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Peut-on concevoir un
SMQ conforme ISO 13485
& ISO 9001:2015 ?
Forum LNE - sept. 2015Réglementaion Européenne et perspectives internationales: quelles adaptation prévoir pour satisfaire
aux éxigences réglementaires en évolution ?
SMQ: Système de Management de la Qualité
Intervenant
Guillaume Promé
Consultant Dispositifs Médicaux
▷ Réglementation
▷ Normes
▷ Marquage CE
www.qualitiso.com
Sommaire
1. Contexte 2. Évolutions de la
13485
3. Évolutions de la
9001
Conclusion
Nouvelles révisions,
des normes
différentes mais
fréquement appliquées
conjointement.
Révision mineure, la
norme s’adapte aux
pratiques en cours.
Révision “majeure”
faisant évoluer la
structure, la portée et
l’approche.
1.
Contexte
Nouvelles révisions pour les normes
ISO 9001 et ISO 13485
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Deux normes différentes
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Satisfaire aux exigences
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2.
Évolutions de la 13485
(révision mineure)
Une révision mineure de l’ISO 13485
Exigences proches des exigences Européennes
▷ Fichier du dispositif médical
▷ Norme IEC 62304 pour les logiciels
▷ Aptitude à l’utilisation
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▷ Informations personnelles de santé
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Ajouts, renforts et précisions
▷ Environnement de travail & DM stériles
▷ Vérification et validation de la R&D renforcées
▷ Transfert de conception
▷ Aspects risques et enregistrements renforcés
3.
Évolutions de la 9001
(révision “majeure” )
Une nouvelle structure
4. SMQ
5. Resp. de la direction
6. Management des
ressources
7. Réalisation du produit
8. Mesure, analyse et
amélioration
4. SMQ
5. Resp. de la direction
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8. Mesure, analyse et
amélioration
ISO 9001:2008ISO 13485:2003
Actuellement l’ISO 13485 est alignée sur la 9001
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4. SMQ
5. Resp. de la direction
6. Management des
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8. Mesure, analyse et
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4. Contexte de l’
organisme
5. Leadership
6. Planification
7. Support
8. Réalisation des
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opérationnelles
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En 2015 l’ISO 9001 adopte la structure HLS(*)
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processus
Expression malheureuse car risques & opportunités.
Les risques sont déterminés en tenant compte des enjeux et des exigences
des parties intéressées.
Ils sont pris en compte pour déterminer les processus et planifier les actions.
SMQ
Approche par les
risques
Approche
processus
Approche par les risques
Les risques de la 9001 ne sont pas ceux de la 13485
La notion de risque devient multiple:
▷ ISO 9000: “effet de l’incertitude sur le résultat escompté”
▷ ISO 14971: “combinaison de la probabilité d'un dommage et de sa gravité”
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“l’organisme doit appliquer une approche fondée sur les risques en ce qui concerne
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mis à jour. La direction doit promouvoir l’approche par les risques ]
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Pas d’exigence sur la méthode ou sur un processus dédié.
Il n’est pas exigé de prendre en compte les risques et opportunités
qui n’ont pas d’incidence sur la conformité des produits et services, sur
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Leadership
Rôle accru de la direction
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Les connaissances organisationnelles sont nécessaires pour :
▷ mettre en oeuvre les processus
▷ assurer la conformité des produits et services
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▷ protéger des pertes de connaissance
▷ encourager les nouvelles connaissances
[ EXIGENCES: les connaissances doivent être déterminées, tenues à jour (évolution
des besoins et tendances), mises à disposition ]
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Informations
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qualité, plan qualité, ...
Informations documentées
enregistrements Informations documentées à
conserver
Une documentation plus souple
Conclusion
Peut-on concevoir un SMQ conforme ISO 13485
& ISO 9001:2015 ?
oui, les normes restent compatibles
▷ pas de conflit mais des complémentarités
▷ une double certification toujours possible mais plus difficile à
mettre en oeuvre
les évolutions sont finalement mineures
▷ 13485: nombreuses exigences déjà respectées
▷ 9001:
○ 75% : comparable à la version 2008
○ 20% : reprise de l’annexe SL (structure et exigences de la HLS)
○ 5% : nouveautés
Peut-on concevoir un SMQ conforme ISO 13485
& ISO 9001:2015 ?
la 13485 bride des ouvertures de la 9001
▷ la 13485 est plus directive
▷ mise en oeuvre des exigences de la 13485 pour répondre à celles
de la 9001
une transition à planifier
▷ certains aspects en incrémental, d’autres nécessitent une remise
à plat
▷ si possible: ne pas précipiter le passage 2015 (difficultés des
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Peut-on concevoir un SMQ conforme ISO 13485:2016 et ISO 9001:2015 ?

  • 1. Peut-on concevoir un SMQ conforme ISO 13485 & ISO 9001:2015 ? Forum LNE - sept. 2015Réglementaion Européenne et perspectives internationales: quelles adaptation prévoir pour satisfaire aux éxigences réglementaires en évolution ? SMQ: Système de Management de la Qualité
  • 2. Intervenant Guillaume Promé Consultant Dispositifs Médicaux ▷ Réglementation ▷ Normes ▷ Marquage CE www.qualitiso.com
  • 3. Sommaire 1. Contexte 2. Évolutions de la 13485 3. Évolutions de la 9001 Conclusion Nouvelles révisions, des normes différentes mais fréquement appliquées conjointement. Révision mineure, la norme s’adapte aux pratiques en cours. Révision “majeure” faisant évoluer la structure, la portée et l’approche.
  • 4. 1. Contexte Nouvelles révisions pour les normes ISO 9001 et ISO 13485
  • 5. Fin du processus de révision 2012 2014 2015 2016 2019 Début des travaux de révision CD CD DIS.1 DIS DIS.2 FDIS ISO 9001:2015 FDIS ISO 13485:201X Période de transition (3 ans) CD: Committee Draft (F)DIS: (Final) Draft for International Standard
  • 6. Deux normes différentes ISO 13485 DM - SMQ - Exigences à des fins réglementaires ISO 9001 SMQ - Exigences Utilisateurs Impliqué dans le cycle de vie des DM Tout organisme Utilisée pour démontrer la capacité à... Satisfaire aux exigences ▷ des clients ▷ réglementaires Satisfaire aux exigences ▷ des clients ▷ réglementaires Augmenter la satifaction client Focus Produit: sécurité et performances Produits & Services, Client & Amélioration continue
  • 7. Des raisons multiples ▷ Exigence des clients ▷ Exigence réglementaire ▷ Choix stratégique Certification des entreprises présentes aux forums LNE(*) (*): données pour 47 entreprises Une double certification fréquente 63% 17% 13% 7% ISO 13485 & ISO 9001 ISO 13485 ISO 9001 aucune
  • 8. Utilisation hétérogène des normes France 9001: 29k 13485: 1k Europe 9001: 485k 13485: 13k Total 9001: 1.1M 13485: 25k Amérique du Nord 9001: 48k 13485: 6k Asie 9001: 500k 13485: 5k Afrique 9001: 10k 13485: 170 Amérique du Sud 9001: 52k 13485: 390 source: ISO survey (2013)
  • 9. 2. Évolutions de la 13485 (révision mineure)
  • 10. Une révision mineure de l’ISO 13485 Exigences proches des exigences Européennes ▷ Fichier du dispositif médical ▷ Norme IEC 62304 pour les logiciels ▷ Aptitude à l’utilisation Exigences en écho à la réglementation ▷ Informations personnelles de santé ▷ Communication avec les autorités réglementaires Ajouts, renforts et précisions ▷ Environnement de travail & DM stériles ▷ Vérification et validation de la R&D renforcées ▷ Transfert de conception ▷ Aspects risques et enregistrements renforcés
  • 11. 3. Évolutions de la 9001 (révision “majeure” )
  • 12. Une nouvelle structure 4. SMQ 5. Resp. de la direction 6. Management des ressources 7. Réalisation du produit 8. Mesure, analyse et amélioration 4. SMQ 5. Resp. de la direction 6. Management des ressources 7. Réalisation du produit 8. Mesure, analyse et amélioration ISO 9001:2008ISO 13485:2003 Actuellement l’ISO 13485 est alignée sur la 9001
  • 13. Une nouvelle structure 4. SMQ 5. Resp. de la direction 6. Management des ressources 7. Réalisation du produit 8. Mesure, analyse et amélioration 4. Contexte de l’ organisme 5. Leadership 6. Planification 7. Support 8. Réalisation des activités opérationnelles 9. Évaluation des perf. 10. Amélioration En 2015 l’ISO 9001 adopte la structure HLS(*) (*) HLS: High Level Structure (cf. directive ISO/CEI partie 1 - annexe SL) ISO 9001:2015ISO 13485:201X
  • 14. Une vision plus large du SMQ Les “parties intéressées” et les “enjeux” sont à prendre en compte Parties intéressées Clients Reglementation Enjeux SMQ
  • 15. Les enjeux Les “enjeux” permettent de comprendre le “contexte” de l’organisme. Pas de définition, mais des exemples: [ EXIGENCES: les enjeux doivent être: déterminés, surveillés, revus ] enjeux externesenjeux internes performance valeurs culture connaissance éthique ... économique social réputation concurrentiel confiance environnement technologique ...
  • 16. Les parties intéressées Définition ISO 9000: “personne ou organisme qui peut avoir une incidence, être affecté ou avoir un point de vue susceptible de les affecter par une décision ou activité” [ EXIGENCES: les parties intéressées et leurs exigences doivent être déterminées, surveillées, revues] Il n’est pas exigé de prendre en compte les parties intéressées qui ne sont pas pertinentes pour le SMQ. Pas d’extension des exigences au- delà du domaine d’application de la 9001. client fournisseurs utilisateur groupes d’intérêts employés investisseurs concurrents ...
  • 17. Enjeux et parties intéressées sont souvent déjà pris en compte (*) “charte éco responsable qui guide chaque jour nos équipes dans leurs missions” “maintain a geographical proximity with suppliers and subcontractors in order to minimize environmental impacts” “Nos valeurs: ethique et intégrité,estime de soi, respect, solidarité, …” “ L’Humain au cœur de la création de valeur ” “volonté et son engagement à servir et à améliorer la santé publique” “responsabilités envers la société, envers ses employés” (*) extraits des pages web “valeurs”, “responsabilités”, “developpement durable”,... de sociétés inscrites aux forums LNE “conducting business in an ethical way ” environnement humain société
  • 18. Approche par les risques L’approche par les risques vient en complèment de l’approche processus Expression malheureuse car risques & opportunités. Les risques sont déterminés en tenant compte des enjeux et des exigences des parties intéressées. Ils sont pris en compte pour déterminer les processus et planifier les actions. SMQ Approche par les risques Approche processus
  • 19. Approche par les risques Les risques de la 9001 ne sont pas ceux de la 13485 La notion de risque devient multiple: ▷ ISO 9000: “effet de l’incertitude sur le résultat escompté” ▷ ISO 14971: “combinaison de la probabilité d'un dommage et de sa gravité” Notez que l’ISO 13485:201X exige également une approche par les risques: “l’organisme doit appliquer une approche fondée sur les risques en ce qui concerne les processus appropriés nécessaires au SMQ”
  • 20. Approche par les risques [ EXIGENCES: les risques et opportunités doivent être déterminés, pris en compte, mis à jour. La direction doit promouvoir l’approche par les risques ] Les actions face aux risques remplacent les actions préventives Pas d’exigence sur la méthode ou sur un processus dédié. Il n’est pas exigé de prendre en compte les risques et opportunités qui n’ont pas d’incidence sur la conformité des produits et services, sur l’amélioration de la satisfaction client.
  • 21. Leadership Rôle accru de la direction ▷ assume la responsabilité de l’efficacité du SMQ Plus de responsable Qualité ? ▷ mais des responsabilités et des autorités sont à attribuer Implication du personnel ▷ “inciter, orienter, soutenir, promouvoir” vs “communiquer, faire comprendre”
  • 22. Connaissances organisationnelles Les connaissances organisationnelles sont nécessaires pour : ▷ mettre en oeuvre les processus ▷ assurer la conformité des produits et services Finalité: ▷ protéger des pertes de connaissance ▷ encourager les nouvelles connaissances [ EXIGENCES: les connaissances doivent être déterminées, tenues à jour (évolution des besoins et tendances), mises à disposition ]
  • 23. Informations documentées ▷ Plus de procédures !? mais toujours des exigences, applicables de manière plus souple ISO 13485 ISO 9001 Informations documents, procédures, manuel qualité, plan qualité, ... Informations documentées enregistrements Informations documentées à conserver Une documentation plus souple
  • 25. Peut-on concevoir un SMQ conforme ISO 13485 & ISO 9001:2015 ? oui, les normes restent compatibles ▷ pas de conflit mais des complémentarités ▷ une double certification toujours possible mais plus difficile à mettre en oeuvre les évolutions sont finalement mineures ▷ 13485: nombreuses exigences déjà respectées ▷ 9001: ○ 75% : comparable à la version 2008 ○ 20% : reprise de l’annexe SL (structure et exigences de la HLS) ○ 5% : nouveautés
  • 26. Peut-on concevoir un SMQ conforme ISO 13485 & ISO 9001:2015 ? la 13485 bride des ouvertures de la 9001 ▷ la 13485 est plus directive ▷ mise en oeuvre des exigences de la 13485 pour répondre à celles de la 9001 une transition à planifier ▷ certains aspects en incrémental, d’autres nécessitent une remise à plat ▷ si possible: ne pas précipiter le passage 2015 (difficultés des “early adopters”)
  • 27. Merci avez-vous des questions ? contact: guillaume.prome@qualitiso.com