Osservatorio Regionale delle Sperimentazioni Cliniche

1. Centro Congressi Torino Incontra 22 gennaio 2009
Osservatorio Regionale delle
Sperimentazioni Cliniche
Paolo Silvio BRUNI
Coordinatore Comitato Scientifico
“Sperimentazione Clinica dei Medicinali”

2. http://www.aress.piemonte.it/Osiris.aspx

3. (Portale Osiris)

4. (Portale Osiris)

5. (Portale Osiris)
Il Comitato Tecnico Scientifico
Prof. Alberto Angeli
Dott. Gianni Ciccone
Dott. Libero Ciuffreda
Prof. Gianluca Gaidano
Prof. Dario Roccatello
Dott.ssa Silvana Stecca

6. (Portale Osiris)

7. (Portale Osiris)

8. (Portale Osiris)

9. (Portale Osiris)

10. (Portale Osiris)

11. (Portale Osiris)
ATTIVITA' COMITATO ETICO
INTERAZIENDALE AOU di NOVARA
158
200
Numero studi
110 112
150
79
valutati
72
100
32
50
0
2003 2004 2005 2006 2007 2008

12. (Portale Osiris)
Anno 2007
Tipologia degli studi sperimentali valutati dal
Comitato Etico Interaziendale dell’AOU di Novara
• 52.2% studi di fase III (studi di conferma dell’efficacia
terapeutica e della tollerabilità
•30.1% studi di fase IV (studi post commercializzazione)
•17.7% fase II (studi per la valutazione dell’efficacia
terapeutica e della sicurezza a breve termine)
•2 protocolli sperimentali dove la SCDU Pediatria Medica è centro coordinatore
nazionale

13. (Portale Osiris)

14. (Portale Osiris)
Regolamenti aziendali
Off-label

15. (Portale Osiris)
Normativa
Principali riferimenti

16. (Portale Osiris)
Normativa
Principali riferimenti alla normativa regionale
Circolare del Presidente della Giunta Regionale del 03/08/1988,
n.12/SAN
Illustrazione e modalità applicative della LR 9 gennaio 1987, n.3
“ Disciplina relativa all’impiego di nuove metodiche terapeutiche e
diagnostiche nell’ambito ospedaliero.”
D.G.R. n. 50 – 4420
OGGETTO:
Art. 12 bis. D.lgs. 502/92; Regolamento per la
costituzione, li organizzazione ed il funzionamento dei
comitati etici, nonché norme in materia di
sperimentazioni clinica.

17. (Portale Osiris)

18. (Portale Osiris)

19. (Portale Osiris)
21.1.2009

20. (Portale Osiris)
Dati inseriti al 21.1.2009
Strutture coinvolte 10
AOU 3
ASL 7
Usi off-label autorizzati 247
Principi attivi 126

21. (Portale Osiris)

22. (Portale Osiris)
Valore % Principio Attivo Classificazione ATC*
6,9 Rituximab L01XC02
5,3 Prednisone H02AB07
4,0 Micofenolato mofetile L04AA06
3,2 Metilprednisolone H02AB04
2,8 Lenalidomide L04AX04
2,4 Risperidone N05AX08
2,4 Sirolimus L04AA10
2,0 Basiliximab L04AC02
2,0 Everolimus L04AA18
2,0 Olanzapina N05AH03
1,6 Azatioprina L04AX01
64,4 Altri -
*Classificazione Anatomica Terapeutica Chimica

23. (Portale Osiris)
Classificazione ATC
L Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
L01 Antineoplastici
L04 Immunosoppressivi
H Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali
H02 Corticosteroidi sistemici
N Sistema nervoso
N05 Psicolettici

24. (Portale Osiris)
Utilizzo off-label
Via di somministrazione diversa
Diversa indicazione terapeutica
Terapia consolidata
Uso per singolo paziente

25. (Portale Osiris)
Rituximab off-label
35% terapia consolidata
65% uso per singolo paziente
Prednisone off-label
100% terapia consolidata
Micofenolato mofetile off-label
100 % terapia consolidata
Prednisolone off-label
100 % terapia consolidata
Lenalidomide off-label
28 % terapia consolidata
72 % uso per singolo paziente

26. (Portale Osiris)
Risperidone off-label
35% terapia consolidata
65% uso per singolo paziente
Sirolimus off-label
100% terapia consolidata
Basiliximab off-label
100 % terapia consolidata
Everolimus off-label
80 % terapia consolidata
20% uso per singolo paziente
Olanzapina off-label
28 % terapia consolidata
72 % uso per singolo paziente
Azatioprina off-label
75% terapia consolidata
25% uso per singolo paziente

27. (Portale Osiris)
Linfoma non-Hodgkin (LNH)
Rituximab è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV
stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
La terapia di mantenimento con Rituximab è indicata per pazienti con linfoma follicolare
ricaduto/refrattario che rispondono a terapia di induzione con chemioterapia con o senza
Rituximab.
Rituximab in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare
in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo
chemioterapia.
Rituximab è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20
positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP
(ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone).
Artrite reumatoide
Rituximab in associazione a metotressato è indicato per il trattamento dell’artrite
reumatoide attiva di grado grave in pazienti adulti che hanno mostrato un’inadeguata
risposta o un’intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD),
comprendenti uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
da Farmadati, 21.1.2009

28. (Portale Osiris)
Rituximab off-label
Indicazione terapeutica
Anemia emolitica refrattaria non responsiva a trattamento steroideo o immunosoppressivo (pz 3)
Emofilia acquisita (inibitori acquisiti dei fattori della coagulazione) non responsiva a trattamento
steroideo o immunosoppressivo (pz 2)
Immunomodulante in patologia autoimmune (pz 1)
Vasculiti primitive e secondarie
Crioglobulinemia non responsiva o in recidiva dopo terapia standard di tipo steroideo
Malattie bollose autoimmuni
Rigetto trapianto di rene
Patologia
Porpora trombotica trombocitopenica (malattia rara) refrattaria non responsiva a trattamento steroideo
o immunosoppressivo (pz 2)
Piastrinopenia autoimmune (malattia rara) nei casi refrattari ai comuni trattamenti immunosoppressori
(pz 3)
Neuromielite ottica in sclerosi multipla (pz 1)
Rescue treatment glomerulonefriti primitive/secondarie

29. (Portale Osiris)
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