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La Certification Qualité Hôpital
numérique : un dispositif opérationnel
Intervenant :
Emmanuel CLOUT – ASIP Santé
Paris Healthcare Week – Atelier ASIP Santé – 24 mai 2016
2
Contexte, démarche et objectifs
Certification Qualité Hôpital Numérique
Le Contexte : le Programme Hôpital numérique
Certification Qualité Hôpital Numérique 3
 Programme 2012 - 2017
 Soutenir l’amélioration de la qualité de service et de la performance des Etablissements de Santé
(ES) par le développement et la promotion du bon usage des technologies de l’information
 Les objectifs du programme Qualité Hôpital numérique
 coordonner les acteurs autour d’une feuille de route commune pour les systèmes d’information
hospitaliers
 amener l’ensemble des établissements à un premier niveau de maturité de leurs systèmes
d’information
 soutenir les projets innovants
 4 leviers opérationnels
 Gouvernance, Compétences, Financement et Offre
 Le levier Offre du programme
• Le levier Offre a vocation à stimuler et structurer l’offre de soins.
• La certification qualité Hôpital numérique s’inscrit dans ce volet Offre.
CONTEXTE
Une démarche pour répondre aux
attentes des ES
Certification Qualité Hôpital Numérique 4
 Une démarche de certification concertée
 Avec les fédérations d’établissements (FHF, FEHAP, FHP, FHNEHAD, FNLCC)
 Avec les fédérations d’industriels (Syntec numérique, SNITEM, LESISS, ASINPHA)
 Pilotée par la DGOS et élaborée sous l’égide de la DSSIS avec l’appui de l’ASIP Santé
 Une réponse aux attentes des ES
 Des logiciels testés avant leur installation en production
 Des déploiements efficaces par des équipes formées et stables
 Un support réactif
 Une visibilité accrue dans la relation client-fournisseur
CONTEXTE
Objectif, principes et cible
Certification Qualité Hôpital Numérique 5
Objectif
 Amener les offres industrielles à un premier palier de maturité en matière de qualité
Principes
 Respecter les démarches qualité actuelles des industriels
 Définir un premier palier soutenable par une majorité d’industriels
 Démarche volontaire de l’industriel
Cible : fournisseurs de solutions logicielles pour les établissements de santé
 Editeurs de logiciels
 Développeurs de logiciels
 Intégrateurs de logiciels
 Fournisseurs de solution en mode service (SaaS)
 Fournisseurs de dispositifs médicaux
OBJECTIF
6
Le référentiel Qualité Hôpital
numérique
Certification Qualité Hôpital Numérique
Le Référentiel Qualité Hôpital numérique
Certification Qualité Hôpital Numérique 7
 Les normes
 les normes harmonisées de Système de Management de la Qualité (SMQ)
 ISO 9001:2008 ou ISO 9001:2015
 ISO 13485:2012 - dispositifs médicaux à des fins réglementaires
 Les exigences complémentaires
 Pour concrétiser les exigences issues de l’une des normes ISO 9001 ou ISO 13485
dans le secteur des SI des établissements de santé
 Transparence de la politique de l’industriel et des offres
 Documentation du produit et des versions
 Engagement de l’industriel sur les tests de ses solutions
LE RÉFERENTIEL QUALITE HÔPITAL NUMERIQUE
Le Référentiel Qualité Hôpital numérique
Certification Qualité Hôpital Numérique 8
 Les processus de la norme ISO 9001:2015 et les exigences complémentaires
LE RÉFERENTIEL QUALITE HÔPITAL NUMERIQUE
Les exigences de transparence
Certification Qualité Hôpital Numérique 9
LES EXIGENCES COMPLEMENTAIRES
Titre Description
Communication avec le client • Communication de la Note « Politique
de l’industriel »
Plan type de la note en annexe 1 du référentiel
Qualité Hôpital numérique
• Communication de la note « Evolution
annuelle de la politique »
Les exigences de service et de qualité
conception et développement
Certification Qualité Hôpital Numérique 10
LES EXIGENCES COMPLEMENTAIRES
Titre Description
Documentation relative à l’évolution des
produits
• Plan produit
- les différentes versions distribuées du produit, le
prévisionnel des versions futures.
- pour chacun des logiciels tiers : les dates
prévisionnelles de mise en service, de fin de
distribution ou de commercialisation, de fin de
maintenance et de fin de support.
- documentation du contenu des versions.
Détection des dysfonctionnements • Diffusion de l’information aux clients en
cas de dysfonctionnement critique
Tests en usine des produits • Documentation et réalisation des tests
en usine avant mise en oeuvre sur site
pilote, incluant des tests de régression.
Site pilote • Phase d’évaluation sur site pilote pour
chaque version majeure
Les exigences de service et de qualité :
conception et développement
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LES EXIGENCES COMPLEMENTAIRES
Titre Description
Maintenance corrective et interventions • Formalisation contractuelle des
délais de correction des anomalies,
selon une typologie de criticité.
• Registre d’intervention
• Modalités d’information du client en
cas de correction à chaud
Gestion des évolutions légales et
réglementaires
• Engagement contractuel de prise en
compte des évolutions des exigences
réglementaires et légales
Fréquence de livraison • Limitation de la fréquence des
livraisons
Mise à jour de la documentation produit • Liste des documents encadrant la
livraison d’une nouvelle version
Les exigences de service et de qualité :
Gestion des services de production
Certification Qualité Hôpital Numérique 12
LES EXIGENCES COMPLEMENTAIRES
Titre Description
Pérennité des solutions • Durée du support des versions
• Dépôt des versions des sources
chez un tiers confiance
Fonctionnement en mode dégradé • Documentation des procédures de
fonctionnement en mode dégradé
Garantie • Période de garantie et les services
associés à cette période.
Durée d’indisponibilité • Durée maximale d’indisponibilité
• Possibilité de réaliser les mises à
jour en dehors des heures ouvrées
• Information du client sur la mise en
place d’un système de mise à jour à
chaud
Les exigences de service et de qualité :
Gestion de projet
Certification Qualité Hôpital Numérique 13
LES EXIGENCES COMPLEMENTAIRES
Titre Description
Pérennité des équipes des industrielles • Une équipe projet stable en effectif ou
en compétence
• Un interlocuteur privilégié pour le
client
• Les modalités de modification de
l’équipe projet et transfert de
compétences
• L’information préalable du client en
cas de modification de l’équipe projet.
Accompagnement renforcé • Catalogue de prestations de services
Qualité • Plan d’Assurance Qualité
Les exigences de service et de qualité :
Gestion de projet
Certification Qualité Hôpital Numérique 14
LES EXIGENCES COMPLEMENTAIRES
Titre Description
Outils communs de pilotage • Coûts, planning et jalons clés,
gestion des risques
Sécurité et analyse de risque • Analyse des risques du projet
Interopérabilité • Documentation des modalités
d’implémentation d’interopératibilité
par version
Les exigences de service et de qualité :
Sécurité des données
Certification Qualité Hôpital Numérique 15
LES EXIGENCES COMPLEMENTAIRES
Titre Description
Sécurité des données sensibles • Encadrer les interventions des
équipes techniques de l’industriel
sur le système d’un client
(engagement de confidentialité,…)
Respect de la Politique de Sécurité de la
PGSSI-S
• Règles pour les interventions à
distance sur les Systèmes
d’Information de Santé (SIS)
• Règles pour les dispositifs
connectés d’un Système
d’Information de Santé
16
Le dispositif de certification
Qualité Hôpital numérique
Certification Qualité Hôpital Numérique
Le Dispositif de Certification Qualité
Hôpital Numérique
Certification Qualité Hôpital Numérique 17
LE DISPOSITIF
 La Certification Qualité Hôpital numérique est réalisée par les
Organismes Certificateurs
 4 organismes certificateurs
 AFNOR
 Apave Certification
 Bureau VERITAS
 SGS
 Accrédités par le COFRAC et signataires d’une convention avec l’ASIP
Santé
 Un dispositif de certification opérationnel
Le Rôle de chacun des acteurs
Certification Qualité Hôpital Numérique 18
LE DISPOSITIF
Liste industriels
certifiés qualité HN
ASIP Santé
Industriel
H
OC
17021
OC
17021
OC
Liste des OC
conventionnés
Convention
PUBLIE
CONSULTE
CANDIDATE
AUDITE &
DELIVRE LE
CERTIFICAT
PUBLIE
CONSULTE
Etablissement
de santé
Le processus de certification : audit initial
Certification Qualité Hôpital Numérique 19
LE DISPOSITIF
0. L’industriel choisit l’organisme certificateur
1. L’industriel transmet le dossier de candidature à l’organisme certificateur
2. L’organisme certificateur réalise l’audit de certification
 Etape 1 (0,25 j*h) : revue de la compréhension des exigences de la norme, préparer l’étape 2
(périmètre du système de management, les processus, les sites, les aspects réglementaires
applicables,…)
 Etape 2 (1 à 4j*h par site en fonction des effectifs) : évaluer la mise en œuvre et l’efficacité du
système de management du candidat sur le ou les sites
 Rédaction du rapport d’audit listant les écarts majeurs et mineurs (le cas échéant)
3. L’organisme certificateur délivre le certificat Qualité Hôpital numérique
pour une durée de 3 ans.
Le processus de certification : audit initial
Certification Qualité Hôpital Numérique 20
LE DISPOSITIF
Le cas échéant,
3. l’industriel met en œuvre les plans d’actions pour résorber les écarts :
 3 mois pour les écarts majeurs
 6 mois pour les écarts mineurs
4. L’organisme effectue une revue des plans d’actions et certifie l’industriel
s’il reste au maximum moins de :
 0 écart majeur
 3 écarts mineurs
Le processus de certification : criticité
Certification Qualité Hôpital Numérique 21
LE DISPOSITIF
Référence de
l’exigence
Définition de l’écart Criticité de
l’écart
Mineur Majeur
4.2.3 Garantie Les procédures portant l'exigence 4.2.3 ne
sont pas systématiquement respectées

Les procédures ne prennent pas en compte
l'exigence 4.2.3

Moins de 75% des contrats clients signés
depuis la mise en œuvre des procédures
portant l'exigence 4.2.3 décrivent formellement
la période de garantie et les services associés
à cette période

 Exemple :
Certification Qualité Hôpital Numérique 22
LE DISPOSITIF
 Pour les entreprises qui sont déjà certifiées ISO 9001 ou ISO 13 485
 l’audit initial de certification Qualité Hôpital peut être réalisé en même temps que
les audits de renouvellement pour ces normes
 Les audits de surveillance ont lieu une fois par an
 Les audits de renouvellement au bout de 3 ans
 Durée des audits de surveillance et de renouvellement de la
certification Qualité Hôpital numérique
 + 1 jour par rapport aux durées d’audit de surveillance ou de renouvellement ISO.
Le processus de certification
Le Dispositif de Certification Qualité
Hôpital Numérique : un espace dédié
Certification Qualité Hôpital Numérique 23
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2016-05-24 ASIP Santé Ateliers PHW16 "La Certification Qualité Hôpital numérique : un dispositif opérationnel"

  • 1. La Certification Qualité Hôpital numérique : un dispositif opérationnel Intervenant : Emmanuel CLOUT – ASIP Santé Paris Healthcare Week – Atelier ASIP Santé – 24 mai 2016
  • 2. 2 Contexte, démarche et objectifs Certification Qualité Hôpital Numérique
  • 3. Le Contexte : le Programme Hôpital numérique Certification Qualité Hôpital Numérique 3  Programme 2012 - 2017  Soutenir l’amélioration de la qualité de service et de la performance des Etablissements de Santé (ES) par le développement et la promotion du bon usage des technologies de l’information  Les objectifs du programme Qualité Hôpital numérique  coordonner les acteurs autour d’une feuille de route commune pour les systèmes d’information hospitaliers  amener l’ensemble des établissements à un premier niveau de maturité de leurs systèmes d’information  soutenir les projets innovants  4 leviers opérationnels  Gouvernance, Compétences, Financement et Offre  Le levier Offre du programme • Le levier Offre a vocation à stimuler et structurer l’offre de soins. • La certification qualité Hôpital numérique s’inscrit dans ce volet Offre. CONTEXTE
  • 4. Une démarche pour répondre aux attentes des ES Certification Qualité Hôpital Numérique 4  Une démarche de certification concertée  Avec les fédérations d’établissements (FHF, FEHAP, FHP, FHNEHAD, FNLCC)  Avec les fédérations d’industriels (Syntec numérique, SNITEM, LESISS, ASINPHA)  Pilotée par la DGOS et élaborée sous l’égide de la DSSIS avec l’appui de l’ASIP Santé  Une réponse aux attentes des ES  Des logiciels testés avant leur installation en production  Des déploiements efficaces par des équipes formées et stables  Un support réactif  Une visibilité accrue dans la relation client-fournisseur CONTEXTE
  • 5. Objectif, principes et cible Certification Qualité Hôpital Numérique 5 Objectif  Amener les offres industrielles à un premier palier de maturité en matière de qualité Principes  Respecter les démarches qualité actuelles des industriels  Définir un premier palier soutenable par une majorité d’industriels  Démarche volontaire de l’industriel Cible : fournisseurs de solutions logicielles pour les établissements de santé  Editeurs de logiciels  Développeurs de logiciels  Intégrateurs de logiciels  Fournisseurs de solution en mode service (SaaS)  Fournisseurs de dispositifs médicaux OBJECTIF
  • 6. 6 Le référentiel Qualité Hôpital numérique Certification Qualité Hôpital Numérique
  • 7. Le Référentiel Qualité Hôpital numérique Certification Qualité Hôpital Numérique 7  Les normes  les normes harmonisées de Système de Management de la Qualité (SMQ)  ISO 9001:2008 ou ISO 9001:2015  ISO 13485:2012 - dispositifs médicaux à des fins réglementaires  Les exigences complémentaires  Pour concrétiser les exigences issues de l’une des normes ISO 9001 ou ISO 13485 dans le secteur des SI des établissements de santé  Transparence de la politique de l’industriel et des offres  Documentation du produit et des versions  Engagement de l’industriel sur les tests de ses solutions LE RÉFERENTIEL QUALITE HÔPITAL NUMERIQUE
  • 8. Le Référentiel Qualité Hôpital numérique Certification Qualité Hôpital Numérique 8  Les processus de la norme ISO 9001:2015 et les exigences complémentaires LE RÉFERENTIEL QUALITE HÔPITAL NUMERIQUE
  • 9. Les exigences de transparence Certification Qualité Hôpital Numérique 9 LES EXIGENCES COMPLEMENTAIRES Titre Description Communication avec le client • Communication de la Note « Politique de l’industriel » Plan type de la note en annexe 1 du référentiel Qualité Hôpital numérique • Communication de la note « Evolution annuelle de la politique »
  • 10. Les exigences de service et de qualité conception et développement Certification Qualité Hôpital Numérique 10 LES EXIGENCES COMPLEMENTAIRES Titre Description Documentation relative à l’évolution des produits • Plan produit - les différentes versions distribuées du produit, le prévisionnel des versions futures. - pour chacun des logiciels tiers : les dates prévisionnelles de mise en service, de fin de distribution ou de commercialisation, de fin de maintenance et de fin de support. - documentation du contenu des versions. Détection des dysfonctionnements • Diffusion de l’information aux clients en cas de dysfonctionnement critique Tests en usine des produits • Documentation et réalisation des tests en usine avant mise en oeuvre sur site pilote, incluant des tests de régression. Site pilote • Phase d’évaluation sur site pilote pour chaque version majeure
  • 11. Les exigences de service et de qualité : conception et développement Certification Qualité Hôpital Numérique 11 LES EXIGENCES COMPLEMENTAIRES Titre Description Maintenance corrective et interventions • Formalisation contractuelle des délais de correction des anomalies, selon une typologie de criticité. • Registre d’intervention • Modalités d’information du client en cas de correction à chaud Gestion des évolutions légales et réglementaires • Engagement contractuel de prise en compte des évolutions des exigences réglementaires et légales Fréquence de livraison • Limitation de la fréquence des livraisons Mise à jour de la documentation produit • Liste des documents encadrant la livraison d’une nouvelle version
  • 12. Les exigences de service et de qualité : Gestion des services de production Certification Qualité Hôpital Numérique 12 LES EXIGENCES COMPLEMENTAIRES Titre Description Pérennité des solutions • Durée du support des versions • Dépôt des versions des sources chez un tiers confiance Fonctionnement en mode dégradé • Documentation des procédures de fonctionnement en mode dégradé Garantie • Période de garantie et les services associés à cette période. Durée d’indisponibilité • Durée maximale d’indisponibilité • Possibilité de réaliser les mises à jour en dehors des heures ouvrées • Information du client sur la mise en place d’un système de mise à jour à chaud
  • 13. Les exigences de service et de qualité : Gestion de projet Certification Qualité Hôpital Numérique 13 LES EXIGENCES COMPLEMENTAIRES Titre Description Pérennité des équipes des industrielles • Une équipe projet stable en effectif ou en compétence • Un interlocuteur privilégié pour le client • Les modalités de modification de l’équipe projet et transfert de compétences • L’information préalable du client en cas de modification de l’équipe projet. Accompagnement renforcé • Catalogue de prestations de services Qualité • Plan d’Assurance Qualité
  • 14. Les exigences de service et de qualité : Gestion de projet Certification Qualité Hôpital Numérique 14 LES EXIGENCES COMPLEMENTAIRES Titre Description Outils communs de pilotage • Coûts, planning et jalons clés, gestion des risques Sécurité et analyse de risque • Analyse des risques du projet Interopérabilité • Documentation des modalités d’implémentation d’interopératibilité par version
  • 15. Les exigences de service et de qualité : Sécurité des données Certification Qualité Hôpital Numérique 15 LES EXIGENCES COMPLEMENTAIRES Titre Description Sécurité des données sensibles • Encadrer les interventions des équipes techniques de l’industriel sur le système d’un client (engagement de confidentialité,…) Respect de la Politique de Sécurité de la PGSSI-S • Règles pour les interventions à distance sur les Systèmes d’Information de Santé (SIS) • Règles pour les dispositifs connectés d’un Système d’Information de Santé
  • 16. 16 Le dispositif de certification Qualité Hôpital numérique Certification Qualité Hôpital Numérique
  • 17. Le Dispositif de Certification Qualité Hôpital Numérique Certification Qualité Hôpital Numérique 17 LE DISPOSITIF  La Certification Qualité Hôpital numérique est réalisée par les Organismes Certificateurs  4 organismes certificateurs  AFNOR  Apave Certification  Bureau VERITAS  SGS  Accrédités par le COFRAC et signataires d’une convention avec l’ASIP Santé  Un dispositif de certification opérationnel
  • 18. Le Rôle de chacun des acteurs Certification Qualité Hôpital Numérique 18 LE DISPOSITIF Liste industriels certifiés qualité HN ASIP Santé Industriel H OC 17021 OC 17021 OC Liste des OC conventionnés Convention PUBLIE CONSULTE CANDIDATE AUDITE & DELIVRE LE CERTIFICAT PUBLIE CONSULTE Etablissement de santé
  • 19. Le processus de certification : audit initial Certification Qualité Hôpital Numérique 19 LE DISPOSITIF 0. L’industriel choisit l’organisme certificateur 1. L’industriel transmet le dossier de candidature à l’organisme certificateur 2. L’organisme certificateur réalise l’audit de certification  Etape 1 (0,25 j*h) : revue de la compréhension des exigences de la norme, préparer l’étape 2 (périmètre du système de management, les processus, les sites, les aspects réglementaires applicables,…)  Etape 2 (1 à 4j*h par site en fonction des effectifs) : évaluer la mise en œuvre et l’efficacité du système de management du candidat sur le ou les sites  Rédaction du rapport d’audit listant les écarts majeurs et mineurs (le cas échéant) 3. L’organisme certificateur délivre le certificat Qualité Hôpital numérique pour une durée de 3 ans.
  • 20. Le processus de certification : audit initial Certification Qualité Hôpital Numérique 20 LE DISPOSITIF Le cas échéant, 3. l’industriel met en œuvre les plans d’actions pour résorber les écarts :  3 mois pour les écarts majeurs  6 mois pour les écarts mineurs 4. L’organisme effectue une revue des plans d’actions et certifie l’industriel s’il reste au maximum moins de :  0 écart majeur  3 écarts mineurs
  • 21. Le processus de certification : criticité Certification Qualité Hôpital Numérique 21 LE DISPOSITIF Référence de l’exigence Définition de l’écart Criticité de l’écart Mineur Majeur 4.2.3 Garantie Les procédures portant l'exigence 4.2.3 ne sont pas systématiquement respectées  Les procédures ne prennent pas en compte l'exigence 4.2.3  Moins de 75% des contrats clients signés depuis la mise en œuvre des procédures portant l'exigence 4.2.3 décrivent formellement la période de garantie et les services associés à cette période   Exemple :
  • 22. Certification Qualité Hôpital Numérique 22 LE DISPOSITIF  Pour les entreprises qui sont déjà certifiées ISO 9001 ou ISO 13 485  l’audit initial de certification Qualité Hôpital peut être réalisé en même temps que les audits de renouvellement pour ces normes  Les audits de surveillance ont lieu une fois par an  Les audits de renouvellement au bout de 3 ans  Durée des audits de surveillance et de renouvellement de la certification Qualité Hôpital numérique  + 1 jour par rapport aux durées d’audit de surveillance ou de renouvellement ISO. Le processus de certification
  • 23. Le Dispositif de Certification Qualité Hôpital Numérique : un espace dédié Certification Qualité Hôpital Numérique 23 LE DISPOSITIF DE CERTIFICATION certificationhn@sante.gouv.fr
  • 24. Merci pour votre attention 24Certification Qualité Hôpital Numérique certificationhn@sante.gouv.fr