1. BĠYOBANKALAR VE
BĠYOBANKALAMADA
ETĠK KONULAR
BTEC - 603
Zeynep KATMER
60051107

2. BĠYOBANKA TANIMI
 Biyolojik kaynak bankaları, kültüre edilebilen organizmalar (ör.
mikroorganizma, bitki, hayvan ve insan hücreleri), bunların
çoğaltılabilen ürünleri ile canlı fakat kültüre edilemeyen
organizmalar (ör. genomlar, plazmidler, virüsler, cDNA
bankaları) ve bunların yanı sıra bu örneklere iliĢkin moleküler,
fizyolojik ve yapısal bilgileri kapsayabilmektedir.
 Klinik patolojik örnek
arĢivleri, doku/organ
bankaları, hücre bankaları
ve DNA bankaları biyolojik
örnek bankaları kapsamına
girebilir.

3. DOKU ve HÜCRE
BANKALARI
 Kan, kemik, kıkırdak, kemik iliği, deri, kornea, embriyo ve
kordon kanı doku bankaları içerisinde en yaygın olanlarıdır.
 Ülkemizde, organ ve doku bankalayan merkezlerin ve doku
tiplemesi yapan ünitelerin çalıĢma esasları;
◦ Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliği,
◦ Kemik Ġliği Nakil Merkezleri ve Kemik Ġliği Doku Bilgi ĠĢlem
Merkezleri Yönergesi,
◦ Organ ve Doku Nakli Yönetmeliği,
◦ Türk Ceza Kanunu (TCK) Madde 90 ile
◦ Oviedo SözleĢmesi “Ġnsan Üzerinde Deney” kapsamında ele
alınmalıdır.

4.  Üremeye yardımcı teknikler ile elde edilen ve
kullanılmayıp yedek tutulan embriyolar ve yumurta
bağıĢı yolu ile araĢtırma amaçlı oluĢturulan
embriyolar bankalanabilmektedir.
 Bu kapsamda en temel etik ilke, yedek embriyolar
baĢka amaçlar için kullanılacağı zaman her iki
ebeveynden veya yumurta bağıĢı yapan kiĢiden
aydınlatılmıĢ onam alınmasıdır.
 Ülkemizde Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan
Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri
Yönetmeliği’ne göre tıbbi bir zorunluluk olması
dıĢında üreme ve gonad hücrelerinin saklanması
yasaktır.

5. DNA BANKALARI
 DNA bankaları; doku, hücre ve DNA’nın ileride
kullanılmak üzere uzun süreli depolandığı
ünitelerdir.
 Depolanan örneklerle ilgili bilgiler ve DNA
analizlerinden elde edilen veriler veritabanlarında
uzun süreli korunarak gelecekteki çalıĢmalarda
kullanılabilecek olan DNA Data Bankaları’nı
oluşturmaktadır.

6. BĠYOBANKALARIN
AMAÇLARI
 Biyobankaların temel amacı;
◦ biyomedikal araĢtırmalar için yeterli sayıda
örneğin eldesi,
◦ yeniden örnekleme olmaksızın aynı örnekte
çeĢitli testlerin uygulanabilirliği ve
◦ yıllar boyunca gerektiğinde analizlerin
tekrarlanabilmesine olanak sağlamaktır.

7. BĠYOBANKALARIN
AMAÇLARI
 Biyolojik örnekler aĢağıda belirtilmiĢ olan ve diğer
benzer çalıĢmalar için kullanılabilir :
◦ genetik hastalıklarda tanı ve klinik takip
◦ genetik epidemiyolojik çalıĢmalar
◦ genetik haritalama
◦ fonksiyonel çalıĢmalar
◦ tanı ve tedavi araçlarının geliĢtirilmesi
◦ farmakogenomik ve ilaç tasarımı
◦ hücresel tedavi / gen tedavisi

8. BĠYOBANKA KRĠTERLERĠ
 Uzun yıllar arĢivleme
 Sistemin güvenliği
 Altyapı kalite güvence sistemi
◦ ISBER (International Society for Biological
and Environmental Repositories)-Uluslararası
kalite güvence sistemi
 Teknik personel
 Fiziksel altyapı
 Veri yönetimi
 Hukuk ve etik çerçeve kuralları
 Hizmet içi teknoloji transferi
 Örnek Kalitesi

9. BĠYOBANKA ÇEġĠTLERĠ
 Genelde DNA bankaları dört farklı kapsamda
oluĢturulmaktadır :
◦ AraĢtırma amaçlı üniversite ve benzeri araĢtırma
merkezlerine bağlı
◦ Servis amaçlı, ticari
◦ Adli Tıp kurumlarına bağlı
◦ Silahlı kuvvetlere bağlı

10. TOPLUMSAL GENETĠK VERĠ
SAĞLAYAN BANKALAR
 Yaygın hastalıklarda genetik bileĢenlerin etkisini
inceleyebilmek açısından çok fazla sayıda sağlıklı
bireyden gönüllülük esasına göre örnekleme
yapılarak kiĢilerin tıbbi bilgileri, yaĢam tarzı bilgileri
gibi bilgileri içeren arĢivlerin oluĢması sağlanır.
 Hastalıkların geliĢim süreçlerinin incelenmesi,
çevresel etmenlerin payı, tedaviye yanıt ve kiĢisel
ilaç geliĢtirilmesi gibi konularda bu biyobankalar
kıymetli birer kaynaktırlar.

11. HASTALIĞA ÖZGÜL BĠYOBANKALAR
 Bugün için ABD'de 179 adet hastalık bazında arĢiv
oluĢturan biyobanka mevcuttur ve bu
biyobankalardaki örneklerin sayısı 345.000'e
ulaĢmıĢtır.
 Kanser, Kardiyovasküler hastalıklar ve santral sinir
sistemi hastalıkları biyobankalamada ön sıralarda
yer almaktadır.

12. ADLĠ AMAÇLI BĠYOBANKALAR
 Pek çok ülke suçların önlenmesi için kiĢilerin
genetik parmak izi aracılığı ile belirlenmesine
yönelik adli biyobankalar kurmaktadır.
 Örneğin, BirleĢik Krallık Ulusal Polis Veri Tabanı
2,7 milyon kiĢinin bilgisini arĢivlemiĢtir.
 Aynı amaçla, ülkemizde Türkiye Milli Veri
Bankası'nın kurulmasına yönelik yasa taslağı
hazırlık aĢamasındadır.
 Bu tip biyobankalarda uygulanan etik kurallar genel
yönetim, bilgilendirilmiĢ onam, Ģeffaflık vb. gibi
konular açısından biyomedikal amaçlı olanlardan
farklılık göstermektedir.

13. DÜNYADA BĠYOBANKALAMA
ÇALIġMALARI
UK Biobank:
 40-69 yaĢ arası gönüllülerden elde edilen toplam
500.000 örneğin yaĢam standartlarına yönelik
anket ile birlikte bankalanması.
 Örnek veren kiĢilerin sağlık durumlarının 20-30 yıl
süreyle takip edilmesi ile kanser, diyabet ve
Alzheimer gibi hastalıkların geliĢiminin izlenmesi ve
bu Ģekilde bu tip hastalıklar için yeni tanı, tedavi ve
koruma yöntemlerinin oluĢturulmasına katkı
sağlayacağı düĢünülmektedir.

15. DÜNYADA BĠYOBANKALAMA
ÇALIġMALARI
deCODE Genetics:
 1998 yılında Ġzlanda Hükümeti tarafından
baĢlatılan çalıĢmada tüm populasyonu
kapsayacak Ģekilde tıbbi bilgilerin yer
aldığı bir merkezi veri tabanı oluĢturmak
amaçlanmıĢtır.
 2000 yılında deCODE Genetic firması 12
yıl süre ile veritabanını kullanma hakkını
satın alarak, hastalıkların genetik
temellerini araĢtırma çalıĢmaları
yürütmüĢtür.
Estonian Genome Project:
 Toplam nüfusu 1.4 milyon olan
Estonya’da 1 milyon kiĢiden örnek
alınarak populasyona ait fenotip ve

16. DÜNYADA BĠYOBANKALAMA
ÇALIġMALARI
(A Genetic Map of Quebec) - 1999:
 Quebec populasyonunda genetik varyasyonların
tanımlanması ve yaygın hastalıklara yatkınlık
sağlayan genlerin tespit edilmesi temel amaçtır.
 25-74 yaĢları arasında toplam 50.000
(populasyonun %1’i) kiĢiden örnek alınmıĢ ve bu
bireylerin 50 yıl boyunca izlenmesi planlanmıĢtır.

17. GenomEUtwin:
 Finlandiya, Danimarka, Ġtalya, Hollanda, Norveç,
Ġsveç, Ġngiltere ikiz arĢivleri ve MORGAM
populasyonunu kapsayan 600.000 den fazla ikiz
çiftini örneklemeyi hedefleyen projedir.

18. TÜRKĠYE’DE BĠYOBANKALAMA
ÇALIġMALARI
 Hacettepe Üniversitesi DNA/Doku Bankası
Türkiye'deki hastalığa özgül biyobankaların ilk
örneğidir.
 1994 yılında Türkiye Teknoloji GeliĢtirme Vakfı
“Stratejik Odak Nokta Projesi” kapsamında, kalıtsal
hastalıklarda DNA ve doku/hücre arĢivlemesi
amacı ile kurulmuĢtur.
 Bankanın misyonu uluslararası standartlara uygun
olarak kalıtsal hastalıklardan etkilenmiĢ ailelerden
biyolojik örnekleme yapmak ve klinik/genetik veri
tabanlarını oluĢturarak bu altyapının biyomedikal
araĢtırmalar için kullanılmasını sağlamaktır.
 2009 yılı itibariyle bankada 18.500 DNA örneği
(5.200 aile) ve 1.200 hücre/doku arĢivlenmiĢtir.

19. BİYOBANKALAMA
KONUSUNDA ETİK
DÜZENLEMELER

20.  Ġnsan biyolojik örnek bankalarını organizasyonu ve
yönetimi hakkında uluslararası bir görüĢ birliği mevcut
değildir.
 Ġsveç, Norveç, Ġzlanda, Estonya gibi bazı ülkelerde
biyobankalama konusunda kanunlar mevcuttur;
Japonya, ABD, Fransa, Brezilya ve Kenya gibi ülkelerde
ise Ulusal Etik Komite’leri tarafından kılavuzlar
hazırlanmıĢtır.
 AraĢtırma amaçlı DNA bankaları için belirtilmiĢ olan
çerçeve kurallar :
I. Örnek kabulü ve BilgilendirilmiĢ Onam Formu
II. Örneklerin ĠĢlenmesi Ve Gizlilik/Mahremiyet Ġlkeleri
III. Sonuç Bildirimi
IV. Örneklere EriĢim ve Fikri Mülkiyet Hakları

21. I. ÖRNEK KABULÜ VE
BĠLGĠLENDĠRĠLMĠġ ONAM
 Örnekler bir hekimin klinik değerlendirmesi sonucu
ve talebi üzerine bankalanmalı, kiĢilerin veya
yakınlarının talebi ile örnek kabul edilmemelidir.
 DNA’sı bankalanacak kiĢinin doğru bilgilendirilmesi
ve gönüllülük esasına dayalı olarak örnek
vermesini temin etmek amacı ile yazılı bir
BilgilendirilmiĢ Onam Formu örneklerle birlikte
alınmalıdır.
 Ġlgili kiĢi olanak dahilinde, yapı ve olgunluk
derecesine bağlı olarak belirleyici bir Ģekilde onam
sürecine katılmalıdır.

22. AĢağıda sıralanan noktalar onam formu
kapsamında yer almalıdır:
◦ Örnek vermenin kiĢiye risk ve
faydaları
◦ KiĢisel bilgilerin gizliliğinin nasıl
korunduğu
◦ Kimlerin bu örnekleri kullanma ve
örneklere ait bilgilere eriĢim hakları
olduğu
◦ Örneklerin saklanma süresi
◦ KiĢilerin herhangi bir zamanda
örneklerini ve buna bağlı verileri
bankadan çekme hakkının saklı
olduğu
◦ Örneklerin uzun süreli saklanmalarına
bağlı olarak Ģu anda öngörülmemiĢ bir
analiz veya araĢtırma için kullanılma
olasılığının varolduğu ve bir analiz
yapılacaksa sonuçların kime

23. II. ÖRNEKLERĠN ĠġLENMESĠ VE
GĠZLĠLĠK/MAHREMĠYET ĠLKELERĠ
 Bankalanma iĢlemleri sırasında kiĢilerin
mahremiyetlerinin ve kiĢisel/tıbbi bilgilerinin
gizliliğinin korunması en temel kuraldır.
 Bu bilgiler Ģifreleme sistemi ile korunmalı, örnek
kodlanarak depolanmalı ve tüm iĢlemler sırasında
bu kod kullanılmalıdır.

24.  Biyobankalarda dört tip örnekleme yapılabilmektedir
:
◦ Anonim (anonymous) örnek : Toplum taraması
sonucu elde edilen ve kime ait olduğu bilinmeyen
örnekler.
◦ Anonimleştirilmiş (anonymized) örnek : Kime
ait olduğu bilinen ancak çalıĢmalar sırasında
kimliksiz hale getirilmiĢ örnekler.
◦ Tanımlanabilir (identifiable) örnek : Kime ait
olduğu bilinen, bilgileri ĢifrelenmiĢ ve kodlu olarak
kullanılan örnekler. Bu durumda gerektiğinde
kiĢisel ve tıbbi bilgiler tekrar kullanılabilir halde
saklanmıĢ olmalıdır.
◦ Tanımlanmış (identified) örnek : Kime ait
olduğu bilinen, isim, hasta no, aile ağacı gibi
bilgilerin açık olduğu örnekler.

25.  AraĢtırma amaçlı kullanımlarda veriler araĢtırmayı
imkansız kılmadığı durumlarda sadece anonim
olmalıdır.
 AraĢtırma sonucu gerçekleĢtirilen yayınlar veri
sahibi kiĢinin bu yönde bilgilendirilip onamı
olmaksızın kiĢinin kimliğini belirler bir formatta
yapılmamalıdır.
 AraĢtırmalar sonucunda ileriki tarihlerde buluĢ ve
tıbbi ilerlemelerden donörlerin yararlanması için
belirli aralıklarla değerlendirmeler öngörülmeli ve
donörler bu ilerlemelerden haberdar edilmelidir.

26. III. SONUÇ BĠLDĠRĠMĠ
 Bankalanan DNA üzerinde rapor edilmesi gerekli
bir analiz yapılacaksa, elde edilen sonuçlar
hastaya veya yakınına direkt olarak değil
bankalamayı talep eden hekime verilmelidir.
 KiĢisel ve tıbbi bilgiler ile DNA analizlerinden elde
edilen veriler kiĢinin rızası olmadığı takdirde iĢyeri,
eğitim kurumu ve sigorta Ģirketi gibi üçüncü
Ģahıslara aktarılmamalıdır.

27. IV. ÖRNEKLERE ERĠġĠM VE FĠKRĠ
MÜLKĠYET HAKLARI
 Örneklere kimlerin, hangi Ģartlarda eriĢebileceği
bilgisi bilgilendirilmiĢ onam formunda yer almalıdır.
 Veri bankalarındaki verilere eriĢim ve iĢlem yetkisi
tıbbi personele aittir, yetkisiz kiĢilerin bankadaki
bilgilere eriĢimi, okuması, kopyalaması,
değiĢtirmesi ve bir baĢka yere transferini
engellemeye yönelik önlemler alınmalıdır.

28.  Biyolojik ÇeĢitlilik AnlaĢması (Convention on Biological
Diversity-CBD, 1992) biyolojik kaynakların ulusların
egemenlik hakları kapsamında ele alınma prensibini kabul
eder.
 Bu anlaĢmanın 16 ve 17. maddeleri genetik kaynaklara eriĢim
sürecindeki çerçeve kuralları ve fikri mülkiyet hakları
(Intellectual Property Rights -IPR) ile ilgili düzenlemeleri
belirtir.
 Ancak, günümüzde bu kurallar yaygın olarak harmonize bir
Ģekilde uygulanmamaktadır. Biyolojik örneklerin
ülkelerarası/kiĢilerarası/kurumlararası el değiĢtirmesi
durumunda yazılı bir “Biyolojik Materyal Transfer AnlaĢması”
hukuki çerçeve olarak kabul edilmelidir.
 Bu anlaĢmalar biyolojik örneği kullanma izni, kullanım Ģartları,
örnek sahibi kiĢilerin etik haklarının korunması ve ortaya
çıkabilecek fikri mülkiyet hakları sorunlarının çözümlenmesine
ait maddeler içerir.

29.  Ülkemizde biyobankalar için özel yasalar ve çerçeve
kuralları mevcut değildir.
 Hacettepe Üniversitesi DNA/Doku Bankası'nda
örneklerin elde edilmesi ve kullanımı aĢağıdaki kurallar
çerçevesinde gerçekleĢtirilmektedir:
◦ Örnekleme yapılacak olan hasta/hasta yakınlarına
“BilgilendirilmiĢ Onam Formu” imzalatılır.
◦ Örnekler özel bir kodlama sistemi ile arĢivlenir
(anonimleĢtirilmiĢ örnekler).
◦ KiĢilere ait bilgiler veri tabanına aktarılarak Ģifreli bir
bilgisayarda saklanır.
◦ DNA örnekleri, “Biyolojik Örnek Transfer AnlaĢması”nın
depolamadan sorumlu olan klinisyen, banka yetkilisi ve
araĢtırmayı yapacak kurum/kuruluĢ/kiĢi tarafından
imzalanması koĢulu ile araĢtırmalarda kullanılabilir.
◦ Tüm araĢtırmalar kurumsal etik kurul izni ile
yürütülmektedir.

30. REFERENCES
 Biological Resource Centres. Underpinning the future of life sciences and biotechnology. OECD, 2001.
 Data Storage and DNA Banking for Biomedical Research : Technical, Social and Ethical Issues. Public
and Professional Policy Committee – European Society of Human Genetics. European Journal of
Human Genetics, 11 : 906-908, 2003
 Commercial biobanks and genetic research: ethical and legal issues. Anderlik M.AmJ
Pharmacogenomics. 2003; 3(3):203-15.
 Guidelines for Genetic Biobanks. Italian Society of Human Genetics. Working Group: “Genetic
Biobanks”. Telethon Foundation. Research Services. 2004.
 International Declaration on Human Genetic Data. UNESCO, 2004.
 Trends in ethical and legal frameworks for the use of human biobanks. Cambon-Thomsen A, Rial-
Sebbag E, Knoppers BM. Eur Respir J. 2007 Aug; 30(2):373-82.
 Ethical, legal, and social implications of biobanks for genetics research. Haga SB, Beskow LM. Adv
Genet. 2008; 60:505-44.
 Report of UNESCO's International Bioethics Committee on consent 2008.
 Ethics and biobanks. Hansson MG. Br J Cancer. 2009, Jan 13;100(1):8-12.
 Public attitudes to the storage of blood left over from routine general practice tests and its use in
research. Treweek S, Doney A, Leiman D. J Health Serv Res Policy. 2009, Jan; 14(1):13-9.
 http://www.hugo-international.org/hugo/sampling.html
 http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/docs/avis11_en.pdf
 http://www.ukbiobank.ac.uk/ethics.html
 http://www.forsketik.lu.se/biobank-e.html
 http://www.cartagene.qc.ca/