Este documento resume las opiniones de un Grupo de Expertos sobre una propuesta legislativa de la Comisión Europea relativa a la información sobre medicamentos de prescripción a pacientes. El Grupo apoya permitir que los pacientes reciban información de calidad de fuentes diversas y establecer controles para garantizar la objetividad. Sin embargo, se oponen a la publicidad de medicamentos y a que los pacientes reciban información no solicitada a través de medios masivos.

1. Consulta Pública sobre la propuesta legislativa relativa a la información a los
pacientes sobre medicamentos de prescripción
Contribución que presenta la Asociación
Española de Derecho Sanitario

2. 1. Antecedentes
Este documento responde a la consulta pública iniciada por la Comisión
Europea en relación con su propuesta legislativa relativa a la información
a los pacientes sobre medicamentos de prescripción y recoge, en lo
esencial, las Bases de discusión para un consenso sobre esta materia
preparadas por un Grupo de Expertos y presentadas al XIV Congreso de
Derecho Sanitario celebrado en Madrid en el mes de Octubre de 2007.
En el Anexo 1 se incluye un listado de los miembros del citado Grupo de
Expertos, así como detalles relativos a la metodología de trabajo seguida
por el mismo.
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3. 2. Cuestiones tratadas por el Grupo de Expertos
2.1. El ejercicio del derecho a la información como presupuesto para la
autonomía de la voluntad del paciente
El derecho de cualquier persona a conocer, con motivo de cualquier
actuación en el ámbito de su salud, toda la información sobre la misma,
es un derecho reconocido por las legislaciones de los países más
avanzados. En España, este derecho a la información está reconocido en
la Ley 41/2002, de 14 de Noviembre y su ejercicio es lo que permite a una
persona tomar sus determinaciones. La autonomía de la voluntad,
entendida como la capacidad que tiene una persona para tomar dichas
determinaciones viene condicionada esencialmente por la información
de la que se dispone.
En el ámbito sanitario, sin embargo, el derecho a recibir información está
sujeto a algunas limitaciones. Las mismas leyes que reconocen tal
derecho, por ejemplo, prohíben que se traslade información de carácter
publicitario sobre medicamentos de uso humano sujetos a prescripción
médica a personas que no ostentan la condición de profesionales
sanitarios.
En opinión del Grupo de Expertos:
 En todos los casos, los intereses que deben primar son los relativos a
la salud pública y a los intereses del propio paciente. El paciente
debe de ser el centro de decisión del proceso asistencial.
 Es necesario facilitar el acceso a información sobre la enfermedad y
sus tratamientos a los pacientes.
 Los pacientes tienen derecho a no ser informados de sus posibles
patologías y pronóstico de las mismas, cuando así lo manifiesten.
 Cualquier información que se traslade a los pacientes debe de ser
veraz, prudente, con base científica y útil. En todos los casos se
debe cuidar que la información trasladada sea la necesaria, no
excesiva.

4.  Cuando se trate de información sobre medicamentos, debe
contener una evaluación de su beneficio/riesgo en comparación
con otras alternativas.
 En situaciones especiales, pacientes menores, enfermos mentales y
procesos terminales el médico junto con los tutores legales deben
de valorar que información es adecuada a las condiciones del
paciente.
Algún miembro del Grupo de Expertos expresó su criterio en el sentido de
que al ser los médicos los únicos profesionales facultados para prescribir
medicamentos, deberían ser únicamente los médicos quienes trasladasen
información sobre medicamentos de prescripción a los pacientes. La
mayoría del Grupo, sin embargo, se expresó a favor del derecho de los
pacientes a recibir información de otras fuentes sin perjuicio de que se
establezcan medidas adecuadas de control.
2.2. La distinción entre información y publicidad es idónea en el contexto que
nos ocupa
Por información se entiende la comunicación o adquisición de
conocimientos que permiten ampliar o precisar los que se poseen sobre
una materia determinada. La publicidad, por su lado, constituye una
divulgación de noticias o anuncios de carácter comercial para atraer a
posibles compradores, espectadores, usuarios.
Entendemos que no toda forma de información de medicamentos es
publicidad, radicando la principal diferencia en que la publicidad tiene
un fin determinado: promover la dispensación, venta, prescripción o
consumo de medicamentos.
El Grupo de Expertos entiende que:
 no se puede rechazar la posibilidad de que se facilite información
sobre los medicamentos en general y productos sanitarios, máxime
cuando esa información puede obtenerse por vías indirectas que
en ocasiones son de dudosa fiabilidad, y que
 para garantizar la seguridad de los pacientes la información debe
ser de calidad. Es necesaria su adecuación al receptor y debe de

5. ser periódicamente actualizada y ello porque la seguridad de los
pacientes aconseja que la información que puedan obtener tenga
las mayores garantías posibles.
Al igual que hemos señalado en el apartado anterior, algún miembro del
Grupo de Expertos expresó su criterio favorable a que los ciudadanos
puedan recibir información y educación sobre salud, sobre su
enfermedad y su tratamiento, pero contrario a que se facilite información
sobre medicamentos de prescripción.
2.3. Ideas generales respecto de la reforma legislativa que se propone
La normativa actual dificulta la transmisión de información sobre
medicamentos de prescripción al público en general, siendo precisa una
reforma legislativa sobre esta cuestión.
A este respecto, el Grupo de Expertos entiende que:
 La reglamentación que se adopte debe tener como objetivo
garantizar la calidad, objetividad y transparencia de la información.
 Se debe permitir a los pacientes que buscan información que
puedan acceder a ella, que puedan saber dónde encontrarla y
que efectivamente la encuentren. El Grupo es contrario a la difusión
generalizada de información a través de los medios de
comunicación públicos (“mass media”) tales como prensa, radio o
televisión.
 Deben establecerse mecanismos de control administrativo de la
información dotando a los organismos reguladores de capacidad
para establecer criterios mínimos de calidad y para sancionar los
incumplimientos que puedan detectarse.
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6. 3. Consideraciones respecto de las ideas centrales de la propuesta
legislativa de la Comisión
3.1. En cuanto al mantenimiento de la prohibición de publicidad de los
medicamentos de prescripción.
Compartimos el criterio de la propuesta, contrario a modificar esta
prohibición.
3.2. En cuanto al alcance, contenido y principios generales de las nuevas
disposiciones legales
Compartimos el criterio de que no toda comunicación de información es
publicidad. La definición de “publicidad” es la que debe utilizarse para
determinar el alcance de la prohibición. La comunicación de información
que no caiga dentro de la definición de “publicidad” no debería estar
prohibida. La diferencia entre información y publicidad no tiene porqué
basarse en quien es la entidad que emite la comunicación. No todos los
mensajes que provengan de la industria farmacéutica deben
considerarse necesariamente como “publicidad”.
La información debe ser compatible con la Ficha Técnica de los
productos. Es preciso ser prudente respecto de cómo se puede informar
acerca de cuestiones que no han sido recogidas en la Ficha Técnica (por
ejemplo, investigaciones en curso).
3.3. En cuanto al tipo de acciones y los controles administrativos
3.3.1. Información que reciben los pacientes sin solicitarla expresamente
No nos parece adecuado que se contemple la posibilidad de facilitar
información a los pacientes mediante acciones tipo “push”. Es
prácticamente imposible defender que la información ofrecida a los
pacientes a través de los medios de comunicación, aún cuando dicha
información se limite estrictamente al contenido de la Ficha Técnica, no
tiene como objetivo promover el consumo del producto. Un mensaje en
televisión donde se informe acerca de las indicaciones de un

7. medicamento difícilmente será percibido por la sociedad como un
mensaje informativo.
Nos parece adecuado impulsar las acciones tipo “pull”, que pueden
comportar la entrega de materiales impresos a los pacientes a través de
los profesionales sanitarios.
En estos casos, se podría plantear exigir al emisor de la información, al
menos, los mismos requisitos que se exigen en la normativa actual en
relación con los mensajes dirigidos a los profesionales sanitarios:
comunicación previa de cualquier material a una autoridad reguladora.
Ahora bien, el problema que presenta este requisito es que entidades muy
diversas pueden ser emisoras de información (Industria farmacéutica,
Asociaciones de Pacientes o de Profesionales Sanitarios, etc...). Establecer
un régimen de comunicación previa para todos estos actores puede
plantear problemas en cuanto al funcionamiento del sistema. Por ello se
debería considerar que la información se limite a una comunicación en la
que la entidad emisora de información informe acerca de sus actividades
con carácter genérico. Al mismo tiempo el sistema podría contemplar la
obligación de estas entidades de mantener un archivo completo de la
información que emiten (el cual podrá ser inspeccionado por las
autoridades sanitarias si lo solicitan) y de hacer una comunicación
resumen anual de las informaciones que han emitido.
3.3.2. Información solicitada por los pacientes
Los pacientes deben poder acceder a información sobre medicamentos
de prescripción a través de Internet. En estos casos, el emisor debe
informar a la autoridad reguladora antes de permitir el acceso a un sitio
web donde se facilite dicha información.
3.3.3. Respuestas a preguntas concretas
La propuesta de que la industria puede contestar a tales preguntas nos
parece adecuada. La Comisión propone que las autoridades reguladoras
sólo actúen, en estos casos, en respuesta a quejas que puedan recibir.
Creemos que, en todo caso, debería exigirse a la industria la llevanza de
un registro de las peticiones de información recibidas y de las respuestas
emitidas, el cual estaría a disposición de las autoridades regulatorias que
deseasen inspeccionarlo. Podría contemplarse igualmente un régimen de

8. comunicación anual de un listado de las preguntas recibidas y de las
respuestas emitidas, detallando fechas de recepción y respuesta, y un
breve resumen de su contenido, no siendo preciso revelar dato personal
alguno de los solicitantes de información. También podría contemplarse
que las respuestas emitidas por el titular de la autorización de
comercialización deban ser aprobadas por el Servicio de Información al
que se refiere la Directiva 2001/83/CE y por el Director Técnico.
3.4. En cuanto a los criterios de calidad de la información
Nos parece adecuado que se exija que la información reúna algunos
criterios de calidad. Creemos que sería conveniente realizar un ejercicio
tendente a objetivar algunas reglas. La propuesta, en este sentido,
contempla que no podrán realizarse comparaciones entre productos.
Creemos que, además de esta, podrían contemplarse otras reglas
objetivas similares a las que se aplican en el caso de publicidad de
medicamentos. Así, por ejemplo, la información sobre medicamentos de
prescripción
 no debe contener mensajes que inciten al paciente a solicitar que
se le prescriba el producto,
 debe contener una indicación clara en el sentido de que el
medicamento en cuestión sólo puede ser prescrito por un médico
tras evaluar la situación clínica del paciente.
 no debe dirigirse exclusiva o principalmente a niños.
 no debe incluir ningún tipo de testimonio o recomendación.
 no debe contener imágenes de las alteraciones del cuerpo
humano producidas por enfermedades.
 no debe incluir eslóganes
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9. 4. Consideraciones finales
El mundo sanitario se enfrenta a un nuevo modelo de paciente-usuario
con nuevas necesidades de información y expectativas a las que dar
respuesta. Las nuevas tecnologías, particularmente Internet, ofrecen una
cantidad virtualmente ilimitada de información. Así, el paciente europeo
tiene herramientas para acceder directamente a información sobre
medicamentos de prescripción que la legislación Europea prohíbe. El
problema principal radica en que esta información puede adolecer de
falta de fiabilidad, dudosa calidad o dificultad de interpretación por parte
de quien accede a ella, siendo el propio acceso, por otra parte, poco
equitativo para el conjunto de la ciudadanía.
La propuesta de la Comisión, en la medida en que suponga un avance
respecto de esta situación actual, merece ser apoyada siempre que,
globalmente considerada, y atendiendo a todas las circunstancias
relevantes, reporte un beneficio para los pacientes.
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10. Anexo 1
Miembros del Grupo de Expertos
• Ricardo de Lorenzo, Abogado, Presidente de la Asociación
Española de Derecho Sanitario, Director/Moderador
• Jesús Aguirre, Vicepresidente de la Organización Médica Colegial ,
O.M.C.
• Alfonso Atela Bilbao, Abogado, Jefe de los Servicios Jurídicos del
Iltre. Colegio Oficial de Médicos de Vizcaya
• Xavier Badia, Médico, Director de Economía y Resultados de Salud
de IMS Health
• Roberto Cantero Rivas, Abogado, Jefe del Servicio Jurídico de la
Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid.
• Jordi Faus, Abogado, Experto en Derecho Farmacéutico
• José Guerrero Zaplana, Magistrado, Sala de lo Contencioso
Administrativo de la Audiencia Nacional
• Ignasi Pidevall y Borrell, Abogado, Jefe de los Servicios Jurídicos del
Iltre. Colegio Oficial de Médicos de Barcelona
• Juan Siso Martín, Subdirector general de la Oficina del Defensor el
Paciente de la Comunidad de Madrid
• Rafael Sánchez Olmos, Presidente de la Federación Española de
Diabéticos
• Juan Antonio Xiol Rius, Magistrado, Presidente de la Sala 1ª del
Tribunal Supremo

11. Metodología de trabajo del Grupo de Expertos
La metodología utilizada para la elaboración de Bases de discusión
presentadas al XIV Congreso de Derecho Sanitario consistió en la
realización de dos sesiones presenciales estructuradas y en el trabajo
individual de los miembros del Grupo de Expertos.
El moderador de ambas sesiones fue D. Ricardo De Lorenzo, Presidente de
la Asociación Española de Derecho Sanitario.
En la primera sesión (14 de septiembre 2007) se procedió a:
 Introducción y explicación de la metodología de trabajo
 Presentaciones preliminares a modo de introducción general sobre
la temática:
“Información dirigida al paciente”
“Estado de situación actual en el marco legislativo europeo”
 Debate sobre los temas presentados
 Recopilación de los argumentos presentados y definición de los ejes
centrales del documento de debate
Trabajo individual, a cargo de cada miembro de la comisión, a partir de
los puntos claves identificados en la primera reunión. Cada experto
redactó un documento que fue enviado a todos los Expertos antes de la
segunda reunión.
En la segunda sesión (21 de septiembre 2007) se procedió a:
 Presentación de objetivos y conclusiones del primer encuentro.
 Presentación del informe de cada experto.
 Debate sobre los ejes centrales del documento.
 Exposición de conclusiones.

12. Finalmente se procedió a la elaboración del documento base de
discusión.
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