Mitä uutta kosmetiikkamarkkinoilla? Lainsäädännön näkökulma (lokakuu 2015)

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes)
Mitä uutta
kosmetiikkamarkkinoilla –
lainsäädännön näkökulma
Jarkko Loikkanen, ylitarkastaja
18.10.2015

•Turvallisuus- ja kemikaalivirasto
Aiheita
I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen
KOSMETIIKKALAINSÄÄDÄNTÖ
 EU:n kosmetiikka-asetus
 Laki kosmeettisista valmisteista
EU:N KOSMETIIKKA-ASETUKSEN LIITTEIDEN MUUTTAMINEN
 Komission asetukset
 AJANKOHTAISIA ESIMERKKEJÄ (Ei täydellinen lista)
 CMR-luokitus
 Muut syyt
 SUE-ilmoitus
 LINKKEJÄ

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY)
N:o 1223/2009 kosmeettisista valmisteista
EU-ASETUS ON JULKAISTU 22.12.2009, JA SITÄ ON SOVELLETTU
KAIKILTA OSIN 11.7.2013 ALKAEN
o Kosmetiikka-asetus (1223/2009)
o EU-asetukset ovat sellaisenaan voimassa kaikissa EU-
maissa, eikä niiden velvoitteita kirjata erikseen
kansalliseen lainsäädäntöön
o Yritysten velvollisuus on selvittää omaa toimintaa
koskeva lainsäädäntö ja noudattaa sitä
o Viranomaisten velvollisuus on neuvoa lainsäädännön
velvoitteiden selvittämisessä ja valvoa että
lainsäädäntöä noudatetaan

Laki kosmeettisista valmisteista (492/2013)
 EU:n kosmetiikka-asetus
o Velvoittaa yrityksiä sellaisenaan
o Edellyttää valvontaa, toimivaltaisten viranomaisten nimeämistä ja
seuraamuksia
 Kansallinen laki sisältää säännökset, jotka koskevat:
o Kosmetiikka-asetuksen valvontaa
o Toimivaltaisia viranomaisia
o Seuraamuksia
o Pakkaamattomana myytävien valmisteiden yhteydessä annettavat
tiedot
o Kosmeettisten valmisteiden pakkausmerkintöjen kielivaatimuksia
o Suomessa säilytettävien tuotetietojen kielivaatimuksia
 Laki koskee ainoastaan valmisteita
 Kuluttajille tarjottavien palveluiden osalta toimitaan
Kuluttajaturvallisuuslain (920/2011) mukaisesti

Kosmetiikka-asetuksen (1223/2009):
Liitteet I - VII
o Liite I: Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys
o Liite II: Luettelo kosmeettisissa valmisteissa kielletyistä aineista
o Liite III: Luettelo aineista, joita kosmeettiset valmisteet saavat
sisältää määrätyin rajoituksin
o Liite IV: Kosmeettisissa valmisteissa sallitut väriaineet (muita ei saa käyttää)
o Liite V: Luettelo kosmeettisissa valmisteissa sallituista
säilöntäaineista (muita ei saa käyttää)
o Liite VI: Kosmeettisissa valmisteissa sallittujen UV-suodattimien
luettelo (muita ei saa käyttää)
o Liite VII: Pakkauksissa ja ulkopäällyksissä käytetyt symbolit

Kosmetiikka-asetuksen liitteiden muutokset
Komission asetukset:
o N:o 344/2013 (liitteiden II, III, V ja VI muuttaminen)
o N:o 483/2013 (liitteen III muuttaminen)
o N:o 658/2013 (liitteiden II ja III muuttaminen)
o N:o 358/2014 (liitteiden II ja V muuttaminen)
o N:o 866/2014 (liitteiden III, V ja VI muuttaminen)
o N:o 1003/2014 (liitteen V muuttaminen)
o N:o 1004/2014 (liitteen V muuttaminen)
o N:o 2015/1298 (liitteiden II ja IV muuttaminen)

 Asetus 358/2014
 Liitteiden II ja V muuttaminen
 Liitteeseen II: isopropyyliparabeeni, isobutyyliparabeeni, fenyyliparabeeni,
bentsyyliparabeeni ja pentyyliparabeeni
 Liite V: triklosaanin käytölle lisärajoituksia
 30.10.2014 (markkinoille saattaminen)
 30.7.2015 (asettaminen saataville markkinoilla)
Asetus 1003/2014
 Liitteen V muuttaminen
 MCI-MI (käytön salliminen ainoastaan poishuudeltavissa valmisteissa)

 Asetus 1004/2014
 Liitteen V muuttaminen
 Parabeenit
 Asetus 2015/1190
 Liitteen III muuttaminen
 Tioglykolihappo → sallittu silmäripsille tarkoitetuissa valmisteissa
(10.8.2015 lähtien)
 9 hiusväriaineen lisäys (10.8.2016)
 Asetus 2015/1298
 Liitteiden II ja VI muuttaminen
 3-Bentsylideenikamferin käytön kieltäminen
 18.2.2016

Metyylikloori- ja metyyli-isotiatsolinoni
 Sallitut säilöntäaineet (liite V): MCI-MI –seos, MI
 Herkistyminen lisääntynyt paljon
Year Number of tested Positive (%)
2009 12 427 1.9
2010 12 802 3.4
2011 12 575 4.4
Year Number of
tested
Positive (%)
with MI 0,1 %
Positive (%) with
MI 0,03 %
2006 3981 35 (0.9) 17 (0.4)
2007 3382 50 (1.5) 20 (0.6)
2008 3458 62 (1.8) 32 (0.9)
MI-allergia Suomessa (Lammintausta et al. 2014)
MI allergiat saksankielisellä alueella (Geier et al. 2012)
Year Number of tested Positive (%)
2012 2524 10.3
2013 (by the end of May) 1158 13.2
MI-allergia Suomessa (Ackerman et al. 2011)

MCI-MI ja MI
 Metyylikloori-/metyyli-isotiatsolinonin seos (3:1)
 On ollut sallittu kaikissa valmisteissa (max 0.0015%)
 SCCS/1238/09 (Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea)
 Muutos: sallittu ainoastaan poishuuhdeltavissa valmisteissa (max
0.0015%)
 Asetus 1003/2014 kosmetiikka-asetuksen liitteen V muuttamisesta
 Muutoksen siirtymäajat 16.7.2015 ja 16.4.2016
 Metyyli-isotiatsolinoni
 Nyt: sallittu kaikissa valmisteissa (max. 0.01%)
 SCCS/1251/03 (muutos 27.3.2014)
 Prosessi käynnissä liitteen V muuttamisesta
- julkinen kuuleminen (dl 23.10.2015)
- kielto iholle jätettävissä valmisteissa
- poishuuhdeltavat ja hiusvalmisteet, joita ei huuhdella pois (0.01% vs. 0.0015%)
- Uusi SCCS:n arvio (pitäisi valmistua syksyn 2015 aikana)

Tioglykolihappo
o Tioglykolihapon ja sen suolojen käyttöä rajoitettu (liite III, kohta 2b)
o Sallittu käyttö mm. hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetut
valmisteet: 11% (ammattikäyttö) ja 8% (yleiskäyttö)
→ Ei ollut sallittu silmäripsiin tarkoitetuissa valmisteissa! Kosmetiikka-asetuksessa
hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitettu valmiste tarkoittaa kosmeettista valmistetta,
joka on tarkoitettu hiuksiin tai kasvojen karvoille silmäripsiä lukuun ottamatta
o SCCS/1520/13
 Turvallinen silmäripsille käytettävissä valmisteissa ammattikäytössä (11%)
kun riittävät varoitukset ja kattava ohjeistus
 Ei kuluttajakäyttöön
o Komission asetus (EU) 2015/1190
 Liitteen III muutos
 Sallittu myös silmäripsien kihartamiseen tarkoitetuissa valmisteissa
 Rajoitus: 11% maksimipitoisuus + käytönedellytyksiä
 Sovellettu 10.8.2015 lähtien

Hiusväriaineita koskevia uusia rajoituksia
o Komission asetus (EU) 2015/1190
o Yhdeksälle hiusväriaineelle pitoisuusrajoituksia + pakolliset
merkintävaatimukset
o Lisätään Liitteeseen III:
 HC Blue No.17
 HC Blue No.15
 Acid Green 25
 Acid Violet 43
 2-p-Phenylenediamine ja 2-p-Phenylenediamine Sulfate
 Hydroxyanthraquinone-amino-propyl Methyl Morpholinum Methosulfate
 Disperse Red 17
 Acid Black
 Pigment Red 57
o Sovelletaan 10.8.2016

CMR-aineet ja kosmeettiset valmisteet
 CMR-aineet (kategoria 1A, 1B ja 2)
 CLP-asetus (1272/2008)
 käyttö lähtökohtaisesti kielletty kosmetiikassa
 CMR 2 kategorian aineiden käyttö sallittu (15.1 artikla)
 SCCS arvioinut käytön olevan turvallista
 CMR 1A ja 1B kategorian aineiden käyttö sallittu (15.2 artikla)
 Elintarvikkeiden turvallisuutta koskevat vaatimukset
 Sopivia korvaavia aineita ei käytössä
 Tehtävä hakemus ja altistuminen oltava tiedossa
 SCCS arvioinut käytön olevan turvallista
 Lista kielletyistä CMR-aineista (kategoria 1A, 1B ja 2) kosmeettisissa
valmisteissa: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/11382

Formaldehydi
 Käyttö kosmetiikassa
 Säilöntäaine (Liite V, max 0.1 tai 0.2%) ja käyttö kynsien kovettajissa (Liite
III, max 5%)
 CLP-asetus (1272/2008)
 Harmonisoitu luokitus Carc 1B
 Käyttökielto kosmetiikassa
 Ellei poikkeusta artiklan 15.2 mukaisesti
 Käyttö säilöntäaineena tulee kielletyksi
 Käyttö kynsienkovettajissa
 Hakemus käytölle tehty
 SCCS/1538/14: Turvallinen 2.2% maksimipitoisuudella ko. käytössä
 Täyttyykö muut kriteerit (esim. ei korvaavia aineita)?
 Prosessissa (korvaavia aineita näyttää olevan → todennäköisesti
poikkeuksen myöntämiselle ei perusteita)

PHMB (INCI-nimi: Polyaminopropyl Biguanide)
 Säilöntäaine (Liite V, max 0.3%)
 CLP-asetus (1272/2008)
 Harmonisoitu luokitus Carc 2
 SCCS/1535/14 (2nd revision 13.7.2015)
 Käyttö säilöntäaineena ei turvallista enimmäispitoisuudella 0.3%
 Käyttö voisi olla turvallista matalimmilla pitoisuuksilla ja/tai rajoituksilla
käyttökategorioiden suhteen
Käyttökielto kosmetiikassa
 Käyttö kosmetiikassa kielletty
 Sovelletaan jo (vaikka vielä liitteessä V)
Kemiallinen nimi: poly(hexamethylene) biguanide hydrochloride

TPO (INCI-nimi: Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide)
 Kynsien muotoiluvalmisteissa
 Ei sisälly kosmetiikka-asetuksen liitteisiin
 CLP-asetus (1272/2008)
 Harmonisoitu luokitus Repro 2
→ automaattinen käyttökielto kosmeettisissa valmisteissa
 SCCS/1528/14
 Turvallinen kynsienmuotoiluvalmisteissa (max 5.0%)
 Kohtalainen herkistäjä
 Komission esitys
 Käyttöä tekokynsissä pidettävä turvallisena (max 5.0%)
 Käyttö sallittu ainoastaan ammattikäytössä (herkistävyys)
 Liitteen III muutos on prosessissa
Kemiallinen nimi: Difenyyli(2,4,6-trimetyylibentsoyyli)fosfiinioksidi

Hajusteet
 Ilmaistaan ainesosaluettelossa ”parfum” tai ”aroma”
 26 hajusteallergeenia mainittava lisäksi INCI-nimellä, kun
pitoisuusrajat ylittyvät (liite III)
 0.01% poishuuhdeltavat valmisteet
 0.001% valmisteet, joita ei huuhdella pois
 Hajusteiden uudelleen arviointi (SCCS/1459/11)
 Euroopan komission ehdotus
 HICC, atranoli ja kloroatranoli → liite II (käyttökielto)
 26 ”vanhaa” + 63 uutta hajusteallergeenia: käytöstä välitettävä tieto
kuluttajalle, kun pitoisuusrajat ylittyvät (liite III)
 Julkinen kuuleminen päättyi 14.5.2014
 Edelleen prosessissa

Esimerkkejä muista todennäköisesti
tulevista muutoksia
o Sinkkioksidi
 Sallittu väriaine (Liite IV)
 Ei rajoituksia pitoisuudessa tai valmistetyypissä
 SCCS (18.9.2012, 23.9.2014)
 Julkisessa kuulemisessa (dl 12/2015) komission ehdotus kieltää
käyttö valmisteissa, joiden käyttö voi johtaa inhalaatioaltistumiseen
o Kloroasetamidi
 Sallittu säilöntäaine (Liite V)
 Sallittu maksimipitoisuus 0.3%
 SCCS/1360/10 (22.3.2011)
o ei turvallinen (reproluokitus, ihoherkistäjä)
 Julkisessa kuulemisessa (dl 12/2015) komission ehdotus kieltää
käyttö kosmeettisissa valmisteissa kokonaan → Liitteeseen II

Kosmetiikan aiheuttama vakava ei-toivottu
vaikutus
Ei-toivottu vaikutus:
Tietyn kosmeettisen valmisteen tavanomaisissa tai
kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ilmenevä
kielteinen vaikutus ihmisen terveyteen
Vakava ei-toivottu vaikutus (SUE; Serious Undesirable effect):
Ei-toivottu vaikutus, joka aiheuttaa väliaikaisen tai pysyvän
toimintahäiriön, vammautumisen, joutumisen
sairaalahoitoon, synnynnäisiä kehityshäiriöitä tai välittömän
hengenvaaran tai kuoleman

Kosmetiikan aiheuttamista vakavista ei-toivotuista
vaikutuksista tiedottaminen
o EU:n kosmetiikka-asetus (N:o 1223/2009)
 23 artikla
o Jakelijoilla ja vastuuhenkilöillä ilmoitusvelvollisuus
 20 päivän kuluessa (viipymättä)
 Vain vakavat ei-toivotut vaikutukset ilmoitetaan toimivaltaiselle
viranomaiselle
 Sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutus ilmeni
 SUE A-lomake
 Ohjeet ilmoittamiseen ja syy-yhteyden arviointiin saatavilla kaikilla EU:n
virallisilla kielillä
o Suomessa sattuneet SUE-tapaukset ilmoitetaan Tukesiin
 Email: kosmetiikka_sue@tukes.fi (tai postitse)
 www.tukes.fi

Kosmetiikan aiheuttamista vakavista ei-toivotuista
vaikutuksista tiedottaminen
o Loppukäyttäjät ja terveysalan ammattilaiset
 Ei ilmoitusvelvollisuutta
 Suositus ilmoittaa jakelijalle tai vastuuhenkilölle
 Suomessa sattuneet SUE-tapaukset voi ilmoittaa myös suoraan Tukesiin
 Nettilomake (www.tukes.fi)
o Tukes vastaanottaa ja käsittelee ilmoitukset
 Välittömästi (20 päivää)
 Täyttyykö vakavuutta koskevat kriteerit, onko riittävä määrä tietoja, syy-
yhteyden arviointi…
o Tukes välittää tiedot
 Muiden EU-maiden toimivaltaisille viranomaisille (SUE B tai C)
 ICSMS (The internet-supported information and communication system for the pan-European market surveillance)
 Myös vastuuhenkilölle kun alkuperäinen ilmoitus jakelijalta, loppukäyttäjältä tai
terveysalan ammattilaiselta

SUE-lomakkeet
SUE A (linkki)
 Vastuuhenkilön tai jakelijan tekemä ilmoitus viranomaiselle
 Saatavilla kaikilla EU:n virallisilla kielillä
 Ohjeet lomakkeen täyttämiseksi (vain englanniksi)
 Kannattaa täyttää mahd. huolellisesti ja huomioiden kaikki
tapaukseen liittyvä tieto
 Epäilty kosmeettinen valmiste (tunnistetiedot tarkasti, CPNP-numero)
SUE B
 Viranomaiskäyttöön
 Alkuperäinen ilmoitus vastuuhenkilöltä tai jakelijalta (SUE A –lomake)
SUE C
 Viranomaiskäyttöön
 Alkuperäinen ilmoitus loppukäyttäjältä tai terveysalan ammattilaiselta

Tietoa!
o STM verkkosivuilla lainsäädäntölinkit ym.:
http://stm.fi/kemikaalivalvonta/kosmetiikka
o Tukesin sivuilla paljon infoa: www.tukes.fi/kosmetiikka/
o EU:n komission sivuilla paljon kosmetiikkaan liittyvää
tietoa:
http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/cosmetics/index_
en.htm
o SCCS (public consultations and opinions):
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/
opinions/index_en.htm
o SCCS (mandates):
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/
requests/index_en.htm

Kiitos!
Palautetta ja kysymyksiä:
jarkko.loikkanen@tukes.fi

Mitä uutta kosmetiikkamarkkinoilla? Lainsäädännön näkökulma (lokakuu 2015)

Recommended

Recommended

More Related Content

More from Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes)

More from Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) (20)

Mitä uutta kosmetiikkamarkkinoilla? Lainsäädännön näkökulma (lokakuu 2015)