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RAPPORT
DE GESTION
2015
La mission de MMV
est de réduire le fardeau
du paludisme dans
les pays d’endémie
palustre, en découvrant,
développant et distribuant
de nouveaux médicaments
antipaludiques efficaces et
abordables.
La vision de MMV
est un monde dans
lequel des médicaments
novateurs soigneront et
protégeront les populations
exposées au paludisme,
vulnérables et mal
desservies, et permettront
un jour d’éradiquer
ce fléau.
Medicines for Malaria
Venture (MMV)
est une fondation de droit
suisse créée en 1999.
Elle est reconnue comme
étant un des partenariats de
développement de produits
les plus importants dans
le domaine de la recherche
et du développement
de médicaments
antipaludiques.
3
Table des matières
Message du Président du conseil et du Directeur général
Promotion du développement et de la distribution
de médicaments pour lutter contre le paludisme 5
Situation actuelle et stratégie de lutte contre le paludisme
Fardeau du paludisme 6
Effort mondial pour lutter contre le paludisme
et sa contribution aux Objectifs de Développement Durable 6
Rôle de MMV 7
Principales réalisations de MMV en 2015
Amélioration de l’accès et de la disponibilité des médicaments
antipaludiques autorisés 10
Développement de médicaments pour les populations
vulnérables 12
Développement de traitements à dose unique pour faciliter
l’élimination du paludisme 12
Portefeuille de projets soutenus par MMV en 2015 14
Développement des activités 15
Résultats financiers 16
Exercice clôturé au 31 décembre 2015 16
Opinion d’audit 20
États financiers 22
Gouvernance
Direction de MMV 26
Conseil de fondation de MMV 27
1
2
3
4
5
4
5
MESSAGE DU PRÉSIDENT
DU CONSEIL DE FONDATION
ET DU DIRECTEUR GÉNÉRAL
1
Renforcer notre position stratégique contre le paludisme
En 2015, MMV a fait des progrès
significatifs dans ses principaux
domaines d’activité, améliorant l’accès aux
traitements contre le paludisme pour les
populations vulnérables et conduisant le
développement de nouveaux médicaments
pour parvenir à l’élimination et l’éradication
de la maladie.
Avec les objectifs du Millénaire pour le
développement (OMD) qui sont arrivés à leur
fin en 2015, cette année aura été une étape
clé pour toute la communauté luttant contre
le paludisme. Grâce à l’intensification des
mesures de lutte comme les moustiquaires,
les insecticides et les médicaments, la vie de
plus de 6 millions de personnes a été sauvée
depuis 2000. Par conséquent, les OMD 6.C,
qui visaient à stopper puis à inverser la
tendance d’ici à 2015, ont été atteints.
Malgré tout, le paludisme reste une cause
et une conséquence majeure de la pauvreté
- affectant de manière disproportionnée
les femmes et les enfants. Alors que le
monde vise à atteindre des objectifs de
développement durable d’ici à 2030, la
lutte contre le paludisme est fondamentale,
non seulement pour permettre de vivre en
bonne santé et de promouvoir le bien-être,
mais aussi pour soutenir une croissance
économique durable et pour mettre fin ainsi
à la pauvreté.
En 2015, pour soutenir la lutte mondiale
contre le paludisme, MMV a augmenté à
six, le nombre de médicaments homologués
auprès des autorités d’enregistrement.
Le médicament adapté aux enfants
Pyramax®
granules (pyronaridine-artésunate)
(page 11) et développé avec Shin Poong
Pharmaceutical a reçu un avis scientifique
favorable de l’Agence européenne des
médicaments (article 58). Bien que beaucoup
de travail reste à faire pour assurer une portée
maximale et une utilisation des médicaments
par les populations vulnérables, le nombre
de traitements codéveloppé par MMV
continue de croître. Un exemple parmi
d’autres, le premier médicament de MMV,
Coartem®
Dispersible (artéméther-luméfantrine)
codéveloppé et lancé avec Novartis a atteint
la barre des 300 millions de traitements
délivrés.
Dans le même temps, notre portefeuille de
projets visant à vaincre le paludisme a évolué
significativement. Parmi 65 projets, neuf ont
progressé jusqu’au stade de développement
clinique en ciblant des besoins encore non
satisfaits comme les médicaments adaptés
aux enfants, aux femmes enceintes et
aux personnes souffrant de relapse ou de
paludisme résistant.
En 2015, des projets prioritaires
sont entrés dans des programmes
de codéveloppement, par
exemple, en partenariat avec
Sanofi, OZ439 a été testé en
association avec piperaquine
et aussi avec ferroquine.
DSM265, une nouvelle molécule qui est
envisagée comme un traitement à dose
unique ou en prophylaxie,a réussi à démontrer
des preuves initiales d’efficacité. Pendant ce
temps, notre réseau de partenariat continue
à se développer avec notamment des entités
japonaises (Mitsubishi Tanabe Pharma,
Daiichi Sankyo, OP Bio Co. et Sumitomo
Pharma Dainippon). Nous sommes également
heureux de voir progresser notre partenariat
avec Merck Serono.
En établissant le bilan de l’année 2015, il est
clair que toutes ces réalisations n’auraient
pas été possibles sans l’engagement des
employés et également de nos donateurs,
nos partenaires et notre conseil de fondation.
Nous sommes extrêmement reconnaissants
de ce soutien et nous nous réjouissons
de continuer à développer et délivrer les
médicaments nécessaires pour vaincre
ensemble le paludisme.
55555555555555
é jusqu’au stade de développement
en ciblant des besoins encore non
comme les médicaments adaptés
ants, aux femmes enceintes et
onnes souffrant de relapse ou de
e résistant.
5, des projets prioritaires
és dans des programmes
développement, par
en partenariat avec
OZ439 a été testé en
on avec piperaquine
i avec ferroquine.
Dr David Reddy
Directeur général
M. Per Wold-Olsen
Président du conseil
de fondation
2 | Situation et stratégie de lutte contre le paludisme
6
2 SITUATION ACTUELLE ET STRATÉGIE
DE LUTTE CONTRE LE PALUDISME
Le paludisme est présent dans 97 pays
parmi les plus pauvres au monde, sur
lesquels il impose un fardeau intolérable.1
Environ 149 à 303 millions de cas, et 236,000
à 635,000 décès liés au paludisme ont été
recensés en 2014.1
L’impact de la maladie
sur les populations vulnérables est totalement
disproportionné. En effet, on estime que 70%
des décès dus au paludisme concernent les
enfants de moins de 5 ans et les femmes
enceintes. Environ 125 millions de grossesses
surviennent chaque année dans des zones à
forte transmission palustre, provoquant entre
75,000 et 200,000 décès de nourrissons
et 10,000 décès maternels.2
Le paludisme
constitue aussi un frein à la croissance
économique, son coût annuel en Afrique étant
estimé à 12 milliards de dollars US.3
Depuis 2000, on assiste à un effort
significatif et coordonné pour réduire le
fardeau mondial du paludisme.Grâce au déve-
loppement, à l’introduction et au déploiement
de nouvelles interventions, particulièrement
les moustiquaires imprégnées d’insecticide
à longue durée, les combinaisons thérapeu-
tiques à base d’artémisinine (CTA) et les tests
de diagnostic rapide, on estime qu’entre 2000
et 2015, 1,2 milliard de cas de paludisme ont
été évités, et 6,2 millions de vies ont été
sauvées, dont celles de 5,9 millions d’enfants.1
Suite à ce progrès significatif, l’Assemblée
générale des Nations Unies de 2015 a
approuvé, dans le cadre de ses Objectifs de
Développement Durable (ODD), un objectif
visant à mettre fin aux épidémies de SIDA, de
tuberculose, de paludisme et des maladies
tropicales négligées d’ici 2030.
Pour améliorer la lutte contre le paludisme,
éliminer, et à terme éradiquer le parasite, il
faudra associer des mesures de lutte anti-
vectorielle à une intensification de l’utilisation
de traitements simplifiés et améliorés qui
éliminent toutes les formes du parasite
dans l’organisme, réduisent le potentiel
de transmission, et fournissent un certain
degré de protection après le traitement.
Les efforts de recherche et développement
(R&D) doivent aussi répondre aux problèmes
actuels et aux problèmes potentiels futurs
de résistance aux médicaments et aux
insecticides. Ces mesures nécessiteront des
investissements importants pour poursuivre
la R&D et atteindre l’objectif d’éradication du
paludisme dans le monde.
Fardeau du paludisme
Effort mondial de lutte contre le paludisme
et sa contribution aux ODD
1 World Health Organization.
World Malaria Report 2015:
http://www.who.int/malaria/
publications/world-malaria-
report-2015/report/en/
2 RBM Progress and Impact
Series. The contribution of
malaria control to maternal
and newborn health. July
2014: http://www.mmv.org/
newsroom/publications/
contribution-malaria-
control-maternal-and-
newborn-health
3 Gallup JL and Sachs JD.
The economic burden of
malaria. Am J Trop Med
Hyg, 64: 1 suppl: 85-96
(2001).
4 Investing for a malaria-
free world. Action and
investment to defeat
malaria 2016-2030. WHO
Roll Back Malaria (RBM)
Partnership 2015.
6
7
Paludisme: contribution potentielle aux ODD
Impact de la lutte contre
le paludisme
ODD 1
Une réduction de 10% du paludisme se traduit
par une augmentation de 0,3% du PIB annuel.3
ODD 3
Eviter 3 milliards de cas de paludisme & 10 millions de décès.4
ODD 8
Réduire le paludisme crée une main d’œuvre en meilleure
santé et plus productive;
Retour sur investissement: 36:14
RSI cumulé 2016-2030: 4,1 milliards de $4
Objectifs
ODD 1
Eliminer la pauvreté sous toutes ses formes, partout.
ODD 3
Permettre à tous de vivre en bonne santé et promouvoir
le bien-être de tous à tout âge;
ODD 3.3; D’ici à 2030, mettre fin à l’épidémie de Sida,
à la tuberculose, au paludisme et aux maladies tropicales
négligées et combattre l’hépatite, les maladies transmises
par l’eau et d’autres maladies transmissibles.
ODD 8
Promouvoir une croissance économique soutenue,
partagée et durable.
Rôle de MMV
Entre 1999 et 2015, MMV est devenu une
force motrice dans le développement
de médicaments antipaludiques. Au cours
des 15 dernières années, MMV a contribué
à la réduction spectaculaire du fardeau du
paludisme et des décès associés, grâce à
sa collaboration avec ses partenaires de
développement pour produire six nouveaux
médicaments antipaludiques, dont deux
nouvelles CTA, un médicament pour protéger
les enfants de 6 mois à 5 ans pendant
la saison de transmission palustre, deux
médicaments formulés pour le traitement
des enfants, et un médicament pour traiter le
paludisme grave. MMV continue de collaborer
avec succès avec ses partenaires, les
autorités de règlementation, l’Organisation
mondiale de la santé (OMS), les Programmes
nationaux de lutte contre le paludisme, les
autorités de santé, les décideurs politiques
et les bailleurs de fonds pour mettre ces
médicaments à la disposition de ceux qui en
ont besoin, à des prix abordables. En 2015,
MMV a aussi transféré dans son portefeuille
deux médicaments contre le paludisme
développés par Drugs for Neglected Diseases
initiative (DNDi), portant ainsi le nombre total
de médicaments approuvés à huit.
MMV a aussi développé un réseau solide
de partenaires, comprenant des universités,
des instituts de recherche, des compagnies
pharmaceutiques et biotechnologiques, des
investigateurs cliniques, des organismes
de recherche clinique, et des agences
gouvernementales.
Grâce à ce réseau dynamique de partenaires,
MMV a constitué le plus robuste pipeline de
candidats médicaments antipaludiques de
toute l’histoire.
Créer un effort mondial intégré
28
sociétés
pharmaceutiques
28
instituts de
recherches
13
sociétés
biotechnologiques
72
sites
cliniques
56
universités
50
agences
gouvernementales
2 | Situation et stratégie de lutte contre le paludisme
8
2 | Situation et stratégie de lutte contre le paaalululudidissmsmmmee
Axes stratégiques de MMV
RÉSISTANCE
1x
TRAITEMENTS
CURATIFS
À DOSE UNIQUE
ENFANTS
& FEMMES
ENCEINTES
Répondre aux besoins médicaux non satisfaits
1
2
3Élargir l’accès
aux médicaments
de référence de qualité
contre le paludisme
Développer de nouveaux
médicaments qui répondent
à des besoins médicaux
essentiels non satisfaits
pour le traitement et la
prévention du paludisme
ciblant les populations
touchées les plus
vulnérables
Développer des
médicaments qui
vont promouvoir la
faisabilité opérationnelle
des campagnes
d’élimination du
paludisme
9
PRÉVENTION
DES RÉCIDIVES
SUPPRESSION
DE LA
TRANSMISSION
CHIMIO-
PRÉVENTION
3 | Principales réalisations de MMV en 2015
10
3 PRINCIPALES RÉALISATIONS
DE MMV EN 2015
Coartem®
Dispersible (artéméther-luméfantrine)
développé par MMV en collaboration avec Novartis, était la première
CTA formulée pour les enfants à être autorisée par une autorité de
réglementation rigoureuse en 2008. A la fin 2015, 300 millions de
traitements de 3 jours pour enfants avaient été envoyés dans des pays
d’endémie palustre sans réaliser de profit.
Artesun®
(artésunate injectable)
fabriqué par Guilin Pharmaceuticals Co. Limited, avec le soutien de
MMV pour l’obtention de la préqualification par l’OMS, a été lancé en
2011 pour le traitement du paludisme grave. Ce médicament injectable
destiné au traitement du paludisme grave permet de réduire le taux
de mortalité de 24 à 35% de plus que le médicament de référence
précédent, la quinine injectable. A la fin 2015, plus de 36 millions
d’ampoules d’Artesun ont été livrées, ce qui a permis de sauver la
vie d’environ 220.000 enfants supplémentaires, comparé à la quinine
injectable.
En 2015, MMV s’est associé à un deuxième fabricant (Ipca
Laboratories) pour améliorer la sécurité des approvisionnements et
créer une concurrence par le prix pour l’artésunate injectable.
Amélioration de l’accès et de la disponibilité des
médicaments antipaludiques autorisés
E n 2015, MMV a renforcé sa position
stratégique sur tous les fronts, en
multipliant ses initiatives pour élargir l’accès
à des médicaments de référence de qualité,
en renforçant ses programmes de milieu ou
de fin de développement, en fournissant de
nouvelles molécules dotées d’un potentiel
de traitement en une seule dose pour
des études cliniques chez des patients,
en qualifiant de nouveaux candidats
médicaments potentiels, et en forgeant de
nouveaux partenariats pour soutenir ses
activités.
En plus de ses activités de base liées au
paludisme, MMV a continué de partager
son expertise et ses composés ciblant
d’autres maladies négligées, générant ainsi
des connaissances et des ‘hits’ dans ces
domaines. L’approche « open accès » libre de
MMV a été récompensée par le prix «Open
Data Award for Innovation 2015».
MMV a géré ses ressources financières
et humaines de manière rigoureuse, en
respectant le plan des ressources approuvé
par le conseil de fondation, tout en battant
en même temps son propre record de fonds
levés.
11
Pyramax®
(pyronaridine-artésunate)
comprimé pour adultes et enfants de 20 kg et plus, développé par
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd. et MMV, est devenu la première
CTA à avoir reçu une opinion scientifique positive dans le cadre de
la procédure prévue dans l’article 58 de l’Agence européenne des
médicaments (EMA ; 2012), pour le traitement du paludisme simple dû
aux deux principales espèces parasitaires responsables (P. falciparum
et P. vivax).
Étant donné les données limitées sur l’utilisation répétée du
médicament et de son impact potentiel sur la fonction hépatique,
Pyramax n’a été autorisé dans un premier temps que pour le traitement
d’un seul accès palustre dans les zones de faible transmission, où la
résistance à l’artémisinine a été démontrée.
Afin de recueillir les données nécessaires pour pouvoir élargir
l’utilisation de Pyramax dans les pays d’endémie, MMV s’est associé
au réseau WANECAM (West African Network for Clinical Trials of
Antimalarial Drugs) pour réaliser une étude de phase IIIb/IV évaluant
la sécurité et l’efficacité des CTA dans des conditions réelles. Pendant
la période de suivi de 2 ans, les patients étaient traités avec le même
médicament antipaludique chaque fois qu’ils avaient un nouvel accès
palustre. Pyramax et Eurartésim®
(dihydroartémisinine-pipéraquine)
ont été comparés au traitement standard utilisé dans la région
(artéméther-luméfantrine ou artésunate-amodiaquine).
Une sous-analyse des patients traités par Pyramax a montré que
le médicament était aussi bien toléré et aussi efficace pour le
retraitement que lors de sa première administration. Ces observations,
publiées dans la revue Lancet Infectious Diseases en octobre 2015,
ont été utilisées pour étayer la révision de la notice de Pyramax et
l’autorisation de la formulation pédiatrique de Pyramax®
granules par
l’EMA en novembre 2015. Cette révision a notamment permis d’obtenir
la suppression de l’obligation d’une surveillance de la fonction
hépatique chez les patients recevant le médicament, l’autorisation
de l’administration de traitements répétés, et la suppression des
restrictions géographiques pour l’utilisation du médicament. La notice
révisée permettra d’enregistrer le médicament dans d’autres pays
d’endémie palustre, facilitant ainsi l’utilisation de Pyramax comme
CTA alternative pour les patients en Afrique subsaharienne.
Eurartésim®
(dihydroartémisinine-pipéraquine, DHA-PQP)
CTA administrée en une prise par jour développée par MMV en
collaboration avec Sigma-Tau, a été préqualifié par l’OMS en octobre
2015. Étant donné la demi-vie longue de la pipéraquine qui continue
de protéger les patients contre la réinfection pendant une certaine
période après le traitement, l’association DHA-pipéraquine apparaît
comme le médicament de choix pour des programmes pilotes
d’élimination du paludisme.
L’association SP+AQ (sulfadoxine + pyriméthamine-amodiaquine)
réduit les taux d’infection palustre de 83% lorsqu’elle est utilisée pour
la chimioprévention du paludisme saisonnier chez l’enfant vivant dans
des zones d’endémie palustre saisonnière. En 2015, le partenaire de
MMV, Guilin Pharmaceuticals, a obtenu la préqualification par l’OMS
pour son SP+AQ conditionnés ensemble en plaquette thermoformée,
et il a délivré plus de 13 millions de traitements (permettant de
protéger plus de 3 millions d’enfants).
Artésunate suppositoire
administré aux enfants souffrant d’un paludisme grave et vivant à au
moins 6 heures d’un centre de traitement approprié à cette forme
de paludisme, a permis de réduire de moitié le taux de mortalité
et d’invalidité.1
Cependant, une source d’approvisionnement du
médicament,enregistrée de façon rigoureuse,autorisée ou préqualifiée
par l’OMS est toujours absente. Pour remédier à cette situation, MMV
a lancé un appel d’offres pour le développement et l’enregistrement
du médicament. MMV s’est associé avec Cipla Limited et Strides
Arcolab Limited pour développer des versions de qualité d’artésunate
suppositoire. Cipla et Strides ont tous deux achevé avec succès des
études de biodisponibilité relative pour leur médicament respectif,
chacun mettant en évidence une biodisponibilité acceptable en
comparaison au médicament de référence utilisé par l’OMS dans les
études cliniques pivots. Les résultats ont été déposés auprès de l’unité
de préqualification de l’OMS.
MMV prévoit de travailler en étroite collaboration avec le Programme
mondial de lutte antipaludique de l’OMS, les programmes nationaux
de lutte antipaludique, des sites cliniques clés, et le(s) fabricant(s)
pour s’assurer qu’une fois introduit, l’artésunate suppositoire soit
utilisé suivant strictement son indication et non en monothérapie en
substitution aux CTA pour le traitement du paludisme simple.
1 Gomes MF et al.
“Pre-referral rectal
artésunate to prevent
death and disability
in severe malaria: a
placebo-controlled trial.”
Lancet. 373(9663):557-
66 (2009).
3 | Principales réalisations de MMV en 2015
12
Tafénoquine
développé conjointement par MMV et GSK, est en cours d’études
pivots de confirmation de Phase III, pour le traitement en dose unique
des formes hépatiques du paludisme à P. vivax, en remplacement du
traitement de 14 jours par la primaquine. Le recrutement dans deux
études de Phase III s’est poursuivi en 2015. Ces études évaluent
l’activité de tafénoquine en association avec chloroquine, comparé
à chloroquine seule. Selon la dernière estimation, le dépôt de la
demande d’autorisation de ce nouveau médicament auprès de la Food
and Drug Administration (FDA) aux États-Unis est prévu pour la fin
2017. Tafénoquine a obtenu la désignation de “Breakthrough Therapy”
de la FDA en décembre 2013, pour répondre au besoin urgent de
trouver un traitement radical contre le paludisme à P. vivax.
MMV et GSK ont achevé récemment une étude d’interaction
médicamenteuse, évaluant l’activité de tafénoquine en association
avec la CTA DHA-PQP, et une étude clinique évaluant la sécurité et
l’efficacité de l’association chez des patients atteints de paludisme à
P. vivax est prévue en 2016.
OZ439
développé conjointement avec Sanofi, est le traitement à dose
unique le plus avancé dans le portefeuille de MMV pour la phase
érythrocytaire du parasite du paludisme. Un médicament doté de
ce profil pourrait améliorer l’observance thérapeutique du patient et
augmenter la faisabilité opérationnelle des programmes d’élimination
et d’éradication. En 2015, MMV et Sanofi ont achevé la partie clinique
de l’étude de Phase IIb OZ439-PQP. L’analyse de futilité programmée
à l’avance a montré que la probabilité que l’association thérapeutique
atteigne le seuil cible d’efficacité était très faible. MMV s’inquiète
aussi de la propagation récente de la résistance à PQP dans la région
du Cambodge, ce qui limite potentiellement l’utilité des traitements
à base de PQP dans la région, et qui soulève des questions sur la
probabilité d’une propagation de la résistance à d’autres régions. Sur
la base de ces données et de ces considérations, il a été décidé de
mettre un terme au développement de l’association OZ439-PQP.
Dans le cadre de sa stratégie d’atténuation du risque de développement
et du risque de résistance, MMV a déjà mis en route une deuxième
étude de Phase IIb avec OZ439 en association avec le composé
antipaludique expérimental de Sanofi, ferroquine. Le premier patient
a été recruté en juillet 2015 et l’étude est en cours.
Développement de médicaments pour les populations
vulnérables
Développement de traitements à dose unique pour
faciliter l’élimination du paludisme
E n novembre 2015, Pyramax granules,
une CTA pour l’enfant contenant de la
pyronaridine et de l’artésunate à doses fixes,
développée par MMV et Shin Poong, est
devenu le premier antipaludique pédiatrique
à recevoir une opinion scientifique positive
dans le cadre de la procédure prévue à
l’article 58 de l’EMA. L’article 58 a été créé
pour permettre à l’EMA de procéder à une
évaluation scientifique et de donner, en
coopération avec l’OMS, des directives
d’utilisation sur des produits qui ne seront
pas utilisés en Europe, fournissant ainsi un
service précieux pour la communauté de
santé internationale.
L’opinion positive de l’EMA doit favoriser
l’enregistrement et l’utilisation de ce
nouveau médicament pour le jeune enfant
dans les pays d’endémie palustre.
13
DSM265
est un inhibiteur de l’enzyme dihydroorotate déshydrogénase (DHODH)
du Plasmodium, en cours de développement avec le soutien des Fonds
novateurs de technologie de santé globale (Global Health Innovation
Technology Fund; GHIT Fund) et de Takeda Pharmaceuticals. L’étude
de preuve de concept de Phase IIa en monothérapie menée au Pérou
est terminée. Les données préliminaires suggèrent que cette molécule
est dotée d’une forte activité et d’un potentiel de traitement en dose
unique contre le paludisme à P. falciparum.
MMV048
est aussi doté d’un potentiel de traitement en dose unique.
Ce médicament expérimental, découvert par un partenariat
international de chercheurs en collaboration avec l’Université du Cap
en Afrique du Sud, est le premier en phase initiale de développement
en Afrique. Une étude menée par l’institut de recherche QIMR
Berghofer Medical Research Institute en Australie sur un modèle
d’infection expérimentale chez l’homme a démontré que MMV048
est doté d’une puissante activité contre le paludisme à P. falciparum.
En 2015, les travaux se sont concentrés sur l’identification d’une
formulation adéquate qui permette de poursuivre le développement
clinique, et des progrès ont été accomplis dans ce sens. La phase
clinique de l’étude de biodisponibilité évaluant la nouvelle formulation
a été achevée récemment et les analyses sont en cours.
Candidats cliniques
En 2015, l’équipe de découverte de médicaments de MMV a atteint
un objectif ambitieux avec la production de trois candidats cliniques
différentiés en 2015. DSM421 a été proposé comme alternative
potentielle à DSM265 lors de la première réunion de sélection des
candidats médicaments en mai. AN13762 et GSK692 ont tous les
deux été approuvés en tant que candidats précliniques en octobre.
AN13762 est un oxaborole novateur d’Anacor, doté d’une clairance
parasitaire rapide et d’une activité sur les stades hépatiques et sur les
stades de transmission du parasite. GSK692 est une pyrazine novatrice
de GSK dotée d’une clairance parasitaire rapide et qui semble avoir un
mode d’action original.
3 | Principales réalisations de MMV en 2015
14
ESAC Comité consultatif d’experts scientifiques
GSB
Comité de sécurité générale
Conseil de fondation de MMV / Comité exécutif / Comité d’audit financier
APMAC
Comité consultatif
d’experts Access
& Product Management
APAC Comité d’autorisation d’avancement en Phase III
GOVERNANCE
APM
Accès & gestion
de produit
Novartis
Mini-portfefeuille
Novartis
1 projet
GSK
Mini-portfefeuille
Sanofi
Mini-portfefeuille
GSK
2 projets
Sanofi
Conducteurs
Orthologue
Liverpool
School
of Trop Med/
Univ. Liverpool
Tétraoxanes
Univ. Texas
Southwestern/
Monash Univ./
Univ.
Washington
DHODH
Univ. Cape
Town
Hétérocycles
Celgene
Hétérocycles
Univ. Campinas
Hétérocycles
Daiichi-Sankyo
Hétérocycles
Takeda
Hétérocycles
Eisai
Hétérocycles
Merck Serono
Criblage
St Jude/
Rutgers Univ./
Univ. of South
Florida
Cellules entières
Broad/Eisai
Synthèse diversifiée
Autres projets
24 projets
P218
(BIOTEC
Thailand)
MMV048
Univ. Cape Town/
Technology
Innovation
Agency
DSM265
Takeda
Artéméther-
luméfantrine
dispersible
Novartis
Artésunate
injectable
Guilin
Dihydro-
artémisinine-
pipéraquine
Sigma-Tau
Pyronaridine-
artésunate
Shin Poong
Artésunate-
amodiaquine
Sanofi/DNDi
Univ. Sydney
Découverte de
médicaments
d’accès libre
OZ439/PQP
Sanofi
Artésunate
suppositoire
Cipla/Strides/
WHO-TDR
MMV
Boîte pathogènes
Artésunate-
méfloquine
Cipla/DNDi
Tafénoquine
GSK
Dihydro-
artémisinin-
pipéraquine
pédiatrique
Sigma-Tau
Pyronaridine-
artésunate
pédiatrique
Shin Poong
KAE609
Novartis
KAF156
Novartis
Sulfadoxine-
pyriméthamine
+ amodiaquine
(SP+AQ)
Guilin
DDD498
Merck Serono/
(Univ. Dundee)
PA92
(Drexel Univ./
Univ. Washington/
Genomics
Institute
of the Novartis
Research Foundation)
MMV253
(AstraZeneca)
GSK030
GSK
SJ733
St Jude/ Eisai
DSM421
(Univ. of Texas
Southwestern/
Monash Univ./
Univ. of
Washington)
GSK692
GSK
AN13762
Anacor
OZ439/FQ
Sanofi
Recherche Translationnelle Développement Accès
Optimisation de
composés prometteurs
Production de
composé prometteurs
Préclinique Volontaires
sains
Exploratoire
chez des patients
Confirmation
chez des patients
En cours
d’évaluation
Post
enregistrement
Produits pour un traitement de 3 jours
› Artéméther-luméfantrine dispersible (Coartem®
Dispersible), générique d’Ajanta
› Dihydroartémisinine-pipéraquine (Eurartesim®
)
› Dihydroartémisinine-pipéraquine pédiatrique (Eurartesim®
)
› Pyronaridine-artésunate (Pyramax®
)
› Pyronaridine-artésunate pédiatrique (Pyramax®
)
› Artésunate-amodiaquine (CoarsucamTM, ASAQ/Winthrop®
) génériques d’Ajanta,
Ipca, Guilin et génériques en co-blisters de Strides & Cipla
› Artésunate-méfloquine, générique en co-blister d’Acino/Mepha
Nouvelles combinaisons pour contribuer au SERCaP ou traitement à dose multiple contre
des souches multirésistantes) – TPP1
› OZ439/FQ
› KAE609
› KAF156
› Tafénoquine
Chimioprévention du paludisme saisonnier
› Sulfadoxine-pyriméthamine + amodiaquine (SP+AQ)
Paludisme grave
› Artésunate suppositoire
› Artésunate injectable (Artesun®
)
Prévention des récidives
› Tafénoquine
Les spécialistes du paludisme ont défini deux profils de produit cible (Target Product Profiles, TPP)
en vue d’obtenir des médicaments permettant d’éradiquer le paludisme: TPP1: combinaison de
traitements, idéalement un traitement radical et de prophylaxie à dose unique (Single Exposure
Radical cure and Prophylaxis, SERCaP), et TPP2: chimioprotection à dose unique (Single
Exposure Chemoprotection, SEC).
Profils de produit cible et profils de candidat cible
Activité sur le stade sanguin asexué (TCP1,2)
Prévention des récidives (TCP3a)
Réduction de la transmission (gamétocytocide ou sporontocide) (TCP3b)
Chimioprévention (TCP4)
Inséré dans le portefeuille après approbation. Collaboration avec DNDi
Sous réserve de l’examen ou de l’approbation par préqualification de l’OMS
ou par des agences de réglementation membres de la CIH ou ayant le statut
d’observateurs auprès de la CIH
En vue de développer les combinaisons spécifiques à utiliser dans les TPPs,
MMV a mis au point cinq profils de candidat cible (Target Candidate Profiles, TCP):
Le portefeuille de MMV contient un pipeline robuste de produits en début de
développement
15
Merck Serono
En 2015, MMV et Merck Serono ont conclu un accord de
développement et de commercialisation pour MMV121 (DDD498).
DDD498 est issu d’une collaboration entre MMV et l’Unité de
découverte de médicaments de l’Université de Dundee en Écosse.
Le composé expérimental est actif sur plusieurs stades du cycle
vital du parasite responsable du paludisme, dont une activité très
prometteuse bloquant la transmission du paludisme, et il possède
aussi un potentiel de traitement en dose unique.
DNDi
Depuis le passage au nouveau millénaire, MMV et Drugs for Neglected
Diseases initiative (DNDi) ont mené des travaux de recherche sur des
médicaments antipaludiques en collaboration avec des partenaires
publics et privés, en utilisant des moyens innovants pour faire avancer
la R&D sur de nouveaux traitements. Les deux organisations avaient
pour objectif de répondre au besoin immédiat de CTA recommandées
par l’OMS. MMV a proposé six nouveaux antipaludiques et a construit le
plus grand pipeline de médicaments antipaludiques de toute l’histoire.
DNDi a construit un portefeuille de médicaments pour les maladies
négligées dont deux projets de CTA (artésunate-méfloquine ou ASMQ
et artésunate-amodiaquine ou ASAQ), et conformément aux objectifs
de son business plan, ces activités sont désormais achevées. Afin de
créer un portefeuille unique sur le paludisme, les deux organisations
ont décidé de transférer les projets de DNDi sur le paludisme dans le
portefeuille de MMV en mai 2015.
Nouveaux partenaires japonais
Dans le cadre du GHIT Fund, MMV a conclu en 2015 un partenariat
avec quatre acteurs japonais supplémentaires :
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Daiichi Sankyo RD Novare Co., Limited
OP Bio Co., Limited
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Limited
Développement des activités
E n 2015, MMV a continué de renforcer
ses relations avec des partenaires
clés afin d’accélérer la R&D et l’accès
aux médicaments pour certains de ses
antipaludiques clés.
4 | Aspect financier
16
E n tant que fondation suisse sans but
lucratif fondée le 15 novembre 1999,
MMV est exonérée des impôts cantonaux et
fédéraux ce qui équivaut à une exemption
fiscale au sens de l’article 501 (c) (3) du Code
fédéral américain des impôts sur les revenus.
En outre, à compter du 1er janvier 2011, le
Conseil fédéral suisse a accordé à MMV le
statut d’«autre organisation internationale»
lui conférant certains privilèges et immunités
comprenant notamment l’exonération de la
TVA en Suisse. Cette exonération peut être
estimée à une contribution additionnelle de la
Suisse d’environ un million de francs suisses
(CHF) par an.
4 RÉSULTATS FINANCIERS
Exercice clôturé au 31 décembre 2015
Financement de notre portefeuille d’activité
Medicines for Malaria Venture (MMV)
reçoit des financements ainsi que le
soutien d’agences gouvernementales,
de fondations privées, d’organisations
internationales, de fondations d’entreprises
ainsi que de particuliers (Graphique 1).
MMV reçoit également des aides indirectes
de ses partenaires qui contribuent de par
leur expertise, ressources humaines et
infrastructures.
Ces fonds sont utilisés pour financer les
projets de recherche et de développement
(R&D) de MMV dans le but de développer de
nouveaux médicaments à la fois efficaces et
abordables pour le traitement et la prévention
du paludisme. Ils supportent également des
interventions ciblées pour l’accès et la gestion
des produits (AGP) pour aider à s’assurer que
les populations vulnérables dans les pays
endémiques puissent accéder à de nouveaux
médicaments contre le paludisme.
Nous estimons que pour chaque franc
suisse investi, MMV parvient à générer
l’équivalent de CHF 3.50 de valeur en R&D
soit CHF 1.00 en fonds de contrepartie pour
couvrir les coûts externes, plus CHF 1.50 de
contribution en nature. En 2015, nos deux
plus grands bailleurs de fonds, la Fondation
Bill & Melinda Gates et le Département du
Développement International Britannique
(DFID), ont étendu leurs engagements en
apportant un supplément programmatique
et ce en plus de leurs engagements à long
terme déjà importants qui avaient été tous
deux renouvelés en 2013. De plus, grâce à
une gestion financière dynamique et à une
collecte de fonds proactive, les objectifs du
portefeuille de R&D et les activités d’AGP
de MMV ont été réalisés cette année. Les
activités de R&D de MMV et les dépenses
correspondantes hors charges de personnel
en 2015 (CHF 43.5 millions) ont dépassé
celles de 2014 (CHF 37.2 millions). Le
total des dépenses d’exploitation de MMV
de CHF 80 millions a augmenté de 21%
par rapport au CHF 66 millions de l’année
2014, principalement grâce aux généreux
suppléments mentionnés ci-dessus.
Depuis sa fondation en 1999, MMV a
dépensé environ 700 millions de CHF pour
construire le plus grand portefeuille R&D
d’antipaludiques jamais constitué. Avec ses
partenaires MMV a développé 6 nouveaux
traitements antipaludiques dont certains sont
déjà utilisés pour soigner des patients dans
les pays touchés par la maladie. De plus,
pendant l’année 2015 la fondation Drugs
for Neglected Diseases initiative (DNDi) a
transféré son portefeuille d’antipaludiques à
MMV qui gérera dès lors le cycle de vie de
deux produits déjà lancés supplémentaires.
Les besoins de MMV sont estimés selon le
plan de développement à au moins CHF
350 millions sur la période 2016-2020
pour permettre la réalisation des activités
planifiées. Avec environ CHF 200 millions
disponibles, (CHF 157 millions de promesses
de contribution annoncées à la fin de l’année
2015 ajouté à CHF 48 millions de trésorerie
reportée en 2016), l’organisation connaîtra
un déficit de CHF 150 millions entre 2018 et
2020. MMV a plusieurs propositions en cours
de soumission à des donateurs et reste active
dans ses activités de recherche de fonds et
de promotion de ses intérêts.
Gestion financière et audit externe
Les relations d’affaires avec deux des
principales banques suisses nous permettent
de gérer efficacement notre trésorerie
à l’échelle mondiale et de diversifier les
risques. Ces banques fournissent à MMV
des services tels que des comptes courants
et différents outils de gestion de trésorerie
dans plusieurs devises. L’audit annuel des
comptes de MMV est réalisé par KPMG.
17
Normes d’information financière
En 2015,les états financiers qui accompagnent
ce rapport de gestion ont été préparés en
respect avec le Code suisse des Obligations
(art. 957 à 963b, en vigueur depuis le 1er
janvier 2013). MMV tient sa comptabilité en
USD qui est la monnaie la plus importante au
regard de ses activités. Les états financiers
sont quant à eux présentés en CHF au regard
de l’article 958d.3 du Code des Obligations.
Le capital de la fondation
Au 31 décembre 2003, le capital de la
fondation de 4 millions de dollars américains
a été entièrement souscrit (dans une
fondation suisse, il existe une exigence
légale pour que le capital de la fondation soit
constitué sans délai et ainsi fournir un certain
degré de sécurité financière). Le capital de la
fondation est resté inchangé au 31 décembre
2015.
Donations et promesses de dons 2015
Le total des dons encaissés s’est élevé à
CHF 88 millions, 2.1 millions de revenus à
recevoir 2014, 5.8 millions de revenus reportés
de l’année 2014 et 11.1 millions reconnus
comme revenus différés à l’année suivante
(2016). Enfin, 5.8 millions de revenus 2015
restaient à recevoir au début de l’année 2016.
En résumé, CHF 85.5 millions ont été reconnus
comme revenus de l’année ce qui représente
une augmentation de 12.2% par rapport à
l’année précédente.
Résultats financiers au 31 décembre 2015
Revenus de MMV
2015 USD 86,788,114
2014 USD 79,221,703
2013 USD 62,662,422
2012 USD 57,984,195
2011 USD 67,285,068
2010 USD 58,122,675
2009 USD 42,180,117
2008 USD 55,148,885
2007 USD 76,965,380
2006 USD 30,618,703
2005 USD 44,770,355
2004 USD 28,705,652
2003 USD 21,712,944
2002 USD 10,586,792
2001 USD 13,599,677
2000 USD 7,606,949
Dépenses de R&D
2015 USD 57,330,528
2014 USD 49,537,276
2013 USD 50,165,812
2012 USD 60,756,529
2011 USD 40,330,004
2010 USD 42,544,044
2009 USD 44,298,951
2008 USD 46,028,889
2007 USD 41,494,679
2006 USD 46,943,252
2005 USD 27,166,334
2004 USD 23,805,411
2003 USD 16,950,454
2002 USD 10,353,468
2001 USD 6,709,653
2000 USD 2,280,748
Graphique 1. Total des financements reçus/promis de 1999 à 2020 – 900 millions de CHF au 31 décembre 2015
Bill & Melinda Gates Foundation 60.00%
United Kingdon's Department for International Development (DFID) 14.50%
Netherlands Minister for Development Cooperation 3.90%
Wellcome Trust 3.30%
UNITAID 2.50%
United States Agency for International Development (USAID) 3.20%
Irish Aid 2.00%
Swiss Government SDC 1.90%
World Health Organization/Roll Back Malaria (WHO/RBM) 0.50%
National Institutes of Health (NIH) 1.30%
Spanish Agency for International Development 1.20%
Australian Government Department of Foreign Affairs and Trade (DFAT) 1.00%
Global Health Innovative Technology Fund (GHIT) 0.90%
World Bank 0.90%
ExxonMobil Foundation 0.80%
Rockefeller Foundation 0.60%
Newcrest Mining Limited 0.40%
Merck KGaA 0.40%
Norwegian Agency for Development Cooperation (NORAD) 0.20%
Malaria Consortium 0.20%
BHP Billiton 0.10%
Donateurs individuels 0.10%
Direction de la Coopération Internationale de Monaco (DCI) 0.04%
EU CRIMALDDI 0.01%
4 | Aspect financier
18
Graphique 2. Dépenses de MMV en 2015
Total: 80 millions de CHF
Les charges de personnel ont été allouées
respectivement sous chacun des départements.
Recherche et développement 71%
Accès et gestion des produits 17%
Gestion et administration 7%
Relations externes et sensibilisation 4%
Conseil de fondation et parties prenantes 1%
Gestion et administration
Les coûts administratifs et de gestion ont été
maintenus constamment bas durant l’année
2015. Les effectifs de MMV sont passés
de 55 en 2014 à 59 en 2015. Le ratio des
dépenses de gestion et d’administration par
rapport à l’ensemble des dépenses s’établit
à 7.1% en 2015, diminuant ainsi de 1.2 point
par rapport à 2014 avec un ratio de 8.3%.
Collecte de fonds
En plus des engagements antérieurs, MMV a
reçu de nouvelles promesses de dons en 2015
(voir le tableau 1)
MMVestreconnaissantepourcesengagements
provenant de nombreux donateurs.
Exercice 2016
MMV opère dans un environnement
multidevises complexe. La majeure partie des
dons sont reçus en dollars américains et en
livres sterling, bien que certains dons soient
libellés dans d’autres devises telles que les
CHF, EUR et AUD. La plupart des paiements
liés aux projets se font également en dollars
américains. Il s’agit de la principale devise
utilisée dans les contrats signés avec les
différents partenaires des projets et constitue
donc une couverture naturelle au risque de
change. D’autre part, de nombreuses dépenses
opérationnelles sont en francs suisses (CHF).
L’exposition au risque ou le risque de change
en résultant est couvert via des instruments
financiers, généralement en janvier de chaque
année en fonction du budget, afin de fournir un
taux moyen fixe USD / CHF pour la période.
La philosophie de MMV en termes de gestion
financière est celle de la prudence corrélée
à un système de contrôle interne. Elle a
également pour objectif un retour sur les
investissements à court terme. Les prévisions
sur le financement long terme et les scénarios
de financement permettent à MMV de gérer son
portefeuille R&D de plus en plus important avec
efficacité. Cela fournit également une analyse
pour la collecte de fonds destinés à financer
les activités en ligne avec les projections à long
terme.
Compte tenu de l’environnement financier
instable et des conditions de marché, il est
évident que le portefeuille d’activités, les flux
de trésorerie et de nouvelles possibilités de
levée de fonds doivent être gérés de manière
dynamique et transparente.
Un regard sur la pérennisation des activités
En 2015, MMV a continué à développer et
à faire croître progressivement ses activités
d’accès aux lancements des médicaments
issus de son portefeuille. Ces activités
permettent une extension «en aval» du
modèle de partenariat public-privé dont
l’objectif premier pour MMV est d’avoir
un impact majeur en termes de santé
grâce à ses médicaments. En outre, dans
le contexte de l’élimination du paludisme
et de son éradication, une deuxième
série d’investissements est urgemment
nécessaire pour stimuler la recherche
et le développement de médicaments
antipaludiques de future génération.
Bien que la collecte de fonds soit un succès et
que des financements supplémentaires aient
été trouvés en 2015, d’importants efforts
de recherche de fonds seront nécessaires
en 2016 et au-delà afin que MMV puisse
satisfaire ses besoins de financement
prévisionnels liés à l’accroissement de ses
activités.
DONATEUR Montant (en millions) Période
Département du Développement international (DFID) Supplément £5.0 (CHF 7.5) 2015–2016
Groupe de travail d’experts de l’OMS (Projet “Exploiting the Pathogen Box”) USD 1.4 (CHF 1.4) 2015–2016
Total (équivalent en dollars américains) USD 8.9 (CHF 8.9)
Tableau 1: Nouvelles promesses de dons en 2015
19
Graphique 3. Revenus et dépenses de MMV à ce jour et scenario 2016-2018
Projections financières
Les projections financières impliquent
qu’en dépit des promesses de financement
supplémentaires pour l’année 2016 et dans
l’attente des propositions aux bailleurs de
fonds, les travaux de R&D et les activités
d’AGM nécessitent davantage de fonds.
L’ensemble des dépenses pour MMV sur la
période 2016-2018 est estimé à CHF 350
millions. Ce chiffre représente un ensemble
de frais de R&D, de lancement de produits
et de dépenses d’AGM. Cela comprend des
innovations nécessaires dans les traitements
contre le paludisme pendant la grossesse,
le paludisme Plasmodium vivax bloquant
la transmission et d’autres technologies
permettant l’élimination et l’éradication.
Ces états financiers et tous les chiffres
financiers prospectifs doivent être considérés
comme la meilleure estimation de la direction
sur la base de l’information disponible au
moment de l’impression.
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
120
EnmillionsdeDollars
2000 2002 2003 2004 2007 2008 2009 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2018 2019 2020201720052001 2006 2010
Total capitaux propres
Produits provenant de dons et hors exploitation
Charges totales
4 | Aspect financier
20
4 | Aspect financier
Opinion d’audit
21
4 | Aspect financier
22
2015 2014
ACTIF Notes CHF CHF
ACTIF CIRCULANT
Trésorerie 4 47 794 276 37 506 335
Dons à recevoir 5 757 355 2 059 632
Créances d'impôts 6 847 5 938
Débiteurs 627 231 1 596 878
Autres débiteurs 179 124 -
Actifs de régularisation 3 710 441 6 786 002
TOTAL ACTIF CIRCULANT 58 075 274 47 954 785
ACTIF IMMOBILISÉ
Débiteurs long terme 2 555 425 877 646
Garanties 5 189 556 189 533
Immobilisations corporelles 417 349 310 336
TOTAL ACTIF IMMOBILISÉ 3 162 330 1 377 515
TOTAL ACTIF 61 237 604 49 332 300
2015 2014
Notes CHF CHF
Produits provenant de dons 8 85 512 844 76 209 955
Charges de recherche et développement (43 482 041) (37 218 721)
Charges d'accès et gestion des produits (11 717 883) (6 733 086)
Charges de personnel (16 839 963) (16 227 865)
Autres charges d'exploitation (7 698 161) (5,946,211)
Charges d’amortissement (158,959) (104,477)
(158,959) (104,477)
RÉSULTAT D’EXPLOITATION AVANT INTÉRÊTS 5 615 837 9 979 595
Produits financiers 154 569 100 351
Charges financières (139 798) (40 519)
Différences de change (129 117) (1 323 468)
RÉSULTAT D’EXPLOITATION APRÉS RÉSULTAT FINANCIER 5 501 491 8 715 959
Produits hors exploitation 9 390 745 2 174 511
Charges hors exploitation - -
RÉSULTAT DE L’EXERCICE 5 892 236 10 890 470
2015 2014
PASSIF Notes CHF CHF
CAPITAUX ÉTRANGERS À COURT TERME
Dettes résultant de l'achat de biens et de prestations de services 8 848 352 9 077 107
Autres dettes à court terme 1 905 769 1 183 493
Passifs de régularisation 1 814 161 1 704 985
Produits différés 11 001 224 5 699 183
Provisions à court terme 506 985 445 380
TOTAL CAPITAUX ÉTRANGERS À COURT TERME 24 076 491 18 110 148
CAPITAUX PROPRES
Capital-actions 3 3 964 360 3 958 436
Bénéfice reporté 27 304 517 16 373 246
Bénéfice de l'exercice 5 892 236 10 890 470
TOTAL CAPITAUX PROPRES 37 161 113 31 222 152
TOTAL PASSIF 61 237 604 49 332 300
Bilan au 31 décembre
Compte de résultat pour l’exercice clôturé au 31 décembre
États financiers
Les états financiers et les notes qui suivent sont extraits des comptes annuels conformes au Code des Obligations.
23
2015 2014
CHF CHF
BÉNÉFICE AU BILAN AU DÉBUT DE L’EXERCICE
Affectation du bénéfice conformément à la décision de l’assemblée générale 27 263 716 16 373 246
Bénéfice reporté 27 304 517 16 373 246
BÉNÉFICE DE L’EXERCICE 5 892 236 10 890 470
BÉNÉFICE AU BILAN À LA DISPOSITION DE L’ASSEMBLÉE GÉNÉRALE 33 196 753 27 263 716
2015 2014
CHF CHF
BÉNÉFICE AU BILAN À DISPOSITION DE L’ASSEMBLÉE GÉNÉRALE 33 196 753 27 263 716
REPORT À NOUVEAU 33 196 753 27 263 716
Mouvement du bénéfice au bilan
Proposition du conseil de fondation concernant l’emploi du bénéfice
Annexe aux comptes annuels
1. ORGANISATION
Medicines for Malaria Venture (“MMV”) est une fondation de
droit suisse, établie comme un organisme à but non lucratif
avec une entité juridique,fondée le 15 novembre 1999.MMV
est gérée par un conseil de fondation, un directeur général
et 6 membres de la direction. Son siège est à Genève.
MMV a pour but de réunir des partenaires publics et privés
pour le financement,la gestion et le soutien logistique pour la
découverte et le développement de nouveaux médicaments
pour le traitement et la prévention du paludisme.Les produits
doivent être abordables et appropriés pour l’utilisation par
les populations des pays endémiques.
Comme avec toutes les fondations en Suisse, MMV est
placée sous l’autorité fédérale de la surveillance des
fondations.
2. PRINCIPES D’ÉVALUATION APPLIQUÉS DANS LES
COMPTES ANNUELS
Les présents comptes annuels ont été établis conformément
aux dispositions sur la comptabilité commerciale du Code
suisse des obligations (art. 957 à 963b, en vigueur depuis
le 1er janvier 2013). Les principaux postes du bilan sont
comptabilisés comme suit.
Comptabilisation des produits
Une subvention est reconnue à titre de revenus dans le
compte de résultat lorsqu’elle devient à recevoir.Toute autre
subvention qui est soumise à des conditions de performance,
calendaire ou autre, est reconnue comme revenu seulement
lorsque MMV a rempli les conditions stipulées. Si les
conditions n’ont pas encore été pleinement respectées,
les subventions publiques sont reconnues comme revenu
jusqu’à concurrence du montant des dépenses allouées
pendant l’exercice, la différence étant reconnue comme un
revenu différé.
Monnaie de présentation et monnaie fonctionnelle
MMV tient sa comptabilité en USD qui est la monnaie la plus
importante au regard de ses activités. Les états financiers
sont quant à eux présentés en CHF au regard de l’article
958d.3 du Code des Obligations.
Les taux de change suivants ont été utilisés afin de convertir
les états financiers en CHF :
2015 2014
CHF/USD 1.00899 1.01050
Contributions en nature
Il arrive que MMV reçoive des dons en nature,
principalement sous la forme de mise à disposition gratuite
de biens ou de services ou de tarifs préférentiels. Ces
contributions en nature ne sont pas inscrites dans l’état du
résultat global considérant que ce type de contributions est
particulièrement difficile à valoriser.
Charges de recherche et développement
Les charges et les subventions allouées pour les activités
de recherche et de développement entreprises dans la
perspective d’acquérir de nouvelles connaissances et
compétences scientifiques ou techniques sont enregistrées
sur la base de contrats avec les partenaires. Dans le cas
où une partie d’une subvention est impayée à la fin de
l’exercice, celle-ci est incluse sous des éléments de passif
à court terme. Les charges déjà payées concernant le
prochain exercice comptable sont enregistrées comme
actifs de régularisation.
Les règles régissant le secteur et les incertitudes
inhérentes à l’élaboration de nouveaux produits
pharmaceutiques ne permettent pas à MMV de capitaliser
certaines de ces charges.
Exonération d’impôts
MMV a reçu en 2000 une exonération de l’impôt sur le
revenu du canton de Genève et des autorités fédérales
suisses pour une période indéterminée.
Un nouvel accord a été signé le 8 décembre 2010 avec le
Conseil fédéral suisse en vertu de nouvelles dispositions de la
loi sur l’Etat hôte qui octroie certains privilèges et immunités à
MMV - en vigueur à compter du 1er janvier 2011.
Les principaux avantages pour MMV en tant que fondation
de droit suisse avec un statut « d’autres organisations
internationales » sont les suivants :
• Exonération de tous les impôts directs et indirects au
niveau fédéral, des impôts cantonaux et communaux
(une exonération acquise originellement par décret par
le Canton de Genève puis officialisée par un accord avec
les autorités suisses fédérales Exonération de la TVA sur
toutes les marchandises et les services acquis pour
l’usage exclusif de la Fondation en Suisse et à l’étranger).
• Un accès illimité aux permis de travail pour les non-
Suisses, les non-ressortissants de l’UE.
MMV traitera directement avec la Mission Suisse à Genève
pour toutes ces questions.
Actif immobilisé
Les immobilisations corporelles figurent au bilan à leur
coût d’acquisition ou leur coût de revient, déduction faite
des amortissements économiques nécessaires.
Afin de calculer le montant des amortissements, les durées
d’utilisation et méthodes d’amortissement suivantes sont
appliquées:
Immobilisations
corporelles
Durée
d’utilisation
Méthode
Installations
et équipements 5 années 20% linéaire
Agencements 3 années 33% linéaire
Matériels
informatiques 3 années 33% linéaire
4 | Aspect financier
24
3. CAPITAL
Le capital de fondation est entièrement libéré à hauteur de
USD 4,000,000 comme stipulé dans les statuts de MMV.
Dans des circonstances normales, ce capital de fondation
peut être utilisé au cours de l’année en cas de déficits
de trésorerie, mais devrait être reconstitué avant la fin
de l’année. Le capital de fondation ainsi que l’ensemble
des fonds libres permettent de maintenir la viabilité de
l’organisation, pendant 6 mois, jusqu’à ce que d’autres
sources de financement soient trouvées.
4. TRÉSORERIE
La trésorerie et équivalents de trésorerie comprennent
les soldes de trésorerie et à court terme les dépôts sur le
marché monétaire dont l’échéance est de trois mois ou
moins.
5. GARANTIES
Les garanties concernent la location des bureaux et sont
recouvrables lors de la libération des locaux.
6. EMPLOIS À TEMPS PLEIN
Le nombre d’emplois à temps plein en moyenne annuelle ne
dépasse pas les 250 collaborateurs.
7. DETTES ENVERS DES INSTITUTIONS DE
PRÉVOYANCE
Au 31 décembre 2015, il n’existait pas de dette envers
l’institution de prévoyance professionnelle. (31 décembre
2014 : CHF -316)
2015 2014
CHF CHF
Fondations privées et donateurs individuels 52 693 412 42 755 392
Agences des Nations Unies 7 841 862 7 212 977
Organismes gouvernementaux 23 486 784 24 890 932
Entreprises et Fondations d'Entreprises 1 490 786 1 350 654
Total produits de donations 85 512 844 76 209 955
2015 2014
CHF CHF
Remboursements de subventions - 2 078 179
Redevances 287 109 24 741
Autres 103 636 71 591
Total produits hors exploitation 390 745 2 174 511
2015 2014
CHF CHF
Jusqu’à 1 an 909 198 909 198
Entre 1 et 5 ans 1 314 965 2 217 366
Plus de 5 ans - -
2015 2014
CHF CHF
Prestations d’audit (y compris les rapports aux donateurs) 181 240 151 907
Autres prestations de services 27 728 -
8. PRODUITS DE DONATIONS
9. PRODUITS HORS EXPLOITATION
10. DETTES DE CRÉDIT-BAIL
12. HONORAIRES DE L’ORGANE DE RÉVISION
11. ÉVÈNEMENTS IMPORTANTS SURVENUS APRÈS LA DATE DU BILAN
Aucun évènement susceptible de modifier les valeurs comptables des actifs ou passifs de la Fondation ou qui nécessiterait
une annonce n’est à signaler.
13. GESTION DES RISQUES
Le conseil de fondation a la responsabilité globale de
l’organisation et du contrôle de la gestion des risques. Le
Comité d’Audit monitore la gestion des risques en conformité
avec les principes de l’organisation et ses procédures et
s’assure que les risques sont gérés de façon appropriée à
la lumière des risques actuels rencontrés par l’organisation.
Un inventaire des risques est réalisé périodiquement, les
principaux risques sont évalués par rapport à leur probabilité
de survenance et à leur potentielle répercussion sur
l’organisation. La direction a la responsabilité de monitorer
et de superviser les risques importants.
Pour les risques liés aux principes comptables et aux
états financiers, une analyse des risques a également été
effectuée. Des contrôles au sein du Système de Contrôle
Interne ont été définis et implémentés afin de réduire au
minimum les risques liés aux principes de comptabilité et
de rapports financiers.
25
5 | Gouvernance
26
5 GOUVERNANCE
À la fin 2015, MMV employait 59
membres du personnel à temps plein
et 21 employés temporaires sous contrat à
durée déterminée, dont des stagiaires, des
post-doctorants, et des boursiers en congé
sabbatique venus d’autres organisations ou
d’universités.
A la fin 2016, le personnel de MMV ne devrait
augmenter que légèrement et passer à 61
employés à temps plein et 25 employés
temporaires.
Dr David Reddy,
Directeur général
M. Andrea
Buscaglia,
Directeur financier
Mme Sylvie
Fonteilles-Drabek,
Vice-présidente
exécutive,
Responsable
juridique
Direction de MMV en 2016
Dr Stephan Duparc,
Directeur médical
M. George Jagoe,
Vice-président
exécutif,
Responsable accès
et gestion des
produits
Mme Franziska
Karyabwite,
Vice-présidente,
Responsable
ressources
humaines
Mme Andrea
Lucard,
Vice-présidente
exécutive,
Responsable
relations extérieures
Dr Anya Ramalho,
Vice-présidente,
Responsable
développement des
activités
Dr Timothy Wells,
Directeur
scientifique
27
Dr Dennis Schmatz, ancien Vice-président,
Responsable de Tsukuba Research Institute,
Merck-Banyu Research Laboratories,
Japon; Co-président du comité scientifique
consultatif d’experts de MMV (Découverte)
M. Ray Chambers1
, Envoyé spécial pour
le financement des OMD liés à la santé;
Co-fondateur de Malaria No More, USA
M. Per Wold-Olsen2
, Président du conseil
de fondation de MMV, ancien président
de Human Health Intercontinental Region,
Merck & Co., Inc., Moyen Orient & Afrique;
ancien membre du comité de direction
de Merck; Président de GN Store Nord
A/S, Danemark; Membre du conseil
d’administration de Gilead Sciences Inc.,
USA; Membre du conseil d’administration
de Novo A/S et Exiqon A/S, Danemark
M. Alan Court, Conseiller principal pour
l’envoyé spécial pour le financement des
OMD liés à la santé (observateur du conseil)
Conseil de fondation de MMV
Dr David Brandling-Bennett, à titre
personnel; Conseiller principal, Paludisme,
Bill & Melinda Gates Foundation, USA
Dr Robert Newman, Directeur pays au
Cambodge, U.S. Centers for Disease
Control and Prevention (CDC), Cambodge
M. Gabriel Jaramillo, Ancien directeur
général du Fonds mondial de lutte contre le
sida, la tuberculose et le paludisme, Suisse
Prof. Michael Ferguson3
, Professeur regius
des sciences de la vie et Doyen associé pour
la stratégie de recherche, Université
de Dundee, Ecosse
Dr Winston Gutteridge, Ancien directeur,
produits R&D, Programme spécial de
recherche et de formation concernant les
maladies tropicales (TDR), Organisation
mondiale de la santé, Suisse; membre
du conseil de fondation de MMV de 1999
à 2003 et à nouveau depuis mars 2009;
Président, comité scientifique consultatif
d’experts de MMV de 2003 à 2009
Dr David Reddy, Directeur général, MMV,
Suisse
Dr Wendy R. Sanhai, Responsable
scientifique, Exponent Inc., Professeur
associée (Adj), Faculté de médecine,
Duke University, USA
Ambassadeur (Dr) Konji Sebati, Président
directeur général, Innovative Pharmaceutical
Association of South Africa (IPASA),
Johannesburg, Afrique du Sud
Dr Ernest Darkoh3
, Président & partenaire
fondateur, BroadReach Healthcare, Afrique
du Sud
Ne figurant pas sur la photo:
Dr Pedro Alonso, Directeur, Organisation
mondiale de la santé, Programme mondial
de lutte antipaludique, Genève, Suisse
Mme Joy Phumaphi, Co-présidente du
Independent Expert Review Group for Every
Woman Every Child; Présidente du Global
Leaders Council for Reproductive Health;
et Secrétaire exécutive de ALMA, USA
1. 	Après avoir été Président
du conseil de fondation de
MMV pendant 4 ans, en
novembre 2015, M. Ray
Chambers, Envoyé spécial
du secrétaire général
des Nations unies pour
le financement des OMD
liés à la santé et pour le
paludisme, s’est retiré de
ses fonctions en cédant la
place au Vice-président de
MMV, M. Per Wold-Olsen.
La nomination de
M. Wold-Olsen en tant que
Président a été ratifiée par
le conseil de fondation.
M. Chambers continuera
de siéger au conseil de
fondation de MMV en tant
que Directeur non exécutif.
2. 	M. Per Wold-Olsen, ancien
Président de Human Health
Intercontinental Region,
Merck & Co., Inc., a rejoint
le conseil de fondation de
MMV en 2008, où il occupe
le poste de Vice-président
depuis mai 2013.
M. Wold-Olsen est titulaire
d’un MBA et possède une
grande expérience dans le
leadership international,
ainsi que dans l’industrie
de la santé grâce aux
nombreuses années
passées dans l’industrie
pharmaceutique. Son
expertise approfondie
comprend le
développement et la
commercialisation de
produits, ainsi que la
résolution des questions
d’accès dans les pays en
développement.
3. 	Dr Mike Ferguson et
Dr Ernest Darkoh ont été
réélus pour un deuxième
et troisième mandat,
respectivement.	
Dr Fatoumata Nafo-Traore,
Directeur exécutif de RBM
à l’OMS, a démissionné du
conseil de fondation de MMV.
De gauche à droite, premier et second rang
MMV est reconnaissante pour le soutien en 2015 par les donateurs institutionnels suivants:
MMV est également reconnaissante pour le soutien reçu de particuliers.
National Institutes
of Health (NIH/NIAID)
International Centre Cointrin
Route de Pré-Bois 20, PO Box 1826
1215 Geneva 15, Switzerland
Tel. +41 22 555 03 00
Fax +41 22 555 03 69
info@mmv.org
www.mmv.org
Rédaction Elizabeth Poll & Jaya Banerji, MMV
Traduction Isabelle Park et Mélanie Dupuy
Design ComStone - Pierre Chassany, Genève, Suisse
Impression Atar Roto Press SA, Genève, Suisse
Photographes MMV (Couverture, p 24),Anna Wang (pp 2 & 4),W Studios, New York (pp 5 & 25), Jenn Warren (p 8),
BMC St Jude (p13), Merck Serono (p 15) et Ben Moldenhauer (Couverture arrière).

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  • 2. La mission de MMV est de réduire le fardeau du paludisme dans les pays d’endémie palustre, en découvrant, développant et distribuant de nouveaux médicaments antipaludiques efficaces et abordables. La vision de MMV est un monde dans lequel des médicaments novateurs soigneront et protégeront les populations exposées au paludisme, vulnérables et mal desservies, et permettront un jour d’éradiquer ce fléau. Medicines for Malaria Venture (MMV) est une fondation de droit suisse créée en 1999. Elle est reconnue comme étant un des partenariats de développement de produits les plus importants dans le domaine de la recherche et du développement de médicaments antipaludiques.
  • 3. 3 Table des matières Message du Président du conseil et du Directeur général Promotion du développement et de la distribution de médicaments pour lutter contre le paludisme 5 Situation actuelle et stratégie de lutte contre le paludisme Fardeau du paludisme 6 Effort mondial pour lutter contre le paludisme et sa contribution aux Objectifs de Développement Durable 6 Rôle de MMV 7 Principales réalisations de MMV en 2015 Amélioration de l’accès et de la disponibilité des médicaments antipaludiques autorisés 10 Développement de médicaments pour les populations vulnérables 12 Développement de traitements à dose unique pour faciliter l’élimination du paludisme 12 Portefeuille de projets soutenus par MMV en 2015 14 Développement des activités 15 Résultats financiers 16 Exercice clôturé au 31 décembre 2015 16 Opinion d’audit 20 États financiers 22 Gouvernance Direction de MMV 26 Conseil de fondation de MMV 27 1 2 3 4 5
  • 4. 4
  • 5. 5 MESSAGE DU PRÉSIDENT DU CONSEIL DE FONDATION ET DU DIRECTEUR GÉNÉRAL 1 Renforcer notre position stratégique contre le paludisme En 2015, MMV a fait des progrès significatifs dans ses principaux domaines d’activité, améliorant l’accès aux traitements contre le paludisme pour les populations vulnérables et conduisant le développement de nouveaux médicaments pour parvenir à l’élimination et l’éradication de la maladie. Avec les objectifs du Millénaire pour le développement (OMD) qui sont arrivés à leur fin en 2015, cette année aura été une étape clé pour toute la communauté luttant contre le paludisme. Grâce à l’intensification des mesures de lutte comme les moustiquaires, les insecticides et les médicaments, la vie de plus de 6 millions de personnes a été sauvée depuis 2000. Par conséquent, les OMD 6.C, qui visaient à stopper puis à inverser la tendance d’ici à 2015, ont été atteints. Malgré tout, le paludisme reste une cause et une conséquence majeure de la pauvreté - affectant de manière disproportionnée les femmes et les enfants. Alors que le monde vise à atteindre des objectifs de développement durable d’ici à 2030, la lutte contre le paludisme est fondamentale, non seulement pour permettre de vivre en bonne santé et de promouvoir le bien-être, mais aussi pour soutenir une croissance économique durable et pour mettre fin ainsi à la pauvreté. En 2015, pour soutenir la lutte mondiale contre le paludisme, MMV a augmenté à six, le nombre de médicaments homologués auprès des autorités d’enregistrement. Le médicament adapté aux enfants Pyramax® granules (pyronaridine-artésunate) (page 11) et développé avec Shin Poong Pharmaceutical a reçu un avis scientifique favorable de l’Agence européenne des médicaments (article 58). Bien que beaucoup de travail reste à faire pour assurer une portée maximale et une utilisation des médicaments par les populations vulnérables, le nombre de traitements codéveloppé par MMV continue de croître. Un exemple parmi d’autres, le premier médicament de MMV, Coartem® Dispersible (artéméther-luméfantrine) codéveloppé et lancé avec Novartis a atteint la barre des 300 millions de traitements délivrés. Dans le même temps, notre portefeuille de projets visant à vaincre le paludisme a évolué significativement. Parmi 65 projets, neuf ont progressé jusqu’au stade de développement clinique en ciblant des besoins encore non satisfaits comme les médicaments adaptés aux enfants, aux femmes enceintes et aux personnes souffrant de relapse ou de paludisme résistant. En 2015, des projets prioritaires sont entrés dans des programmes de codéveloppement, par exemple, en partenariat avec Sanofi, OZ439 a été testé en association avec piperaquine et aussi avec ferroquine. DSM265, une nouvelle molécule qui est envisagée comme un traitement à dose unique ou en prophylaxie,a réussi à démontrer des preuves initiales d’efficacité. Pendant ce temps, notre réseau de partenariat continue à se développer avec notamment des entités japonaises (Mitsubishi Tanabe Pharma, Daiichi Sankyo, OP Bio Co. et Sumitomo Pharma Dainippon). Nous sommes également heureux de voir progresser notre partenariat avec Merck Serono. En établissant le bilan de l’année 2015, il est clair que toutes ces réalisations n’auraient pas été possibles sans l’engagement des employés et également de nos donateurs, nos partenaires et notre conseil de fondation. Nous sommes extrêmement reconnaissants de ce soutien et nous nous réjouissons de continuer à développer et délivrer les médicaments nécessaires pour vaincre ensemble le paludisme. 55555555555555 é jusqu’au stade de développement en ciblant des besoins encore non comme les médicaments adaptés ants, aux femmes enceintes et onnes souffrant de relapse ou de e résistant. 5, des projets prioritaires és dans des programmes développement, par en partenariat avec OZ439 a été testé en on avec piperaquine i avec ferroquine. Dr David Reddy Directeur général M. Per Wold-Olsen Président du conseil de fondation
  • 6. 2 | Situation et stratégie de lutte contre le paludisme 6 2 SITUATION ACTUELLE ET STRATÉGIE DE LUTTE CONTRE LE PALUDISME Le paludisme est présent dans 97 pays parmi les plus pauvres au monde, sur lesquels il impose un fardeau intolérable.1 Environ 149 à 303 millions de cas, et 236,000 à 635,000 décès liés au paludisme ont été recensés en 2014.1 L’impact de la maladie sur les populations vulnérables est totalement disproportionné. En effet, on estime que 70% des décès dus au paludisme concernent les enfants de moins de 5 ans et les femmes enceintes. Environ 125 millions de grossesses surviennent chaque année dans des zones à forte transmission palustre, provoquant entre 75,000 et 200,000 décès de nourrissons et 10,000 décès maternels.2 Le paludisme constitue aussi un frein à la croissance économique, son coût annuel en Afrique étant estimé à 12 milliards de dollars US.3 Depuis 2000, on assiste à un effort significatif et coordonné pour réduire le fardeau mondial du paludisme.Grâce au déve- loppement, à l’introduction et au déploiement de nouvelles interventions, particulièrement les moustiquaires imprégnées d’insecticide à longue durée, les combinaisons thérapeu- tiques à base d’artémisinine (CTA) et les tests de diagnostic rapide, on estime qu’entre 2000 et 2015, 1,2 milliard de cas de paludisme ont été évités, et 6,2 millions de vies ont été sauvées, dont celles de 5,9 millions d’enfants.1 Suite à ce progrès significatif, l’Assemblée générale des Nations Unies de 2015 a approuvé, dans le cadre de ses Objectifs de Développement Durable (ODD), un objectif visant à mettre fin aux épidémies de SIDA, de tuberculose, de paludisme et des maladies tropicales négligées d’ici 2030. Pour améliorer la lutte contre le paludisme, éliminer, et à terme éradiquer le parasite, il faudra associer des mesures de lutte anti- vectorielle à une intensification de l’utilisation de traitements simplifiés et améliorés qui éliminent toutes les formes du parasite dans l’organisme, réduisent le potentiel de transmission, et fournissent un certain degré de protection après le traitement. Les efforts de recherche et développement (R&D) doivent aussi répondre aux problèmes actuels et aux problèmes potentiels futurs de résistance aux médicaments et aux insecticides. Ces mesures nécessiteront des investissements importants pour poursuivre la R&D et atteindre l’objectif d’éradication du paludisme dans le monde. Fardeau du paludisme Effort mondial de lutte contre le paludisme et sa contribution aux ODD 1 World Health Organization. World Malaria Report 2015: http://www.who.int/malaria/ publications/world-malaria- report-2015/report/en/ 2 RBM Progress and Impact Series. The contribution of malaria control to maternal and newborn health. July 2014: http://www.mmv.org/ newsroom/publications/ contribution-malaria- control-maternal-and- newborn-health 3 Gallup JL and Sachs JD. The economic burden of malaria. Am J Trop Med Hyg, 64: 1 suppl: 85-96 (2001). 4 Investing for a malaria- free world. Action and investment to defeat malaria 2016-2030. WHO Roll Back Malaria (RBM) Partnership 2015. 6
  • 7. 7 Paludisme: contribution potentielle aux ODD Impact de la lutte contre le paludisme ODD 1 Une réduction de 10% du paludisme se traduit par une augmentation de 0,3% du PIB annuel.3 ODD 3 Eviter 3 milliards de cas de paludisme & 10 millions de décès.4 ODD 8 Réduire le paludisme crée une main d’œuvre en meilleure santé et plus productive; Retour sur investissement: 36:14 RSI cumulé 2016-2030: 4,1 milliards de $4 Objectifs ODD 1 Eliminer la pauvreté sous toutes ses formes, partout. ODD 3 Permettre à tous de vivre en bonne santé et promouvoir le bien-être de tous à tout âge; ODD 3.3; D’ici à 2030, mettre fin à l’épidémie de Sida, à la tuberculose, au paludisme et aux maladies tropicales négligées et combattre l’hépatite, les maladies transmises par l’eau et d’autres maladies transmissibles. ODD 8 Promouvoir une croissance économique soutenue, partagée et durable. Rôle de MMV Entre 1999 et 2015, MMV est devenu une force motrice dans le développement de médicaments antipaludiques. Au cours des 15 dernières années, MMV a contribué à la réduction spectaculaire du fardeau du paludisme et des décès associés, grâce à sa collaboration avec ses partenaires de développement pour produire six nouveaux médicaments antipaludiques, dont deux nouvelles CTA, un médicament pour protéger les enfants de 6 mois à 5 ans pendant la saison de transmission palustre, deux médicaments formulés pour le traitement des enfants, et un médicament pour traiter le paludisme grave. MMV continue de collaborer avec succès avec ses partenaires, les autorités de règlementation, l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les Programmes nationaux de lutte contre le paludisme, les autorités de santé, les décideurs politiques et les bailleurs de fonds pour mettre ces médicaments à la disposition de ceux qui en ont besoin, à des prix abordables. En 2015, MMV a aussi transféré dans son portefeuille deux médicaments contre le paludisme développés par Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), portant ainsi le nombre total de médicaments approuvés à huit. MMV a aussi développé un réseau solide de partenaires, comprenant des universités, des instituts de recherche, des compagnies pharmaceutiques et biotechnologiques, des investigateurs cliniques, des organismes de recherche clinique, et des agences gouvernementales. Grâce à ce réseau dynamique de partenaires, MMV a constitué le plus robuste pipeline de candidats médicaments antipaludiques de toute l’histoire. Créer un effort mondial intégré 28 sociétés pharmaceutiques 28 instituts de recherches 13 sociétés biotechnologiques 72 sites cliniques 56 universités 50 agences gouvernementales
  • 8. 2 | Situation et stratégie de lutte contre le paludisme 8 2 | Situation et stratégie de lutte contre le paaalululudidissmsmmmee Axes stratégiques de MMV RÉSISTANCE 1x TRAITEMENTS CURATIFS À DOSE UNIQUE ENFANTS & FEMMES ENCEINTES Répondre aux besoins médicaux non satisfaits 1 2 3Élargir l’accès aux médicaments de référence de qualité contre le paludisme Développer de nouveaux médicaments qui répondent à des besoins médicaux essentiels non satisfaits pour le traitement et la prévention du paludisme ciblant les populations touchées les plus vulnérables Développer des médicaments qui vont promouvoir la faisabilité opérationnelle des campagnes d’élimination du paludisme
  • 10. 3 | Principales réalisations de MMV en 2015 10 3 PRINCIPALES RÉALISATIONS DE MMV EN 2015 Coartem® Dispersible (artéméther-luméfantrine) développé par MMV en collaboration avec Novartis, était la première CTA formulée pour les enfants à être autorisée par une autorité de réglementation rigoureuse en 2008. A la fin 2015, 300 millions de traitements de 3 jours pour enfants avaient été envoyés dans des pays d’endémie palustre sans réaliser de profit. Artesun® (artésunate injectable) fabriqué par Guilin Pharmaceuticals Co. Limited, avec le soutien de MMV pour l’obtention de la préqualification par l’OMS, a été lancé en 2011 pour le traitement du paludisme grave. Ce médicament injectable destiné au traitement du paludisme grave permet de réduire le taux de mortalité de 24 à 35% de plus que le médicament de référence précédent, la quinine injectable. A la fin 2015, plus de 36 millions d’ampoules d’Artesun ont été livrées, ce qui a permis de sauver la vie d’environ 220.000 enfants supplémentaires, comparé à la quinine injectable. En 2015, MMV s’est associé à un deuxième fabricant (Ipca Laboratories) pour améliorer la sécurité des approvisionnements et créer une concurrence par le prix pour l’artésunate injectable. Amélioration de l’accès et de la disponibilité des médicaments antipaludiques autorisés E n 2015, MMV a renforcé sa position stratégique sur tous les fronts, en multipliant ses initiatives pour élargir l’accès à des médicaments de référence de qualité, en renforçant ses programmes de milieu ou de fin de développement, en fournissant de nouvelles molécules dotées d’un potentiel de traitement en une seule dose pour des études cliniques chez des patients, en qualifiant de nouveaux candidats médicaments potentiels, et en forgeant de nouveaux partenariats pour soutenir ses activités. En plus de ses activités de base liées au paludisme, MMV a continué de partager son expertise et ses composés ciblant d’autres maladies négligées, générant ainsi des connaissances et des ‘hits’ dans ces domaines. L’approche « open accès » libre de MMV a été récompensée par le prix «Open Data Award for Innovation 2015». MMV a géré ses ressources financières et humaines de manière rigoureuse, en respectant le plan des ressources approuvé par le conseil de fondation, tout en battant en même temps son propre record de fonds levés.
  • 11. 11 Pyramax® (pyronaridine-artésunate) comprimé pour adultes et enfants de 20 kg et plus, développé par Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd. et MMV, est devenu la première CTA à avoir reçu une opinion scientifique positive dans le cadre de la procédure prévue dans l’article 58 de l’Agence européenne des médicaments (EMA ; 2012), pour le traitement du paludisme simple dû aux deux principales espèces parasitaires responsables (P. falciparum et P. vivax). Étant donné les données limitées sur l’utilisation répétée du médicament et de son impact potentiel sur la fonction hépatique, Pyramax n’a été autorisé dans un premier temps que pour le traitement d’un seul accès palustre dans les zones de faible transmission, où la résistance à l’artémisinine a été démontrée. Afin de recueillir les données nécessaires pour pouvoir élargir l’utilisation de Pyramax dans les pays d’endémie, MMV s’est associé au réseau WANECAM (West African Network for Clinical Trials of Antimalarial Drugs) pour réaliser une étude de phase IIIb/IV évaluant la sécurité et l’efficacité des CTA dans des conditions réelles. Pendant la période de suivi de 2 ans, les patients étaient traités avec le même médicament antipaludique chaque fois qu’ils avaient un nouvel accès palustre. Pyramax et Eurartésim® (dihydroartémisinine-pipéraquine) ont été comparés au traitement standard utilisé dans la région (artéméther-luméfantrine ou artésunate-amodiaquine). Une sous-analyse des patients traités par Pyramax a montré que le médicament était aussi bien toléré et aussi efficace pour le retraitement que lors de sa première administration. Ces observations, publiées dans la revue Lancet Infectious Diseases en octobre 2015, ont été utilisées pour étayer la révision de la notice de Pyramax et l’autorisation de la formulation pédiatrique de Pyramax® granules par l’EMA en novembre 2015. Cette révision a notamment permis d’obtenir la suppression de l’obligation d’une surveillance de la fonction hépatique chez les patients recevant le médicament, l’autorisation de l’administration de traitements répétés, et la suppression des restrictions géographiques pour l’utilisation du médicament. La notice révisée permettra d’enregistrer le médicament dans d’autres pays d’endémie palustre, facilitant ainsi l’utilisation de Pyramax comme CTA alternative pour les patients en Afrique subsaharienne. Eurartésim® (dihydroartémisinine-pipéraquine, DHA-PQP) CTA administrée en une prise par jour développée par MMV en collaboration avec Sigma-Tau, a été préqualifié par l’OMS en octobre 2015. Étant donné la demi-vie longue de la pipéraquine qui continue de protéger les patients contre la réinfection pendant une certaine période après le traitement, l’association DHA-pipéraquine apparaît comme le médicament de choix pour des programmes pilotes d’élimination du paludisme. L’association SP+AQ (sulfadoxine + pyriméthamine-amodiaquine) réduit les taux d’infection palustre de 83% lorsqu’elle est utilisée pour la chimioprévention du paludisme saisonnier chez l’enfant vivant dans des zones d’endémie palustre saisonnière. En 2015, le partenaire de MMV, Guilin Pharmaceuticals, a obtenu la préqualification par l’OMS pour son SP+AQ conditionnés ensemble en plaquette thermoformée, et il a délivré plus de 13 millions de traitements (permettant de protéger plus de 3 millions d’enfants). Artésunate suppositoire administré aux enfants souffrant d’un paludisme grave et vivant à au moins 6 heures d’un centre de traitement approprié à cette forme de paludisme, a permis de réduire de moitié le taux de mortalité et d’invalidité.1 Cependant, une source d’approvisionnement du médicament,enregistrée de façon rigoureuse,autorisée ou préqualifiée par l’OMS est toujours absente. Pour remédier à cette situation, MMV a lancé un appel d’offres pour le développement et l’enregistrement du médicament. MMV s’est associé avec Cipla Limited et Strides Arcolab Limited pour développer des versions de qualité d’artésunate suppositoire. Cipla et Strides ont tous deux achevé avec succès des études de biodisponibilité relative pour leur médicament respectif, chacun mettant en évidence une biodisponibilité acceptable en comparaison au médicament de référence utilisé par l’OMS dans les études cliniques pivots. Les résultats ont été déposés auprès de l’unité de préqualification de l’OMS. MMV prévoit de travailler en étroite collaboration avec le Programme mondial de lutte antipaludique de l’OMS, les programmes nationaux de lutte antipaludique, des sites cliniques clés, et le(s) fabricant(s) pour s’assurer qu’une fois introduit, l’artésunate suppositoire soit utilisé suivant strictement son indication et non en monothérapie en substitution aux CTA pour le traitement du paludisme simple. 1 Gomes MF et al. “Pre-referral rectal artésunate to prevent death and disability in severe malaria: a placebo-controlled trial.” Lancet. 373(9663):557- 66 (2009).
  • 12. 3 | Principales réalisations de MMV en 2015 12 Tafénoquine développé conjointement par MMV et GSK, est en cours d’études pivots de confirmation de Phase III, pour le traitement en dose unique des formes hépatiques du paludisme à P. vivax, en remplacement du traitement de 14 jours par la primaquine. Le recrutement dans deux études de Phase III s’est poursuivi en 2015. Ces études évaluent l’activité de tafénoquine en association avec chloroquine, comparé à chloroquine seule. Selon la dernière estimation, le dépôt de la demande d’autorisation de ce nouveau médicament auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis est prévu pour la fin 2017. Tafénoquine a obtenu la désignation de “Breakthrough Therapy” de la FDA en décembre 2013, pour répondre au besoin urgent de trouver un traitement radical contre le paludisme à P. vivax. MMV et GSK ont achevé récemment une étude d’interaction médicamenteuse, évaluant l’activité de tafénoquine en association avec la CTA DHA-PQP, et une étude clinique évaluant la sécurité et l’efficacité de l’association chez des patients atteints de paludisme à P. vivax est prévue en 2016. OZ439 développé conjointement avec Sanofi, est le traitement à dose unique le plus avancé dans le portefeuille de MMV pour la phase érythrocytaire du parasite du paludisme. Un médicament doté de ce profil pourrait améliorer l’observance thérapeutique du patient et augmenter la faisabilité opérationnelle des programmes d’élimination et d’éradication. En 2015, MMV et Sanofi ont achevé la partie clinique de l’étude de Phase IIb OZ439-PQP. L’analyse de futilité programmée à l’avance a montré que la probabilité que l’association thérapeutique atteigne le seuil cible d’efficacité était très faible. MMV s’inquiète aussi de la propagation récente de la résistance à PQP dans la région du Cambodge, ce qui limite potentiellement l’utilité des traitements à base de PQP dans la région, et qui soulève des questions sur la probabilité d’une propagation de la résistance à d’autres régions. Sur la base de ces données et de ces considérations, il a été décidé de mettre un terme au développement de l’association OZ439-PQP. Dans le cadre de sa stratégie d’atténuation du risque de développement et du risque de résistance, MMV a déjà mis en route une deuxième étude de Phase IIb avec OZ439 en association avec le composé antipaludique expérimental de Sanofi, ferroquine. Le premier patient a été recruté en juillet 2015 et l’étude est en cours. Développement de médicaments pour les populations vulnérables Développement de traitements à dose unique pour faciliter l’élimination du paludisme E n novembre 2015, Pyramax granules, une CTA pour l’enfant contenant de la pyronaridine et de l’artésunate à doses fixes, développée par MMV et Shin Poong, est devenu le premier antipaludique pédiatrique à recevoir une opinion scientifique positive dans le cadre de la procédure prévue à l’article 58 de l’EMA. L’article 58 a été créé pour permettre à l’EMA de procéder à une évaluation scientifique et de donner, en coopération avec l’OMS, des directives d’utilisation sur des produits qui ne seront pas utilisés en Europe, fournissant ainsi un service précieux pour la communauté de santé internationale. L’opinion positive de l’EMA doit favoriser l’enregistrement et l’utilisation de ce nouveau médicament pour le jeune enfant dans les pays d’endémie palustre.
  • 13. 13 DSM265 est un inhibiteur de l’enzyme dihydroorotate déshydrogénase (DHODH) du Plasmodium, en cours de développement avec le soutien des Fonds novateurs de technologie de santé globale (Global Health Innovation Technology Fund; GHIT Fund) et de Takeda Pharmaceuticals. L’étude de preuve de concept de Phase IIa en monothérapie menée au Pérou est terminée. Les données préliminaires suggèrent que cette molécule est dotée d’une forte activité et d’un potentiel de traitement en dose unique contre le paludisme à P. falciparum. MMV048 est aussi doté d’un potentiel de traitement en dose unique. Ce médicament expérimental, découvert par un partenariat international de chercheurs en collaboration avec l’Université du Cap en Afrique du Sud, est le premier en phase initiale de développement en Afrique. Une étude menée par l’institut de recherche QIMR Berghofer Medical Research Institute en Australie sur un modèle d’infection expérimentale chez l’homme a démontré que MMV048 est doté d’une puissante activité contre le paludisme à P. falciparum. En 2015, les travaux se sont concentrés sur l’identification d’une formulation adéquate qui permette de poursuivre le développement clinique, et des progrès ont été accomplis dans ce sens. La phase clinique de l’étude de biodisponibilité évaluant la nouvelle formulation a été achevée récemment et les analyses sont en cours. Candidats cliniques En 2015, l’équipe de découverte de médicaments de MMV a atteint un objectif ambitieux avec la production de trois candidats cliniques différentiés en 2015. DSM421 a été proposé comme alternative potentielle à DSM265 lors de la première réunion de sélection des candidats médicaments en mai. AN13762 et GSK692 ont tous les deux été approuvés en tant que candidats précliniques en octobre. AN13762 est un oxaborole novateur d’Anacor, doté d’une clairance parasitaire rapide et d’une activité sur les stades hépatiques et sur les stades de transmission du parasite. GSK692 est une pyrazine novatrice de GSK dotée d’une clairance parasitaire rapide et qui semble avoir un mode d’action original.
  • 14. 3 | Principales réalisations de MMV en 2015 14 ESAC Comité consultatif d’experts scientifiques GSB Comité de sécurité générale Conseil de fondation de MMV / Comité exécutif / Comité d’audit financier APMAC Comité consultatif d’experts Access & Product Management APAC Comité d’autorisation d’avancement en Phase III GOVERNANCE APM Accès & gestion de produit Novartis Mini-portfefeuille Novartis 1 projet GSK Mini-portfefeuille Sanofi Mini-portfefeuille GSK 2 projets Sanofi Conducteurs Orthologue Liverpool School of Trop Med/ Univ. Liverpool Tétraoxanes Univ. Texas Southwestern/ Monash Univ./ Univ. Washington DHODH Univ. Cape Town Hétérocycles Celgene Hétérocycles Univ. Campinas Hétérocycles Daiichi-Sankyo Hétérocycles Takeda Hétérocycles Eisai Hétérocycles Merck Serono Criblage St Jude/ Rutgers Univ./ Univ. of South Florida Cellules entières Broad/Eisai Synthèse diversifiée Autres projets 24 projets P218 (BIOTEC Thailand) MMV048 Univ. Cape Town/ Technology Innovation Agency DSM265 Takeda Artéméther- luméfantrine dispersible Novartis Artésunate injectable Guilin Dihydro- artémisinine- pipéraquine Sigma-Tau Pyronaridine- artésunate Shin Poong Artésunate- amodiaquine Sanofi/DNDi Univ. Sydney Découverte de médicaments d’accès libre OZ439/PQP Sanofi Artésunate suppositoire Cipla/Strides/ WHO-TDR MMV Boîte pathogènes Artésunate- méfloquine Cipla/DNDi Tafénoquine GSK Dihydro- artémisinin- pipéraquine pédiatrique Sigma-Tau Pyronaridine- artésunate pédiatrique Shin Poong KAE609 Novartis KAF156 Novartis Sulfadoxine- pyriméthamine + amodiaquine (SP+AQ) Guilin DDD498 Merck Serono/ (Univ. Dundee) PA92 (Drexel Univ./ Univ. Washington/ Genomics Institute of the Novartis Research Foundation) MMV253 (AstraZeneca) GSK030 GSK SJ733 St Jude/ Eisai DSM421 (Univ. of Texas Southwestern/ Monash Univ./ Univ. of Washington) GSK692 GSK AN13762 Anacor OZ439/FQ Sanofi Recherche Translationnelle Développement Accès Optimisation de composés prometteurs Production de composé prometteurs Préclinique Volontaires sains Exploratoire chez des patients Confirmation chez des patients En cours d’évaluation Post enregistrement Produits pour un traitement de 3 jours › Artéméther-luméfantrine dispersible (Coartem® Dispersible), générique d’Ajanta › Dihydroartémisinine-pipéraquine (Eurartesim® ) › Dihydroartémisinine-pipéraquine pédiatrique (Eurartesim® ) › Pyronaridine-artésunate (Pyramax® ) › Pyronaridine-artésunate pédiatrique (Pyramax® ) › Artésunate-amodiaquine (CoarsucamTM, ASAQ/Winthrop® ) génériques d’Ajanta, Ipca, Guilin et génériques en co-blisters de Strides & Cipla › Artésunate-méfloquine, générique en co-blister d’Acino/Mepha Nouvelles combinaisons pour contribuer au SERCaP ou traitement à dose multiple contre des souches multirésistantes) – TPP1 › OZ439/FQ › KAE609 › KAF156 › Tafénoquine Chimioprévention du paludisme saisonnier › Sulfadoxine-pyriméthamine + amodiaquine (SP+AQ) Paludisme grave › Artésunate suppositoire › Artésunate injectable (Artesun® ) Prévention des récidives › Tafénoquine Les spécialistes du paludisme ont défini deux profils de produit cible (Target Product Profiles, TPP) en vue d’obtenir des médicaments permettant d’éradiquer le paludisme: TPP1: combinaison de traitements, idéalement un traitement radical et de prophylaxie à dose unique (Single Exposure Radical cure and Prophylaxis, SERCaP), et TPP2: chimioprotection à dose unique (Single Exposure Chemoprotection, SEC). Profils de produit cible et profils de candidat cible Activité sur le stade sanguin asexué (TCP1,2) Prévention des récidives (TCP3a) Réduction de la transmission (gamétocytocide ou sporontocide) (TCP3b) Chimioprévention (TCP4) Inséré dans le portefeuille après approbation. Collaboration avec DNDi Sous réserve de l’examen ou de l’approbation par préqualification de l’OMS ou par des agences de réglementation membres de la CIH ou ayant le statut d’observateurs auprès de la CIH En vue de développer les combinaisons spécifiques à utiliser dans les TPPs, MMV a mis au point cinq profils de candidat cible (Target Candidate Profiles, TCP): Le portefeuille de MMV contient un pipeline robuste de produits en début de développement
  • 15. 15 Merck Serono En 2015, MMV et Merck Serono ont conclu un accord de développement et de commercialisation pour MMV121 (DDD498). DDD498 est issu d’une collaboration entre MMV et l’Unité de découverte de médicaments de l’Université de Dundee en Écosse. Le composé expérimental est actif sur plusieurs stades du cycle vital du parasite responsable du paludisme, dont une activité très prometteuse bloquant la transmission du paludisme, et il possède aussi un potentiel de traitement en dose unique. DNDi Depuis le passage au nouveau millénaire, MMV et Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) ont mené des travaux de recherche sur des médicaments antipaludiques en collaboration avec des partenaires publics et privés, en utilisant des moyens innovants pour faire avancer la R&D sur de nouveaux traitements. Les deux organisations avaient pour objectif de répondre au besoin immédiat de CTA recommandées par l’OMS. MMV a proposé six nouveaux antipaludiques et a construit le plus grand pipeline de médicaments antipaludiques de toute l’histoire. DNDi a construit un portefeuille de médicaments pour les maladies négligées dont deux projets de CTA (artésunate-méfloquine ou ASMQ et artésunate-amodiaquine ou ASAQ), et conformément aux objectifs de son business plan, ces activités sont désormais achevées. Afin de créer un portefeuille unique sur le paludisme, les deux organisations ont décidé de transférer les projets de DNDi sur le paludisme dans le portefeuille de MMV en mai 2015. Nouveaux partenaires japonais Dans le cadre du GHIT Fund, MMV a conclu en 2015 un partenariat avec quatre acteurs japonais supplémentaires : Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation Daiichi Sankyo RD Novare Co., Limited OP Bio Co., Limited Sumitomo Dainippon Pharma Co., Limited Développement des activités E n 2015, MMV a continué de renforcer ses relations avec des partenaires clés afin d’accélérer la R&D et l’accès aux médicaments pour certains de ses antipaludiques clés.
  • 16. 4 | Aspect financier 16 E n tant que fondation suisse sans but lucratif fondée le 15 novembre 1999, MMV est exonérée des impôts cantonaux et fédéraux ce qui équivaut à une exemption fiscale au sens de l’article 501 (c) (3) du Code fédéral américain des impôts sur les revenus. En outre, à compter du 1er janvier 2011, le Conseil fédéral suisse a accordé à MMV le statut d’«autre organisation internationale» lui conférant certains privilèges et immunités comprenant notamment l’exonération de la TVA en Suisse. Cette exonération peut être estimée à une contribution additionnelle de la Suisse d’environ un million de francs suisses (CHF) par an. 4 RÉSULTATS FINANCIERS Exercice clôturé au 31 décembre 2015 Financement de notre portefeuille d’activité Medicines for Malaria Venture (MMV) reçoit des financements ainsi que le soutien d’agences gouvernementales, de fondations privées, d’organisations internationales, de fondations d’entreprises ainsi que de particuliers (Graphique 1). MMV reçoit également des aides indirectes de ses partenaires qui contribuent de par leur expertise, ressources humaines et infrastructures. Ces fonds sont utilisés pour financer les projets de recherche et de développement (R&D) de MMV dans le but de développer de nouveaux médicaments à la fois efficaces et abordables pour le traitement et la prévention du paludisme. Ils supportent également des interventions ciblées pour l’accès et la gestion des produits (AGP) pour aider à s’assurer que les populations vulnérables dans les pays endémiques puissent accéder à de nouveaux médicaments contre le paludisme. Nous estimons que pour chaque franc suisse investi, MMV parvient à générer l’équivalent de CHF 3.50 de valeur en R&D soit CHF 1.00 en fonds de contrepartie pour couvrir les coûts externes, plus CHF 1.50 de contribution en nature. En 2015, nos deux plus grands bailleurs de fonds, la Fondation Bill & Melinda Gates et le Département du Développement International Britannique (DFID), ont étendu leurs engagements en apportant un supplément programmatique et ce en plus de leurs engagements à long terme déjà importants qui avaient été tous deux renouvelés en 2013. De plus, grâce à une gestion financière dynamique et à une collecte de fonds proactive, les objectifs du portefeuille de R&D et les activités d’AGP de MMV ont été réalisés cette année. Les activités de R&D de MMV et les dépenses correspondantes hors charges de personnel en 2015 (CHF 43.5 millions) ont dépassé celles de 2014 (CHF 37.2 millions). Le total des dépenses d’exploitation de MMV de CHF 80 millions a augmenté de 21% par rapport au CHF 66 millions de l’année 2014, principalement grâce aux généreux suppléments mentionnés ci-dessus. Depuis sa fondation en 1999, MMV a dépensé environ 700 millions de CHF pour construire le plus grand portefeuille R&D d’antipaludiques jamais constitué. Avec ses partenaires MMV a développé 6 nouveaux traitements antipaludiques dont certains sont déjà utilisés pour soigner des patients dans les pays touchés par la maladie. De plus, pendant l’année 2015 la fondation Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) a transféré son portefeuille d’antipaludiques à MMV qui gérera dès lors le cycle de vie de deux produits déjà lancés supplémentaires. Les besoins de MMV sont estimés selon le plan de développement à au moins CHF 350 millions sur la période 2016-2020 pour permettre la réalisation des activités planifiées. Avec environ CHF 200 millions disponibles, (CHF 157 millions de promesses de contribution annoncées à la fin de l’année 2015 ajouté à CHF 48 millions de trésorerie reportée en 2016), l’organisation connaîtra un déficit de CHF 150 millions entre 2018 et 2020. MMV a plusieurs propositions en cours de soumission à des donateurs et reste active dans ses activités de recherche de fonds et de promotion de ses intérêts. Gestion financière et audit externe Les relations d’affaires avec deux des principales banques suisses nous permettent de gérer efficacement notre trésorerie à l’échelle mondiale et de diversifier les risques. Ces banques fournissent à MMV des services tels que des comptes courants et différents outils de gestion de trésorerie dans plusieurs devises. L’audit annuel des comptes de MMV est réalisé par KPMG.
  • 17. 17 Normes d’information financière En 2015,les états financiers qui accompagnent ce rapport de gestion ont été préparés en respect avec le Code suisse des Obligations (art. 957 à 963b, en vigueur depuis le 1er janvier 2013). MMV tient sa comptabilité en USD qui est la monnaie la plus importante au regard de ses activités. Les états financiers sont quant à eux présentés en CHF au regard de l’article 958d.3 du Code des Obligations. Le capital de la fondation Au 31 décembre 2003, le capital de la fondation de 4 millions de dollars américains a été entièrement souscrit (dans une fondation suisse, il existe une exigence légale pour que le capital de la fondation soit constitué sans délai et ainsi fournir un certain degré de sécurité financière). Le capital de la fondation est resté inchangé au 31 décembre 2015. Donations et promesses de dons 2015 Le total des dons encaissés s’est élevé à CHF 88 millions, 2.1 millions de revenus à recevoir 2014, 5.8 millions de revenus reportés de l’année 2014 et 11.1 millions reconnus comme revenus différés à l’année suivante (2016). Enfin, 5.8 millions de revenus 2015 restaient à recevoir au début de l’année 2016. En résumé, CHF 85.5 millions ont été reconnus comme revenus de l’année ce qui représente une augmentation de 12.2% par rapport à l’année précédente. Résultats financiers au 31 décembre 2015 Revenus de MMV 2015 USD 86,788,114 2014 USD 79,221,703 2013 USD 62,662,422 2012 USD 57,984,195 2011 USD 67,285,068 2010 USD 58,122,675 2009 USD 42,180,117 2008 USD 55,148,885 2007 USD 76,965,380 2006 USD 30,618,703 2005 USD 44,770,355 2004 USD 28,705,652 2003 USD 21,712,944 2002 USD 10,586,792 2001 USD 13,599,677 2000 USD 7,606,949 Dépenses de R&D 2015 USD 57,330,528 2014 USD 49,537,276 2013 USD 50,165,812 2012 USD 60,756,529 2011 USD 40,330,004 2010 USD 42,544,044 2009 USD 44,298,951 2008 USD 46,028,889 2007 USD 41,494,679 2006 USD 46,943,252 2005 USD 27,166,334 2004 USD 23,805,411 2003 USD 16,950,454 2002 USD 10,353,468 2001 USD 6,709,653 2000 USD 2,280,748 Graphique 1. Total des financements reçus/promis de 1999 à 2020 – 900 millions de CHF au 31 décembre 2015 Bill & Melinda Gates Foundation 60.00% United Kingdon's Department for International Development (DFID) 14.50% Netherlands Minister for Development Cooperation 3.90% Wellcome Trust 3.30% UNITAID 2.50% United States Agency for International Development (USAID) 3.20% Irish Aid 2.00% Swiss Government SDC 1.90% World Health Organization/Roll Back Malaria (WHO/RBM) 0.50% National Institutes of Health (NIH) 1.30% Spanish Agency for International Development 1.20% Australian Government Department of Foreign Affairs and Trade (DFAT) 1.00% Global Health Innovative Technology Fund (GHIT) 0.90% World Bank 0.90% ExxonMobil Foundation 0.80% Rockefeller Foundation 0.60% Newcrest Mining Limited 0.40% Merck KGaA 0.40% Norwegian Agency for Development Cooperation (NORAD) 0.20% Malaria Consortium 0.20% BHP Billiton 0.10% Donateurs individuels 0.10% Direction de la Coopération Internationale de Monaco (DCI) 0.04% EU CRIMALDDI 0.01%
  • 18. 4 | Aspect financier 18 Graphique 2. Dépenses de MMV en 2015 Total: 80 millions de CHF Les charges de personnel ont été allouées respectivement sous chacun des départements. Recherche et développement 71% Accès et gestion des produits 17% Gestion et administration 7% Relations externes et sensibilisation 4% Conseil de fondation et parties prenantes 1% Gestion et administration Les coûts administratifs et de gestion ont été maintenus constamment bas durant l’année 2015. Les effectifs de MMV sont passés de 55 en 2014 à 59 en 2015. Le ratio des dépenses de gestion et d’administration par rapport à l’ensemble des dépenses s’établit à 7.1% en 2015, diminuant ainsi de 1.2 point par rapport à 2014 avec un ratio de 8.3%. Collecte de fonds En plus des engagements antérieurs, MMV a reçu de nouvelles promesses de dons en 2015 (voir le tableau 1) MMVestreconnaissantepourcesengagements provenant de nombreux donateurs. Exercice 2016 MMV opère dans un environnement multidevises complexe. La majeure partie des dons sont reçus en dollars américains et en livres sterling, bien que certains dons soient libellés dans d’autres devises telles que les CHF, EUR et AUD. La plupart des paiements liés aux projets se font également en dollars américains. Il s’agit de la principale devise utilisée dans les contrats signés avec les différents partenaires des projets et constitue donc une couverture naturelle au risque de change. D’autre part, de nombreuses dépenses opérationnelles sont en francs suisses (CHF). L’exposition au risque ou le risque de change en résultant est couvert via des instruments financiers, généralement en janvier de chaque année en fonction du budget, afin de fournir un taux moyen fixe USD / CHF pour la période. La philosophie de MMV en termes de gestion financière est celle de la prudence corrélée à un système de contrôle interne. Elle a également pour objectif un retour sur les investissements à court terme. Les prévisions sur le financement long terme et les scénarios de financement permettent à MMV de gérer son portefeuille R&D de plus en plus important avec efficacité. Cela fournit également une analyse pour la collecte de fonds destinés à financer les activités en ligne avec les projections à long terme. Compte tenu de l’environnement financier instable et des conditions de marché, il est évident que le portefeuille d’activités, les flux de trésorerie et de nouvelles possibilités de levée de fonds doivent être gérés de manière dynamique et transparente. Un regard sur la pérennisation des activités En 2015, MMV a continué à développer et à faire croître progressivement ses activités d’accès aux lancements des médicaments issus de son portefeuille. Ces activités permettent une extension «en aval» du modèle de partenariat public-privé dont l’objectif premier pour MMV est d’avoir un impact majeur en termes de santé grâce à ses médicaments. En outre, dans le contexte de l’élimination du paludisme et de son éradication, une deuxième série d’investissements est urgemment nécessaire pour stimuler la recherche et le développement de médicaments antipaludiques de future génération. Bien que la collecte de fonds soit un succès et que des financements supplémentaires aient été trouvés en 2015, d’importants efforts de recherche de fonds seront nécessaires en 2016 et au-delà afin que MMV puisse satisfaire ses besoins de financement prévisionnels liés à l’accroissement de ses activités. DONATEUR Montant (en millions) Période Département du Développement international (DFID) Supplément £5.0 (CHF 7.5) 2015–2016 Groupe de travail d’experts de l’OMS (Projet “Exploiting the Pathogen Box”) USD 1.4 (CHF 1.4) 2015–2016 Total (équivalent en dollars américains) USD 8.9 (CHF 8.9) Tableau 1: Nouvelles promesses de dons en 2015
  • 19. 19 Graphique 3. Revenus et dépenses de MMV à ce jour et scenario 2016-2018 Projections financières Les projections financières impliquent qu’en dépit des promesses de financement supplémentaires pour l’année 2016 et dans l’attente des propositions aux bailleurs de fonds, les travaux de R&D et les activités d’AGM nécessitent davantage de fonds. L’ensemble des dépenses pour MMV sur la période 2016-2018 est estimé à CHF 350 millions. Ce chiffre représente un ensemble de frais de R&D, de lancement de produits et de dépenses d’AGM. Cela comprend des innovations nécessaires dans les traitements contre le paludisme pendant la grossesse, le paludisme Plasmodium vivax bloquant la transmission et d’autres technologies permettant l’élimination et l’éradication. Ces états financiers et tous les chiffres financiers prospectifs doivent être considérés comme la meilleure estimation de la direction sur la base de l’information disponible au moment de l’impression. 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 EnmillionsdeDollars 2000 2002 2003 2004 2007 2008 2009 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2018 2019 2020201720052001 2006 2010 Total capitaux propres Produits provenant de dons et hors exploitation Charges totales
  • 20. 4 | Aspect financier 20 4 | Aspect financier Opinion d’audit
  • 21. 21
  • 22. 4 | Aspect financier 22 2015 2014 ACTIF Notes CHF CHF ACTIF CIRCULANT Trésorerie 4 47 794 276 37 506 335 Dons à recevoir 5 757 355 2 059 632 Créances d'impôts 6 847 5 938 Débiteurs 627 231 1 596 878 Autres débiteurs 179 124 - Actifs de régularisation 3 710 441 6 786 002 TOTAL ACTIF CIRCULANT 58 075 274 47 954 785 ACTIF IMMOBILISÉ Débiteurs long terme 2 555 425 877 646 Garanties 5 189 556 189 533 Immobilisations corporelles 417 349 310 336 TOTAL ACTIF IMMOBILISÉ 3 162 330 1 377 515 TOTAL ACTIF 61 237 604 49 332 300 2015 2014 Notes CHF CHF Produits provenant de dons 8 85 512 844 76 209 955 Charges de recherche et développement (43 482 041) (37 218 721) Charges d'accès et gestion des produits (11 717 883) (6 733 086) Charges de personnel (16 839 963) (16 227 865) Autres charges d'exploitation (7 698 161) (5,946,211) Charges d’amortissement (158,959) (104,477) (158,959) (104,477) RÉSULTAT D’EXPLOITATION AVANT INTÉRÊTS 5 615 837 9 979 595 Produits financiers 154 569 100 351 Charges financières (139 798) (40 519) Différences de change (129 117) (1 323 468) RÉSULTAT D’EXPLOITATION APRÉS RÉSULTAT FINANCIER 5 501 491 8 715 959 Produits hors exploitation 9 390 745 2 174 511 Charges hors exploitation - - RÉSULTAT DE L’EXERCICE 5 892 236 10 890 470 2015 2014 PASSIF Notes CHF CHF CAPITAUX ÉTRANGERS À COURT TERME Dettes résultant de l'achat de biens et de prestations de services 8 848 352 9 077 107 Autres dettes à court terme 1 905 769 1 183 493 Passifs de régularisation 1 814 161 1 704 985 Produits différés 11 001 224 5 699 183 Provisions à court terme 506 985 445 380 TOTAL CAPITAUX ÉTRANGERS À COURT TERME 24 076 491 18 110 148 CAPITAUX PROPRES Capital-actions 3 3 964 360 3 958 436 Bénéfice reporté 27 304 517 16 373 246 Bénéfice de l'exercice 5 892 236 10 890 470 TOTAL CAPITAUX PROPRES 37 161 113 31 222 152 TOTAL PASSIF 61 237 604 49 332 300 Bilan au 31 décembre Compte de résultat pour l’exercice clôturé au 31 décembre États financiers Les états financiers et les notes qui suivent sont extraits des comptes annuels conformes au Code des Obligations.
  • 23. 23 2015 2014 CHF CHF BÉNÉFICE AU BILAN AU DÉBUT DE L’EXERCICE Affectation du bénéfice conformément à la décision de l’assemblée générale 27 263 716 16 373 246 Bénéfice reporté 27 304 517 16 373 246 BÉNÉFICE DE L’EXERCICE 5 892 236 10 890 470 BÉNÉFICE AU BILAN À LA DISPOSITION DE L’ASSEMBLÉE GÉNÉRALE 33 196 753 27 263 716 2015 2014 CHF CHF BÉNÉFICE AU BILAN À DISPOSITION DE L’ASSEMBLÉE GÉNÉRALE 33 196 753 27 263 716 REPORT À NOUVEAU 33 196 753 27 263 716 Mouvement du bénéfice au bilan Proposition du conseil de fondation concernant l’emploi du bénéfice Annexe aux comptes annuels 1. ORGANISATION Medicines for Malaria Venture (“MMV”) est une fondation de droit suisse, établie comme un organisme à but non lucratif avec une entité juridique,fondée le 15 novembre 1999.MMV est gérée par un conseil de fondation, un directeur général et 6 membres de la direction. Son siège est à Genève. MMV a pour but de réunir des partenaires publics et privés pour le financement,la gestion et le soutien logistique pour la découverte et le développement de nouveaux médicaments pour le traitement et la prévention du paludisme.Les produits doivent être abordables et appropriés pour l’utilisation par les populations des pays endémiques. Comme avec toutes les fondations en Suisse, MMV est placée sous l’autorité fédérale de la surveillance des fondations. 2. PRINCIPES D’ÉVALUATION APPLIQUÉS DANS LES COMPTES ANNUELS Les présents comptes annuels ont été établis conformément aux dispositions sur la comptabilité commerciale du Code suisse des obligations (art. 957 à 963b, en vigueur depuis le 1er janvier 2013). Les principaux postes du bilan sont comptabilisés comme suit. Comptabilisation des produits Une subvention est reconnue à titre de revenus dans le compte de résultat lorsqu’elle devient à recevoir.Toute autre subvention qui est soumise à des conditions de performance, calendaire ou autre, est reconnue comme revenu seulement lorsque MMV a rempli les conditions stipulées. Si les conditions n’ont pas encore été pleinement respectées, les subventions publiques sont reconnues comme revenu jusqu’à concurrence du montant des dépenses allouées pendant l’exercice, la différence étant reconnue comme un revenu différé. Monnaie de présentation et monnaie fonctionnelle MMV tient sa comptabilité en USD qui est la monnaie la plus importante au regard de ses activités. Les états financiers sont quant à eux présentés en CHF au regard de l’article 958d.3 du Code des Obligations. Les taux de change suivants ont été utilisés afin de convertir les états financiers en CHF : 2015 2014 CHF/USD 1.00899 1.01050 Contributions en nature Il arrive que MMV reçoive des dons en nature, principalement sous la forme de mise à disposition gratuite de biens ou de services ou de tarifs préférentiels. Ces contributions en nature ne sont pas inscrites dans l’état du résultat global considérant que ce type de contributions est particulièrement difficile à valoriser. Charges de recherche et développement Les charges et les subventions allouées pour les activités de recherche et de développement entreprises dans la perspective d’acquérir de nouvelles connaissances et compétences scientifiques ou techniques sont enregistrées sur la base de contrats avec les partenaires. Dans le cas où une partie d’une subvention est impayée à la fin de l’exercice, celle-ci est incluse sous des éléments de passif à court terme. Les charges déjà payées concernant le prochain exercice comptable sont enregistrées comme actifs de régularisation. Les règles régissant le secteur et les incertitudes inhérentes à l’élaboration de nouveaux produits pharmaceutiques ne permettent pas à MMV de capitaliser certaines de ces charges. Exonération d’impôts MMV a reçu en 2000 une exonération de l’impôt sur le revenu du canton de Genève et des autorités fédérales suisses pour une période indéterminée. Un nouvel accord a été signé le 8 décembre 2010 avec le Conseil fédéral suisse en vertu de nouvelles dispositions de la loi sur l’Etat hôte qui octroie certains privilèges et immunités à MMV - en vigueur à compter du 1er janvier 2011. Les principaux avantages pour MMV en tant que fondation de droit suisse avec un statut « d’autres organisations internationales » sont les suivants : • Exonération de tous les impôts directs et indirects au niveau fédéral, des impôts cantonaux et communaux (une exonération acquise originellement par décret par le Canton de Genève puis officialisée par un accord avec les autorités suisses fédérales Exonération de la TVA sur toutes les marchandises et les services acquis pour l’usage exclusif de la Fondation en Suisse et à l’étranger). • Un accès illimité aux permis de travail pour les non- Suisses, les non-ressortissants de l’UE. MMV traitera directement avec la Mission Suisse à Genève pour toutes ces questions. Actif immobilisé Les immobilisations corporelles figurent au bilan à leur coût d’acquisition ou leur coût de revient, déduction faite des amortissements économiques nécessaires. Afin de calculer le montant des amortissements, les durées d’utilisation et méthodes d’amortissement suivantes sont appliquées: Immobilisations corporelles Durée d’utilisation Méthode Installations et équipements 5 années 20% linéaire Agencements 3 années 33% linéaire Matériels informatiques 3 années 33% linéaire
  • 24. 4 | Aspect financier 24 3. CAPITAL Le capital de fondation est entièrement libéré à hauteur de USD 4,000,000 comme stipulé dans les statuts de MMV. Dans des circonstances normales, ce capital de fondation peut être utilisé au cours de l’année en cas de déficits de trésorerie, mais devrait être reconstitué avant la fin de l’année. Le capital de fondation ainsi que l’ensemble des fonds libres permettent de maintenir la viabilité de l’organisation, pendant 6 mois, jusqu’à ce que d’autres sources de financement soient trouvées. 4. TRÉSORERIE La trésorerie et équivalents de trésorerie comprennent les soldes de trésorerie et à court terme les dépôts sur le marché monétaire dont l’échéance est de trois mois ou moins. 5. GARANTIES Les garanties concernent la location des bureaux et sont recouvrables lors de la libération des locaux. 6. EMPLOIS À TEMPS PLEIN Le nombre d’emplois à temps plein en moyenne annuelle ne dépasse pas les 250 collaborateurs. 7. DETTES ENVERS DES INSTITUTIONS DE PRÉVOYANCE Au 31 décembre 2015, il n’existait pas de dette envers l’institution de prévoyance professionnelle. (31 décembre 2014 : CHF -316) 2015 2014 CHF CHF Fondations privées et donateurs individuels 52 693 412 42 755 392 Agences des Nations Unies 7 841 862 7 212 977 Organismes gouvernementaux 23 486 784 24 890 932 Entreprises et Fondations d'Entreprises 1 490 786 1 350 654 Total produits de donations 85 512 844 76 209 955 2015 2014 CHF CHF Remboursements de subventions - 2 078 179 Redevances 287 109 24 741 Autres 103 636 71 591 Total produits hors exploitation 390 745 2 174 511 2015 2014 CHF CHF Jusqu’à 1 an 909 198 909 198 Entre 1 et 5 ans 1 314 965 2 217 366 Plus de 5 ans - - 2015 2014 CHF CHF Prestations d’audit (y compris les rapports aux donateurs) 181 240 151 907 Autres prestations de services 27 728 - 8. PRODUITS DE DONATIONS 9. PRODUITS HORS EXPLOITATION 10. DETTES DE CRÉDIT-BAIL 12. HONORAIRES DE L’ORGANE DE RÉVISION 11. ÉVÈNEMENTS IMPORTANTS SURVENUS APRÈS LA DATE DU BILAN Aucun évènement susceptible de modifier les valeurs comptables des actifs ou passifs de la Fondation ou qui nécessiterait une annonce n’est à signaler. 13. GESTION DES RISQUES Le conseil de fondation a la responsabilité globale de l’organisation et du contrôle de la gestion des risques. Le Comité d’Audit monitore la gestion des risques en conformité avec les principes de l’organisation et ses procédures et s’assure que les risques sont gérés de façon appropriée à la lumière des risques actuels rencontrés par l’organisation. Un inventaire des risques est réalisé périodiquement, les principaux risques sont évalués par rapport à leur probabilité de survenance et à leur potentielle répercussion sur l’organisation. La direction a la responsabilité de monitorer et de superviser les risques importants. Pour les risques liés aux principes comptables et aux états financiers, une analyse des risques a également été effectuée. Des contrôles au sein du Système de Contrôle Interne ont été définis et implémentés afin de réduire au minimum les risques liés aux principes de comptabilité et de rapports financiers.
  • 25. 25
  • 26. 5 | Gouvernance 26 5 GOUVERNANCE À la fin 2015, MMV employait 59 membres du personnel à temps plein et 21 employés temporaires sous contrat à durée déterminée, dont des stagiaires, des post-doctorants, et des boursiers en congé sabbatique venus d’autres organisations ou d’universités. A la fin 2016, le personnel de MMV ne devrait augmenter que légèrement et passer à 61 employés à temps plein et 25 employés temporaires. Dr David Reddy, Directeur général M. Andrea Buscaglia, Directeur financier Mme Sylvie Fonteilles-Drabek, Vice-présidente exécutive, Responsable juridique Direction de MMV en 2016 Dr Stephan Duparc, Directeur médical M. George Jagoe, Vice-président exécutif, Responsable accès et gestion des produits Mme Franziska Karyabwite, Vice-présidente, Responsable ressources humaines Mme Andrea Lucard, Vice-présidente exécutive, Responsable relations extérieures Dr Anya Ramalho, Vice-présidente, Responsable développement des activités Dr Timothy Wells, Directeur scientifique
  • 27. 27 Dr Dennis Schmatz, ancien Vice-président, Responsable de Tsukuba Research Institute, Merck-Banyu Research Laboratories, Japon; Co-président du comité scientifique consultatif d’experts de MMV (Découverte) M. Ray Chambers1 , Envoyé spécial pour le financement des OMD liés à la santé; Co-fondateur de Malaria No More, USA M. Per Wold-Olsen2 , Président du conseil de fondation de MMV, ancien président de Human Health Intercontinental Region, Merck & Co., Inc., Moyen Orient & Afrique; ancien membre du comité de direction de Merck; Président de GN Store Nord A/S, Danemark; Membre du conseil d’administration de Gilead Sciences Inc., USA; Membre du conseil d’administration de Novo A/S et Exiqon A/S, Danemark M. Alan Court, Conseiller principal pour l’envoyé spécial pour le financement des OMD liés à la santé (observateur du conseil) Conseil de fondation de MMV Dr David Brandling-Bennett, à titre personnel; Conseiller principal, Paludisme, Bill & Melinda Gates Foundation, USA Dr Robert Newman, Directeur pays au Cambodge, U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Cambodge M. Gabriel Jaramillo, Ancien directeur général du Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, Suisse Prof. Michael Ferguson3 , Professeur regius des sciences de la vie et Doyen associé pour la stratégie de recherche, Université de Dundee, Ecosse Dr Winston Gutteridge, Ancien directeur, produits R&D, Programme spécial de recherche et de formation concernant les maladies tropicales (TDR), Organisation mondiale de la santé, Suisse; membre du conseil de fondation de MMV de 1999 à 2003 et à nouveau depuis mars 2009; Président, comité scientifique consultatif d’experts de MMV de 2003 à 2009 Dr David Reddy, Directeur général, MMV, Suisse Dr Wendy R. Sanhai, Responsable scientifique, Exponent Inc., Professeur associée (Adj), Faculté de médecine, Duke University, USA Ambassadeur (Dr) Konji Sebati, Président directeur général, Innovative Pharmaceutical Association of South Africa (IPASA), Johannesburg, Afrique du Sud Dr Ernest Darkoh3 , Président & partenaire fondateur, BroadReach Healthcare, Afrique du Sud Ne figurant pas sur la photo: Dr Pedro Alonso, Directeur, Organisation mondiale de la santé, Programme mondial de lutte antipaludique, Genève, Suisse Mme Joy Phumaphi, Co-présidente du Independent Expert Review Group for Every Woman Every Child; Présidente du Global Leaders Council for Reproductive Health; et Secrétaire exécutive de ALMA, USA 1. Après avoir été Président du conseil de fondation de MMV pendant 4 ans, en novembre 2015, M. Ray Chambers, Envoyé spécial du secrétaire général des Nations unies pour le financement des OMD liés à la santé et pour le paludisme, s’est retiré de ses fonctions en cédant la place au Vice-président de MMV, M. Per Wold-Olsen. La nomination de M. Wold-Olsen en tant que Président a été ratifiée par le conseil de fondation. M. Chambers continuera de siéger au conseil de fondation de MMV en tant que Directeur non exécutif. 2. M. Per Wold-Olsen, ancien Président de Human Health Intercontinental Region, Merck & Co., Inc., a rejoint le conseil de fondation de MMV en 2008, où il occupe le poste de Vice-président depuis mai 2013. M. Wold-Olsen est titulaire d’un MBA et possède une grande expérience dans le leadership international, ainsi que dans l’industrie de la santé grâce aux nombreuses années passées dans l’industrie pharmaceutique. Son expertise approfondie comprend le développement et la commercialisation de produits, ainsi que la résolution des questions d’accès dans les pays en développement. 3. Dr Mike Ferguson et Dr Ernest Darkoh ont été réélus pour un deuxième et troisième mandat, respectivement. Dr Fatoumata Nafo-Traore, Directeur exécutif de RBM à l’OMS, a démissionné du conseil de fondation de MMV. De gauche à droite, premier et second rang
  • 28. MMV est reconnaissante pour le soutien en 2015 par les donateurs institutionnels suivants: MMV est également reconnaissante pour le soutien reçu de particuliers. National Institutes of Health (NIH/NIAID) International Centre Cointrin Route de Pré-Bois 20, PO Box 1826 1215 Geneva 15, Switzerland Tel. +41 22 555 03 00 Fax +41 22 555 03 69 info@mmv.org www.mmv.org Rédaction Elizabeth Poll & Jaya Banerji, MMV Traduction Isabelle Park et Mélanie Dupuy Design ComStone - Pierre Chassany, Genève, Suisse Impression Atar Roto Press SA, Genève, Suisse Photographes MMV (Couverture, p 24),Anna Wang (pp 2 & 4),W Studios, New York (pp 5 & 25), Jenn Warren (p 8), BMC St Jude (p13), Merck Serono (p 15) et Ben Moldenhauer (Couverture arrière).