FATMA EBRU KOÇ
60051118
BTEC-603-BIOTECHNOLOGY AND
ETHICS

İnsanlar ve ilaç denemeleri
* Günümüz tıp etiğinin belli başlı konularındandır.
* İlaç bilim ve teknolojisindeki hızlı gelişmeler geniş
bir araştırma-geliştirme etkinliğinin ortaya çıkmasına
neden olmuştur.
* Tıpta bir ilacın genel kullanıma açılabilmesi için
önceden mutlaka insanlar üzerinde bilimsel yöntemlere
uygun biçimde denenmiş olması gerekmektedir.
* Laboratuvar ve hayvan deneyleri, ardından insanlar
üzerindeki denemelerden sonra ilacın etkileri
doğrultusunda ruhsatlandırma işlemi yapılmaktadır.

İnsanlar ve ilaç denemeleri
* İlaçların insanlar üzerinde denenmesi kaçınılmaz bir olgu
olmakla birlikte; denemenin kendisi başlı başına etik bir
problemdir.
* Gelecekte tüm insanlık için yararlı olacak bile olsa etkisi
tam bilinmeyen madde ile bir insanın yaşamını riske atmak
kolay kabul edilebilecek bir şey değildir.
* Yaşam ve sağlıklarını riske atan bu kişilerin insanlığa
yaptıkları büyük katkının önemi yadsınamaz.
* Öyleyse hiçbir insanı bu tür denemelere katılmaya
zorlayamayacağımız gibi ilaç denemelerinde yer alan
deneklerin yaşam ve sağlıklarını korumak da etik
sorumluluklarımızdan biri olmalıdır.

İnsanlar ve ilaç denemeleri
• Tıp etiği açısından bu noktada karşımıza çıkan
en önemli etik ilke ilaç denemesine katılma
konusunda adayların bilgilendirilmesi ve
onamlarının alınmasıdır.
* Kısaca aydınlatılmış onam (informed consent)
adı verilen bu işlem ilaç denemelerindeki en
önemli etik gereklerden biridir.

Faz çalışmaları
* Klinik öncesi araştırma aşamalarını
tamamlayarak insan gönüllülere uygulama
fazına gelen her molekül, sağlık otoritesi
tarafından onaylanıp yaygın kullanıma
girmeden önce başlıca 3 fazda denenmek
zorundadır.
* Buna ek olarak sağlık otoritesinin
onaylayarak kullanımına izin verdiği ilaçlar
hakkında daha yaygın bilgi toplamak amacıyla
4.Faz çalışmaları yapılır.

Faz Çalışmaları
Faz I genellikle sağlıklı gönüllüler üzerinde
ilacın güvenli dozunu saptamak ve çeşitli
farmakokinetik parametrelerini belirlemek
amacıyla yapılır.
Faz II ilacın kullanılması amaçlanan
hastalığa sahip az sayıda gönüllü üzerinde
yapılır. Bu sayede ilacın etkililiği ve güvenliliği
hakkında bilgi toplanması amaçlanır.

Faz Çalışmaları
Faz III yeni molekülün, varsa hastalığın standart
tedavisi veya plasebo ile daha fazla sayıda gönüllü
hastada kullanıldığı çalışmalardır. Bu sayede
ilacın etkililik ve güvenliliği hakkında daha
fazla bilgi edinilmesi amaçlanır.
Faz IV ilacın sağlık otoritesi tarafından
ruhsatlanması sonrasında yapılan, çok daha
fazla sayıda gönüllünün katıldığı ve ilacın
önceki fazlarda yanıtlanmamış bazı özelliklerinin
saptanması (maliyet-etkinlik, diğer tedavilerle
kıyaslama vb) ile etkililiğinin daha iyi kanıtlanması
ve güvenliğinin daha çok sayıda hasta üzerinde
gösterilmesi amacıyla yapılan çalışmalardır.

İnsanlar ve ilaç denemeleri
* İnsanların tıbbi araştırmalarda denek olarak yer
almaları özellikle II. Dünya savaşı’nın ardından
üzerinde çok büyük dikkatle durulan bir konu
olmuştur.
* Nazi Almanyası sırasında tıbbi deneyler adı
altında binlerce insanın katledilmesi bu
araştırmalara ilişkin derin kaygılar uyandırmıştır.
* Tıbbi araştırmaların belli bir denetim altına
alınmasındaki ilk adım savaş ertesinde ortaya
konan Nuremberg Kodları olmuştur.

Nuremberg Kodları (1947)
1. Kişinin gönüllü onayı kesinlikle gereklidir.
2. Deney toplumun iyiliği için olmalıdır.
3. Deney, hayvan çalışmaları ve hastalığın doğal seyrinin
bilinmesine dayandırılmalıdır.
4. Deney, gereksiz hiçbir fizik, mental sorun ya da hasara
yol açmamalıdır.
5. Deneyi yapan doktorun denek olduğu koşullar
hariç, ölüm veya kalıcı sakatlığa yol açan deneyler
yapılmamalıdır.

Nuremberg Kodları (1947)
6. Deneyle karşılaşılan risk, deneyin sonuçlarının insanlara
sağlayacağı yarardan fazla olmamalıdır.
7. Yaralanma, sakatlık ve ölüm olasılığına karşı gerekli
hazırlıklar yapılmalı ve altyapı sağlanmalıdır.
8. Deney sadece bilimsel kalifiye kişiler tarafından
yapılmalıdır.
9. Deney süresince denek çalışmayı istediği an
sonlandırabilmelidir.
10. Eğer araştırmacı deneyin devamının yaralanma, sakatlık
ve ölüm olasılığına sahip olduğuna kanaat getirirse deneyi
durdurmaya hazır olmalıdır.

İnsanlar ve ilaç denemeleri
* Daha sonra dünyada bu konudaki en önemli
gelişim noktası Dünya Tabipler Birliği tarafından
hazırlanan Helsinki Bildirgesi’dir. Bu bildirge ilaç
denemeleri de dahil olmak üzere insanlar
üzerindeki tıbbi araştırmalarda uyulması gereken
etik ilke ve kurallar ortaya konmuştur.
* Bir tıbbi araştırmaya alınan insanın mutlaka
bilgilendirilmesi ve onamının alınması yani
aydınlatılmış onam işlemi Bildirgenin temel
ilkelerinden birisidir.

Aydınlatılmış Onam
* Aydınlatılmış onamın dört ögesinden söz
edebiliriz
1. Yeterlilik (competence)
2. Bilgilendirme (information)
3. Hastanın açıklayabilmesi
4. Gönüllülük

Türkiye’de durum
• Anayasa’nın 17. Maddesi bu konuda son
derece yönlendirici bir niteliktedir. Bu
maddeye göre “Tıbbi zorunluluklar ve
kanunda yazılı haller dışında kişinin vücut
bütünlüğüne dokunulamaz, rızası olmadan
bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamaz”..
Anayasa, insanlar üzerinde araştırma
yapmanın ön koşulunu “rıza” alınması olarak
görmektedir. Rıza alınmasından sonra insanlar
üzerinde tıbbi deney ve klinik araştırmalar
yapılabilir.

Kriz nedeniyle ekonomik sıkıntı çeken pek çok
vatandaş için gönüllü ilaç denekliği yeni bir
ekmek kapısı oldu. Bu işten test başına 300 ila
1000 TL arasında kazanç elde etmek mümkün
“18 – 55 yaşları arasında, sağlık problemi
bulunmayan, klinik araştırmalarda sigortalı
olarak çalıştırılacak gönüllü denekler aranıyor.”
İlk okunduğunda pek de aşina olmadığımız bu
ilan şu günlerde pek çok işsizin ajandasında ilk
sıraya oturmuş durumda.
Türkiye’de yaklaşık 27 milyon dolarlık bir pazar olan klinik ilaç çalışmaları
bugün binlerce kişinin istihdam edildiği büyük bir sektör. Ancak son
günlerde gözleri bu alana çeviren gelişme ne sektörün büyüklüğü ne de
ilaçlardaki yeni gelişmelerle alakalı. Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi
Araştırma Merkezi’nden yapılan “Denek sayımız 12 bine çıktı!” açıklaması
gündeme bomba gibi düştü. Öyle ki bu deneklerin test başına 300 ila 1000
TL arasında kazanıyor olması akıllara, farmakolojik testlerin ekonomik kriz
nedeniyle ek iş olarak görülüp görülmediği sorusunu getirdi.

İngiliz Independent gazetesi, son 3 yıl
içerisinde Türkiye’de bu deneylerde 893
Türk’ün öldüğünü yazdı
Independent’in haberine göre Türkiye’de Ocak 2007 - Aralık 2010 tarihleri arasında
yapılan ilaç deneylerinde kobay olan binlerce kişiden 893’ü hayatını kaybetti. Bu rakam
Hindistan’da 1700’ü aşarken Meksika’da da 1500’e yakın kobayın öldüğü belirtildi.
Gazete, sadece Hindistan’da bir yıl içinde gerçekleşen 1600 klinik deneyde 150 bin kişinin
para karşılığı ya da tedavi umuduyla kobay olmayı kabul ettiğini yazdı. Habere göre,
yasaların çok gevşek olduğu Hindistan’da bu kobaylar arasında okul çağındaki genç kızlar
da bulunuyordu ve 13 yaşındaki Sarita adlı bir genç kız, ailesinin bilgisi dışında kobay
olarak kullanılırken akciğerlerinin iflas etmesi sonucu hayatını kaybetti.

Türkiye dünyada 6’ncı
ABD’deki sıkı denetimler nedeniyle deneylerini ve insanlar üzerindeki klinik testlerini
yasaların nispeten daha gevşek olduğu az gelişmiş ya da gelişmekte olan ülkelere
kaydıran batılı ilaç şirketleri de şöyle sıralandı: Pfizer, Bristol
Myers, PPD, Squibb, Amgen, Bayer, Eli Lilly, Quintiles, Merck, KGaA, Sanofi-
Aventis, Wyeth. Türkiye klinik deneylerin en fazla yapıldığı 6’ncı ülke. İlaç
şirketleri, Amerika’da yapılan araştırmalar sonucunda ürettikleri ilacın yararlı olduğuna
dair herhangi bir onay alamazlarsa, bunların yerine Türkiye, Hindistan, Fas, Romanya, Çin
gibi ülkelerde yapılan klinik deneyler yürütüyorlar. Burada denekler daha ucuz ve
bilinçsiz olduğu için tehlike olasılığı yüksek ilaçlar bile rahatlıkla test ediliyor, olumsuz
sonuçlar alınması halinde daha az sorun yaşanıyor.

Para için kobaylık yapan üniversite öğrencisi
G.Y., “Mecbur kaldım deneklik yapmaya. İş
başına 200 ile 300 lira alıyoruz. Birçok öğrenci
para için gidiyor” dedi.
Ege Üniversitesi ARGEFAR İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma-
Uygulama Merkezi Araştırma Kliniği’nde, ilaçların geliştirme ve
araştırılmasında kobaylık yapan birçok öğrenci bulunuyor. Sosyoloji Bölümü
öğrencisi G.Y. şu zamana kadar iki defa kobaylık yapmış, karşılığında da 300
lira almış: “İlaç denekliği diğer adıyla kobaylık Ege Üniversitesi’nde çok bilinen
bir şey ama aleni yapılmıyor. Genellikle arkadaşlarınızdan duyuyorsunuz
böyle bir şey olduğunu. Ben de bir arkadaşım vesilesiyle haberdar oldum.

DİNİ BAKIŞ
• Haram denilemez
• Ahlaken uygun değildir
• Kişinin niyeti önemlidir
• Para için yapılması oldukça sıkıntılı bir
durumdur
• Ölümcül hasta için durum farklıdır
• İlacın ölümcül yan etkilerinin olması risk

SONUÇ
• İlaçların genel kullanımdan önce bir grup insan
üzerinde denenmesi bilimsel olarak gereklidir
• Fakat, söz konusu deneylerin yapılması
öncesinde ve sonrasında gerek hukuki gerekse
vicdani açıdan çok önemli sorumlulukları
beraberinde getirmektedir