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IMPORTANCIA DE LOS ENSAYOS DE CALIDAD EN COMPRIMIDOS DE
NOVALGINA (DIPIRONA).
IMPORTANCE OF QUALITY TESTS IN NOVALGINE COMPRESSES (DIPIRONE).
*Dr. Carlos Garcia1 *Andrea Cuenca2
Universidad Técnica de Machala, Machala – Ecuador
*aecuenca_est@utmachala.edu.ec
RESUMEN
La investigación se enfoca en la novalgina, en si en la forma farmacéutica sólida, este también
conocido como metimazol sódico o dipirona, además es reconocido por poseer actividades
terapéuticas: antipiréticas, analgésicas y espasmolíticos (1).
La farmacopea ANMAT recalca como ensayos analíticos de calidad y obligatorios para la
dipirona: la transparencia de la solución, identificación, acidez o alcalinidad, perdida por secado,
valoración y valoración por Iodometria (2).
Palabras clave: Dipirona, metimazol, antipirética, analgésico, espasmolítico.
ABSTRACT
The research focuses on novalgina, itself in the solid pharmaceutical form, this also known as
sodium methimazole or dipyrone, it is also recognized for having therapeutic activities:
antipyretics, analgesics and spasmolytics (1).
The ANMAT pharmacopoeia emphasizes as quality analytical tests and obligatory for dipyrone:
the transparency of the solution, identification, acidity or alkalinity, lost by drying, assessment
and evaluation by Iodometry (2).
Key words: Dipyrone, methimazole, antipyretic, analgesic, spasmolytic.

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INTRODUCCION
La dipirona originalmente extraída
del árbol llamado Cinchona, de
forma explícita de su corteza, esta
planta es procedente de la cordillera
de los Andes de nuestro país vecino
Perú, este árbol posee una gran
variedad de alcaloides entre los
cuales el que más destaca es la
quinina (3).
Durante la década de 1638 en el
continente europeo la denominaron
cascara de la condesa debido a su
poder curativo sobre el paludismo de
la esposa del virrey peruano,
después su uso fue prolongado y
muy conocido terminándolo por
llamar cascarilla peruana (3).
El uso de la dipirona se fue
extendiendo por varios países y
nuevas investigaciones se fueron
desarrollando y mostraron tanto lo
beneficios como reacciones
adversas que este medicamento
causa en el organismo.
La novalgina o también denominada
dipirona, es un fármaco derivado de
las pirazolonas, y tiene como acción
terapéutica: el alivio de dolores
(dolor de cabeza, muscular, articular
entre otros), tratar estados febriles
(moderado o severo) y aliviar
convulsiones (1).
Su uso es bajo vigilancia médica
sobre todo en mujeres gestante ya
que atraviesa la placenta, adema
entre los efectos adversos
consecuente a este medicamento
están: agranulocitosis,

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trombocitopenia, taquicardia, prurito
entre otros más (1).
Es de vital importancia que el
medicamento cumpla el efecto
terapéutico, teniéndose se en cuenta
la comparación Beneficio- Riesgo,
para eso es indispensable que el
medicamento resultante o producto
final haya aprobado una serie de
ensayos analíticos que determinen o
corroboren la calidad del
medicamento.
Todos estos ensayos están
establecidos en las distintas
farmacopeas y en el caso de la
dipirona en forma sólida
(comprimidos) podemos encontrar
los siguientes ensayos:
identificación, acidez o alcalinidad,
valoración, perdida por secado y
otras más, todas importantes en todo
el proceso de fabricación y
distribución (2).
Conforme avance el articulo podrán
apreciar de forma más detallada
acerca de estos ensayo que
aseguran la calidad del producto
final.
DESARROLLO
La novalgina es una fármaco que
pertenece a la familia de las
pirazolonas, este tiene múltiples
denominaciones entre ellas:
metimazol, dipirona, novalcler y
muchas más (4).
Según el Dr Pedro Pinheiro
menciona los principales nombres
comerciales de la dipirona:
“Algiopiret, alpagil, Bral, Ditral,
Novacler, Novalgina, Novemina,
Laper, entre otros” (5).

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La dipirona es un medicamento cuya
acción farmacológica es analgésico
y espasmolítico (4).
HISTORIA
Este fármaco trasciende en la
historia desde 1638 en el país
peruano con la cura del paludismo
de la esposa del virrey de dicho país
y posteriormente se dio el
agotamiento de la fuente natural de
dicho fármaco llevando con eso a la
necesidad que lo científicos la
produzcan a nivel de laboratorio (3).
En el año de 1884 el científico Knorr
hizo el descubrimiento de la familia
de las pirazolonas y al término del
siglo XIX estuvo en el mercado
farmacéutico, hasta que en 1970 tras
estudios realizados demostraron que
este fármaco tenia relación con la
agranulocitosis como una de sus
RAM y en el año de 1977 estados
unidos dictamino la prohibición del
uso de ese fármaco (4).
Aunque en varios países su uso
sigue dándose (Francia, Austria,
Turquía, Bélgica, España, Rusia,
entre otros lugares más) e inclusive
en Israel es un fármaco que se
vende sin prescripción médica y en
Brasil es el fármaco mas empleado
para aliviar dolores, bueno su
demanda de uso es por valiosa
acción eficaz y además porque tiene
un costo accesible al público (4).
MECANISMO DE ACCION
La novalgina es un medicamento
que pertenece a lo AINES
(antiinflamatorio no esteroideos) y no
opiáceos que actúa sobre el sistema
nervioso central y sistema nervioso
periférico inhibiendo la secreción de
prostaglandinas (responsables del
dolor), esto lo realizan ayudando a la

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producción de óxido nitroso e
interfiriendo con el resultado
nociceptivo del glutamato, es decir
predominara el efecto analgésico,
antifebril y antiespamodicos (6).
FARMACOCINETICA
El efecto terapéutico de la novalgina
se presenta tras transcurrir alrededor
de 30 minutos a 1hora después de
su ingesta y la vida media del
fármaco es aproximadamente 10
horas (7).
La dipirona tiene 4 metabolitos en la
cual dos son activos (4
metilaminoantipirina y 4
aminoantipirina) y dos inactivos (4
formilaminoantipirina y 4
acetilaminoantipirina) (4).
La dipirona presenta una gran
conjugación a las proteínas séricas y
por lo tanto presenta una buena
distribución, el 71% del fármaco se
excreta por la orina (0-24h) y
porcentaje restante hasta las 48
horas (8).
INTERACCIONES
La dipirona en combinación con
clopromazina causa hipotermia, en
contacto con ciclosporina baja su
concentración, en presencia de
alcohol potencia su efecto, co
anticoagulantes cumarinicos puede
desencadenar hemorragia y en
combinación con metotrexato
aumenta su efecto toxico (9).
EFECTOS SECUNDARIOS
Entre los efectos que se podrían
presentar tras la administración de
este fármaco encontramos:
sarpullido, prurito, pérdida de
cabello, dolor de estómago, emesis,

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somnolencia, mareos, descenso de
los niveles normales de leucocitos y
plaquetas (10).
POSOLOGÍA
La dosis de la novalgina es de 575
miligramos en personas mayores a
15 años de edad, la dosis se da de 3
a 4 veces al día, en casos de cáncer
la dosis es de 1 – 2 gramos y cada
seis u ocho horas (7).
La dosis máxima de este fármaco
por kilogramo es de 6000miligramos
por día (7).
Según toda esta información
bibliográfica, podemos decir que es
de suma importancia que este
medicamento y todos deben aprobar
los parámetros de calidad
establecidos en las farmacopeas,
para que de esta manera se pueda
garantizar la seguridad y eficacia del
fármaco.
ENSAYOS ANALITICOS
Según la Farmacopea Argentina
(ANMAT) la dipirona: “debe contener
no menos de 99% y no más del
100,5%” (2).
Entre los ensayos analíticos
establecidos en la farmacopea
argentina se podrán apreciar los
siguientes:
IDENTIFICACIÓN
En este ensayo se procede a
disolver en un mililitro de agua
oxigenada cincuenta miligramos de
dipirona, y como resultado se
debería apreciar una coloración
inicial azul el cual posteriormente se
tornara incoloro y de forma inmediata
tomara un color rojo fuerte (2).

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TRANSPARENCIA DE SOLUCIÓN
En este ensayo procedemos a
disolver un gramo de principio activo
en 20 mililitros de agua destilada, se
incorpora 5 mililitro de solución
comparativa y como resultado no
debe presentar ninguna coloración
(2).
ACIDEZ O ALCALINIDAD
Para llevar a cabo este ensayo se
procede a disolver 2 gramos de
principio activo en 40 mililitros de
agua libre de CO2 , posteriormente
se agrega 3 gotas de indicador de
fenolftaleína, luego se procede a
titular con NaOH 0,02 Normal el cual
no debe consumirse más de 0,1
mililitro. Como resultado se tendrá
una coloración rosada (2).
PERDIDA POR SECADO
Este ensayo se lo realiza en la estufa
y se lo realiza a una temperatura de
105°C y en un tiempo de cuatro
horas, como resultado no debe
existir una perdida inferior a 4,9%, ni
superior a 5,3% de su peso (2).
VALORACIÓN
Para realizar este ensayo se debe
hacer una disolución de
200miligramos del fármaco en diez
mililitros de HCl 0,1Normal,
posteriormente se procede a titular
con una solución de yodo
0,05Normal, hay que tomar en
cuenta que casi al terminar la
titulación se agrega almidón y como
resultado final se observara una
coloración azul que se aprecie por lo
menos por dos minutos (2).

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Todos estos ensayos ya
mencionados son los que podemos
encontrar en la Farmacopea
Argentina, aunque existen una gran
variedad de farmacopeas todas son
importantes para las industrias
farmacéuticas y eso va a depender
del país en que sea fabricado.
CONCLUSIÓN
La dipirona es una fármaco no
esteroideo, empleado como
analgésico, antipirético y
antiespasmódico, y aunque en la
actualidad existan muchos países
donde ya no se puede hacer uso de
él, también existen otros países de
américa latina donde su expendio es
alto a pesar de estudios de RAM
(agranulocitosis), el motivo de este
gran expendio es por una gran
eficacia y costo accesible (4).
Las industrias farmacéuticas son las
encargadas que no solo este
fármaco sino todos aquellos que
fabricados por ellos cumplan con los
parámetros establecidos por las
autoridades sanitarias y
farmacopeas con el único propósito
de satisfacer las necesidades
requeridas a un menor costo posible
y con los menores efectos adversos
(4).
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