation - etude en cours recherche sur l'organisation de s...
 
ONP - Cahier thématique Qualité de la chaîne du médicament - octobre2013
ONP - Cahier thématique Qualité de la chaîne du médicament - octobre2013ONP - Cahier thématique Qualité de la chaîne du médicament - octobre2013
ONP - Cahier thématique Qualité de la chaîne du médicament - octobre2013
 
2021 Edition découverte de la revue Prescrire
2021 Edition découverte de la revue Prescrire 2021 Edition découverte de la revue Prescrire
2021 Edition découverte de la revue Prescrire
 
Amm
AmmAmm
Amm
 

Il etait une fois la recherche clinique_IT208

  • 1. P A G E 8 - I N F O T R A I T E M E N T S N ° 2 0 8 - J U I L L E T / A O Û T 2 0 1 1 Vous saurez tout, tout... Il était une fois... la recherche clinique Septembre est déjà là, bientôt finis le soleil et le farniente, bonjour la grisaille, le boulot, le stress et le train-train quotidiens. C’est aussi le moment de faire un bilan auprès de mon médecin et, nou- veauté de la rentrée, il me propose de participer à un essai cli- nique. Il parle aussi “d’étude clinique”. C’est quoi au juste ? Pourquoi me propose-t-il cela ? En quoi puis-je y participer ? Quelles en sont les contraintes ? Qu’est ce que je risque et qu’ai-je à y gagner ? Je suis sûr(e) qu’InfoTraitements va pouvoir me répon- dre et rendre tout ceci moins angoissant. La recherche clinique : c’est quoi ? Une loi (Loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988) définit la recherche clinique comme “tout essai ou expérimentation... organisé ou pratiqué sur l'être humain... en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.” La re- cherche clinique consiste donc en des études médicales effectuées chez l’homme pour prouver l’efficacité d'un nouveau traitement, qu’il s’agisse d’une molécule ou d’une stratégie thérapeutique originale (voir figure ci-contre). Les essais cliniques ne peuvent s’effectuer sans des volontaires “sains” et des “patients” qui, dès lors qu’ils y participent, deviennent acteurs de l’innovation thérapeutique. Bien qu’indispensables, ces essais ne sont pas sans risques et sont pour cela strictement encadrés aux plans scientifique, éthique et juridique, afin de garantir les droits et la sécurité des volontaires. • Ils font l'objet de protocoles(16) rigoureux et sont validés par les instances réglementaires, représentées en France par la toute récente Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM, anciennement AFSSAPS(1) ). • Ils ne peuvent être réalisés sans l’avis favorable d'un comité d'éthique(4) veillant au respect des personnes soumises aux études. • Le participant doit avoir connaissance de toutes les modalités de réalisa- tion de l’essai. Une notice d’information(5) lui est remise afin qu’il puisse donner son consentement éclairé(5) , indispensable à son inclusion dans l’essai. (voir page 13). DOSSIER:AUCŒURDELARECHERCHE
  • 2. I N F O T R A I T E M E N T S N ° 2 0 8 - J U I L L E T / A O Û T 2 0 1 1 - P A G E 9 SOURCE : http://www.interpharma.ch/fr/faites-et-statistiques/le-marche-du-medicament-en-suisse/6593.asp • Un suivi rigoureux est mis en place afin de vérifier le respect des condi- tions initialement fixées par le protocole, la validité des résultats obtenus, et le respect des règles relatives à l'éthique (voir page 17). Objectifs d’une recherche clinique La recherche clinique vise à évaluer l’efficacité et la tolérance de nouveaux trai- tements. Il peut s’agir de nouvelles molécules, comme le montre la figure ci- dessous, mais également d’une association de différents médicaments existant sur le marché, ou encore d’un nouveau mode d’administration améliorant le confort d’utilisation et/ou réduisant les effets indésirables. Différentes stratégies peuvent être mises en place par le promoteur(15) de la re- cherche. L’essai est souvent randomisé(9) , ce qui signifie qu’un tirage au sort est effectué pour déterminer quels patients vont recevoir le traitement en test, et ceux qui seront dans le groupe “contrôle”. Ces derniers se verront administrer le traitement habituellement utilisé (dit de référence) ou un placebo(13) (produit res- semblant au médicament testé, mais inactif). Afin de s’affranchir d’éventuels effets psychologiques, (“effet placebo”) la re- cherche est souvent menée en double aveugle ou double insu(8) : ni le patient ni DOSSIER:AUCŒURDELARECHERCHE (14)
  • 3. P A G E 1 0 - I N F O T R A I T E M E N T S N ° 2 0 8 - J U I L L E T / A O Û T 2 0 1 1 le médecin-investigateur(11) ne connaissent le traitement administré. Si seul le patient ne connaît pas le traitement qu’il reçoit, il s’agit alors d’un essai en aveu- gle(8) . Dans un essai ouvert(8) , en revanche, tous deux sont informés de la nature du traitement administré. Comment se déroule une recherche clinique ? La recherche clinique s’effectue après de nombreuses années de recherche fon- damentale réalisées en laboratoires académiques ou industriels (voir figure page 9). Cette première étape de la conception d’un traitement vise à identifier, pour une maladie donnée, des cibles thérapeutiques nouvelles et à mettre au point des “candidats médicaments”. Pour cela, des études de bioinformatique ainsi que des tests réalisés sur des cellules humaines et sur des animaux sont mis en place pour évaluer les effets des potentiels futurs médicaments. Lorsqu’un “candidat-médicament” est prometteur, la recherche clinique débute par une phase pré-clinique évaluant son efficacité et sa tolérance chez l’animal. S’ensuit alors la phase clinique à proprement parler qui se découpe en quatre étapes clés, les phases I à IV, ayant chacune des objectifs différents, résumés brièvement ici : • Phase I : C’est la première administration du traitement à l’homme. Elle permet l’évaluation de sa tolérance chez un faible nombre de volontaires sains. • Phase II : Elle est réalisée sur de petits groupes homogènes de patients et permet une première évaluation de l’efficacité du traitement. Elle a pour but de déterminer la dose optimale à utiliser. • Phase III : Elle s’effectue sur de grands groupes de patients, afin de com- parer et d’apprécier l’effet thérapeutique et les effets indésirables à moyen terme du traitement. La Phase III est la dernière avant le dépôt du dossier d’enregistrement du médi- cament en vue de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM(2) ). Celui-ci ré- pertorie tous les résultats des études menées sur le traitement, de sa production aux phases cliniques, et représente environ 150 000 pages, dont environ 120000 pour les seules études cliniques. Suite à l’analyse de ce dossier, l’ANSM(1) en France, l’EMA (European Medicines Agency)(7) en Europe et la FDA(10) (Food and Drug Administration) aux Etats-Unis, accordent ou non, l’autorisation de mise sur le marché français, européen ou américain, respectivement. Il est à noter que la procédure nationale est de moins en moins utilisée car elle n’autorise la commercialisation des produits de santé que sur le territoire français. • Phase IV : C’est la phase de pharmacovigilance(12) qui se déroule dès la mise sur le marché du médicament. Elle permet d’actualiser son efficacité et sa tolérance dans les conditions habituelles de prescription, mais également de DOSSIER:AUCŒURDELARECHERCHE
  • 4. I N F O T R A I T E M E N T S N ° 2 0 8 - J U I L L E T / A O Û T 2 0 1 1 - P A G E 1 1 mettre à jour l’information sur les effets indésirables sur le long terme. Ces der- niers doivent être déclarés à l’agence du médicament du pays, et ce quel que soit le stade de commercialisation du produit. C’est cette phase IV qui a été négligée dans l’affaire du Médiator® , une négligence qui entraîne aujourd’hui une “réforme en profondeur*” du système du médica- ment, selon les mots du Ministre de la Santé, Xavier Bertrand. Il est à souligner l’importance donnée au patient dans deux des mesures de cette réforme : • “Favoriser, simplifier et centraliser la notification des effets indésirables”, en particulier par le patient lui-même (Pilier 2). Actions Traitements y contribue en partenariat avec l’AFSSAPS depuis des an- nées en aidant les patients à remplir la “fiche de signalement d’effet(s) indésira- ble(s) lié(s) à un produit de santé”, disponible sur notre site web (voir IT205). • Nécessité de “l’intégration de personnes qualifiées telles que les repré- sentants des associations de patients” dans les commissions d’évaluation du mé- DOSSIER:AUCŒURDELARECHERCHE * Discours de Xavier Bertrand du 23 juin 2011 (voir site web du Ministère de la Santé)
  • 5. P A G E 1 2 - I N F O T R A I T E M E N T S N ° 2 0 8 - J U I L L E T / A O Û T 2 0 1 1 dicament (Pilier 1). Le “patient-expert” est de plus en plus reconnu, démontrant son rôle crucial dans l’innovation thérapeutique. Un processus toujours plus complexe... Au départ, la recherche clinique sur le sida consistait en une mise au point de molécules permettant la survie des personnes atteintes. Aujourd’hui, grâce aux progrès scientifiques, les enjeux sont différents. Il n’est plus autant question de survie mais de vie avec le VIH. Il s’agit désormais de concevoir de nouvelles stra- tégies thérapeutiques permettant de limiter les effets indésirables des traite- ments chroniques tout en traitant efficacement le virus. Oser se lancer ! Pour reprendre les termes d’Ernest Renan, “Savoir, c’est pouvoir”. Il est indispen- sable de réaliser de tels essais cliniques sur l’homme pour évaluer les bénéfices et risques de nouveaux traitements. Les PVVIH peuvent ainsi se voir proposer de participer à un essai clinique de phase II ou III. La phase IV de pharmacovigi- lance est également essentielle, et chacun a le devoir de déclarer tout effet in- désirable lié à un produit de santé. Si votre médecin vous propose de participer à un essai clinique, il a pour obliga- tion de vous informer sur tous les aspects de celui-ci grâce notamment à une notice d’information (voir page 13). N’hésitez pas à obtenir plus d’informations grâce aux associations de patients. Pensez notamment à notre ligne d’écoute et à notre permanence d’accueil physique. Pour conclure, oser se lancer dans un essai clinique, c’est essentiel aux avancées de la recherche et à la mise sur le marché de nouveaux traitements. Or, d’après un sondage IPSOS de juin 2011 sur les Français et la Science, 92 % des personnes interrogées disent avoir confiance en la recherche pour “guérir” le sida. Ainsi, afin de concrétiser ce rêve, âgé aujourd’hui de 30 ans, chacun peut devenir acteur de l’innovation thérapeutique en participant à un essai. Cela peut être bénéfique pour soi-même, et aussi pour les autres. DOSSIER:AUCŒURDELARECHERCHE Act Up Paris : http://www.actupparis.org/ ANRS : http://www.anrs.fr/ ANSM : http://www.afssaps.fr/ ARCAT Santé : http://www.arcat-sante.org/17/Repertoire_des_essais_cliniques LEEM : http://www.leem.org/ IFPMA : http://clinicaltrials.ifpma.org/clinicaltrials/fr/index.htm Site web de « notre-recherche-clinique » : http://www.notre-recherche-clinique.fr/ E N P L U S d SÉVERINE FANTAPIE at@actions-traitements.org