Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios / Sra. María Aláez, directora Tècnica de Fenin

1. APLICACIÓN DE LA
GESTIÓN DE RIESGOS A LOS
PRODUCTOS SANITARIOS
María Aláez
DIRECTORA TÉCNICA

2. ¿QUÉ ES EL ANÁLISIS DE RIESGOS?
Es un ejercicio metodológico que consiste
en prever todos los posibles riesgos que
puedan surgir durante las fases de
diseño, fabricación, transporte
almacenamiento y utilización del
producto para proporcionar soluciones
que permitan garantizar el mayor nivel
de seguridad posible.

3. REQUERIMIENTO DE LAS DIRECTIVAS
Exigencia de la gestión de riesgos:
Anexos correspondientes a los
requisitos esenciales
Procedimientos de evaluación de la
conformidad

4. APLICACIÓN NORMATIVA
UNE EN ISO 14971:2007 Productos Sanitarios. Aplicación
de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
Esta norma se puede utilizar para apoyar algunas partes de los
procedimientos de evaluación de la conformidad descritos en los
anexos de las directivas europeas de productos sanitarios:
una descripción adecuada de: resultados de análisis de
riesgos.
un compromiso del fabricante para establecer y mantener
hasta la fecha un procedimiento sistemático para revisar la
experiencia conseguida desde los productos en fase posproducción
e implementar los medios apropiados para aplicar cualquier
acción preventiva necesaria.

5. DEFINICIONES
Daño: lesión o daño físico a la salud de las personas o daños a la
propiedad o al ambiente.
Peligro: Fuente potencial de daño.
Fallo: El producto no cumple la prestación que de él se
espera.
Riesgo: Combinación de la probabilidad de ocurrencia de un daño
y del grado de severidad de tal daño.
Riesgo residual: Riesgo que permanece después de haber tomado
medidas protectoras.

6. DEFINICIONES
Detección: Probabilidad de identificar un modo
de fallo una vez que ha ocurrido.
Ocurrencia: Probabilidad de que el efecto de un
fallo suceda.
Severidad: Valoración de las consecuencias
posibles de un modo potencial de fallo.

7. PRINCIPIOS DE SEGURIDAD
Eliminar o reducir los riesgos tanto como sea
posible (de forma inherente el diseño y la
construcción seguros)
Cuando sea apropiado, tomar los medios de
protección adecuados incluyendo las alarmas si fuera
necesario, en relación a los riesgos que no se pueden
eliminar.
Informar a los usuarios de los riesgos residuales
debido a cualquier defecto de las medidas de
protección adoptadas.

8. REQUISITOS GENERALES PARA
LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS

9. INTEGRAR LA GESTIÓN DE RIESGOS EN EL
SISTEMA DE CALIDAD
UNE EN ISO 13485:2004. Productos sanitarios Sistemas de
gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios
Implementación de procesos de análisis, evaluación,
control de riesgos e información posterior a la producción.
Asignación de responsabilidades
Dotación de recursos
Inclusión en la política de calidad
Revisión por la Dirección
Mantenimiento de registros

10. PROCESO DE GESTIÓN DE LOS RIESGOS
Proceso de gestión de los riesgos
general:
Análisis del riesgo
Evaluación del riesgo
Control del riesgo
Evaluación del riesgo residual global
Informe de la gestión de riesgos
Información de producción y pos-
producción

11. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN
Compromiso con el proceso de gestión de los riesgos:
Asegurar la provisión de los recursos adecuados
Asegurar la asignación de personal cualificado
Definir y documentar la política para determinar los
criterios para la aceptabilidad del riesgo.
Revisar la idoneidad del proceso de gestión de los riesgos.

12. CUALIFICACIÓN DEL PERSONAL
Conocimiento y experiencia del producto
sanitarios particular y su utilización
Conocimiento de las tecnologías
implicadas
Conocimiento de las técnicas de gestión
de los riesgos

13. PLAN DE GESTIÓN DE LOS RIESGOS
Establecer y documentar un plan de gestión de los riesgos de
conformidad con el proceso de gestión de los riesgos:
Campo de aplicación de las actividades de gestión de los
riesgos: descripción del producto y fases del ciclo de vida
afectadas por el plan
Asignación de responsabilidades
Revisión de las actividades de gestión de los riesgos
Criterios de aceptabilidad del riesgo
Verificación
Recogida y revisión de la información de producción y
posproducción

14. ARCHIVO DE GESTIÓN DE LOS RIESGOS
Proporciona la trazabilidad para cada peligro identificado
respecto a:
Análisis del riesgo
Evaluación del riesgo
Implementación y verificación de las medidas de
control del riesgo
Apreciación de la aceptabilidad de cualquier riesgo
residual

15. ANÁLISIS DEL RIESGO

16. PROCESO DEL ANÁLISIS DEL RIESGO
Descripción e identificación del producto sanitario
Identificación de las personas de la organización
implicadas en el análisis del riesgo
Objeto y campo de aplicación y fecha del análisis
del riesgo

17. UTILIZACIÓN PREVISTA Y CARACTERÍSTICAS
RELATIVAS A LA SEGURIDAD
Utilización prevista
Mala utilización razonablemente previsible
Características cualitativas y cuantitativas
Tipos de usuarios
Situaciones de utilización

18. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Documentación sobre los peligros
conocidos y previsibles asociados con el
producto sanitario:
En condiciones normales
En condiciones de fallo

19. ESTIMACIÓN DE LOS RIESGOS
Para cada situación peligrosa estimar los riesgos asociados
mediante:
Normas publicadas
Datos técnicos científicos
Datos de campo de productos sanitarios similares ya en uso
Ensayo de facilidad de uso
Evidencia clínica
Resultados de investigaciones apropiadas
Opinión de expertos
Instituciones de evaluación de la calidad externas

20. EVALUACIÓN DEL RIESGO
Valoración de los riesgos
Decisiones de aceptabilidad de los riesgos

21. CONTROL DEL RIESGO
Reducción del riesgo
Análisis de la opción de control de riesgo
Implementación de las medidas de control de riesgo
Evaluación del riesgo residual
Análisis del riesgo beneficio
Riesgos que resultan de las medidas de control de riesgo
Exhaustividad del control del riesgo

22. EVALUACIÓN DE LA ACEPTABILIDAD DEL
RIESGO RESIDUAL GLOBAL
Decidir si el riesgo residual global es aceptable
Si es inaceptable revisar si los beneficios médicos de la
utilización prevista compensan el riesgo residual global
Si se compensan: riesgo residual global aceptable
Si no se compensan: riesgo residual global inaceptable
Decidir información a incluir en los documentos que
acompañan al producto para revelar el riesgo residual global.
Resultados de la evaluación del riesgo residual global se
registran en el archivo de gestión de los riesgos

23. INFORME DE GESTIÓN DE LOS RIESGOS
Revisión del proceso de gestión de los riesgos para
asegurar:
Plan de gestión de los riesgos implementado de
forma apropiada
Riesgo residual global aceptable
Métodos apropiado para obtener la información de
producción y posproducción.
Registrar los resultados de esta revisión como informe
de gestión de los riesgos en el registro de gestión de
los riesgos.

24. INFORMACIÓN DE PRODUCCIÓN Y
POSPRODUCCIÓN
Sistema para recoger y revisar la información sobre el
producto sanitario en las fases de producción y
posproducción considerando:
Mecanismos por los que se recoge y procesa la
información generada por el operador, el usuario o
responsables de la instalación, utilización y
mantenimiento.
Normas nuevas revisadas
Recoger y revisar información de productos similares en
el mercado

25. INFORMACIÓN DE PRODUCCIÓN Y
POSPRODUCCIÓN
Evaluar especialmente:
Si existen peligros no reconocidos previamente
Si el riesgo estimado derivado de una situación
peligrosa ya no es aceptable
Si ocurre alguna de estas condiciones:
evaluar su impacto en la gestión de riesgos y
reintroducirlo como una entrada en el proceso
revisión del archivo de gestión de riesgos evaluando el
impacto de estos riesgos sobre las medidas de control
del riesgo implementadas

26. AUDITORIA DE PRODUCTO
• Para poder mantener al día el archivo de gestión de
riesgos un método habitual es la realización de
“auditorias” o “revisiones” de producto.
• Contenido Auditoria de producto:
– No conformidades acaecidas relativas al producto
– Reclamaciones / quejas acaecidas relativas al
producto
– Prestaciones / ensayos funcionales ( rutina en
lotes)
– Servicio posventa / reparaciones en garantía
– Actualización evidencias clínicas (PMS / PMCFU)
– Vigilance System: Incidentes en el mercado
productos propios y/o similares
– Cambios: componentes / proveedores / manuales
– Nueva normativa

27. ¡MUCHAS
GRACIAS!