1.
Rayco Cabeza Montesdeoca
PREVENT-HD STUDY
Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions
A STUDY OF RIVAROXABAN TO REDUCE
THE RISK OF MAJOR VENOUS
AND ARTERIAL THROMBOTIC EVENTS,
HOSPITALIZATION AND DEATH
IN MEDICALLY ILL OUTPATIENTS
WITH ACUTE, SYMPTOMATIC CORONAVIRUS
DISEASE 2019 (COVID-19) INFECTION
(PREVENT-HD)

2.
Rayco Cabeza Montesdeoca
PREVENT-HD STUDY
Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions
• El rivaroxabán ha mostrado beneficios en la disminución del riesgo de eventos
tromboembólicos venosos en pacientes enfermos hospitalizados con riesgo trombótico
elevado y bajo riesgo de sangrado, incluidos aquellos con neumonía y sepsis,
comenzando el tratamiento en hospital y continuando al alta hospitalaria.
• Los pacientes ambulatorios con COVID-19 pueden representar una población similar
que podría beneficiarse de la tromboprofilaxis con rivaroxabán, pero actualmente se
desconoce la necesidad y el beneficio clínico neto de la anticoagulación en una etapa
temprana de COVID-19.
ANTECEDENTES

3.
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PREVENT-HD STUDY
Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions
• En la primavera de 2020, numerosas sociedades recomendaron anticoagular a los
pacientes con COVID19 grave.
• El dímero D elevado fue identificado como marcador de estado procoagulante, así como
de riego de TVP, deterioro clínico y muerte.
• Los pacientes ambulatorios con COVID-19 pueden representar una población similar que
podría beneficiarse de la tromboprofilaxis con rivaroxabán, pero se desconoce la
necesidad y el beneficio clínico neto de la anticoagulación en una etapa temprana de
COVID-19.
ANTECEDENTES

4.
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PREVENT-HD STUDY
Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions
• Evaluar si rivaroxabán reduce el riesgo de
un objetivo compuesto de
– eventos trombóticos arteriales y
venosos mayores
– hospitalización por todas las causas
– mortalidad por todas las causas
• Pacientes ambulatorios con enfermedad
aguda y sintomática por infección por
coronavirus 2019 (COVID-19)
ANTECEDENTES

5.
Rayco Cabeza Montesdeoca
PREVENT-HD STUDY
Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions
• El ensayo PREVENT-HD está diseñado
para evaluar la eficacia y seguridad de
rivaroxabán en dosis profiláctica en
pacientes ambulatorios con infección
sintomática por COVID-19 con al
menos un factor de riesgo trombótico
adicional.
ANTECEDENTES

6.
Rayco Cabeza Montesdeoca
PREVENT-HD STUDY
Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions
• Ensayo fase 3, doble ciego, controlado con placebo, pragmático y basado en eventos que
evalúa la eficacia y seguridad de rivaroxabán en pacientes ambulatorios sintomáticos con
COVID-19 confirmado por laboratorio con riesgo de eventos trombóticos, hospitalización y
muerte.
• Los participantes se aleatorizan en una proporción de 1:1, estratificados por tiempo desde
la confirmación de COVID-19, a rivaroxabán 10 mg una vez al día o placebo durante 35
días.
MÉTODOS

7.
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PREVENT-HD STUDY
Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions
MÉTODOS

8.
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PREVENT-HD STUDY
Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions
MÉTODOS: CRITERIOS DE INCLUSIÓN

9.
Rayco Cabeza Montesdeoca
PREVENT-HD STUDY
Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions
• Objetivo primario: combinación de tromboembolismo venoso sintomático, IAM,
ACV isquémico, isquemia aguda de extremidades, embolización sistémica (no
SNC), hospitalización por todas las causas y mortalidad por todas las causas.
• El objetivo primario de seguridad es el sangrado fatal y lugar crítico de sangrado
• El reclutamiento comenzó en agosto de 2020 y se esperaba que inscribiese a
aproximadamente 4000 participantes para generar la cantidad requerida de
eventos de punto final.
MÉTODOS

10.
Rayco Cabeza Montesdeoca
PREVENT-HD STUDY
Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions
• El reclutamiento cesó precozmente por:
– Incidencia de eventos (3.2%) muy inferior a la prevista (8.3%)
– Caída de las muertes y hospitalizaciones a nivel nacional: aumento uso de
vacunas, Ac y antivirales eficaces.
– Número de casos de COVID19 sintomáticos decreciente, por expansión de cepas
Delta y Ómicron.
• Todo esto redujo mucho la probabilidad de alcanzar el numero requerido de
eventos.
• Finalmente se incluyeron 1300 pacientes (de los 4000 predichos: 32%)
MÉTODOS

11.
Rayco Cabeza Montesdeoca
PREVENT-HD STUDY
Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions
MÉTODOS

12.
Rayco Cabeza Montesdeoca
PREVENT-HD STUDY
Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions
RESULTADOS: ENSAYO POR INTENCIÓN DE TRATAR VS INTENCIÓN DE
TRATAR MODIFICADO

13.
Rayco Cabeza Montesdeoca
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Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions
RESULTADOS: OBJETIVOS ADICIONALES

14.
Rayco Cabeza Montesdeoca
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RESULTADOS: OBJETIVOS DE SEGURIDAD

15.
Rayco Cabeza Montesdeoca
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RESULTADOS: CONTEXTO

16.
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Gregory Plaza, MD AHA 2022 sessions
• Rivaroxabán 10 mg prescrito 35 días en pacientes ambulatorios con COVID19
sintomáticos y con riesgo de trombosis, no redujo el objetivo compuesto de
trombosis venosa o arterial, hospitalización, o muerte.
• Sí hubo una reducción significativa de eventos trombóticos venosos y arteriales.
• El sangrado fue en general bajo consistente con el perfil de riesgo ya conocido de
rivaroxabán.
• Aun teniendo en cuenta que el ensayo careció de potencia para establecer
conclusiones, los datos no permiten recomendar la anticoagulación de rutina en
pacientes ambulatorios con COVID19 sintomáticos.
CONCLUSIONES