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L’analyse au service des dispositifs médicaux, certifiée ISO 13485
CHIMIE BIOLOGIE MÉCANIQUE
Des essais de validation ...
… au contrôle qualité
Fort d’un système qualité mature, approuvé
par la FDA, certifié BPF, ISO13485 et accrédité
COFRAC sur l’analyse de biocharge, les essais
de stérilité, le dosage des endotoxines et les essais
de cytotoxicité, notre laboratoire propose
une offre analytique pluridisciplinaire pour le secteur
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La réunion de six plateaux techniques sur un même
site constitue l’un des points forts de notre structure.
Notre force est de pouvoir répondre aux besoins
de mise au point et de validation de méthodes mais
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Notre organisation permet à nos clients, malgré
la diversité des prestations, de pouvoir s’adresser
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Albhades,
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vous accompagnent et vous apportent une réponse adaptée et spécifique à vos besoins
4,4 millions €de chiffre d’affaires en 2015
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Validation de nettoyage
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Volume de stockage allant
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Toxicologie
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  • 1. L’analyse au service des dispositifs médicaux, certifiée ISO 13485 CHIMIE BIOLOGIE MÉCANIQUE
  • 2. Des essais de validation ... … au contrôle qualité Fort d’un système qualité mature, approuvé par la FDA, certifié BPF, ISO13485 et accrédité COFRAC sur l’analyse de biocharge, les essais de stérilité, le dosage des endotoxines et les essais de cytotoxicité, notre laboratoire propose une offre analytique pluridisciplinaire pour le secteur des dispositifs médicaux. La réunion de six plateaux techniques sur un même site constitue l’un des points forts de notre structure. Notre force est de pouvoir répondre aux besoins de mise au point et de validation de méthodes mais aussi de contrôles (matières premières, produits finis) ou de validation d’installation (boucles d’eau). Notre organisation permet à nos clients, malgré la diversité des prestations, de pouvoir s’adresser à un interlocuteur unique pour l’ensemble des prestations, tout en étant spécialiste sur chacun des domaines. Albhades, premier laboratoire d’analyses certifié ISO 13485 Albhades, un site unique pour une gestion optimisée de vos projets “ “
  • 3. 60collaborateurs Nos équipes techniques et commerciales dédiées aux dispositifs médicaux, vous accompagnent et vous apportent une réponse adaptée et spécifique à vos besoins 4,4 millions €de chiffre d’affaires en 2015 1/2 millions €d’investissements en 2015 Validation de nettoyage (NF EN ISO S94-091, AAMITIR30) Validation des méthodes analytiques Recherche des extractibles (NF EN ISO 10993-12, ISO 10993-17, NF EN ISO 10993-18) Contrôles libératoires Validation de vos conditionnements (NF EN ISO 11607) Contrôles environnementaux Audit sur site de ZAC Audit de dose stérilisante (NF EN ISO 11137-1) Études de vieillissement accéléré (ASTM 1980) 3 500 M2 de superficie Biocharge Cytotoxicité Essais de stérilité Endotoxines Identifications de germes Chlorhydrate d’éthylène Minéraux Résidus lessivielsH.C.T Ethylène glycol C.O.T.Oxyde d’éthylène Résidus protéiques Métaux lourds extractibles Validation du procédé de stérilisation (NF EN ISO 11137-2, AAMITIR12)
  • 4. Bio-Burden (NF EN ISO 11737-1) Essais de stérilité (NF EN ISO 11737-2) Identifications bactériennes et fongiques Résidus lessiviels Minéraux (cations, anions) Métaux lourds Dosage des résidus de stérilisation : Oxyde d’éthylène, chlorhydrate d’éthylène, éthylène glycol) (NF EN ISO 10993-7) Dosage des résidus de nettoyage ou de process (COT, HCT …) CHIMIE Chimie organique Chimie minérale BIOLOGIE microbiologie L’analyse au service des dispositifs médicaux, certifiée ISO 13485
  • 5. ESSAIS ACCREDITATION N° 1-1322 PORTÉE DISPONIBLE SUR WWW.COFRAC.FR Endotoxines (Ph. Eur. 2.6.14 méthode D) Essais de cytotoxicité quantitatif (NF EN ISO 10993-5) Essais de cytotoxicité qualitatif (validation de nettoyage) Résidus protéiques Inspection visuelle (ASTM F1886) Essai d’étanchéité (ASTM F1929) Essai de résistance (ASTM F88 EN 868-5, Sept 2009 Annexe D) Essai de pelabilité manuelle (EN 868-5, Sept 2009 Annexe E) Essai de pelabilité instrumentale (NF EN ISO 11607-1) 40°C / 55°C / 58°C / 60°C ICH : 25°C / 60 % HR, 30°C / 65 % HR, 30°C / 75 % HR, 40°C / 75 % HR Volume de stockage allant jusqu’à 25 m3 en fonction des conditions Toxicologie MÉCANIQUE Essais sur emballage Vieillissement accéléré
  • 6. 940 avenue de Traversetolo 04700 Oraison France Tél. : + 33 (0)492 794 141 Fax : + 33 (0)492 794 142 albhades@albhades.com www.albhades.com Contact Pour toute demande de devis : info@albhades.com Pour toute demande d’information : +33(0) 492 794 141 Vous accompagner dans vos projets est notre métier. Nos clients apprécient nos compétences techniques, notre pluridisciplinarité et la maturité de notre système qualité. Nos équipes sont expertes, disponibles, réactives et à votre écoute. fredericvandewalle.com-Images©Fotolia/Albhades