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Démarche qualité et réduction des
risques, exemple pratiqué en
Radiothérapie
-
DU gestion des risques en
établissements de soins
Dr Alexandre COUTTE
Oncologie Radiothérapie
CHU Amiens
INTRODUCTION
QUALITE EN RADIOTHERAPIE
HOMMES qui doivent avoir la
compétence (plan de formation)
PROTOCOLES et PROCEDURES
régulièrement révisés
INFORMATION claire des
patients
ORGANISATION
précise
EVALUATIONS et MESURES
CORRECTIVES
MACHINES performantes (plan
d’équipement, contrôles qualité )
INTRODUCTION
INTRODUCTION
INTRODUCTION
• Radiothérapie : processus complexe associant plusieurs
corps de métiers.
• Une erreur n’est pas une faute. La répétition d’une erreur
identifiée devient une faute !
• Impact médiatique important.
• De l’ordre de 80 % des événements sont liés à des
dysfonctionnements de nature organisationnelle ou
humaine.
INTRODUCTION
• Analyse des risques : mise en place de lignes de défense
• Guide ASN d’autoévaluation des risques:
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– Les installations et le matériel
– Les facteurs organisationnels et humains
• Evénements indésirables :
– Déclaration
– Mise en place d’un registre des événements bénins
– Cellule de retour d’expérience
– Analyse rigoureuse des événements
– Identification des précurseurs
– Développement d’une culture de sûreté : apprendre à prendre en compte pour ne pas
recommencer
HISTORIQUE & RADIOTHERAPIE
• 1896 : premier traitement des tumeurs
• 1896 : découverte des propriétés radioactives de l’uranium (Becquerel)
• 1898 : découverte du radium (P&M Curie)
• 1901 : premières applications de radium (hôpital St-Louis)
• 1950 : télécobalthérapie
• 1970 : premiers accélérateurs à particules
• 1970 : radiothérapie moderne
• 1990 : radiothérapie conformationnelle
• 2000 : IMRT, IGRT, Gating…
• 2010 : machines dédiés et démocratisation de la stéréotaxie intra et extra
crânienne
HISTORIQUE & RADIOTHERAPIE
La plus grande évolution = meilleur ciblage de
la dose
 meilleur contrôle local
 limitation des toxicités
EVOLUTIONS
• Cf historique
• Découvrir
• Mieux comprendre
• Profiter des progrès technologiques
• Mieux cibler
• + fort et + court
EVOLUTIONS
EVOLUTIONS
EXEMPLE (1)
répartition de dose comparative entre un traitement conventionnel (GAUCHE) et un
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chimiothérapie
EXEMPLE (2)
répartition de dose comparative entre un traitement conventionnel (GAUCHE) et un
traitement en mode RapidArc (DROITE) pour une RT préopératoire d’un cancer du rectum
CHIFFRES
 180 000 patients / an
 172 centres – 453 accélérateurs – âge moyen 5.5 ans
 53% des centres à 2 machines,
 45% des centres équipés RCMI, 30% des centres équipés
RapidArc,
 13 % des patients traités en RCMI ou RapidArc
 20% des centres utilisent la SBRT (80% en public)
 2009 : 604 médecins, 409 physiciens, 1867 MER
 2012 : 653 médecins, 525 physiciens, 2268 MER
CHIFFRES
• Recommandations EORTC = moins de 250
patients / an et / radiothérapeute (max = 300)
• …/…
CHIFFRES – CHU AMIENS
• 18500 séances / an
• 850-900 patients
• 3 accélérateurs – 1 scanner dédié – 2
projecteurs de sources (curiethérapie)
• 3 médecins (2,5 ETP), 4 physiciens (2,8 ETP), 2
dosimétristes, 17 MER, 1 ROC, 1 cadre, 4
secrétaires, 2 archivistes, 1 agent d’accueil, 1
IDE, 5 internes
ETAPES & RADIOTHERAPIE
Evaluation clinique
Décision thérapeutique
Scanner dosimétrique
Contourage
Planification du traitement
Evaluation du plan et approbation
Transfert des données
Vérification des données
Positionnement
Traitement
Suivi
ETAPE 1 : RCP
• Au moins 3 spécialités
• Cas discutés
• Traçabilité
• Décisions / référentiels + adaptation au
patient (âge, comorbidités, souhaits…)
• Attention :
– la décision de RCP est opposable
– mauvaise présentation = mauvaise décision
ETAPE 1 : RCP
• EXEMPLE DU CANCER DU SEIN
ETAPE 2 : PREMIERE VENUE
• Identité première et constitution du dossier
• Récupération des éléments nécessaires à la prise
de décision et validation des conclusions de la
RCP
• Examen clinique / Explications / Consentement
ETAPE 3 : SCANNER
• Positionnement
• Contentions
• Injection (+/-)
• Acquisition des images
• Tatouage
• 1 scanner de mauvaise qualité = 1 traitement
de mauvaise qualité
ETAPE 4 : PRESCRIPTION /
CONTOURAGE
• Localisation tumorale + histologie + stade
 référentiels
 prescription
ETAPE 4 : PRESCRIPTION /
CONTOURAGE
 Organes à risque
 GTV : « ce que l’on voit »
 CTV : « ce que l’on suppose »
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Hong Radioth Oncol 2012
« une dromadaire, c’est un cheval dessiné par
un comité d’experts »
Jean Yann
ETAPE 4 : PRESCRIPTION /
CONTOURAGE
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• EXEMPLE DU CANCER DU SEIN
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• Malgré les nombreux référentiels, les
controverses persistent
• Nécessité d’homogénéisation des pratiques
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
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CONTOURAGE
• Fusion avec d’autres examens = augmenter la
précision des contours
ETAPE 5 : DOSIMETRIE
RT conformationnelle :
• Multiplier les champs d’irradiation
• Les faire converger vers la tumeur en épargnant les
organes sains de voisinage
ETAPE 6 : VALIDATION DE DOSI
Nouvelles techniques =
Fort gradient de doses
Isodose 45 Gy Isodose 66,5 Gy
ETAPE 6 : VALIDATION DE DOSI
• Dose à ne pas dépasser aux organes à risques
ETAPE 7 : EXPORT ET CQ
• Sécurité = 1 seul logiciel pilote
• Pas de saisie manuelle
• Pas de transfert manuel
• Système automatisé, double calcul
• Vérifications des données exportées
• CQ machines : constructeur + physiciens
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ETAPE 7 : EXPORT ET CQ
• RapidArc : en routine au CHU d’Amiens depuis 07/2013
• Technique innovante et CQ nécessaire avant mise en place initiale
• CQ incorrect = potentiellement irradiation incorrecte
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/scanner
/scanner
/scanner/accélérateur
/accélérateur
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Imagerie CBCT
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ETAPE 8 : PREMIERE SEANCE
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& TECHNIQUES INNOVANTES
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• Avant : recalage sur structures osseuses
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• Buts de la surveillance :
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Evaluation du plan et approbation
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ORGANISATION GENERALE
EPINAL ET SES LEÇONS
EPINAL ET SES LEÇONS
• Mettre en place les équipes adéquates
• Ne pas mettre en route de nouvelle méthodologie sans projet de groupe préparé
(procédures, entrainement, vérification de la chaine)
• Formation des manipulateurs (+ délégation) et vérification de la bonne acquisition des
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• Favoriser les équipements totalement intégrés (planification => traitement)
• Réaliser un contrôle indépendant de la dose et utiliser la dosimétrie in vivo
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• Logiciel en français
• Déclaration obligatoire et en temps voulu des événements au niveau local et au niveau
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• Information des patients obligatoire
• Eviter l’utilisation erronée d’une technique
• Utilisation du guide des procédures de radiothérapie de la SFRO
• Les logiciels « maison » sont potentiellement dangereux
• Mettre en place une assurance de qualité +++
PLANS CANCER
• 2001-2002 : Etat des lieux
• Plan 1 : 2003-2007
– augmenter et rajeunir le parc, innovations techniques
– soutenir les ressources humaines
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• 2008 : année de transition
• Plan 2 : 2009-2013
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GUIDES
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FORMATIONS
• De tout le personnel aux techniques
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• Formation initiale : diplôme
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EXPERIENCE
• Au fil du temps
• On se nourrit de ses erreurs et celles des
autres pour évoluer
• Les procédures elles aussi doivent évoluer
• L’organisation ne doit pas restée figée
• Ne pas oublier la recherche clinique dans la
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RETOUR D’EXPERIENCE
• procédures institutionnelles,
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ET DEMAIN ?
• 1 étape supplémentaire dans la précision de la délivrance de
dose = stéréotaxie
• Gradients +++++
• Suivi de la cible en temps réel +++++
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CONCLUSION
• Radiothérapie = évolutive, complexe, multi-étapes, plusieurs
intervenants  risquée
• Verrous existants à chaque étape  procédures & évaluation
des pratiques
• EPINAL puis TOULOUSE puis …/…  nouvelle réglementation,
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Radiothérapie Amiens Gestion des Risques

  • 1. Démarche qualité et réduction des risques, exemple pratiqué en Radiothérapie - DU gestion des risques en établissements de soins Dr Alexandre COUTTE Oncologie Radiothérapie CHU Amiens
  • 2. INTRODUCTION QUALITE EN RADIOTHERAPIE HOMMES qui doivent avoir la compétence (plan de formation) PROTOCOLES et PROCEDURES régulièrement révisés INFORMATION claire des patients ORGANISATION précise EVALUATIONS et MESURES CORRECTIVES MACHINES performantes (plan d’équipement, contrôles qualité )
  • 5. INTRODUCTION • Radiothérapie : processus complexe associant plusieurs corps de métiers. • Une erreur n’est pas une faute. La répétition d’une erreur identifiée devient une faute ! • Impact médiatique important. • De l’ordre de 80 % des événements sont liés à des dysfonctionnements de nature organisationnelle ou humaine.
  • 6. INTRODUCTION • Analyse des risques : mise en place de lignes de défense • Guide ASN d’autoévaluation des risques: – Circuit du patient – Les installations et le matériel – Les facteurs organisationnels et humains • Evénements indésirables : – Déclaration – Mise en place d’un registre des événements bénins – Cellule de retour d’expérience – Analyse rigoureuse des événements – Identification des précurseurs – Développement d’une culture de sûreté : apprendre à prendre en compte pour ne pas recommencer
  • 7. HISTORIQUE & RADIOTHERAPIE • 1896 : premier traitement des tumeurs • 1896 : découverte des propriétés radioactives de l’uranium (Becquerel) • 1898 : découverte du radium (P&M Curie) • 1901 : premières applications de radium (hôpital St-Louis) • 1950 : télécobalthérapie • 1970 : premiers accélérateurs à particules • 1970 : radiothérapie moderne • 1990 : radiothérapie conformationnelle • 2000 : IMRT, IGRT, Gating… • 2010 : machines dédiés et démocratisation de la stéréotaxie intra et extra crânienne
  • 8. HISTORIQUE & RADIOTHERAPIE La plus grande évolution = meilleur ciblage de la dose  meilleur contrôle local  limitation des toxicités
  • 9. EVOLUTIONS • Cf historique • Découvrir • Mieux comprendre • Profiter des progrès technologiques • Mieux cibler • + fort et + court
  • 12. EXEMPLE (1) répartition de dose comparative entre un traitement conventionnel (GAUCHE) et un traitement en mode RapidArc (DROITE) pour un lymphome de haut grade réfractaire à la chimiothérapie
  • 13. EXEMPLE (2) répartition de dose comparative entre un traitement conventionnel (GAUCHE) et un traitement en mode RapidArc (DROITE) pour une RT préopératoire d’un cancer du rectum
  • 14. CHIFFRES  180 000 patients / an  172 centres – 453 accélérateurs – âge moyen 5.5 ans  53% des centres à 2 machines,  45% des centres équipés RCMI, 30% des centres équipés RapidArc,  13 % des patients traités en RCMI ou RapidArc  20% des centres utilisent la SBRT (80% en public)  2009 : 604 médecins, 409 physiciens, 1867 MER  2012 : 653 médecins, 525 physiciens, 2268 MER
  • 15. CHIFFRES • Recommandations EORTC = moins de 250 patients / an et / radiothérapeute (max = 300) • …/…
  • 16. CHIFFRES – CHU AMIENS • 18500 séances / an • 850-900 patients • 3 accélérateurs – 1 scanner dédié – 2 projecteurs de sources (curiethérapie) • 3 médecins (2,5 ETP), 4 physiciens (2,8 ETP), 2 dosimétristes, 17 MER, 1 ROC, 1 cadre, 4 secrétaires, 2 archivistes, 1 agent d’accueil, 1 IDE, 5 internes
  • 17. ETAPES & RADIOTHERAPIE Evaluation clinique Décision thérapeutique Scanner dosimétrique Contourage Planification du traitement Evaluation du plan et approbation Transfert des données Vérification des données Positionnement Traitement Suivi
  • 18. ETAPE 1 : RCP • Au moins 3 spécialités • Cas discutés • Traçabilité • Décisions / référentiels + adaptation au patient (âge, comorbidités, souhaits…) • Attention : – la décision de RCP est opposable – mauvaise présentation = mauvaise décision
  • 19. ETAPE 1 : RCP • EXEMPLE DU CANCER DU SEIN
  • 20. ETAPE 2 : PREMIERE VENUE • Identité première et constitution du dossier • Récupération des éléments nécessaires à la prise de décision et validation des conclusions de la RCP • Examen clinique / Explications / Consentement
  • 21. ETAPE 3 : SCANNER • Positionnement • Contentions • Injection (+/-) • Acquisition des images • Tatouage • 1 scanner de mauvaise qualité = 1 traitement de mauvaise qualité
  • 22. ETAPE 4 : PRESCRIPTION / CONTOURAGE • Localisation tumorale + histologie + stade  référentiels  prescription
  • 23. ETAPE 4 : PRESCRIPTION / CONTOURAGE  Organes à risque  GTV : « ce que l’on voit »  CTV : « ce que l’on suppose »  PTV : « ce que l’on traite »
  • 24. ETAPE 4 : PRESCRIPTION / CONTOURAGE Hong Radioth Oncol 2012 « une dromadaire, c’est un cheval dessiné par un comité d’experts » Jean Yann
  • 25. ETAPE 4 : PRESCRIPTION / CONTOURAGE
  • 26. ETAPE 4 : PRESCRIPTION / CONTOURAGE • EXEMPLE DU CANCER DU SEIN
  • 27. ETAPE 4 : PRESCRIPTION / CONTOURAGE • Malgré les nombreux référentiels, les controverses persistent • Nécessité d’homogénéisation des pratiques !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
  • 28. ETAPE 4 : PRESCRIPTION / CONTOURAGE • Fusion avec d’autres examens = augmenter la précision des contours
  • 29. ETAPE 5 : DOSIMETRIE RT conformationnelle : • Multiplier les champs d’irradiation • Les faire converger vers la tumeur en épargnant les organes sains de voisinage
  • 30. ETAPE 6 : VALIDATION DE DOSI Nouvelles techniques = Fort gradient de doses Isodose 45 Gy Isodose 66,5 Gy
  • 31. ETAPE 6 : VALIDATION DE DOSI • Dose à ne pas dépasser aux organes à risques
  • 32. ETAPE 7 : EXPORT ET CQ • Sécurité = 1 seul logiciel pilote • Pas de saisie manuelle • Pas de transfert manuel • Système automatisé, double calcul • Vérifications des données exportées • CQ machines : constructeur + physiciens • CQ patients : physiciens (DIV, PDIP, fantômes…)
  • 33. ETAPE 7 : EXPORT ET CQ • RapidArc : en routine au CHU d’Amiens depuis 07/2013 • Technique innovante et CQ nécessaire avant mise en place initiale • CQ incorrect = potentiellement irradiation incorrecte • 3 types de CQ comparés pour 100 patients = très bonne corrélation = irradiations effectuées en toute sécurité
  • 34. ETAPE 8 : PREMIERE SEANCE /scanner /scanner /scanner/accélérateur /accélérateur /accélérateur Imagerie kV Imagerie CBCT
  • 35. ETAPE 8 : PREMIERE SEANCE
  • 36. ETAPE 8 : PREMIERE SEANCE • Vérification : – position patient – position isocentre – forme du champ – forme des caches
  • 37. ETAPE 8 : PREMIERE SEANCE & TECHNIQUES INNOVANTES • cf animation rapidarc • cf animation cyberknife • https://www.youtube.com/watch?v=- JCvHgiOmDY
  • 38. ETAPE 9 : SEANCES ULTERIEURES De G à D : Mr Dumont, Mr Dupont, Mr Domont, Mr Dupond, Mr Dumond, Mr Darmon, Mr Darmont  IDENTITOVIGILANCE
  • 39. ETAPE 9 : SEANCES ULTERIEURES • Avant : recalage sur structures osseuses • Problème de la prostate : mobile / réplétion vésicale ou rectale • Maintenant : implantation de fiduciels en intra-prostatique repérés / imagerie embarquée
  • 40. ETAPE 10 : SURVEILLANCE • Buts de la surveillance : – Dépister et traiter les toxicités attendues – Dépister les toxicités inattendues – Recherche de récidive et adaptation thérapeutique – Rassurer – …/…
  • 41. ETAPES & RADIOTHERAPIE Evaluation clinique Décision thérapeutique Scanner dosimétrique Contourage Planification du traitement Evaluation du plan et approbation Transfert des données Vérification des données Positionnement Traitement Suivi CQ machines ORGANISATION GENERALE
  • 42. EPINAL ET SES LEÇONS
  • 43. EPINAL ET SES LEÇONS • Mettre en place les équipes adéquates • Ne pas mettre en route de nouvelle méthodologie sans projet de groupe préparé (procédures, entrainement, vérification de la chaine) • Formation des manipulateurs (+ délégation) et vérification de la bonne acquisition des connaissances • Favoriser les équipements totalement intégrés (planification => traitement) • Réaliser un contrôle indépendant de la dose et utiliser la dosimétrie in vivo • Suivi des patients (attention aux symptômes d’alerte) • Logiciel en français • Déclaration obligatoire et en temps voulu des événements au niveau local et au niveau national • Information des patients obligatoire • Eviter l’utilisation erronée d’une technique • Utilisation du guide des procédures de radiothérapie de la SFRO • Les logiciels « maison » sont potentiellement dangereux • Mettre en place une assurance de qualité +++
  • 44. PLANS CANCER • 2001-2002 : Etat des lieux • Plan 1 : 2003-2007 – augmenter et rajeunir le parc, innovations techniques – soutenir les ressources humaines – dispositif des autorisations, observatoire national • 2008 : année de transition • Plan 2 : 2009-2013 – qualité et la sécurité des pratiques et de l’organisation, – renforcer les moyens humaines (médicaux, paramédicaux et qualiticiens), – actualiser les recommandations des bonnes pratiques • Plan 3 : 2014-2019 – Meilleure répartition de l’offre de soins & délais, facturation,
  • 45.
  • 48. Management de la qualité et gestion de risque en radiothérapie : le temps de l’évaluation Marielle FAYOL, Paul CILLARD, Carole ROUSSE (ASN) Poster – SFRO – Septembre 2014 AVANCEES IDENTIFIEES SUITE AUX INSPECTIONS ASN
  • 49. Management de la qualité et gestion de risque en radiothérapie : le temps de l’évaluation Marielle FAYOL, Paul CILLARD, Carole ROUSSE (ASN) Poster – SFRO – Septembre 2014 AVANCEES IDENTIFIEES SUITE AUX INSPECTIONS ASN
  • 50. FORMATIONS • De tout le personnel aux techniques éprouvées (évaluation) et aux nouvelles techniques • Formation initiale : diplôme • Formation nouveaux arrivants • Formation continue : institutionnelles, sociétés savantes, congrès…
  • 51. EXPERIENCE • Au fil du temps • On se nourrit de ses erreurs et celles des autres pour évoluer • Les procédures elles aussi doivent évoluer • L’organisation ne doit pas restée figée • Ne pas oublier la recherche clinique dans la progression et l’acquisition de l’expérience
  • 52. RETOUR D’EXPERIENCE • procédures institutionnelles, • réunions hebdomadaires, • RMM, • CREX, • audits externes, • visites ASN, • visites HAS
  • 53. ET DEMAIN ? • 1 étape supplémentaire dans la précision de la délivrance de dose = stéréotaxie • Gradients +++++ • Suivi de la cible en temps réel +++++ • Fortes doses / séance +++++ • Risques = cf présentation + d’autres !
  • 54. CONCLUSION • Radiothérapie = évolutive, complexe, multi-étapes, plusieurs intervenants  risquée • Verrous existants à chaque étape  procédures & évaluation des pratiques • EPINAL puis TOULOUSE puis …/…  nouvelle réglementation, plus grande prudence, surveillance • Encore et toujours = mieux cibler la dose • Plus on informatise, plus on évolue, plus on cherche et PLUS ON TROUVE d’incident (mineur >>> majeur)

Notes de l'éditeur

  1. 2008 : année de transition référentiel type assurance qualité, dosimétrie in vivo, échelle ASN‐SFRO pour la prise en compte des évènements de radioprotection, renforcement du programme d’inspection de l’ASN enquête sur les pratiques, guide des procédures en radiothérapie, renforcer les procédures de CQE, contrôles de la langue des logiciels