診断法の評価
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診断法の評価について、書籍を参考に簡単にまとめました。
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診断法の評価
- 3. 診断法とは • 診断するための方法 • 現状を把握し、疾患の可能性を判断するため の方法 • 診察も検査も「診断法」という点で同じ
- 5. 疾患の可能性とは？ • 疾患を有する確率 • 確率は数値で表すことができる • 数値で表現することにより、優劣を客観的に 評価することが可能になる
- 7. 診断法評価の指標 【結果が２値数】 • 感度・特異度 【結果が連続変数】 • ROC曲線： • 層別尤度比：疾患がない場合と比較して疾患 があると、何倍陽性になりやすいか
- 11. ①臨床状況 • どんな施設に • どんな経緯で来院して • どんな症状を持っていて • どんな検査で • どんな所見のある患者を 対象にしているのか
- 12. ②目的検査 • いつ • 誰が • どこで • どのように 実施したのか • いかなる基準に基づいて • 誰が 検査結果の解釈、陽性／陰性の判定 を行ったのか
- 16. ケース・コントロール型の 研究デザインの問題点 • 診断性能を過大評価しがち • このタイプの偏りは、患者スペクトラムによるバ イアス（スペクトラムバイアス）と呼ばれ、研究対 象の患者特性（患者スペクトラム）が日常診療と は異なるために起こる • 検査結果が明瞭になりやすい重症・軽症の患者 集団が対象となりがち • 本来は、日常診療で遭遇するような、診断がつ いていなくて検査が必要とされる患者集団を対 象に研究を実施する必要あり
- 18. 確認バイアス • 選択バイアスの一種であり、有病と無病の確認 がとられた患者だけを対象とした研究で生じる • 確認をとる診療行為が、目的検査の結果に依存 しているほど、バイアスが大きくなる • つまり、良い検査ほど、確認バイアスの影響を 受けやすいという特徴がある • 確認バイアスを避ける方法は、prospectiveに患 者登録を行い、全例でスタンダードを得ること
- 19. スタンダード よく起こる問題 • スタンダードが正確でない • 目的検査がスタンダードに 含まれる（組み込みバイア ス） • スタンダードの実施可能性 に制限あり（侵襲性・コスト） 解決策 • 独立した専門家パネルによ る分類 • 研究用のスタンダードを設 定 • 臨床経過を観察して有病・ 無病を判定
- 24. 診断研究におけるPECO イメージ P: 診断が必要とされる患者 E: 目的検査を組み入れた診 断 C: 既存の診断 O: 疾患の診断性能 例 P: 狭心症疑いの患者 E: 薬剤負荷エコー C: 運動負荷エコー O: 狭心症の診断性能
- 25. 並行群間比較と個体内比較 並行群間比較 • 対象者を２群に分けて、それぞ れの群に標準検査または目的検 査を実施する。 • 別にスタンダードを得る 個体内比較 • 同じ対象者に標準検査と目的検 査を行う。 • 別にスタンダードを得る • 個体内比較では、対象者の個人 差が相殺されて検出力が高くな るため、診断性能の差を検出す るのに小さなサンプル数ですむ 利点あり →ゆえに、実施可能であれば、個体 内比較が選択される ＊ただし、検査結果の解釈が必要な 場合には、解釈バイアスを避けるた め、標準検査と目的検査とを独立に 解釈する必要性あり！
- 27. 検査の有効性 階層モデル 階層モデル 1) 技術性能 2) 診断の正確さ 3) 医療者へのインパクト 4) 治療へのインパクト 5) 健康へのインパクト 6) 社会的効率 ＊各階層は、より高い階層の必要条件！ ＊検査の有効性を研究するときに研究者の 考えを整理できる 説明 基本的な性能を確認する 疾病の有無、重症度との関連をみる 診断（の確信度）との関連をみる 治療計画の変更との関連をみる 健康状態改善との関連をみる 費用対効果をみる
- 28. 診断特性のメタアナリシスに必要な要素 要素 1. ゴールド・スタンダード 2. 診断特性の指標 3. 閾値 4. 患者特性 説明 1. 診断の対象となる疾患の定義 2. 診断方が疾患のあり・なしを識 別する性能を数字で表したもの 3. カットオフ値、陽性基準 4. 診断特性を自分の患者に適応 できるかを判断する際に必要に なる情報
- 29. 診断特性のメタアナリシス 診断特性を表す指標： 1. 感度・特異度 2. 陽性尤度比・陰性尤度比 3. Diagnostic odds ratio (DOR) 4. ROC領域
- 30. 診断研究のばらつきの原因 1. バイアス 2. 偶然 3. 閾値効果（threshold effect） 4. 異質性（研究対象の違いなど） 5. 説明不能
- 31. 診断研究に固有のバイアス 対象 行為 バイアス 患者 患者選択 患者範囲バイアス 紹介バイアス 研究 ゴールドスタンダードの適用 確認バイアス 精査バイアス 結果の測定 観察者間バイアス 観察者内バイアス 解釈 結果解釈の独立性 test-review bias diagnostic-review bias 解釈不能例の処理 uninterpretable results bias ＊内的妥当性に関係するバイアスのほとんどは、診断特性を見かけ上良くし て過大評価する方向に働くとされている。
- 32. 確認バイアス＆精査バイアス 確認バイアス、精査バイアスがあると感度・特異度が見かけ 上高くなる。 【確認バイアス】 • 研究対象者となる患者全員にゴールドスタンダードが施行 されないことによるバイアス 【精査バイアス】 • 対象となる診断法の結果によってゴールドスタンダードを 行うかどうかを決定する場合に発生 • 結果的に、研究対象となる患者全員にゴールドスタンダー ドが施行されないことになる
- 33. Diagnostic review bias & Test review bias 両者ともに、相関が生じて、対象となる診断法の診断 特性が高めになる。 【Test review bias】 ゴールドスタンダードの結果を知ってから、対象となる 診断法index testの結果判定を行うときに生じる。 【Diagnostic review bias 】 対象となる診断法の結果を知ってから、ゴールドスタ ンダードの判定を行うときに生じる。
- 35. 閾値効果 診断特性としては同一であり、同じ１本のROC曲線で表されるのに、閾値が変わると、同じROC曲線の上でも、感 度・特異度の組み合わせも異なること 【ML-SROC法】 閾値効果に対処するために考案された統計学的手法。 診断法の一次研究における感度・特異度違いは、主として閾値の違いに由来すると仮定。 Q★point：SROC曲線の診断特性を表す簡便な代表値。 ML-SROC法でできること： 1. 閾値効果によるばらつきのコントロール 2. SROC曲線の推定 3. 診断特性（感度・特異度、尤度比）の抽出 4. 複数の診断法の比較：複数のSROC曲線を比較することにより、診断法による診断特性の優劣がわかる。 5. 極端な外れ値の検出と検討：異質性の原因となっている要素が判明することあり ML-SROC法でできないこと： 1. ML-SROCは、固定効果モデルの一種であるため、研究間のバラツキを分析結果に反映できない 2. 統計的に厳密な方法で重み付けできないため、研究内バラツキの一部のみしか反映することができない 3. 感度・特異度の要約推定値とその95%信頼区間の計算が不正確 4. SROC曲線の95%信頼領域が計算できない
- 37. 参考文献 1) 杉岡隆, 野口善令, 大西良浩. 診断法を評価 する.京都. 認定NPO法人 健康医療評価研 究機構. 2014.