Le dispositif vasculaire biorésorbable :
mythe ou réalité?

Hervé Faltot
Hôpital Albert Schweitzer
Colmar, le 30 novembre ...
Un vieux rêve...
Pr Patrick Serruys* (Thorax Center - Rotterdam)
«From metallic cages to transient bioresorbable scaffolds...
La révolution annoncée?
Le concept de stent biorésorbable «semble» être la 4ème
révolution annoncée dans l’histoire de la ...
Pourquoi un tel concept?
Les stents et stents actifs en particulier ont fait leurs preuves,
mais subsistent
le problème de...
Pourquoi un tel concept?
Le but de cette nouvelle technologie :
permettre à l’artère de retrouver son état initial et ses ...
Le challenge dans sa fabrication
Les pré-requis
une bonne force radiale
un bon profil de franchissement
le matériel utilis...
Le challenge dans sa fabrication
Les stents coronaires biodégradables sont tous composés soit
de polymères
d’alliages de m...
Le challenge dans sa fabrication
Les obstacles à l’utilisation des polymères
absence de radio-opacité
nécessité de rajoute...
Le challenge dans sa fabrication
Les obstacles à l’utilisation des polymères
nécessité d’augmenter l’épaisseur des struts ...
Un peu d’histoire...
1999 : 1er implant coronaire biorésorbable mis au point par des
chercheurs japonais (stent Igaki-Tama...
Un peu d’histoire...
2003 : début du programme Absorb (Abbott Vascular)
2006 : 1ère implantation chez l’homme
2010 : obten...
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Aspect anatomopathologique du stent ABSORB (Abbott Vascular)
comparé à un DES
=> ré sorption complè ...
Les autres BVS
Le BVS REVA (Reva Medical)
implant en polycarbonate qui se dégrade en eau, dioxyde de
carbone et éthanol
du...
Les autres BVS
Le stent BVS DESolve (Elixir Medical, US)
marquage CE mai 2013
polymère utilisé : PLLA
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Les autres BVS
Le BVS IDEAL (Bioabsorbable Therapeutics, US)
polymère intégrant de l’acide salicylique
un coating au sirol...
Les autres BVS
Le BVS AMS (Absorbable Metallic Scaffold - Biotronik)
alliage de magnésium
dégradation complète du magnésiu...
Les autres BVS
Le BVS français ART
Un implant coronaire qui fait la une...
Le BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold)
d’Abbott Vascular : Absorb
Sa fabrication : 4 composants
un implant biorésorbable...
Le BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold)
d’Abbott Vascular : Absorb
Sa fabrication : 4 composants
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d’Abbott Vascular : Absorb
Sa fabrication : 4 composants
une drogue anti-prolifér...
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Sa fabrication : 4 composants
un système de délivérabi...
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d’Abbott Vascular : Absorb
Comment disparaît-il?
dégradation du polymère PLLA par...
Le BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold)
d’Abbott Vascular : Absorb
Comment disparaît-il?
le PLLA dégradé est remplacé par...
Le BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold)
d’Abbott Vascular : Absorb
Les 3 phases du mécanisme d’action d’Absorb

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Le BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold)
d’Abbott Vascular : Absorb

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Le BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold)
d’Abbott Vascular : Absorb
Des données confirmées par IVUS à 5 ans
Le BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold)
d’Abbott Vascular : Absorb
Indications et contre-indications
Indication actuelle
tout traitement par angioplastie coronaire d’une lésion
coronaire de...
Indications et contre-indications
A éviter :
la surdilatation de la prothèse
le kissing-balloon
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Les limites actuelles
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Le stent biorésorbable

  1. 1. Le dispositif vasculaire biorésorbable : mythe ou réalité? Hervé Faltot Hôpital Albert Schweitzer Colmar, le 30 novembre 2013
  2. 2. Un vieux rêve... Pr Patrick Serruys* (Thorax Center - Rotterdam) «From metallic cages to transient bioresorbable scaffolds : change in paradigm of coronary revascularization in the upcoming decade?» «From the very early days, interventional cardiologists have been dreaming of a transient scaffold that would disappear ‘after the job has been done’» * Serruys PW. et al. Eur Heart J. 2012;331(1):16-25
  3. 3. La révolution annoncée? Le concept de stent biorésorbable «semble» être la 4ème révolution annoncée dans l’histoire de la cardiologie interventionnelle La 1ère angioplastie coronaire Andreas Gruentzig (1977) Le 1er stent «nu» Jacques Puel (1986) Le 1er stent «actif» Eduardo Souza (2000)
  4. 4. Pourquoi un tel concept? Les stents et stents actifs en particulier ont fait leurs preuves, mais subsistent le problème de la resténose le problème de la thrombose, notamment tardive le problème de la bi-thérapie anti-agrégant plaquettaire le problème de la maladie coronaire qui souvent évolue avec le temps, même sur le vaisseau traité
  5. 5. Pourquoi un tel concept? Le but de cette nouvelle technologie : permettre à l’artère de retrouver son état initial et ses fonctions naturelles éliminer les sources d’irritation et d’inflammation chronique liées à la présence de ce corps étranger dans l’artère qu’est le stent la maladie évoluant, l’implantation d’un stent biorésorbable permettrait au réseau coronaire d’être accessible à tout nouveau traitement permettre la réalisation d’examens non-invasifs (IRM, TDM)
  6. 6. Le challenge dans sa fabrication Les pré-requis une bonne force radiale un bon profil de franchissement le matériel utilisé (plasticité) le contrôle de la délivérabilité de la drogue l’absorption dans le temps du dispositif qui va aboutir à sa complète résorption dans le corps humain
  7. 7. Le challenge dans sa fabrication Les stents coronaires biodégradables sont tous composés soit de polymères d’alliages de métaux Large éventail de polymère disponible le plus utilisé, le PPLA (Acide Poly-L-Lactic) métabolisé en particules de CO2 et d’H2O (par hydrolyse) disparition complète et progressive entre 24 et 36 mois
  8. 8. Le challenge dans sa fabrication Les obstacles à l’utilisation des polymères absence de radio-opacité nécessité de rajouter des marqueurs radio-opaques aux extrémités (intérêt majeur dans les contrôles angiographiques, IRM ou TDM)
  9. 9. Le challenge dans sa fabrication Les obstacles à l’utilisation des polymères nécessité d’augmenter l’épaisseur des struts pour obtenir une résistance radiale similaire à celles des stents métalliques 153 µm pour Absorb (BVS - Biorésorbable Vascular Scaffold - d’Abbott Vascular) versus 81 µm pour le stent actif Xience V
  10. 10. Un peu d’histoire... 1999 : 1er implant coronaire biorésorbable mis au point par des chercheurs japonais (stent Igaki-Tamai) avec une dégradation du polymère qui se fait entre 18 et 24 mois Le déploiement du stent requiert l’inflation du ballon sur lequel il est monté, en ayant recours à un produit de contraste chauffé à 70°C (autoexpansion thermique) Résultats encourageants mais développement freiné en raison du déploiement «thermique» et d’un risque de nécrose de la paroi artérielle
  11. 11. Un peu d’histoire... 2003 : début du programme Absorb (Abbott Vascular) 2006 : 1ère implantation chez l’homme 2010 : obtention du marquage CE pour le «stent» BVS 2ème génération (Abbott Vascular) BVS Absorb = Xience V à 6 mois en terme de résultats cliniques 0 thrombose à 3 ans
  12. 12. Un peu d’histoire... Aspect anatomopathologique du stent ABSORB (Abbott Vascular) comparé à un DES => ré sorption complè te des mailles du stent aprè s 2 ans et restitution en é tat d’origine de la paroi arté rielle.
  13. 13. Les autres BVS Le BVS REVA (Reva Medical) implant en polycarbonate qui se dégrade en eau, dioxyde de carbone et éthanol durée de résorption : environ 3 ans REVA => REZOLVE avec un polymère plus robuste et un coating au sirolimus
  14. 14. Les autres BVS Le stent BVS DESolve (Elixir Medical, US) marquage CE mai 2013 polymère utilisé : PLLA résorption entre 1 et 2 ans drogue utilisée : novolimus
  15. 15. Les autres BVS Le BVS IDEAL (Bioabsorbable Therapeutics, US) polymère intégrant de l’acide salicylique un coating au sirolimus prolifération néo-intimale trop importante liée aux doses insuffisantes de sirolimus 2ème génération en cours d’évaluation clinique
  16. 16. Les autres BVS Le BVS AMS (Absorbable Metallic Scaffold - Biotronik) alliage de magnésium dégradation complète du magnésium à 18 mois évolution de l’implant AMS => DREAMS (DRug Eluting AMS) 1ère génération : drogue => paclitaxel 1ère implantation (juillet 2010) prolifération néo-intimale trop importante 2ème génération : drogue => sirolimus 1ère implantation (octobre 2013) étude first in man Biosolve II 2ème génération en cours d’évaluation clinique
  17. 17. Les autres BVS Le BVS français ART
  18. 18. Un implant coronaire qui fait la une...
  19. 19. Le BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) d’Abbott Vascular : Absorb Sa fabrication : 4 composants un implant biorésorbable fondé sur le design du stent BMS Multi-Link pas de treillis métallique mais en acide poly-L-lactique (PLLA)
  20. 20. Le BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) d’Abbott Vascular : Absorb Sa fabrication : 4 composants un revêtement polymèrique biorésorbable libérant la drogue active en acide poly-DL-lactique (PDLLA)
  21. 21. Le BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) d’Abbott Vascular : Absorb Sa fabrication : 4 composants une drogue anti-proliférative : l’éverolimus cinétique et largage identiques à celles du stent Xience V
  22. 22. Le BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) d’Abbott Vascular : Absorb Sa fabrication : 4 composants un système de délivérabilité identique à celle du stent Xience V Profils identiques, ballon porteur...
  23. 23. Le BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) d’Abbott Vascular : Absorb Comment disparaît-il? dégradation du polymère PLLA par hydrolyse
  24. 24. Le BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) d’Abbott Vascular : Absorb Comment disparaît-il? le PLLA dégradé est remplacé par de la matrice extracellulaire fonctionnelle puis par des cellules musculaires lisses
  25. 25. Le BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) d’Abbott Vascular : Absorb Les 3 phases du mécanisme d’action d’Absorb Revascularisation du vaisseau identique à tout stent Résorption totale et retour à un vaisseau naturel Restauration de la fonction mécanique du vaisseau qui n’est plus contraint par un implant permanent
  26. 26. Le BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) d’Abbott Vascular : Absorb => Perte de lumière à 6 mois principalement due à la présence de l’implant (superposable à tout sent - phénomène du late-loss) => Gain tardif de lumière constaté entre 6 mois et 2 ans
  27. 27. Le BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) d’Abbott Vascular : Absorb Des données confirmées par IVUS à 5 ans
  28. 28. Le BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) d’Abbott Vascular : Absorb
  29. 29. Indications et contre-indications Indication actuelle tout traitement par angioplastie coronaire d’une lésion coronaire de novo Contre-indication actuelle la resténose intra-stent
  30. 30. Indications et contre-indications A éviter : la surdilatation de la prothèse le kissing-balloon • A recommander : • bonne évaluation du calibre du vaisseau • prédilatation de la lésion +++ • inflation 2 atm/5s pour respecter l’intégrité du polymère
  31. 31. Les limites actuelles • La disponibilité dans la variété des implants proposés – – • 3 diamètres : 2.5-3.0-3.5 3 longueurs : 12/18/28 mm Le remboursement – remboursement LPPR • attendu pour 2016.... • absence d’études randomisées
  32. 32. Conclusions • • • Le stent biorésorbable appelé BVS ou encore «implant coronaire biorésorbable» fait désormais parti de l’arsenal thérapeutique du cardiologue interventionnel C’est la 4ème révolution dans l’histoire de la CI, celle qui a permis de passer du rêve à la réalité 2 seuls BVS sont à l’heure actuelle disponible sur le marché – – • Absorb, marquage CE depuis 2010 DESolve, marquage CE depuis 2013 Mais les autres ont eux aussi entamé leurs programmes...
  33. 33. Conclusions • Toutefois, des questions subsistent.... – quelle durée de bi-thérapie? • BVS = DES 2ème génération (6 mois) • Recommandations HAS ? – – • pour quel type de lésion? pour quel patient? L’avenir semble prometteur...
  34. 34. Conclusions • Alors??? – le dispositif coronaire biorésorbable : mythe ou réalité? Merci pour votre attention

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