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Comprendre les exigences de la norme ISO 9001 par rapport au traitement des actions correctives et préventives. • Mise en œuvre pratique du traitement des actions correctives et gestion des risques pour le maintien d’une amélioration continue. • Mettre en œuvre le principe d'amélioration continue PDCA au niveau du Système de Management de la Qualité • Les boucles d'amélioration continue : produit/processus/système.

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Amélioration continue,
traitement des actions
correctives
et gestion des risques
TUV Académie
• Strict respect des horaires
• Fermeture des téléphones portables
• Ne pas fumer en cours et dans les salles
• Les normes doivent être restituées à la fin de la
formation (prière de ne rien inscrire dedans)
Quelques règles générales
Objectifs pédagogiques :
• Comprendre les exigences de la norme ISO 9001 par
rapport au traitement des actions correctives et
préventives.
• Mise en œuvre pratique du traitement des actions
correctives et gestion des risques pour le maintien
d’une amélioration continue.
• Mettre en œuvre le principe d'amélioration continue
PDCA au niveau du Système de Management de la
Qualité
• Les boucles d'amélioration continue :
produit/processus/système
• .
Objectifs de la formation
Veuillez vous présenter à votre voisin en lui indiquant :
●Qui vous êtes
●Quelle est votre expérience professionnelle
●Pour quelle entreprise vous travaillez
●Comment vous pensez contribuer au cours et
●Quelles sont vos attentes de ce cours
●et vice-versa
Veuillez prendre 15 minutes pour faire connaissance
Les Principes de management
de la qualité (9001:2015)
Orientation Client
Leadership
Implication du Personnel
Approche Processus
Amélioration
Prise de décision fondée sur des preuves
Management des relations avec les parties intéressées
ORIENTATION CLIENT
Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc
qu’ils comprennent leurs besoins présents et futurs, qu’ils
satisfassent leurs exigences et qu’ils s’efforcent d’aller
au-devant de leurs attentes.
Ceci suppose aussi :
✔ Souplesse et rapidité de réaction face aux évolutions
des marchés.
✔ Meilleure loyauté envers les clients.

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  • 1. Amélioration continue, traitement des actions correctives et gestion des risques TUV Académie
  • 2. • Strict respect des horaires • Fermeture des téléphones portables • Ne pas fumer en cours et dans les salles • Les normes doivent être restituées à la fin de la formation (prière de ne rien inscrire dedans) Quelques règles générales
  • 3. Objectifs pédagogiques : • Comprendre les exigences de la norme ISO 9001 par rapport au traitement des actions correctives et préventives. • Mise en œuvre pratique du traitement des actions correctives et gestion des risques pour le maintien d’une amélioration continue. • Mettre en œuvre le principe d'amélioration continue PDCA au niveau du Système de Management de la Qualité • Les boucles d'amélioration continue : produit/processus/système • . Objectifs de la formation
  • 4. Veuillez vous présenter à votre voisin en lui indiquant : ●Qui vous êtes ●Quelle est votre expérience professionnelle ●Pour quelle entreprise vous travaillez ●Comment vous pensez contribuer au cours et ●Quelles sont vos attentes de ce cours ●et vice-versa Veuillez prendre 15 minutes pour faire connaissance
  • 5. Les Principes de management de la qualité (9001:2015) Orientation Client Leadership Implication du Personnel Approche Processus Amélioration Prise de décision fondée sur des preuves Management des relations avec les parties intéressées
  • 6. ORIENTATION CLIENT Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu’ils comprennent leurs besoins présents et futurs, qu’ils satisfassent leurs exigences et qu’ils s’efforcent d’aller au-devant de leurs attentes. Ceci suppose aussi : ✔ Souplesse et rapidité de réaction face aux évolutions des marchés. ✔ Meilleure loyauté envers les clients.
  • 8. LEADERSHIP Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l’organisme. Il convient qu’ils créent et maintiennent un environnement interne dans lequel les personnes peuvent pleinement s’impliquer dans la réalisation des objectifs de l’organisme. Ceci engendre : ✔ Motivation et implication de tous les acteurs de l’organisme.
  • 9. IMPLICATION DU PERSONNEL Les personnes à tous les niveaux sont l’essence même d’un organisme, et une totale implication de leur part permet d’utiliser leurs aptitudes au profit de l’organisme
  • 10. ● Notion de processus ELEMENTS ENTRANTS Transformation Changement d'état Valeur ajoutée Prestation ELEMENTS SORTANTS APPROCHE PROCESSUS
  • 11. APPROCHE PROCESSUS Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et activités afférentes sont gérées comme un processus
  • 12. AMELIORATION Il convient que l’amélioration continue de la performance globale d’un organisme soit un objectif permanent de l’organisme
  • 13. Prise de décision fondée sur des preuves Les décisions fondées sur l'analyse et l'évaluation de données et d'informations sont plus susceptibles de produire les résultats escomptés Ceci suppose : La prise de décision comporte toujours une certaine incertitude; L'analyse des faits, des preuves et des données conduit à une plus grande objectivité et à une plus grande confiance dans la prise de décision.
  • 14. Management des relations avec les parties intéressées Pour obtenir des performances durables, les organismes gèrent leurs relations avec les parties intéressées, telles que les fournisseurs. Relation de Gagnant à Gagnant WIN TO WIN
  • 15. Le principe d’amélioration continue PDCA dans la mise en place d’un système de management de la qualité
  • 16. Modèle de la norme ISO 9001
  • 17. 17 Les exigences de la norme ISO 9001:2015
  • 18. Do Faire Plan Planifier Check Vérifier Agir / Réagir Act Application du PDCA au Système de management de la qualité Les exigences de la norme ISO 9001 sont établies pour assurer une boucle d’amélioration continue du SMQ.
  • 19. P: Plan, planifier: La direction • S’engage • Ecoute ses clients • Elabore une politique qualité • Fixe des objectifs chiffrés par fonction et par niveau • Organise, attribue les responsabilités, affecte un RMQ, communique en interne Application du PDCA au Système de management de la qualité
  • 20. P: Plan, planifier : La direction • Fournit les moyens • Assure la disponibilité des compétences appropriées • Assure la disponibilité des moyens et infrastructure • Assure la disponibilité d’un environnement de travail Application du PDCA au Système de management de la qualité
  • 21. P: Plan, planifier : La direction • Assure la disponibilité des équipements de mesure et de surveillance • Identifie et établit les processus appropriés • Identifie, établit et formalise les documents et enregistrements du SMQ • Planifie la réalisation du produit Application du PDCA au Système de management de la qualité
  • 22. D: Do, réaliser: • Les exigences clients et réglementaires sont déterminés, examinés, revues et traduits en exigences internes et communiquées. • Le produit est conçu ou développé de manière maîtrisée. • Les matières premières, consommables,…sont achetés en respectant les exigences • La production est réalisée, la prestation est fournie, le stockage, la préservation, la livraison , l’installation et le SAV sont assurés correctement Application du PDCA au Système de management de la qualité
  • 23. C: Check, Vérifier et contrôler: • Nous mesurons la satisfaction client • Nous mesurons l’efficacité du SMQ • Nous surveillons /mesurons les processus • Nous surveillons/mesurons la conformité du produit • Nous examinons et analysons les données • Nous traitons et maîtrisons les produits non conformes • Nous maîtrisons les documents et les enregistrements Application du PDCA au Système de management de la qualité
  • 24. A: Act, Agir / Réagir: • Le SMQ est revue et des améliorations sont décidées • Nous saisissons toute opportunité pour améliorer en permanence l’efficacité du SMQ • Des actions correctives sont mises en place • Des actions préventive sont mises en place Application du PDCA au Système de management de la qualité
  • 25. Do Faire Plan Planifier Check Vérifier Agir / Réagir Act Application du PDCA à chaque processus Les exigences de la norme ISO 9001 sont établies pour assurer une boucle d’amélioration continue à chaque processus.
  • 26. Améliorer en permanence les processus pour atteindre les résultats planifiés. Identifier, décrire les processus clés, élaborer les objectifs visés, formaliser les critères et les méthodes pour maîtriser ces processus Mise en œuvre des dispositions planifiées à chaque processus Piloter chaque processus: surveiller, mesurer & Analyser (ACT) AGIR (PLAN) PLANIFIER (CHECK) VERIFIER (DO) FAIRE Le cycle PDCA appliqué à chaque processus
  • 27. Plan, Planifier: ❖ Identifier et choisir les processus nécessaires de l’organisme ❖ Déterminer la séquence et l'interaction de ces processus. ❖ Déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l'efficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ces processus. ❖ Etablir les objectifs nécessaires pour fournir des résultats correspondants aux exigences des clients et aux politiques de l'organisme Application du PDCA à chaque processus
  • 28. Do: Faire • Assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance de ces processus • Mettre en œuvre les processus Application du PDCA à chaque processus
  • 29. C: Check, Vérifier Piloter les processus : • Surveiller et mesurer les processus par rapport à la politique, objectifs et exigences relatives au produit, et rendre compte des résultats. • Analyser les résultats de cette vérification Application du PDCA à chaque processus
  • 30. A: Act, Agir / Réagir: • Mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et pour améliorer en permanence les performances des processus Application du PDCA à chaque processus
  • 31. Exigences de la norme ISO 9001 :2015 en rapport avec l’amélioration continue.
  • 32. Sommaire de la norme ISO 9001:2015 Exigences
  • 33. Amélioration du SMQ : L'organisme doit établir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité et en améliorer en permanence l'efficacité conformément aux exigences de la présente Norme internationale Exigences en rapport avec l’amélioration continue Exigences générales
  • 34. Améliorer en permanence les processus pour atteindre les résultats planifiés. Identifier, décrire les processus clés, élaborer les objectifs visés, formaliser les critères et les méthodes pour maîtriser ces processus Mise en œuvre des dispositions planifiées à chaque processus Piloter chaque processus: surveiller, mesurer & Analyser (paragraphe 4.1.e) (ACT) AGIR (PLAN) PLANIFIER ( (DO) FAIRE Exigences en rapport avec l’amélioration continue Exigences générales Amélioration continue des processus
  • 35. Amélioration continue de l efficacité du SMQ: Afin de fournir la preuve de son engagement au développement et à la mise en œuvre du système de management de la qualité ainsi qu'à l'amélioration continue de son efficacité la direction doit : a)Communiquer l’importance du respect des exigences,…. b)établir la politique qualité, c) Assurer l’établissement des objectifs, d) mener les revues de directions, e) assurer la disponibilité des ressources Exigences en rapport avec l’amélioration continue Engagement de la direction
  • 36. Amélioration continue de l’efficacité du SMQ: «la politique qualité » comprend l'engagement à satisfaire aux exigences et à améliorer en permanence l'efficacité du système de management de la qualité Exigences en rapport avec l’amélioration continue Politique qualité
  • 37. Amélioration continue de l’efficacité du SMQ: Les objectifs qualité doivent être mesurables et cohérents avec la politique qualité. Exigences en rapport avec l’amélioration continue Objectifs qualité
  • 38. Opportunité d’amélioration du SMQ: Cette revue doit comprendre l'évaluation des opportunités d'amélioration et du besoin de modifier le système de management de la qualité, y compris la politique qualité et les objectifs qualité. Éléments d'entrée de la revue Les éléments d'entrée de la revue de direction doivent comprendre des informations sur: ……g) les recommandations d'amélioration Exigences en rapport avec l’amélioration continue Généralités
  • 39. Éléments de sortie de la revue Amélioration SMQ , Processus, Produit : Les éléments de sortie de la revue de direction doivent comprendre les décisions et actions relatives a) à l'amélioration de l'efficacité du système de management de la qualité et de ses processus; b) à l'amélioration du produit en rapport avec les exigences du client; ….. Exigences en rapport avec l’amélioration continue
  • 40. Exigences en rapport avec l’amélioration continue Amélioration Amélioration continue de l’efficacité du SMQ: L'organisme doit améliorer en permanence l'efficacité du système de management de la qualité en utilisant la politique qualité, les objectifs qualité, les résultats d'audits, l'analyse des données, les actions correctives et préventives ainsi que la revue de direction
  • 41. Exigences en rapport avec l’amélioration continue Généralités L'organisme doit planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration nécessaires pour: …. c) améliorer en permanence l'efficacité du système de management de la qualité.
  • 42. Exigences en rapport avec l’amélioration continue Analyse des données L'organisme doit déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la pertinence et l'efficacité du système de management de la qualité et pour évaluer les possibilités d'amélioration de son efficacité. Cela doit inclure les données résultant des activités de surveillance et de mesure ainsi que d'autres sources pertinentes.
  • 43. Exigences en rapport avec l’amélioration continue Elimination des non conformités et de leurs causes: Amélioration système, processus, produit, 9.2.2 Audit interne L'encadrement responsable du domaine audité doit assurer que toutes les corrections et actions correctives nécessaires sont entreprises sans délai indu pour éliminer les non-conformités détectées et leurs causes
  • 44. Exigences en rapport avec l’amélioration continue Actions correctives Elimination des non conformités et de leurs causes: Amélioration système, processus, produit, L'organisme doit mener des actions pour éliminer les causes de non-conformités afin d'éviter qu'elles se reproduisent.
  • 46. Présentation et interprétation de l’exigence de l’ISO 9001:2015: ACTION CORRECTIVE
  • 47. Amélioration Chapitre 10 10. 2 10. 1 10. 3 Amélioration 10.2 Non-conformité et action corrective Lorsqu’une non-conformité se produit l’organisme doit : Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des non-conformités L’organisme doit conserver des informations documentées comme preuves NC / Actions / résultats
  • 49. L'organisme doit mener des actions pour éliminer les causes de non-conformités afin d'éviter qu'elles se reproduisent. Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des non-conformités rencontrées. Une procédure documentée doit être établie afin de définir les exigences pour ACTIONS CORRECTIVES
  • 50. a) procéder à la revue des non-conformités (y compris les réclamations du client); b) déterminer les causes de non-conformités; c) évaluer le besoin d'entreprendre des actions pour que les non-conformités ne se reproduisent pas; ACTIONS CORRECTIVES
  • 51. d) déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires; e) enregistrer les résultats des actions mises en œuvre (voir 4.2.4); f) évaluer l'efficacité des actions correctives mises en œuvre. ACTIONS CORRECTIVES
  • 52. Les non conformités qui sont à l’origine des actions correctives peuvent être issues des sources suivantes: ✔ Audits: externes et internes. ✔ Non atteinte des objectifs qualité. ✔ Réclamations clients. ACTIONS CORRECTIVES
  • 53. ✔ Non-conformités produits. ✔ Dysfonctionnement du SMQ. ✔ Non application d’une disposition formalisée du SMQ ✔ Toutes autres situations indésirables définies par la procédure d’action corrective . ACTIONS CORRECTIVES
  • 54. Erreur couramment constatée: Les actions correctives ne sont établies que suite aux non conformités relevées lors des audits internes. ACTIONS CORRECTIVES
  • 57. Recherche des causes de non-conformités et détermination des actions correctives
  • 58. 58 Les 4 étapes de la démarche d’une action corrective PDCA Les 4 étapes de la résolution de problème Plan Définir la non-conformité, la décrire Recueillir et analyser les données (faits) Identifier et vérifier les causes Do Définir et mettre en œuvre une action corrective Check S’assurer que l’action corrective est efficace Act Formaliser les nouvelles dispositions et/ou les dispositions modifiées, les intégrer dans le SMQ
  • 59. ETAPE 1: Identification et formulation d’une non conformité
  • 60. 3 conditions doivent être remplies pour statuer sur une non conformité EXIGENCE DEFAILLANCE PREUVE TANGIBLE STATUER SUR UNE NON-CONFORMITE P1: Identification et formulation d’une non conformité
  • 61. : Pour avoir une non-conformité, il faut réunir les trois aspects ❑ EXIGENCE • S’il n’y a pas d’exigence spécifiée, il ne peut pas y avoir de non-conformité ❑ DEFAILLANCE • S’il n’y a pas de défaillance, il ne peut pas y avoir de non-conformité ❑ PREUVE • Si nous ne possédons pas de preuve tangible, il ne peut pas y avoir de non conformité Les Trois aspects d ’une non-conformité. P1: Identification et formulation d’une non conformité
  • 62. L’exigence et la preuve doivent être cohérentes Exemple 1: • Exigence : 7.4.2. Les informations relatives aux achats doivent décrire le produit à acheter. • Défaillance : Le produit acheté ne correspond pas aux exigences des clients. • Preuve : Contrat du client (N° 234/2005) Non OK Non concordance : Exigence – preuve.. …La non-conformité n’est pas claire…
  • 63. L’exigence et la preuve doivent être cohérents Exemple 2: • Exigence : § 8.2.2 le programme d’audit doit tenir compte des résultats des audits précédents. • Défaillance : l’exigence de la norme n’est pas respectée. • Preuve : Le programme d’audit PG_AUD_02 du 25/01/2011 ne tient pas compte des résultats des audits précédents. Le processus production contient 3 non-conformités en 2010, le processus vente 12 non –conformités. La fréquence des audits pour les deux processus est la même. OK
  • 64. Les exigences peuvent être spécifiées dans: La norme applicable de système de management de la qualité :ISO 9001 Des standards techniques nationaux ou internationaux relatifs au produit ou à son contrôle et sa vérification. Les exigences internes définies dans le système de management qualité de l’organisme Les exigences contractuelles avec le client. Les exigences réglementaires et légales. P1: Identification et formulation d’une non conformité
  • 65. « une non-conformité doit être est factuelle , attention à sa formulation» elle doit être : ► correcte ► complète ► claire ► pertinente : identifier l’exigence ► précise ► étayées de preuves Formulation d’une non conformité P1: Identification et formulation d’une non conformité
  • 66. REGLES DE BASE ► OBJECTIVITE : ► Rapporter des faits et non des sentiments ou jugements ► Faire état des preuves recueillies ► Ne pas imposer des solutions ► CLARTE DE LA FORMULATION ► Lisibilité ► Utilisation de phrases courtes Formulation d’une non conformité P1: Identification et formulation d’une non conformité
  • 67. Exemple de Non conformité constatée : Le taux de produits non conformes étant fixé à maximum 2,5 %. Cependant, le taux mesuré en décembre 2011 est de 3.2 %. Formulation d’une non conformité P1: Identification et formulation d’une non conformité
  • 68. Collecter les données et les informations se rapportant à la non-conformité à partir de: ✔ Fiches de collecte de données ✔ Rapports de contrôle qualité ✔ Registre de réclamation client ✔Résultat d’enquête de satisfaction client ✔Historiques des indicateurs de performance ✔….. Analyser les données collectées Utiliser les techniques statistiques appropriées: Diagramme de PARETO, Histogramme, cartes de contrôle,… P2: Recueil et analyse des données
  • 69. Identifier les causes en utilisant les outils suivants: Brain storming Diagramme d’ISHIKAWA (causes-effets) 5 « pourquoi » Diagramme en arbre. etc… P3: Identification et vérification des causes
  • 70. BRAIN-STORMING • Outil créatif pour la génération d’ idées par un groupe qui souhaite aboutir a des conclusions solides et raisonnables • Permet a chacun d’ exprimer ses idées sans restrictions et sans contrainte Règles de base du Brain Storming: Ne pas critiquer et discuter les idées émises par les autres Donner le plus possible d’ idées , même les idées les plus farfelues . Utiliser les idées des autres pour les enrichir, les transformer et les compléter Tous les membres doivent s’exprimer Les membres du groupe sont de 4 a 12 personnes P3: Identification et vérification des causes
  • 71. DIAGRAMME D’ISHIKAWA Appelé aussi DIAGRAMME CAUSE-EFFET ou encore DIGRAMME EN ARÊTES DE POISSON Clarifie les causes d’ un problème Permet de classer les différentes causes possibles d’un problème P3: Identification et vérification des causes
  • 72. DIAGRAMME D’ISHIKAWA 5 familles de causes peuvent être: MATERIEL: MACHINES DE PRODUCTION,OUTILLAGES MAIN D’ŒUVRE: PERSONNES CONCERNEES METHODE: MANIERE DE REALISER LE TRAVAIL MATIERE: MATIERE PREMIERE,ELECTRICITE, CONSOMMABLE MILIEU:ENVIRONNEMENT PHYSIQUE, CONDITIONS DE TRAVAIL,LOCAUX,AMBIANCE DE TRAVAIL P3: Identification et vérification des causes
  • 73. DIAGRAMME D’ISHIKAWA Comment construire un diagramme ISHIKAWA ? Etape 1: Définir l’effet Définir clairement l’effet en termes simples afin que tout le groupe le comprenne de la même manière Etape 2 : Placer l’effet à droite et dessiner une grande flèche Etape 3 :Définir les principales familles de causes. Bien que l’on puisse utiliser d’autres familles, les 5 M sont souvent recommandés Effet P3: Identification et vérification des causes
  • 74. DIAGRAMME D’ISHIKAWA Etape 4 :tracer les principales familles de causes FAMILLE 1 FAMILLE 2 FAMILLE 3 EFFET FAMILLE 4 FAMILLE 5 C a u s e 1 Sous famille 3 Sous famille 3 Sous famille 1 Sous famille 2 P3: Identification et vérification des causes
  • 75. Etape 5: Remplir le diagramme Pour remplir le diagramme, on utilise toujours « pourquoi ». Par exemple: l’effet est dû à la famille N°1.Celle-ci est causée par la sous famille N°3 qui est influencée par la cause N°1.Cette dernière est due à la sous cause N°1 et ainsi de suite. En suivant cette méthode, on obtient un diagramme complet ayant les causes probables d’une non conformité. Etape 6: Exploiter le diagramme: sélection des causes principales Choisir parmi toutes les causes indiquées sur le diagramme celles qui sont réelles. Le choix des causes les plus importantes se fait en utilisant les deux critères suivants: - les causes les plus responsables du problème - les causes sur lesquelles on peut agir. DIAGRAMME D’ISHIKAWA P3: Identification et vérification des causes
  • 76. santé vigilance formation poids faible meuleuse solution anti-fissures rempli “Fissures des lentilles de contact lors du meulage” Opérateur Nombreuses fissures Machine Méthode Matériaux fatigué nerveux manque grossier coupe amplitude forte vitesse rotation Matériaux Durs particules ratio mélange ne colle pas pression impuretés meulage durée résine P3: Identification et vérification des causes
  • 77. ANALYSE MATRICIELLE Permet de classer simultanément les causes d’un problème ou d’une non-conformité, sur la base de critères convenus au préalable Etape 1- Déterminer la liste des causes à classer et attribuer un numéro à chaque cause Etape 2- Choisir 2 critères d’évaluation à utiliser, affecter chacun à un axe de la matrice. Etape 3- Construire la matrice Etape 4- Prendre cause par cause, évaluer son degré de satisfaction à chacun des critères et mettre son numéro dans la case correspondante. Etape 5- Effectuer votre choix P3: Identification et vérification des causes
  • 78. ANALYSE MATRICIELLE CRITERE B CRITERE A Tout à fait (élevé) Plus ou moins (moyen) Pas du tout (faible) Tout à fait Plus ou moins Pas du tout (élevé) (moyen) (faible) P3: Identification et vérification des causes
  • 79. ANALYSE MATRICIELLE Exemple: Critère B: problème facile à résoudre Critère A Impact sur le problème Tout à fait (élevé) Plus ou moins (moyen) Pas du tout (faible) Meilleur choix Pas du tout Plus ou moins Tout à fait (faible) (moyen) (élevé) P3: Identification et vérification des causes
  • 80. ETAPE 2: D:DO Définition et mise en œuvre de l’action corrective
  • 81. 81 Définir une action corrective correspondant aux causes jugées principales Justifier l’action corrective L’action corrective doit être adaptée aux effets de la non-conformité Piloter la mise en œuvre Modifier et ajuster en fonction des résultats D: Définition et mise en œuvre de l’action corrective
  • 82. 82 3- Exemple d’identification des causes Rupture De stock GPAO Transport personnel Stockage Les causes des ruptures de stock doivent être identifiées
  • 83. 83 Exemple d’action corrective Le groupe de travail a identifié comme cause principale une mauvaise utilisation du système de GPAO: Il a décidé : • de re-paramétrer le logiciel, • de former les deux nouveaux embauchés • de mettre en place un système de fiche de demande de réapprovisionnement • de réviser la procédure correspondante. D: Définition et mise en œuvre de l’action corrective
  • 84. ETAPE 3: C: Check S’assurer que l’action corrective est efficace
  • 85. 85 S’assurer que l’action corrective est efficace Faire la comparaison avant/après Evaluer les résultats tangibles S’assurer que la non-conformité ne se reproduise plus C: S’assurer que l’action corrective est efficace
  • 86. ETAPE 4: A: Act Formaliser les dispositions modifiées ou nouvelles
  • 87. Formaliser les dispositions modifiées ou nouvelles En cas où la non-conformité ré-apparait, l’action corrective est donc non efficace, il faut revoir l’analyse de cause et entreprendre d’autres actions plus pertinentes. Revoir et aménager les dispositions concernant : la méthode de travail les indicateurs les objectifs Faire valider par la hiérarchie Communiquer A: Formaliser les dispositions modifiées ou nouvelles
  • 88. Exemple 2 Enoncé de la Non-conformité : Les blisters des médicaments se détachent et beaucoup de réclamations parviennent à l’entreprise . Analysons les causes ?
  • 91. Présentation et interprétation de l’exigence de l’ISO 9001:2015: ACTIONS FACE AU RISQUE
  • 92. Action face au risque Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable NB: Une action face au risque est entreprise pour empêcher l'occurrence alors qu'une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition. Rappel de définitions
  • 93. L’organisme doit déterminer les actions permettant d’ éliminer les causes de non-conformités potentielles afin d’éviter qu’elles ne surviennent. Les actions face au risque doivent être adaptées aux effets des problèmes potentiels. ACTIONS FACE AU RISQUE
  • 94. Une procédure documentée doit être établie afin de définir les exigences pour : a) déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes ; b) évaluer le besoin d’entreprendre des actions pour éviter l’apparition de non-conformités ; ACTIONS FACE AU RISQUE
  • 95. c) déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires ; d) enregistrer les résultats des actions mises en œuvre (voir 4.2.4) ; e) évaluer l'efficacité des actions face au risque mises en œuvre.
  • 96. Les actions face au risque peuvent émaner de : ▪ Modifications pouvant affecter le système de management de la qualité. ▪Analyse des données, et analyse des tendances relatives au processus et au produit. (processus et produit) ▪ L’identification et la mise à disposition des besoins en ressources à titre préventif. ▪ Les audits internes si cela est prévu dans la procédure d’audit interne. ▪ La direction, l’encadrement et tout le personnel
  • 97. Lois de MURPHY 1 Tout ce qui peut aller mal ira mal. 2 Si plus d'une chose peut aller mal, celle qui ira mal est celle qui peut être la plus catastrophique. (Par exemple, lorsqu'un groupe d'objets est entrain d'être manipulé, c'est le plus délicat qui sera lâché sur une surface dure). 3 Une défectuosité cachée deviendra très apparente dans les pires circonstances possibles.
  • 98. 4 Un raccourci pour entreprendre une opération dangereuse est le chemin le plus rapide qui mène à un désastre. 5 Toute tâche qui peut être accomplie d'une manière incorrecte, peu importe que la possibilité en soit faible, sera un jour accomplie de cette manière. 6 Toute pièce susceptible d'avoir une défaillance, faillira, on peut s'y attendre, au moment le plus inopportun et le plus préjudiciable. Lois de MURPHY
  • 99. 7 Quelle que soit la difficulté pour endommager un équipement, on trouvera un moyen de le faire. 8 Prédire le pire, est en général ce qu'il y a de mieux. 9 Un nombre infini de gens apparaîtra d'un nombre infini d'endroits, dans un intervalle infinitésimal, après un accident, pour dire ce qu'il aurait fallu faire avant que l'accident n'arrive afin de le prévenir. Lois de MURPHY
  • 100. Lois de MURPHY 10 Rien ne peut être fait à l'épreuve des imbéciles parce que les imbéciles sont si ingénieux. 11 Après avoir fixé un couvercle en place avec 36 boulons, on s'apercevra que l'on a oublié le joint. 12 Des unités identiques, avec un fonctionnement identique sous des conditions identiques fonctionneront différemment dans leur utilisation opérationnelle. Conclusion des lois de Murphy TOUT CE QUI PEUT FOIRER VA FOIRER ET CECI AU MOMENT LE PLUS INOPPRTIN
  • 101. ACTIONS CORRECTIVES ET FACE AU RISQUE Identification et collecte des informations relatives aux NC , réclamations , suivi des tendances des objectifs , …. Choix des actions correctives Application et suivi des actions Choix des actions Face au risque proportionnées Vérification de l’efficacité de l’action REELS POTENTIELS Identification des causes compte tenu de l'importance des problèmes et des risques encourus
  • 102. Démarche de recherche et de mise en place d’actions préventives
  • 103. Une des méthodes utilisées pour l’identification et la réalisation des actions préventives : l’AMDEC: Outil qui permet de prévoir les modes de défaillance d’un produit, d’un processus et d’en déduire la criticité pour choisir les risques à traiter en priorité. Action préventive
  • 104. AMDEC • AMDEC: Analyse des Modes de Défaillances , de leurs Effets et de leurs Criticité Utilisée pour déterminer: Les défaillances potentielles d’un processus ou d’un produit, L’effet engendré par les défaillances potentielles Les causes associées à chaque défaillance La gravité des effets , La probabilité d’occurrence des défaillances La détectabilité des défaillances L’AMDEC permet de définir la priorité des actions préventives et les actions d’amélioration continue
  • 105. Comment procéder ? 1-Choisir le processus objet de l’analyse et former l’équipe multidisciplinaire 2-Identifier les différentes étapes du processus 3-Identifier les défaillances potentiels associés à chaque étape 4-Identifier les effets des défaillances potentielles lorsque le risque se concrétise 5- Identifier les causes des défaillances par un outil tel que le diagramme cause-effet
  • 106. 6-Etablir la gravité de chaque effet de défaillance 7-Estimer l’occurrence des défaillances (Fréquence d’apparition) 8-Evaluer la détectabilité en fonction des moyens de maîtrise, contrôle et de surveillance existants Détectabilité : Probabilité que les contrôles actuels vont détecter les défaillances listés ou leurs causes Comment procéder ?
  • 107. 9- Déterminer la criticité de chaque défaillance potentielle identifiée par étape de processus Criticité : C=GxOxD Comment procéder ?
  • 108. ET après : • Lister les actions préventives correspondantes à chaque défaillance potentielle identifiée. • Définir une priorité de mise en œuvre en fonction de la criticité (ex :C supérieure à 350 pour une échelle de 1 a 10) • Etablir un plan d’actions préventives Comment procéder ?
  • 109. Et après: Une fois les actions préventives sont mises en œuvre, recalculer la criticité C= GxOxD Planifier de nouvelles actions préventives: nous sommes ainsi dans le Cycle PDCA Comment on fait ? (Suite)
  • 110. Attention: Chaque action préventive doit être vérifiée quand à son efficacité et ce après un délai raisonnable de mise en œuvre . L’action est considérée efficace quand la défaillance n’apparait pas
  • 111. Selon des Normes industrielles (automobile) : 3 critères de cotation choisis : - O : Fréquence d’apparition de la défaillance - G : Gravité des effets de la défaillance - D : Probabilité de non-détection de la défaillance C = F x G x D Evaluation de la criticité
  • 112. Grille de cotation (Exemple)
  • 113. Exemples de critères de gravité Valeur Critère 1 - 2 Risque de défaillance mineur ne provoquant qu’un arrêt de production faible ( moins de 1h) et aucune dégradation notable 3-4 Risque de défaillance moyen nécessitant une réparation et provoquant un arrêt de 1à8h 5-6 Risque de défaillance critique nécessitant un changement du matériel défectueux et un arrêt de production de 8 à 48h 7-8 Risque de défaillance très critique nécessitant une grande intervention et un arrêt de la production de 2 à 7 jours 9-10 Risque de défaillance catastrophique impliquant des problèmes de sécurité et /ou de production non conforme et provoquant un arrêt de production supérieur à 7 jours
  • 114. Exemples de degré d’occurrence Valeur de O Critère Taux possible 1 Défaillance presque impossible Presque jamais 2 Très basse, défaillance très isolée 1fois par 2ans 3 Basse, défaillance isolée 1fois par an 4-5-6 Modérée, occasionnelle 1fois par : 6, 3 ou 1mois 7-8 Haute 1fois par semaine , par jour 9-10 Très haute , défaillance presque inévitable 1fois par heure de travail
  • 115. Exemple de critère de probabilité de détection Valeur D Critère 1-2 Signe de la défaillance que l’opérateur pourra éviter par une action ou une alerte automatique 3-4 Il existe un signe de la défaillance mais il y a un risque que ce signe ne soit pas perçu par l’opérateur 5-6 Le signe de la défaillance n’est pas facilement détectable 7-8 Il n’existe aucun signe de la défaillance mis à part le contrôle final du produit par exemple 9-10 Il n’existe aucun signe de la défaillance avant l’utilisation du produit par le client
  • 116. Exemple de critères POUR UNE DEFAILLANCE GRAVITE OCCURANCE DETECTABILITE NOTE PAS GRAVE IMPOSSIBLE A CHAQUE VERIFICATION 1 PEU GRAVE RARE FACILE 3 GRAVE FAIBLE POSSIBLE 5 TRES GRAVE MODEREE DIFFICILE 7 FATALE TRES PROBABLE INDETECTABLE 10
  • 117. Exemple- Cas d’analyse du processus de production Etape Risque potentiel Causes potentielles Effets potentiels G O D C Action 1-Planificatio n de la production Erreur de planification 1-Inadéquation des données 2-Erreur humaine ……. 1-Retard de livraison 2-Perturbation 9 6 2 10 8 ……….
  • 120. Exemple de tableau AMDEC Tableau AMDEC Processus : Equipe: Date: Page: N° 1 Défaillance G O / F D C Evolutions Etape Opération Défaillance potentielle/ Risque L’effet Cause Actions Res p. déla i