1. Trần Tịnh Hiền
Ban Đánh Giá Vấn Đề Đạo Đức trong nghiên cứu y sinh học
BỘ Y TẾ

2. Nghiên cứu Y học lâm sàng

3. Nghiên cứu viên (Investigator / Subinvestigator):
Là người chịu trách nhiệm tiến hành nghiên cứu, nếu trong nhóm
nghiên cứu thì chịu sự phân công, điều hành, giám sát của
nghiên cứu viên chính
Nghiên cứu viên chính (Principal Investigator – PI):
Là người đứng đầu nhóm nhân viên nghiên cứu và chịu trách
nhiệm về tất cả các hoạt động của nghiên cứu.

4. NHÀ
TÀI
TRỢ
NGHIÊN
GCP/ICH CỨU VIÊN
( HĐĐĐ hay
Cơ quan quản lý)
CHÍNH
ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
NGƯỜI TÌNH NGUYỆN
(KHỎE MẠNH / BỆNH NHÂN)

5. 1. Đáp ứng các yêu cầu về chuyên môn
2. Đầy đủ nguồn lực để thực hiện nghiên cứu
3. Chăm sóc sức khỏe cho đối tượng tham gia nghiên cứu
4. Liên hệ với Hội đồng đạo đức
5. Tuân thủ đề cương nghiên cứu
6. Các sản phẩm nghiên cứu
7. Qui trình ngẫu nhiên và giải mù

6. 8. Lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu
9. Lưu trữ hồ sơ và Báo cáo
10. Báo cáo tiến độ nghiên cứu
11. Báo cáo về an toàn
12. Chấm dứt hoặc đình chỉ nghiên cứu trước thời hạn
13. Báo cáo tổng kết nghiên cứu

7. 1. Có trình độ về chuyên môn, kinh
nghiệm nghiên cứu, có năng lực qua lý
lịch khoa học được cập nhật và các
bằng cấp
2. Biết cách sử dụng đúng các sản phẩm
nghiên cứu

8. 3. Tuân thủ GCP và các qui chế, qui định
4. Cho phép nhà tài trợ giám sát, kiểm tra hoặc
kiểm toán của các cấp có thẩm quyền
5. Có danh sách nhân viên đủ năng lực thực
hiện nghiên cứu

9. 1. Có khả năng tuyển chọn đối tượng nghiên cứu theo
yêu cầu của đề cương
2. Đủ thời gian để tiến hành và hoàn tất nghiên cứu
3. Đủ nhân viên có năng lực và các phương tiện tiến
hành NC
4. Bảo đảm nhân viên trong nhóm phải hiểu rõ về đề
cương, sản phẩm, nhiệm vụ và vai trò của họ trong
nghiên cứu

10. 1. Chịu trách nhiệm về tất cả các y lệnh liên quan
đến nghiên cứu
2. Cung cấp đầy đủ sự chăm sóc sức khỏe cho đối
tượng nghiên cứu khi có biến cố bất lợi
3. Thông báo cho bác sĩ điều trị của đối tượng
nghiên cứu biết về nghiên cứu nếu họ cho phép
4. Cần tìm hiểu lý do đối tượng rút khỏi nghiên cứu

11. 1. Xin phê duyệt các hồ sơ cần thiết như đề cương NC,
phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, phiếu chấp
thuận cập nhật, qui trình tuyển chọn bệnh nhân
2. Cung cấp Bản Thông tin dành cho NCV để HĐĐĐ xem
xét
3. Cung cấp tài liệu về nghiên cứu cho HĐĐĐ xem xét
trong thời gian nghiên cứu

12. 1. Tiến hành NC theo đúng đề cương đã được phê duyệt
2. Không làm chệch hướng hoặc thay đổi đề cương NC,
trừ khi đối tượng NC bị nguy hiểm tức thời hoặc thay
đổi về thủ tục hành chánh
3. Ghi chú và giải thích những chệch hướng đề cương NC
4. Báo cáo các chệch hướng/vi phạm đề cương và lý do
cho HĐĐĐ, nhà tài trợ hoặc các cấp có thẩm quyền để
xem xét

13. 1. Quản lý sản phẩm nghiên cứu
2. Có thể phân công trách nhiệm báo cáo giải trình
cho dược sĩ nếu cần hoặc khi có yêu cầu và
kiểm tra thường xuyên
3. Lưu giữ hồ sơ về phân phối sản phẩm NC, lưu
trữ, sử dụng, trả về nhà tài trợ hoặc không sử
dụng

14. 4. Bảo quản sản phẩm NC theo các yêu cầu đặc biệt
của nhà tài trợ hoặc các yêu cầu thường qui
5. Đảm bảo sử dụng sản phẩm NC đúng đề cương
6. Hướng dẫn đối tượng NC sử dụng sản phẩm NC và
kiểm tra việc sử dụng này.

15. 1. Tuân thủ qui trình ngẫu nhiên của NC
2. Đảm bảo mã thuốc NC chỉ được mở theo qui
định trong đề cương
3. Nếu NC mù, NCV nhanh chóng ghi chép và
giải thích cho nhà tài trợ tất cả các trường
hợp giải mã mù (VD: biến cố bất lợi nghiêm
trọng…)

16. (Sẽ được trình bày ở phần riêng)

17. 1. Đảm bảo dữ liệu báo cáo đúng thời gian, rõ
ràng, đầy đủ và chính xác
2. Dữ liệu trong CRF phù hợp với tài liệu nguồn
3.Thay đổi trong CRF: phải ký tên, ghi ngày tháng
thay đổi và lý do (nếu cần)
4. Lưu trữ tất cả các hồ sơ NC đúng yêu cầu.

18. 5. Lưu giữ hồ sơ ít nhất 2 năm sau khi sản phẩm
NC được phép ra thị trường, hoặc lưu giữ lâu
hơn nếu có các yêu cầu của cơ quan pháp lý và
nhà tài trợ
6. Có bản thỏa thuận về các khía cạnh tài chính
giữa nhà tài trợ và NCV
7. Tiếp cận trực tiếp các hồ sơ nghiên cứu

19. 1. Báo cáo sơ kết tình hình nghiên cứu cho HĐĐĐ
hàng năm hoặc thường xuyên hơn nếu có yêu
cầu
2. Báo cáo bằng văn bản cho nhà tài trợ, HĐĐĐ
bất cứ sự thay đổi nào ảnh hưởng đến thực
hiện NC và/hoặc làm tăng sự nguy hiểm cho
đối tượng NC

20. 1. Các biến cố bất lợi nghiêm trọng (SEA): báo cáo ngay
cho nhà tài trợ ngoại trừ các biến cố được ghi chú trong
đề cương là không cần báo cáo ngay.
2. Các biến cố bất lợi (AE) và/hoặc kết quả XN bất thường
ghi chú trong đề cương như là yếu tố đánh giá độ an
toàn: báo cáo theo yêu cầu và đúng thời hạn.
3. Trường hợp đối tượng NC tử vong: cung cấp cho nhà tài
trợ và HĐĐĐ các thông tin được yêu cầu

21. Do nghiên cứu viên: NCV thông báo và giải thích chi tiết
bằng văn bản cho nhà tài trợ và HĐĐĐ.
Do nhà tài trợ: NCV thông báo cho nơi tiến hành NC và
HĐĐĐ.
Do HĐĐĐ: NCV thông báo và cung cấp giải thích chi tiết bằng
văn bản cho nhà tài trợ.
Lưu ý: NCV phải thông báo cho đối tượng NC biết khi
chấm dứt hoặc đình chỉ nghiên cứu

22. Khi kết thúc nghiên cứu, nghiên cứu viên
1. Thông báo cho nơi tiến hành NC
2. Cung cấp cho HĐĐĐ bảng tóm tắt kết quả
NC
3. Báo cáo theo yêu cầu cho nhà tài trợ
4. Báo cáo theo yêu cầu của các cấp có thẩm
quyền.

23. • - Lựa chọn các nghiên cứu viên, cơ quan chủ trì
đề tài và cơ quan phối hợp để đề xuất với nhà
tài trợ.
• - Lựa chọn phòng thí nghiệm đạt GLP
• - Được hưởng các quyền lợi chính đáng về tài
chính cho nghiên cứu (phải ghi vào hợp đồng.

24. • Công bố kết quả nghiên cứu nếu được nhà tài
trợ thỏa thuận và ghi bằng văn bản trong hợp
đồng nghiên cứu.
• - Sở hữu những phát hiện mới về sản phẩm
không có trong thiết kết nghiên cứu và hợp đồng
nghiên cứu đã được phê duyệt và ký kết.

25. • - Chủ động tổ chức triển khai nghiên cứu, lựa chọn đối
tượng, tổ chức theo dõi, giám sát nghiên cứu theo đúng
thiết kế nghiên cứu, quy trình nghiên cứu đã được phê
duyệt và ký kết hợp đồng.
• - Dừng hoặc kết thúc sớm nghiên cứu...
• - Đề xuất những sửa đổi quy trình nghiên cứu...
• - Ký các hợp đồng nghiên cứu với các nghiên cứu viên và
các cơ quan phối hợp nghiên cứu...

26. • Lựa chọn những nghiên cứu viên
• Thiết kế đề cương, quy trình và tiêu chuẩn
lựa chọn đối tượng nghiên cứu
• Phối hợp với nhà tài trợ hoàn chỉnh các
hồ sơ để xét duyệt đạo đức nghiên cứu
trên cơ sở các hướng dẫn của Việt Nam

27. • Tổ chức triển khai thực hiện nghiên cứu thử
thuốc trên lâm sàng theo đúng thiết kế đã được
phê duyệt.
• Tuân thủ quy trình nghiên cứu đã được phê
duyệt.
• Ghi chép, báo cáo và lưu giữ các số liệu, hồ
sơ gốc của nghiên cứu

28. • Cung cấp hồ sơ, dữ liệu và các tài liệu có
liên quan đến nghiên cứu khi có yêu cầu
• Theo dõi, bảo quản và cung cấp, thu hồi
sản phẩm nghiên cứu

29. • Chi trả cho đối tượng những khoản tiền phụ cấp
nếu có
• Bồi thường về vật chất và tinh thần cho các đối
tượng tham gia thử thuốc trên lâm sàng khi xảy ra
những phản ứng bất lợi làm thiệt hại nghiêm trọng
do việc không tuân thủ đề cương

30. Trân Trọng Cám ơn!