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Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542 Lübeck
Modification de la Notice d’Utilisation : limitation de la pression maximale June 2019
Madame, Monsieur,
Dans le cadre de nos activités globales de surveillance post-commercialisation, nous avons eu
connaissance d’un cas où l’utilisateur n’a pas compris le comportement de notre ventilateur lors
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Nous avons évalué la situation rapportée et sommes arrivés à la conclusion que cela n’induisait
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d’utilisation afin de mieux expliquer le comportement de notre ventilateur dans cette situation.
Pour la bronchoscopie à fibre optique de patients sous ventilation mécanique, il est recommandé
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et Evita V300 Dräger
Drägerwerk AG & Co. KGaA
Moislinger Allee 53-55
23558 Lübeck, Germany
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Tel +49 451 882-0
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Registered office: Lübeck
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Registered office: Lübeck
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Chairman of the Supervisory Board
for Drägerwerk AG & Co. KGaA
and Drägerwerk Verwaltungs AG:
Prof. Dr. Nikolaus Schweickart
Executive Board:
Stefan Dräger (chairman)
Rainer Klug
Gert-Hartwig Lescow
Dr. Reiner Piske
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alarme temporaire « VT bas » ou « VM basse ». Dans le cas où l’une de ces alarmes n’est pas
prise en compte, cela pourrait entraîner un risque d’hypoventilation sévère du patient. Ceci est
applicable pour tous les modes dans lesquels un volume cible est défini.
Nous vous prions de modifier votre notice d'utilisation en y insérant le complément de la notice
d’utilisation joint et de sensibiliser votre personnel par rapport à ce complément et au comportement
de l’appareil qui y est décrit pour de telles situations.
Nous vous présentons nos excuses pour les désagréments que la mise en œuvre de cette action
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coopération.
Sincères salutations,
Frank Ralfs
Head of Product Management
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d'utilisation.
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au suivant à 5 mbar (ou hPa ou cmH2O) au-dessus
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appliquée pour éviter d'appliquer des pressions
potentiellement trop élevées.
Dans les cas par ex. de circuit patient coudé, de
sonde coudée ou obstruée, de variation des fuites,
d'utilisation d'un système d'aspiration clos ou
pendant une bronchoscopie, le ventilateur limitera
l'augmentation de la pression en conséquence.
De ce fait, cela pourrait entraîner une alarme de
VT bas ou VM basse qui indique une réduction
potentielle de la ventilation du patient.
AVERTISSEMENT
Pour utiliser correctement ce dispositif
médical, veuillez lire et respecter la notice
d'utilisation et ce complément.
Notice d'utilisation Référence Édition
Evita Infinity V500 Logiciel 2.n 9052162 7 – 2016-04
Evita V300 Logiciel 2.n 9052997 3 – 2016-04
Babylog VN500 Logiciel 2.n 9038984 7 – 2016-04
Directive 93/42/CEE
relative aux dispositifs médicaux
Fabricant
Drägerwerk AG & Co. KGaA
Moislinger Allee 53 – 55
D-23542 Lübeck
Allemagne
+49 451 8 82-0
FAX +49 451 8 82-20 80
http://www.draeger.com
9510538 – fr
© Drägerwerk AG & Co. KGaA
Édition/Edition : 1 – 2019-05
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  • 1. Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542 Lübeck Modification de la Notice d’Utilisation : limitation de la pression maximale June 2019 Madame, Monsieur, Dans le cadre de nos activités globales de surveillance post-commercialisation, nous avons eu connaissance d’un cas où l’utilisateur n’a pas compris le comportement de notre ventilateur lors d’une procédure de bronchoscopie à fibre optique. Nous avons évalué la situation rapportée et sommes arrivés à la conclusion que cela n’induisait pas de risque pour la sécurité du patient. Néanmoins, nous avons décidé de modifier la notice d’utilisation afin de mieux expliquer le comportement de notre ventilateur dans cette situation. Pour la bronchoscopie à fibre optique de patients sous ventilation mécanique, il est recommandé d'utiliser des sondes d’intubation dont le diamètre est supérieur d'au moins 2 mm, mieux 3 mm au diamètre extérieur du bronchoscope utilisé. Cela évite des augmentations substantielles de la résistance et des réductions du volume minute ou une augmentation de la PEP intrinsèque, respectivement. La bronchoscopie chez les patients sous ventilation mécanique implique souvent une aspiration. La perte de gaz associée peut être compensée par la fonction de compensation de fuite (si elle est activée) en fournissant un volume supplémentaire. Pour éviter des surcompensations indésirables en cas de modification brutale des fuites (par exemple, le lancement d’une procédure d’aspiration et / ou la fin d’une opération d’aspiration), une limitation à 5 mbar au-dessus de la valeur moyennée sur 30 secondes de pression de crête appliquée a été mise en place. De manière générale, en cas d’augmentation brutale et importante de la résistance dans le circuit, le dispositif va agir automatiquement afin de limiter l’augmentation de la pression maximale d’un cycle au suivant. Le volume cible pourra alors ne pas être atteint, générant potentiellement une A l’attention de nos clients des Infinity ACS Workstation Critical Care (Evita Infinity V500 ) Dräger Infinity ACS Workstation Neonatal Care (Babylog VN500) Dräger et Evita V300 Dräger Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55 23558 Lübeck, Germany Postal address: 23542 Lübeck, Germany Tel +49 451 882-0 Fax +49 451 882-2080 info@draeger.com www.draeger.com VAT no. DE135082211 Bank details: Commerzbank AG, Lübeck IBAN: DE95 2304 0022 0014 6795 00 Swift-Code: COBA DE FF 230 Sparkasse zu Lübeck IBAN: DE15 2305 0101 0001 0711 17 Swift-Code: NOLADE21SPL Registered office: Lübeck Commercial register: Local court Lübeck HRB 7903 HL General partner: Drägerwerk Verwaltungs AG Registered office: Lübeck Commercial register: Local court Lübeck HRB 7395 HL Chairman of the Supervisory Board for Drägerwerk AG & Co. KGaA and Drägerwerk Verwaltungs AG: Prof. Dr. Nikolaus Schweickart Executive Board: Stefan Dräger (chairman) Rainer Klug Gert-Hartwig Lescow Dr. Reiner Piske Anton Schrofner
  • 2. Page 2 / 2 alarme temporaire « VT bas » ou « VM basse ». Dans le cas où l’une de ces alarmes n’est pas prise en compte, cela pourrait entraîner un risque d’hypoventilation sévère du patient. Ceci est applicable pour tous les modes dans lesquels un volume cible est défini. Nous vous prions de modifier votre notice d'utilisation en y insérant le complément de la notice d’utilisation joint et de sensibiliser votre personnel par rapport à ce complément et au comportement de l’appareil qui y est décrit pour de telles situations. Nous vous présentons nos excuses pour les désagréments que la mise en œuvre de cette action d’amélioration peut occasionner pour votre établissement et nous vous remercions de votre coopération. Sincères salutations, Frank Ralfs Head of Product Management Respiratory Care Andreas Neumann Senior Product Manager Respiratory Care
  • 3. Complément de la notice d'utilisation  Conserver ce complément avec la notice d'utilisation. Ce complément contient une mise à jour des informations de la notice d'utilisation au chapitre suivant. Principe de fonctionnement Description des modes de ventilation Les informations suivantes sont valables pour toutes les catégories de patients pour les modes/réglages de ventilation suivants: – Tous les modes à Volume Contrôlé par ex. VC-VAC, VC-VACI etc. – Tous les modes à Volume Contrôlé avec AutoFlow, par ex. VC-VACI/AF etc. – Tous les modes à Pression Contrôlée avec Volume Garanti (VG), par ex. PC-VACI/VG etc. Dans tous les modes listés ci-dessus pour lesquels un volume courant est réglé, l'appareil limite l'augmentation de la pression maximale d'un cycle au suivant à 5 mbar (ou hPa ou cmH2O) au-dessus de la valeur moyennée de la Pression de Crête appliquée pour éviter d'appliquer des pressions potentiellement trop élevées. Dans les cas par ex. de circuit patient coudé, de sonde coudée ou obstruée, de variation des fuites, d'utilisation d'un système d'aspiration clos ou pendant une bronchoscopie, le ventilateur limitera l'augmentation de la pression en conséquence. De ce fait, cela pourrait entraîner une alarme de VT bas ou VM basse qui indique une réduction potentielle de la ventilation du patient. AVERTISSEMENT Pour utiliser correctement ce dispositif médical, veuillez lire et respecter la notice d'utilisation et ce complément. Notice d'utilisation Référence Édition Evita Infinity V500 Logiciel 2.n 9052162 7 – 2016-04 Evita V300 Logiciel 2.n 9052997 3 – 2016-04 Babylog VN500 Logiciel 2.n 9038984 7 – 2016-04
  • 4. Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux Fabricant Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53 – 55 D-23542 Lübeck Allemagne +49 451 8 82-0 FAX +49 451 8 82-20 80 http://www.draeger.com 9510538 – fr © Drägerwerk AG & Co. KGaA Édition/Edition : 1 – 2019-05 Dräger se réserve le droit d'apporter des modifications au dispositif médical sans préavis