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医療AIのデータセキュリティ

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1. 海外の事例から
1-1.クラウド × ビッグデータ × AI のエコシステムで承認された「医療機器」
1-2.保健医療行政によるビッグデータ/AI推進策
1-3.ロボット/AIのセキュリティ脆弱性
1-4.医療AIに関連する個人データ保護法違反
1-5.医療AIに係るデータ保護規制の複雑化
2. ビッグデータの相互運用性標準化とAI
2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化
2-2. 保健医療行政のAI利活用に向けた取組
3. サイバーセキュリティ/プライバシーとAI
3-1.ビッグデータのセキュリティ/プライバシー
3-2.AIを活用したサイバーセキュリティ分析技術
3-2.AIを活用したプライバシー保護技術

Publié dans : Santé
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医療AIのデータセキュリティ

  1. 1. 医療分野におけるAIとレギュラトリーサイエンス、 期待と課題 医療AIのデータセキュリティ 2017年9月9日 博士(医薬学) 笹原英司 特定非営利活動法人ヘルスケアクラウド研究会 理事
  2. 2. COI状態の開示 笹原英司: 本講演に関連し、開示すべきCOI 関係にある企業等はありません。 2
  3. 3. AGENDA 1. 海外の最新事例から 2. ビッグデータの相互運用性標準化とAI 3. サイバーセキュリティ/プライバシーとAI 3
  4. 4. 1. 海外の事例から 4 1-1.クラウド × ビッグデータ × AI の エコシステムで承認された「医療機器」 1-2.保健医療行政によるビッグデータ/AI推進策 1-3.ロボット/AIのセキュリティ脆弱性 1-4.医療AIに関連する個人データ保護法違反 1-5.医療AIに係るデータ保護規制の複雑化
  5. 5. 1-1.クラウド × ビッグデータ × 深層学習の エコシステムで承認された「医療機器」(1) 【事例】 Arterys Inc. 2007年、米国カリフォルニア州サンフランシスコで、ス タンフォード大学およびカリフォルニア大学サンディエ ゴ校(UCSD)の卒業生により共同創設された、医用画 像分析プラットフォームのSaaS(Software as a Service) 企業 「Arterys Partners With GE Healthcare To Launch Transformative Cardiac Medical Imaging Platform」 (2015年12月7日) GEヘルスケアのMRI関連ソリューション「ViosWorks」と連携 する医用画像分析プラットフォーム「Arterys System」を開発 する計画を発表 5
  6. 6. 1-1.クラウド × ビッグデータ × 深層学習の エコシステムで承認された「医療機器」 (2) 「Arterys Receives 510(k) Clearance for Arterys Software for Cloud-Based Medical Image Visualization and Quantification」(2016年11月2日) 米国FDAが、クラウドベースで心臓フローを可視化・定量化 する臨床医用画像ソフトウェア(4D Flowおよび2D Phase Contrastワークフロー、心機能測定器装備)を承認 「Arterys Receives FDA Clearance For The First Zero- Footprint Medical Imaging Analytics Cloud Software With Deep Learning For Cardiac MRI」(2017年1月9日) 米国FDAが、深層学習機能を搭載したクラウドベースの臨 床医用画像分析ソフトウェア「Arterys Cardio DL」を承認(欧 州では、2016年12月にCEマークを取得済) 6
  7. 7. 1-3.ロボット/AIのセキュリティ脆弱性(1) (事例1)「To Make a Robot Secure: An Experimental Analysis of Cyber Security Threats Against Teleoperated Surgical Robotics」 Tamara Bonaci, Jeffrey Herron, Tariq Yusuf, Junjie Yan, Tadayoshi Kohno, Howard Jay Chizeck (2015年5月22日) (http://brl.ee.washington.edu/wp-content/uploads/2014/05/arXiv_April_2015.pdf) 米国ワシントン大学の研究 チームが、次世代遠隔操作 手術支援ロボットにハッキン グできたことを発表 7 出典:Tamara Bonaci et al.「To Make a Robot Secure: An Experimental Analysis of Cyber Security Threats Against Teleoperated Surgical Robotics.」(2015年5月22日)
  8. 8. 1-3.ロボット/AIのセキュリティ脆弱性(2) (事例2)「Hacking Robots Before Skynet」 Cesar Cerrudo, Lucas Apa, IOActive(2017年2月28日) (http://blog.ioactive.com/2017/02/hacking-robots-before-skynet.html) 調査により問題が発覚したロボット SoftBank Robotics: NAO and Pepper robots UBTECH Robotics: Alpha 1S and Alpha 2 robots ROBOTIS: ROBOTIS OP2 and THORMANG3 robots Universal Robots: UR3, UR5, UR10 robots Rethink Robotics: Baxter and Sawyer robots Asratec Corp: Several robots using the affected V-Sido technology 8
  9. 9. 1-3.ロボット/AIのセキュリティ脆弱性(3) 「Hacking Robots Before Skynet」 Cesar Cerrudo, Lucas Apa, IOActive(2017年2月28日)(続き) 主要なサイバーセキュリティ上の問題 セキュアでない通信 認証上の問題 認証の欠落 弱い暗号 プライバシー上の問題 弱いデフォルト構成 脆弱なオープンソースロボットフレームワークとライブラリ 9
  10. 10. 1-4.医療AIに関連する個人データ保護違反 (事例)英国情報コミッショナーオフィス(ICO) 「Royal Free - Google DeepMind trial failed to comply with data protection law」(2017年7月3日) (https://ico.org.uk/about-the-ico/news-and-events/news-and-blogs/2017/07/royal-free- google-deepmind-trial-failed-to-comply-with-data-protection-law/) ロイヤル・フリー・ロンドンNHS財団トラスト(Data Controllerに 該当)が、傘下の医療機関の患者データ約160万件をAI開発 企業Google DeepMind(Data Processorに該当)に提供し、急 性腎障害(AKI)向け警告・診断・検知システム(医療機器に 該当)の臨床試験を実施 ICOは、患者データの利用に関するインフォームドコンセント のプロセスが不十分で、英国1998年データ保護法違反があ ったと判断 10
  11. 11. 1-5. 医療AIに係るデータ保護規制の複雑化(1) 11 AIに係る権利保護の法的仕組みは、複雑で発展途上段階 にある 特許関連法制 (例)AIの解析アルゴリズム 著作権関連法制 (例)学習用データセット 営業秘密保護関連法制 (例)学習済モデル
  12. 12. 1-5. 医療AIに係るデータ保護規制の複雑化(2) 12 (例)EUの関連法制のケース(1) 法規制の対象 EUおよび加盟国のルール EU域内統一 ルール EU共通のミニマム スタンダード EU加盟国の個別法規制 特許権 著作権 営業秘密 保護 サイバーセ キュリティ プライバシー EUとは独立した欧州特許庁(EPO)所管下で、欧州特許条約(EPC)を欧州域内一律適用 著作権関連EU指令 EU指令に準拠した 各加盟国の国内法制 EU営業秘密保護指令 (2016年6月採択) EU指令に準拠し、2018年6月ま でに各加盟国が国内法制を整備 EUネットワーク・情報セキュリテ ィ(NIS)指令(2016年7月採択) EU指令に準拠し、2018年5月ま でに各加盟国が国内法制を整備 EU一般個人データ保護規則(GPPR) (2018年5月より、EU域内一律に適用開始予定) 出典:ヘルスケアクラウド研究会作成(2017年9月)
  13. 13. 1-5. 医療AIに係るデータ保護規制の複雑化(3) 13 (例)EUの関連法制のケース(2) 法規制の対象 EUおよび加盟国のルール EU域内統一 ルール EU共通のミニマム スタンダード EU加盟国の個別法規制 医薬品 臨床試験 医療機器 (欧州医薬品庁(EMA)所管下でEU域内一律適用) 医薬品関連EU指令 EU指令に準拠した 各加盟国の国内法制 EU臨床試験規則 (2019年より、欧州医薬品庁(EMA)所管下でEU域内一律に適用開始予定) 人用および動物用薬品 の認可手続きと監視、 並びに医薬品庁の設立 に関する規則(現行) EU医療機器規則(MDR)(2020年春より、EU域内一律に適用開始予定) EU体外診断用医療機器規則(IVDR )(2022年春より、EU域内一律に適用開始予定) 出典:ヘルスケアクラウド研究会作成(2017年9月)
  14. 14. 2. ビッグデータの相互運用性標準化とAI 14 2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化 2-2. 保健医療行政のAI利活用に向けた取組
  15. 15. 2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化(1) 米国NISTビッグデータ相互運用性フレームワーク第2版草案 NISTビッグデータ・リファレンス・アーキテクチャの全体像 (https://bigdatawg.nist.gov/V2_output_docs.php): システム オーケストレーター データプロバイダー ビッグデータアプリ ケーションプロバイダー ビッグデータフレーム ワークプロバイダー データコンシューマー セキュリティ/プライ バシーファブリック マネジメントファブリック 15 出典:NIST 「DRAFT NIST Big Data Interoperability Framework: Volume 2, Big Data Taxonomies」(2017年8月) (https://bigdatawg.nist.gov/V2_output_docs.php)
  16. 16. 2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化(2) ビッグデータアプリケーションプロバイダー 収集 準備 分析・・・(例)機械学習 可視化 アクセス 16 出典:NIST 「DRAFT NIST Big Data Interoperability Framework: Volume 2, Big Data Taxonomies」(2017年8月) (https://bigdatawg.nist.gov/V2_output_docs.php)
  17. 17. 2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化(3) セキュリティ/プライバシー・ファブリック ポリシー、要求事項、監査でシステム・オーケストレ ーターと連携し、開発、導入、運用でビッグデータ・ア プリケーション・プロバイダーおよびビッグデータ・フレ ームワーク・プロバイダーと相互連携する 17 出典:NIST 「DRAFT NIST Big Data Interoperability Framework: Volume 2, Big Data Taxonomies」(2017年8月) (https://bigdatawg.nist.gov/V2_output_docs.php)
  18. 18. 2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化(4) ユースケース:医療とライフサイエンス 18 ユースケース プロジェクト主体 データソース データ分析 電子医療記 録データ インディアナ大学 インディアナ患者ケアネット ワークの医療データ(Hadoop の分散処理環境を利用) 機能選択、情報検索、機械学 習意思決定ツール 計算処理によ るバイオイ メージング ローレンス・バー クレー国立研究 所 高解像度の光学および電子 顕微鏡からの分散型医用画 像 分類・推奨サービス向けのサ ポートベクターマシン(SVM)・ ランダムフォレスト(RF)による 機械学習ツール ゲノミック評 価 国立標準技術 研究所(NIST) 複数の研究施設に分散して いる、構造化されたテキスト ファイルのシーケンスデータ 変異検出を行うためのロー データ処理と、変異の臨床的 な解釈 医療向け統 計的関係性 のAI インディアナ大学 複数のデータベースに保存さ れた医用画像、電子健康記 録、遺伝子データ、自然言語 データなど 関係確率モデル構築ツール、 機械学習ツール
  19. 19. 2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化(5) ユースケース:深層学習とソーシャルメディア 19 ユースケース プロジェクト主体 データソース データ分析 大規模深層 学習 スタンフォード 大学 単一の大規模トレーニン グ用データセット(画像、 動画、音声、テキスト含 む)の集中管理ファイルシ ステム 深層学習アルゴリズム 信頼できる Twitterデー タ分析 インディアナ大 学 ユーザーのメタデータ、位 置情報などを含むJSON形 式の完全な構造化データ (Hadoopの分散処理環境 を利用) 機械学習/深層学習を適 用した分析ツール
  20. 20. 2-2. 保健医療行政のAI利活用に向けた取組(1) 米国保健福祉省(HHS)・国家医療 IT 調整室(ONC) 「国家のためのコネクテッドヘルスとケア:相互運用性ロードマ ップバージョン1」(2015年10月) 米国の2025年問題対応 ~第1次ベビーブーマーの高齢化 •2015~2017年:ヘルスデータの利活用基盤整備 •2018~2020年:相互運用性を備えたヘルスITの拡張 •2021~2024年:学習するヘルスシステム(例.AI活用) 20 出典:Office of the National Coordinator for Health Information Technology 「Connecting Health and Care for the Nation: A Shared Nationwide Interoperability Final Version 1.0」(2015年10月)
  21. 21. 2-2. 保健医療行政のAI利活用に向けた取組(2) 米国食品医薬品局(FDA)医療機器・放射線保健センター (CDRH)「2017会計年度レギュラトリーサイエンスの優先順位」 (2016年9月) 規制に係る意思決定のための「ビッグデータ」活用 機器材料の生体適合性および生物学的リスク評価の近代化 規制に係る意思決定における複数領域を超えたリアルワー ルドのエビデンスの活用とエビデンス統合の導入 医療機器の臨床パフォーマンスを予測・モニタリングするため の先進的な試験と手法 臨床試験デザインを改善・簡素化するための手法とツールの 開発 規制に係る意思決定を支援する計算処理モデル技術の開発 21
  22. 22. 2-2. 保健医療行政のAI利活用に向けた取組(3) 「2017会計年度レギュラトリーサイエンスの優先順位」 (2016年9月)(続き) デジタルヘルスのパフォーマンス促進と医療機器サイバーセ キュリティの強化 医療機器の抗菌、殺菌、再処理の効果に対するより良い理解 による、医療関連感染の削減 規制に係る意思決定における患者のインプットの収集と利用 医療機器のパフォーマンス、疾病診断および進行を予測する ための、プレシジョンメディシンとバイオマーカーの活用 22
  23. 23. 2-2. 保健医療行政のAI利活用に向けた取組(4) トランプ政権下のヘルスデータ関連オープンイノベーション(例) 国家医療IT調整室(OCN):「医療ブロックチェーン・コードアソン」 開催期間:2017年3月14-15日 (https://www.cccinnovationcenter.com/challenges/blockchain-in-healthcare-code-a-thon/) 疾病予防管理センター(CDC)「健康的行動データ・チャレンジ」 募集期間:2017年4月28日-->2018年1月15日 (https://www.challenge.gov/challenge/the-healthy-behavior-data-challenge/) 保健福祉省(HHS):「患者マッチング・アルゴリズム・チャレンジ」 募集期間:2017年5月8日-->同年8月2日 (https://www.patientmatchingchallenge.com/) 23
  24. 24. 3. サイバーセキュリティ/プライバシーとAI 24 3-1.ビッグデータのセキュリティ/プライバシー 3-2.AIを活用したサイバーセキュリティ分析技術 3-2.AIを活用したプライバシー保護技術
  25. 25. 3-1.ビッグデータのセキュリティ/プライバシー ビッグデータのセキュリティ/プライバシーにおける十大脅威 25 出典:Cloud Security Alliance Big Data Working Group「Expanded Top 10 Big Data Security and Privacy Challenges」(2013年4月) を基に、日本クラウドセキュリティアライアンス・ビッグデータユーザーワーキンググループが作成(2014年5月)
  26. 26. 3-2.AIを活用したサイバーセキュリティ分析技術(1) ビッグデータ環境で顕在化するサイバーセキュリティ分析 ツールの課題 大容量データの保存、維持にコストを要するため、一定の保 存期間が過ぎると、分析対象となるイベントログや記録の大 半を削除するケースが多い 従来のツールを利用して、大規模な構造化データの分析や 複雑なクエリを実行すると非効率的になる 従来のツールは、非構造化データの分析や管理を考慮した 設計がなされていないため、柔軟なフォーマットでデータを参 照できない ビッグデータ環境ではクラスタインフラストラクチャを利用す るため、信頼性と可用性が高く、クエリ処理の完了までを保 証するツールが求められる 26
  27. 27. 3-2.AIを活用したサイバーセキュリティ分析技術(2) サイバーセキュリティ分析ツールの進化プロセス 第1世代:不正アクセスの兆候を事前に検知し、ネットワーク 管理者に通報する機能を有する侵入検知システム(IDS) 第2世代:異なる侵入検知センサーからのアラートを集約、 管理し、実用的な情報をセキュリティアナリストに提供するセ キュリティ情報/イベント管理(SIEM)システム 第3世代:さまざまなセキュリティイベント情報を相互に関連 付けながら統合化、コンテキスト化する時間を削減することで 実用的なセキュリティインテリジェンス機能を提供するビッグ データ分析ツール(第2世代SIEM) 27 リアクティブ + プロアクティブ コア技術=AI(例.機械学習)、可視化
  28. 28. 3-3.AIを活用したプライバシー保護技術(1) 米国保健福祉省・公民権室(OCR)「医療保険の携行性と責 任に関する法律(HIPAA)プライバシー規則に準拠した保護保 健情報の非識別化方法に関するガイドライン」(2012年11月) 非識別化された保護保健情報 =個人を識別しない保健情報で、 その情報が個人を識別するため に利用可能であると信じるに足る 相当な基盤が無いもの 統計手法による「専門家による 決定(Expert Determination)」方式 直接識別子を取り除く 「セーフハーバー(Safe Harbor)」方式 28 出典:米国保健福祉省(HHS)「Guidance Regarding Methods for De-identification of Protected Health Information in Accordance with the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Rule」(2012年11月26日) (http://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/privacy/special-topics/de-identification/index.html)
  29. 29. 3-3.AIを活用したプライバシー保護技術(2) 非識別化技術(例) 「摂動(Perturbation)」:データセットをランダム化することによってセン シティブなデータを見えないようにする、 「マルチパーティ計算方式」:データを秘密裏に分散させた上で演算処 理を行う暗号化手法 「差分プライバシー(Differential Privacy)」:計算処理上の負荷とノイズ のある結果を加えながらセキュアなことを証明する 「k-匿名化(k-anonymity)」:間接識別子(準識別子)がk個以上存在す るようにすることで個人が特定されるリスクを低減する 29 プライバシーを保証する高度な統計 手法へのニーズ AIの活用 (例.機械学習、深層学習)
  30. 30. 3-3.AIを活用したプライバシー保護技術(3) 非識別化手法のAI活用に向けた取組(例) 「Utility-preserving anonymization for health data publishing」 Hyukki Lee, Soohyung Kim, Jong Wook Kim, Yon Dohn Chung BMC Med Inform Decis Mak. 2017; 17: 104. Published online 2017 Jul 11. doi: 10.1186/s12911-017-0499-0 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5504813/) 「De-identification of patient notes with recurrent neural networks.」 Dernoncourt F, Lee JY, Uzuner O, Szolovits P. J Am Med Inform Assoc. 2017 May 1;24(3):596-606. doi:10.1093/jamia/ocw156. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28040687) 30

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