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Scientific evidence of BIOFLOR

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Scientific evidence of
BIOFLOR

Publié dans : Santé & Médecine
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Scientific evidence of BIOFLOR

  1. 1. Formation UL réservée à l'usage interne. Reproduction pour communication externe interdite _ 5. UL/Les preuves cliniques/août 2009 _ version finale Certaines études ne sont peut-être pas incluses dans votre RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) Scientific evidence of BIOFLOR
  2. 2. Formation UL réservée à l'usage interne. Reproduction pour communication externe interdite _ 5. UL/Les preuves cliniques/août 2009 _ version finale Certaines études ne sont peut-être pas incluses dans votre RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) Meta-analysis Dinleyici & al. Expert Opin Biol Ther. 2012 Apr 12 (4): 395-410. NEW 2012
  3. 3. Formation UL réservée à l'usage interne. Reproduction pour communication externe interdite _ 5. UL/Les preuves cliniques/août 2009 _ version finale Certaines études ne sont peut-être pas incluses dans votre RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) Meta-analysis Dinleyici & al. Expert Opin Biol Ther. 2012 Apr 12 (4): 395-410. 381 articles found 19 clinical trials selected: utilization of S.boulardii for acute infectious diarrhea 6 studies eliminated because: • Adult population • Giardiasis or amebiasis 11 studies included in the meta- analysis on the duration of diarrhea  1306 patients in total  Daily dose of Sb from 250mg and 750mg / day  All the studies with the same strain = Sb from Biocodex  No adverse effects reported
  4. 4. Formation UL réservée à l'usage interne. Reproduction pour communication externe interdite _ 5. UL/Les preuves cliniques/août 2009 _ version finale Certaines études ne sont peut-être pas incluses dans votre RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) Meta-analysis Dinleyici EC, Expert Opin Biol Ther. 2012 Feb 16. [Epub ahead of print] Dinleyici meta-analysis: Effectiveness and safety of Sb for acute infectious diarrhea – Results Reduction of approximately 1 day
  5. 5. Formation UL réservée à l'usage interne. Reproduction pour communication externe interdite _ 5. UL/Les preuves cliniques/août 2009 _ version finale Certaines études ne sont peut-être pas incluses dans votre RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) Dinleyici & al. Expert Opin Biol Ther. 2012 Apr 12 (4): 395-410. Dinleyici meta-analysis: Effectiveness and safety of Sb for acute infectious diarrhea – Conclusions Meta-analysis
  6. 6. Formation UL réservée à l'usage interne. Reproduction pour communication externe interdite _ 5. UL/Les preuves cliniques/août 2009 _ version finale Certaines études ne sont peut-être pas incluses dans votre RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) Dinleyici & al. Expert Opin Biol Ther. 2012 Apr 12 (4): 395-410. Meta-analysis Dinleyici meta-analysis: Effectiveness and safety of Sb for acute infectious diarrhea – Conclusions
  7. 7. Formation UL réservée à l'usage interne. Reproduction pour communication externe interdite _ 5. UL/Les preuves cliniques/août 2009 _ version finale Certaines études ne sont peut-être pas incluses dans votre RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) Dinleyici & al. Expert Opin Biol Ther. 2012 Apr 12 (4): 395-410. Meta-analysis Dinleyici meta-analysis: Effectiveness and safety of Sb for acute infectious diarrhea – Conclusions
  8. 8. Sb training exclusively for internal use. No copy for external communication_Poland_September 2012 8 Sb in the Prevention of Antibiotic- Associated Diarrhea in Children. Kotowska, et al study Kotowska et al. Alimentary Pharmacology And Therapeutics. 2005;21:583-590 Children
  9. 9. Sb training exclusively for internal use. No copy for external communication_Poland_September 2012 9 Aim Patients Design Criteria Sb in the Prevention of Antibiotic- Associated Diarrhea in Children. Kotowska, et al study (2) Kotowska et al. Alimentary Pharmacology And Therapeutics. 2005;21:583-590 Children Placebo + antibiotic (n = 127*) Sb 250x2mg/d + antibiotic (n = 119*) Duration of antibiotic treatment *number of patients analyzed To determine whether Sb prevents AAD in children 269 children, aged 6 months to 14 years with acute otitis media and/or respiratory tract infection and receiving short-term treatment with antibiotic were enrolled Double-blind, randomized, placebo-controlled study Primary: Frequencies of diarrhea and AAD Secondary: Frequencies of rotavirus, Salmonella, Shigella, and C difficile diarrhea; need for discontinuation of antibiotic treatment, hospitalization or IV hydration; adverse events
  10. 10. Sb training exclusively for internal use. No copy for external communication_Poland_September 2012 10 Sb in the Prevention of Antibiotic- Associated Diarrhea in Children. Kotowska, et al study (3) Results Kotowska et al. Alimentary Pharmacology And Therapeutics. 2005;21:583-590 Children Placebo n=127 Sb n=119 0 5 10 15 20 25 Diarrhea - 67 % RR (95% CI) : 0.3 (0.2-0.7) NNT: 7 (5-16) %Patientswithdiarrhea 23% 7.5%
  11. 11. Sb training exclusively for internal use. No copy for external communication_Poland_September 2012 11 Sb in the Prevention of Antibiotic- Associated Diarrhea in Children. Kotowska, et al study (4) Results Children Kotowska et al. Alimentary Pharmacology And Therapeutics. 2005;21:583-590 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 Placebo (n=127) Sb (n=119) - 81% RR :(95% CI) 0.2 (0.07-0.5) NNT : 8 (5-15) Occurrence of Antibiotic-associated Diarrhea %PatientswithAAD 17.3% 3.4%
  12. 12. Sb training exclusively for internal use. No copy for external communication_Poland_September 2012 12 Sb in the Prevention of Antibiotic- Associated Diarrhea in Children. Kotowska, et al study (5)  Secondary outcome measures  C difficile diarrhea  Lower in Sb group (borderline of significance)  No need for  No adverse events reported  BIOFLOR is well tolerated Kotowska et al. Alimentary Pharmacology And Therapeutics. 2005;21:583-590 Children Results Discontinuation of antibiotic treatment Hospitalization IV hydration
  13. 13. Sb training exclusively for internal use. No copy for external communication_Poland_September 2012 13  “Results from this prospective study support the use of Sb as adjunctive treatment in children undergoing antibiotic therapy for otitis media and/or respiratory tract infections.”  “This is the first RCT to assess the effectiveness of S. boulardii in preventing AAD in children.”  “The likely advantages of probiotic co-administration with antibiotics include ease of administration and potential cost benefits.” Sb in the Prevention of Antibiotic- Associated Diarrhea in Children. Kotowska, et al study (6) Kotowska, et al. Alimentary Pharmacology And Therapeutics. 2005;21:583-590 Children Conclusion
  14. 14. Formation UL réservée à l'usage interne. Reproduction pour communication externe interdite _ 5. UL/Les preuves cliniques/août 2009 _ version finale Certaines études ne sont peut-être pas incluses dans votre RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) JAMA 2012 Meta-analysis Hempel S. & al. JAMA. 2012 May 9;307(18):1959-69. doi: 10.1001/jama.2012.3507.
  15. 15. Formation UL réservée à l'usage interne. Reproduction pour communication externe interdite _ 5. UL/Les preuves cliniques/août 2009 _ version finale Certaines études ne sont peut-être pas incluses dans votre RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) Meta-analysis Hempel et al. meta-analysis: Probiotics for the prevention and treatment of AAD Hempel S. & al. JAMA. 2012 May 9;307(18):1959-69. doi: 10.1001/jama.2012.3507. 2426 full articles found on probiotic use during AAD 82 randomized clinical trials selected 19 studies eliminated because did not reported the number of patients: • With diarrhea • Randomized to both treatment groups 63 studies included in the meta-analysis on the effect of probiotics on AAD  15 RCTs on Saccharomyces boulardii  Highest number of RCT on 1 strain  In the majority of RCTs  No adverse effects reported
  16. 16. Formation UL réservée à l'usage interne. Reproduction pour communication externe interdite _ 5. UL/Les preuves cliniques/août 2009 _ version finale Certaines études ne sont peut-être pas incluses dans votre RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) Probiotics decrease the risk of developing AAD by 42% Hempel et al. meta-analysis: Probiotics for the prevention and treatment of AAD – Results Meta-analysis Hempel S. & al. JAMA. 2012 May 9;307(18):1959-69. doi: 10.1001/jama.2012.3507. Saccharomyces decreases the risk of developing AAD by 52%
  17. 17. Formation UL réservée à l'usage interne. Reproduction pour communication externe interdite _ 5. UL/Les preuves cliniques/août 2009 _ version finale Certaines études ne sont peut-être pas incluses dans votre RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)  « The relative efficacy of probiotic interventions may be strain specific »  More research needed Meta-analysis Hempel et al. meta-analysis: Probiotics for the prevention and treatment of AAD – Conclusion Which patients receiving which specific antibiotics Which probiotics are associated with the greatest efficacy
  18. 18. Formation UL réservée à l'usage interne. Reproduction pour communication externe interdite _ 5. UL/Les preuves cliniques/août 2009 _ version finale Certaines études ne sont peut-être pas incluses dans votre RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) Antibiotic Associated Diarrhea (AAD) McFarland 2010 meta-analysis  Representing 1869 patients in total  Importance to have a meta-analysis on:  A single strain of probiotic and not on an association or on “probiotics” in general  On a precise indication 322 citations with S.boulardii 278 were not studies on S.boulardii 44 randomized controlled trials 34 studies eliminated because: • Pediatric population • Not AAD indication in adults 10 studies analyzed The efficacy of a probiotic is strain-dependent Meta-analysis L McFarland WJG 2010 May 14; 16(18): 2202-2222
  19. 19. Formation UL réservée à l'usage interne. Reproduction pour communication externe interdite _ 5. UL/Les preuves cliniques/août 2009 _ version finale Certaines études ne sont peut-être pas incluses dans votre RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) L McFarland WJG 2010 May 14; 16(18): 2202-2222 Results PRECOSA decreases the risk of developing AAD by 53% Antibiotic Associated Diarrhea (AAD) Meta-analysis
  20. 20. Sb training exclusively for internal use. No copy for external communication_ 5.Sb/Clinical Evidences// 08.2012 Some studies may not belong to your SmPC (Summary of Product Characteristics) Conclusion  Bioflor is effective in the treatment of gastroenteritis in its entirety :  Diarrhea  Nausea and vomiting  Fever  Stomach Cramps  Bioflor is effective in all types of infectious diarrhea:  Viral  Bacterial  Parasitic
  21. 21. Formation UL réservée à l'usage interne. Reproduction pour communication externe interdite _ 3. UL/Historique et PK/Mars 2010_ short_ 21 Certaines études ne sont peut-être pas incluses dans votre RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)  Bioflor provides an economic and social benefit by reducing absenteeism and direct and indirect health costs  There are important differences between yeasts and bacteria  Bioflor reduces by 53% the risk of developing antibiotic- associated diarrhea  Bioflor reduces by 25% the days with diarrhea in tube-fed patients Conclusion (2)

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