1. LA MAPPATURA DEI BISOGNILA MAPPATURA DEI BISOGNI
Giorgio VisentinGiorgio Visentin
Csermeg -21/10/2016Csermeg -21/10/2016
Quali bisogni?Quali bisogni?
Analisi mediante i big dataAnalisi mediante i big data
Ricerca indipendnteRicerca indipendnte
W la scuola di VicenzaW la scuola di Vicenza

3. …un sottile gioco di equilibrio…

4. ……Ma mentre i parametriMa mentre i parametri
clinici spesso inseriti inclinici spesso inseriti in
data base (come ACG)data base (come ACG)

5. ……I dati socioI dati socio
economici possonoeconomici possono
essere determinantiessere determinanti
per descrivere iper descrivere i
problemi cheproblemi che
affrontano i pazientiaffrontano i pazienti
spesso vengonospesso vengono
ignorati o nonignorati o non
vengono elaborativengono elaborati
correttamentecorrettamente

6. LA RACCOLTA DI DATILA RACCOLTA DI DATI
Stephanie GiuliottoStephanie Giuliotto:: ii
flussi sono utilizzati perflussi sono utilizzati per
pagare le PIPPpagare le PIPP
Teresita Nuzzo:Teresita Nuzzo: ilil
fascicolo sanitariofascicolo sanitario
dell’ASL di Veronadell’ASL di Verona
giace inutilizzatogiace inutilizzato

7. La raccolta organizzata dei datiLa raccolta organizzata dei dati

8. i data base?i data base?

9. Quello che vede un mmg davanti aiQuello che vede un mmg davanti ai
datidati

10. Il lavoro di un medico di famigliaIl lavoro di un medico di famiglia

11. Quello che vede l’organizzatoreQuello che vede l’organizzatore
della salute di un medico di famigliadella salute di un medico di famiglia

13. OPPORTUNITY FOR
INDEPENDENT RESEARCH
IN PRIMARY CARE:
COOPERATION BETWEEN
EUROPEAN MEDICAL
AGENCY AND
ORGANIZATIONS OF
GENERAL PRACTITIONERS
G. Visentin "Crosscutting Informal Care and Professional Primary Care”
Riga 04-06/09/2016

14. Why independent primary care
research?
Independent because GPs are not involved
to research on behalf of pharmaceutical
industry
Primary care because reality is not enough
described by big data
Research because is the only way to
describe properly the reality

15. ECRIN
Integrating
Activity -
Clinical
Research in
Europe
ECRIN Integrating Activity
(ECRIN-IA) is a collaborative
project, initially running from
2012 to 2015, funded by the
European Commission Framework
Program 7 and involving 23
countries.
Work package (WP) 7 was
extended until 2017.
http://www.ecrin.org/multination
al-clinical-trial-funding

16. COUNTRY Institution for funding Research Notes
BELGIUM KCE Trials https://kce.fgov.be/content/what-
is-kce-trials
DENMARK Danish Council for Independent
Research; Danish National Research
Foundation; Danish council for strategic
research
NETHERLANDS ZonMw is the Dutch national
organisation for health research and
healthcare innovation.
http://www.zonmw.nl/en/program
mes/
ITALY AIFA
SPAIN Agencia española del medicamento
SWITZERLAND Swiss National Science Foundation
(SNSF)
Investigator Initiated Clinical Trials
(IICT). CHF 10 million
UK Medical Research Council; National
Institute for health research
http://www.nihr.ac.uk/funding-
opportunities/
http://www.mrc.ac.uk/funding/
Independent research funding in Europe

17. Nefarma
Nefarma has supported research and related activities indirectly via
other organisations and without a direct industry interest.
First the current initiative. Nefarma supports a research programme of
the the Netherlands Organisation for Health Research and Development
(Dutch medical research council). The programme is called Goed Gebruik
Geneesmiddelen (could be translated as Good Medicine Use). This
programme is ordered and mainly funded by the Ministry of Health.
Nefarma is co-financing parts of the programme.
For a couple of years Nefarma has funded a foundation called Platform
Patient and Industry. This platform has made a programme of support
and research on patients and use of medicine (areas such as compliance).
It had an independent committee to judge proposals.
Finally, Nefarma has also supported an initiative on compliance, that
included all major stakeholders from patient organizations, policy-
makers, research and industry.

18. Independent research
is worthwhile
Traversa et al. Orphanet Journal of Rare Diseases (2016) 11:36
DOI 10.1186/s13023-016-0420-4
Conclusions: Even though it
takes time to set up and
conduct a funding program for
independent research on
drugs, the results are highly
rewarding. Independent
funding is crucial in supporting
studies aimed at answering
questions that are relevant
for clinical practice despite
the lack of sufficient
commercial interest

19. In March 2014 EMA launched a
pilot project to explore the
adaptive pathways approach.
Adaptive pathways seeks to
balance timely access for
patients who are likely to
benefit most from the medicine
with the need to provide
adequate evolving information on
the benefits and risks of the
medicine itself.
PILOT
PROJECTS:
ADAPTIVE
PATHWAYS
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/12/WC500179560.p
df

20. PROTECT (Europe-EMA): Partnership among
EMA, Pharmaceutical companies and academic
institutions. 7 work programs. In WP2 drug-
adverse events pairs were studied in 6
different european databases with common
protocols and with different methods.
Real World Data (RWD) : another
way to explore drug safety
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?
curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002494.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.

21. OMOP Initiative (USA-FDA): a 5-yr experience in USA (2008-2013). Assembled 5
different electronic databases to study and validate study methods. 4 health outcome events
studies and 7 different analytical methods tested .
OHDSI: The Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI) program is a
multi-stakeholder, interdisciplinary collaborative that includes all of the members of the
OMOP investigator team. Whereas OMOP was restricted to methodological research, OHDSI
develops and applies methods to observational data to answer real-world clinical questions.
The SENTINEL Initiative (USA-FDA): starting in 2008, it’s a long-term program designed
to build and implement a national electronic system for monitoring the safety of FDA-
approved drugs and other medical products. Once completed, the system under development
by the Sentinel Initiative will be called the Sentinel System.
Real World Data (RWD) : another way to
explore drug safety (USA)

22. The research programs and pilot systems
created to study harms of licensed drugs
proved largely unable to provide
credible evidence of new, unsuspected
drug adverse effects, and conflicting
and contradictory results when seeking
to confirm known harms.
Despite their potentiallity, there is no
evidence that Electronic Health Data
can provide reliable surveillance to
identify new drug risks.
About
electronic
health data
(ehd)
Moore TJ1, Furberg CD.-Drug Saf. 2015
Jul;38(7):601-10. doi: 10.1007/s40264-015-0305-9.

23. Primary care
 Data base are optimized for economic
reports but are not sensible in finding clinical
outcomes
 ACG demonstrate that without GPs data
are notaccurate
 Also in small numbers (Sogaro) they miss
diagnosis

25. Heart failure detected by ACG
Sogaro,2016

26. Primary care research
Because pragmatic research can add
stronger informations for the safety
compared to the informations coming from
data base
Because patient centered research can
imply different point of view that shold be
taken in account by the regolatory bodies

27. ...not only academy...
In March 2007 12513
patients were enrolledin
Risk and Prevention study
n–3 Fatty Acids in Patients with Multiple Cardiovascular Risk Factors
The Risk and Prevention Study Collaborative Group*
N Engl J Med 2013; 368:1800-1808May 9, 2013DOI: 10.1056/NEJMoa1205409

29. SPONSORSPONSOR
It is the person, society,It is the person, society,
institution or the body:institution or the body:
Who assumes the responsiblity toWho assumes the responsiblity to
start, manage and/or fund anstart, manage and/or fund an
experimental studyexperimental study
Who makes the application of theWho makes the application of the
experimental design (at central levelexperimental design (at central level
first and then at local level)first and then at local level)
Who indicates the responsible andWho indicates the responsible and
cohordinator of the trialcohordinator of the trial
Eur J Clin Nutr. 2005 Aug;59 Suppl 1:S89-9; discussion S92.
R&P: the multiple meaning of a research project in general practice.
Visentin G1; R&P Collaborative Group.

30. SPONSORSPONSOR
•Who communicates the list ofWho communicates the list of
the Regions where the trial isthe Regions where the trial is
carried outcarried out
•Who organise specific courses for the researchersWho organise specific courses for the researchers
•Who is the publisher of the results of the trialWho is the publisher of the results of the trial
•Who may use the data for the registrationWho may use the data for the registration
Collaborative Group is the ownerCollaborative Group is the owner
of the projectof the project

31. Why independent research in
primary care
It brings new knowledge in drugs utilization
More accurate information compared to
electronic health data
Focused in patient's needs
It may consolidate the relationship
between GPs organizations and EMA
It is an opportunity for a win/win solution

32. What EMA
expects from
Primary care
physicians?
What
European
Forum can
expects from
EMA?

33. I PAZIENTI…DIFFICILII PAZIENTI…DIFFICILI

34. Marta Grassi: depressi e alcoolistiMarta Grassi: depressi e alcoolisti
 I pazienti con disagio psichico, è stato specificato nel primoI pazienti con disagio psichico, è stato specificato nel primo
gruppo, “gruppo, “ti mettono a dura prova i sentimentiti mettono a dura prova i sentimenti”; sono pazienti”; sono pazienti
che “che “irritanoirritano”, “”, “manipolatori e sfuggentimanipolatori e sfuggenti”, pazienti che”, pazienti che
difficilmente seguono le indicazioni proposte dal medico.difficilmente seguono le indicazioni proposte dal medico.
Sono pazienti che ti mettono di fronte ad una situazione di continuaSono pazienti che ti mettono di fronte ad una situazione di continua
mediazione e negoziazione in cui “mediazione e negoziazione in cui “devi patteggiare anche i tuoi modidevi patteggiare anche i tuoi modi
di vedere e faredi vedere e fare” e risulta “frustrante rincorrere questo paziente” e risulta “frustrante rincorrere questo paziente
che ti scivola da tutte le parti e con il quale devi mediare eche ti scivola da tutte le parti e con il quale devi mediare e
patteggiare, devi capire ogni volta sempre di più di lui e cercare dipatteggiare, devi capire ogni volta sempre di più di lui e cercare di

35. Samantha PoloSamantha Polo
La voce dei tossico dipendentiLa voce dei tossico dipendenti ::

36. Rapporto con il medico di famigliaRapporto con il medico di famiglia
 Medico di famiglia “scarica” il paziente al Ser.DMedico di famiglia “scarica” il paziente al Ser.D
 Scarsa competenza del medico di famigliaScarsa competenza del medico di famiglia
 Dipendenza argomento tabù per medico e pazienteDipendenza argomento tabù per medico e paziente
 Scarso interesse del mmgScarso interesse del mmg
 Falsità del paziente nei confronti del MMGFalsità del paziente nei confronti del MMG
 Timore di deludere il curanteTimore di deludere il curante
 Poco rispetto privacyPoco rispetto privacy
 Percepita difficoltà accessoPercepita difficoltà accesso
 Pregiudizio del medico nei confronti del tossicodipendentePregiudizio del medico nei confronti del tossicodipendente
 Poca attenzione ai problemi del pazientePoca attenzione ai problemi del paziente

37.  Percepita difficoltà accessoPercepita difficoltà accesso
““ci metti mezz’ora prima di entrare anche un’ora, non so se parlano delleci metti mezz’ora prima di entrare anche un’ora, non so se parlano delle
galline o dei conigli che hanno a casa, ma ci sono persone che stannogalline o dei conigli che hanno a casa, ma ci sono persone che stanno
dentro ore. E’ giusto parlare con il proprio medico, trovo bello avere ildentro ore. E’ giusto parlare con il proprio medico, trovo bello avere il
medico che ti aiuta nei tuoi dolori e nelle tue cose farmacologiche, perchémedico che ti aiuta nei tuoi dolori e nelle tue cose farmacologiche, perché
capisce il dolore che puoi avere, è bello ma neanche stare dentro un’ora acapisce il dolore che puoi avere, è bello ma neanche stare dentro un’ora a
raccontare quante galline hai a casa”raccontare quante galline hai a casa”..
 Poca attenzione ai problemi del pazientePoca attenzione ai problemi del paziente
““ Invece dovrebbero non dico avere un occhio di riguardo in più rispettoInvece dovrebbero non dico avere un occhio di riguardo in più rispetto
agli altri, ma visitarti per quello che sei, una persona che sta male. Che siaagli altri, ma visitarti per quello che sei, una persona che sta male. Che sia
un fuori vena, che sia un raffreddore, che sia una tvp è sempre unun fuori vena, che sia un raffreddore, che sia una tvp è sempre un
problema sanitario e se uno fa quel lavoro dovrebbe prendersene carico eproblema sanitario e se uno fa quel lavoro dovrebbe prendersene carico e
farlo bene!”.farlo bene!”.

38. Silvia Vagiotini: i pazienti dementi…Silvia Vagiotini: i pazienti dementi…
QoL-ADQoL-AD
1 stato di salute fisica1 stato di salute fisica
2 sistemazione abitativa2 sistemazione abitativa
e di convivenzae di convivenza
3 rapporto con i3 rapporto con i
familiarifamiliari
4 grado di autonomia4 grado di autonomia
5 attività ricreative5 attività ricreative

39. Diletta Concato: in terapia perDiletta Concato: in terapia per
neoplasia…neoplasia…