DEFINICIONES DE ISO 9001

1. 9001
Alta dirección
Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel. La alta dirección tiene el poder para d elegar autoridad y proporcionar recursos dentro de la organización. Si el alcance del sistema de gestión
comprende sólo una parte de una organización entonces la alta dirección se refiere a quienes dirigen y controlan esa parte de la organización.
Organización
Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos. El concepto de organización incluye, entre otros, un trabajador independiente, compañía,
corporación, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociación organización benéfica o institución, o una parte o combinación d e éstas, ya estén constituidas o no, públicas o privadas.
Contexto de la organización
Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos. Los objetivos de la organización pueden estar relacionados con sus productos y
servicios inversiones y comportamiento hacia sus partes interesadas.
Parte interesada
Persona u organización que puede afectar,verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad. Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banca,legisladores, sindicatos, socios o sociedad
en general que puede incluir competidores o grupos de presión con intereses opuestos.
Cliente
Persona u organización que podría recibir o que recibe un producto o un servicio destinado a esa persona u organización o requerido por ella. Consumidor, cliente, usuario final, minorista, receptor de un producto o servicio de un
proceso interno, beneficiario y comprador. Un cliente puede ser interno o externo a la organización.
Proveedor
Organización que proporciona un producto o un servicio. Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o un se rvicio. Un proveedor puede ser interno o externo a la organización. En una situación contractual, un
proveedor puede denominarse a veces “contratista”.
Mejora continua
Actividad recurrente para mejorar el desempeño
Gestión
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. La gestión puede incluir el establecimiento de políticas y objetivos y procesos para lograr estos objetivos.
Gestión de la calidad
La gestión de la calidad puede incluir el establecimiento de políticas de la calidad y los objetivos de la calidad y los procesos para lograr estos objetivos de la calidad a través de la planificación de la calidad, el aseguramiento de la
calidad, el control de la calidad y la mejora de la calidad.
Planificación de la calidad
Parte de la gestión de la calidad orientada a establecer los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para lograr los objetivos de la calidad
Aseguramiento de la calidad
Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.
Control de la calidad
Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto
Procedimiento
Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso. Los procedimientos pueden estar documentados o no.
Contratar externamente
Establecer un acuerdo mediante el cual una organización externa realiza parte de una función o proceso de una organización. Una organización externa está fuera del alcance del sistema de gestión, aunque la función o proceso
contratado externamente forme parte del alcance.
Contrato
Acuerdo vinculante
Diseño y desarrollo
Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en requisitos más detallados para ese objeto.Los requisit os que forman la entrada para el diseño y desarrollo son con frecuencia el resultado de la investigación y
pueden expresarse de un modo más amplio, en un sentido más general que el de los requisitos que forman la salida del diseño y desarrollo. Los requisitos se definen generalmente en términos de características.
Los términos “diseño”, “desarrollo” y “diseño y desarrollo” a veces se utilizan como sinónimos y en ocasiones se utilizan para definir diferentes etapas del diseño y desarrollo global.
Sistema
Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan
Infraestructura
Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización
Sistema de gestión
Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos. Los elementos del sistema de gestión establecen la estructura de la
organización, los roles y las responsabilidades, la planificación, la operación, las políticas, las prácticas, las reglas, la s creencias, los objetivos y los procesos para lograr esos objetivos.
El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización, funciones específicas e identificadas de la organización, seccio nes específicas e identificadas de la organización, o una o más funciones dentro de un
grupo de organizaciones.
Sistema de gestión de la calidad
Parte de un sistema de gestión relacionada con la calidad
Ambiente de trabajo
Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo. Las condiciones pueden incluir factores físicos, sociales, psicológicos y ambientales (tales como temperatura, iluminación, esquemas de reconocimiento, estrés laboral,
ergonomía y atmósfera en el trabajo).
Confirmación metrológica
Conjunto de operaciones necesarias para asegurarse de que el equipo de medición es conforme con los requisitos para su uso previsto. La confirmación metrológica generalmente incluye calibración o verificación, cualquier ajuste
necesario o reparación y posterior recalibración, comparación con los requisitos metrológicos para el uso previsto del equipo , así como cualquier sellado y etiquetado requeridos. La confirmación metrológica no se logra hasta, y al
menos que, se haya demostrado y documentado la adecuación de los equipos de medición para la utilización prevista.
Política
Intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su alta dirección
Política de la calidad
Política relativa a la calidad
Estrategia
Plan para lograr un objetivo a largo plazo o global
Calidad
Grado en el que un conjunto de características) inherentes de un objeto cumple con los requisitos. El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente.
Requisito
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Generalmente implícita significa que es hab itual o práctica común para la organización y las partes interesadas el que la necesidad o expectativa bajo
consideración está implícita. Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas o por la propia organ ización.
Requisito reglamentario
Requisito obligatorio especificado por una autoridad que recibe el mandato de un órgano legislativo
No conformidad
Incumplimiento de un requisito
Defecto
No conformidad relativa a un uso previsto o especificado
Conformidad
Cumplimiento de un requisito
Trazabilidad
Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto
Confiabilidad
Capacidad para desempeñar cómo y cuándo se requiera
Objetivo

2. Resultado a lograr
Objetivo de la calidad
Objetivo relativo a la calidad. Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad de la organiza ción. Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para las funciones, niveles y procesos pertinentes
de la organización
Producto
Salida de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transacción entre la organización y el client e
Servicio
Salida de una organización con al menos una actividad, necesariamente llevada a cabo entre la organización y el cliente
Desempeño
Resultado medible
Riesgo
Efecto de la incertidumbre. Un efecto es una desviación de lo esperado,ya sea positivo o negativo. Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluidos cambios e n las
circunstancias) y la probabilidad asociada de que ocurra.
Eficiencia
Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados
Eficacia
Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados
Datos
Hechos sobre un objeto
Información
Datos que poseen significado
Evidencia objetiva
Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo o por otros medios. La evidencia objetiva con fines de auditoría generalmente se compone
de registros, declaraciones de hechos u otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y verificables.
Documento
Información y el medio en el que está contenida.
Registro, especificación, documento de procedimiento, plano, informe, norma. El medio de soporte puede ser papel, disco magné tico, electrónico u óptico, fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos.
Información documentada
Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene . La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir de cualquier fuente.
Especificación
Documento que establece requisitos Manual de la calidad, plan de la calidad (plano técnico, documento de procedimiento, instrucción de trabajo. Una especificación puede estar relacionada con actividades (por ejemplo, un documento
de procedimiento una especificación de proceso y una especificación de ensayo,o con productos (por ejemplo, una especificación de producto, una especificación de desempeño y un plano). Puede que, al establecer requisitos una
especificación esté estableciendo adicionalmente resultados logrados por el diseño y desarrollo y de este modo en algunos casos puede utilizarse como un registro
Plan de la calidad
Especificación de los procedimientos y recursos asociados a aplicar, cuándo deben aplicarse y quién debe aplicarlos a un objeto específico. Estos procedimientos generalmente incluyen aquellos relativos a los procesos de gestión de la
calidad y a los procesos de realización del producto y servicio. Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de la calidad o a documentos de procedimiento. Un plan de la calidad es ge neralmente uno de los
resultados de la planificación de la calidad
Registro
Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas. Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para formalizar la trazabilidad y pa ra proporcionar evidencia de verificaciones acciones
preventivas y acciones correctivas. En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión.
Verificación
Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. La evidencia objetiva necesaria para una verificación puede ser el resultado de una inspección o de otras formas de
determinación tales como realizar cálculos alternativos o revisar los documentos. Las actividades llevadas a cabo para la verificación a veces se denominan proceso de calificación. La palabra “verificado” se utiliza para designar el
estado correspondiente.
Validación
Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.
La evidencia objetiva necesaria para una validación es el resultado de un ensayo u otra forma de determinación, tal como realizar cálculos alternativos o revisar los documentos La palabra “validado” se utiliza para designar el estado
correspondiente.
Las condiciones de utilización para la validación pueden ser reales o simuladas.
Satisfacción del cliente
Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido las expectativas de los clientes. Puede que la expectativa del cliente no sea conocida por la organización, o incluso por el propio cliente,hasta que el producto o servicio se
entregue. Para alcanzar una alta satisfacción del cliente puede ser necesario cumplir una expectativa de un cliente incluso si no está declarada, ni está generalmente implícita, ni es obligatoria.
Las quejas son un indicador habitual de una baja satisfacción del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción del cliente.
Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el cliente y éstos se han cumplido, esto no asegura necesariamente una elevada satisfacción del cliente.
Queja
Expresión de insatisfacción hecha a una organización, relativa a su producto o servicio, o al propio proceso de tratamiento d e quejas, donde explícita o implícitamente se espera una respuesta o resolución
Competencia
Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos. La competencia demostrada a veces se denomina cualificación.
Revisión
Determinación de la conveniencia, adecuación o eficacia de un objeto para lograr unos objetivos establecidos. Revisión por la dirección, revisión del diseño y desarrollo, revisión de los requisitos del cliente, revisión de acciones
correctivas y evaluación entre pares.
Equipo de medición
Instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medición
Inspección
Determinación de la conformidad con los requisitos especificados. Si el resultado de una inspe cción muestra conformidad puede utilizarse con fines de verificación. El resultado de una inspección puede mostrar conformidad o no
conformidad o un cierto grado de conformidad.
Acción preventiva
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable. Puede haber más de una causa para una no conformidad potencial. La acción preventiva se toma para prevenir que algo
ocurra, mientras que la acción correctiva se toma para prevenir que vuelva a ocurrir.
Acción correctiva
Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir. Puede haber más de una causa para una no conformidad. La acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a ocurrir, mientras que la acción
preventiva se toma para prevenir que algo ocurra.
Corrección
Acción para eliminar una no conformidad detectada. Una corrección puede realizarse con anterioridad, simultáneamente, o después de una acción correctiva
Una corrección puede ser, por ejemplo, un reproceso o una reclasificación
Concesión
Autorización para utilizar o liberar un producto o servicio que no es conforme con los requisitos especificados. Una concesión está generalmente limitada a la entrega de productos y servicios que tienen característica s no conformes,
dentro de límites especificados y generalmente dados para una cantidad limitada de productos y servicios para un periodo de t iempo, y para un uso específico.
Liberación
Autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso o el proceso siguiente
Reproceso
Acción tomada sobre un producto o servicio no conforme para hacerlo conforme con los requisitos. El reproceso puede afectar o cambiar partes del producto o servicio no conforme
19011
Auditoría
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el gra do en que se cumplen los criterios de auditoría.
Los elementos fundamentales de una auditoría incluyen la determinación de la conformidad de un objeto de acuerdo con un procedimiento llevado a cabo por personal que no es responsable del objeto auditado.
Una auditoría puede ser interna (de primera parte) o externa (de segunda parte o de tercera parte), y puede ser combinada o conjunta.

3. Las auditorías internas, denominadas en algunos casos auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de la propia organización, para la revisión por la dirección y otros fines internos, y pueden constituir la base para la
declaración de conformidad de una organización. La independencia puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad q ue se audita.
Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de segunda y tercera parte. Las auditoría s de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes o por
otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y e xternas, tales como las que otorgan la certificación/registro de conformidad o agencias gubernamentales.
Auditoría combinada
Auditoría llevada a cabo conjuntamente a un único auditado en dos o más sistemas de gestión Las partes de un sistema de gestión que pueden estar involucradas en una auditoría combinada pueden identificarse por las normas de
sistemas de gestión pertinentes, normas de producto, normas de servicio o normas de proceso que se aplican por la organizació n
Auditoría conjunta
Auditoría llevada a cabo a un único auditado por dos o más organizaciones auditoras
Programa de la auditoría
Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico
Alcance de la auditoría
Extensión y límites de una auditoría El alcance de la auditoría incluye generalmente una descripción de las ubicaciones, las unidades de la organ ización, las actividades y los procesos
Plan de auditoría
Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría
Criterios de auditoría
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos usados como referencia frente a la cual se compara la evidencia objetiva.
Evidencia de la auditoría
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que es pertinente para los criterios de auditoría y que es verificable
Hallazgos de la auditoría
Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría.
Los hallazgos de la auditoría indican conformidad o no conformidad
Los hallazgos de la auditoría pueden conducir a la identificación de oportunidades para la mejora o el registro de buenas prá cticas.
Conclusiones de la auditoría
Resultado de una auditoría, tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría.
Equipo auditor
Una o más personas que llevan a cabo una auditoría con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos A un auditor del equip o auditor se le designa como auditor líder del mismo. El equipo auditor puede incluir auditores en formación.
Auditor
Persona que lleva a cabo una auditoría
Cliente de la auditoría
Organización o persona que solicita una auditoría.
En el caso de una auditoría interna, el cliente de auditoría también puede ser el auditado o la persona que maneja el programa de auditoría. La solicitud de auditoría externa pude venir de diferentes fuentes tales como entes
reguladores, partes contratantes o clientes potenciales.
Auditado
Organización que está siendo auditada
Experto técnico
Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor. El conocimiento o experiencia específicos son los relacionados con la organización, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o la cultura. Un experto
técnico no actúa como auditor en el equipo auditor
Guía
Persona nombrada por el auditado para asistir al equipo auditor
Observador
Persona que acompaña al equipo auditor pero que no actúa como un auditor
14001
Sistema de gestión ambiental
Parte del sistema de gestión usado para gestionar aspectos ambientales cumplir con las obligaciones legales y los requisitos voluntarios y tener en cuenta el riesgo asociado con las amenazas y oportunidades.
Política ambiental
Intenciones y dirección de una organización como las expresa formalmente su alta dirección relacionadas con el desempeño ambiental
Medio ambiente
Entorno en el cual una organización opera, incluidos el aire, el agua, la tierra, los recursos naturales, la flora, la fauna, los seres humanos y sus interrelaciones. El entorno en este contexto puede abarcar desde el interior de una
organización hasta el sistema local, regional y global. }
El entorno se puede describir en términos de biodiversidad, ecosistemas, clima u otras características.
Aspecto ambiental
Elemento de las actividades, productos o servicios de una organización que interactúa o puede interactuar con el medio ambien te.
Un aspecto ambiental puede provocar uno o varios impacto(s) ambiental(es) Un aspecto ambiental significativo es aquel que tiene o puede tener un impacto ambiental significativo. La organización determina los aspectos ambientales
significativos, mediante la aplicación de uno o más criterios.
Impacto ambiental
Cambio en el medio ambiente ya sea adverso o beneficioso, como resultado total o parcial de los aspectos ambientales de una organización
Condición ambiental
Estado o característica del medio ambiente determinado en un punto específico en el tiempo.
Desempeño ambiental
Desempeño relacionado con la gestión de aspectos ambientales.
En el contexto de los sistemas de gestión ambiental los resultados se pueden medir con respecto a la política ambiental los o bjetivos ambientales u otro criterio, mediante el uso de indicadores.
Prevención de la contaminación
Utilización de procesos prácticas, técnicas, materiales, productos, servicios o energía para evitar, reducir o controlar (en forma separada o en combinación) la creación, emisión o descarga de cualquier tipo de contaminante o residuo,
con el fin de reducir los impactos ambientales adversos.
La prevención de la contaminación puede incluir la reducción o la eliminación en la fuente, cambios en el proceso, producto o servicio, uso eficiente de recursos, sustitución de materiales y energía, reutilización, recuperación, reciclaje,
recuperación y tratamiento.
Ciclo de vida
Etapas consecutivas e interrelacionadas del sistema del producto, desde la adquisición de materia prima o su generación a partir de recursos naturales hasta el tratamiento al finalizar su vida.
El ciclo de vida incluye actividades, productos y servicios, y puede incluir bienes y servicios adquiridos, al igual que el tratamiento al finalizar la vida de productos y la prestación de servicios, por ejemplo, diseño,fabricación, transporte,
embalaje y uso o disposición final.
Objetivo ambiental
Objetivo establecido por la organización coherente con la política ambiental
Obligaciones de cumplimiento
Requisito que debe cumplir una organización o que decide cumplir. Las obligaciones pueden surgir de requisitos obligatorios, tales como las leyes y reglamentaciones aplicables, o de compromisos voluntarios, tales como las normas de
la industria y de la organización, las relaciones contractuales, los principios de buena gobernanza, las normas de la comunidad y las normas de ética .
18001
Riesgo aceptable:
Riesgo que se ha reducido a un nivel que puede ser tolerado por la organización teniendo en consideración sus obligaciones legales y su propia política de SST.
Peligro:
Fuente, situación o acto con potencial para causar daño en términos de daño humano o deterioro de la salud, o una combinación de éstos.
Identificación de peligros:
Proceso mediante el cual se reconoce que existe un peligro y se definen sus características.
Deterioro de la salud:
Condición física o mental identificable y adversa que surge y/o empeora por la actividad laboral y/o por situaciones relacion adas con el trabajo.
Incidente:
Suceso o sucesos relacionados con el trabajo en el cual ocurre o podría haber ocurrido un daño,o deterioro de la salud (sin tener en cuenta la gravedad) o una fatalidad.

4. Seguridad y salud en el trabajo (SST):
Condiciones y factores que afectan,o podrían afectar a la salud y seguridad de los empleados o de otros trabajadores (incluyendo a los trabajadores temp orales y personal contratado), visitantes o cualquier otra persona en el lugar de
trabajo.
Sistema de gestión de la SST:
Parte del sistema de gestión de una organización, empleada para desarrollar e implementar su política de SST y gestionar sus riesgos para la SST.
Objetivo de SST:
Fin de SST, en términos de desempeño de la SST, que una organización se fija alcanzar.
Desempeño de la SST:
Resultados medibles de la gestión que hace una organización de sus riesgos para la SST.
Política de SST:
Intenciones y dirección generales de una organización relacionadas con su desempeño de la SST, como las ha expresado formalme nte la alta dirección.
Registro:
Documento que presenta los resultados obtenidos o proporciona evidencias de las actividades desempeñadas.
Riesgo:
Combinación de la probabilidad de que ocurra un suceso o exposición peligrosa y la severidad del daño o deterioro de la salud que puede causar el suceso o exposición.
Evaluación de riesgos:
Proceso de evaluar el riesgo o riesgos que surgen de uno o varios peligros, teniendo en cuenta lo adecuado de los controles e xistentes, y decidir si el riesgo o riesgos son o no aceptables.
Lugar de trabajo:
Cualquier lugar físico en el que se desempeñan actividades relacionadas con el trabajo bajo el control de la organización