Thử nghiệm tương đương sinh học

1. BÁO CÁO DƯỢC LÂM SÀNG
Trình bày: Lớp Dược 4B, nhóm 5, tổ 3
Câu hỏi: Tìm hiểu các quy định thử thuốc tương đương
sinh học tại Việt Nam. So sánh với một số nước trên thế
giới.
I/ Các nội dung chính:
1. Các quy định, hướng dẫn hiện hành liên quan đến
thử thuốc TĐSH tại Việt Nam
2. Tìm hiểu một số nội dung chính trong Thông tư
08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu
nghiên cứu BA/BE trong đăng kí thuốc.
3. Tìm hiểu nội dung chính trong Chuyên luận
hướng dẫn đánh giá SKD và TĐSH invivo các chế
phẩm thuốc DĐVN 4
4. Tình hình ban hành các hướng dẫn thử TĐSH ở
các quốc gia/ khu vực trên Thế giới
5. So sánh giữa Việt Nam và các nước trong khu
vực ASEAN
6. Các nội dung tương đồng/ chưa tương đồng giữa
ASEAN và các nước khác
7. Nhận xét chung

2. II/ Các quy định, hướng dẫn hiện hành liên quan đến thử
thuốc TĐSH tại Việt Nam
1. Năm 2012: Quy chế về tổ chức và hoạt động
của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh
học (số 5129/2002 QĐ-BYT)
2. Năm 2007: Quy định 01/2007/QĐ-BYT về
Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng
3. Năm 2008: Quy định số 799/2008/QĐ BYT về
hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
4. Năm 2010:
1/ Thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo
số liệu nghiên cứu BA/BE trong đăng kí thuốc.
2/ Chuyên luận hướng dẫn đánh giá SKD và
TĐSH invivo các chế phẩm thuốc DĐVN 4.
III/ Tìm hiểu một số nội dung chính trong Thông tư
08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên
cứu BA/BE trong đăng kí thuốc
1. Các nội dung chính:
 Thiết kế và thực hiện nghiên cứu gồm: Các
hướng dẫn kỹ thuật cần tham chiếu; Các
nguyên tắc thực hành tốt phải áp dụng
 Thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu
 Các trường hợp không cần nộp báo cáo số
liệu nghiên cứu TĐSH
 Các trường hợp bắt buộc nộp báo cáo số liệu
nghiên cứu TĐSH
 Các trường hợp được xem xét miễn thử tương
đương sinh học in vivo.

3.  Loại số liệu cần nộp phù hợp với mục đích để
chứng minh khả năng thay thế lẫn nhau của
thuốc đăng ký.
 Biểu mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu TĐSH
 Các số liệu cần nộp khi đăng ký thay đổi đối với
một thuốc đã được cấp SĐK có chứng minh
TĐSH
 Danh mục các dược chất yêu cầu nộp báo cáo
số liệu nghiên cứu TĐSH khi đăng ký thuốc (đối
với dạng bào chế phóng thích biến đổi)
2. Các quy định đối với những nghiên cứu thực hiên
TĐSH
Nghiên cứu phải được thiết kế và thực hiện theo
các quy định trong Hướng dẫn nghiên cứu sinh
khả dụng/ tương đương sinh học ASEAN hoặc
các hướng dẫn tương đương của các tổ chức
khác (như của tổ chức y tế thế giới (WHO), hội
nghị quốc tế về hòa hợp (ICH), cơ quan quản lý
dược thực phẩm Mỹ (US FDA)). Đối với các
nghiên cứu được thực hiện tại Việt Nam, trước
khi tiến hành nghiên cứu, đề cương nghiên cứu
phải được thẩm định và phê duyệt tại cơ quan
kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền.
Nghiên cứu phải được tiến hành tại các đơn vị
thử nghiệm đã được cơ quan có thẩm quyền tại
nước sở tại đánh giá và công nhận, và phải
được thực hiện tuân theo các nguyên tắc về
thực hành tốt lâm sàng (GCP) và thực hành tốt
phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định của Việt

4. Nam hoặc các quy định khác tương đương. Cơ
sở đăng ký phải có trách nhiệm cung cấp đầy đủ
các bằng chứng có giá trị pháp lý về việc nghiên
cứu đã được tiến hành đáp ứng các yêu cầu
nêu trên
Báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/
tương đương sinh học phải bao gồm đầy đủ các
nội dung quy định trong Biểu mẫu báo cáo-
Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương
đương sinh học ASEAN.
3. Đề cương nghiên cứu khi thực hiện tại Việt Nam
• Theo Quyết định số 3942/QĐ-K2ĐT ngày 03/10/2013
của Cục trưởng Cục KHCN&ĐT-BYT: thẩm định, cấp
mã số hoạt động,g iám sát, kiểm tra hoạt động của
Hội đồng đạo đức cấp cơ sở
• Quyết định số 111/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 về việc
Ban hành quy chế tổ chức và hoạt động của HĐĐĐ
trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở: HĐĐĐ có
nhiệm vu phê duyệt đề cương nghiên cứu của các cơ
sở đăng kí thuốc
• Hiện nay, toàn quốc chỉ có 3 trung tâm được công
nhận đủ điều kiện thực hiện nghiên cứu TĐSH: Viện
kiểm nghiệm thuốc TW, Viện kiểm nghiệm thuốc TP.
HCM, và gần đây nhất là Tổng công ty Dược Việt
Nam
4. Quy định đối với việc sử dụng thuốc đối chứng
trong nghiên BA/BE (tham khảo: Thông tư 08/2010)
Đối với các thuốc generic ở dạng bào chế quy
ước có tác dụng toàn thân, chứa các dược chất

5. nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu
báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh
học khi đăng ký thuốc (Phụ lục 2): Thuốc đối
chứng sử dụng trong nghiên cứu được quy định
kèm theo trong Danh mục
Trong trường hợp nghiên cứu đã sử dụng thuốc
đối chứng là thuốc phát minh nhưng không phải
thuốc phát minh đang lưu hành tại Việt Nam
được quy định trong Danh mục, cơ sở đăng ký
cần cung cấp các số liệu chứng minh khả năng
thay thế lẫn nhau (tương đương độ hoà tan
hoặc tương đương sinh học) giữa thuốc phát
minh đã sử dụng trong nghiên cứu và thuốc
phát minh đang lưu hành tại Việt Nam
Đối với các thuốc generic có sự phối hợp một
số dược chất trong đó có dược chất nằm trong
Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số
liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng
ký thuốc (Phụ lục 2): Thuốc đối chứng sử dụng
trong nghiên cứu phải là thuốc phát minh có sự
phối hợp tương tự về thành phần dược chất và
tỷ lệ phối hợp giữa các thành phần hoặc là
thuốc đối chứng đơn thành phần tương ứng quy
định kèm theo trong Danh mục
Đối với các thuốc generic ở dạng bào chế
phóng thích biến đổi: Thuốc đối chứng sử dụng
trong nghiên cứu phải được lựa chọn theo các
nguyên tắc nêu tại Phụ lục 1 của Thông tư này.

6. Cơ sở đăng ký thuốc phải có trách nhiệm chứng
minh thuốc đối chứng do mình lựa chọn để thử
nghiệm đáp ứng các nguyên tắc theo quy định,
phải cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về
nước xuất xứ cũng như số lô sản xuất và hạn
dùng của thuốc đối chứng đã sử dụng trong
nghiên cứu
5. Các trường hợp không cần phải nộp báo cáo
TĐSH
 Thuốc dùng đường tiêm tĩnh mạch, có cùng
dạng sử dụng khi tiêm là dung dịch trong nước,
cùng dược chất và cùng nồng độ với thuốc đã
được phê duyệt
 Thuốc dùng đường tiêm khác đường tiêm tĩnh
mạch, có cùng dạng sử dụng khi tiêm là dung
dịch trong nước hoặc dung dịch trong dầu, cùng
dược chất và nồng độ dược chất, cùng tá dược
hoặc loại tá dược tương đương với thuốc đã
được phê duyệt
 Thuốc được sử dụng dưới dạng dung dịch
trong nước khi uống, có cùng dược chất và
nồng độ dược chất với thuốc đã được phê
duyệt, với điều kiện các tá dược có trong thành
phần thuốc không ảnh hưởng tới sự vận chuyển
thuốc qua đường tiêu hoá, sự hấp thu và độ ổn
định của dược chất trong cơ thể
 Thuốc sử dụng dưới dạng khí dung

7.  Các hàm lượng thấp hơn của cùng một
thuốc không cần nộp số liệu nghiên cứu
TĐSH in vivo nếu:
Thuốc ở dạng bào chế quy ước
 Các hàm lượng đang xem xét có cùng
một quy trình sản xuất với hàm lượng
đã dùng trong nghiên cứu tương
đương sinh học
 Công thức bào chế của các hàm lượng
đang xem xét phải giống nhau về thành
phần (tá dược và dược chất) và có
cùng tỷ lệ phối hợp giữa các thành
phần hoặc, trong trường hợp dược
chất chiếm tỷ lệ dưới 5% trong công
thức thì tỷ lệ phối hợp giữa các thành
phần còn lại trong công thức phải
tương tự khi so với công thức bào chế
của hàm lượng đã dùng trong nghiên
cứu tương đương sinh học
 Có sự tương quan tuyến tính giữa hàm
lượng dược chất và khả năng hấp thu
của dược chất vào cơ thể trong khoảng
liều xem xét (hay liều điều trị)
 Đối với thuốc là dạng rắn khi uống:
Trong cùng điều kiện thử nghiệm độ
hòa tan, biểu đồ hoà tan của hàm
lượng đang xem xét phải tương tự với
hàm lượng đã dùng trong nghiên cứu
tương đương sinh học (căn cứ vào

8. phần trăm dược chất được giải phóng
theo thời gian). Phương pháp thiết lập,
so sánh biểu đồ hòa tan và giới hạn
chấp nhận được quy định tại Phụ lục II-
Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/
tương đương sinh học của ASEAN
Thuốc dạng phóng thích biến đổi
 Là dạng viên nang có chứa cùng một
loại hạt mà sự khác nhau về hàm
lượng dược chất trong viên đạt được
bằng cách điều chỉnh số lượng (hay
khối lượng) hạt trong nang
 Là dạng viên nén có cùng cơ chế
phóng thích dược chất, có công thức
bào chế giống nhau về các thành phần
(tá dược và dược chất) và có cùng tỷ lệ
phối hợp các thành phần này trong
công thức
 Các hàm lượng đang xem xét là của
cùng nhà sản xuất, được sản xuất tại
cùng một địa điểm và có cùng quy trình
bào chế với hàm lượng đã dùng trong
nghiên cứu tương đương sinh học
 Có sự tương quan tuyến tính giữa hàm
lượng dược chất và khả năng hấp thu
của dược chất vào cơ thể trong khoảng
liều xem xét (hay liều điều trị)
 Trong cùng điều kiện thử nghiệm độ
hòa tan, biểu đồ hoà tan của hàm

9. lượng đang xem xét phải tương tự với
hàm lượng đã dùng trong nghiên cứu
tương đương sinh học (căn cứ vào
phần trăm dược chất được giải phóng
theo thời gian). Phương pháp thiết lập,
so sánh biểu đồ hòa tan và giới hạn
chấp nhận được quy định tại Phụ lục II-
Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/
tương đương sinh học của ASEAN
6. Các trường hợp bắt buộc phải nộp báo cáo số
liệu nghiên cứu TĐSH
 Thuốc có hấp thu toàn thân được bào chế
ở dạng quy ước chứa một trong các dược
chất thuộc Danh mục các dược chất yêu cầu
báo cáo số liệu nghiên cứu TĐSH khi đăng ký
thuốc quy định tại Phụ lục II của Thông tư
 Danh mục 12 dược chất thuộc các nhóm:
Tim mạch (Amlodipin, Metoprolol, Nifedipin);
Tiểu đường ( Metformin, Gliclazide,
Glybenclamide); Chống động kinh
(Carbamazepin); Kháng sinh (Rifamicin,
Cefuroxim axetil, Cefixime, Azithromycin,
Clarithromycin). DM cập nhật theo định kỳ
hoặc khi có yêu cầu đặc biệt về quản lý
 Tất cả các thuốc hấp thu toàn thân bào
chế ở dạng phóng thích biến đổi

10. IV/ Hướng dẫn thực hiện nghiên cứu TĐSH theo
chuyên luận DĐVN IV
1) Lùa chän ngưêi t×nh nguyÖn
Tiªu chuÈn: trong nghiªn cøu sinh kh¶
dông vµ tư¬ng ®ư¬ng sinh häc, ®a sè trư-
êng hîp thưêng chän ngưêi t×nh nguyÖn lµ
nam giíi khoÎ m¹nh. Mét sè trêng hîp cÇn
thiÕt cã thÓ dïng ®èi tưîng lµ phô n÷,
khi ®ã cÇn gi¶i thÝch râ. Víi thuèc dïng
cho trÎ em, vÉn nªn chän ngưêi lín ®Ó thö
nghiÖm. C¸c tiªu chuÈn cô thÓ như sau:
a, Giíi tÝnh: Nam hoÆc n÷
b, Tuæi: th«ng thưêng tõ 18 – 40
tuæi. Trong cïng mét nhãm nghiªn cøu,
gi÷a c¸c c¸ thÓ kh¸c nhau kh«ng qu¸ 10
tuæi.
c, Träng lưîng c¬ thÓ: träng lưîng
c¬ thÓ tiªu chuÈn  10%, träng lưîng c¬
thÓ cña c¸c c¸ thÓ trong cïng nhãm nghiªn
cøu nªn gÇn gièng nhau. §¬n vÞ khèi lưîng
lµ kg.
d, Ngưêi t×nh nguyÖn ph¶i khoÎ m¹nh,
kh«ng cã tiÒn sö vÒ bÖnh tim m¹ch, bÖnh
gan, bÖnh ®êng tiªu ho¸, bÖnh chuyÓn ho¸
kh«ng b×nh thêng hoÆc bÖnh vÒ hÖ thÇn
kinh. Ph¶i kiÓm tra søc khoÎ bao gåm c¸c
chØ tiªu: kh¸m l©m sµng tæng qu¸t, huyÕt
¸p, nhÞp tim, chøc n¨ng gan, thËn, phæi
vµ c«ng thøc m¸u, tÊt c¶ c¸c chØ sè ph¶i
trong giíi h¹n b×nh thêng. Khi thö nh÷ng
thuèc ®Æc biÖt, cã thÓ ph¶i kiÓm tra thªm

11. mét sè chØ tiªu kh¸c, vÝ dô như ®êng huyÕt
khi thö nghiÖm nh÷ng thuèc cã ¶nh hưëng
®Õn ®ưêng huyÕt. NÕu ®èi tưîng lµ phô n÷
th× ph¶i xÐt nghiÖm vµ ®¶m b¶o kh«ng mang
thai.
e, Kh«ng cã tiÒn sö vÒ dÞ øng vµ h¹
huyÕt ¸p tư thÕ.
f, Kh«ng dïng c¸c ®èi tưîng nghiÖn
ma tuý, nghiÖn rîu, thuèc l¸. Trong qu¸
tr×nh thö nghiÖm kh«ng ®ưîc sö dông thuèc
l¸, rưîu vµ nh÷ng thøc uèng kh¸c cã chøa
cafein. Kh«ng ®ưîc dïng bÊt kú thuèc g×
trong vßng 2 tuÇn tríc vµ trong qu¸ tr×nh
thö nghiÖm.
g, Ngưêi nghiªn cøu vµ ngưêi t×nh
nguyÖn ®Òu ph¶i ký vµo b¶n cam kÕt tù
nguyÖn tham gia nghiªn cøu.
2. Sè lưîng ngưêi t×nh nguyÖn: sè lưîng
ngưêi t×nh nguyÖn ph¶i ®ñ theo yªu cÇu vµ
®ưîc tÝnh theo nguyªn t¾c dïng víi sè
lưîng nhá nhÊt c¸ thÓ mµ vÉn ®¶m b¶o yªu
cÇu møc ®é tin cËy trong tÝnh thèng kª
cña phÐp thö. Sè lưîng cã thÓ thay ®æi
tuú tõng thuèc vµ c¸c quy ®Þnh liªn quan
nhưng kh«ng nªn Ýt h¬n 12.
2) ChÕ phÈm ®èi chøng (thuèc ®èi chøng):
ChÕ phÈm ®èi chøng dïng trong ®¸nh gi¸
sinh kh¶ dông vµ tư¬ng ®ư¬ng sinh häc lµ
®Ó so s¸nh. ChÕ phÈm ®èi chøng ph¶i an
toµn vµ hiÖu qu¶, ®ưîc lùa chän theo
nguyªn t¾c sau:

12. - Khi nghiªn cøu sinh kh¶ dông tuyÖt ®èi,
nªn chän thuèc ®èi chøng lµ mét chÕ phÈm
tiªm tÜnh m¹ch ®ang ®ưîc lưu hµnh.
- Khi nghiªn cøu sinh kh¶ dông tư¬ng ®èi
hoÆc tư¬ng ®ư¬ng sinh häc, thuèc ®èi chøng
thưêng ®ưîc chän lµ chÕ phÈm ph¸t minh hoÆc
mét chÕ phÈm cïng lo¹i, cã uy tÝn trªn thÞ
trưêng trong nưíc hoÆc nưíc ngoµi ®ang ®ưîc
lưu hµnh.
3) ChÕ phÈm thö: chÕ phÈm thö ph¶i ®¹t
c¸c yªu cÇu chÊt lưîng theo tiªu chuÈn vµ
yªu cÇu trong thùc hµnh l©m sµng. Ph¶i cã
®ñ c¸c d÷ liÖu in vitro vÒ ®é hoµ tan, ®é
æn ®Þnh, hµm lưîng hoÆc ho¹t lùc. §èi víi
chÕ phÈm ®Æc biÖt, cÇn ph¶i cã thªm nh÷ng
tµi liÖu vÒ cÊu tróc tinh thÓ vµ ®ång
ph©n quang häc
4) ThiÕt kÕ nghiªn cøu: Khi so s¸nh 2 chÕ
phÈm, tøc lµ thuèc thö vµ thuèc ®èi chøng,
ngưêi ta thưêng ¸p dông thiÕt kÕ chÐo, 2
thuèc, 2 giai ®o¹n. §Ó h¹n chÕ ¶nh hưëng
cña sù kh¸c biÖt gi÷a c¸c c¸ thÓ vµ giai
®o¹n thö nghiÖm, c¸c ®èi tưîng nghiªn cøu
®ưîc chia ngÉu nhiªn thµnh 2 nhãm. Mét
nhãm sÏ ®ưîc sö dông thuèc thö trưíc vµ
thuèc chøng sau; ngưîc l¹i, nhãm kia sö
dông thuèc chøng trưíc vµ thuèc thö sau.
Gi÷a 2 giai ®o¹n thö, cÇn cã mét kho¶ng
thêi gian ®Ó ®¶m b¶o cho thuèc cña lÇn
thö trưíc lo¹i hÕt ra khái c¬ thÓ, thưêng
tõ 1 ®Õn 2 tuÇn. §Ó so s¸nh 3 chÕ phÈm:
2 thuèc thö vµ mét thuèc chøng, ngưêi ta

13. thưêng sö dông nghiªn cøu chÐo, 3 thuèc,
3 giai ®o¹n. Tư¬ng tù, thêi gian röa gi¶i
cÇn ®Ó lo¹i trõ thuèc ra khái c¬ thÓ gi÷a
c¸c giai ®o¹n thưêng tõ 1 ®Õn 2 tuÇn.
Thêi ®iÓm lÊy mÉu: ThiÕt kÕ thêi ®iÓm lÊy
mÉu rÊt quan träng ®Ó thu ®ưîc kÕt qu¶
nghiªn cøu tin cËy. CÇn ph¶i lÊy mét ®iÓm
trưíc khi uèng thuèc (mÉu tr¾ng, thêi
®iÓm 0). Mét
®ưêng cong nång ®é thuèc trong m¸u hoµn
thiÖn ph¶i bao gåm c¶ c¸c pha hÊp thu,
ph©n bè vµ th¶i trõ. Th«ng thưêng, Ýt
nhÊt nªn cã 4 thêi ®iÓm lÊy mÉu trưíc khi
®¹t tíi ®Ønh cña ®ưêng cong nång ®é –
thêi gian, 6 hoÆc nhiÒu h¬n ®iÓm lÊy mÉu
sau ®Ønh, 3 gi¸ trÞ xung quanh ®Ønh cña
®ưêng cong, tæng sè ®iÓm lÊy mÉu nªn nhiÒu
h¬n 11. Thêi gian lÊy mÉu nªn kÐo dµi tíi
kho¶ng 3 – 5 lÇn thêi gian b¸n th¶i cña
dưîc chÊt hoÆc khi nång ®é trong m¸u ë
trong kho¶ng 1/10 – 1/20 gi¸ trÞ Cmax.
MÉu m¸u (huyÕt tư¬ng, huyÕt thanh hay m¸u
toµn phÇn) ph¶i b¶o qu¶n ®«ng l¹nh ngay
sau khi lÊy ®Ó chê ph©n tÝch.
Khi kh«ng thÓ x¸c ®Þnh ®ưîc nång ®é thuèc
trong huyÕt
tư¬ng, cã thÓ thùc hiÖn trªn mét mÉu sinh
häc kh¸c như nưíc tiÓu, nhưng chÊt x¸c
®Þnh ®ưîc vµ phư¬ng ph¸p ph©n tÝch ph¶i
phï hîp víi nh÷ng yªu cÇu vÒ ®¸nh gi¸
sinh kh¶ dông.

14. 5) X¸c ®Þnh liÒu thö : Trong nghiªn cøu
sinh kh¶ dông vµ tư¬ng ®ư¬ng sinh häc,
liÒu thö thưêng gièng víi liÒu dïng trong
l©m sµng. Tèt nhÊt lµ liÒu thö cña thuèc
thö gièng víi liÒu thö cña thuèc chøng.
Trong trêng hîp ph¶i sö dông liÒu kh¸c
nhau, ph¶i nªu râ lý do vµ ph¶i ®iÒu
chØnh liÒu ®Ó tÝnh to¸n sinh kh¶ dông phï
hîp.
6) Qui tr×nh nghiªn cøu: Ngưêi t×nh
nguyÖn nhÞn ¨n qua ®ªm (Ýt nhÊt lµ 10h
tríc khi uèng thuèc). S¸ng h«m sau, mçi
ngưêi sÏ ®ưîc cho uèng mét liÒu thuèc thö
hoÆc thuèc chøng víi 250ml níc Êm, kh«ng
uèng nưíc trong vßng 1 giê trưíc vµ sau
khi uèng thuèc trõ khi uèng thuèc. NÕu
kh«ng cã yªu cÇu g× ®Æc biÖt, ngưêi t×nh
nguyÖn dïng b÷a ¨n tiªu chuÈn sau 4h.
KhÈu phÇn ¨n ®ưîc qui ®Þnh gièng nhau cho
tÊt c¶ ngưêi t×nh nguyÖn vµ cho c¶ 2 giai
®o¹n cña mçi nghiªn cøu. TiÕn hµnh lÊy
mÉu m¸u tÜnh m¹ch theo thêi ®iÓm lÊy mÉu
®· thiÕt kÕ. Theo qui ®Þnh, c¸c mÉu m¸u
(m¸u, huyÕt tư¬ng, huyÕt thanh) sau khi
lÊy sÏ ®ưîc b¶o qu¶n ®«ng l¹nh ngay ®Ó
chê ph©n tÝch. Sau khi uèng thuèc, ngưêi
t×nh nguyÖn nªn tr¸nh c¸c vËn ®éng ph¶i
g¾ng søc. Qu¸ tr×nh lÊy mÉu m¸u ph¶i ®ưîc
thùc hiÖn trong phßng cã b¸c sÜ vµ ®ñ
®iÒu kiÖn ch¨m sãc y tÕ. NÕu cã t¸c dông
phô x¶y ra, cÇn ph¶i xö trÝ vµ ®iÒu trÞ

15. kÞp thêi. Nghiªn cøu cã thÓ ph¶i ngõng
l¹i, nÕu cÇn.
7) Ph©n tÝch dưîc ®éng häc: LËp c¸c b¶ng
vµ h×nh ®Ó biÓu thÞ c¸c d÷ liÖu nång ®é
thuèc trong huyÕt tư¬ng vµo nh÷ng thêi
®iÓm lÊy mÉu kh¸c nhau cña tõng c¸ thÓ,
gi¸ trÞ trung b×nh vµ ®é lÖch chuÈn. Sau
®ã tÝnh c¸c th«ng sè dưîc ®éng häc tư¬ng
®èi cña mçi c¸ thÓ, gi¸ trÞ trung b×nh vµ
®é lÖch chuÈn cho mçi th«ng sè. Nh÷ng
th«ng sè dưîc ®éng häc chÝnh lµ nång ®é
®Ønh trong m¸u (Cmax), diÖn tÝch dưíi
®ưêng cong nång ®é - thêi gian (AUC), nöa
®êi th¶i trõ (T1/2) vµ thêi ®iÓm ®¹t tíi
nång ®é ®Ønh trong m¸u (Tmax). Cmax vµ
Tmax biÓu thÞ b»ng sè liÖu thu ®ưîc trùc
tiÕp tõ thÝ nghiÖm vµ kh«ng ph¶i tÝnh
to¸n. AUC0-tn (diÖn tÝch dưíi ®ưêng cong
nång ®é - thêi gian tõ thêi ®iÓm 0 ®Õn
thêi ®iÓm t) ®ưîc tÝnh theo phư¬ng ph¸p
h×nh thang, víi tn lµ thêi ®iÓm lÊy mÉu
cuèi cïng cã thÓ ®Þnh lưîng ®ưîc. AUC0-
∞ (diÖn tÝch dưíi ®ưêng cong nång ®é -
thêi gian tõ thêi ®iÓm 0 ®Õn v« cïng)
®ưîc tÝnh to¸n theo c«ng thøc:
AUC0-∞ = AUC0-tn + Ctn/ z, trong ®ã Ctn lµ
nång ®é cña thuèc t¹i thêi ®iÓm lÊy mÉu
cuèi cïng, vµ z lµ h»ng sè tèc ®é th¶i
trõ. T1/2 cã thÓ ®ưîc tÝnh b»ng c«ng thøc:

16. T1/2 = 0,693/ z, trong ®ã z ®ưîc tÝnh tõ
®é dèc cña ®o¹n tuyÕn tÝnh trªn ®ưêng
biÓu diÔn logarit nång ®é - thêi gian.
AUCo-tn tõ thêi ®iÓm 0 ®Õn thêi ®iÓm cuèi
cïng ph¶i tho¶ m·n:
(AUCo-tn /AUCo-∞) x 100% > 80%
8) (1) Dïng ®¬n liÒu: Sinh kh¶ dông F ®ưîc
tÝnh to¸n lÇn lưît b»ng c¸ch sö dông AUC0-
tn vµ AUC0-∞ cña mçi c¸ thÓ, ®ång thêi
tÝnh gi¸ trÞ trung b×nh vµ ®é lÖch chuÈn.
Khi liÒu cña thuèc thö (T) gièng víi liÒu
cña thuèc ®èi chøng (R).
F= (AUC0-tn)T/ (AUC0-tn)R x 100%
F= (AUC0-∞)T/ (AUC0-∞)R x 100%
Khi liÒu thuèc thö kh¸c víi liÒu thuèc
®èi chøng vµ chÊt ®ưîc ph©n tÝch ®Æc trng
cho dưîc ®éng häc tuyÕn tÝnh, chØ sè F cã
thÓ thay ®æi phô thuéc vµo liÒu vµ ®ưîc
thÓ hiÖn dưíi ®©y:
F= [(AUC0-tn)T x DR/(AUC0-tn)R x DT] x 100%
F= [(AUC0-∞)T x DR/(AUC0-∞)Rx DT] x 100%
Trong ®ã, DR vµ DT lµ liÒu uèng cña thuèc
chøng vµ thuèc thö, tư¬ng øng.
Ph©n tÝch c¸c chÊt chuyÓn ho¸: Mét vµi
thuèc lµ d¹ng tiÒn chÊt cña thuèc kh«ng
thÓ ®Þnh lưîng ®ưîc trong m¸u v× d¹ng
tiÒn chÊt cña thuèc chuyÓn ho¸ rÊt nhanh
trong c¬ thÓ. Sinh kh¶ dông cña nh÷ng
lo¹i thuèc nµy cã thÓ ®ưîc ®¸nh gi¸ qua

17. ®¸p øng thÝch hîp cña chÊt chuyÓn ho¸ cã
ho¹t tÝnh.
F = [(AUC0-tn)m
Tx DR / (AUC0-tn)m
R x
DT] x 100%
F = [(AUC0-∞)m
T x DR / (AUC0-∞)m
R x
DT] x 100%
Trong ®ã, m lµ ký hiÖu cho chÊt chuyÓn
hãa.
§¸nh gi¸ kÕt qu¶ chñ yÕu dùa vµo sè liÖu
AUC0-tn vµ AUC0-∞ ®ưîc dïng như mét ®èi
chøng.
(2) Dïng ®a liÒu: NÕu tr¹ng th¸i æn ®Þnh
®¹t ®ưîc sau khi uèng nhiÒu liÒu, sinh
kh¶ dông cã thÓ ®ưîc ưíc tÝnh b»ng trung
b×nh nång ®é thuèc trong huyÕt tư¬ng ë
tr¹ng th¸i æn ®Þnh.
a. Møc ®é hÊp thu cña thuèc
tư¬ng tù nhau, nhưng cã thÓ kh¸c vÒ tèc
®é hÊp thu.
b. Sinh kh¶ dông gi÷a c¸c c¸
thÓ kh¸c nhau nhiÒu.
c. Thuèc gi¶i phãng cã kiÓm
so¸t, t¸c dông kÐo dµi
d. Sau khi uèng liÒu ®¬n,
nång ®é cña thuèc dưíi d¹ng tiÒn chÊt cña
thuèc hoÆc chÊt chuyÓn ho¸ thÊp, kh«ng
thÓ x¸c ®Þnh ®ưîc bëi phư¬ng ph¸p ph©n
tÝch thÝch hîp.
Sau khi uèng ®a liÒu víi c¸ch kho¶ng thêi
gian t b»ng nhau cã thÓ ®¹t tíi tr¹ng
th¸i æn ®Þnh, lÊy mÉu m¸u nhiÒu lÇn trong
qu¸ tr×nh uèng thuèc. Ph©n tÝch x¸c ®Þnh

18. nång ®é thuèc vµ tÝnh gi¸ trÞ AUCss
0-t. Khi
liÒu cña thuèc thö gièng thuèc ®èi chøng,
sinh kh¶ dông tư¬ng ®èi cã thÓ ®ưîc tÝnh
to¸n theo biÓu thøc:
F = (AUCss
t/ AUCss
R) x 100%
Trong ®ã, AUCss
t vµ AUCss
R lµ AUC ë tr¹ng
th¸i æn ®Þnh cña chÕ phÈm thö vµ chÕ phÈm
®èi chiÕu.
9) §¸nh gi¸ tư¬ng ®ư¬ng sinh häc (ph©n
tÝch thèng kª c¸c sè liÖu dưîc ®éng häc):
Ph©n tÝch thèng kª vµ ®¸nh gi¸ tư¬ng ®ư-
¬ng sinh häc nªn tËp trung vµo c¸c th«ng
sè dưîc ®éng häc chÝnh (vÝ dô nh AUC,
Cmax). Sau khi chuyÓn ®æi nh÷ng sè liÖu
AUC vµ Cmax sang thang logarit, ph©n tÝch
thèng kª theo ph¬ng ph¸p ph©n tÝch ph¬ng
sai vµ phư¬ng ph¸p kho¶ng tin cËy 2 bªn
(two – tail). NÕu giíi h¹n kho¶ng tin cËy
90% cña AUC víi chÕ phÈm thö n»m trong
kho¶ng 80 – 125% cña chÕ phÈm ®èi chøng
vµ Cmax n»m trong kho¶ng 70% - 133% cña
chÕ phÈm ®èi chøng, hai chÕ phÈm ®îc coi
lµ tư¬ng ®ư¬ng sinh häc.
Thuèc t¸c dông kÐo dµi: Nghiªn cøu sinh kh¶
dông vµ tư¬ng ®ư¬ng sinh học in vivo cña c¸c
d¹ng thuèc t¸c dông kÐo dµi vµ thuèc gi¶i
phãng cã kiÓm so¸t ®ưîc x¸c ®Þnh khi dïng
®¬n liÒu hoÆc ®a liÒu.
1. §¬n liÒu, thö chÐo hai giai ®o¹n . Môc
®Ých cña nghiªn cøu nµy lµ ®Ó so s¸nh tèc

19. ®é vµ møc ®é hÊp thu cña thuèc thö vµ
thuèc chøng trªn ngưêi t×nh nguyÖn trong
t×nh tr¹ng ®ãi, ®Ó x¸c ®Þnh xem thuèc cã
®Æc tÝnh gi¶i phãng cã kiÓm so¸t hoÆc kÐo
dµi kh«ng vµ cã tư¬ng ®ư¬ng sinh häc víi
chÕ phÈm ®èi chøng kh«ng.
(1) Yªu cÇu ®èi víi ngưêi t×nh nguyÖn vµ
tiªu chuÈn lùa chän như ®· nªu ë
phÇn “Qui ®Þnh chung”.
(2) ChÕ phÈm ®èi chøng: Nãi chung, cã thÓ
chän c¸c chÕ phÈm gi¶i phãng cã kiÓm so¸t
hoÆc kÐo dµi cïng lo¹i vµ ®Çu tiªn cã uy
tÝn trªn thÞ trêng trong nưíc hoÆc nưíc
ngoµi lµm thuèc ®èi chøng. NÕu thuèc thö
lµ d¹ng gi¶i phãng cã kiÓm so¸t hoÆc kÐo
dµi míi ®ưîc ph¸t minh, th× cã thÓ chän
mét chÕ phÈm qui ưíc (thuèc b×nh thêng)
cïng lo¹i cã uy tÝn trªn thÞ trưêng trong
nưíc hoÆc nưíc ngoµi lµm thuèc ®èi chøng.
(3) Phư¬ng ph¸p thö: như ®· nªu ë
phÇn nghiªn cøu ®¬n liÒu (Qui ®Þnh chung)
(4) Tr×nh bµy sè liÖu:
a. Tr×nh bµy ®Çy ®ñ sè liÖu nång ®é thuèc
trong huyÕt tư¬ng ë c¸c thêi ®iÓm cña
tõng c¸ thÓ, gi¸ trÞ trung b×nh vµ ®é
lÖch chuÈn, c¸c b¶ng vµ biÓu ®å cña ®ưêng
biÓu diÔn.
b. TÝnh c¸c th«ng sè Cmax, Tmax, AUCo-tn,
AUCo-∞, F, c¸c gi¸ trÞ trung b×nh vµ ®é
lÖch chuÈn. Ngoµi ra, nªn tr×nh bµy thªm

20. mét sè th«ng sè kh¸c như thêi gian lưu
tró trung b×nh (MRT).
(5) §¸nh gi¸ tư¬ng ®ư¬ng sinh häc: Khi so
s¸nh thuèc thö vµ thuèc ®èi chøng ®Òu lµ
chÕ phÈm gi¶i phãng cã kiÓm so¸t hoÆc t¸c
dông kÐo dµi, 2 thuèc ®ưîc coi lµ tư¬ng
®ư¬ng sinh häc víi nhau nÕu gi¸ trÞ AUC
vµ Cmax ®¸p øng yªu cÇu vÒ tư¬ng ®ư¬ng
sinh häc, vµ gi¸ trÞ Tmax kh¸c biÖt kh«ng
cã ý nghÜa thèng kª. Khi so s¸nh thuèc
thö lµ chÕ phÈm gi¶i phãng cã kiÓm so¸t
hoÆc kÐo dµi víi thuèc chøng lµ chÕ phÈm
qui ưíc, møc ®é hÊp thu cña 2 thuèc lµ
tư¬ng ®ư¬ng sinh häc nÕu gi¸ trÞ AUC ®¸p
øng ®ưîc nh÷ng yªu cÇu cña tư¬ng ®ư¬ng
sinh häc (80% -125%) vµ thuèc thö cã kh¶
n¨ng gi¶i phãng cã kiÓm so¸t hoÆc kÐo
dµi, nÕu nh gi¸ trÞ Cmax gi¶m vµ Tmax kÐo
dµi h¬n thuèc qui íc.
2. Nghiªn cøu ®a liÒu, thö chÐo 2 giai
®o¹n: Môc tiªu cña nghiªn cøu lµ t×m tèc
®é vµ møc ®é hÊp thu, kho¶ng dao ®éng cña
nång ®é thuèc trong m¸u ë tr¹ng th¸i æn
®Þnh sau khi uèng nhiÒu lÇn.
(1) Ngưêi t×nh nguyÖn vµ tiªu chuÈn lùa
chän.
ViÖc lùa chän ngưêi t×nh nguyÖn còng gièng
như trong nghiªn cøu ®¬n liÒu, nh÷ng ngưêi
®· tham gia nghiªn cøu ®¬n liÒu còng cã
thÓ tiÕp tôc ®ưîc sö dông trong nghiªn cøu
®a liÒu. Sè lưîng ngưêi t×nh nguyÖn cÇn
thiÕt kho¶ng tõ 12-24. Lùa chän thuèc ®èi

21. chøng còng tư¬ng tù như trong nghiªn cøu
®¬n liÒu.
(2) ThiÕt kÕ vµ c¸c bưíc nghiªn cøu.
ThiÕt kÕ nghiªn cøu chÐo, ngÉu nhiªn vµ ®a
liÒu víi c¶ thuèc thö vµ thuèc ®èi chøng.
§èi víi thuèc thö, thùc hiÖn nghiªn cøu
víi liÒu vµ c¸ch dïng như ®· dù ®Þnh. C¸c
chÕ phÈm uèng ngµy 1 lÇn, nªn uèng vµo buæi
s¸ng sau khi ®· nhÞn ®ãi Ýt nhÊt 10h, sau
®ã kh«ng ¨n g× trong vßng 2 - 4h sau khi
uèng thuèc. Víi c¸c chÕ phÈm dïng 2 lÇn
trong ngµy, liÒu ®Çu tiªn ®ưîc cho uèng
vµo buæi s¸ng sau khi ®· nhÞn ®ãi Ýt nhÊt
10h, sau ®ã kh«ng ¨n g× trong vßng 2-4h;
liÒu thø 2 ®ưîc uèng trưíc hoÆc sau b÷a ¨n
2 giê vµ tiÕp tôc nhÞn trong vßng 2 giê
sau khi uèng thuèc. Mçi liÒu ®ưîc uèng víi
250ml nưíc Êm. Nãi chung, ngưêi t×nh nguyÖn
cã thÓ uèng nưíc sau khi uèng thuèc 1-2h.
Khi thuèc ®èi chøng lµ chÕ phÈm qui ưíc,
nªn thö theo møc liÒu vµ c¸ch dïng th«ng
thưêng ®· sö dông trªn l©m sµng, nhưng nªn
chän møc liÒu tư¬ng ®ư¬ng víi liÒu cña
thuèc thö d¹ng gi¶i phãng cã kiÓm so¸t hoÆc
kÐo dµi.
(3) ThiÕt kÕ ®iÓm lÊy mÉu m¸u: Sau khi uèng
®a liÒu trong mét kho¶ng thêi gian b»ng 7
lÇn thêi gian b¸n th¶i, cÇn x¸c ®Þnh 3 ®iÓm
cã nång ®é cùc tiÓu trong 3 ngµy liªn tiÕp
®Ó ®¶m b¶o r»ng nång ®é thuèc ë tr¹ng th¸i
æn ®Þnh. Nªn lÊy mÉu m¸u vµo cïng mét thêi
®iÓm (thưêng lµ buæi s¸ng) cña nh÷ng ngµy

22. kh¸c nhau ®Ó cã thÓ so s¸nh ®ưîc vµ h¹n
chÕ nh÷ng ¶nh hưëng cña thêi gian tíi dưîc
®éng häc. Sau khi ®¹t ®Õn tr¹ng th¸i æn
®Þnh vµ trong kho¶ng thêi gian dïng liÒu
cuèi cïng, lÊy mÉu m¸u theo thêi gian
biÓu như ®· thiÕt kÕ trong nghiªn cøu ®¬n
liÒu. Sau ®ã, ph©n tÝch vµ thiÕt lËp ®ưêng
biÓu diÔn nång ®é thuèc - thêi gian trong
suèt kho¶ng thêi gian ®ã vµ tÝnh c¸c th«ng
sè dưîc ®éng häc liªn quan kh¸c, vÝ dô như
nång ®é ®Ønh, thêi gian ®¹t nång ®é ®Ønh,
nång ®é thuèc trung b×nh ë tr¹ng th¸i c©n
b»ng (Cav) vµ AUCss.
(4) D÷ liÖu vÒ dưîc ®éng häc
a. B¸o c¸o tÊt c¶ c¸c d÷ liÖu vÒ nång ®é
thuèc trong m¸u cña mçi c¸ thÓ, gi¸ trÞ
trung b×nh vµ ®é lÖch chuÈn cña nång ®é
thuèc trong m¸u. TÊt c¶ c¸c sè liÖu nªn
tr×nh bµy trªn c¸c b¶ng vµ biÓu ®å.
b. TÝnh c¸c sè liÖu cña tõng c¸ thÓ: Cmax,
Cmin, Tmax, Cav, AUCss, gi¸ trÞ trung b×nh
vµ ®é lÖch chuÈn. Gi¸ trÞ Cmax vµ Tmax thu
®ưîc tõ sè liÖu thùc, kh«ng ph¶i gi¸ trÞ
ngo¹i suy. Th«ng thưêng, tÝnh Cmin tõ trung
b×nh cña 2 nång ®é cùc tiÓu: Mét lµ nång ®é
cña mÉu lÊy ë thêi ®iÓm trưíc khi dïng liÒu
cuèi cïng, vµ 2 lµ cña mÉu lÊy ë thêi ®iÓm
t. AUCss ®ưîc tÝnh theo phư¬ng ph¸p h×nh
thang.
Nång ®é thuèc trung b×nh ë tr¹ng th¸i c©n
b»ng (Cav) cã thÓ ®ưîc tÝnh như sau:
Cav = (AUCss)/ t

23. Trong ®ã, AUCss lµ diÖn tÝch dưíi ®ưêng
cong nång ®é thuèc - thêi gian tõ thêi ®iÓm
0 ®Õn thêi ®iÓm t trong suèt kho¶ng liÒu ë
tr¹ng th¸i æn ®Þnh vµ t lµ kho¶ng thêi gian
gi÷a c¸c lÇn dïng thuèc.
c. Kho¶ng dao ®éng cña nång ®é thuèc trong
m¸u cã thÓ ®ưîc tÝnh theo biÓu thøc:
DF = 100% x (Cmax - Cmin)/
Cav
Trong ®ã, Cmax lµ nång ®é ®Ønh, thu ®ưîc
tõ c¸c sè liÖu thùc, sau khi dïng liÒu cuèi
cïng ë tr¹ng th¸i æn ®Þnh vµ Cmin lµ nång
®é cùc tiÓu ë thêi ®iÓm cuèi trong kho¶ng
thêi gian dïng liÒu cuèi cïng ë tr¹ng th¸i
c©n b»ng.
c. Ph©n tÝch thèng kª vµ ®¸nh gi¸ tư¬ng ®-
ư¬ng sinh häc: Phư¬ng ph¸p ph©n tÝch
thèng kª vµ ®¸nh gi¸ tư¬ng ®ư¬ng sinh häc
tư¬ng tù như ®· tr×nh bµy trong nghiªn
cøu ®¬n liÒu cña thuèc t¸c dông kÐo dµi,
thuèc gi¶i phãng cã kiÓm so¸t.
V/ Tình hình ban hành các hướng dẫn nghiên cứu
BA/BE trên thế giới
 FDA- Mỹ
Hướng dẫn thực hiện BA/BE invivo, Hướng dẫn thẩm
định phân tích mẫu SH, Hướng dẫn về miễn thử BA/BE
invivo cho những dạng thuốc rắn giải phóng nhanh trên
hệ thống phân loại BCS
 ASEAN

24. Ủy ban tư vấn về tiêu chuẩn và chất lượng của ASEAN
–ACCSQ xây dựng bản “Hướng dẫn đánh giá và
nghiên cứu BA/BE của thuốc”
 WHO
Dự thảo các Hướng dẫn chung cho việc đánh giá thuốc
generic; hướng dẫn giới thiệu danh mục các thuốc thiết
yếu đã được xác định trong hệ thống phân loại BCS,
khuyến cáo cho dược chất và dạng thuốc xem xét miễn
thử hoặc bắt buốc phải thử BE/BA
 Các nước trong KV
Malaysia, Indonesia ban hành HD thông nhất những
thử nghiệm trong quốc gia đáp ứng tiêu chuẩn cho SX
nội địa
 Hàn Quốc, TQ
Hướng dẫn cho việc thử BA/BE bằng tiếng địa phương
VI/ So sánh với các nước khác trong khu vực
Các hướng dẫn và quy định thử nghiệm TĐSH tại Việt
Nam đều:
 Áp dụng các nguyên tắc về GCP và GLP khi nghiên
cứu phù hợp yêu cầu của ASEAN
 Chọn thuốc đối chứng theo đúng các nguyên tắc đã
được các nước thành viên ASEAN thông qua
 Báo cáo số liệu nghiên cứu TĐSH đầy đủ các nội dung
theo quy định của Biểu mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu
TĐSH của ASEAN
 Báo cáo số liệu nghiên cứu TĐSH được thực hiện
tại Việt Nam đáp ứng các quy định chung của ASEAN
và có thể được công nhận tại các nước thành viên
dẫn đầu khối như Malaysia, Indonesia, Singapore
 Một số khác biệt giữa các nước ASEAN

25. Hình thức thanh tra: chưa thống nhất Thanh tra cơ sở,
Thanh tra nghiên cứu, Thanh tra trong quá trình tiến
hành nghiên cứu
Căn cứ tiến hành thanh tra: Định kỳ, Nghi ngờ trong
quá trình thẩm định báo cáo số liệu nghiên cứu, Điều
kiện bắt buộc để xem xét phê duyệt thuốc
Hình thức quản lý: Cấp chứng chỉ, Công bố phù hợp
Yêu cầu bắt buộc trong hồ sơ ĐK: Việt Nam: Danh mục
12 dược chất theo quy định tại Thông tư 08 và dạng
phóng thích biến đổi, Thái Lan: Thuốc generic lần đầu
đăng ký lưu hành tại Thái Lan, Malaysia và Singapore:
tất cả thuốc generic
 Nội dung tương đồng giữa ASEAN và các nước/tổ
chức khác
a. Dự thảo lần 1 Hướng dẫn ASEAN về thực
hiện nghiên cứu BE
*Thông qua Hướng dẫn nghiên cứu BE của EMA
*Sửa đổi phù hợp ASEAN (bổ sung nguyên tắc tính
toán cỡ mẫu, giá trị BMI của người châu Á, thay biểu
mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu của EMA bằng biểu mẫu
ASEAN )
b. Tiêu chuẩn GCP đối với các nghiên cứu
thực hiện tại ASEAN
Thông qua ICH GCP Guideline E6
c. Nguyên tắc chọn lựa chọn thuốc đối chứng
Thông qua từ các nguyên tắc lựa chọn thuốc đối
chứng của WHO (Annex 7- WHO Technical Report
Series, No. 937, 2006)

26. d. Biểu mẫu về báo cáo số liệu nghiên cứu BE
Bao gồm đầy đủ các nội dung cơ bản quan trọng như
yêu cầu trong Biểu mẫu ICH, chỉ khác nhau về bố cục
trình bày các nội dung này.
 Các nội dung chưa tương đồng
ASEAN chưa có Hướng dẫn nghiên cứu BE của
các thuốc generic có dạng bào chế phóng thích
biến đổi (bao gồm các công thức giải phóng
kéo dài, giải phóng theo nhịp, cấy dưới da/
trong bắp, hệ trị liệu qua da
Chưa có hướng dẫn đánh giá ảnh hưởng của
thức ăn lên SKD của các công thức giải phóng
kéo dài/ theo nhịp dùng đường uống
Chưa có hướng dẫn thiết lập tương quan tuyến
tính in vivo- in vitro của thuốc
Chưa thống nhất về cách thức tiến hành thanh
tra và công nhận các cơ sở nghiên cứu.
VII/ Nhận xét
Việt Nam đã có văn bản pháp lý:Thông tư 08/2010/TT-BYT
liên quan đến một nghiên cứu BE phục vụ đăng ký thuốc
generic và Hướng dẫn kĩ thuật chung về thực hiện nghiên
cứu BE tại Việt Nam
 Khuyến khích các công ty đầu tư sản xuất, phát
triển thuốc generic trong nội địa (sẽ là thế mạnh của
Việt Nam trong kì hội nhập)

27.  Tạo hành lang pháp lý và cơ sở chuyên môn để
các bác sĩ yên tâm kê đơn các thuốc generic cho bệnh
nhân, đẩy mạnh cuộc vận động “Người Việt nam ưu
tiên dùng hàng Việt Nam”
 Xuất khẩu các thuốc generic của các doanh nghiệp
ở Việt Nam ra nước ngoài, nâng cao vị thế của Việt
Nam trên trường quốc tế.
 Phát triển Dịch vụ kiểm nghiệm, khuyến khích đầu
tư trang thiết bị máy móc, nâng cao kĩ năng chuyên
môn của đội ngũ cán bộ
 Người dân có thể tiếp cận với các thuốc đạt hiệu
quả, chất lượng như thuốc biệt dược nhưng giá rẻ, phù
hợp với điều kiện kinh tế và thu nhập của người dân
Việt Nam