1. Patrones, Material dePatrones, Material de
Referencia Certificado,Referencia Certificado,
Calibradores y ControlesCalibradores y Controles
Rigoberto Marcelo Yáñez VeraRigoberto Marcelo Yáñez Vera
Septiembre 2013Septiembre 2013

3. Propiedad del resultado de una medición o el valor de
un estándar que consiste en que se pueda establecer el
resultado previsible de su comparación directa con los
patrones apropiados, generalmente nacionales o
internacionales, mediante una cadena ininterrumpida
de comparaciones reales, todas con incertidumbres
conocidas.
* International Vocabulary of Basic And General Terms in Metrology. 1993
Trazabilidad MetrológicaTrazabilidad Metrológica

4. La correlación (trazabilidad) de los valores asignados a los
calibradores o a los materiales de control se garantizará
mediante procedimientos de medida de referencia
disponibles o materiales de referencia disponibles de
grado superior.
Directiva 98/79/CE Parte A: Requisitos Generales.
Trazabilidad MetrológicaTrazabilidad Metrológica

5. PATRÓN PRIMARIO, patrón que se diseña o que se
reconoce ampliamente por tener las cualidades metrológicas
más altas y cuyo valor se acepta sin referencia a otros
patrones de la misma magnitud, en un contexto especificado.
PATRÓN SECUNDARIO, patrón cuyo valor se establece por
comparación con un patrón primario de la misma magnitud.
PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIAPATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA
(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)

6.  MATERIAL DE REFERENCIA (MR), material o sustancia
en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) es (son)
suficientemente homogéneo(s) y bien definido(s) para
permitir su uso para calibrar un aparato, evaluar un
método de medición o asignar valores a materiales.
PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIAPATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA
(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)

7.  MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC), MR
acompañado de un certificado, en que uno o varios valores de
la(s) propiedad(es) está(n) certificado(s) por un procedimiento
que establece su trazabilidad y para la cual cada valor
certificado está acompañado de una incertidumbre a un nivel
de confianza indicado (se emplean para evaluar la exactitud e
incertidumbre de los resultados. También, pueden emplearse
para la calibración instrumental).
PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIAPATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA
(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)

8.  CALIBRADOR, material de referencia cuyo valor es usado como
variable independiente en una función de calibración.
 CALIBRACIÓN, conjunto de operaciones que establecen, en
determinadas condiciones, la relación existente entre los valores de
una magnitud indicados por un instrumento de medida, un sistema
de medida o los valores representados por un material de
referencia y los valores correspondientes de esa magnitud
realizado por los patrones .
DEFINICIONES ISO 17511:2000DEFINICIONES ISO 17511:2000

9. Los materiales de control conforman una parte fundamental en el
control de calidad analítico, se definen como materiales líquidos omateriales líquidos o
liofilizados de origen humano, animal o químico que se usan paraliofilizados de origen humano, animal o químico que se usan para
monitorear la calidad y consistencia del proceso analítico.monitorear la calidad y consistencia del proceso analítico.
La principal característica que deben tener los materiales
controles es la de parecerse lo más posible a las muestras de los
pacientes, ya que de los resultados obtenidos sobre los controles,
se inferirá la fiabilidad de los resultados obtenidos por sobre éstas.
Existen diferentes clases de materiales de control para todas las
áreas del laboratorio, que se diferencian principalmente por el tipo
de composición de la matriz.
Materiales de control.Materiales de control.

10. Materiales de control.Materiales de control.
Matriz Ventajas Desventajas
Suero humano Similar a la muestra de los
pacientes.
Difícil de obtener
valores anormales.
Riesgo de infección.
Suero humano con agregados
sintéticos o humanos
Similar a la muestra de los
pacientes.
Desvíos por
sustancias
sintéticas. Riesgo de
infección.
Suero humano con
componentes animales
Matriz humana con
valores normales y
anormales.
No para
inmunoquímica.
Riesgo de infección.
Modificación de
matriz.
Suero animal Fácil de obtener. Bajo
riesgo de infecciones
(Brucelosis).
Limitación para
compuestos
específicos (alb.,
isoenzimas)
Material artificial Fácil de obtener y
manejar.
Sin riesgo de
infecciones.
Aplicaciones limit.

11. Material de control de pacientes (pool) y comercial. El comercial
abarca casi todas las áreas del laboratorio clínico y de diferentes
concentraciones (normales y patológicos). El profesional del
laboratorio debe solicitar la máxima información de los controles al
fabricante.
Uso de los materiales de control. Medidas de bioseguridad
universales. Leer atentamente recomendaciones de reconstitución
y estabilidad (congelamiento y descongelamiento).
Poner énfasis en: fechas de vencimiento, reconstitución,
almacenamiento y archivo de las características del material.
Materiales de control.Materiales de control.

12. REQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIAREQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIA
REQUISITOS DE LOSREQUISITOS DE LOS
MATERIALES DEMATERIALES DE
RETERENCIARETERENCIA
REQUISITOS DE LOSREQUISITOS DE LOS
MATERIALES DEMATERIALES DE
RETERENCIARETERENCIA
HOMOGENEIDADHOMOGENEIDADHOMOGENEIDADHOMOGENEIDAD
REQUISITOSREQUISITOS
ADICIONALESADICIONALES
REQUISITOSREQUISITOS
ADICIONALESADICIONALES
REQUISITOSREQUISITOS
BÁSICOSBÁSICOS
REQUISITOSREQUISITOS
BÁSICOSBÁSICOS
ESTABILIDADESTABILIDADESTABILIDADESTABILIDAD
EXACTITUDEXACTITUDEXACTITUDEXACTITUD
TRAZABILIDADTRAZABILIDADTRAZABILIDADTRAZABILIDAD
MATRIZMATRIZMATRIZMATRIZ
PRECISIÓNPRECISIÓNPRECISIÓNPRECISIÓN

14. ILAC-G12:2000.ILAC-G12:2000.
Guía de Requisitos
para la
Competencia de
los Productores de
Material de
Referencia.

15. MRC secundario o
Calibrador
secundario
MRC o patrón
primario
Calibrador de trabajo
Calibrador del kit
Método de referencia
primario
Método de referencia
secundario
Método seleccionado por
el fabricante
Método de rutina del
fabricante (asociado a la
fabricación)
Método de rutina del
usuario
Muestra de
rutina
RESULTADO
Definición de
unidades SI (UI)
incertidumbre
TRAZABILIDAD - JERARQUÍATRAZABILIDAD - JERARQUÍA
LAB. ANÁLISIS
CLÍNICOS.

16. La cadena de
trazabilidad se
describe en forma
de una jerarquía de
calibración
descendiente en la
que el calibrador de
venta ocupa el
último lugar.
CADENA DE TRAZABILIDAD YCADENA DE TRAZABILIDAD Y
JERARQUÍA DE CALIBRACIÓN.JERARQUÍA DE CALIBRACIÓN.

17. Definición SI
MRC o calibrador secundario
Calibrador de
trabajo del fabricante
Calibrador del kit
Muestra del paciente
Resultado
Procedimiento de rutina
Procedimiento de medida (método)
de trabajo del fabricante
Procedimiento de medida (método)
elegido por el fabricante
Abell-Kendall
DI-EM
SRM 911b
ISO 17511
Trazabilidad
Calibración

18. MRC IgG ,DB lote 084703, expresado en mg/dL
Valor del fabricante
728 920 1058
  
|_____________|_____________ |
| | |
  
919 937 955
Valor obtenido en el laboratorio
INCERTIDUMRE DEL PROCESO ANALÍTICOINCERTIDUMRE DEL PROCESO ANALÍTICO
ASOCIADO AL PROCESO DE VALIDACIÓNASOCIADO AL PROCESO DE VALIDACIÓN

19. Ejemplo de Trazabilidad e IncertidumbreEjemplo de Trazabilidad e Incertidumbre
de un calibradorde un calibrador

20. Aproximadamente 600 – 700 analitos:
Marcadores tumorales, antígenos virales, enzimas,
glicoproteínas, factores de coagulación, etc.
Unidades arbitrarias o convencionales (Unidades
internacionales / OMS – OPS).
La propiedad del material puede ser obtenida mediante
un procedimiento o método validado.
La cadena de trazabilidad no es completa.
ANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SIANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SI

21. TrazabilidadTrazabilidad
metrológica en elmetrológica en el
Lab. ClínicoLab. Clínico
Magnitud y
Unidad SI
Magnitud y
Unidad SI
Patrón
primario
Patrón
primario
Material de
referencia
Internacional OMS
(Patrón primario)
Material de
referencia
Internacional OMS
(Patrón primario)
Unidad
arbitraria
UI
Unidad
arbitraria
UI
Patrón secundario
(MRC o Calibrador)
Patrón secundario
(MRC o Calibrador)
Material de
referencia Certificado
MRC (Patrón primario)
Material de
referencia Certificado
MRC (Patrón primario)
Patrón secundario
(MRC o Calibrador)
Patrón secundario
(MRC o Calibrador)
Propiedad del material
obtenida mediante
un procedimiento o método
validado (IFCC)
Propiedad del material
obtenida mediante
un procedimiento o método
validado (IFCC)
Procedimiento
de medida
Procedimiento
de medida
Procedimiento
de medida
Procedimiento
de medida
Procedimiento
de medida
Muestra
Procedimiento
de medida
Procedimiento
de medida
Procedimiento
de medida

22. REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:
ANÁLISIS CLÍNICOSANÁLISIS CLÍNICOS
NO SON LABORATORIOS DE REFERENCIA.
NO UTILIZAN MÉTODOS DE REFERENCIA.
NO DISPONEN DE MATERIALES DE REFERENCIA.
PRESENTAN LA MAYOR INCERTIDUMBRE EN LA ESCALA
JERÁRQUICA DE TRAZABILIDAD.
NO PUEDEN GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD.
SU INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN DEBE SER MENOR A LA
VARIABILIDAD BIOLÓGICA DEL ANALITO.

23. ENTREGAN LOS RESULTADOS DE SUS MEDICIONES A LOS
PACIENTES / USUARIOS.
A PARTIR DE SUS RESULTADOS SE TOMAN DECISIONES
CRÍTICAS Y SE DEFINEN DIAGNÓSTICOS / TRATAMIENTOS.
LOS RESULTADOS COSTO / BENEFICIO.
REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:
ANÁLISIS CLÍNICOSANÁLISIS CLÍNICOS
LOS LABORATORIOS DEBEN USAR SÓLO MÉTODOSLOS LABORATORIOS DEBEN USAR SÓLO MÉTODOS
VALIDADOSVALIDADOS