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La recherche clinique :
Pourquoi, qui et comment ?
Laure MORSIANI – Coordinatrice
d’études cliniques, ICPS Massy
Pourquoi ?Pourquoi ?
Pour soigner mieuxPour soigner mieux
• Sur le plan individuelindividuel
- Bénéficier de traitements nouveauxtraitements nouveaux
- Bénéficier d’examens complémentaires plus poussés
- Bénéficier d’un suivi plus étroitsuivi plus étroit
• En terme de santé publiquede santé publique
- Améliorer la santé de la population
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médicaux
Les dispositifs médicaux et les médicaments n’existent surLes dispositifs médicaux et les médicaments n’existent sur
le marché que parce qu’ils ont fait l’objet d’études cliniquesle marché que parce qu’ils ont fait l’objet d’études cliniques
Comment ?Comment ?
Les différentes étapes de la
recherche clinique
PilotePilote PivotPivot RegistreRegistre
Objective : Fournir une documentation solide
sur le rapport Bénéfice/Risque du stent
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Est ce qu’il est bien toléré par le patient?
Les études Pilotes
(Efficacité et Sécurité)
1. Sélection des patients
2. Efficacité
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Critères d’évaluation du stent
% sténose résiduelle
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par un corelab
Petit nombre de patients
SélectionSélection stricte
Lésions coronaires simples
La santé et la qualité de vie des
patients sont suivis avec une
attention particulière
- Et si on diversifiaitdiversifiait la population ??
-- Et si on le comparaitcomparait au stent standardstandard ??
Le stent est sûr et efficace!!
Etudes Pivots : Randomisation
1. Sélection des patients
plus de patients dans l’étude et critères
d’inclusion moins strictes
Tirage au sort
3. Sécurité
Suivis simultanésSuivis simultanés des 2 groupes
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2. Efficacité
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téléphoniquestéléphoniques
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Le nouveau stent a prouvé son efficacité comparéson efficacité comparé au stent
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La populationLa population a été diversifiéediversifiée !!
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Patients Tout-venantTout-venant (milliers de
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 Evaluation finale du rapport Bénéfices/Risques du stent
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PromoteurPromoteurPromoteurPromoteur
Le promoteur est à l’initiative de la recherche
 Soumet le protocole aux comités d’éthiques et aux autorités de
santé
 Finance la recherche
 Garanti le respect des bonnes pratiques cliniques àGaranti le respect des bonnes pratiques cliniques à
chacune des étapes de la recherchechacune des étapes de la recherche
La recherche clinique fait intervenir un grand nombres
de professionnels
&
PromoteurPromoteurPromoteurPromoteur
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CoordinatricesCoordinatrices
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surveille la recherchesurveille la recherche
dans son centredans son centre
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• Connaît et respecte le
protocole
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• Garanti la qualité et l’exhaustivité des données collectées dans son centre
• Organise le suivisle suivis des patientsdes patients
&
PromoteurPromoteurPromoteurPromoteur
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• Conduit et dirige la
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données recueillies au cours de l’étude
– 1. Respecter le patient
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Soutenir le patient tout au long de sa
participation dans l’étude
• S’assurer que le patient a bien comprisa bien compris le
protocole
- Est-ce que le patient a compris :
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- Le schéma du protocole (nouveau stent, tirage au sort) ?
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• OrganiserOrganiser les suivis et minimiserminimiser aux maximum lesles
contraintescontraintes des patients
Par exemple organiser le transport des patients à l’hôpital
Les données supplémentairesLes données supplémentaires requises par le
protocole…
– IVUS, OCT
– Examens complémentaires (echo, CT, …)
– Bilans biologiques
– Questionnaires de qualité de vie
…..servent à évaluer les performances du
stent.
 Les données supplémentaires requises par le protocole sontLes données supplémentaires requises par le protocole sont
nécessaires pour de la documentation du R/B du stent.nécessaires pour de la documentation du R/B du stent.
Faire de son mieux pour obtenir toutes
les données requises par le protocole
Après la sortie de l’hôpital la SC
s’occupe du suivis des patients
• Le suivi des patients est indispensable, il doit être réalisé dans
la fenêtre de tempsfenêtre de temps définis par le protocoleprotocole
– Le suivisuivi doit être completcomplet et détaillé surtout si le patient a
eu des évènements indésirablesévènements indésirables
 Sans les suivis des patients lSans les suivis des patients l’évaluation du B/R du’évaluation du B/R du
stent serait incomplètestent serait incomplète
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Analyses statistiquesAnalyses statistiques
2. Les analyses
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La recherche clinique : pourquoi, pour qui comment?

  • 1. La recherche clinique : Pourquoi, qui et comment ? Laure MORSIANI – Coordinatrice d’études cliniques, ICPS Massy
  • 3. Pour soigner mieuxPour soigner mieux • Sur le plan individuelindividuel - Bénéficier de traitements nouveauxtraitements nouveaux - Bénéficier d’examens complémentaires plus poussés - Bénéficier d’un suivi plus étroitsuivi plus étroit • En terme de santé publiquede santé publique - Améliorer la santé de la population - Améliorer les connaissanceAméliorer les connaissance sur les médicaments et les dispositifs médicaux Les dispositifs médicaux et les médicaments n’existent surLes dispositifs médicaux et les médicaments n’existent sur le marché que parce qu’ils ont fait l’objet d’études cliniquesle marché que parce qu’ils ont fait l’objet d’études cliniques
  • 5. Les différentes étapes de la recherche clinique PilotePilote PivotPivot RegistreRegistre
  • 6. Objective : Fournir une documentation solide sur le rapport Bénéfice/Risque du stent
  • 7. Est ce que le stent est efficace ? Est ce qu’il est bien toléré par le patient?
  • 8. Les études Pilotes (Efficacité et Sécurité) 1. Sélection des patients 2. Efficacité 3. Sécurité Critères d’évaluation du stent % sténose résiduelle Succès de la procédure Echec de revascularisation Les images de la procédure sont centralisées par un corelab Petit nombre de patients SélectionSélection stricte Lésions coronaires simples La santé et la qualité de vie des patients sont suivis avec une attention particulière
  • 9. - Et si on diversifiaitdiversifiait la population ?? -- Et si on le comparaitcomparait au stent standardstandard ?? Le stent est sûr et efficace!!
  • 10. Etudes Pivots : Randomisation 1. Sélection des patients plus de patients dans l’étude et critères d’inclusion moins strictes Tirage au sort 3. Sécurité Suivis simultanésSuivis simultanés des 2 groupes  Report des évènements indésirables 2. Efficacité  % sténose résiduelle  Succès de la procédure  Echec de revascularisation 50% Stent à l50% Stent à l ’étude’étude 50% Stent de référence50% Stent de référence SuivisSuivis téléphoniquestéléphoniques Visite sur siteVisite sur site
  • 11. Le nouveau stent a prouvé son efficacité comparéson efficacité comparé au stent utilisé dans la pratique courante La populationLa population a été diversifiéediversifiée !! Et les patients atipyquesatipyques?? A-t-on identifié tous les évènementsévènements indésirables raresindésirables rares??
  • 12. Registres : Etudes Observationnelles Patients Tout-venantTout-venant (milliers de patients)  Performances du stent dans la pratique courantepratique courante Collecte des évènementsévènements indésirables raresrares Suivis téléphoniques  Evaluation finale du rapport Bénéfices/Risques du stent
  • 14. PromoteurPromoteurPromoteurPromoteur Le promoteur est à l’initiative de la recherche  Soumet le protocole aux comités d’éthiques et aux autorités de santé  Finance la recherche  Garanti le respect des bonnes pratiques cliniques àGaranti le respect des bonnes pratiques cliniques à chacune des étapes de la recherchechacune des étapes de la recherche La recherche clinique fait intervenir un grand nombres de professionnels
  • 15. & PromoteurPromoteurPromoteurPromoteur InvestigateursInvestigateurs CoordinatricesCoordinatrices InvestigateursInvestigateurs CoordinatricesCoordinatrices Investigateur :Investigateur : dirige etdirige et surveille la recherchesurveille la recherche dans son centredans son centre • Recueille le consentement des patients • Connaît et respecte le protocole SCSC : Assiste l’investigateur dans la coordination de l’étudeAssiste l’investigateur dans la coordination de l’étude • Garanti la qualité et l’exhaustivité des données collectées dans son centre • Organise le suivisle suivis des patientsdes patients
  • 16. & PromoteurPromoteurPromoteurPromoteur InvestigatorsInvestigators Study NursesStudy Nurses InvestigatorsInvestigators Study NursesStudy Nurses PatientsPatientsPatientsPatients • Assure la gestion et la coordination de l’étude • Accepte deAccepte de participer àparticiper à la recherchela recherche • Conduit et dirige la recherche dans son centre
  • 17. Le rôle de la coordinatrice d’étude clinique Assurer la qualité et l’exhaustivité des données recueillies au cours de l’étude – 1. Respecter le patient – 2. Respecter le protocole
  • 18. Soutenir le patient tout au long de sa participation dans l’étude • S’assurer que le patient a bien comprisa bien compris le protocole - Est-ce que le patient a compris : - Ce que le docteur a dit ???? - Le schéma du protocole (nouveau stent, tirage au sort) ? - Que nous allons le convoquer à l’hôpital pour des visites de contrôles ? • OrganiserOrganiser les suivis et minimiserminimiser aux maximum lesles contraintescontraintes des patients Par exemple organiser le transport des patients à l’hôpital
  • 19. Les données supplémentairesLes données supplémentaires requises par le protocole… – IVUS, OCT – Examens complémentaires (echo, CT, …) – Bilans biologiques – Questionnaires de qualité de vie …..servent à évaluer les performances du stent.  Les données supplémentaires requises par le protocole sontLes données supplémentaires requises par le protocole sont nécessaires pour de la documentation du R/B du stent.nécessaires pour de la documentation du R/B du stent. Faire de son mieux pour obtenir toutes les données requises par le protocole
  • 20. Après la sortie de l’hôpital la SC s’occupe du suivis des patients • Le suivi des patients est indispensable, il doit être réalisé dans la fenêtre de tempsfenêtre de temps définis par le protocoleprotocole – Le suivisuivi doit être completcomplet et détaillé surtout si le patient a eu des évènements indésirablesévènements indésirables  Sans les suivis des patients lSans les suivis des patients l’évaluation du B/R du’évaluation du B/R du stent serait incomplètestent serait incomplète
  • 21. De la collecte des données à la demande d’autorisation de mise sur le marché 1. SC completecomplete l’eCRFeCRF avec les données collectées au cours de l’étude Analyses statistiquesAnalyses statistiques 2. Les analyses fournissent des chiffres concrets sur la sécurité et l’efficacité du stent 3. Le promoteur soumets les analyses statistiques aux autorités de santé
  • 22. Conclusions Les stents ne sont commercialisés que parce qu’ils ontLes stents ne sont commercialisés que parce qu’ils ont fait l’objet d’études cliniques.fait l’objet d’études cliniques. La recherche clinique mets à disposition des patientsLa recherche clinique mets à disposition des patients des stents innovants pour lesquels l’efficacité et lades stents innovants pour lesquels l’efficacité et la sécurité ont été correctement évalués.sécurité ont été correctement évalués. La recherche clinique fait intervenir un grand nombre de professionnels en charge de la promotion, l’investigation ainsi que la valorisation des résultats.
  • 23. Laure

Notes de l'éditeur

  1. Pourquoi la recherche clinique est-elle si importante?
  2. La recherche ne peut se faire qu’après informations des patients et l’accord de ceux-ci - Accepte l’examen et l’analyse de son dossier médical - Accepte de se rendre disponible pour les suivis prévus par le protocole