1. Sous la direction de
Michel Carrier et Danielle Laudy
Questions
d’éthique
La recherche médicale
de la naissance à l’âge adulte
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2. Extrait de la publication

3. Questions
d’éthique
La recherche médicale
de la naissance à l’âge adulte

4. Catalogage avant publication de Bibliothèque et Archives
nationales du Québec et Bibliothèque et Archives Canada
Vedette principale au titre :
Questions d’éthique: la recherche médicale de la naissance
à l’âge adulte
Comprend des réf. bibliogr.
ISBN 978-2-89619-445-2
1. Médecine - Recherche - Aspect moral. 2. Médecine - Recherche
- Droit. 3. Médecine clinique - Recherche - Aspect moral. 4. Éthique
médicale. I. Carrier, Michel, 1955- . II. Laudy, Danielle, 1958- .
R852.Q47 2011 174.2’8 C2011-941581-X
Photos: Service audiovisuel de l’ICM ; Jean Leclerc
et Julie Dessureault, ICM.
Conception graphique : Nicole Tétreault
Diffusion-Distribution :
au Québec : Prologue inc.
en France : CEDIF (diffusion) – Daudin (distribution)
en Belgique et au Luxembourg : SDL Caravelle
en Suisse : Servidis S.A.
Éditions du CHU Sainte-Justine
3175, chemin de la Côte-Sainte-Catherine
Montréal (Québec) H3T 1C5
Téléphone: 514 345-4671
Télécopieur : 514 345-4631
www.editions-chu-sainte-justine.org
© Éditions du CHU Sainte-Justine, 2012
Tous droits réservés
ISBN 978-2-89619-445-2 (imprimé)
ISBN 978-2-89619-446-9 (pdf)
ISBN 978-2-89619-612-8 (ePub)
Dépôt légal :
Bibliothèque et Archives nationales du Québec, 2012
Bibliothèque et Archives Canada, 2012
Membre de l’Association nationale des éditeurs de livres
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5. Sous la direction de
Michel Carrier et Danielle Laudy
Questions
d’éthique
La recherche médicale
de la naissance à l’âge adulte

6. Extrait de la publication

7. À la mémoire du Dr
Raymond Martineau,
président du Comité d’éthique de
l’Institut de Cardiologie de Montréal,
1998-2003
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8. Extrait de la publication

9. 7
Remerciements
Michel Carrier
J’aimerais exprimer toute ma gratitude au Dr
Conrad
Pelletier, qui a eu la gentillesse de me faire pénétrer
dans le monde de la chirurgie cardiaque, dans les
merveilleux labyrinthes de la recherche biomédicale
et, enfin, dans celui de l’éthique de la recherche. Je ne pouvais
demander mieux comme cheminement. Je souhaite à tous les
chercheurs de retrouver cette forme de soutien et de guide au
cours de leur carrière.
Merci à Julie Dessureault et Jean Leclerc, de l’Institut de
Cardiologie de Montréal, pour les photographies présentées
dans cet ouvrage. Merci également à l’équipe de recherche anes-
thésie/chirurgie et au personnel du bureau du Comité d’éthique
de l’Institut de Cardiologie de Montréal pour leur participation
aux photographies.
Un grand merci à tous mes collègues auteurs qui ont accepté
de transmettre leurs connaissances dans les différents chapitres
de ce livre. Pour plusieurs, l’écriture demeure un douloureux
exercice, non pas parce qu’il est difficile en soi, mais plutôt parce
que l’objectif du présent ouvrage est de proposer au lecteur des
textes brefs, concis et vulgarisés. Ces dernières exigences ne
figurent généralement pas dans les textes d’éthique.
J’aimerais, enfin, remercier Danielle Laudy pour sa patience
dans la révision et la correction de chacun des chapitres. Ses
critiques et ses commentaires, toujours constructifs, nous ont
constamment encouragés à travailler plus fort afin d’éclaircir les
idées exprimées dans ce recueil.
Extrait de la publication

10. Extrait de la publication

11. 9
Table des matières
PRÉFACE ......................................................................................... 15
AVANT-PROPOS................................................................................. 19
INTRODUCTION ................................................................................. 21
CHAPITRE 1
Recherche, information et développement
technologique : le rôle central des études
chez l’homme..................................................................... 23
Comment a-t-on permis l’acquisition des connaissances
et le développement des traitements actuels ?.............. 25
L’autoroute de l’information médicale.................................. 28
Pourrons-nous vaincre les maladies cardiovasculaires
dans l’avenir ? ..................................................................... 29
En conclusion........................................................................... 30
CHAPITRE 2
Qui surveille la recherche et veille à la sécurité
des participants ?.............................................................. 33
Le comité d’éthique de la recherche : un joueur
à part entière dans la recherche ...................................... 34
La nécessité de soumettre son projet à un CER..................44
Conclusion ............................................................................... 48
CHAPITRE 3
Les comités de surveillance et les aspects éthiques
de la recherche ..................................................................51
Les comités d’éthique de la recherche : l’exemple
de l’Institut de Cardiologie de Montréal ......................... 52

12. 10
Questions d’éthique
Les aspects éthiques de la recherche .................................. 57
Vie privée et confidentialité .................................................. 60
Les conflits d’intérêts ............................................................. 64
Le suivi continu....................................................................... 65
Rôles et responsabilités des acteurs concernés ................. 65
CHAPITRE 4
Le rôle du public dans le contexte de la surveillance
éthique de la recherche clinique...................................... 69
La clarté de l’information....................................................... 71
Les risques et les inconvénients versus les avantages.........72
La liberté de participation..................................................... 72
L’indemnité et les méthodes de recrutement......................73
La confidentialité des informations personnelles............... 74
La divulgation des résultats au participant .........................75
Le mandat................................................................................ 76
CHAPITRE 5
Peut-on éliminer les effets secondaires et indésirables
des produits de la recherche ?.......................................... 77
Passage obligé des techniques de l’animal à l’homme....... 79
Comment réduire les risques ................................................ 79
CHAPITRE 6
La recherche en génétique : éléments de réflexion
pour le participant ............................................................81
La révolution génétique ......................................................... 82
La génétique au Québec : une longue histoire ! ..................84
Participer à un projet de recherche ayant
une composante génétique............................................... 93
La réflexion sur la recherche en génétique :
un cheminement qui ne fait que commencer................ 105
Extrait de la publication

13. 11
Table des matières
CHAPITRE 7
Éthique de la recherche fœtale et néonatale .................107
L’exclusion des enfants et des femmes enceintes
de la recherche..................................................................110
Apparition et évolution de la néonatologie ........................112
Apprendre de nos erreurs en néonatologie :
pourquoi avons-nous besoin de recherches
cliniques rigoureuses? .....................................................114
Comment procéder pour effectuer de véritables
projets de recherche clinique en néonatologie ?...........116
Les parents, responsables de la participation
de leurs enfants à la recherche........................................118
Le fœtus et le droit au Canada.............................................121
Éthique de la recherche et interventions
fœtales et périnatales ......................................................121
La politique de financement des études
multicentriques : le problème de la
reconnaissance et du financement................................. 126
Le réseau néonatal canadien (Canadian Neonatal
Network): une occasion unique pour la recherche
en néonatologie................................................................ 128
Néonatologie et sciences humaines ................................... 130
En conclusion..........................................................................131
CHAPITRE 8
Les défis scientifiques, éthiques et légaux de
la recherche avec les enfants .........................................135
L’histoire de l’exploitation des enfants en recherche ....... 137
Les premières critiques de la recherche
impliquant les enfants ..................................................... 140
La naissance de l’encadrement éthique
de la recherche................................................................. 144

14. 12
Questions d’éthique
L’encadrement éthique actuel de la recherche
pédiatrique au Québec ................................................... 152
Notre jurisprudence des dernières années....................... 163
Pour conclure......................................................................... 170
CHAPITRE 9
Quand tout va bien : l’impact positif des études
de recherche sur la santé des participants
et de tous..........................................................................179
Pour le participant ................................................................ 182
Pour le non-participant......................................................... 182
Est-ce que les participants doivent être informés
des résultats de l’étude ? ................................................ 182
CHAPITRE 10
Comment les lois protègent-elles les participants
d’une recherche médicale ? ............................................185
Rôles et droits des participants .......................................... 185
Insatisfaction quant aux soins et services reçus................ 189
Préjudice subi dans le cadre de la recherche.................... 190
CHAPITRE 11
Les recours collectifs : à qui et à quoi peuvent-ils
bien servir ?......................................................................193
Les obligations légales du manufacturier avant la mise
en marché d’un produit : l’importance des essais
cliniques de phase III....................................................... 194
La suffisance des essais cliniques de phase III ................. 196
Quelques exemples de recours collectifs portant
sur des produits pharmaceutiques au Québec.............200
L’utilité des recours collectifs.............................................. 205
Extrait de la publication

15. 13
Table des matières
CHAPITRE 12
Participer ou ne pas participer ?
Comment choisir ? Qui consulter ? ...................................211
Le respect des principes éthiques ......................................212
Comment prendre la décision de participer ? ....................212
Doit-on participer ou non à des projets de recherche ? ....214
Comment choisir? Qui consulter ? .......................................216
CHAPITRE 13
Pour le développement d’une approche systémique
en matière de protection des sujets de recherche..........219
Les fondements d’une approche systémique.................... 222
La nécessité d’une théorie................................................... 223
L’importance de la collaboration......................................... 224
L’amélioration continue ........................................................ 225
Conclusion.............................................................................. 230
CONCLUSION.................................................................................. 233
ANNEXE
Références électroniques disponibles ...........................237
Textes normatifs à caractère historique ............................. 237
Textes normatifs québécois................................................. 237
Textes normatifs canadiens ................................................. 238
Textes normatifs européens ................................................ 239
Textes normatifs internationaux.......................................... 239
Extrait de la publication

16. Extrait de la publication

17. 15
Préface
par les membres de
Médecins francophones du Canada
V
oici un livre fort bien écrit, clair et concis, qui
sera certainement très utile à quiconque touche
de près ou de loin à la recherche clinique, soit
comme chercheur, soit comme patient soumis
à un projet clinique. Il résume bien, dans un langage à la
portée de tous, les règles fondamentales d’éthique qui
doivent encadrer tout projet de recherche appliqué à
l’humain. Pour le clinicien-chercheur, il s’agit d’un excellent
guide pour la préparation d’un projet et sa soumission à un
comité d’éthique de la recherche. Sa lecture devrait être un
préalable pour les membres non spécialistes qui s’apprêtent
à siéger au sein d’un tel comité. Pour les patients à qui
l’on demande de participer à un projet, ce livre servira de
référence pour l’obtention de toute l’information de base
à laquelle ils ont droit avant de rendre leur décision. C’est
donc un livre qui devrait être largement diffusé dans la
communauté médicale et dans les hôpitaux.
Félicitations aux auteurs pour ce magnifique travail et à
mon collègue Michel Carrier pour son initiative.
Conrad L. Pelletier, M.D., MBA, FRCSC
Chirurgien cardiovasculaire et thoracique,
consultant en gestion de la santé,
président, Médecins francophones du Canada
Extrait de la publication

18. 16
Questions d’éthique
Chacun des auteurs œuvrant dans un centre hospitalier
universitaire apporte sa perspective à l’éthique de la
recherche sans toutefois oublier le fil conducteur qu’est
le respect du patient, dont la participation est encadrée
par des structures mises en place par les autorités. Ces
balises assurent à la société que les droits du participant
sont effectivement respectés.
Il faut lire ce livre afin de mieux connaître les enjeux de
la recherche médicale.
James Williamson, M.D.
Vice-président, Médecins francophones du Canada
Les avancées de la science sont fascinantes. Dans bien
des domaines, la réalité rejoint la fiction, sinon la dépasse.
L’évolution de la science semble sans limites. Mais jusqu’où
ira l’homme dans sa quête de découvertes scientifiques ?
Comment maintenir un juste équilibre entre les attentes
des chercheurs et la protection de la personne humaine
qui participe à la recherche, ses droits, ses besoins ?
Ce livre nous en apprend beaucoup sur le rôle primor-
dial de l’éthique en recherche. À l’aide de textes concis
et d’exemples concrets, il en décrit les processus et les
enjeux. Il soulève des questions, suscite la réflexion et nous
fait découvrir cet univers complexe à l’ère où les avancées
scientifiques repoussent toujours plus loin les frontières
de la connaissance.
Francine Borduas, M.D.
Présidente du Comité stratégique de formation professionnelle continue
Médecins francophones du Canada


Extrait de la publication

19. 17
Préface
Voici un livre parlant d’éthique qui devra non seulement être
lu par les professionnels s’intéressant à la recherche, mais
aussi par le public qui se questionne sur les tenants et les
aboutissants d’un projet de recherche. Le style vulgarisé,
à la portée de tous, fait toute la différence.
À la vitesse où circulent les informations relatant les bonnes
nouvelles comme les scandales, même les journalistes
pourront y trouver des réponses à leurs multiples inter-
rogations : qui surveille la recherche et voit à la sécurité
des participants ? L’éventuel participant pourra quant à
lui s’informer sur ses rôles et ses droits, et y trouvera les
bonnes questions à poser pour être en mesure de donner
un consentement éclairé à tout projet qui l’intéresse.
Félicitations aux concepteurs et aux auteurs de ce livre.
Marie-Françoise Mégie, M.D.
Membre du Comité d’éthique clinique du CSSS de Laval
N’étant pas une chercheuse mais demeurant sensible à tous
les aspects éthiques, je demeure préoccupée par les choix
d’investigation et de traitement dont je dois discuter avec
mes patients.
La lecture de ce livre a été fort intéressante et m’a fourni
des informations très pertinentes sur les différents aspects
éthiques de la recherche et les défis qui y sont rattachés.
On termine la lecture du dernier chapitre en souhaitant
que la recherche clinique puisse continuer d’avancer tout
en ayant à cœur le mieux-être de nos patients.
Johanne Blais, M.D., MSc, CCMF, FCMF
Directrice scientifique, Comité scientifique du Symposium francophone de médecine
Responsable, Comité national des colloques, Médecins francophones du Canada



20. Extrait de la publication

22. ISBN 978-2-89619-445-2
Les projets de recherche impliquant des personnes humaines
doivent être rigoureusement structurés afin d’assurer la protec-
tion des participants de même que la confidentialité de leurs
données médicales et de leurs résultats. C’est ici qu’interviennent
les comités d’éthique à la recherche, qui ont pour mission d’évaluer les
protocoles de recherche, de superviser le travail des chercheurs et de se
pencher sur les questions éthiques, morales et légales soulevées par la
recherche médicale.
Qui sont les membres de ces comités ? Quels sont les droits et responsa-
bilités des participants et des chercheurs? Pourquoi devrait-on participer
à une étude clinique? Et qu’en est-il des personnes inaptes à donner leur
consentement ? Abondamment illustré, Questions d’éthique fait intervenir
plusieurs spécialistes des domaines médicaux et juridiques et interpelle
à la fois les étudiants, les jeunes chercheurs et le grand public.
«Voici un livre fort bien écrit, clair et concis, qui sera certainement
très utile à quiconque touche de près ou de loin à la recherche
clinique, soit comme chercheur, soit comme patient soumis à un
projet clinique. »
Conrad L. Pelletier, M.D., MBA, FRCSC, Chirurgien cardiovasculaire et thoracique,
Président, Médecins francophones du Canada
 Michel Carrier est chirurgien cardiaque à l’Institut de Cardiologie de
Montréal et directeur médical de Transplant Québec. Il est également
l’auteur de Comment va mon nouveau cœur ?, paru en 2009 aux Éditions du
CHU Sainte-Justine.
 Danielle Laudy est éthicienne de recherche et de clinique à l’Institut de
CardiologiedeMontréal,àl’InstitutPhilippe-Pinel,àl’HôpitalMaisonneuve-
Rosemont et à l’Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal.
 Ont collaboré à cet ouvrage les docteurs Annie Janvier et Antoine Payot
de même que Jean-Marie Therrien, du CHU Sainte-Justine, le docteur
Philippe Demers, Mylène Deschêne, Geneviève Desmarais, Robert
Masson, Sylvie Lacroix et Michel Venne, rattachés au Comité d’éthique
de l’Institut de Cardiologie de Montréal, Pierre Deschamps, juge au
Tribunal canadien des droits de la personne, et André Lespérance,
spécialiste des recours collectifs.
Extrait de la publication