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DU DÉVELOPPEMENT AU CONTRÔLE QUALITÉ
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• Contrôle pharmacothèque.
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	 Contrôle matière première.
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Plaquette pharmaceutique

  • 1. BIOLOGIECHIMIE L’EXPERTISE ANALYTIQUE ET LE CONTRÔLE QUALITE AU SERVICE DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
  • 2. Albhades, une expertise pluridisciplinaire pour une gestion optimisée et personnalisée de vos projets. Un système qualité mature régulièrement audité et inspecté : audits clients, certifications BPF pharmaceutiques, ISO 13485 et ISO 9001, accréditations COFRAC*, enregistrement auprès de la FDA. Réalisation de vos études dans un environnement BPL, sur demande. Pourquoi Albhades ? La diversité de nos plateaux techniques permet de répondre à la plupart des demandes en contrôle qualité et développement analytique. Nos équipes assurent un suivi efficace et personnalisé de vos demandes, de la faisabilité à la réalisation de la prestation. Nos chargés de projet sont à l’écoute de vos besoins : déve- loppement, validation et transfert de méthodes, gestion des stabilités, nouvelles prestations … *certificats et portée d’accréditation disponibles sur www.albhades.com DU DÉVELOPPEMENT AU CONTRÔLE QUALITÉ
  • 3. L’EXPERTISE ANALYTIQUE ET LE CONTRÔLE QUALITÉ AU SERVICE DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE CHIMIE ÉTUDES DE STABILITÉ ANALYSES STRUCTURALES CHIMIE MINÉRALECHIMIE ORGANIQUE IMPURETÉS ÉLÉMENTAIRES - ANALYSES STRUCTURALES - STÉRILITE STABILITÉ - INTERACTION CONTENANT CONTENU - ICHQ3D - CHALLENGE TEST DÉVELOPPEMENT ANALYTIQUE - VALIDATION DE MÉTHODES - MICROBIOLOGIE CHIMIE ANALYTIQUE - EXTRACTABLES/LEACHABLES BIOLOGIE ACCREDITED ACCRÉDITATION N° 1-1322 PORTÉE DISPONIBLE SUR WWW.COFRAC.FR ESSAIS
  • 4. Développement Développement & validation de méthodes analytiques Validation des procédés ICH Q3D Dégradations forcées Extractables / Leachables Interaction contenant / contenu Études de stabilité Contrôle qualité Produits finis Articles de conditionnement Qualification de boucle d’eau Matières premières DU DÉVELOPPEMENT AU CONTRÔLE QUALITÉ Matières premières selon les Pharmacopées. Produits finis selon les méthodes décrites dans votre dossier réglementaire. Eaux de process (analyses à réception). *certificats et portée d’accréditation disponibles  sur www.albhades.com • 20 ans d’expérience en chimie et biologie. • Une offre technique complète et conforme à votre besoin. • Des prestations accréditées ISO 17025 par le COFRAC*. NOUVEAU Granulométrie laser sur Malvern Mastersizer 3000 selon Ph. Eur. 2.9.31 et USP 429.
  • 5. Packaging Une étude complète Interaction Contenant Contenu suppose l’évaluation de la stabilité du produit dans son conditionnement : • Stabilité : adsorption, absorption… • Intégrité du conditionnement : étanchéité, stérilité, évaporation, test in use… • Relargage de certains composés constituant le conditionnement : étiquettes, encres… • Dégradations forcées. Pour chacune de ces problématiques, nous vous proposons des solutions adaptées. • Expertise et suivi personnalisés. • Un site unique pour le stockage et la réalisation des essais. • Grande capacité de stockage et diversité des conditions climatiques. Extractables/Leachables • une offre de prix all inclusive, sur mesure, incluant un accompagnement personnalisé de la conception de l’étude à la rédaction du rapport. Études de stabilité • 400 m3  de pièces et enceintes climatiques (ICH Q2, OMS,…) • Tous types de volumes (pièces allant jusqu’à 30 m3 ). • Tous types de conditionnements : imperméable, semi-perméable… • Photostabilités selon ICH Q1B. FOCUS Conformité Ph. Eur. / USP Contaminations forcées Use tests
  • 6. Albhades vous offre une prestation standardisée pour répondre dans les meilleurs délais à toutes vos problématiques d’impuretés élémentaires. ICH Q3D Approche par produit fini / composant Une prestation standardisée pour les 24 éléments de l’ICH Q3D comprenant : • Screening 69 éléments. • Criblage des 24 éléments. • Vérification de la méthode (LOQ, répétabilité, exactitude (point 30% EJA seulement, 3 préparations indépendantes) pour chaque matrice. • Autres éléments possibles avec développement spécifique. • Délais optimisés (15 à 20 jours ouvrés) • Analyse de 3 lots. • 20 ans d’expertise en analyse inorganique et acteur majeur dans la démarche ICH Q3D. • Des équipements de dernière génération. • Un conseil personnalisé dans le choix de votre stratégie. FOCUS Fabricants de médicaments vétérinaires : préparez-vous à la guideline. EMA/CVMP/QWP/631010/2017 (applicable en Janvier 2020 à 2022 selon les produits) Comptez sur nos solutions ICH Q3D.
  • 7. • Une offre clef en main. • Environnement BPF. • Une équipe d’experts pour vous accompagner. Analyses structurales moléculaires Caractérisations de vos produits. Identifications des impuretés. Mesure de la pureté absolue. Détermination de concentrations. RMN HRMS UHPLC-HRMS Nos équipements : GC-MS LC-MS Une méthode absolue pour la qualification des étalons / références primaires (identification, titre) : inutile de recourir à d’autres standards primaires ! • Qualification de standards • Synthèse de nouveaux candidats : Spectres pour suivi / contrôle des synthèses. Contrôle de structures. Mesure de pureté. • Screening de candidats : Interaction cibles/ligands. Fragment Base Discovery • Contrôle pharmacothèque. • Étude de structure / propriétés des candidats. • Identification/quantification d’inconnus et d’impuretés. • Optimisation des procédés (synthèse, purification…). • Qualification ab initio de standards. • Développement et validation de méthodes. • Méthodes Pharmacopées. Contrôle matière première. • Contrôle libératoire. Identification. Essais limites. Dosage (DS, substances apparentées…). Recherche Développement Contrôle qualité FOCUS Atouts de la RMN : Technique universelle Quantitative Non-destructive Robuste Chez ALBHADES, vous bénéficiez d’analyses en environnement BPF
  • 8. 940 avenue de Traversetolo 04700 Oraison - France Tél. : + 33 (0) 492 794 141 Fax : + 33 (0) 492 794 142 albhades@albhades.com www.albhades.com Pour toute demande de devis : info@albhades.com Pour toute demande d’information : + 33 (0) 492 794 148 fredericvandewalle.com-Images©Fotolia/Albhades/FlorenceSouder Vous accompagner dans vos projets. Des équipes expertes, disponibles et à votre écoute. Nos clients apprécient nos compétences techniques, notre réactivité, notre pluridisciplinarité et la maturité de notre système qualité.