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LA PLACE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
DANS LA STRATÉGIE NATIONALE DE SANTÉ2015-03
Les défis de l’accès aux soins pour
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desanté.
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patients.
Il convient dès lors de concilier le
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médicaux utiles à la santé et
accessibles à tous à travers une
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fois la recherche et l’innovation et
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etlaplacedespatients,latensionentre
diffusion de l’innovation, financement
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soins.Acetégard,leCESEsouhaiteque
ce domaine important trouve sa juste
place dans la stratégie nationale de
santé et dans le projet de loi relatif à
lasanté.
Cet avis s’inscrit dans le droit fil des
travaux du CESE qui mettent en
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prévention dans un système de santé
principalement curatif, d’encourager
la transversalité, la coordination des
professionnelsdesantéetl’implication
du patient comme acteur de sa propre
santé. Les dispositifs médicaux
participent pleinement de cette
démarche.
Sansméconnaitrel’apportdedispositifs
éprouvésetdiffusés,leCESEachoiside
mettre l’accent sur les plus innovants
et sur ceux qui posent des questions
sensiblesdedéveloppement,d’éthique,
de financement, de formation des
professionnels et d’information des
patients.Ilfaitlelienentrelapolitique
de santé et la nécessaire structuration
d’une filière industrielle porteuse
d’emplois qualifiés. Dans un marché
mondial en expansion, la balance
commercialerestedéficitairealorsque
notre pays est doté de scientifiques
de haut niveau, de start up créatives,
d’infrastructures sanitaires de qualité,
deprofessionnelsdesantéexperts.
Thierry Beaudet
est président de la Mutuelle
générale de l’Éducation
nationale (MGEN) et vice-
président de la Mutualité
Française.
Il siège au CESE à la section des
affaires sociales et de la santé
où il représente le groupe de la
mutualité.
Contact :
thierry.beaudet@lecese.fr
01-44-43-62-62
Edouard Couty
est président de la fédération
hospitalière de France (FHF)
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maître honoraire à la Cour des
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Il siège au CESE à la section des
affaires sociales et de la santé
Contact :
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SECTIONDESAFFAIRESSOCIALESETDELASANTÉContact:affsoc@lecese.fr-0144436262
Les dispositifs médicaux recouvrent un champ très large, allant de matériels courants,
comme les pansements, à l’imagerie médicale, aux dispositifs implantables jusqu’à
des technologies révolutionnaires, comme le « cœur artificiel ». Avec l’explosion
des objets connectés, de la robotique médicale et des dispositifs in vitro, le domaine
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EN CHIFFRES
ÊÊEn2013,lemarché
nationaldesdispositifs
médicauxestestiméà
23milliardsd’eurosquand
lemarchépharmaceutique
représenteenviron
27milliardsd’euros.
ÊÊEn2013,sur800000à
2000000références
disponibles,80000
dispositifsmédicaux
sontremboursablespar
l’Assurancemaladie,pour
unedépenseambulatoire
totalede13,4milliards.
5,8milliardsontété
remboursésparlaSécurité
socialeet7,6milliardsont
étéprisenchargepar
lescomplémentairessanté
etlesménages.
ASSURER LA QUALITÉ ET LA SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
ÊÊRenforcer la traçabilité des dispositifs médicaux
•	Au niveau européen, refonder la classification des dispositifs médicaux
(notamment en renforçant l’exigence d’essais clinique préalables) ;
•	Au niveau national, rendre obligatoire le renseignement des registres par les professionnels de santé.
ÊÊRenforcer la formation indépendante des professionnels de santé
ÊÊRenforcer les initiatives d’information, de formation et d’accompagnement des patients
en impliquant les bénéficiaires, les associations d’usagers et de patients
PROMOUVOIR L’ACCÈS À DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EFFICIENTS
QUI APPORTENT UNE RÉELLE PLUS VALUE EN TERMES DE SANTÉ
ÊÊAdapter les mécanismes de tarification et de prise en charge des dispositifs médicaux
•	réviser la procédure d’inscription sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR)
pour la centrer sur l’Amélioration du service attendu (ASA) ;
•	mieux prendre en compte l’Amélioration du service attendu (ASA)
dans le niveau de remboursement des dispositifs médicaux ;
•	définir une véritable stratégie de tarification supposant la clarification, l’amélioration et la coordination
des contributions des acteurs : l’évaluation médico-économique par la Haute autorité de Santé (HAS),
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ÊÊRenforcer l’efficience de la prise en charge des patients :
•	favoriser la juste prescription et assurer le soutien et
l’accompagnement des patients pour une meilleure observance ;
•	réformer la prise en charge à l’hôpital. Le coût de séjour intégrant les dispositifs médicaux relève de Groupes
homogènes de séjour (GHS). Par exception à ce « tout compris », certains dispositifs innovants figurent
sur une « liste en sus ». Faute d’actualisation régulière de cette liste et des GHS, ces mécanismes s’avèrent
inflationnistes. Le CESE préconise de repenser le financement de l’innovation à l’hôpital et, à titre transitoire,
d’encadrer la durée d’inscription sur la liste en sus.
•	documenter quantitativement (transfert financier ville/hôpital) et qualitativement (conditions de vie)
le retour à domicile facilité par l’usage des dispositifs médicaux.
ÊÊLimiter le reste à charge pour les patients
•	fixer plus systématiquement un prix limite de vente ;
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CONCILIER LA CONSTRUCTION D’UNE FILIÈRE INDUSTRIELLE
ET LA PROMOTION DE DISPOSITIFS À RÉELLE VALEUR AJOUTÉE SANITAIRE
ÊÊFaciliter l’accès des petites entreprises aux plateformes de recherche et
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La place des dispositifs médicaux dans la stratégie nationale de santé (Avis du CESE, Note de synthèse)

  • 1. LA PLACE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DANS LA STRATÉGIE NATIONALE DE SANTÉ2015-03 Les défis de l’accès aux soins pour tous, de la sécurité sanitaire, du virage ambulatoire au regard du vieillissement et des maladies chroniquessontposésànotresystème desanté. Les dispositifs médicaux peuvent apporter une part de réponse même sileurdéveloppementrapiden’estpas sans poser question. Il s’accompagne en effet de l’apparition de nouveaux produits sans qu’il y ait pour autant toujours substitution aux anciens dispositifs et amélioration, d’une progression de la dépense et d’un resteàchargeimportantpourcertains patients. Il convient dès lors de concilier le développement des dispositifs médicaux utiles à la santé et accessibles à tous à travers une politique de prix qui rétribue à la fois la recherche et l’innovation et permet un reste à charge maîtrisé pour les patients, après intervention de l’assurance maladie et des complémentaires. Les dispositifs médicaux offrent un prisme particulier pour mieux penser la pertinence de la prescription et de l’usage,laformationdesprofessionnels etlaplacedespatients,latensionentre diffusion de l’innovation, financement de la dépense et exigence d’accès aux soins.Acetégard,leCESEsouhaiteque ce domaine important trouve sa juste place dans la stratégie nationale de santé et dans le projet de loi relatif à lasanté. Cet avis s’inscrit dans le droit fil des travaux du CESE qui mettent en exergue la nécessité de renforcer la prévention dans un système de santé principalement curatif, d’encourager la transversalité, la coordination des professionnelsdesantéetl’implication du patient comme acteur de sa propre santé. Les dispositifs médicaux participent pleinement de cette démarche. Sansméconnaitrel’apportdedispositifs éprouvésetdiffusés,leCESEachoiside mettre l’accent sur les plus innovants et sur ceux qui posent des questions sensiblesdedéveloppement,d’éthique, de financement, de formation des professionnels et d’information des patients.Ilfaitlelienentrelapolitique de santé et la nécessaire structuration d’une filière industrielle porteuse d’emplois qualifiés. Dans un marché mondial en expansion, la balance commercialerestedéficitairealorsque notre pays est doté de scientifiques de haut niveau, de start up créatives, d’infrastructures sanitaires de qualité, deprofessionnelsdesantéexperts. Thierry Beaudet est président de la Mutuelle générale de l’Éducation nationale (MGEN) et vice- président de la Mutualité Française. Il siège au CESE à la section des affaires sociales et de la santé où il représente le groupe de la mutualité. Contact : thierry.beaudet@lecese.fr 01-44-43-62-62 Edouard Couty est président de la fédération hospitalière de France (FHF) Rhône-Alpes et conseiller maître honoraire à la Cour des comptes. Il siège au CESE à la section des affaires sociales et de la santé Contact : edouard.couty@lecese.fr 01-44-43-62-62 SECTIONDESAFFAIRESSOCIALESETDELASANTÉContact:affsoc@lecese.fr-0144436262 Les dispositifs médicaux recouvrent un champ très large, allant de matériels courants, comme les pansements, à l’imagerie médicale, aux dispositifs implantables jusqu’à des technologies révolutionnaires, comme le « cœur artificiel ». Avec l’explosion des objets connectés, de la robotique médicale et des dispositifs in vitro, le domaine des dispositifs médicaux prend une ampleur nouvelle. EN CHIFFRES ÊÊEn2013,lemarché nationaldesdispositifs médicauxestestiméà 23milliardsd’eurosquand lemarchépharmaceutique représenteenviron 27milliardsd’euros. ÊÊEn2013,sur800000à 2000000références disponibles,80000 dispositifsmédicaux sontremboursablespar l’Assurancemaladie,pour unedépenseambulatoire totalede13,4milliards. 5,8milliardsontété remboursésparlaSécurité socialeet7,6milliardsont étéprisenchargepar lescomplémentairessanté etlesménages.
  • 2. ASSURER LA QUALITÉ ET LA SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ÊÊRenforcer la traçabilité des dispositifs médicaux • Au niveau européen, refonder la classification des dispositifs médicaux (notamment en renforçant l’exigence d’essais clinique préalables) ; • Au niveau national, rendre obligatoire le renseignement des registres par les professionnels de santé. ÊÊRenforcer la formation indépendante des professionnels de santé ÊÊRenforcer les initiatives d’information, de formation et d’accompagnement des patients en impliquant les bénéficiaires, les associations d’usagers et de patients PROMOUVOIR L’ACCÈS À DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EFFICIENTS QUI APPORTENT UNE RÉELLE PLUS VALUE EN TERMES DE SANTÉ ÊÊAdapter les mécanismes de tarification et de prise en charge des dispositifs médicaux • réviser la procédure d’inscription sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR) pour la centrer sur l’Amélioration du service attendu (ASA) ; • mieux prendre en compte l’Amélioration du service attendu (ASA) dans le niveau de remboursement des dispositifs médicaux ; • définir une véritable stratégie de tarification supposant la clarification, l’amélioration et la coordination des contributions des acteurs : l’évaluation médico-économique par la Haute autorité de Santé (HAS), les contrôles des spécifications par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et la tarification des dispositifs par le Comité économique des produits de santé (CEPS). ÊÊRenforcer l’efficience de la prise en charge des patients : • favoriser la juste prescription et assurer le soutien et l’accompagnement des patients pour une meilleure observance ; • réformer la prise en charge à l’hôpital. Le coût de séjour intégrant les dispositifs médicaux relève de Groupes homogènes de séjour (GHS). Par exception à ce « tout compris », certains dispositifs innovants figurent sur une « liste en sus ». Faute d’actualisation régulière de cette liste et des GHS, ces mécanismes s’avèrent inflationnistes. Le CESE préconise de repenser le financement de l’innovation à l’hôpital et, à titre transitoire, d’encadrer la durée d’inscription sur la liste en sus. • documenter quantitativement (transfert financier ville/hôpital) et qualitativement (conditions de vie) le retour à domicile facilité par l’usage des dispositifs médicaux. ÊÊLimiter le reste à charge pour les patients • fixer plus systématiquement un prix limite de vente ; • faciliter l’accès de tous aux complémentaires santé et associer ces dernières aux démarches de tarification et de prise en charge ; • promouvoir la location pour des usages de courte durée. CONCILIER LA CONSTRUCTION D’UNE FILIÈRE INDUSTRIELLE ET LA PROMOTION DE DISPOSITIFS À RÉELLE VALEUR AJOUTÉE SANITAIRE ÊÊFaciliter l’accès des petites entreprises aux plateformes de recherche et de développement et aux financements du type BPI (Banque publique d’investissement) pour conduire des études et des évaluations cliniques ; ÊÊEncourager le lien entre recherche académique et applications technologiques. LESPROPOSITIONSDUCESERetrouvezl’intégralitédel’avissurwww.lecese.fr