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FLASH INFOS ABSORB 
LE QUILLIEC Jordan et BUNET Jean José 
29 novembre 2014
Flash infos ABSORB 
1. Le Diaconat Fonderie. 
2. Mise en place d’un Stent ABSORB. 
3. Logistique 
a. Packaging. 
b. Stockage. 
c. Retours.
Le Diaconat Fonderie
Le Diaconat Fonderie 
La Clinique du Diaconat Fonderie est gérée par 
la Fondation de la maison du Diaconat de Mulhouse. 
La Fondation se compose à ce jour de neuf établissements de 
santé, répartis sur cinq sites en Alsace. 
Elle compte également 8 établissements partenaires.
Le Diaconat Fonderie accueil différente service : 
- De chirurgie (ORL, Traumatologie, Gynécologie, …) 
- De maternité avec une néo nat. 
- D’hôpital de jour. 
- De consultations externes. 
- D’urgences conventionnelles. 
- De cardiologie.
La cardiologie peut accueillir : 
- 68 patients en médecine. 
- 15 lits en Soins Intensifs dont 
2 salle déchoquage. 
- Un service d’urgence de 7 lits. 
- Un bloc de cardiologie interventionnelle. 
- Un important plateau technique permet 
la réalisation de l’ensemble des actes 
de diagnostic.
22 cardiologues travaillent 
dans les différents services. 
7 d’entres eux sont spécialisés 
en cardiologie vasculaire : 
- Dr John SHAYNE. 
- Dr Omar IDER. 
- Dr Rémy SCHULTZ. 
- Dr Jean-Michel SOMMIER. 
- Dr Iyad MUHANNA. 
- Dr Yahya BOURAS. 
- Dr Pradip SEWOKE.
3115 examens ont été réalisé durant l’année 2013. 
Cette année, l’activité est en augmentation avec à ce jour 3200 examens déjà réalisés. 
L’augmentation est en partis du à l’arrivée de 2 praticiens. 
Environ 1800 stents absorb ont été posés sur 55 centres sur les 12 derniers mois 
dont une cinquantaine au Diaconat
In-Service Absorb 
Absorb, système vasculaire biorésorbable à élution d‘everolimus (entièrement biorésorbable à l’exception des marqueurs en platine). Le système 
de support vasculaire biorésorbable Absorb est un support temporaire indiqué pour améliorer le diamètre de la lumière coronaire, qui finira par se 
résorber, et qui peut faciliter la normalisation de la fonction vasculaire chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique due à des lésions de 
novo des artères coronaires natives. 
Les informations contenues dans ce documents ont destinées à être communiquées aux 
professionnels de santé en France uniquement 
©2014 Abbott. Tous droits réservés. 
1-FR-4-4793-03 10-2014 13-12-ABBOTTVASC-PM-002 REV1
Les 5 P pour une mise en place optimale d'Absorb 
1. Préparer la lésion 
2. Prendre des mesures précises de la taille du vaisseau 
3. Prendre en compte les limites d’expansion 
4. Post-dilater avec un ballon non-compliant 
5. Prescrire un traitement antiagrégant plaquettaire
#1 : Préparer la lésion 
• La pré-dilatation est fortement recommandée 
 Il est recommandé d’utiliser un ballonnet non-compliant 
 La pré-dilatation peut être utile pour déterminer la taille du vaisseau 
• Vérifiez le déploiement complet du ballonnet de pré-dilatation 
– Il est recommandé d’obtenir mois de 40% de sténose résiduelle après pré-dilatation 
– Il est recommandé de pré-dilater avec un ballonnet dont la taille correspond au 
diamètre de référence du vaisseau (une approche par palier peut être 
considérée) 
 Pour des plaques résistantes/calcifiées, vous pourrez envisager l’utilisation d’un 
« Cutting Balloon », « scoring balloon » ou bien du « Rotablator » afin d’optimiser le 
déploiement de l'endoprothèse 
 Absorb possède le système de pose de XIENCE V 
 Absorb présente un profil serti plus large que XIENCE ; donc la préparation de la 
lésion est primordiale 
Conforme aux instructions d'utilisation Absorb, Chapitres 6.2 et 10.6
Design de l’implant 
Gamme de tailles 
Le système Absorb BVS est disponible dans les tailles suivantes: 
Longueurs (mm) 
8 12 18 23 28 
Diamètres 
(mm) 
2.5 X X X X X 
3.0 X X X X X 
3.5 X X X X 
12
#2 : Prendre des mesures 
précises de la lésion 
 Dans la majorité des cas, la taille du vaisseau est mesurée par 
estimation visuelle 
 Dans le cas d’une estimation visuelle, vous pouvez utiliser la taille du ballon 
de pré-dilatation lorsqu’il est inflaté dans la lésion pour mesurer plus 
précisément la taille du vaisseau 
 La technique « On-line QCA utilisant le Dmax » a démontré son utilité 
pour évaluer la taille du vaisseau1 
 L’IVUS ou l’OCT sont fortement recommandés pour évaluer la taille du 
vaisseau , en particulier lors des premières expériences d’implantation 
d’Absorb 
• Il est recommandé d’administrer une dose standard de dérivés nitrés 
intra coronaire avant de finaliser la mesure du diamètre de la zone cible 
1Gomez-Lara, J., et al. EuroIntervention. October 2011.
#2 : Prendre des mesures précises de la 
lésion 
Limites des techniques d’évaluation 
Taille réelle OCT IVUS QCA 
3,0 mm 3,0 mm 3,1 mm 2,8 mm 
Angiographie 
(Estimation visuelle) 
2,7 – 3,3 mm 
Sur-estimation Sous-estimation variabilité inter/intra-observateur 
Marge d’erreur*  
Le plus précis 
Soyez conscients du risque de sous-estimer la taille du vaisseau par estimation visuelle 
* Estimations de marge d’erreur basées sur la résolution de chaque technique d’imagerie : 
Résolution OCT et IVUS : Bezerra, H.G., J Am Coll Cardiol.: Cardiovasc Interv. 2009; 2: 1035. 
Résolution QCA : Dahm, J. and van Buuren, F. Int J Vasc Med. 2012. 
Décalage et variabilité des estimations visuelles : données d’Abbott Vascular.
#2 : Prendre des mesures précises de la lésion 
Estimation Visuelle 
 L’estimation visuelle étant variable, prévoyez d’utiliser des endoprothèses de 
Taille recommandée 
de l’endoprothèse 
(mm) 
tailles supérieures de la manière suivante : 
Taille du vaisseau de référence 
(mm) par estimation visuelle 
2,5 
3,0 
3,5 
2,25 2,5 
Prendre une endoprothèse 
de 2.5 mm 
> 2,5 3,0 
Passer à une endoprothèse 
de 3.0 mm 
> 3,0 3,5 
Passer à une endoprothèse 
de 3.5 mm 
Pour les vaisseaux > 3,5 mm par estimation visuelle, envisagez l’utilisation d’un DES métallique
#3 : Prendre en compte les limites d’expansion 
 La limite d’expansion de l’endoprothèse correspond à un diamètre nominal + 0,5 mm 
 Il est important de rester dans les limites d’expansion du dispositif 
Diamètre nominal de 
Limite maximale d’expansion 
Conforme aux instructions d'utilisation Absorb, Chapitre 10.7 
l’endoprothèse 
2,5 mm 
3,0 mm 
3,5 mm 
de l’endoprothèse 
3,00 mm 
3,50 mm 
4,00 mm 
+ 0.5 mm 
+ 0.5 mm 
+ 0.5 mm
#3 : Prendre en compte les limites d’expansion 
Inflation du ballonnet de relargage 
 Le ballonnet de largage peut être inflaté en toute sécurité jusqu’à 16 atm - 
pression de rupture (RBP) – sans endommager l’endoprothèse. 
– Déployez l’endoprothèse lentement en augmentant la pression de 2 atm 
toutes les 5 secondes, jusqu’à expansion complète 
– Maintenir la pression optimale pendant 30 secondes 
2.5 mm 3.0 mm 3.5 mm 
Pression 
moyenne de 
déploiement 
dans les études 
cliniques 
*Pression moyenne de déploiement d’Absorb issue des données cliniques des études poolées ABSORB II et ABSORB EXTEND. Données Abbott Vascular: 
Absorb de diamètre 2.5 mm (n = 125) = 13.46 atm 
Absorb de diamètre 3.0 mm (n = 798) = 13.32 atm 
Absorb de diamètre 3.5 mm (n = 89) = 12.80 atm
#4 Post-Dilater avec un ballon NC 
• Utiliser un ballon non-compliant pour obtenir une apposition optimale de 
l’endoprothèse durant la post-dilatation 
• La post-dilatation à haute pression avec un ballon non-compliant est idéale 
− Pour éviter d’endommager l’endoprothèse, ne pas la dilater au-delà de sa limite 
maximale d’expansion 
− Se conformer à la charte de compliance du ballon NC sélectionné 
2.50 mm 
3.00 mm 
3.50 mm 
3.00 mm 
3.50 mm 
4.00 mm 
Diamètre nominal de 
l’endoprothèse 
Diamètre maximal du 
ballon NC 
+ 0.5 mm 
+ 0.5 mm 
+ 0.5 mm
• NE PAS LAISSER L’ENDOPROTHESE SOUS-DEPLOYEE 
• Pour une apposition optimale, il est ESSENTIEL de 
DILATER la lésion afin d’obtenir une sténose 
résiduelle <10% 
• Si la sténose résiduelle est >10%, utiliser un ballon 
NC de diamètre supérieur de + 0.5 mm par 
rapport au diamètre nominal de l’endoprothèse 
(ex : utiliser un ballon NC de 3.5 mm avec une 
endoprothèse de 3.0 mm) 
Sub-optimal result – should be post-dilated 
#4 Post-Dilater avec un ballon NC
#5 Prescrire un traitement antiagrégant (DAPT) 
• Se baser sur les recommandations de l’ACC/AHA et ESC : 
− Aspirine (min. 81 mg PO QD) 
− Dose de charge inhibiteurs P2Y12 sont recommandés chez les patients 
subissant une PCI avec pose de stent 
− Une dose de charge pré-procédure est également recommandée chez les 
patients sous traitement chronique au Clopidogrel selon les recommandations 
de bonnes pratiques actuelles 
− Clopidogrel (min. 300 mg max. 600 mg à la procédure et 75 mg PO QD) 
− Les inhibiteurs P2Y12 (Ticagrelor/Brilique ou Prasugrel/Effient) sont 
recommandés chez les patients SCA/STEMI, en cas d’overlaps et dans les 
lésions complexes 
• De la même manière qu’une procédure impliquant un stent actif, les patients sélectionnés doivent être en 
mesure de suivre un traitement DAPT 
− La notice d’utilisation d’Absorb recommande un minimum de 6 mois 
− Pour les patients à plus fort risque de thrombose, considérer une durée plus 
longue 
Steg, PG, et al., European Heart Journal. 2012; 33: 2569-2619. 
Wijns, W, et al., European Heart Journal. 2010; 31: 2501-2555. 
Wright, RS, et al., Circulation. 2011; 123: 2022-2060. 
Levine, GN, et al., Circulation. 2011; 124: 2574-2651. 
O’Gara, PT, et al., Circulation. 2012; 127: e368-e425.
Design de la plateforme 
Les marqueurs 
Marqueurs sur la 
face postérieure 
de l’endoprothèse 
 Deux paires de 
marqueurs en 
platine, une paire 
à chaque 
extrémité de la 
l’endoprothèse 
 Les marqueurs de 
l’endoprothèse se 
trouvent près du 
bord interne des 
marqueur du 
cathéter de pose 
REMARQUE : les mailles 
ne sont pas visibles à la 
fluoroscopie. SEULS 
l’IVUS et l’OCT 
permettent la 
visualisation des mailles 
et l’évaluation de leur 
apposition 
0,7 mm 
Photos et données Abbott Vascular
Design de la plateforme 
Localiser les marqueurs 
 Pour situer les marqueurs, sélectionnez 
une vue qui permet de minimiser la 
superposition avec les côtes, la colonne 
vertébrale, le diaphragme, les bifurcations, 
etc. 
 Il peut être utile de figer l'image et de faire 
un zoom et/ou un StentBoost 
 La visualisation à 30 images par seconde 
au lieu de 15 peut également être utile
Recommandations additionnelles 
Overlap 
 Les marqueurs de l’endoprothèse ne sont pas situés exactement à son extrémité 
Marqueurs 
du ballonnet 
Marqueurs de 
l’endoprothèse 
Extrémité de 
l’endoprothèse 
Les bords de l’endoprothèse 
se situent à l’intérieur des 
marqueurs du ballonnet (à 1 
mm) ; Utiliser les marqueurs 
du ballonnet pour 
positionner l’endoprothèse
Recommandations additionnelles 
Overlap 
Les marqueurs du ballonnet sous les marqueurs de l’endoprothèse déployée 
Résultat : ~1 mm d’overlap 
 Le marqueur distal du ballonnet (BLEU) aligné avec le marqueur proximal 
de l’endoprothèse implantée (ROUGE)
Recommandations additionnelles 
Overlap 
 Aligner le marqueur du ballonnet avec le marqueur de l’endoprothèse 
Marqueur proximal de 
l’endoprothèse distale 
déployée 
Marqueur distal du ballonnet de 
l’endoprothèse non-déployée 
déployée = 1 mm d’overlap 
Données Abbott Vascular
Recommandations additionnelles 
Traitement des lésions de bifurcation 
 Evitez d’implanter une endoprothèse dans une bifurcation ≥ 2,0 mm* 
 Si la décision clinique est prise de dilater une bifurcation (ex : infarctus, 
arythmies, douleurs thoraciques ou sténoses >70% dans l’ostium de la 
branche latérale) utiliser la technique d’accès séquentiel 
– Dilatez D’ABORD la coronaire latérale à travers les mailles du scaffold 
 Utiliser le plus petit ballon capable de rétablir le flux sanguin dans la branche latérale 
 Des ballons de 1.5 mm ou 2.0 mm à la pression nominale n’entraineront pas de 
dommages mécaniques de l’endoprothèse 
 Un ballon de 2,5 mm à la pression nominale peut entrainer des dommages mécaniques 
au niveau des liens de l’endoprothèse, mais sans impact sur la force radiale 
– TOUJOURS finir par l’inflation au ballon de la coronaire principale 
 Ne pas utiliser la technique de post-dilatation dite du « kissing balloon »** 
*La notice d’utilisation met en garde l’opérateur vis-à-vis du traitement par Absorb des bifurcations 2,0 mm de diamètre 
**La technique du « kissing balloon » est considérée comme « hors-indication » et les techniques utilisées doivent être indiquées par le médecin 
exclusivement.
Logistique 
Packaging, Stockage, et Retours 
Les informations contenues dans ce documents ont destinées à être communiquées aux 
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Packaging 
Poche unique stérile 
 Absorb est conditionné dans une poche unique métallisée 
REMARQUE : le produit stérile est contenu dans cette poche unique – il n’y a pas de poche secondaire 
 Ouvrez la poche à partir du coin supérieur 
 Retirez avec précautions le cathéter enroulé pour éviter de plier le corps
Design de la plateforme 
Retrait de la gaine 
A 
B 
C 
 Tout en tenant la partie distale du cathéter d’une main (A), saisissez uniquement la gaine 
extérieure jaune de l’autre main (B) et faites-la glisser avec précautions en direction de 
l’extrémité distale évasée (C) 
 La fente longitudinale de la gaine intérieure s’ouvre 
 Retirez les deux gaines simultanément en continuant de faire glisser la gaine jaune en distalité 
jusqu’à ce que l’ensemble (y compris le stylet ) soit retiré du cathéter 
 N’utilisez pas le produit s’il n’est pas possible de retirer la gaine comme indiqué 
Vérifiez que l’endoprothèse ne dépasse pas les marqueurs radio-opaques du ballonnet et que les mailles ne sont pas soulevées 
Ne pas utiliser si vous noter un défaut
Design de la plateforme 
Retrait de la gaine 
 NE saisissez PAS en même temps les 
gaines externes et internes depuis la 
partie proximale car cela peut aussi 
endommager la soudure proximale du 
ballonnet et/ou le corps distal
N’utilisez pas le produit si l’emballage est 
ouvert ou abîmé 
Remarque : Ne pas dépasser la 
pression nominale de rupture 
Remarque : Le diamètre 
d’endoprothèse indiqué est le 
diamètre interne de 
l'endoprothèse déployée. 
Diamètre de l’endoprothèse 
Longueur de 
l’endoprothèse 
Paramètres 
de 
conservation 
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utiliser après cette date) 
Compatibilité avec le 
cathéter guide 
Packaging 
Etiquetage
Stockage 
Contraintes de température 
 Absorb est une endoprothèse à base de polymères 
 Les performances des polymères sont affectées par la 
température 
 C’est pourquoi Absorb doit être conservé en permanence 
à une température comprise entre – 20 °C et 25°C 
afin de garantir les performances souhaitées 
• Absorb doit être réceptionné dans un environnement 
à température contrôlée 
• Absorb doit être conservé dans un environnement à 
température contrôlée 
Conforme aux instructions d'utilisation Absorb, Chapitre 2.0
Dispositif de suivi de la température 
 Absorb doit être conservé en permanence à une température comprise entre – 20°et 25° 
Celsius 
─ Transport, réception et conservation dans un environnement à température contrôlée 
 Absorb possède un dispositif de suivi de la température 
Dispositif de 
suivi de la 
température 
 Dispositif de suivi de la température fixé à 
l’emballage en carton pour surveiller la 
température en permanence 
 Le dispositif de suivi de la température se 
déclenche s’il est exposé à des températures 
supérieures à 25 °C ou inférieures à – 20 °C 
 Vérifiez toujours le dispositif de suivi de la température lorsque vous utilisez un Absorb 
Conforme aux instructions d'utilisation Absorb, Chapitre 2.0
Dispositif de suivi de la température 
Emplacement sur l’emballage 
Fenêtre découpée 
Dispositif de 
suivi de la 
température 
 L’affichage du dispositif de suivi de la température 
se trouve à l’arrière de l’emballage en carton 
 A l'intérieur de l'emballage se trouve un encart avec 
des instructions détaillées sur : 
 Les icônes qui s’affichent pour indiquer un état 
« d’alarme » 
 Des instructions d’élimination 
Dispositif de 
suivi de la 
température
Dispositif de suivi de la température 
Interprétation 
 Utilisez le produit uniquement si l’affichage du suivi de la température est identique 
à cette icône : « OK » 
• Cette icône indique que la température a toujours été maintenue 
entre - 20 °C et 25 °C : le produit Absorb peut donc être utilisé 
 N’utilisez PAS le produit si l’affichage de suivi de la température indique l’une des 
icônes suivantes : « Etat d'alarme » 
• Ces icônes indiquent que la température a dépassé 25 °C ou est 
passée en-dessous de – 20 °C : le produit ne peut pas être utilisé 
 Le dispositif de suivi de la température a une marge de précision de +/- 1 °C
Dispositif de suivi de la température 
Elimination du dispositif 
 Les instructions figurent sur l’emballage 
 Retirez le système TagAlert de l'emballage et éliminer le dispositif conformément à la 
réglementation locale en vigueur pour le tri des déchets
Procédure de retour 
 Si vous recevez un produit Absorb en « état d’alarme » 
• Contactez le Service Client pour renvoyer le produit selon la procédure standard sans réclamation 
 Si vous avez en stock un produit Absorb en « état d’alarme » 
• Contactez le Service Client pour renvoyer le produit selon la procédure standard sans réclamation 
 Si vous avez en stock un produit Absorb périmé 
• Contactez le Service Client pour renvoyer le produit selon la procédure standard sans réclamation 
 En cas de dysfonctionnement du dispositif / PER 
• Suivez la même procédure que pour les autres produits Abbott Vascular 
• Contactez immédiatement votre représentant des ventes Abbott Vascular afin qu’il puisse remplir un rapport 
• En cas de PER, tous les dispositifs concernés devront être renvoyés dès que possible dans un conteneur spécial pour 
les objets présentant un risque de contamination biologique au centre de distribution adéquat pour une enquête en 
interne (le conteneur sera fourni en cas de dysfonctionnement) 
 Exemple de réclamations : 
• Le produit Absorb a été utilisé après être passé en état « d’alarme »
CONCLUSION
LES CRITÈRES D’UNE 
IMPLANTATION OPTIMALE 
- Pré dilatation. 
- Evaluation précise de la taille du vaisseau. 
- Préparation de la lésion. 
- Prendre en considération les limites d’expension (max +0,5mm).
LORS DU 
DÉPLOIEMENT. 
- Déployer l’implant lentement. (2 atm par 5sec puis 30sec à la bonne pression). 
- Ne pas dépasser la RBP (16atm). 
- Ne pas dilater au-delà des limites d’expension de l’implant. 
- Utiliser un cathéter de dilatation Non-Compliant pour la post-dilatation.
RECOMMANDATIONS 
PRATIQUES. 
- Absorb est conditionné dans une poche unique métallisée. 
- Ouvrir la poche par le coin supérieur. 
- Avant de retirer le mandrin, faire doucement glisser l’embout jaune le long de 
l’extrémité distale faisant s’ouvrir longitudinalement la gaine interne. 
- Retirer en même temps les pièces de la gaine et du stylet. 
- Ne pas utiliser si la gaine ne peut être retirée tel indiqué. 
Juste avant l’implantation : 
- Vérifier que l’implant ne s’étende pas au-delà des marqueurs radio-opaques du ballon 
et qu’aucune maille ne soit soulevée.
SOURCE 
- Philippe Lamy : Absorb. 
- www.diaconat-mulhouse.fr

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Flash infos absorb

  • 1. FLASH INFOS ABSORB LE QUILLIEC Jordan et BUNET Jean José 29 novembre 2014
  • 2. Flash infos ABSORB 1. Le Diaconat Fonderie. 2. Mise en place d’un Stent ABSORB. 3. Logistique a. Packaging. b. Stockage. c. Retours.
  • 4. Le Diaconat Fonderie La Clinique du Diaconat Fonderie est gérée par la Fondation de la maison du Diaconat de Mulhouse. La Fondation se compose à ce jour de neuf établissements de santé, répartis sur cinq sites en Alsace. Elle compte également 8 établissements partenaires.
  • 5. Le Diaconat Fonderie accueil différente service : - De chirurgie (ORL, Traumatologie, Gynécologie, …) - De maternité avec une néo nat. - D’hôpital de jour. - De consultations externes. - D’urgences conventionnelles. - De cardiologie.
  • 6. La cardiologie peut accueillir : - 68 patients en médecine. - 15 lits en Soins Intensifs dont 2 salle déchoquage. - Un service d’urgence de 7 lits. - Un bloc de cardiologie interventionnelle. - Un important plateau technique permet la réalisation de l’ensemble des actes de diagnostic.
  • 7. 22 cardiologues travaillent dans les différents services. 7 d’entres eux sont spécialisés en cardiologie vasculaire : - Dr John SHAYNE. - Dr Omar IDER. - Dr Rémy SCHULTZ. - Dr Jean-Michel SOMMIER. - Dr Iyad MUHANNA. - Dr Yahya BOURAS. - Dr Pradip SEWOKE.
  • 8. 3115 examens ont été réalisé durant l’année 2013. Cette année, l’activité est en augmentation avec à ce jour 3200 examens déjà réalisés. L’augmentation est en partis du à l’arrivée de 2 praticiens. Environ 1800 stents absorb ont été posés sur 55 centres sur les 12 derniers mois dont une cinquantaine au Diaconat
  • 9. In-Service Absorb Absorb, système vasculaire biorésorbable à élution d‘everolimus (entièrement biorésorbable à l’exception des marqueurs en platine). Le système de support vasculaire biorésorbable Absorb est un support temporaire indiqué pour améliorer le diamètre de la lumière coronaire, qui finira par se résorber, et qui peut faciliter la normalisation de la fonction vasculaire chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique due à des lésions de novo des artères coronaires natives. Les informations contenues dans ce documents ont destinées à être communiquées aux professionnels de santé en France uniquement ©2014 Abbott. Tous droits réservés. 1-FR-4-4793-03 10-2014 13-12-ABBOTTVASC-PM-002 REV1
  • 10. Les 5 P pour une mise en place optimale d'Absorb 1. Préparer la lésion 2. Prendre des mesures précises de la taille du vaisseau 3. Prendre en compte les limites d’expansion 4. Post-dilater avec un ballon non-compliant 5. Prescrire un traitement antiagrégant plaquettaire
  • 11. #1 : Préparer la lésion • La pré-dilatation est fortement recommandée  Il est recommandé d’utiliser un ballonnet non-compliant  La pré-dilatation peut être utile pour déterminer la taille du vaisseau • Vérifiez le déploiement complet du ballonnet de pré-dilatation – Il est recommandé d’obtenir mois de 40% de sténose résiduelle après pré-dilatation – Il est recommandé de pré-dilater avec un ballonnet dont la taille correspond au diamètre de référence du vaisseau (une approche par palier peut être considérée)  Pour des plaques résistantes/calcifiées, vous pourrez envisager l’utilisation d’un « Cutting Balloon », « scoring balloon » ou bien du « Rotablator » afin d’optimiser le déploiement de l'endoprothèse  Absorb possède le système de pose de XIENCE V  Absorb présente un profil serti plus large que XIENCE ; donc la préparation de la lésion est primordiale Conforme aux instructions d'utilisation Absorb, Chapitres 6.2 et 10.6
  • 12. Design de l’implant Gamme de tailles Le système Absorb BVS est disponible dans les tailles suivantes: Longueurs (mm) 8 12 18 23 28 Diamètres (mm) 2.5 X X X X X 3.0 X X X X X 3.5 X X X X 12
  • 13. #2 : Prendre des mesures précises de la lésion  Dans la majorité des cas, la taille du vaisseau est mesurée par estimation visuelle  Dans le cas d’une estimation visuelle, vous pouvez utiliser la taille du ballon de pré-dilatation lorsqu’il est inflaté dans la lésion pour mesurer plus précisément la taille du vaisseau  La technique « On-line QCA utilisant le Dmax » a démontré son utilité pour évaluer la taille du vaisseau1  L’IVUS ou l’OCT sont fortement recommandés pour évaluer la taille du vaisseau , en particulier lors des premières expériences d’implantation d’Absorb • Il est recommandé d’administrer une dose standard de dérivés nitrés intra coronaire avant de finaliser la mesure du diamètre de la zone cible 1Gomez-Lara, J., et al. EuroIntervention. October 2011.
  • 14. #2 : Prendre des mesures précises de la lésion Limites des techniques d’évaluation Taille réelle OCT IVUS QCA 3,0 mm 3,0 mm 3,1 mm 2,8 mm Angiographie (Estimation visuelle) 2,7 – 3,3 mm Sur-estimation Sous-estimation variabilité inter/intra-observateur Marge d’erreur*  Le plus précis Soyez conscients du risque de sous-estimer la taille du vaisseau par estimation visuelle * Estimations de marge d’erreur basées sur la résolution de chaque technique d’imagerie : Résolution OCT et IVUS : Bezerra, H.G., J Am Coll Cardiol.: Cardiovasc Interv. 2009; 2: 1035. Résolution QCA : Dahm, J. and van Buuren, F. Int J Vasc Med. 2012. Décalage et variabilité des estimations visuelles : données d’Abbott Vascular.
  • 15. #2 : Prendre des mesures précises de la lésion Estimation Visuelle  L’estimation visuelle étant variable, prévoyez d’utiliser des endoprothèses de Taille recommandée de l’endoprothèse (mm) tailles supérieures de la manière suivante : Taille du vaisseau de référence (mm) par estimation visuelle 2,5 3,0 3,5 2,25 2,5 Prendre une endoprothèse de 2.5 mm > 2,5 3,0 Passer à une endoprothèse de 3.0 mm > 3,0 3,5 Passer à une endoprothèse de 3.5 mm Pour les vaisseaux > 3,5 mm par estimation visuelle, envisagez l’utilisation d’un DES métallique
  • 16. #3 : Prendre en compte les limites d’expansion  La limite d’expansion de l’endoprothèse correspond à un diamètre nominal + 0,5 mm  Il est important de rester dans les limites d’expansion du dispositif Diamètre nominal de Limite maximale d’expansion Conforme aux instructions d'utilisation Absorb, Chapitre 10.7 l’endoprothèse 2,5 mm 3,0 mm 3,5 mm de l’endoprothèse 3,00 mm 3,50 mm 4,00 mm + 0.5 mm + 0.5 mm + 0.5 mm
  • 17. #3 : Prendre en compte les limites d’expansion Inflation du ballonnet de relargage  Le ballonnet de largage peut être inflaté en toute sécurité jusqu’à 16 atm - pression de rupture (RBP) – sans endommager l’endoprothèse. – Déployez l’endoprothèse lentement en augmentant la pression de 2 atm toutes les 5 secondes, jusqu’à expansion complète – Maintenir la pression optimale pendant 30 secondes 2.5 mm 3.0 mm 3.5 mm Pression moyenne de déploiement dans les études cliniques *Pression moyenne de déploiement d’Absorb issue des données cliniques des études poolées ABSORB II et ABSORB EXTEND. Données Abbott Vascular: Absorb de diamètre 2.5 mm (n = 125) = 13.46 atm Absorb de diamètre 3.0 mm (n = 798) = 13.32 atm Absorb de diamètre 3.5 mm (n = 89) = 12.80 atm
  • 18. #4 Post-Dilater avec un ballon NC • Utiliser un ballon non-compliant pour obtenir une apposition optimale de l’endoprothèse durant la post-dilatation • La post-dilatation à haute pression avec un ballon non-compliant est idéale − Pour éviter d’endommager l’endoprothèse, ne pas la dilater au-delà de sa limite maximale d’expansion − Se conformer à la charte de compliance du ballon NC sélectionné 2.50 mm 3.00 mm 3.50 mm 3.00 mm 3.50 mm 4.00 mm Diamètre nominal de l’endoprothèse Diamètre maximal du ballon NC + 0.5 mm + 0.5 mm + 0.5 mm
  • 19. • NE PAS LAISSER L’ENDOPROTHESE SOUS-DEPLOYEE • Pour une apposition optimale, il est ESSENTIEL de DILATER la lésion afin d’obtenir une sténose résiduelle <10% • Si la sténose résiduelle est >10%, utiliser un ballon NC de diamètre supérieur de + 0.5 mm par rapport au diamètre nominal de l’endoprothèse (ex : utiliser un ballon NC de 3.5 mm avec une endoprothèse de 3.0 mm) Sub-optimal result – should be post-dilated #4 Post-Dilater avec un ballon NC
  • 20. #5 Prescrire un traitement antiagrégant (DAPT) • Se baser sur les recommandations de l’ACC/AHA et ESC : − Aspirine (min. 81 mg PO QD) − Dose de charge inhibiteurs P2Y12 sont recommandés chez les patients subissant une PCI avec pose de stent − Une dose de charge pré-procédure est également recommandée chez les patients sous traitement chronique au Clopidogrel selon les recommandations de bonnes pratiques actuelles − Clopidogrel (min. 300 mg max. 600 mg à la procédure et 75 mg PO QD) − Les inhibiteurs P2Y12 (Ticagrelor/Brilique ou Prasugrel/Effient) sont recommandés chez les patients SCA/STEMI, en cas d’overlaps et dans les lésions complexes • De la même manière qu’une procédure impliquant un stent actif, les patients sélectionnés doivent être en mesure de suivre un traitement DAPT − La notice d’utilisation d’Absorb recommande un minimum de 6 mois − Pour les patients à plus fort risque de thrombose, considérer une durée plus longue Steg, PG, et al., European Heart Journal. 2012; 33: 2569-2619. Wijns, W, et al., European Heart Journal. 2010; 31: 2501-2555. Wright, RS, et al., Circulation. 2011; 123: 2022-2060. Levine, GN, et al., Circulation. 2011; 124: 2574-2651. O’Gara, PT, et al., Circulation. 2012; 127: e368-e425.
  • 21. Design de la plateforme Les marqueurs Marqueurs sur la face postérieure de l’endoprothèse  Deux paires de marqueurs en platine, une paire à chaque extrémité de la l’endoprothèse  Les marqueurs de l’endoprothèse se trouvent près du bord interne des marqueur du cathéter de pose REMARQUE : les mailles ne sont pas visibles à la fluoroscopie. SEULS l’IVUS et l’OCT permettent la visualisation des mailles et l’évaluation de leur apposition 0,7 mm Photos et données Abbott Vascular
  • 22. Design de la plateforme Localiser les marqueurs  Pour situer les marqueurs, sélectionnez une vue qui permet de minimiser la superposition avec les côtes, la colonne vertébrale, le diaphragme, les bifurcations, etc.  Il peut être utile de figer l'image et de faire un zoom et/ou un StentBoost  La visualisation à 30 images par seconde au lieu de 15 peut également être utile
  • 23. Recommandations additionnelles Overlap  Les marqueurs de l’endoprothèse ne sont pas situés exactement à son extrémité Marqueurs du ballonnet Marqueurs de l’endoprothèse Extrémité de l’endoprothèse Les bords de l’endoprothèse se situent à l’intérieur des marqueurs du ballonnet (à 1 mm) ; Utiliser les marqueurs du ballonnet pour positionner l’endoprothèse
  • 24. Recommandations additionnelles Overlap Les marqueurs du ballonnet sous les marqueurs de l’endoprothèse déployée Résultat : ~1 mm d’overlap  Le marqueur distal du ballonnet (BLEU) aligné avec le marqueur proximal de l’endoprothèse implantée (ROUGE)
  • 25. Recommandations additionnelles Overlap  Aligner le marqueur du ballonnet avec le marqueur de l’endoprothèse Marqueur proximal de l’endoprothèse distale déployée Marqueur distal du ballonnet de l’endoprothèse non-déployée déployée = 1 mm d’overlap Données Abbott Vascular
  • 26. Recommandations additionnelles Traitement des lésions de bifurcation  Evitez d’implanter une endoprothèse dans une bifurcation ≥ 2,0 mm*  Si la décision clinique est prise de dilater une bifurcation (ex : infarctus, arythmies, douleurs thoraciques ou sténoses >70% dans l’ostium de la branche latérale) utiliser la technique d’accès séquentiel – Dilatez D’ABORD la coronaire latérale à travers les mailles du scaffold  Utiliser le plus petit ballon capable de rétablir le flux sanguin dans la branche latérale  Des ballons de 1.5 mm ou 2.0 mm à la pression nominale n’entraineront pas de dommages mécaniques de l’endoprothèse  Un ballon de 2,5 mm à la pression nominale peut entrainer des dommages mécaniques au niveau des liens de l’endoprothèse, mais sans impact sur la force radiale – TOUJOURS finir par l’inflation au ballon de la coronaire principale  Ne pas utiliser la technique de post-dilatation dite du « kissing balloon »** *La notice d’utilisation met en garde l’opérateur vis-à-vis du traitement par Absorb des bifurcations 2,0 mm de diamètre **La technique du « kissing balloon » est considérée comme « hors-indication » et les techniques utilisées doivent être indiquées par le médecin exclusivement.
  • 27. Logistique Packaging, Stockage, et Retours Les informations contenues dans ce documents ont destinées à être communiquées aux professionnels de santé en France uniquement ©2014 Abbott. Tous droits réservés. 1-FR-4-4793-03 10-2014 13-12-ABBOTTVASC-PM-002 REV1
  • 28. Packaging Poche unique stérile  Absorb est conditionné dans une poche unique métallisée REMARQUE : le produit stérile est contenu dans cette poche unique – il n’y a pas de poche secondaire  Ouvrez la poche à partir du coin supérieur  Retirez avec précautions le cathéter enroulé pour éviter de plier le corps
  • 29. Design de la plateforme Retrait de la gaine A B C  Tout en tenant la partie distale du cathéter d’une main (A), saisissez uniquement la gaine extérieure jaune de l’autre main (B) et faites-la glisser avec précautions en direction de l’extrémité distale évasée (C)  La fente longitudinale de la gaine intérieure s’ouvre  Retirez les deux gaines simultanément en continuant de faire glisser la gaine jaune en distalité jusqu’à ce que l’ensemble (y compris le stylet ) soit retiré du cathéter  N’utilisez pas le produit s’il n’est pas possible de retirer la gaine comme indiqué Vérifiez que l’endoprothèse ne dépasse pas les marqueurs radio-opaques du ballonnet et que les mailles ne sont pas soulevées Ne pas utiliser si vous noter un défaut
  • 30. Design de la plateforme Retrait de la gaine  NE saisissez PAS en même temps les gaines externes et internes depuis la partie proximale car cela peut aussi endommager la soudure proximale du ballonnet et/ou le corps distal
  • 31. N’utilisez pas le produit si l’emballage est ouvert ou abîmé Remarque : Ne pas dépasser la pression nominale de rupture Remarque : Le diamètre d’endoprothèse indiqué est le diamètre interne de l'endoprothèse déployée. Diamètre de l’endoprothèse Longueur de l’endoprothèse Paramètres de conservation Date de péremption (ne pas utiliser après cette date) Compatibilité avec le cathéter guide Packaging Etiquetage
  • 32. Stockage Contraintes de température  Absorb est une endoprothèse à base de polymères  Les performances des polymères sont affectées par la température  C’est pourquoi Absorb doit être conservé en permanence à une température comprise entre – 20 °C et 25°C afin de garantir les performances souhaitées • Absorb doit être réceptionné dans un environnement à température contrôlée • Absorb doit être conservé dans un environnement à température contrôlée Conforme aux instructions d'utilisation Absorb, Chapitre 2.0
  • 33. Dispositif de suivi de la température  Absorb doit être conservé en permanence à une température comprise entre – 20°et 25° Celsius ─ Transport, réception et conservation dans un environnement à température contrôlée  Absorb possède un dispositif de suivi de la température Dispositif de suivi de la température  Dispositif de suivi de la température fixé à l’emballage en carton pour surveiller la température en permanence  Le dispositif de suivi de la température se déclenche s’il est exposé à des températures supérieures à 25 °C ou inférieures à – 20 °C  Vérifiez toujours le dispositif de suivi de la température lorsque vous utilisez un Absorb Conforme aux instructions d'utilisation Absorb, Chapitre 2.0
  • 34. Dispositif de suivi de la température Emplacement sur l’emballage Fenêtre découpée Dispositif de suivi de la température  L’affichage du dispositif de suivi de la température se trouve à l’arrière de l’emballage en carton  A l'intérieur de l'emballage se trouve un encart avec des instructions détaillées sur :  Les icônes qui s’affichent pour indiquer un état « d’alarme »  Des instructions d’élimination Dispositif de suivi de la température
  • 35. Dispositif de suivi de la température Interprétation  Utilisez le produit uniquement si l’affichage du suivi de la température est identique à cette icône : « OK » • Cette icône indique que la température a toujours été maintenue entre - 20 °C et 25 °C : le produit Absorb peut donc être utilisé  N’utilisez PAS le produit si l’affichage de suivi de la température indique l’une des icônes suivantes : « Etat d'alarme » • Ces icônes indiquent que la température a dépassé 25 °C ou est passée en-dessous de – 20 °C : le produit ne peut pas être utilisé  Le dispositif de suivi de la température a une marge de précision de +/- 1 °C
  • 36. Dispositif de suivi de la température Elimination du dispositif  Les instructions figurent sur l’emballage  Retirez le système TagAlert de l'emballage et éliminer le dispositif conformément à la réglementation locale en vigueur pour le tri des déchets
  • 37. Procédure de retour  Si vous recevez un produit Absorb en « état d’alarme » • Contactez le Service Client pour renvoyer le produit selon la procédure standard sans réclamation  Si vous avez en stock un produit Absorb en « état d’alarme » • Contactez le Service Client pour renvoyer le produit selon la procédure standard sans réclamation  Si vous avez en stock un produit Absorb périmé • Contactez le Service Client pour renvoyer le produit selon la procédure standard sans réclamation  En cas de dysfonctionnement du dispositif / PER • Suivez la même procédure que pour les autres produits Abbott Vascular • Contactez immédiatement votre représentant des ventes Abbott Vascular afin qu’il puisse remplir un rapport • En cas de PER, tous les dispositifs concernés devront être renvoyés dès que possible dans un conteneur spécial pour les objets présentant un risque de contamination biologique au centre de distribution adéquat pour une enquête en interne (le conteneur sera fourni en cas de dysfonctionnement)  Exemple de réclamations : • Le produit Absorb a été utilisé après être passé en état « d’alarme »
  • 38.
  • 39.
  • 40.
  • 41.
  • 42.
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  • 44.
  • 46. LES CRITÈRES D’UNE IMPLANTATION OPTIMALE - Pré dilatation. - Evaluation précise de la taille du vaisseau. - Préparation de la lésion. - Prendre en considération les limites d’expension (max +0,5mm).
  • 47. LORS DU DÉPLOIEMENT. - Déployer l’implant lentement. (2 atm par 5sec puis 30sec à la bonne pression). - Ne pas dépasser la RBP (16atm). - Ne pas dilater au-delà des limites d’expension de l’implant. - Utiliser un cathéter de dilatation Non-Compliant pour la post-dilatation.
  • 48. RECOMMANDATIONS PRATIQUES. - Absorb est conditionné dans une poche unique métallisée. - Ouvrir la poche par le coin supérieur. - Avant de retirer le mandrin, faire doucement glisser l’embout jaune le long de l’extrémité distale faisant s’ouvrir longitudinalement la gaine interne. - Retirer en même temps les pièces de la gaine et du stylet. - Ne pas utiliser si la gaine ne peut être retirée tel indiqué. Juste avant l’implantation : - Vérifier que l’implant ne s’étende pas au-delà des marqueurs radio-opaques du ballon et qu’aucune maille ne soit soulevée.
  • 49. SOURCE - Philippe Lamy : Absorb. - www.diaconat-mulhouse.fr