Prof Fernando Ferrer Conferencias en la Republica Dominicana

Regulaciones Internacionales de Enfermedades
Raras, Poco Frecuentes y Complejas
y el Impacto en la República Dominicana
Prof. Fernando Ferrer, MBA
Enero27, 28, 29, 2020
Hospital Docente Dr. Francisco E. Moscoso Puello (HFMP)
Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral
Instituto Nacional del Cáncer Rosa Emilia Sánchez Pérez de
Tavares (INCART)
Santo Domingo, Republica Dominicana
®

Privileged and Confidential
Fernando Ferrer, MBA © Multinational Partnerships LLC 2
Orador
Profesor Fernando Ferrer, B.Sc., MBA
Nueva Jersey, EEUU
Profesor de Negocios Internacionales, Gestión Financiera y Leyes Internacionales,
para los programas de Maestría en Administración de Negocios, y de Maestría en
Ciencias en Touro Graduate School of Business, Ciudad de New York
Profesor de Gestión de Negocios en programas de grado de la New York School of
Career and Applied Studies (NYSCAS), division del Touro College, Ciudad de New York
Profesor de Negocios Internacionales, y de Gestión Estratégica Global; programas de
pregrado en Raritan Valley Community College de New Jersey
Experto en estrategias de negocios globales y latinoamericanas en ciencias de la vida.
Socio gerente y consultor de negocios globales en Multinational Partnerships LLC
Voluntario en asociaciones de pacientes: corresponsal internacional de enfermedades
raras de AMAVI. y presidente del Consejo Hispano e Iberoamericano en ICAN
(International Cancer Advocacy Network).
Orador internacional trilingüe de temas relacionados con las ciencias de la vida y con
negocios.

Exención de responsabilidad y
conflicto de intereses
Las opiniones y puntos de vista expresados en
esta sesión son los del presentador individual y
no deben atribuirse a su empleador ni a los
organizadores de este evento.
Multinational Partnerships LLC es el
patrocinador de mi presentación.
Multinational Partnerships ha recibido soporte
de Sanofi.

Fernando Ferrer, MBA

Resumen
•  Las regulaciones sobre enfermedades raras, poco frecuentes y
complejas están avanzando en todo el mundo. Desde la Ley de
Medicamentos Huérfanos en 1983 (ODA) de los Estados Unidos, el
Reglamento de la Unión Europea del 2000, o las leyes en América
Latina de este milenio, a la reciente Declaración Política de
Cobertura Universal de Salud de las Naciones Unidas que incluye a
las enfermedades raras.
•  La Constitución Nacional de la República Dominicana y sus leyes de
salud ha confirmado derechos de las personas y obligaciones del
Estado que pueden dar el sustento para la creación de una
legislación que reconozca a las enfermedades raras, poco
frecuentes y complejas, y proteja a quienes son vulnerables a ellas
o las padecen.
•  Los profesionales de la salud, asociaciones de pacientes,
autoridades de gobierno, instituciones y organizaciones locales e
internacionales deben trabajar juntos para acelerar la rápida
adopción de soluciones medicas para estas enfermedades.

Programa de Enfermedades Raras de
Latino América
Programa de Enfermidades Raras de
Latino América
Rare Disease Program of Latin America

ENFERMEDADES RARAS, POCO FRECUENTES Y COMPLEJAS
Antecedentes

Las enfermedades raras son
•  Frecuentemente crónicas y fatales
•  ~ 7.000 enfermedades. Casi el 95% todavía no tiene cura o
tratamiento aún.
–  80% de las enfermedades raras tienen un origen genético identificado
(muchos con defectos en un solo gen), mientras que el resto son el
resultado de infecciones (bacterianas o virales), alergias y causas
ambientales, o son degenerativas y proliferativas.
–  50% de las enfermedades raras afectan a los niños.
–  El 30% de los niños con enfermedades raras no vivirán para ver su
quinto cumpleaños
–  Las enfermedades raras son la causa del 35% de las muertes en el
primer año de vida
Ningún país o región geográfica o económica está proporcionando
diagnóstico y tratamiento para todas estas enfermedades.

Las enfermedades raras no deben
confundirse con las desatendidas
Las enfermedades desatendidas u olvidadas son un conjunto de enfermedades infecciosas,
muchas de ellas parasitarias, que afectan principalmente a las poblaciones más pobres y con un
limitado acceso a los servicios de salud; especialmente aquellos que viven en áreas rurales
remotas y en barrios marginales. La prevención y el control de estas enfermedades relacionadas
con la pobreza requiere un abordaje integrado, con acciones multisectoriales, iniciativas
combinadas e intervenciones costo efectivas para reducir el impacto negativo sobre la salud y el
bienestar social y económico de los pueblos de las Américas.
20 Enfermedades tropicales desatendidas [neglected tropical diseases, NTDs]

Fernando Ferrer, MBA 8
Buruli ulcer Mycetoma, chromoblastomycosis and other deep
mycoses
Chagas Mazza disease Onchocerciasis (river blindness)
Dengue and Chikungunya Rabies
Dracunculiasis (guinea-worm disease) Scabies and other ectoparasites
Echinococcosis Schistosomiasis
Foodborne trematodiases Soil-transmitted helminthiases
Human African trypanosomiasis (sleeping sickness) Snakebite envenoming
Leishmaniasis Taeniasis/Cysticercosis
Leprosy (Hansen's disease) Trachoma
Lymphatic filariasis Yaws (Endemic treponematoses)
https://www.who.int/neglected_diseases/diseases/en/

Preguntas frecuentes sobre
enfermedades raras

Las enfermedades raras se conocieron como
"enfermedades huérfanas" porque las
compañías farmacéuticas no estaban
interesadas en “adoptarlas” para
desarrollar tratamientos. La La Ley de
medicamentos huérfanos (Orphan Drug Act,
ODA 1983) creó incentivos financieros para
alentar a las empresas a desarrollar nuevos
medicamentos para las enfermedades raras.
Centro Nacional para la Promoción de la Ciencia Centro de Información sobre Enfermedades Genéticas y Raras

Henry A. Waxman
(1939 - )
In Congress 1975 - 2015
ODA 1983. Organizaciones de
Pacientes, y el Congreso
Fuentes: NORD, Biblioteca del Congreso de los EEUU y FDA

Reglamento 141/2000 de la Union
Europea para las enfermedades raras

Personas con una enfermedad
rara en América Latina
Población: 638 millones
Enfermedad Rara (ER) 4% – 10%
= 26 - 63 millones

305 - 760 millones de personas con alguna de las ~7000 ER en el mundo
Europa 30 – 75 millones
EEUU 13 – 33 millones
10 naciones con legislación 20 - 51
11 Naciones sin legislación 5 - 11
12 Naciones del Commonwealth 0.4 - 0.6
20 Territorios 0,2 - 0,5 millones
SA
66%
CAC
14%
NA
20%
LATAM

En la República Dominicana con una
población de 10.5 millones de
personas podría haber 400 mil
personas con enfermedades raras

0
250
500
750
1983
1984
1985
1986
1987
1988
1989
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
S1 2019
Solicitadas Designadas Aprobadas
Aporte de la ciencia y la industria US

824
FDA Orphan Drugs 1983 – S1 2019 Vs. Solicitado en promedio:
69% recibieron el estatus de designación de medicamento
huérfano y solo 12% fueron aprobados
https://www.accessdata.fda.gov/
7491 5135
473 Aprobadas
2010- S1 2019

0
150
300
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Solicitadas Designadas Aprobadas
Aporte de la ciencia y la industria UE

164
UE orphan medicines 2000 – 2018 Vs. Solicitado en promedio:
66% recibieron el estatus de designación de medicamento
huérfano y solo 5% fueron aprobados
https://www.eurordis.org/orphan-drug-designations-marketing-authorisations#tabs-2
3211 2121
105
Aprobadas 2010- 2018

LA SALUD DE LAS PERSONAS ES Y
HA SIDO UNA PREOCUPACION
Hipócrates Asclepiades, 460 A.C. – 375 A.C.
Juro por Apolo el médico, y Asclepio, y Hygieia y Panacea y todos los …

La relación médico-paciente es la
piedra angular de la práctica médica
"La salud de mi paciente será mi primera
consideración"
-  Declaración de Ginebra, Asociación Médica Mundial
"El médico debe a sus pacientes una lealtad
completa y todos los recursos científicos
disponibles para él / ella"
- Código Internacional de Ética Médica


La Declaración Universal de
Derechos Humanos
(1) Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado
para la salud y el bienestar de su persona y de su
familia, incluidos los alimentos, el vestido, la vivienda y la atención
médica y los servicios sociales necesarios, así como el derecho a la
seguridad en caso de desempleo , enfermedad, invalidez, vejez u otra
falta de medios de subsistencia en circunstancias fuera de
su control.

(2) La maternidad y la infancia tienen derecho a
cuidados y asistencia especiales. Todos los niños, nacidos
o no del matrimonio, gozarán de la misma protección social.


Pacto Internacional de Derechos Económicos,
Sociales y Culturales (PIDESC)
Partes y signatarios del PIDESC:
Estado Parte (164)
Signatario (4)
Ninguna acción (24)
Compromete a sus partes a trabajar en pro de la concesión de derechos económicos, sociales y culturales (DESC)
Fernando Ferrer, MBA
Multinational Partnerships LLC 19
Articulo 12.º
1. Los Estados Partes del presente Pacto reconocen
el derecho de todas las personas de gozar del mejor
estado de salud física y mental posible de alcanzar.
Naciones Unidas para los Derechos
Humanos
Oficina del Alto Comisionado

Para no dejar a nadie atrás
El 25 de Septiembre de 2015 la Asamblea General de la ONU adoptó la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible

Objetivo 3:
Para alcanzar los Objetivos de Desarrollo
Sostenible es fundamental garantizar una vida
saludable y promover el bienestar universal.
Se necesitan muchas más iniciativas para erradicar
por completo una amplia gama de enfermedades y
para hacer frente a numerosas y variadas cuestiones
persistentes y emergentes relativas a la salud.
Datos
Los niños que nacen pobres tienen casi el doble de
probabilidades de morir antes de los cinco años que
los de las familias más ricas.
Los hijos de madres que han recibido educación,
incluso las madres con tan solo educación primaria,
tienen más probabilidades de sobrevivir que los hijos
de madres sin educación.
Nota
El 27 de Septiembre de 2018, Asociaciones de
Pacientes de Argentina y España, y la Alianza
Latinoamericana de Enfermedades Raras solicitaron
la inclusión de las “enfermedades complejas, poco
frecuentes y oncológicas” dentro del Objetivo 3

Agenda de Salud
Sustentable para
las Américas
2018-2030
(ASSA2030)

La inclusión
es la clave
https://bvsalud.org/post_vitrines/agenda-de-saude-sustentavel-para-as-americas-2018-2030-assa2030/
Aprobada el 25 de Septiembre de 2017 por unanimidad por los Ministros y Secretarios de
Salud de los países de la Región de las Américas.

Derechos económicos, sociales y culturales
Informe de la Alta Comisionada de las Naciones Unidas para
los Derechos Humanos
D. Grupos que requieren atención especial
1.  Personas con discapacidad
2.  Migrantes
3.  Personas con enfermedades raras
Conclusión
47.- ver página siguiente

VII. Conclusiones y
recomendaciones
47. . Las normas de derechos humanos hacen hincapié en la
disponibilidad, la accesibilidad, la aceptabilidad y la calidad de
los servicios, bienes y establecimientos sanitarios. También
proporcionan pautas claras sobre el significado de
“universalidad”: a saber, que el acceso a la atención y los
servicios sanitarios no debe limitarse a aquellos que los pueden
pagar o a quienes cuentan con planes de salud establecidos por
el empleador en el mercado de trabajo estructurado. El principio
de no discriminación es de aplicación a la cobertura sanitaria
universal, y su protección incluye a los no nacionales, como los
migrantes en situación irregular, así como a los grupos y
poblaciones que suelen estar excluidos, como las personas de
edad, las que viven en la pobreza, las que tienen alguna
discapacidad y las personas con enfermedades raras.

Naciones Unidas - Cobertura Universal de
Salud (Universal Health Coverage (UHC) )

Declaración de política de
cobertura universal de salud
Firmado por (20 países representando la ONU) los
Estados Unidos de América, Bahrein, Bielorrusia, Brasil,
República Democrática del Congo, Egipto, Guatemala,
Haití, Hungría, Irak, Libia, Malí, Nigeria, Polonia, Rusia,
Arabia Saudita, Sudán, Emiratos Árabes Unidos y Yemen.
Con Carlos Velásquez Monge, Ministro de Desarrollo
Social de Guatemala; Luiz Henrique Mandetta, Ministro
de Salud de Brasil; Bocchit Edmond, Ministro de
Relaciones Exteriores de Haití; y Alex Azar, Secretario de
Salud y Servicios Humanos de EE. UU., en representación
de la Región de las Américas.
https://www.hhs.gov/about/leadership/secretary/speeches/2019-speeches/remarks-on-universal-health-coverage.html

Declaración política de la reunión de alto nivel sobre la
cobertura sanitaria universal "Cobertura sanitaria universal:
avanzar juntos para construir un mundo más saludable"
Nosotros, Estados y Gobiernos, reunidos en las Naciones
Unidas el 23 de septiembre de 2019, con un enfoque
dedicado por primera vez en la cobertura sanitaria universal,
reafirmamos que la salud es una condición previa y un
resultado e indicador de las dimensiones sociales, económicas
y ambientales del desarrollo sostenible y la implementación
de la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible, y nos
comprometemos nuevamente a lograr la cobertura sanitaria
universal para 2030, con miras a ampliar el esfuerzo global
para construir un mundo más saludable para todos, y a este
respecto nosotros:

Declaración política de la reunión de alto nivel sobre la cobertura
sanitaria universal "Cobertura sanitaria universal: avanzar juntos
para construir un mundo más saludable"
…
34.- Reforzar también los esfuerzos para
abordar las afecciones de salud ocular y la salud
bucal, así como las enfermedades raras y las
enfermedades tropicales desatendidas, como
parte de la cobertura sanitaria universal;

El gobierno buscará consagrar financiamiento del NHS (Servicio Nacional de Salud) en Ley

The official text of the Queen’s
Speech - Thursday, December 19, 2019
“My Lords and Members of the House of Commons.
…
My Ministers will seek cross-party consensus on
proposals for long term reform of social care. They
will ensure that the social care system provides
everyone with the dignity and security they deserve
and that no one who needs care has to sell their
home to pay for it. “

Mis ministros buscarán un consenso entre los partidos sobre las
propuestas de reforma a largo plazo de la asistencia social. Se
asegurarán de que el sistema de atención social brinde a todos
la dignidad y seguridad que se merecen y que nadie que
necesite atención tenga que vender su casa para pagarla.
Souirce: https://acton.org/publications/transatlantic/2019/12/19/explainer-what-was-queens-speech-december-2019

Y que sucede en la República
Dominicana?

Vida, Salud, Igualdad, Protección
para las personas portadoras de
discapacidad, y acceso a la
seguridad social

son Derechos Constitucionales de
las Personas y Deberes del Estado

Constitución de la República
Dominicana - 13 de junio de 2015
Vida
Artículo 37.- Derecho a la vida. El derecho a la
vida es inviolable desde la concepción hasta la
muerte. No podrá establecerse, pronunciarse ni
aplicarse, en ningún caso, la pena de muerte.

Salud
Artículo 61.- Derecho a la salud. Toda persona tiene
derecho a la salud integral. En consecuencia:
1) El Estado debe velar por la protección de la salud de
todas las personas, el acceso al agua potable, el
mejoramiento de la alimentación, de los servicios
sanitarios, las condiciones higiénicas, el saneamiento
ambiental, así como procurar los medios para la
prevención y tratamiento de todas las enfermedades,
asegurando el acceso a medicamentos de calidad y
dando asistencia médica y hospitalaria gratuita a
quienes la requieran;

Dignidad
Artículo 38.- Dignidad humana. El Estado se
fundamenta en el respeto a la dignidad de la
persona y se organiza para la protección real y
efectiva de los derechos fundamentales que le
son inherentes. La dignidad del ser humano es
sagrada, innata e inviolable; su respeto y
protección constituyen una responsabilidad
esencial de los poderes públicos.

Igualdad frente a la ley
Artículo 39.- Derecho a la igualdad. Todas las personas nacen
libres e iguales ante la ley, reciben la misma protección y trato
de las instituciones, autoridades y demás personas y gozan de
los mismos derechos, libertades y oportunidades, sin ninguna
discriminación por razones de género, color, edad,
discapacidad, nacionalidad, vínculos familiares, lengua,
religión, opinión política o filosófica, condición social o
personal. En consecuencia: …
3) El Estado debe promover las condiciones jurídicas y
administrativas para que la igualdad sea real y efectiva y
adoptará medidas para prevenir y combatir la discriminación, la
marginalidad, la vulnerabilidad y la exclusión.

Discpacidad
Artículo 58.- Protección de las personas con
discapacidad. El Estado promoverá, protegerá y
asegurará el goce de todos los derechos humanos
y libertades fundamentales de las personas con
discapacidad, en condiciones de igualdad, así como
el ejercicio pleno y autónomo de sus capacidades.
El Estado adoptará las medidas positivas necesarias
para propiciar su integración familiar, comunitaria,
social, laboral, económica, cultural y política.

Seguridad Social y Enfermedad
Artículo 60.- Derecho a la seguridad social.
Toda persona tiene derecho a la seguridad
social. El Estado estimulará el desarrollo
progresivo de la seguridad social para asegurar
el acceso universal a una adecuada protección
en la enfermedad, discapacidad, desocupación y
la vejez.

Pero la Constitución es local…
entonces qué sucede con los
compromisos internacionales?

Artículo 26.- Relaciones internacionales y derecho
internacional. La República Dominicana es un
Estado miembro de la comunidad internacional,
abierto a la cooperación y apegado a las normas
del derecho internacional, en consecuencia:
1)  Reconoce y aplica las normas del derecho
internacional, general y americano, en la medida en
que sus poderes públicos las hayan adoptado;
2)  Las normas vigentes de convenios internacionales
ratificados regirán en el ámbito interno, una vez
publicados de manera oficial;

Artículo 96.- Iniciativa de ley. Tienen derecho a iniciativa en la formación de
las leyes:
1) Los senadores o senadoras y los diputados o diputadas;
2) El Presidente de la República;
3) La Suprema Corte de Justicia en asuntos judiciales;
4) La Junta Central Electoral en asuntos electorales.

Artículo 97.- Iniciativa legislativa popular. Se establece la iniciativa legislativa
popular mediante la cual un número de ciudadanos y ciudadanas no menor
del dos por ciento (2%) de los inscritos en el registro de electores, podrá́
presentar proyectos de ley ante el Congreso Nacional. Una ley especial
establecerá́ el procedimiento y las restricciones para el ejercicio de esta
iniciativa.

NOTA: El Padrón electoral de Febrero de 2020 indica 7,487,040 votantes
siendo 149,741 el 2% y numero de firmas necesarias para una iniciativa
legislativa popular

entonces ya tenemos ley para las
enfermedades raras?!

Legislaciones, Decretos y
Reglamentos con impacto en la salud
1.  Constitución de la República Dominicana del 13 de junio de 2015.
2.  Ley General de Salud Ley No. 42-01, 8 de Marzo de 2001, Hipólito Mejía (PRD).
3.  Ley No. 87-01 que crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social, 9 de Mayo de 2001, Hipólito Mejía (PRD).
4.  Resolución No. 47-04 del 03 de Octubre del 2002, Hipólito Mejía (PRD). Regula la organización y
funcionamiento de las Administradoras de Riesgos de Salud / Seguro Nacional de Salud, así como la protección
al usuario en el Sistema Dominicano de Seguridad Social.
5.  Ley No. 136-03 del 7 de Agosto de 2003, Hipólito Mejía (PRD). Código para la protección de los derechos de los
Niños, Niñas y Adolescentes.
6.  Dec. No. 59-05 del 10 de Febrero de 2005, Leonel Fernández (PLD), que establece el Reglamento sobre
Promoción de la Salud.
7.  Ley 122-05 Regulación y Fomento de las Asociaciones Sin Fines de Lucro del 8 de Abril de 2005, Leonel
Fernández (PLD).
8.  Dec. No. 40-08 del 16 de Enero de 2008, Leonel Fernández (PLD) que establece el Reglamento de Aplicación de
la Ley No. 122-05 sobre Regulación y Fomento de las Asociaciones sin Fines de Lucro (ONG) en la Republica
Dominicana. de fecha 8 de abril de 2005
9.  Resolución número 458-08, 30 de octubre de 2008, Leonel Fernández (PLD) que ratifica la Convención sobre los
Derechos de las Personas con Discapacidad y su Protocolo Facultativo.
10.  Ley No. 5-13 sobre Discapacidad en la República Dominicana, 15 de Enero de 2013, Danilo Medina (PLD). Deroga
la Ley No. 42- 00, de fecha 29 de junio de 2000.
11.  Acta 38/2012 de la Junta Central Electoral. Reglamento que crea el Fondo Especial de Ayuda a Empleados con
Enfermedades Catastróficas y Congénitas. Aprobada el 9 de Agosto de 2012.
12.  Disposición 000003 del 05 de Marzo de 2015. Que crea el programa de medicamentos de alto costo del
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

Ley General de Salud, No. 42-01
8 de marzo de 2001
•  Art. 1.- La presente ley tiene por objeto la regulación
de todas las acciones que permitan al Estado hacer
efectivo el derecho a la salud de la población,
reconocido en la Constitución de la República
Dominicana.
•  Art. 7.- El Sistema Nacional de Salud de la República
Dominicana tiene por objeto promover, proteger,
mejorar y restaurar la salud de las personas y
comunidades; prevenir las enfermedades y eliminar
inequidades en la situación de salud y accesibilidad de
los servicios, garantizando los principios
fundamentales consagrados en esta ley.

8 de marzo de 2001
Art. 9.- En adición a la [Secretaría de Estado de Salud
Pública y Asistencia Social]SESPAS, se consideran como
instituciones públicas y privadas del Sistema Nacional de
Salud…. las empresas y servicios médicos prepagados y
las organizaciones no gubernamentales de diferentes
denominaciones y especialidades.
Párrafo.- Se consideran como entidades de asistencia técnica
y económica, no deliberantes, sino participativas en el
proceso de desarrollo del sector, los organismos
internacionales con representación legal en República
Dominicana y relacionados con el Sistema Nacional de
Salud.

8 de marzo de 2001
Art. 11.- El Sistema Nacional de Salud se regirá por los siguientes
principios y objetivos:

a)  Universalidad: El Estado reconoce a los residentes en el territorio
nacional el derecho de que todas las personas dispongan de
servicios de salud, a la promoción de la salud, prevención de la
enfermedad y a la protección, recuperación y rehabilitación de su
salud.
…
d)  Eficiencia: Equilibrio entre la disponibilidad de recursos y las
necesidades de salud, buscando satisfacer las necesidades del
mayor número posible de personas. Esto implica priorizar las
intervenciones en salud más costo-efectivas para resolver
problemas de salud de la población;

8 de marzo de 2001
Art. 14.- Además de las funciones que le atribuya el
Poder Ejecutivo y de las consagradas en otras
disposiciones de la presente ley, son funciones de la
SESPAS, mediante una definición general de
políticas, como ente rector del sector salud y para
la consecución de los objetivos planteados:
…
t) Velar por el cumplimiento de los tratados y
convenios internacionales relacionados con la
salud.

8 de marzo de 2001
SECCIÓN IV | DEL CONSEJO NACIONAL DE SALUD
Art. 15.- El Consejo Nacional de Salud será la expresión nacional de la cogestión de la salud
pública y basará su legitimidad en la representación delegada de las instituciones integradas al
Sistema Nacional de Salud.
Párrafo.- El Consejo Nacional de Salud fungirá como un espacio de concertación para la asesoría
en la formulación de la política de salud. Su seguimiento en la ejecución y evaluación contará
con los recursos físicos y financieros, así como con el apoyo técnico y administrativo que requiera
en función de la citada ley y sus reglamentos.

Art. 16.- Serán funciones del Consejo Nacional de Salud las siguientes:
1.- Proveer de asesoría a la SESPAS en la formulación y evaluación de políticas y estrategias y en
el desarrollo de planes nacionales de salud de carácter sectorial e institucional;
2.- Crear mecanismos de coordinación, comunicación e información entre las instituciones que
conforman el sector, a fin de asegurar la eficiencia, eficacia y sentido de equidad de las acciones
de salud que las mismas desarrollan;
3.- Proponer las instituciones del sector salud con las que la SESPAS coordinará la elaboración de
propuestas de reglamentos previstos en esta ley y crear los lineamientos normativos generales
en los que deberán fundamentarse dichos reglamentos;
4.- Asesorar al Poder Ejecutivo, vía la SESPAS [Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia
Social], respecto de la necesidad y procedencia de proponer al Congreso Nacional la ratificación
de convenciones o convenios internacionales en materia de salud;
5.- Cualquier otra función que, por común acuerdo con la SESPAS, se le confiera

8 de marzo de 2001
Art. 17.- El Consejo Nacional de Salud quedará constituido por un representante titular y un suplente de carácter
permanente de las siguientes instituciones:
1.- La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, que lo presidirá;
2.- La Secretaría Técnica de la Presidencia;
3.- La Secretaría de Estado de Trabajo;
4.- La Secretaría de Estado de Educación;
5.- El Instituto Dominicano de Seguridad Social o la entidad encargada de la seguridad social;
6.- El Cuerpo Médico y Sanidad Militar de las Fuerzas Armadas y la Policía Nacional;
7.- La Asociación Médica Dominicana (AMD);
8.- Las asociaciones de clínicas y hospitales privados;
9.- La Universidad Autónoma de Santo Domingo;
10.- La Liga Municipal Dominicana;
11.- El área de agua potable y alcantarillado del sector público;
12.- Las organizaciones no gubernamentales del área de la salud debidamente acreditadas;
13.- La Secretaría de Estado de Medio Ambiente y Recursos Naturales;
14.- El Consejo Nacional de Educación Superior o la entidad encargada de la educación superior;
15.- Cualquier otra institución que la SESPAS o el Consejo Nacional de Salud (CNS) determinen de manera temporal.
…
Párrafo II.- El Consejo Nacional de Salud tendrá como otras entidades consultivas: las distintas religiones,
universidades que formen recursos humanos para la salud, asociaciones de profesionales de la salud, organizaciones
comunitarias y no gubernamentales, las organizaciones no gubernamentales del área de la mujer debidamente
acreditadas, entidades de beneficencia y patronatos de salud, entidades de servicios públicos y no lucrativos,
asociaciones de igualas médicas, industrias farmacéuticas dominicanas, organizaciones populares, asociaciones de
vecinos, organizaciones de usuarios o pacientes, empresas fabricantes e importadoras de equipos o insumos médicos
y otras que se consideren de utilidad.

8 de marzo de 2001
Art. 28.- Todas las personas tienen los siguientes derechos en relación a la salud:
…
c) A la educación en salud, prevención de las enfermedades y a la protección,
conservación y recuperación de su salud, en concordancia con lo contemplado en la
Constitución y demás leyes vigentes en la República Dominicana;
d) A la información sobre los bienes y servicios que promuevan y protejan la salud y
prevengan la enfermedad; al acceso a los mismos y a una adecuada y oportuna
atención médica;
…
i)  Al registro o constancia escrita de todo su proceso de salud- enfermedad;

Art. 153.- Se consideran violaciones a la presente ley, y serán sancionadas con
multas que oscilarán entre uno y diez veces el salario mínimo nacional establecido por
la autoridad legalmente competente para ello, o mediante ley especial, los siguientes
hechos:
…
9.- La violación a los derechos de la población establecidos en el artículo 28;

8 de marzo de 2001
Art. 29.- Serán obligaciones de la población en
relación a la salud:
…
g) Participar activamente en el proceso de
construcción de mejores condiciones de vida y salud,
desde la concepción misma de las acciones hasta la
prestación de los servicios.

8 de marzo de 2001
Registro de pacientes
Art. 34.- Se creará un sistema de información general de salud automatizado, a través de la
SESPAS, que garantizará el análisis, diseño e implementación de bases de datos distribuidos y
descentralizados para la investigación y gestión del sector salud.
Art. 35.- El Sistema de Información General de Salud garantizará, además, la calidad de la
información, independientemente de su origen institucional.
Párrafo I.- Es obligatorio, para todas las instituciones que conforman el Sistema Nacional de la Salud,
reportar y notificar de forma continua sus informaciones y estadísticas mediante medios determinados
por la SESPAS.
…
Art. 155.- Constituyen delitos a la presente ley, y se castigarán con pena de tres (3) meses a dos
(2) años de prisión correccional, o con multas que oscilarán entre quince y veinticinco veces el
salario mínimo nacional, establecido por la autoridad legalmente competente para ello o por la
ley, o ambas penas a la vez, las siguientes infracciones:
5.- No llevar en los establecimientos de salud, públicos o privados, un sistema de registro e información
sobre nacimientos, defunciones o enfermedades de notificación obligatoria requerido por la SESPAS, ni
reportar sus informaciones y estadísticas mediante la forma establecida en el artículo 35;

8 de marzo de 2001
Diagnóstico y Tratamiento
Art. 84.- La recuperación de la salud comprende aquellas
actividades o acciones que conducen a un diagnóstico previo
y tratamiento oportuno con la finalidad de curar, mejorar o
evitar complicaciones de una enfermedad.

Rehabilitación
Art. 86.- La rehabilitación es un proceso encaminado a lograr
que las personas con discapacidad estén en condiciones de
alcanzar y mantener un estado funcional óptimo, desde el
punto de vista físico, sensorial, psíquico y/o social, de manera
que cuenten con medios para estar en control de su propia
vida y ser más autosuficientes.

Ley No. 87-01 Sistema Dominicano de
Seguridad Social. 9 de mayo de 2001
Art. 1.- Objeto de la ley
La presente ley tiene por objeto establecer el Sistema
Dominicano de Seguridad Social (SDSS) en el marco de
la Constitución de la República Dominicana, para
regularla y desarrollar los derechos y deberes
recíprocos del Estado y de los ciudadanos en lo
concerniente al financiamiento para la protección de
la población contra los riesgos de vejez, discapacidad,
cesantía por edad avanzada, sobrevivencia,
enfermedad, maternidad, infancia y riesgos laborales .
…

La ley es operacional, pero de ella identificamos
la importancia del Consejo Nacional de
Seguridad Social (CNSS, art 22, 23 y 24) en la
decisión de todo lo relativo al Plan Básico de
Salud (art 129), y de la Superintendencia de
Salud y Riesgos Laborales (SSRL) que es quien
propone al CNSS el costo del Plan Básico de
Salud y de sus componentes (art 175 y 176) .

Además de un representante ( y un suplente) las autoridades de gobierno:
Secretario de Estado de Trabajo, quien lo presidirá; Secretario de Estado de
Salud Pública y Asistencia Social, Vice-presidente; Director General del Seguro
Social (IDSS); Director del Instituto de Auxilios y Viviendas (INAVI);
Gobernador del Banco Central; en el CNSS están representadas otras
instituciones civiles de interés: 3 representantes de los empleadores,
escogidos por sus sectores; 3 representantes de los trabajadores escogidos
por sus sectores; Asociación Medica Dominicana (AMD); los demás
profesionales y técnicos de la salud; los gremios de enfermería; profesionales
y técnicos, escogido por sus sectores; los discapacitados, indigentes y
desempleados; los trabajadores de microempresas.

Los titulares y suplentes durarán dos (2) años y cesarán en forma escalonada en el ejercicio de
sus funciones, pudiendo ser reelegidos por solo por un nuevo periodo de igual duración.
Se reunirá́ en forma ordinaria cada dos semanas y en forma extraordinaria cuando lo convoque
su presidente, o a solicitud de cinco de sus miembros

…un Comité Interinstitucional de Salud y Riesgos Laborales (art 179 ), de
carácter consultivo, el cual se reunirá mensualmente bajo la presidencia del
superintendente de salud y riesgos laborales o de su representante técnico,
con la finalidad de analizar, consultar y validar los proyectos, propuestas e
informes de la Superintendencia de Salud y Riesgos Laborales que serán
sometidos al Consejo Nacional de Seguridad Social (CNSS).
Integrado por un representante de autoridades de gobierno y privadas:
Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS); Secretaría
de Estado de Trabajo; Instituto Dominicano de Seguros Sociales (IDSS);
Seguro Nacional de Salud (SNS); Administradoras de Riesgos de Salud (ARS)
privadas; Asociación Nacional de Clínicas y Hospitales Privados (ANDECLIP);
Seguro Médico para los Maestros (SEMMA); , y son de interés los
representantes de las asociaciones civiles: Asociación Médica Dominicana
(AMD); los empleadores; los trabajadores; profesionales y técnicos; y
profesionales de enfermería.

Ley No. 87-01 Sistema Dominicano
de Seguridad Social. 9 de mayo de
2001
•  Existe una base de datos que podría ayudar a
crear un registro de pacientes (art 86)

Resolución No. 47-04 del 03 de
Octubre del 2002.
Regula la organización y funcionamiento de las
Administradoras de Riesgos de Salud / Seguro
Nacional de Salud.
Aprobado por el Consejo Nacional de Seguridad
Social (CNSS).
Prácticamente sin contenido respecto al
paciente.

Resolución No. 47-04 del 03 de
Octubre del 2002.
ARTICULO 11o. OBLIGACIONES ESPECIALES. Son obligaciones especiales de las Administradoras
de Riesgos de Salud / Seguro Nacional de Salud:
1. Acreditar al corte del mes de junio y al corte del mes de diciembre de cada año que su
composición de beneficiarios se sujetó a los siguientes porcentajes promedio estimado:
a. No menos de un cinco por ciento (5%) deben ser personas mayores de sesenta (60) años;
b. No menos de un veinte por ciento (20%) deben ser mujeres entre los quince (15) y los
cuarenta y cuatro (44) años.
PARRAFO. Los porcentajes aquí previstos podrán ser reducidos excepcionalmente por el CNSS,
previo examen de la composición demográfica de las regiones de influencia donde la
Administradora de Riesgos de Salud / Seguro Nacional de Salud preste sus servicios.

Nota: si no ha habido un cambo en esta “obligación
especial”, la composición de la población
dominicana ha variado desde 2002 y la regulación
debería representar la situación actual / futura:
a. No menos de un diez por ciento (10%) deben ser
personas mayores de sesenta (60) años;
b. No menos de un veinte tres por ciento (23%)
deben ser mujeres entre los quince (15) y los
cuarenta y cuatro (44) años.
Population / Year 2002 2020 2025
Total Both Sexes 8,481,703 10,499,707 10,978,295
Total Both Sexes > 60 560,094 1,033,270 1,276,736
Female 15 -44 1,988,231 2,455,294 2,529,198
Population / Year 2002 2020 2025
Total Both Sexes 100% 100% 100%
Total Both Sexes > 60 6.6% 9.8% 11.6%
Female 15 -44 23.4% 23.4% 23.0%
Fuente: https://www.census.gov/data-tools/demo/idb/region.php?T=10&RT=0&A=both&Y=2019&C=DR&R=

Decreto No. 59-05 del 10 de
Febrero de 2005
Que establece el Reglamento sobre Promoción
de la Salud.
ARTICULO 1.- El presente reglamento tiene por
objeto normar todas las acciones y el desarrollo
de la Promoción de la Salud en el Sistema
Nacional de Salud (SNS).

Decreto No. 59-05. Establece el
Reglamento sobre Promoción de la Salud
Art. 4
…
PARRAFO.- En el presente reglamento también se
asumen e incorporan los principios, disposiciones y
estrategias definidos en las Conferencias
Internacionales de Promoción de la Salud organizadas
por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y La
Organización Mundial de la Salud (OMS), Iniciando con
la de Ottawa, del 21 de noviembre de 1986, en cuya carta
se establecieron los siguientes: …

De Noviembre 1986 a Febrero 2005 = 19 años

Resolución No. 458-08 y
Ley No. 5-13.
•  Resolución No. 458-08, Ratifica la Convención sobre los Derechos de las
Personas con Discapacidad.
•  Ley No. 5-13, Sobre Discapacidad en la República Dominicana.
El proceso tomó en total 6 años:
•  De la Convención a la Resolución No. 458-08 = 2 años
–  Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad: 13 de diciembre de
2006
–  Naciones Unidas: 8 de Febrero de 2007
–  República Dominicana 30 de marzo de 2007
–  Senado: 27 de Mayo de 2008
–  Diputados: 21 de octubre de 2008
–  Poder Ejecutivo: 30 de octubre de 2008
–  Publicado: 15 de Noviembre de 2008, Gaceta Oficial 10495
•  De la Res. No. 458-08 a la Ley No. 5-13 = 4 años
–  Senado 5 de Septiembre de 2012
–  Diputados 8 de Enero de 2013
–  Poder Ejecutivo 15 de Enero de 2013
–  Publicado: 16 de Enero de 2013, Gaceta Oficial

El acceso a la salud es un
derecho, no un privilegio.

no, no existe ninguna legislación en
la República Dominicana que defina
y regule en parte o en todo a las
enfermedades raras, poco
frecuentes o complejas … aún

20 Territorios =
5.2 millones de personas
Británico (7)
0.3 mio
Francés (5)
1.2 mio
Holandes (6)
0.4 mio
EE.UU. (2)
3.4 mio
Anguilla Guadeloupe Aruba Puerto Rico
Bermuda Martinique Bonaire Virgin Islands (U.S.)
British Virgin Islands Saint-Barthélemy Curaçao
Cayman Islands
St. Martin (French
part)
Saba
Montserrat Sint Eustatius
Turks and Caicos
Islands
Sint Maarten (Dutch
part)
Falklands, South
Georgia & the South
Sandwich Islands
French Guiana

33 Naciones =
638 millones de personas
País (21) 631.3 mio Commonwealth (12) 6.7 mio
Argentina Honduras Antigua and Barbuda
Bolivia Mexico Bahamas, The
Brazil Nicaragua Barbados
Chile Panama Belize
Colombia Paraguay Dominica
Costa Rica Peru Grenada
Cuba Suriname Guyana
Dominican Republic Uruguay Jamaica
Ecuador Venezuela, RB St. Kitts and Nevis
El Salvador St. Lucia
Guatemala St. Vincent and the Grenadines
Haiti Trinidad and Tobago

Enfermedad Rara, ejemplo de
regulaciones en América Latina
Argentina Brasil Chile Colombia Mexico
ANMAT ANVISA ISP INVIMA COFEPRIS
Ley 26689, EPF/
2011 Ley Nacional
de Enfermedades
Raras. Disposición
4622 Agosto 2012
Portaria GM/MS nº
199 de 30/01/2014
Decreto 2577/2006
– 768/2006, RDC
28/2007 RDC
16/2008 permite
una revisión
prioritaria-
Ley Ricarte Soto
Enero 2015;
medicamentos
para enfermedades
raras y cáncer. Ley
19966 AUGES-GES
Ley 1751 de 2015.
Ley 1392 de 2010 y
Ley 1438 de 2011;
designación
huérfana Decreto
481 de 2004
Artículo 224 Bis de
la Ley Mexicana de
Salud, Gaceta
Oficial, enero de
2012; designación
de fármaco
huérfano

Naciones (11)

114.4 mio

Commonwealth (12)
6.6 mio
Honduras Antigua and Barbuda
Bolivia Bahamas, The
Nicaragua Barbados
Belize
Paraguay Dominica
Costa Rica Grenada
Suriname Guyana
Republica
Dominicana Jamaica
Venezuela,
RB St. Kitts and Nevis
El Salvador St. Lucia
Guatemala
St. Vincent and the
Grenadines
Haiti Trinidad and Tobago
23 Naciones sin regulación
= 121 millones de personas

Conclusiones
1.  Las enfermedades raras, poco frecuentes y complejas
son crónicas y fatales, y ya están en la República
Dominicana.
2.  Hay nuevos medicamentos y la ciencia continuará
avanzando en nuevos diagnósticos y tratamientos.
3.  El acceso a la salud es un derecho de las personas y
un deber del Estado, pero su alcance es limitado.
4.  Se han firmado compromisos internacionales para el
acceso universal a la salud donde ya se incluyen a las
enfermedades raras, deben ratificarse y ser ley;
porque con leyes, el acceso a la salud puede ser
difícil aún, pero sin ellas tal vez imposible.

Próximos pasos

Trabajemos unidos y activamente para una
cobertura sanitaria universal incluyendo
aquellos que suelen estar excluidos, como son
las personas que sufren de las enfermedades
raras, poco frecuentes y complejas.

Muchas Gracias!
Prof. Fernando Ferrer, MBA
Phone + 1 908 326 6417
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© Fernando Ferrer
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